MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 3. 2012 V Praze dne 26. 3. 2012 č. j.: MZDR67643/2011 sp. zn. FAR: L237/2011 k sp. zn.: SUKLS197247/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nycomed Austria GmbH, se sídlem St. Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Rakousko zastoupena: Nycomed s.r.o., se sídlem Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4, IČ: 60469803 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 16. 8. 2011, č. j. SUKLS197247/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem hexoprenalinu i.v., tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0075463 GYNIPRAL 10 MCG/2ML INJ SOL 5X2ML/10MCG 0046293 GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT INF CNC SOL 5X5ML PRO PŘÍPRAVU INFÚZE podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

Odůvodnění: Ústav dne 28. 10. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 16. 8. 2011 rozhodnutí č. j. SUKLS197247/2010, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin i. v. základní úhradu ve výši 14,5496 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0075463 GYNIPRAL 10 MCG/2ML INJ SOL 5X2ML/10MCG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 72,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: AE/GYN Ministerstvo zdravotnictví 3

P: Parenterální hexoprenalin je v ambulantní péči hrazen při nutnosti podání v přednemocniční péči při zahájení tokolytické léčby po 20. týdnu těhotenství, léčbě porodní dystokie, intrapartální akutní tokolýze. III. nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0046293 GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT INF CNC SOL 5X5ML PRO PŘÍPRAVU INFÚZE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 181,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/GYN P: Parenterální hexoprenalin je v ambulantní péči hrazen při nutnosti podání v přednemocniční péči při zahájení tokolytické léčby po 20. týdnu těhotenství, léčbě porodní dystokie, intrapartální akutní tokolýze. Odvolatel VZP podal do datové schránky odvolání dne 8. 9. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 2. 8. 2011. 3. Odvolatel v hodnotící zprávě nenalezl žádné hodnocení či upozornění ze strany Ústavu na nesoulad se zákonem ve skutečnosti, že léčivý přípravek s obsahem hexoprenalinu i. v. Ministerstvo zdravotnictví 4

není hrazen v ambulantní péči. Dle názoru odvolatele není žádoucí, aby Ústav pouze na základě nevyloučitelnosti či existence možné eventuality ambulantního podání bez jakýchkoli dalších důkazů rozšiřoval úhradu na ambulantní použití. 4. Odvolatel namítá, že při navýšení základní úhrady je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení hodnocených léčiv v terapii a případně při prokázání nákladové neefektivity k navýšení nepřistoupit, což však Ústav v tomto případě neučinil. 5. Postup stanovení základní úhrady a podmínek úhrady je v rozporu se zákonem, neboť nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanoveními 39b odst. 2 písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel SVAZ podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 1. 9. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 11. 7. 2011 (dle názoru odvolacího orgánu jde zřejmě o chybu a odvolatel poukazuje na své vyjádření ze dne 29. 7. 2011). 3. Ústav při zásadní změně režimu úhrady přípravků nedoložil, na základě čeho stanovil (rozšířil) úhradu pro ambulantní péči, neprovedl hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity, hodnocení nárůstu počtu pacientů a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel Svaz se odvoláním domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 5

I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatelů, že postup Ústavu při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, shledává odvolací orgán důvodnou. Ústav stanovil jako referenční indikaci pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin akutní tokolýzu v těhotenství a za porodu. Při tomto stanovení vycházel z odborných informací vyplývajících z odborných článků, které jsou založené ve spisové dokumentaci a z vyjádření odborné společnosti. Ústav na základě informací z odborné literatury konstatuje, že léčivou látku hexoprenalin by bylo možné zaměnit s dalšími léčivými přípravky s obsahem léčivých látek stimulujících ß2 receptory, tzn. ritodrin, fenoterol, isoxsuprin, terbutalin. Léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek nemají v současné době v České republice platnou registraci pro výše uvedenou gynekologickou indikaci, a proto Ústav ve svém rozhodnutí konstatoval, že pro léčivý přípravek s léčivou látkou hexoprenalin nebyly nalezeny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Ministerstvo zdravotnictví 6

Souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných přípravků obsahuje následující informace: Terapeutické indikace Akutní tokolýza Tlumení děložních stahů během porodu při akutní nitroděložní asfyxii (fetal distress), zklidnění před císařským řezem. Před obratem plodu z příčné polohy, při vyhřeznutí pupeční šňůry, při dystokii. V nutných případech při předčasných děložních stazích před převozem do nemocnice. 1) Masivní tokolýza Útlum předčasných stahů při zkrácení nebo otevření děložního hrdla. 2) Dlouhodobá tokolýza Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení nebo otevření děložního hrdla. Zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži. Pro získání dalších informací o použití léčivých přípravků s obsahem hexoprenalinu v indikaci akutní tokolýza v těhotenství a za porodu oslovil Ústav odbornou společnost. Česká gynekologická společnost potvrdila postavení léčivé látky hexoprenalin v klinické praxi a jeho potřebu uvolnění do ambulantní péče. Odborná společnost ve svém stanovisku mimo jiné uvádí, že i když se léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro intravenózní podání používají zejména při hospitalizaci a trvalém sledování matky a plodu, je možné ambulantní použití těchto přípravků, a to například při převozu těhotné a rodičky do porodnice. Na základě tohoto vyjádření stanovil Ústav léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro intravenózní použití podmínky úhrady tak, aby specifikovaly případy, kdy je možné předmětné přípravky podat ambulantně pouze v případě nutnosti a zároveň v souladu s platným SPC předmětných léčivých přípravků a s doporučeními a stanovisky odborných společností. Ústav stanovil předmětným přípravkům podmínky úhrady následovně: AE/GYN P: Parenterální hexoprenalin je v ambulantní péči hrazen při nutnosti podání v přednemocniční péči při zahájení tokolytické léčby po 20. týdnu těhotenství, léčbě porodní dystokie, intrapartální akutní tokolýze. Těmito podmínkami Ústav přesně vymezil situace, kdy bude léčba předmětnými léčivými přípravky racionálně použita a hrazena ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění. V napadeném rozhodnutí na straně 7 Ústav uvádí, že hledal alternativní terapii se srovnatelným účinkem, která by však byla zároveň nákladově efektivnější. Zabýval se posouzením léčivých látek ze skupiny ß2 sympatomimetik, které by mohly sloužit jako komparátor pro provedení nákladové efektivity. Jedná se konkrétně o léčivé přípravky s obsahem léčivých látek ritodrin, fenoterol a terbulalin. Léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek nejsou však v současné době v České republice registrovány, proto Ministerstvo zdravotnictví 7

je Ústav nemohl použít jako komparátory. Dále se Ústav také zabýval možností použití magnézia v dané indikaci. V doporučených postupech České gynekologicko-porodnické společnosti je magnézium uvedeno již jako nevhodný lék pro akutní tokolýzu, a proto ani tento komparátor nemohl Ústav pro svou analýzu použít. Po prozkoumání dalších možností dospěl Ústav k závěru, že jedinou látkou, kterou by bylo možné použít jako komparátor se srovnatelným účinkem je léčivý přípravek TRACTOCILE (IVN INJ SOL 1x0,9 ML) s obsahem léčivé látky atosiban. Ústav porovnal náklady na bolusové podání obou léčivých látek ve stejné indikaci a dospěl k závěru, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin jsou v referenční indikaci nákladově efektivnější než léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atosiban (14,55Kč pro léčivý přípravek GYNIPRAL za bolusovou dávku vs. 1018,13 Kč za léčivý přípravek TRACTOCILE za bolusovou dávku). Ústav zároveň provedl odhad dopadu stanovené úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění s tím, že na základě stanovené výše úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje nárůst nákladů ve výši 117 tisíc Kč ročně. Odvolací orgán považuje za důležité zhodnotit postup Ústavu při hledání vhodného komparátora pro předmětný léčivý přípravek a postup při stanovení podmínek úhrady předmětnému léčivému přípravku. Z postupu Ústavu při hledání vhodného komparátora a následného vyhodnocení nákladové efektivity předmětného léčivého přípravku, který je popsán výše, je zjevné, že Ústav v situaci, kdy většina komparátorů není na českém trhu registrována, nemohl postupovat jinak, než si jako komparátora vybrat léčivý přípravek TRACTOCILE, IVN INJ SOL 1x0,9 ML s obsahem léčivé látky atosiban. S tímto postupem Ústavu odvolací orgán souhlasí. Odvolací orgán má však za to, že Ústav nesprávně stanovil podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku. V první řadě pokud vychází z porovnání s komparátorem, měly by být podmínky úhrady komparátoru a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku obdobné. Pokud přesto dojde oproti komparátoru ke stanovení rozdílných podmínek úhrady u předmětných přípravků, pak toto musí být řádně odůvodněno při současném zhodnocení podmínek daných ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále má odvolací orgán za to, že podmínky úhrady, které Ústav stanovil předmětnému léčivému přípravku pro použití v ambulantní péči, v sobě zahrnují terapii indikací, které jsou zcela zjevně pouze hospitalizačního charakteru. Jedná se konkrétně o indikace léčba porodní dystonie a intrapartální akutní tokolýza. Oba tyto stavy nastávají již během porodu, nebo porodu předcházejí. Vzhledem k tomu, že porod je vždy záležitostí hospitalizace, předpokládá odvolací orgán, že předmětný léčivý přípravek v těchto dvou indikacích bude podán výhradně za hospitalizace pacientky, a tyto indikace tedy nemůžou být součástí indikačního omezení pro podání předmětného léčivého přípravku v ambulantní péči. K části námitky odvolatele Svaz, že výkony spojené s vedením porodu je možné vykazovat pouze při hospitalizaci, uvádí tedy odvolací orgán následující. Z výše uvedených informací Ministerstvo zdravotnictví 8

a podmínek úhrady, které byly předmětným léčivým přípravkům stanoveny, vyplývá, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro intravenózní aplikaci nejsou určeny výhradě k výkonům spojeným s vedením porodu. Tyto léčivé přípravky je možné použít při zahájení tokolytické léčby po 20. týdnu těhotenství, jak uvedl Ústav ve stanovených podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků. Tyto výkony a opatření provedená ještě v přednemocniční resp. ambulantní péči nemusí jednoznačně a vždy vyústit v porod a navíc mohou zabránit porodu předčasnému. Nicméně, jak již odvolací orgán uvedl, nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady předmětným léčivým přípravkům, protože některé indikace uvedené v těchto podmínkách jsou řešeny pouze za hospitalizace pacienta. Odvolací orgán tedy shledává námitku odvolatele důvodnou. Odvolací orgán považuje dále za důležité upozornit, že v průběhu řízení nedoložil žádný z účastníků řízení konkrétní důkazy podložené odbornými informacemi, které by vyvracely správnost postupu Ústavu ve věci stanovení výše a podmínek základní úhrady pro předmětné léčivé přípravky. Odvolací orgán má za to, že pouhá argumentace, že postup Ústavu je věcně nesprávný, nesrozumitelný a nezákonný bez doložení pádných důkazů a argumentů ze strany účastníků řízení nestačí k vyvrácení správnosti rozhodnutí Ústavu. Vzhledem k výše uvedenému považuje odvolací orgán postup Ústavu při stanovení podmínek základní úhrady pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin v intravenóznímu podání za nesprávný a nepřezkoumatelný. Odvolací orgán tedy shledává postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. III. Námitku odvolatelů, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jejich námitkami vznesenými ve vyjádřeních v průběhu řízení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Pokud jde o rozsah (formální stránku) reakce Ústavu na vyjádření odvolatelů ke sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 13. 7. 2011, lze ji považovat za dostatečnou, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami uvedenými ve vyjádřeních. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že postup Ústavu při stanovování výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, jímž také argumentoval v reakci na vyjádření odvolatelů, odvolací orgán již v předcházejícím bodu odůvodnění tohoto rozhodnutí označil za nepřezkoumatelný, je po obsahové (materiální) stránce nutné vypořádání Ústavu s vyjádřeními odvolatelů ze dne 11. 7. 2011 a 2. 8. 2011 označit za nesprávné. Ministerstvo zdravotnictví 9

IV. Námitku odvolatelů, že Ústav nedostatečně podložil a odůvodnil změnu výše a podmínek úhrady předmětných přípravků a umožnění úhrady v režimu ZÚLP pro ambulantní použití, shledává odvolací orgán s ohledem na veškeré skutečnosti uvedené v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí důvodnou. V. Námitku odvolatelů, že v řízení nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanovením 39b odst. 2, zejména písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán důvodnou. Podle znění ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje nejen jeho terapeutická účinnost a bezpečnost, ale i b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, d) veřejný zájem ( 17 odst. 3), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby, h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Co se týče ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posuzování nákladové efektivity a nákladů a přínosů vyvolaných užíváním léčivých přípravků s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, opakuje odvolací orgán (viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí), že je z postupu Ústavu patrné, že sice hledal potřebný nákladově efektivnější komparátor k předmětnému léčivému přípravku a v tomto hledání nebyl úspěšný, neboť předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin jsou v referenční indikaci nákladově efektivnější než léčivé přípravky s obsahem srovnatelně účinné léčivé látky atosiban, avšak nevyhodnotil tímto způsobem všechny stanovené referenční indikace. Ministerstvo zdravotnictví 10

K ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení veřejného zájmu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán v obecné rovině konstatuje, že smyslem revizního řízení bezesporu není pouze vypočítat číselnou hodnotu výše úhrady a opsat text SPC, jak ostatně vyplývá i z ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež stanoví, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Očekává se tedy, že v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění se budou hledat takové léčivé přípravky a jejich postavení v terapeutické praxi, jež při svých výších a podmínkách úhrad budou nejefektivnější, úsporné a v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Námitku na nedostatečné zhodnocení ustanovení 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení nahraditelnosti jiným léčivým přípravkem shledává odvolací orgán, vzhledem odkazem na předchozí body odůvodnění tohoto rozhodnutí, důvodnou. K ustanovení 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení doporučení odborných institucí a odborníků z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění uvádí odvolací orgán následující. Ústav ve spisové dokumentaci odkazuje na odborné publikace a doporučené postupy zahrnující léčbu předmětnými přípravky, avšak vzhledem ke skutečnostem vyplývajícím z předcházejících bodů odůvodnění tohoto rozhodnutí je zřejné, že požadavky tohoto písmene citovaného ustanovení Ústav přesto zcela nenaplnil. VI. K námitce odvolatele VZP, že při navýšení základní úhrady je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení hodnocených léčiv v terapii a případně při prokázání nákladové neefektivity k navýšení nepřistoupit, což však Ústav v tomto případě neučinil, uvádí odvolací orgán následující. Již ze skutečností uvedených v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí vyplývá, že Ústav požadavek odvolatele v předmětném správním řízení zcela nenaplnil. Odvolací orgán opakuje, že z napadeného rozhodnutí zcela jasně vyplývá, že Ústav dospěl k závěru, že jedinou látkou, kterou by bylo možné použít jako komparátor se srovnatelným účinkem k předmětným léčivým přípravkům je léčivý přípravek TRACTOCILE s obsahem léčivé látky atosiban. Ústav tedy následně porovnal náklady na bolusové podání obou léčivých látek ve stejné indikaci a dospěl k závěru, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky Ministerstvo zdravotnictví 11

hexoprenalin jsou v referenční indikaci nákladově efektivnější než léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atosiban. Ústav však zcela opomněl, že předmětným léčivým přípravkům stanovil oproti komparátoru jiné podmínky úhrady, které však již z pohledu nákladové efektivity nezhodnotil. Námitku odvolatele tedy shledává odvolací orgán důvodnou. VII. Nad rámec výše uvedeného považuje odvolací orgán za nezbytné shrnout svůj názor na způsob, jakým by měl Ústav v případě posuzování léčivých přípravků označených vykazovacími symboly T, U, H a B stanovenými dle vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které však již neodpovídají symbolům ve vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V případě léčivých přípravků s takovým symbolem úhrady, v tomto případě konkrétně označeným symbolem U, je primárně třeba zjistit, zda jsou takové léčivé přípravky používány výhradně v ústavní péči, nebo zda je lze použít též v péči ambulantní. Dojde-li Ústav k závěru, že se jedná o léčivé přípravky výhradně ústavní, nebude takovým léčivým přípravkům vůbec stanovovat výši a podmínky úhrady podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění (de facto bude odstraněn ze Seznamu), a tyto léčivé přípravky budou v souladu s ustanovením 15 odst. 5 věta čtvrtá téhož zákona hrazeny formou lékového paušálu v provedení ekonomicky nejméně náročném. Pokud se bude jednat o léčivé přípravky pro ambulantní péči, je třeba v souladu s ustanovením 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zhodnotit, zda splňují podmínky pro přiznání úhrady, zejména jestli splňují podmínky účelné terapeutické intervence (ve smyslu použití právě pro ambulantní péči), jak požaduje ustanovení 15 odst. 6 písm. d) tohoto zákona. Ústav je zároveň povinen posoudit skutečnosti uvedené v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména nákladovou efektivitu a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav stanoví nově také podmínky úhrady, ve kterých by mělo být přesně vymezeno (omezeno) použití takových léčivých přípravků právě v rámci poskytování ambulantní péče. Závěrem hodnocení by měl být výpočet dopadu změny vykazování léčivých přípravků na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V opačném případě, tedy pokud přípravky podmínky ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění splňovat nebudou, tedy například nebude účelné je v rámci poskytování ambulantní péče hradit, Ústav úhradu nepřizná. Z této souvislosti tedy vyplývá, že pouhé zjištění, že léčivé přípravky, které doposud byly v systému veřejného zdravotního pojištění hrazeny s vykazovacím limitem U, jsou použitelné i při poskytování ambulantní zdravotní péče, ještě neznamená, že úhrada pro ambulantní složku zdravotní léče jim bude automaticky přiznána. Ministerstvo zdravotnictví 12

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13