STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS121602/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Michaela Raichlová Datum Č. j. sukl177020/2016 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání (G02CA), tj.: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu GYNIPRAL 10 MCG/2 ML IVN INJ SOL 5X2ML GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání základní úhradu ve výši 9,7256 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 1 (celkem 17)

2 Kód LP Název LP Doplněk GYNIPRAL 10 MCG/2 ML IVN INJ SOL 5X2ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 48,63 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A, E/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 121,57 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A, E/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 17)

3 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS121602/2016 s těmito účastníky řízení: Takeda Austria GmbH IČ: FN St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz Rakouská republika Zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: Panorama Business Center, Škrétova 490/12, Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU N/ Strana 3 (celkem 17)

4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS121602/2016 o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání (G02CA). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl121671/2016 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 17)

5 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu GYNIPRAL 10 MCG/2 ML IVN INJ SOL 5X2ML GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, č. j. sukl121659/2016. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne byly do spisu pod č. j. sukl137031/2016 vloženy cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu č. j. sukl160647/2016, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl160650/2016 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 17)

6 Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [Online]. Česká republika: SÚKL, 2016, Dostupné z: 2) HÁJEK, Z. Tokolýza doporučený postup. Čes. Gynek. [Online]. 2013; 78: Supplementum s [Cit ]. Dostupné z: tokolyza.pdf. 3) Stanovisko České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP ze dne ) Rozhodnutí v revizi atosibanu, vedené pod sp. zn. SUKLS197940/2013, které nabylo právní moci dne ) HEŘMAN, H. Tokolýza a využití preparátu s magneziem v ÚPMD. [Online]. [Cit ]. Dostupné z: 6) Rozhodnutí v revizi hexoprenalinu, vedené pod sp. zn. SUKLS195187/2013, které nabylo právní moci dne ) ATC/DDD Index. [Online]. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Dostupné z: 8) Podklady pro stanovení základní úhrady, založené do spisu dne pod č. j. sukl137031/2016. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka hexoprenalin (ATC kód G02CA) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Přípravek GYNIPRAL v podobě injekčního roztoku i v podobě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahující léčivou látku hexoprenalin je dle platného SPC indikován (1): Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu. Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty Akutní tokolýza Tlumení děložních stahů během porodu při akutní nitroděložní asfyxii (fetal distress), zklidnění před císařským řezem. Před obratem plodu z příčné polohy, při vyhřeznutí pupeční šňůry, při dystokii. V nutných případech při předčasných děložních stazích před převozem do nemocnice. Záchranné použití za specifických podmínek Masivní tokolýza F-CAU N/ Strana 6 (celkem 17)

7 Útlum předčasných stahů při zkrácení nebo otevření děložního hrdla. Dlouhodobá tokolýza Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení nebo otevření děložního hrdla. Zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži. Hexoprenalin je β 2 -sypatomimetikum, působí na β 2 receptorech agonisticky. Stimulací těchto receptorů dochází v děložním svalu k inhibici kontrakční aktivity. Hexoprenalin snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů. Tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány. Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až k vypočítanému termínu porodu. Vzhledem ke své β 2 -selektivitě ovlivňuje hexoprenalin srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy i plodu jen ve velmi omezené míře. Utlumení stahů začíná hned po i. v. injekci a přetrvává asi 20 minut. Udržení účinku je možné prostřednictvím následné dlouhodobé infúze přípravku (1). Dle doporučeného postupu pro tokolýzu (2) lze hexoprenalin použít k tzv. parciální tokolýze k regulaci nadměrné děložní činnosti v průběhu spontánně vedeného předčasného porodu hlavičkou a k akutní tokolýze k zástavě děložní činnosti u předčasného porodu, dále k překlenutí doby nutné k přípravě k operaci u akutní nitroděložní hypoxie (2). Dle stanoviska České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP ze dne se hexoprenalin používá téměř výhradně při hospitalizaci za trvalého sledování matky a plodu. Ambulantně jej lze použít v indikaci akutní tokolýza při převozu těhotné a rodičky do porodnice (3). Referenční indikací je akutní tokolýza při podání během transportu pacientky do perinatologického centra. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich použití v reálné klinické praxi. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Dle doporučeného postupu pro tokolýzu (2) lze kromě hexoprenalinu použít také β-sympatomimetikum ritodrin (není v České republice registrován) nebo antagonistu oxytocinu atosiban (léčivý přípravek TRACTOCILE, v ambulantní péči hrazen v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center) (3). Atosiban se používá pouze při zástavě děložních kontrakcí u předčasného porodu. Není doporučován pro akutní tokolýzu intrapartum (2). Přesto, že se hexoprenalin a atosiban shodně používají k tokolytické léčbě, Ústav je nepovažuje za terapeuticky zaměnitelné, a to z důvodu zejména odlišného bezpečnostního profilu a nestejné cílové skupiny žen, pro něž je léčba určena (1). Ačkoliv se tyto skupiny mohou z části překrývat, tak hexoprenalin je vzhledem k mechanismu účinku kontraindikován u žen s hyperfunkcí štítné žlázy, těžším kardiovaskulárním onemocněním, tachyarytmií, myokarditidou, mitrální vadou, aortální stenózou, hypertenzí, feochromocytomem, těžkým onemocněním jater a ledvin, glaukomem, těžkým děložním F-CAU N/ Strana 7 (celkem 17)

8 krvácením (předčasné odlučování placenty) a nitroděložní infekcí. Hexoprenalin by také neměl být užíván u pacientek s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo u pacientek s výrazně zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Naproti tomu atosiban je vzhledem k odlišnému mechanismu účinku možné použít i u žen s kardiologickými onemocněními. Mezi kontraindikace atosibanu patří těhotenství mladší než 20 týdnů, abnormální tepová frekvence plodu, eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující okamžitý porod, nitroděložní infekce chorioamniitis, předčasné odlučování placenty a mrtvý plod (1). Ústav tedy dospěl k názoru, že hexoprenalin a atosiban se používají u odlišných cílových skupin pacientek. Dalším často podávaným léčivem je magnezium v různých aplikačních formách, a ačkoliv dle posledního vyjádření Sekce perinatální medicíny není magnezium vhodným lékem pro akutní tokolýzu, je velmi vhodným doplňkem k výše zmíněným tokolytikům (5). Stanovení ODTD Léčivá látka ATC ODTD Frekvence dávkování DDD dle WHO (7) Doporučené dávkování dle SPC (1) hexoprenalin G02CA 10,0000 mcg 1x denně není stanovena injekce 10 mcg v rozmezí 5-10 minut, možno pokračovat infúzí 0,3 mcg / min. V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky hexoprenalin, vedené pod sp. zn. SUKLS195187/2013, byla ODTD stanovena ve výši 10,0000 mcg, frekvence dávkování 1x denně. ODTD byla stanovena dle doporučeného dávkování dle platného SPC (6). Definovaná denní dávka (DDD) není pro hexoprenalin (G02CA) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) stanovena (7). Dle platného SPC se při akutní tokolýze pomalu aplikuje intravenózně GYNIPRAL inj 10 mcg, naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózy, v rozmezí 5-10 minut. Následně, pokud je to nutné, se pokračuje v léčbě GYNIPRAL infúzí rychlostí 0,3 mcg /min. Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek velice individuální průběh (1). Dle doporučeného postupu pro tokolýzu (2) se hexoprenalin při akutní tokolýze podává v dávce 5-10 mcg/min. V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS195187/2013, byla stanovena referenční indikace ve znění akutní tokolýza při podání během transportu pacientky do perinatologického centra. Na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Ústav tuto referenční indikaci zachoval. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 17)

9 Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 10,0000 mcg hexoprenalinu, frekvence dávkování 1x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka hexoprenalin je zařazena do skupiny č. 65 (léčiva snižující tonus dělohy) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím odpovídá skupině č. 65 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji zařazuje do této skupiny přílohy č. 2. Skupina přílohy č. 2 č. 65 léčiva snižující tonus dělohy ATC Léčivá látka Zařazení do referenční skupiny G02CA hexoprenalin - G02CX01 atosiban - Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Posuzované léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání mají v současnosti stanoveny tyto podmínky úhrady: A, E/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětných léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A, E/GYN F-CAU N/ Strana 9 (celkem 17)

10 P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. Odůvodnění: Ústav zachoval stávající podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků. Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky jsou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je vzhledem k charakteru indikací, způsobu použití a možným nežádoucím účinkům (periferní vazodilatace, tachykardie, srdeční arytmie, pokles krevního tlaku aj. (2)) možné pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Symbol E stanovuje, že s ohledem na účinnost a bezpečnost je předepisování předmětných přípravků omezeno na lékaře se specializací GYN (gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie), bez možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných specializací. Indikační omezení je v souladu se stanoviskem České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP ze dne , dle kterého lze hexoprenalin použít ambulantně v indikaci akutní tokolýza při převozu těhotné a rodičky do porodnice (3). K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání základní úhradu ve výši 9,7256 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen přípravky ) s obsahem léčivé látky hexoprenalin pro parenterální podání (dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 9,7256 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML (cena výrobce 121,57 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 10 (celkem 17)

11 Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 1. čtvrtletí 2016, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle DDD. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Dále pro léčivou látku hexoprenalin i pro síly mimo interval, protože jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML zjištěný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení hexoprenalin 10 mcg GYNIPRAL mcg 5 ampulí 121,57 Kč 12, MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice F-CAU N/ Strana 11 (celkem 17)

12 Základní úhrada za jednotku lékové formy hexoprenalin (ODTD 10 mcg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 5 mcg do 20 mcg 10 mcg (ODTD) 9,7256 Kč (121,57 Kč/12, ) 25 mcg 24,3140 Kč (9,7256 Kč/10*25) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k tomu, že Ústav nezjistil alespoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto základní úhrada nebyla podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 17)

13 Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka hexoprenalin je zařazena do skupiny č. 65 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (léčiva snižující tonus dělohy). V této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Jedná se např. o léčivý přípravek TRACTOCILE 37,5 MG/5 ML, doplněk názvu IVN INF CNC SOL 1X5ML, kód SÚKL Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil, že je zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 65 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jedná se o léčivý přípravek TRACTOCILE 37,5 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML, kód SÚKL , který je dle Seznamu hrazených přípravků k (SCAU160601) nadále plně hrazen (MFC = 2 353,94 Kč, UHR1 = 2 402,66 Kč). Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) GYNIPRAL 10 MCG/2 ML IVN INJ SOL 5X2ML 73, GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML 183,21 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění F-CAU N/ Strana 13 (celkem 17)

14 Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: neutrální, neboť výše úhrady se proti stávajícímu stavu (resp. oproti úhradě platné k ) nemění. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2015 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2016, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k (SCAU160107). Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi (6). Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Další zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi (6). K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk GYNIPRAL 10 MCG/2 ML IVN INJ SOL 5X2ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 48,63 Kč. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 17)

15 Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A, E/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. Odůvodnění: Posuzovanému léčivému přípravku byly stanoveny podmínky tak, jak je blíže popsáno v části toho dokumentu Stanovení podmínek úhrady. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE IVN INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 121,57 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého F-CAU N/ Strana 15 (celkem 17)

16 přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A, E/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. Odůvodnění: Posuzovanému léčivému přípravku byly stanoveny podmínky tak, jak je blíže popsáno v části toho dokumentu Stanovení podmínek úhrady. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je F-CAU N/ Strana 16 (celkem 17)

17 vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v. r. vedoucí Oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 17 (celkem 17)