STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Sp. zn. SUKLS81519/2016 Č. j. sukl165878/2016 Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická E-mail:posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Datum 13. 6. 2016 Vyvěšeno dne: 13. 6. 2016 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i odst. 2, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. léčivý přípravek nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 9159,58 Kč, a dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění a zůstávají stanoveny takto: A/ATB Strana 1 (celkem 10)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS81519/2016, s těmito účastníky řízení: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Strana 2 (celkem 10)
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3 Odůvodnění Dne 31. 3. 2016 Ústav z moci úřední podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS81519/2016. Dle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle ustanovení 39c odst. 7 téhož zákona, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Posuzovaný léčivý přípravek náleží do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid. Ve skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid proběhla revize systému úhrad vedená pod sp. zn. SUKLS197804/2013.1 Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne 10. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 18. 4. 2015. Výše úhrady posuzovaného léčivého přípravku, která byla stanovena ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS240414/20152, neodpovídá základní úhradě stanovené v revizi podle ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že jsou naplněny důvody pro zahájení předmětného správního řízení z moci úřední dané ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění postupem podle ustanovení 39g odst. 1 až 8 a 39h tohoto zákona. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení ze dne 15. 3. 2016, č. j. sukl82092/2016. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Strana 3 (celkem 10)
Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne 24. 5. 2016 Ústav vydal finální hodnotící zprávu, č. j. sukl150538/2016 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS81519/2016, č. j. sukl150553/2016 ze dne 24. 5. 2016. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčebné látky linezolid (ATC kód J01XX08), sp. zn. SUKLS197804/2013 ze dne 10. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 18. 4. 2015. Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL, 2016 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/procedures/ 2. Úřední záznam ke správnímu řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, vedené pod sp. zn. SUKLS240414/2015, které nabylo právní moci dne 22. 1. 2016. 3. SPC léčivého přípravku. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2016 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 4. DLOUHÝ, Pavel. Linezolid. Farmakoterapie [online]. 2009, (4), 389-394 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://www.prolekare.cz/farmakoterapie-clanek/linezolid-7527 5. RAMIREZ, Paula, Laia FERŃANDEZ-BARAT and Antonio TORRES. New therapy options for MRSA with respiratory infection/pneumonia. Current Opinion in Infectious Diseases [online]. 2012, 25 (2), 159-165 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://journals.lww.com/coinfectiousdiseases/abstract/2012/04000/new_therapy_options_for_mrsa_with_respiratory.8.aspx 6. KOLÁŘ, Milan, Karel URBÁNEK a Pavel DLOUHÝ. Současné možnosti léčby infekcí způsobených rezistentními grampozitivními bakteriemi. Klinická farmakologie a farmacie [online]. 2006, 20 (2), 71-74 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://www.klinickafarmakologie.cz/artkey/far-200602-0004.php 7. MAREK, Josef a kol. Farmakoterapie vnitřních nemocí. 4., zcela přepracované a doplněné vydání. Praha: Grada, 2010. ISBN 978-80-247-2639-7. 8. KOLEK, Vítězslav a kol. Klinické doporučení: Diagnostika a léčba komunitní pneumonie dospělých [online]. Vydán: květen 2011 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://www.infekce.cz/legislativa/pneumonie%20dp170311.pdf 9. Seznam esenciálních antiinfektiv pro ČR. Věstník MZ ČR [online]. 2013, (6), 7-15 [cit. 2016-04-20]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/legislativa/dokumenty/vestnik-%20c6/2013_8396_2793_11.html 10. JINDRÁK, Vlastimil a Jan ŠVIHOVEC. Stanovisko a příloha ke stanovisku Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP) pro stanovování cen a úhrad ze zdravotního pojištění dodané Ústavu dne 12. 4. 2010 11. ČERMÁK, Jaroslav. Vyjádření České hematologické společnosti ČLS JEP (ČHS) k hodnotícím zprávám SÚKL skupiny J, L a V dodané Ústavu dne 30. 5. 2010 12. DDD léčivé látky linezolid. ATC/DDD Index 2016. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [online] Norsko: WHO, 2016 [cit. 2016-03-07]. Dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 13. USP_LINEZOLID KABI_SUKLS81519_2016_(speciál 10-03-2016 spotř.2015).pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky linezolid je dle platného SPC určen k: Strana 4 (celkem 10)
- léčbě komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie, které jsou vyvolané grampozitivními bakteriemi se známou nebo předpokládanou citlivostí na léčivou látku, léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání pouze v případě, že bylo mikrobiologickými testy prokázáno, že infekce je způsobena grampozitivními bakteriemi s citlivostí na přípravek. 3 Do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem linezolidu jsou zařazeny přípravky s různou cestou podání - perorální i parenterální. Perorální formy dosahují stejně vysokých sérových hladin jako po aplikaci téhož množství nitrožilně, Ústav je tedy vyhodnotil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 4 Léčivá látka linezolid (ATC kód J01XX08) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Linezolid je syntetické antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů. Oxazolidinony jsou antibiotika s originálním mechanizmem účinku, váží se na ribozomální podjednotku 50S a brání tvorbě tzv. iniciačního komplexu na počátku proteosyntézy, který je nezbytný pro zahájení translačního procesu a syntézu proteinů v bakteriální buňce. Tento mechanismus účinku odlišuje tuto třídu antibiotik od ostatních inhibitorů proteosyntézy tetracykliny, aminoglykosidy, makrolidy, linkosamidy a streptograminy, která zasahují až v její další fázi, v tzv. elongačním cyklu. Vznik zkřížené rezistence mezi těmito antibiotiky a linezolidem je proto nepravděpodobný. Linezolid je účinný proti grampozitivním bakteriím včetně rezistentních kmenů (meticilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus - MRSA, vankomycin-rezistentní enterokoky - VRE, kmeny Staphylococcus aureus se sníženou citlivostí k vankomycinu - VISA, meticilin-rezistentní koaguláza-negativních stafylokoků, pneumokoky rezistentní k penicilinu). 5,6 V podmínkách klinické praxe ČR je linezolid alternativním přípravkem k penicilinům a glykopeptidům pro léčbu závažných infekcí grampozitivní etiologie, především při průkazu závažných fenotypů rezistence (MRSA, VRE, případně multirezistentní pneumokoky). Jedná se především o septické stavy, infekce dolních cest dýchacích, katetrové infekce a infekce kůže a měkkých tkání. 7 U pneumonie vyvolané stafylokoky je lékem volby klindamycin (jedná-li se o citlivý kmen) nebo linezolid. Linezolid je antibiotikem první volby doporučeným pro cílenou léčbu komunitně získané pneumonie způsobené Staphylococcus aureus rezistentní k methicilinu/oxacilinu (MRSA) a antimikrobiální léčbou druhé volby u léčby komunitně získané pneumonie způsobené Staphylococcus aureus citlivým k betalaktamům (MSSA). Antibiotická léčba pneumonie měla být zahájena do 2 až 4 hodin od začátku hospitalizace. Antibiotika je možné podávat zpočátku intravenózně 2 až 5 dnů, později perorálně (sekvenční nebo sestupná léčba) podle klinického zlepšení. 8 Léčivá látka linezolid je uvedena v Seznamu esenciálních antiinfektiv pro Českou republiku, který zahrnuje antibiotika, antituberkulotika, antimykotika, antivirotika a antiparazitika nepostradatelná pro léčbu bakteriálních, mykotických, virových a parazitárních infekcí v ČR. 9 V souladu se stanoviskem Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP) ze dne 25. března 2010 není obecně vhodné omezit podání antimikrobiálních léčiv výhradně pro nemocniční použití vzhledem k možnosti podávání parenterálních antibiotik nebo vysoce rezervních perorálních antibiotik i v ambulantním režimu. 10 Stanovisko SKAP, které se týká i podání linezolidu parent. i p. o. v ambulantním režimu, je rovněž v souladu s připomínkou České hematologické společnosti ČLS JEP ze dne 30. 5. 2010. 11 Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivé látky linezolid je léčba komunitní a nozokomiální pneumonie a léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání citlivých na linezolid. Zařazení do referenční skupiny Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto přípravek Strana 5 (celkem 10)
do žádné referenční skupiny nezařazuje. Maximální cena Předmětný léčivý přípravek podléhá regulaci maximální cenou výrobce. Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivé látky linezolid byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z denní definované dávky doporučené WHO. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v rozhodnutí SUKLS197804/2013,1 které je součástí spisové dokumentace. Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivé látky linezolid je léčba komunitní a nozokomiální pneumonie a léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání citlivých na linezolid. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) linezolid J01XX08 1200,00 Frekvence dávkování Definovaná denní dávka dle WHO (mg/den)12 Doporučené dávkování dle SPC3 2x denně 1200,00 600 mg 2xdenně Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka linezolid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzovaný léčivý přípravek svým složením, mechanismem účinku a klinickým použitím neodpovídá žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ho do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Základní úhrada Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky linezolid stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS197804/2013.1 Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 18. 4. 2015 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 1831,9156 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanovením 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy linezolid (ODTD 1200 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 300 mg - do 1200 mg Strana 6 (celkem 10)
1200 mg (ODTD) 600 mg (výchozí pro ODTD) 1831,9156 Kč 915,9578 Kč (1831,9156 Kč/2) Výše základní úhrady za balení předmětného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a velikosti balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.,, kód SÚKL 915,9578 Kč* 10 = 9159,58 Kč Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 11 293,87 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav změnil základní úhradu posuzovanému léčivému přípravku na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS197804/2013.1 Posuzovaný přípravek má v současné době stanovenou vyšší základní úhradu než léčivé přípravky, které prošly revizí systému úhrad vedenou pod sp. zn. SUKLS197804/2013.1 V tomto řízení Ústav úhradu posuzovanému přípravku snížil. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Vzhledem k tomu, že Ústav zahájil předmětné správní řízení v březnu 2016, je jako srovnávací úhrada před začátkem řízení brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 3. 2016. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Odhad byl zpracován na základě dodávek přípravků za rok 2015 a porovnání s úhradou platnou k 1. 3. 2016. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Tato úprava nebyla provedena ani v předchozím revizním správním řízení, vedeném pod sp. zn. SUKLS197804/2013.1 Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Podmínky úhrady Strana 7 (celkem 10)
a) Stávající podmínky úhrady A/ATB b) Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: A/ATB Odůvodnění: Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Dle stanoviska SKAP je výdej léčivé látky vázaný na souhlas antibiotického střediska. 10 K výroku č. 1 Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto posuzovaný přípravek do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 9159,58 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nezměnil a zůstávají stanoveny takto: A/ATB Odůvodnění: Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Dle stanoviska SKAP je výdej léčivé látky vázaný na souhlas antibiotického střediska.10 Strana 8 (celkem 10)
Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Přípravky s obsahem léčivé látky linezolid, parenterální musí být z důvodu možného výskytu závažných nežádoucích reakcí a z důvodu parenterální aplikace upravovány a podávány v ambulantní péči pod dohledem odborného personálu. Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku, proto navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady. Podmínky úhrady odpovídají podmínkám úhrady stanoveným v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS197804/2013.1 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Strana 9 (celkem 10)
Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r.{_vr_} vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 5.7.2016. Vyhotoveno dne 8.7.2016 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová Strana 10 (celkem 10)