MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 15. 7. 2011 V Praze dne 15. 7. 2011 č. j.: MZDR13820/2011 sp. zn. FAR: L27/2011 k č. j.: SUKLS165590/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323 zastoupena Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 21. 12. 2010, č. j.: SUKLS165590/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivých látek triamcinolon a antiseptika, tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0004178 TRIAMCINOLON E LÉČIVA DRM UNG 1X20GM 0162503 TRIAMCINOLON TEVA DRM SOL 1X10ML 0016443 TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 8. 9. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 21. 12. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS165590/2010, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivých látek triamcinolon a Ministerstvo zdravotnictví 2

antiseptika základní úhradu ve výši 1,6650 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. zařazuje léčivý přípravek 0004178 TRIAMCINOLON E LÉČIVA DRM UNG 1X20GM do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek triamcinolon a antiseptika, a mění výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění snižuje tak, že činí 16,65 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. III. zařazuje léčivý přípravek 0162503 TRIAMCINOLON TEVA DRM SOL 1X10ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek triamcinolon a antiseptika, a mění výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění zvyšuje tak, že činí 16,65 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML, označený kódem SUKL 0016443. Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 19. 1. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků I. a II. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je přesvědčen, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, obsahujících kombinace triamcinolonu s jinými léčivými Ministerstvo zdravotnictví 3

látkami. Odvolatel zastává názor, že léčivé přípravky, které jsou předmětem napadeného rozhodnutí (tedy TRIAMCINOLON E LÉČIVA a TRIAMCINOLON DRM SOL) nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 2. Odvolatel je dále přesvědčen, že Ústav nesprávně posoudil zařazení léčivých přípravků do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K vypořádání této námitky Ústavem odvolatel uvádí, že kombinace kortikosteroidů s klotrimazolem je zařazena do skupiny léčivých látek č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zcela chybně a nelze proto tento příklad považovat za argument. Dle názoru odvolatele je klotrimazol jednoznačně svými vlastnostmi antimykotikum a nikoliv antiseptikum, tato látka je zařazena do skupiny antimykotik (D01AC01). Posouzení Ústavu tak odvolatel považuje ze nesprávné. 3. Odvolatel dále uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí nesprávně stanovil výši ODTD. Ústav stanovil výši ODTD podle obsahu léčivé látky triamcinolon v jednotce objemu (roztok) nebo hmotnosti (mast), přičemž dle odvolatele nevzal v úvahu rozdílnou účinnost glukokortikoidu triamcinolonu danou právě lékovou formou. Je obecně známo, že lékové formy masti mají vyšší účinek, přičemž nástup účinku je ve srovnání s roztoky pomalejší, a že lékové formy roztoku jsou vhodné k aplikaci na mokvající afekce nebo při aplikaci do vlasaté či ochlupené části těla, zde jsou lékové formy masti naprosto nevhodné. Dle názoru odvolatele jsou stanovené výše ODTD nesprávné rovněž z toho důvodu, že roztoky se aplikují 2-3krát denně (do zmírnění příznaků), poté se aplikuje 1-2krát denně, zatímco léková forma masti se aplikuje zpočátku 2-3krát denně, ale poté se aplikuje 1krát denně nebo obden. Tedy v akutní fázi onemocnění je aplikace z hlediska frekvence shodná, po odeznění akutní fáze je aplikace roztoku 2krát častější, přesto Ústav stanovil výši ODTD pro lékové formu masti dvojnásobnou. Odvolatel uvádí, že nelze vyjadřovat ekvipotenci dvou různých lékových forem pomocí obsahu léčivé látky, a to z důvodu odlišné penetrace kůží a z toho plynoucí odlišné účinnosti takových lékových forem. 4. Odvolatel je dále přesvědčen, že výše úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná a v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění i s ustanovením 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Ústav stanovil výši základní úhrady i výši úhrady předmětného přípravku podle ceny pro konečného spotřebitele přípravku TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML obchodovaného na Slovensku. Tento postup je odvolatele nesprávný, neboť přípravek TRIAMCINOLON E Ministerstvo zdravotnictví 4

LÉČIVA a přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML nejsou dle odvolatele v zásadě terapeuticky zaměnitelné, mají odlišné indikace a liší se svým klinickým využitím. 5. Dalším důvodem, proč je stanovená výše úhrady v rozporu se zákonem, je skutečnost, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML pozbylo platnosti dne 31. 1. 2010 a tento přípravek tedy není v současné době registrován, pouze má umožněn doprodej do skončení exspirace. Nadto přípravek již není reálně dostupný na trhu v ČR. 6. Posledním důvodem, proč je stanovená výše úhrady v rozporu se zákonem, je dle názoru odvolatele fakt, že výše úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je rovněž v rozporu s ustanovením 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Léčivý přípravek TRIAMCINOLON E LÉČIVA je složen ze dvou léčivých látek: triamcinolonu (obsaženém v monokomponentním léčivém přípravku TRIAMCINOLON LÉČIVA MAST s úhradou 22,80 Kč za 10 g lékové formy obsahující 1mg triamcinolonu v 1 g lékové formy) a kloroxinu (obsaženém v monokomponentním léčivém přípravku ENDIODERM PASTA s výší úhrady 22,80 Kč za 30g lékové formy s obsahem kloroxinu 50mg/g). Podle ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Odvolatel uvádí, že základní úhrada přípravku TRIAMCINOLON E LÉČIVA měla být tedy stanovena součtem základních úhrad léčivých látek obsažených v uvedených monokomponentních léčivých přípravcích. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví 5

s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že předmětné léčivé přípravky se zcela liší v lékových formách, které odlišně modifikují klinickou účinnost glukokortikoidu triamcinolonu, a proto je nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, uvádí odvolací orgán následující. Ústav všechny předmětné léčivé přípravky již v rámci hodnotící zprávy ze dne 28. 5. 2010, stejně jako v napadeném rozhodnutí, považoval za v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a odvolatel identickou námitku uplatnil již v rámci svého vyjádření ze dne 8. 10. 2010. S ohledem na ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné splňovat kriteria obdobné nebo blízké účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití. Pokud předmětné léčivé přípravky uvedená kriteria splňují, lze tyto považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to bez ohledu na jejich rozdílnou lékovou formu. Z výše uvedeného je rovněž zřejmé, že odvolatelem namítaná účinnost předmětných léčivých přípravků nemusí být u všech v zásadě terapeutických léčivých přípravků vždy jen stejná a tato volnost je rovněž ve vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zohledněna např. možností bonifikace či malifikace úhrad předmětných léčivých přípravků. Předmětné léčivé přípravky se vyskytují ve dvou lékových formách mast ke kožnímu podání a kožní roztok, jedná se tedy o kortikosteroidní externa (jinde též KE ). V rámci hodnotící zprávy ze dne 15. 11. 2010 Ústav na straně 2, ale v napadeném rozhodnutí na straně 6, mimo jiné uvedl, že účinnost topického steroidu je samozřejmě závislá na schopnosti jeho uvolnění z vehikula do kůže, avšak odvolatel namítanou modifikaci účinnosti triamcinolonu nedoložil žádným důkazem. Ministerstvo zdravotnictví 6

Odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne 5. 12. 2010 uvedl, že v případě lokálních lékových forem kortikosteroidů je jejich léková forma jedním z rozhodujících faktorů, který ovlivňuje jejich účinnost terapie. Jak však uvádí Ústav na straně 9 napadeného rozhodnutí, odvolatel však ani v tomto případě nepodložil významnost modifikujícího vlivu rozdílných lékových forem předmětných léčivých přípravků na míru jejich účinnosti v běžné klinické praxi pro účely jejich individuálního posuzování a stanovení individuální úhrady, tedy pro nemožnost označení předmětných léčivých přípravků jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Součástí spisové dokumentace je i podklad Přehled lokálních kortikosteroidů v dermatologii.pdf (dále jen přehled 2007 ), ve kterém jsou na straně 39 dva předmětné léčivé přípravky, TRIAMCINOLON-IVAX v roztoku a TRIAMCINOLON E LÉĆIVA v masti, zařazeny dle účinku do stejné skupiny. Odvolacímu orgánu není na základě spisové dokumentace znám takový rozdíl v namítané účinnosti předmětných léčivých přípravků, na základě nějž by nebylo z hlediska jejich účinku možno předmětné léčivé přípravky považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce odvolatele, že předmětné léčivé přípravky se liší svými indikacemi, zejména z hlediska jejich lokalizace, a proto je nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán má za to, že odvolatel namítá rozdílná místa aplikace předmětných léčivých přípravků na povrchu těla, vzhledem k jejich rozdílné lékové formě a z toho plynoucí, podle jeho názoru, natolik odlišné klinické využití těchto léčivých přípravků, že tyto nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, jsou předmětné léčivé přípravky ve formě masti či roztoku určené pouze ke kožnímu podání a Ústav je již v rámci hodnotící zprávy ze dne 28. 5. 2010, stejně jako v napadeném rozhodnutí, považoval za v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Odvolatel vznesl identickou námitku již v rámci svého vyjádření ze dne 8. 10. 2010. Odvolatel následně v rámci svého vyjádření ze dne 5. 12.2010 uvedl, že v případě lokálních lékových forem kortikosteroidů je jejich léková forma jedním z rozhodujících faktorů, který ovlivňuje možnost jejich indikace. Jak správně upozorňuje Ústav v napadeném rozhodnutí, ani v tomto případě však odvolatel neuvedl, proč a zda by mělo používání předmětných léčivých Ministerstvo zdravotnictví 7

přípravků v různých lokalizacích kožního krytu pacienta mít za následek jejich zcela rozdílné klinické využití, aby tyto přípravky nebylo možno považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Na straně 39 spisového podkladu přehled 2007 je k individualizaci volby léčivého přípravku uvedeno následující Vedle volby kortikosteroidního přípravku podle diagnózy a terapeutické účinnosti je neméně důležitá volba lékové formy podle lokalizace s ohledem na regionální rozdíly v penetraci (18) i s přihlédnutím k zaměstnání a společenskému postavení pacienta. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění při definování v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků používá termín obdobné klinické využití a nikoliv např. individualizované klinické využití. Na straně 40 spisového podkladu přehled 2007 je k terapii kombinovanými léčivými přípravky obsahujícími kortikosteroid a antiseptikum, tedy i k terapii předmětnými léčivými přípravky, uvedeno následující: Tato kombinovaná KE jsou určena k léčbě dermatóz provázených bakteriální, příp. mykotickou infekcí. Hlavní indikací je mikrobiální ekzém a sekundárně infikované dermatitidy a ekzémy nevelkého rozsahu. Často se používají k léčbě atopického ekzému, jehož ložiska jsou téměř pravidelně kolonizována pyogenními stafylokoky. Jsou používána také na numulární ekzém a inverzní formy psoriázy. Odvolatel i Ústav (např. viz strany 5 a 6 hodnotící zprávy ze dne 12. 11. 2010) se během správního řízení v prvním stupni zabýval terapeutickými indikacemi uvedenými v SPC předmětných léčivých přípravků, které jsou následující: Ekzematizované mikrobiální dermoepidermitidy, např. ekzematizované intertrigo, sekundárně infikovaný ekzém (atopický impetiginizovaný ekzém), seboroický ekzém, perianální ekzém, perigenitální ekzém, retroaurikulární ekzém, bércový mikrobiální ekzém, mykotický ekzém, nummulární ekzém, inverzní psoriáza. Psoriasis vulgaris, zejména při projevech ve vlasaté části hlavy, případně na jiných ochlupených místech těla, na nehtech nebo v intertriginózních oblastech. Ekzém boltce a zvukovodu (otitis externa), menší ložiska bakteriálních a mykotických ekzémů. Svědivé dermatózy v ochlupených částech těla; seborrhoická dermatitida, zejména ve vlasové části hlavy. Odvolací orgán je na základě spisové dokumentace toho názoru, že předmětné léčivé přípravky mají v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění obdobné klinické využití a navíc se při porovnání odvolatelem namítaných rozdílů SPC i z hlediska doporučovaného místa aplikace shodují v indikaci inverzní lupénky (lupénka v intertriginózních oblastech). Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 8

IV. K námitce odvolatele, že předmětné léčivé přípravky obsahují zásadně odlišné antiseptické komponenty, jejichž vlastnosti, zejména klinická účinnost na bakterie a mykoorganismy, jsou zásadně odlišné, a proto je nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, uvádí odvolací orgán následující. Předmětné léčivé přípravky podle jejich SPC kromě triamcinolonu obsahují i jiné terapeutické látky jako je kloroxin u mastí či kyselina salicylová s karbetopendecinem u roztoků. Vzhledem k vyjádření odvolatele ze dne 5. 12. 2010 má odvolací orgán za to, že svou námitkou sleduje právě rozdílnost kloroxinu a karbetopendecinu. Odvolatel stejnou námitku také uplatnil již v rámci svého vyjádření ze dne 8. 10. 2010 a uvedl následující texty z SPC předmětných léčivých přípravků: Cloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Působí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Cloroxin nenavozuje žádnou rezistenci. Bromid karbetopendecinia patří mezi kvartérní amoniové soli. Jedná se o povrchově aktivní dezinfekční látku s výraznějším baktericidním účinkem na gram-pozitivní baktérie. Není účinný na spory. Má variabilní antifungální aktivitu a při delší expozici je účinný proti některým virům. Ústav se na straně 3 hodnotící zprávy ze dne 15. 11. 2010, stejně jako na straně 7 napadeného rozhodnutí, zabývá vlastnostmi kloroxinu a karbetopendecinu a uvádí následující: Antiseptika jsou tedy v předmětných přípravcích zvolena s velmi podobným spektrem účinku, postihují nejčastější původce kožních infekcí, a přitom jsou zvolena adekvátně pro konkrétní lékovou formu. Odvolatel ve svém vyjádření ze dne 5. 12. 2010 uvedl, že vlastnosti kloroxinu a karbetopendecinu jsou naprosto nesrovnatelné odvolatel však neuvedl žádný konkrétní důvod, proč jsou tyto léčivé látky dle jeho názoru nesrovnatelné, přestože Ústav tyto léčivé látky např. na straně 3 hodnotící zprávy ze dne 15. 11. 2010 porovnává. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, odvolatelem namítaná účinnost předmětných léčivých přípravků nemusí být u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků vždy jen stejná. Odvolacímu orgánu na základě spisové dokumentace není jasné, proč by předmětné léčivé přípravky nemohly být s ohledem na účinnost jejich antiseptické složky považovány za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ministerstvo zdravotnictví 9

Odvolací orgán na základě spisové dokumentace souhlasí s vypořádáním Ústavu a je toho názoru, že předmětné léčivé přípravky lze považovat z hlediska účinnosti jejich antiseptické složky za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. V. K námitce odvolatele, že předmětné léčivé přípravky mají odlišné složení, které podmiňuje jejich odlišnou bezpečnost a odlišnou účinnost, a proto je nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel tuto svou námitku uvádí až v rámci svého odvolání. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízením ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření účastníků správního řízení k podkladům pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. Namítaná odlišná bezpečnost a účinnost mezi tyto skutečnosti rozhodně nepatří a odvolatel je měl namítat již v rámci prvonistančního řízení, přesto však odvolací orgán nad rámec uvedeného k této otázce sděluje následující. Odvolací orgán se odlišnou účinností předmětných léčivých přípravků zabývá v bodech II. a III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav se charakteristikou předmětných léčivých přípravků zabývá např. na straně 11 a 12 napadeného rozhodnutí, a to včetně možných nežádoucích účinků předmětných léčivých přípravků, a odvolací orgán nenalezl ve spisové dokumentaci důkazy o takových rozdílech v bezpečnosti předmětných léčivých přípravků, aby tyto nebylo možno považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Pakliže odvolatel disponoval patřičnými podklady prokazující natolik rozdílnou bezpečnost předmětných léčivých přípravků, aby tyto nebylo možno považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, měl je předložit v rámci správního řízení v prvním stupni. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VI. K námitce odvolatele, že kombinace léčivých látek kortikosteroid s klotrimazolem je do skupiny č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (kortikosteroidy v kombinacích s antibiotiky nebo antiseptiky) Ústavem zařazena zcela chybně, neboť Ministerstvo zdravotnictví 10

klotrimazol je dle WHO antimykotikum s přiděleným ATC kódem D01AC01 a nikoliv antiseptikum, a Ústav tak nesprávně posoudil zařazení léčivých přípravků do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel již v rámci svého vyjádření ze dne 8. 10. 2010 odmítal zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a uváděl, že kombinace kortikosteroidu s antimykotikem náleží do skupiny č. 97 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (kortikosteroidy v jiných kombinacích). Ústav se s tímto vypořádal již na straně 4 hodnotící zprávy ze dne 15. 11. 2010, kde uvádí následující: Po zhodnocení léčivých látek zařazených do skupin č. 96 a č. 97 přílohy č. 2 zastává Ústav názor, že oba předmětné přípravky jsou do skupiny č. 96 zařazeny oprávněně. (Ve skupině č.96 jsou zařazeny i další kombinace kortikosteroidů s antimykotiky, konkrétně s clotrimazolem či i antimykoticky působícím antibiotikem natamicinem, ve skupině č. 97 jsou oproti tomu zařazeny kombinace kortikosteroidů jen s kyselinou salicylovou a ureou. Odvolatel pak ve svém vyjádření ze dne 5. 12. 2010 svou námitku pouze okopíroval ze svého vyjádření ze dne 8. 10. 2010. Odvolací orgán uvádí, že již postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění byl ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, tj. předmětných léčivých přípravků, zajištěn alespoň jeden plně hrazený předmětný léčivý přípravek, přičemž pouze v případě, že v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek, lze přistoupit k úpravám úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Co se týče zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, žádný z předmětných léčivých přípravků neobsahuje léčivou látku klotrimazol a všechny léčivé přípravky mají přidělený shodný ATC kód D07BB03 (Triamcinolon a antiseptika) a skupina č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahrnuje kortikoidy v kombinacích s anitibotiky nebo antiseptiky. Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav přiřadil předmětné léčivé přípravky výhradně ke skupině č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění přílohy správně. Součástí spisové dokumentace je i spisový podklad priloha2-sk_96_08112010.pdf, který obsahuje léčivé přípravky přiřazené ke skupině č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a mezi těmito jsou zahrnuty i předmětné léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že ve skupině č. 96 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek a Ústav opodstatněně přiřadil předmětné léčivé přípravky jen do jedné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ministerstvo zdravotnictví 11

shledává odvolací orgán námitku odvolatele s ohledem na ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění irelevantní. VII. K námitce odvolatele, že lékové formy masti mají vyšší účinek, přičemž nástup účinku je ve srovnání s roztoky pomalejší, a proto je stanovená výše ODTD v napadeném rozhodnutí nesprávná, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán tedy opětovně konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Namítaný vyšší účinek a pomalejší nástup účinku mastí rozhodně nepatří mezi nové skutečnosti a odvolatel je měl namítat již v rámci prvonistančního řízení, přesto však odvolací orgán nad rámec uvedeného k této otázce sděluje následující. Odvolací orgán se účinností předmětných léčivých přípravků ve formě masti a roztoku blíže zabývá v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Na straně 3 hodnotící zprávy ze dne 28. 5. 2010, stejně jako na straně 13 napadeného rozhodnutí, Ústav uvádí následující: 1 g masti obsahuje 1 mg triamcinolonu, 1 ml roztoku obsahuje 2 mg triamcinolonu, obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 2 g masti za den (což odpovídá 2 mg triamcinolonu), tj. při dávkování 2x denně po 1 g masti. Toto množství triamcinolonu je obsaženo v 1 ml roztoku, ODTD pro formu roztoku je tedy 1 ml. Množství 2 g masti za den (respektive 1 ml roztoku) odpovídá množství léčivého přípravku aplikovaného na menší plochy, denní dávka dle SPC nesmí přesáhnout 10 mg triamcinolonu. Ústav při formulaci ODTD pro roztok a mast vycházel z SPC předmětných léčivých přípravků a odvolací orgán nemá důvod se domnívat, že by údaje uvedené v těchto SPC byly chybné. Zmocnění k využití dávkování uvedeného v SPC předmětných léčivých přípravků je zakotveno v ustanovení 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán je toho názoru, že odvolatel touto námitkou požaduje stanovení ODTD na základě ekvipotentního dávkování masti a roztoku. Ekvipotentní dávkování samozřejmě při stanovování ODTD někdy využít lze, je-li řádně odůvodněno, pakliže však není ekvipotentní poměr dávkování na základě spisové dokumentace zřejmý, což je i případ tohoto správního řízení, není toto automaticky překážkou stanovení ODTD. Disponoval-li odvolatel dostatečnými podklady pro průkaz ekvipotentního dávkování předmětných léčivých přípravků, měl je uplatnit v rámci správního řízení v prvním stupni. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 12

VIII. K námitce odvolatele, že lékové formy roztoku jsou vhodné k aplikaci na mokvající afekce nebo aplikaci do vlasaté či ochlupené části těla, kde jsou lékové formy masti naprosto nevhodné, a to mimo jiné z důvodu významně vyšší míry vstřebávání cestou vlasových folikulů z lékové formy mastí, a proto je stanovená výše ODTD v napadeném rozhodnutí nesprávná, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán tedy opětovně konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Namítaná nesprávně stanovená výše ODTD rozhodně nepatří mezi nové skutečnosti a odvolatel ji měl namítat již v rámci prvonistančního řízení, přesto však odvolací orgán nad rámec uvedeného k této otázce sděluje následující. Odvolací orgán se doporučeními pro místa aplikace předmětných léčivých přípravků ve formě masti a roztoku blíže zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolacímu orgánu není jasné, proč by rozdílná místa aplikace (některá místa aplikace jsou dokonce stejná) předmětných léčivých přípravků měla mít za následek chybné stanovení výše ODTD. Dávkování předmětných léčivých přípravků je uvedeno v jejich SPC a jak již odvolací orgán uvedl v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav při stanovení výše ODTD vycházel z SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán tedy nemá důvod se domnívat, že by informace uvedené v SPC byly chybné. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní. IX. K námitce odvolatele, že aplikace předmětných léčivých přípravků je v akutní fázi shodná, avšak po odeznění akutní fáze je aplikace roztoku dvakrát častější než masti, a proto je Ústavem stanovená výše ODTD masti ve dvojnásobné výši chybná, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán tedy opakovaně konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Namítaná nesprávně stanovená ODTD rozhodně nepatří mezi nové skutečnosti a odvolatel ji měl namítat již v rámci prvonistančního řízení, přesto však odvolací orgán nad rámec uvedeného k této otázce sděluje následující. Odvolací orgán se způsobem stanovení výše ODTD v napadeném rozhodnutí zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 13

Protože množství léčivé látky triamcinolonu v 1ML roztoku rozděleného ve dvou denních dávkách a 2GM masti rozdělených v dvou denních dávkách, což jsou rovněž stanovené výše ODTD, je právě 2MG, má odvolací orgán za to, že odvolatel namítá zejména nadhodnocení frekvence dávkování u mastí a frekvence dávkování masti by tedy dle odvolatele měla odpovídat jen podání 1MG masti jednou denně, tedy s polovičním množstvím léčivé látky triamcinolon oproti ODTD roztoku. Množstvím léčivé látky triamcinolon v jednotce lékové formy předmětných léčivých přípravků se odvolací orgán podrobněji zabývá v bodě X. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Sám odvolatel uvádí, že zprvu je frekvence dávkování všech léčivých přípravků shodná, to je rovněž zřejmé z SPC předmětných léčivých přípravků, kde je uvedeno, že přípravky se nanáší 2 až 3krát denně. Odvolací orgánu není na základě spisové dokumentace známo, proč by souhrnná denní dávka předmětných léčivých přípravků nemohla být rozdělena do dvou dílčích dávek, navíc podávání masti pouze jednou denně ani není před vlastním zlepšením postižených částí kůže v SPC vůbec doporučováno. Pakliže měl odvolatel výhrady k frekvenci dávkování předmětných léčivých přípravků, mohl a měl je uplatnit již během správního řízení v prvním stupni a podložit je relevantními důkazy. Odvolací orgán shledává Ústavem zohledněnou frekvenci dávkování předmětných léčivých přípravků správnou a námitku odvolatelů nedůvodnou. X. K námitce odvolatele, že nelze při stanovování výše ODTD vyjadřovat ekvipotenci dvou různých lékových forem pomocí obsahu léčivé látky, a to z důvodu zásadně odlišné penetrace kůží a z toho plynoucí zásadně odlišné účinnosti těchto lékových forem, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán tedy již po několikáté odkazuje na zásadu koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Namítaná odlišná účinnost masti a roztoku rozhodně nepatří mezi nové skutečnosti a odvolatel ji měl namítat již v rámci prvonistančního řízení, přesto však odvolací orgán nad rámec uvedeného k této otázce sděluje následující. Odvolací orgán se účinností předmětných léčivých přípravků ve formě masti a roztoku blíže zabývá v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolacímu orgánu na základě spisové dokumentace není známo, že by Ústav v tomto správním řízení vycházel z ekvipotentního poměru dávkování předmětných léčivých přípravků, Ministerstvo zdravotnictví 14

jak již odvolací orgán uvedl v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, není ani stanovení ekvipotentního poměru dávkování nezbytnou podmínkou stanovení výše ODTD. Odvolacímu orgánu není jasné, proč by 1MG léčivé látky triamcinolon obsažený v 1MG masti měl svou účinností odpovídat 2MG léčivé látky triamcinolon obsažené v 1ML roztoku (viz požadavek odvolatele uvedený v bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl žádné relevantní podklady pro tvrzení, že pacient léčený roztokem musí obdržet dvojnásobek léčivé látky triamcinolon oproti pacientovi léčenému mastí. Pakliže odvolatel disponoval důkazy podkládající toto tvrzení, měl je uplatnit již v rámci správního řízení v prvním stupni. Odvolací orgán bez dalšího shledává Ústavem zvolený poměr dávkování masti a roztoku správným a námitku odvolatele nedůvodnou. XI. Námitku odvolatele, že výše úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná a v rozporu se zákonem, neboť referenční přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML obchodovaný na Slovensku a předmětné léčivé přípravky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomu upozorňuje, že mezi předmětné léčivé přípravky náleží i shodný léčivý přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML, kód 0016443. Odvolací orgán se vzájemnou terapeutickou zaměnitelností předmětných léčivých přípravků zabývá v bodech II. až V. odůvodnění tohoto rozhodnutí a je toho názoru, že všechny předmětné léčivé přípravky lze na základě spisové dokumentace považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. XII. K námitce odvolatele, že výše úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná a v rozporu se zákonem, neboť rozhodnutí o registraci léčivého přípravku TRIAMCINOLON- IVAX DRM SOL 1X10ML pozbylo platnosti dne 31. 1. 2010 a tento přípravek tedy není v současné době registrován, pouze má umožněn doprodej do skončení exspirace, avšak ani tak již není reálně dostupný na trhu v ČR, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán k tomu uvádí, že součástí spisové dokumentace je také dokument priloha2- SK_96_08112010, z nějž jasně vyplývá, že léčivý přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML byl i přes změnu stavu registrace na symbol B (přípravek smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny a vydáván a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace) ve 3. čtvrtletí roku 2010, tedy v posledním uplynulém Ministerstvo zdravotnictví 15

čtvrtletí před vydáním napadeného rozhodnutí, dostupný na českém trhu a jeho spotřeby dosahovaly 34,2 %. Nadto odvolací orgán uvádí, že léčivý přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML smí být na trh uváděn až do 31. 7. 2013, jak vyplývá například z veřejně dostupných informací na stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0016443). Odvolací orgán tak rozhodně nemůže souhlasit s tvrzením odvolatele, že léčivý přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML není v současné době registrován. Držitel rozhodnutí o registraci podal dne 20. 1. 2010 žádosti o změnu jména držitele a o změnu názvu, kterým Ústav vyhověl. Registrace léčivého přípravku TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML tedy byla změněna ze symbolu R na B, avšak fakticky skončí přípravku registrace právě až k výše uvedenému datu 31. 7. 2013. To lze ostatně vyvodit také z toho, že ustanovení 8 odst. 1 a 25 odst. 1 zákona o léčivech jasně uvádí, že uvádět na český trh lze pouze registrovaný léčivý přípravek. Odvolací orgán shledává postup Ústavu, kdy při výpočtu základní úhrady skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek triamcinolon a antiseptika považoval léčivý přípravek TRIAMCINOLON-IVAX DRM SOL 1X10ML za dostupný ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, za zcela správný a námitku odvolatele tedy považuje za nedůvodnou. XIII. K námitce odvolatele, že výše úhrady předmětného léčivého přípravku TRIAMCINOLON E LÉČIVA měla být stanovena podle ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a nikoliv dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v rámci svého odvolání odkazuje na existenci hrazeného jednosložkového léčivého přípravku TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG DRM UNG 1X10GM, kód 0002829 (dále jen TRIAMCINOLON UNG ) s obsahem léčivé látky triamcinolon a existenci hrazeného jednosložkového léčivého přípravku ENDIODERM DRM PST 1X30GM, kód 0119655 (dále jen ENDIODERM PST ) s obsahem léčivé látky kloroxin. V souladu s ustanovením 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky, avšak ustanovení odstavce 1 se použije pouze v případě, jestliže terapie fixní kombinací léčivých látek je srovnatelná nebo výhodnější než terapie jednosložkovými přípravky. Ministerstvo zdravotnictví 16

V SPC léčivých přípravků TRIAMCINOLON UNG (kožní mast) a ENDIODERM PST (kožní pasta) je shodně uvedeno, že zvolené základy zajišťují optimální biologickou užitkovost a není vhodné tyto léčivé přípravky magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy. K povaze kombinační terapie, tedy i výhodnosti či srovnatelnosti s terapií předmětnými léčivými přípravky, pomocí přípravků TRIAMCINOLON UNG a ENDIODERM PST u pacientů, kteří jsou jinak léčeni předmětnými léčivými přípravky, tedy nelze ve spisové dokumentaci nalézt dostatek podkladů, pakliže odvolatel těmito podklady disponoval, měl je předložit již v rámci správního řízení v prvním stupni. S ohledem na skutečnost, že jednosložkové přípravky nelze využít společně pro stejnou terapii jako přípravek TRIAMCINOLON E LÉČIVA, nelze dle názoru odvolacího orgánu tyto terapie srovnat ve smyslu ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Dále odvolací orgán zdůrazňuje, že předmětný léčivý přípravek TRIAMCINOLON E LÉČIVA není jediným předmětným léčivým přípravkem skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek triamcinolon a antiseptika a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 je základní úhrada shodná pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolatelem v odvolání spočítaná úhrada (pomocí součtu úhrad jednotlivých látek) léčivého přípravku TRIAMCINOLON E LÉČIVA činí 51,68Kč, namísto základní úhrady 16,65 Kč stanovené v napadeném rozhodnutí za použití ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětný léčivý přípravek TRIAMCINOLON E LÉČIVA by tak měl několikanásobně vyšší základní úhradu, než ostatní předmětné léčivé přípravky, což je s ohledem na zákon o veřejném zdravotním pojištění nepřípustný stav. Nadto odvolací orgán upozorňuje na Metodiku stanovení úhrady u složených léčivých přípravků, jež byla účinná až do 14. 3. 2011, tedy i v době vydání napadeného rozhodnutí. V bodě 6.1.2. této metodiky je stanoveno, že Po vyhodnocení, že existuje více, jež jsou terapeuticky zaměnitelné, kdy se liší aspoň v jedné monokomponentě, bude vytvořena tzv. "pseudoreferenční skupina. Ceny složených léčivých přípravků budou zjišťovány pro složené léčivé přípravky jako celek dohromady se všemi v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky (zařazenými do pseudoreferenční skupiny ). Pseudoreferenčím skupinám se úhrada stanoví v souladu s metodikou referenčních skupin. I toto ustanovení tedy jasně podporuje smysl ustanovení 39c odst. 1, které zakotvuje, že je základní úhrada shodná pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní a nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 17

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 18