PRVKY BEZPEČNOSTI Č FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO VE VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ EVA TESAŘOVÁ 6. STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ DEN, PRAHA, 22.11.2012 1
BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE Bezpečné postupy Bezpečné produkty Implementaci nových prvků k zajištění bezpečných produktů navrhuje výrobce transfuzních přípravků Transfuzní a tkáňové oddělení Fakultní nemocnice Brno 2
BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE Hemoterapie důležitá součást poskytovaných zdravotních služeb Koordinace BEZPEČNÝCH POSTUPŮ Transfuzní komise Indikační komise pro léčbu pacientů svrozenými a získanými poruchami hemostázy soulad s normami ISO 9001 : 2008 NIAHO (National Integrated Accreditation for Healthcare Organizations) 3
METODIKA Úroveň hemoterapie byla ve Fakultní nemocnici Brno v průběhu deseti let (od roku 2002 do roku 2011) systémově ě zvyšována plánovanou implementací jednotlivých bezpečnostních prvků. Jejich definice a časová realizace je předmětem tohoto sdělení. DEFINOVANÝ RÁMEC ČINNOSTÍ bezpečný produkt rutinní nastavení procesů bezpečná hemoterapie 4
METODIKA Ve FN Brno jsou jd jednotlivé tliébezpečnostníč prvky aplikovány nad rámec povinné legislativy Směrnice ES (4 směrnice) Zákon 378/2007 Sb. o léčivech Vyhláška 143/2008 o lidské krvi Zákon 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách Vyhláška 422/2008 Sb. o tkáních a buňkách Zákon 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie Atomový zákon Zákon 285/2002 Sb. o darování orgánů a tkání Transplantační zákon 5
VÝSLEDKY 1 2002 dokončení č výstavby nového pavilonu I 2 pro zařízení í transfuzní služby(stavbabylarealizována nazelenélouce )apřestěhování výroby transfuzních přípravků do areálu Bohunice, které vedlo ke zkrácení doby transportu transfuzních přípravků a krevních derivátů kpacientovi 6
VÝSLEDKY 12 2003 2004 dokončení č výstavby nového pavilonu I 2 pro KARIM a příjem pacientů v urgentním režimu další zkrácení doby transportu transfuzních přípravků a krevních derivátů kpacientovi 7
VÝSLEDKY 13 2002 u všech vyrobených erytrocytůů jsou testovány kompletní Rh fenotyp a přítomnost antigenu Kell 8
VÝSLEDKY 14 2002 rutinní nákup a použití Novoseven pro pacienty s život ohrožujícím í krvácením a pro léčbu krvácení hemofiliků s inhibitorem 2005 rutinní nákup a použití koncentrátu proteinu C pro pacienty s vrozeným defektem proteinu C a pro pacienty s meningokokovou sepsí, resp. Waterhouse Friderichsen syndromem (sepsis meningococcica fulminans) 9
VÝSLEDKY 15 2006 plazma pro klinickéké použití, která je vyrobena ve Fakultní nemocnici Brno, je výhradně od dárců krve mužů, jakoprevencevýskytutrali (transfusion related acute lung injury) 10
VÝSLEDKY 16 2006 chlapci s nověě diagnostikovanou hemofilií flí A, kteří nebyli bl dříve léčeni koncentráty plazmatických faktorů VIII (PUP previous untreated patients) jsou léčeni koncentráty rekombinantních F VIII ADVATE (BAXTER ) a KOGENATE (BAYER ) 11
VÝSLEDKY 17 2007 výsledky všech vyšetření, realizované jako součást výroby transfuzních přípravků, p jsou přenášeny výhradně on line s cílem minimalizovat chyby pracovníků (zejm. chybný anepřesný přepis dat) 12
VÝSLEDKY 18 2008 veškerá produkce trombocytů (vice než 7.000 terapeutických dávek ročně s min. obsahem 200 mld. trombocytů) je deleukotizována před skladováním s cílem snížit četnost výskytu potransfuzních reakcí a imunizaci pacientů leukocyty; zahájena výroba trombocytů v náhradních roztocích 13
VÝSLEDKY 19 2008 veškerá produkce trombocytů je standardizována objem počet plt deleukotizace 14
2009 transfuzní přípravky vyrobené z krve medikujících dárců krve nejsou vydávány ypro děti a pacienty snízkou tělesnou hmotností scílem zajistit koncentraci nežádoucího léčiva vkrevním oběhu pacienta 2 % VÝSLEDKY 11010 15
VÝSLEDKY 111 2010 screeningové testování dárcůů krve pomocí real time PCR v minipoolech po 6 vzorcích (HIV, HCV, HBV) s cílem snížit riziko přenosu výše uvedených infekcí transfuzními přípravky, zejm. u dárců krve s OBI okultní hepatitis B a dárců, kteří darovali krev v období diagnostického okna HIV, HBV, HCV 16
VÝSLEDKY 11212 2009 zahájena diagnostika RhD v/w pomocí PCR 2011 výroba všech trombocytů (vice než 7.000 terapeutických dávek ročně s min. obsahem 200 mld. trombocytů) v náhradních roztocích stejného typu(ssp+, MACOPHARMA ) scílem dále snížit četnost výskytu ýk potransfuzních reakcí, standardizovat produkci a umožnit plynule produkovat trombocyty ošetřené metodami inaktivace patogenů 2011 výroba pediatrické jednotky trombocytů v polyolefinových vacích s cílem snížit expozici novorozenců a kojenců ftalátům, které jsou uvolňovány z PVC vaků 2011 všechny erytrocyty KS 0 RhD negativní jsou deleukotizovány systémem in line 2011 plazma pro klinické použití, která jevyrobena ve Fakultní nemocnici Brno, je výhradně od dárců krve mužů, kteří v anamnéze neudávají aplikaci transfuze, jako prevence výskytu TRALI (transfusion related acute lung injury) 17
VÝSLEDKY 113 18
ZÁVĚR 1 Přestože hemoterapie s sebou nese závažná, resp. fatální rizika, nebyl žádný fatální případ v souvislosti s hemoterapiií ve Fakultní nemocnici Brno v uplynulém desetiletí hlášen. bezpečný postup bezpečný č produkt bezpečná hemoterapie 19
ZÁVĚR 2 V letech 2002 2011 bylo ve FN Brno vyrobeno téměř 450.000 transfuzních přípravků; více než 250.000 TP bylo ve FN Brno podáno. Z uvedeného vyplývá, že aplikací bezpečnostních prvků nad rámec povinné legislativy je ovlivněna jakost velkého množství přípravků s dosahemna velký počet léčenýchpacientů. CESTA JE CÍL 20
Děkuji Vám za pozornost 21