MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 1. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: R O Z H O D N U T Í V Praze dne 16. 1. 2017 č. j.: MZDR51476/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L79/2015 k sp. zn.: SUKLS263635/2012 MZDRX00W4DI3 Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 tel.: +420 224 972 611, e-mail: mzcr@mzcr.cz, www.mzcr.cz
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupené: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 15. 7. 2015, č.j. sukl120302/2015, sp. zn. SUKLS263635/2012 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol (M04AA01), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0107869 APO-ALLOPURINOL POR TBL NOB 100X100MG 0002592 MILURIT 100 POR TBL NOB 50X100MG 0001710 MILURIT 300 POR TBL NOB 30X300MG 0001631 PURINOL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0001632 PURINOL 300 MG POR TBL NOB 30X300MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: p o d l e u s t a n o v e n í 90 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u se o d v o l á n í z a m í t á a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e p o t v r z u j e. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví 2
Ústav dne 21. 12. 2012 zahájil správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v tehdy platném a účinném znění (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 15. 7. 2015 rozhodnutí sp. zn. SUKLS263635/2012, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne 20. 7. 2015 a ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol základní úhradu ve výši 1,9254 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0107869 APO-ALLOPURINOL POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 48,14 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 3
3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0002592 MILURIT 100 POR TBL NOB 50X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 24,07 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0001710 MILURIT 300 POR TBL NOB 30X300MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 43,32 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 4
Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0001631 PURINOL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 48,14 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0001632 PURINOL 300 MG POR TBL NOB 30X300MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 43,32 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. II. Odvolání Odvolatel podal dne 4. 8. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 4. 8. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků Ministerstvo zdravotnictví 5
č. 1 a 2 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatel svým odvoláním brojí proti tomu, že Ústav v napadeném rozhodnutí odmítl navýšit základní úhradu předmětných léčivých přípravků postupem dle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru odvolatele tak Ústav učinil ryze formalisticky a bez jakéhokoli posouzení rozhodných skutečností a veřejného zájmu, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a to pouze s odkazem na zajištění plně hrazeného zástupce ve skupině č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav podle názoru odvolatele nešetřil smysl a podstatu práva pacientů uvedeného v ustanovení článku 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod. Odvolatel dále namítá, že Ústavem nalezený plně hrazený zástupce, kterým je nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC 80 MG TBL FLM 28X80MG I, kód Ústavu 0500260 (dále jen jako ADENURIC ), sice je plně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění a stejně jako všechny předmětné léčivé přípravky náleží do skupiny č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., je však na rozdíl od nich významně nákladnější a dle svých podmínek úhrady je určen jen pro velmi omezenou a úzkou skupinu pacientů. Obdobné námitky odvolatel uvedl již během prvního stupně předmětného správního řízení a nesouhlasí s tím, jakým způsobem je Ústav v napadeném rozhodnutí vypořádal. Na podporu své argumentace odvolatel rovněž cituje rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2015, č. j. 6 Ad 28/2010 113 (dále jen jako rozsudek městského soudu ) a dodává, že rovněž v případě napadeného rozhodnutí se Ústav vůbec nezabýval důvody, pro které nelze mezi podskupinou léčivých přípravků s obsahem alopurinolu (tj. mezi skupinou předmětných léčivých přípravků) ze skupiny č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. určit nejméně nákladný léčivý přípravek, který by byl plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že obdobné námitky odvolatel uplatnil i ve svém vyjádření ze dne 26. 6. 2015, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejný den pod č.j. sukl109185/2015. Ústav se s tímto vyjádřením odvolatele vypořádal na straně 9 a 10 napadeného rozhodnutí. Ústav zde zejména uvedl, že ve skupině č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., do které mimo jiné náleží i všechny předmětné léčivé přípravky, byl k datu vydání napadeného rozhodnutí již zajištěn plně hrazený zástupce, kterým byl nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC, a proto k navyšování úhrad ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 6
zákona č. 48/1997 Sb. v napadeném rozhodnutí nepřistoupil. Dále také Ústav odvolatele seznámil s tím, že čl. 31 Listiny základních práv a svobod je naplňován prostřednictvím zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků ze stejné skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., které jinak nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Zajišťování vícero plně hrazených zástupců různých podskupin ze stejné skupiny přílohy č. 2 skrze aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. by dle názoru Ústavu nebylo v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Odvolací orgán předně konstatuje, že mezi odvolatelem a Ústavem není žádného sporu o tom, že všechny předmětné léčivé přípravky, jakož i nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC, náleží do skupiny č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Stejně tak není mezi odvolatelem a Ústavem žádného sporu o tom, že nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC byl k datu vydání napadeného rozhodnutí plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán dále uvádí, že všechny předmětné léčivé přípravky obsahují léčivou látku alopurinol (antiuratikum snižující koncentraci kyseliny močové) a jsou v perorální lékové formě (v tabletách). Nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC obsahuje léčivou látku febuxostat (také antiuratikum snižující koncentraci kyseliny močové) a je také v perorální lékové formě (v tabletách). Jelikož název skupiny č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zní antiuratika, perorální podání, pak je možno považovat přiřazení předmětných léčivých přípravků a nepředmětného léčivého přípravku ADENURIC ke skupině č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. za správné. Dále odvolací orgán uvádí, že k datu vydání napadeného rozhodnutí činila maximální cena pro konečného spotřebitele u nepředmětného léčivého přípravku ADENURIC částku 973,26 Kč a stejně tak jeho maximální úhrada ze zdravotního pojištění činila částku 973,26 Kč. Tuto informaci lze ověřit z Ústavem vydávaného seznamu hrazených léčiv, který byl platný v době vydání napadeného rozhodnutí, a který je v souladu s ustanovením 39n zákona č. 48/1997 Sb. zveřejněn na elektronické úřední desce Ústavu, konkrétně pak z internetové adresy http://www.sukl.cz/sukl/oprava-predchoziho-seznamu-cena-uhrad-lp-pzlu-k-3-7-2015. Nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC tak bylo možno v době vydání napadeného rozhodnutí považovat za plně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění, respektive za plně hrazeného zástupce skupiny č. 131 v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Navzdory shora uvedeným skutečnostem však odvolatel namítá, že zajištění plné úhrady pouze pro nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC ve skupině č. 131 přílohy č. 2 je z důvodu jeho relativně úzkého klinického využití a jeho vyšších nákladů nedostačující a Ministerstvo zdravotnictví 7
Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když v napadeném rozhodnutí neposoudil další rozhodující skutečnosti, konkrétně veřejný zájem a smysl a podstatu práva pacientů v čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Co se týče názoru odvolatele, že Ústav v předmětném správním řízení nešetřil smysl a podstatu práva pacientů uvedeného v ustanovení článku 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod, odvolací orgán po přezkoumání předmětné spisové dokumentace dospěl k opačnému závěru, a to z následujících důvodů. Podle ustanovení čl. 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod platí, že Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Z citovaného ustanovení Listiny základních práv a svobod je zřejmé, že právo na bezplatnou zdravotní péči se neuplatňuje absolutně, nýbrž v limitech stanovených zákonem stanovenými normami. Je tomu tak proto, že prozatím není v silách lidského společenství zajistit bezplatnou lékařskou péči v absolutní neomezené podobě, a proto je třeba přihlížet i k aktuální situaci ve zdravotnictví a možnostem zdrojů státu, který tuto péči zajišťuje. Ustanovení čl. 31 Listiny základních práv a svobod tak může být cestou zákona rozšiřováno nebo zužováno, přičemž pouze v mezích tohoto zákona se lze tohoto ústavního práva domáhat. Normativní obsah ústavní normy čl. 31 Listiny základních práv a svobod je omezen ustanovením čl. 41 odst. 1, protože se ho jako práva lze dovolat pouze v mezích zákonů, které toto ustanovení provádějí. Je proto třeba respektovat, že právo na zdravotní péči je možno uplatňovat jen za podmínek, které stanoví zákon. Vzhledem k tomu, že podmínky bezplatné zdravotní péče jsou tak dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod dány zákonem, nárok poskytování bezplatné zdravotní péče není možno vnímat jako absolutní. Ohledně rozsahu práva na bezplatnou zdravotní péči lze odkázat například na nálezy Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, kde Ústavní soud zaujal následující stanovisko: systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny. Rámec, ve kterém se právo na bezplatnou zdravotní péči uplatňuje je dán zejména zákonem č. 48/1997 Sb., a to konkrétně ustanovením 15 odst. 5 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. platí, že V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Na ustanovení 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. dále navazuje ustanovení 39c odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 8
téhož zákona, podle kterého platí, že V případě, že by při stanovení úhrady podle 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Shora citovaná ustanovení nezakládají pacientům právo, aby v jedné skupině léčivých látek v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. byl zajištěn více jak jeden plně hrazený léčivý přípravek, nýbrž jim garantuje právo na vždy jeden plně hrazený léčivý přípravek ze skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Jak ustanovení 15 odst. 5 tak ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. shodně pojednávají o alespoň 1 plně hrazeném léčivém přípravku ze skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a nikoliv o alespoň vícero (2,3,4 ) plně hrazených léčivých přípravcích ze skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. V souladu s předmětným zákonným požadavkem Ústav v napadeném rozhodnutí konstatoval, že právo pacientů na alespoň 1 plně hrazeného zástupce ve skupině č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. dle ustanovení 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. bylo naplněno skrze existenci plné úhrady nepředmětného léčivého přípravku ADENURIC, a proto se nemůže v napadeném rozhodnutí uplatnit postup navyšování úhrad dle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že požadavek ustanovení 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. byl v předmětném správním řízení prokazatelně naplněn, Ústav se jím nemusel a ani nemohl více zabývat. Z pohledu ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. je tak zcela irelevantní, jak nákladný je plně hrazený nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC, stejně jako to, zda je či není v klinické praxi používán stejně často jako předmětné léčivé přípravky. Pro úplnost odvolací orgán uvádí, že stávající právní předpisy nečlení skupiny uvedené v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. na podskupiny, a proto ani správním orgánům neukládají povinnost, aby v těchto podskupinách zajišťovaly vždy alespoň jednoho plně hrazeného zástupce. Všichni zástupci stejné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. jsou tak z pohledu právních předpisů rovnocenní a nelze hovořit o jakýchsi vhodnějších reprezentantech skupiny. Rozhodnou skutkovou okolností tak v předmětném správním řízení bylo pouze to, že všechny předmětné léčivé přípravky a nepředmětný léčivý přípravek ADENURIC lze zařadit do skupiny č. 131 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a že tento nepředmětný léčivý přípravek byl k datu vydání napadeného rozhodnutí plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, o čemž ani není mezi odvolatelem a Ústavem žádného sporu. Na podporu svého závěru odvolací orgán odkazuje na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 10. 3. 2016, č. j. 4 As 292/2015 42, ve kterém je uvedeno následující: Posouzení terapeutické účinnosti, bezpečnosti, dávkování je zákonem o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 9
vyžadováno pro účely stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, nikoliv však pro posouzení toho, zda se v určité skupině léčivých látek, jak jsou vymezeny v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nachází plně hrazený léčivý přípravek. Pokud Ústav nepřistoupil k úpravě úhrady léčivých přípravků postupem dle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nepochybil, neboť s ohledem na existenci jiného plně hrazeného léčivého přípravku byl stále respektován zákonný požadavek 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, že v dané skupině léčivých látek má být nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek. Zákon přitom nevyžaduje, aby oním plně hrazeným léčivým přípravkem byl léčivý přípravek terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky v posuzované referenční skupině, nýbrž léčivý přípravek zařazený ve stejné skupině léčivých látek. ( ) [31] Zde lze poukázat i na důvodovou zprávu k zákonu č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, která zpřesnila znění 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění s účinností od 1. 12. 2011 (ve shodě s tím, jak je vykládáno stěžovatelem i v nyní posuzované věci), kde je mimo jiné uvedeno, že ( ) pokud Ústav při stanovení úhrady zjistí, že má ve skupině přílohy č. 2 plně hrazen léčivý přípravek bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost s posuzovanými léčivými přípravky, popřípadě že již stanovenou úhradou zajistí plně hrazený léčivý přípravek, neuplatní postup podle odstavce 5. Tento postup je totožný se současnou právní úpravou. Co se týče odvolatelem namítaného neposouzení veřejného zájmu, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán konstatuje, že ani v tomto ohledu Ústav nepochybil. Navyšování úhrad předmětných léčivých přípravků postupem dle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v případě existence plně hrazeného nepředmětného léčivého přípravku ADENURIC by bylo v předmětné situaci nezákonné z důvodů vyložených výše. Samotné ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nedává Ústavu žádné zmocnění k tomu, aby se odchyloval od zákonného postupu regulace úhrad léčivých přípravků, který je vyjádřen v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., ani návod, jakým způsobem by při aplikaci ustanovení 15 odst. 5 téhož zákona měl veřejný zájem posuzovat. Podle ustanovení 2 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb. platí, že Správní orgán postupuje v souladu se zákony a ostatními právními předpisy, je proto plně v souladu se zákonem, že se Ústav držel dikce ustanovení 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., a vzhledem k tomu, že jeho požadavek byl naplněn, je nutné konstatovat, že tímto došla naplnění rovněž ochrana veřejného zájmu ve smyslu ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Co se týče odvolatelem odkazovaného rozsudku městského soudu, sděluje k tomu odvolací orgán, že tento rozsudek městského soudu byl zrušen rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 11. 5. 2016, č. j. 2 As 196/2015 62. Nejvyšší správní soud například v odstavci 40 tohoto svého rozsudku uvádí, že shrnuje, že ze zákona č. 48/1997 Sb., který, jak to předpokládá článek 31 Listiny, upravuje podmínky, za nichž mají občané na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči, nevyplývá, že by měl být plně hrazen Ministerstvo zdravotnictví 10
alespoň jeden terapeuticky nezaměnitelný léčivý přípravek v každé podskupině léčivých přípravků. Odvolací orgán tak shledává odkaz odvolatele na zrušený rozsudek městského soudu a s ním spojenou odvolací argumentaci za nepřípadnou. Závěrem odvolací orgán shrnuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně odůvodněně, správně a v souladu s právními předpisy odmítl navyšování úhrad předmětných léčivých přípravků postupem dle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a také adekvátně vypořádal s tím související námitky odvolatele, které byly odvolatelem vzneseny během prvního stupně předmětného správního řízení. Odvolací orgán tak shledává odvolací námitku odvolatele nedůvodnou. IV. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11