STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 26.7.2013 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS267428/2012 PharmDr. Alena Drábková/421 26.7.2013 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 93/2 - Preventivní antiastmatika, p.o. - xantiny, tj.: 0092644 AFONILUM SR 125 MG POR CPS PRO 50X125MG 0076650 AFONILUM SR 250 MG POR CPS PRO 50X250MG 0086720 AFONILUM SR 375 MG POR CPS PRO 50X375MG 0044303 EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG 0044305 EUPHYLLIN CR N 200 POR CPS PRO 50X200MG 0044307 EUPHYLLIN CR N 300 POR CPS PRO 50X300MG 0044309 EUPHYLLIN CR N 400 POR CPS PRO 50X400MG 0061237 THEOPLUS 100 POR TBL PRO 30X100MG 0061238 THEOPLUS 300 POR TBL PRO 30X300MG zahájené Ústavem z moci úřední dne 27.12.2012, vedené pod sp. zn: SUKLS267428/2012 s těmito účastníky řízení: Abbott GmbH & Co.KG HRB22669 Max-Planck Ring 2, 65205 Wiesbaden, F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 1 (celkem 6)
Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Takeda GmbH, HRB 701257 Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 - Vinohrady, Česká republika Pierre Fabre Medicament 326118502 45 place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: 49678817 Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava - Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 2 (celkem 6)
Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Odůvodnění Dne 27.12.2012 Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 93/2 - Preventivní antiastmatika, p.o. xantiny, tj.: 0092644 AFONILUM SR 125 MG POR CPS PRO 50X125MG 0076650 AFONILUM SR 250 MG POR CPS PRO 50X250MG 0086720 AFONILUM SR 375 MG POR CPS PRO 50X375MG 0044303 EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG 0044305 EUPHYLLIN CR N 200 POR CPS PRO 50X200MG 0044307 EUPHYLLIN CR N 300 POR CPS PRO 50X300MG 0044309 EUPHYLLIN CR N 400 POR CPS PRO 50X400MG 0061237 THEOPLUS 100 POR TBL PRO 30X100MG 0061238 THEOPLUS 300 POR TBL PRO 30X300MG Vzhledem k tomu, že maximální cena/výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 3 (celkem 6)
zanikly ze zákona, tj. na základě ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v důsledku uplynutí doby, na kterou byla vydána registrace těchto léčivých přípravků, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedené léčivé přípravky však nejsou registrovány, ani není schváleno jejich použití v rámci specifického léčebného programu. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS267428/2012 usnesením v souladu s 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení SUKLS267428/2012 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: 0092644 AFONILUM SR 125 MG POR CPS PRO 50X125MG 0076650 AFONILUM SR 250 MG POR CPS PRO 50X250MG 0086720 AFONILUM SR 375 MG POR CPS PRO 50X375MG 0044303 EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG 0044305 EUPHYLLIN CR N 200 POR CPS PRO 50X200MG 0044307 EUPHYLLIN CR N 300 POR CPS PRO 50X300MG 0044309 EUPHYLLIN CR N 400 POR CPS PRO 50X400MG 0061237 THEOPLUS 100 POR TBL PRO 30X100MG 0061238 THEOPLUS 300 POR TBL PRO 30X300MG a s těmito účastníky: Abbott GmbH & Co.KG HRB22669 Max-Planck Ring 2, 65205 Wiesbaden, Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Takeda GmbH, HRB 701257 Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 - Vinohrady, Česká republika Pierre Fabre Medicament 326118502 45 place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt, Francouzská republika F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 4 (celkem 6)
Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: 49678817 Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava - Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Poučení: F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 5 (celkem 6)
Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: 26.7.2013 Vyhotoveno dne: 26.7.2013 Za správnost odpovídá: PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 6 (celkem 6)