MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR6520/2012 sp. zn. FAR: L73/2012 k sp. zn.: SUKLS74384/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společnosti Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 (dále jen jako odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 19. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS74384/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/2 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, ostatní, tj. kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 871 MYKOSEPTIN DRM UNG 1X30GM t a k t o: 1. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v části výroku č. 1 potvrzuje, 2. podle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroku č. 2 ruší a řízení se v této části zastavuje. Odůvodnění: Ústav dne 12. 5. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 19. 12. 2011rozhodnutí sp. zn.: SUKLS74384/2010, kde ve výroku: Ministerstvo zdravotnictví 2
1. Nestanovuje v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 29/2 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, ostatní, základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 871 MYKOSEPTIN DRM UNG 1X30GM do referenční skupiny č. 29/2 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, ostatní, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 9. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá výrok č. 1 a 2 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí argumentuje irelevantností účastníkem předložených studií a odvolává se na rozhodovací činnost Ministerstva zdravotnictví. Ústav ve zdůvodnění napadeného rozhodnutí argumentuje provedením hodnocení klinického použití v podmínkách současné klinické praxe a při této příležitosti se především odvolává na doporučené postupy pro praktické lékaře, jenž jsou ovšem z roku 2002, tedy 10 let staré. Odvolatel má vážnou pochybnost, zda zmiňované doporučené postupy dostatečně odráží současné postavení léčivého přípravku v podmínkách klinické praxe. Odvolatel uvádí, že se Ústav nedostatečně zabýval postavením léčivého přípravku MYKOSEPTIN v podmínkách současné klinické praxe a nedostatečné a nesprávně tak zhodnotil vlastnosti předmětného léčivého přípravku uvedené v ustanovení 39b odst. 2 písm. zákona o veřejném zdravotním pojištění (pozn. odvolací orgán uvádí, že odvolatel ve svém odvolání neuvádí konkrétní písmeno z předmětného ustanovení). 2. Odvolatel dále namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí nesprávně a zcela nedostatečně posoudil léčivý přípravek MYKOSEPTIN jako podpůrný a doplňkový. Léčivý přípravek MYKOSEPTIN má, dle platného SPC, schválené terapeutické indikace. Dle názoru odvolatele není možné pouze na základě znění přehledových článků dojít k závěru, že se jedná o výhradně podpůrný a doplňkový léčivý prostředek ve smyslu Ministerstvo zdravotnictví 3
ustanovení 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a na tomto podkladě mu úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění nepřiznat, aniž by bylo řádně posouzeno jeho postavení v podmínkách běžné klinické praxe. 3. Odvolatel uvádí, že považuje za zcela netransparentní a v rozporu s principem předvídatelnosti vývoje správního řízení, když Ústav v hodnotící zprávě ze dne 1. 11. 2010 léčivému přípravku MYKOSEPTIN úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění přiznává a v následné hodnotící zprávě ze dne 14. 11. 2011 již úhradu nepřiznává s odvoláním na podpůrný a doplňkový charakter daného léčivého přípravku. Během tohoto období dle názoru odvolatele nedošlo k výskytu žádné nové či dříve neznámé zkušenosti, jenž by nebyla Ústavu již dříve známá z jeho úřední činnosti. Odvolatel navrhuje, aby odvolací orgán podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušil a věc vrátil k projednání správnímu orgánu, který napadené rozhodnutí vydal. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Ministerstvo vlastním šetřením zjistilo, že předmětný léčivý přípravek mohl být ke dni 1. 4. 2012 vydáván i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012 uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4- 2012. V ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady Ministerstvo zdravotnictví 4
těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady předmětného léčivého přípravku při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroku č. 2 ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS74384/2010 v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivého přípravku zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Odvolací orgán tak považuje vzhledem k výše uvedenému za bezpředmětné hodnotit námitky odvolatele uvedené v odvolání ze dne 9. 1. 2012, které bylo téhož dne doručeno Ústavu. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5