SD BIOLINE HIV 1/2 3.0

SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 Test 3. generace pro jednokrokové testování protilátek proti HIV-1/HIV-2 Návod k použití soupravy Výrobce: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggido, Korea. Tel: +82 31 899 2800, fax: +82 31 899 2840, www.standardia.com Distributor: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice u Prahy, Tel: 261 090 565, Fax: 261 090 566, E-mail: objednavky@vidia.cz, Web: www.vidia.cz Jednokrokový rychlý test pro detekci protilátek na HIV-1/HIV-2. Jednokrokový rychlý test je třeba chápat jako test, který je možné použít pro testování jednotlivců nebo malých sérií pacientů a který byl navržen pro téměř okamžité odečtení výsledků. POUŽITÍ: SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 kit je rychlý, kvalitativní test pro simultánní detekci protilátek všech izotypů (IgG, IgM, IgA) specifických proti HIV-1 a HIV-2 v lidské plazmě, séru nebo plné krvi. SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 kit je určený pro profesionální použití, výhradně pro skríningové stanovení. Reaktivní vzorky musí být potvrzeny doplňkovou analýzou ELISA nebo Western blot. ÚVOD: HIV (Human Immunodeficiency Virus) je rozpoznáván jako etiologické agens syndromu získané imunodeficience (AIDS). Virus je přenášen sexuálním stykem, nakaženou krví, některými tělními tekutinami či tkáněmi a z matky na dítě/plod v perinatálním období. HIV-1 byl izolován od pacientů s AIDS a komplexem onemocnění souvisejícím s AIDS a ze zdravých osob s vysokou pravděpodobností vývinu AIDS. Pacienti s HIV-2 se nachází především v západních částech Afriky. Jeho průběh je znamenán zvyšující se úrovní virální replikace a vznikem virulentnějších virových kmenů. Tento proces způsobuje destrukci imunitního systému. Infekce HIV se dělí na fáze podle počtu CD4 buněk a podle klinických symptomů. Ne všichni pacienti zaznamenají všechny fáze a také časová období mají velkou individuální proměnlivost. HIV-1 a HIV-2 jsou si podobné v morfologii, buněčném trofismu, hostitelské interakci i genetické struktuře. Serologické studie ukázaly, že HIV-1 a HIV-2 mají mnoho společných epitopů v jaderných antigenech, méně v antigenech obalu. Tyto klinicko-diagnostické znaky jsou využívány pro detekci HIV-1 a HIV-2 v lidské plazmě nebo séru biochemickým testem (immunoassay). Vedle existujících imunologických metod detekce HIV-1 a HIV-2 jsou k dispozici testy ELISA a imunochromatografické testy (rapid). Syntetické peptidy a rekombinantní antigeny definující antigenní determinanty HIV bílkovin nacházejí široké uplatnění v ELISA metodách pro detekci protilátek proti HIV v séru. Použití rekombinantních proteinů výrazně zvýšilo citlivost i specifitu v porovnání s komerčními rychlotesty využívajícími syntetické peptidy. Výzkumníci ze Standard Diagnostics Inc. vyvinuli HIV-1 a 1

HIV-2 geny pro expresi rekombinantních antigenů v bakteriálních systémech jako je E. coli a zaměřili se na bílkoviny HIV-1 a HIV-2, které jsou jednoznačně imunogenní. Na základě Western blot analýzy bylo zjištěno, že hlavní imunoreaktivní antigeny těchto proteinů obsahují HIV-1 gp41 a p24 a HIV-2 gp36. Je známo, že 10% běžné populace má protilátky proti E. coli. Vědci ze Standart diagnostics Inc také testovali zkříženou reaktivitu králičích anti-e. coli, aby se zjistila zkřížená reaktivita lidských anti-e.coli. Výsledky nepotvrdily žádnou zkříženou reakci rekombinantního HIV-1 a HIV-2 antigenu pocházejícího z E. coli s lidskou anti-e. coli. PRINCIP TESTU: SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 kit je rychlý, kvalitativní test pro simultánní detekci protilátek všech izotypů (IgG, IgM, IgA) specifických proti HIV-1 včetně sub-typu O a HIV-2 v lidské plazmě, séru nebo plné krvi. Test SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 obsahuje membránový proužek (strip), na který je navázaný rekombinantní HIV-1 antigen (gp4l, p24) (chytací) v oblasti test line I a rekombinantní HIV-2 antigen (gp36) (chytací) v oblasti test line II. Rekombinantní HIV-1/2 antigen (gp41, p24 a gp36) koloidní zlatý konjugát a vzorek se pohybují podél membrány do oblasti T a zformují viditelnou zlatou částicovou linku jako antigen-protilátka-antigen komplex s vysokým stupněm specifity a citlivosti. Testovací linka a kontrolní linka ve výsledkovém rámečku jsou zřetelně označeny 1 pro testovací linku 1, 2 pro testovací linku 2 a C pro kontrolní linku. Ani testovací linky ani kontrolní linka nesmí být před aplikací vzorku ve výsledkovém rámci viditelné. Kontrolní linka slouží jako kontrola průběhu testu a měla by být viditelná vždy, pokud byl test proveden správně. OBSAH SOUPRAVY: 1. SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 test kit obsahuje následující položky Individuálně balené testovací kazety s desikantem (pohlcuje vlhkost) Pufr (Assay diluents) 20 μl kapilární pipety (volitelně), Lancety (volitelně) Tento návod k použití 2. Aktivní složky hlavních komponent Testovací proužek: Zlatý konjugát (hlavní složka): rekombinantní HIV-l gp41, p24, HIV-2 gp36 antigen zlatý koloid (1 ± 0.2 μg); Testovací linie 1 (hlavní složka): Rekombinantní HIV-1 antigen (gp41, p24) (0,625 ± 0,125 μg); Testovací linie 2 (hlavní složka): Rekombinantní HIV-2 antigen (gp36) (0,5 ± 0,125 μg); Kontrolní linie: Kozí anti-hiv sérum (0,75 ± 0,15 μg) Pufr: 50 mm Tris-HCI Buffer, Sodium azid (0,02 w/v) POTŘEBNÝ MATERIÁL (NENÍ OBSAHEM BALENÍ): Mikropipety, Alkoholové tampony SBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ, SKLADOVÁNÍ: 1. Plná krev [odběr punkcí] Odebírejte krev do odběrových zkumavek (obsahujících anti-koagulanty jako heparin, EDTA a citrát sodný) venózní punkcí. Pokud nejsou odebrané vzorky ihned testovány, měly by být skladovány při 2-8 C. Chlazené vzorky by měly být testovány do tří dnů. Pro delší skladování 2

se doporučuje zmražení vzorků, před testování vytemperujte na laboratorní teplotu. Použití vzorku po skladování delším než 3 dny může způsobit nespecifické reakce. [ Odběr pomocí lancety] Očistěte odběrové místo alkoholovým tamponem. Stlačte konec odběrového prstu a propíchněte dodávanou sterilní lancetou. Vezměte dodávanou 20 μl kapilární pipetu a přiložte odkrytý konec ke kapce krve a uvolněte sevření pro nasání krve do pipety až po černou rysku. 2. Plazma či sérum [Plazma] Odeberte plnou krev do odběrové zkumavky (obsahující anti-koagulanty jako heparin, EDTA a citrát sodný) venózní punkcí a centrifugujte pro získání vzorku plazmy. [Sérum] Odeberte plnou krev do odběrové zkumavky (neobsahující anti-koagulanty jako heparin, EDTA a citrát sodný) venózní punkcí a ponechte 30 minut usadit krevní sraženinu a centrifugujte pro získání vzorku séra supernatantu. Pokud nejsou vzorky plazmy nebo séra ihned testovány měly by být uskladněny při 2-8 C. Pro skladování déle než 14 dní se doporučuje vzorky zmrazit. Před použitím vytemperujte vzorky na laboratotní teplotu. Vzorky plazmy či séra obsahující precipitát mohou způsobit nekonzistentní výsledky testu, takové vzorky by měly být před testování přečištěny. PRACOVNÍ POSTUP (TESTOVACÍ SCHÉMA): 1. Vyjměte testovací kazetu z obalu, položte na rovnou suchou podložku. 2. [užití kapilární pipety] Přidejte 20 μl odebrané krve dodávanou kapilární pipetou do jamky (S) pro vzorek. NEBO, [užití mikropipety] Přidejte 10 μl vzorku plazmy nebo séra (20 μl vzorku krve) do jamky (S) pro vzorek. 3. Přidejte 4 kapky pufru (assay diluent) do jamky (S) pro vzorek. Přidejte přesně 4 kapky. Přidání 5 nebo 6 kapek (více než 4) může způsobit reverzní migraci a/nebo celkově lehce do červena zabarvené rozostřené pozadí kvůli omezené absorpční kapacitě podložky. 4. Hned jak začne test probíhat, uvidíte fialovou barvu, jak se přelévá přes výsledkové okénko (uprostřed testového aparátu) 5. Vyhodnoťte výsledky během následujících 10-20-ti minut. Výsledky hodnoťte po přidání pufru po 10 minutách, ne déle než po 20 minutách. Varování: Pokud není výsledek čitelný po 10-ti minutách kvůli příliš zbarvenému pozadí odečtěte výsledek později do 20 minut po přidání pufru. Po uplynutí 20-ti minut po aplikaci již neodečítejte. INTERPRETACE VÝSLEDKU (VIZ. TESTOVACÍ SCHÉMA INTERPRETACE): 1. Barevná linka se objeví v levé části výsledkového okénka, čímž potvrdí, že testový aparát funguje správně. Toto je kontrolní linka ( C ) 2. Barevné linky se objeví uprostřed a v pravé části výsledkového okénka. Tyto linky jsou testovací linky 2 a 1 ( 2, 1 ) 3

Negativní Výsledek Přítomnost pouze kontrolní linky (C) ve výsledkovém okénku značí negativní výsledek. Pozitivní Výsledek 1. Přítomnost dvou linek kontrolní (C) a testovací linky (1) ve výsledkovém okénku indikuje pozitivní výsledek pro HIV-1. 2. Přítomnost dvou linek kontrolní (C) a testovací linky (2) ve výsledkovém okénku indikuje pozitivní výsledek pro HIV-2. 3. Přítomnost tří linek kontrolní (C) a testovací linky (2) a testovací linky (3) ve výsledkovém okénku indikuje pozitivní výsledek pro HIV-1 a/nebo HIV-2. - Pokud je intenzita barvy testovací linky 1 tmavší než barevná intenzita testovací linky 2 ve výsledkovém okénku, můžete tento výsledek interpretovat jako HIV-1 pozitivní. - Pokud je intenzita barvy testovací linky 2 tmavší než barevná intenzita testovací linky 1 ve výsledkovém okénku, můžete tento výsledek interpretovat jako HIV-2 pozitivní. Varování: Protože je současný pozitivní výsledek pro HIV-1 a HIV-2 vzácný případ, je pravděpodobné, že se jedná o homologii aminokyselinových sekvencí mezi HIV-1 a HIV-2. Pro přesné určení typu viru případně současné infekce oběma typy je nutné provést referenční stanovení např. Western blot. Neplatný Výsledek Pokud se neobjeví kontrolní linka (C) ve výsledkovém okénku, je nutné pokládat výsledek testu za neplatný. Je možné, že nebyl dodržen správný postup, nebo testovací souprava byla poškozena. V takovém případě je nutné test opakovat. OMEZENÍ TESTU 1. Přestože pozitivní výsledek testu může indikovat infekci virem HIV-1 či HIV-2, definitivní diagnóza AIDS může být potvrzena pouze klinickými testy speciálně vybavených center. Vzorky opakovaně otestované jako pozitivní musí být ještě otestovány doplňkovými testy s vyšší specifitou. 2. Negativní výsledek testu nemůže zcela vyloučit možnost nákazy virem HIV-1 či HIV-2. Testované vzorky mohou obsahovat nízkou hladinu protilátek proti HIV-1 / HIV-2. 3. Vzorky opakovaně testované jako pozitivní by měly být znovu otestovány jinou metodou testu. 4. Imunochromatografické testování samo o sobě nesmí být užito jako k diagnostice AIDS i přesto, že protilátky HIV-1 a/nebo HIV-2 jsou přítomné v pacientském vzorku. 5. Tak jako u ostatních diagnostických testech, musí definitivní diagnózu stanovit doktor, který je obeznámený se všemi dostupnými výsledky testů, výsledky jediného testu nelze brát jako směrodatné. 6. Použití plné krve na serokonverzní panely nemohla být náležitě posouzena kvůli nedostupnosti těchto panelů pro vzorky plné krve. INTERNÍ KONTROLA KVALITY: SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 testovací kazeta má na povrchu kazety označení 1 a 2 a C pro identifikaci umístění testovací linky (HIV-1), testovací linky (HIV-2) a Kontrolní linky ve výsledkovém okénku. Tyto linky NEJSOU viditelné před aplikací vzorku. Kontrolní linka slouží jako kontrola průběhu testu kontrolní linka potvrzuje, že roztoky byly správně aplikovány a aktivní látky na stripu jsou funkční. Kontrolní linka ale nepotvrzuje, že vzorek byl správně aplikován; neplní funkci pozitivní kontroly. 4

CHARAKTERISTIKA TESTU: 1. Diagnostická citlivost: SD Bioline HIV 1/2 3.0 Typ HIV Počet test. vzorků Negativní Pozitivní HIV-1 (*1,2) 480 0 480 HIV-2 (*1,2) 120 0 120 Celkem 600 0 600 (100%) 2. Diagnostická citlivost pro serokonverzní panely serokonverzní HIV vzorky a časné serokonverzní vzorky(*7) Srovnávací analýza SD Bioline HIV 1/2 3.0 a jiných CE certifikovaných rychlých HIV testů byla hodnocena na třiceti serokonverzních panelech. Ve srovnání s EIA, byl rozdíl oproti SD Bioline HIV 1/2 3.0 dva odběry krve, tj cca 0,41 dne a s jiným CE testem 4 odběry čili 0,66 dne. *klasifikace obou HIV serokonverzních a časných HIV serokonverzních vzorků byla provedena podle CTS 2009/886/EC pro In-vitro diagnostické lékařské prostředky. 14 HIV vzorků a 183 časných serokonverzních HIV vzorků klasifikovaných dle třiceti serokonverzních panelů bylo hodnoceno testováním pomocí SD Bioline HIV 1/2 3.0 a jiným unikátním CE klasifikovaným rychlým testem. [serokonverzní HIV vzorky] Serokonverzními HIV vzorky se myslí p24 antigen a/nebo HIV RNA pozitivní a rozpoznaný všemi screeningovými testy na protilátky, a pozitivními nebo hraničními konfirmačními testy. SD Bioline HIV 1/2 3.0 jiný CE HIV test Serokonverzní HIV vzorky (14) 14/14 (rozpoznané) 14/14 (rozpoznané) [Časné serokonverzní HIV vzorky] Časnými serokonverzními HIV vzorky se myslí p24 antigen a/nebo HIV RNA pozitivní a nerozpoznaný všemi screeningovými testy na protilátky a nerozlišené negativními kontrolními testy. Časné serokonverzní HIV vzorky (183) SD Bioline HIV 1/2 3.0 jiný CE HIV test 43/183 43/183 3. Diagnostická specifita Kategorie Počet test. vzorků SD Bioline HIV 1/2 3.0 Negativní Pozitivní Zdraví dárci 500 (*3) 500 0 250 (*4) 250 0 250 (*5) 250 0 Možné interference (*2,6) 500 495 2 1500 1498 (99,87%) 2 5

4. Možné interference Tabulka ukazuje výsledky SD BIOLINE HIV 1/2 testované na různých vzorcích obsahujících interferující látky. Typ HIV Počet test. vzorků SD Bioline HIV 1/2 3.0 Negativní Pozitivní Hospitalizovaní 200 198 2 pacienti (*2) Těhotné ženy (*6) 200 200 0 Potenciální zkřížené 100 100 0 reakce vzorků (*6) Poznámka: Výsledky pro potenciálně zkřížené reakce vzorků byly negativní pro vzorky obsahující Anti-HBV(50), Anti-HCV(5), Anti-CMV(20), Anti-EBV(20), Rheumatoidní faktor(2), AntiHTLV-I/HTLV-II (3). 5. Analýza mutací (*2) Tabulka ukazuje výsledky SD BIOLINE HIV 1/2 a jiných CE certifikovaných HIV testů otestovaných na pěti HIV-1 pozitivních vzorcích plazmy (pocházejících z pacientů nakažených různými env mutacemi HIV-1 virů). ID vzorku HIV-1 RNA kopií/ml (Nuclisens Easy Q) Analyzovaný region mutací SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 jiný CE HIV test 3098/1988 160 000 env Pozitivní Pozitivní 3104/1986 6 700 env Pozitivní Pozitivní 3107/1988 490 000 env Pozitivní Pozitivní 3108/1977 7 700 env Pozitivní Pozitivní 3109/1974 38 000 env Pozitivní Pozitivní 6. Studie ekvivalence(*2) [Srovnání séra a plné krve] Typ vzorku Počet SD Bioline neg. vzorků / poč. skutečně negativních vzorků Počet SD Bioline poz. vzorků / poč. skutečně pozitivních vzorků Sérum 25/25 25/25 Venózní krev 25/25 25/25 Krev z konečku prstu 25/25 25/25 [Srovnání séra a plazmy (vč. koagulantu)] Typ vzorku Počet SD Bioline neg. vzorků / poč. skutečně negativních vzorků Počet SD Bioline poz. vzorků / poč. skutečně pozitivních vzorků Sérum 25/25 25/25 Plazma (heparin) 25/25 25/25 Plazma (EDTA) 25/25 25/25 Plazma (citrát) 25/25 25/25 *Všechny vzorky byly odebrány během jednoho dne a zpracovány během následujících 24 hodin 6

7. Přesnost - WITHIN-RUN opakovatelnost výsledků byla ověřena 5-ti různými opakováními 9 rozdílných vzorků obsahujícími různé koncentrace protilátek. Všechny výsledky byly ve 100% shodě s očekávánými výsledky. - BETWEEN-RUN opakovatelnost výsledků byla ověřena třemi různými osobami (SD pracovníky) testováním 9 odlišných vzorků obsahujícími rozdílné koncentrace protilátek. Všechny výsledky byly ve 100% shodě s očekávánými výsledky. - BATCH-TO-BATCH opakovatelnost výsledků měření byla ověřena opakovaným testováním 9 rozdílných vzorků obsahujícími různé koncentrace protilátek tří rozdílných šarží. Všechny výsledky byly ve 100% shodě s očekávanými výsledky. *testovací pracoviště 1: Testovací laboratoře pro In vitro diagnostické prostředky v Paul Ehrlich institutu 2: National Center for Epidemiology Microbiological Research Group 3: Německý Červený kříž, Hessen 4: Národní krevní banka, regionální centrum, Budapešť 5: Národní centrum zdraví, Transfusní a diagnostické oddělení, Budapešť 6: Národní epidemiologické centrum, virologická sekce, Budapešť 7: SD Biotech centrální laboratoř, Korea SKLADOVÁNÍ A STABILITA / BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: 1. Testovací soupravu skladujte při 1-30 C, soupravu ani komponenty soupravy nezmrazujte. 2. Po otevření pufru je obsah stabilní dle expiračního data pokud je skladován při 1-30 C. 3. Testovací kazeta je citlivá na vlhkost i na teplotu 4. Test provádějte ihned po vyjmutí kazety z obalové folie. 5. Nepoužívejte po datu expirace. 6. Expirace soupravy uvedena na vnějším obalu. 7. Nepoužívejte, pokud je porušena obalové folie nebo poškození uzavírací nálepky. 8. Zkontrolujte barvu indikátoru vlhkosti na vysoušedle. Vyhoďte obal pokud barva ukazuje saturaci. 9. Nepoužívejte opakovaně. UPOZORNĚNÍ, BEZPEČNOST PŘI MANUPULACI: [Varování podle HIV předpisů] 1. Negativní výsledky nevylučují nedávnou nákazu HIV. [Bezpečnostní opatření] 1. Noste ochranné rukavice při manipulaci se vzorky, důkladně si umyjte ruce po testování. 2. Nepipetujte ústy. 3. Nejezte a nekuřte v průběhu testu. 4. Při nechtěném vylití/potřísnění důkladně očistěte dezinfekcí. 5. Se všemi vzorky a součástmi testu nakládejte jako s potenciálně nakaženými. Po použití se jedná o nebezpečný odpad, použijte příslušný odpadový kontejner. 6. Pufr obsahuje vhodný anti-microbiální agens, které nepředstavuje pro uživatele žádnou hrozbu, pokud jsou dodrženy obecné zásady laboratorní bezpečnosti. [Bezpečnost při manipulaci] 1. Vyhýbejte se vylitým skvrnám, či aerosolům. 2. Nemíchejte a nezaměňujte různé vzorky. 3. Vzorky plazmy nebo séra mohou být skladovány po dobu 14 dnů před testováním, pokud jsou uskladněny při 2-8 C. 7

4. Antikoagulanty (heparin, EDTA a citronan sodný) neovlivňují výsledky testů. 5. Použití hemolityckých, lipidemických, či icterických vzorků, nebo vzorků obsahujících reumatiodní faktor může vést k nesprávným výsledkům testu. [Varování] 1. Výhradně pro In vitro diagnostické užití. 2. Pro validní výsledky musí být návod k použití dodržen exaktně. Obsluha musí být proškolena a musí mít zkušenosti z laboratorní praxe. 3. Pečlivě se vyhýbejte kontaminaci lahviček při kapání pufr roztoku do okénka pro vzorek. INFORMACE O POUŽITÍ DODÁVANÝCH LANCET 1. Zamýšlené použití: Lanceta je určena pro perforaci pokožky za účelem získání kapky krve z konce prstu. Výhradně pro jedno použití. Sterilizováno EO plynovou sterilizací. Jen pro profesionální použití. 2. Testovací procedura: Jemné masírování prstu před vpichem pomůže získat kulatou kapku krve. Kroucením odstraňte chráničku lancety. Zmáčkněte konec prstu a propíchněte lancetou. Jemně oblast mačkejte dokud nevytlačíte malý vzorek krve. Odeberte krev přiloženou 20 μl kapilární pipetou. Poznámka: Lanceta smí být použita pouze jednou. S použitými lancetami nakládejte podle příslušných nařízení jakožto s nebezpečným odpadem. S lancetami nakládejte bezpečně, tak abyste nezpůsobili náhodné poranění. 3. Varování/Bezpečnost: NEPOUŽÍVEJTE lancetu společně s jinými osobami! Pro prevenci nákazy by se lancety neměl nikdo cizí dotýkat. NEPOUŽÍVEJTE lancetu po datu expirace! Expirované lancety mohou způsobit infekci zánikem ochranné desinfekce. Skladujte při laboratorní teplotě (0~40 C). POUŽITÉ SYMBOLY: Určeno pro diagnostiku in vitro Skladujte při 1-30 C Návod k použití Číslo šarže (LOT) Na jedno použití. Nepoužívejte znovu Katalogové číslo 8

TESTOVACÍ SCHÉMA: 1. Otevřete vnější obal a prohlédněte obsah: 1. Testovací kazeta individuálně balená s desikantem 2. Pufr (Assay diluent) 3. Návod k použití Otevřete obal kazety a prohlédněte obsah: Výsledkové okénko 2. Pozorně si přečtěte návod k použití soupravy. 3. Zkontrolujte expiraci na zadní straně obalu kazety. Pokud je souprava proexpirovaná, použijte jinou soupravu. [Naříklad] 9

I. Krevní vzorek (odběr lancetou) Do jamky (S) na vzorek uvolněte 20 µl odebrané krve Přidejte přesně 4 kapky pufru do jamky pro vzorek (S) II. Vzorek krve (žilní punkce), Plazma nebo Sérum Přidejte 10 µl plazmy nebo séra (20 µl krve) do jamky na vzorek (S) Přidejte přesně 4 kapky pufru do jamky pro vzorek (S) INTERPRETACE: Čas pro odečítání výsledku je do 10 20 minut. Odečtěte výsledek po 10 minutách od přidání pufru, ne však déle než po 20 minutách. Pokud není výsledek čitelný po 10-ti minutách kvůli příliš zbarvenému pozadí odečtěte výsledek později (do 20 minut), ale po uplynutí 20-ti minut po aplikaci již neodečítejte. 10

INTERPRETACE VÝSLEDKU: Negativní: HIV-1 Pozitivní: Objeví se 2 linky Objeví se 3 linky C a 1 C 1 a slabá 2 HIV-2 Pozitivní: Objeví se 2 linky Objeví se 3 linky C a 2 C 2 a slabá 1 [HIV-1 a HIV-2 pozitivní zároveň] Pokud je viditelnost obou testových pruhů příliš podobná, je možné i když velmi vzácné, že se jedná o kombinaci obou infekcí. V takovém případě je doporučeno test potvrdit metodou Western blot. 11

Neplatný výsledek: Neobjevila se linka C. DOPORUČENÁ LITERATURA: 1. McCutchan, F.E. (2006). Global epidemiology of HIV. J. Med. Virol. 78, Suppl. I, S7-S 12. 2. Branson, B.M. (2003). Point-of Care Rapid Tests for HIV Antibodies. J. Lab. Med. 27, 288-295. 3. Ferreira Junior, O.e., Ferreira, e., Riedel, M., Widolin, M.G.V., and Barbosa-Junior, A. (2005). Evaluation of Rapid tests for anti-hiv detection in Brazil. AIDS 19 (suppi4), S70-S75. 4. Constantine, N. (2006). HIV Antibody Assays. HIV InSite Knowledge Base Chapter. 5. Castilla, J., Pachon, I., Gonzalez, M.P., Amela, e., Munoz, l., Tello, 0., Noguer, I., de Ory, F., Leon, P., Alonso, M., Gil, E., and GarciaSaiz, A. (2000). Seroprevalence of HIV and HTLVin a representative sample of the Spanish population. Epidemiol. Infect. 125, 159-162. 6. Manfredi, R., Calza, l., and Chiodo, F. (2001). HIV disease among immingrants coming to Italy from outside the European Union: a casecontrol study of epidemiological and clinical features. Epidemiol. Infect. 127, 527-533. 7. Lot, F., Semaille, e., Cazein, F., Barin, F., Pinget, R., Pillonel, J., and Desendos, J.e. (2004). Preliminary results from the new HIV surveillance system in France. Eurosurveillance 9,10-12. 8. Soriano, V., Gomes, P., Heneine, W., Holguin, A., Doruana, M., Antunes, R., Mansinho, K., Switzer, W.M., Araujo, e., Shanmugam, V., Lourenco, H., Bonzalez-Lahoz, J., Antunes, F. (2000). Human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) in Portugal: clinical spectrum, circulating subtypes, virus isolation, and plasma viral load. J. Med. Virol. 61, 111-116. Poslední revize tohoto návodu: 04/2014 12