HIV combi PT. HIV-1 antigen a celkové protilátky proti HIV-1 a HIV-2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření antigenu p24 HIV 1 a protilátek proti HIV 1, včetně skupiny O a HIV 2 v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Regulační schválení Toto stanovení je označeno CE dle směrnice 98/79/ES. Využití testu bylo stanoveno a ověřeno notifikovaným subjektem dle Společných technických specifikací (CTS) pro diagnostické účely a pro screening dárcovství krve. Souhrn Virus lidského imunodeficitu (HIV), původce Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), náleží do rodiny retrovirů. HIV se může přenášet kontaminovanou krví a krevními produkty, při sexuálním kontaktu nebo může matka infikovat HIV své dítě před, v průběhu nebo po porodu. Dosud byly identifikovány 2 typy virů deficitu lidské imunity, nazývané HIV 1 a HIV 2. 1,2,3,4 Popsány byly různé subtypy známých HI virů, které mají odlišnou geografickou distribuci. HIV 1 lze rozdělit do 3 vzdáleně spřízněných skupin: skupina M (pro hlavní), skupina N (pro non M, non O) a skupina O (pro odlehlé). 5,6 Na základě jejich genetické příbuznosti byla skupina M rozčleněna na 9 odlišných subtypů (A až D, F až H, J, K). 7 Dále existují rekombinantní viry HIV 1, obsahující sekvence 2 nebo více různých subtypů, a šíří se epidemicky. Protilátky proti HIV proteinům, značící přítomnost infekce HIV, lze nalézt v séru obvykle 6 12 týdnů po infekci. 8,9 Z důvodu odlišností v sekvencích imunodominantních epitopů, zvláště pak v obalových proteinech HIV 1 skupiny M, HIV 1 skupiny O a HIV 2, je nezbytné se vyvarovat selhání detekce infekce HIV při stanovení imunosoupravou. 9,10 Detekcí HIV 1 antigenu p24 ve vzorcích krve pacientů, infikovaných v nedávné době, s velkou virovou zátěží, může být HIV infekce detekována o 6 dnů dříve než tomu je u tradičních souprav s protilátkami. 11,12 Protilátky proti HIV a antigenu p24 mohou být detekovány současně použitím stanovení 4. generace. To vede ke zlepšené citlivosti a tudíž zkrácení diagnostického okna v porovnání se stanovením anti-hiv. 13,14 Elecsys umožňuje současně detekci HIV 1 p24 antigenu a protilátek proti HIV 1 a HIV 2 v rámci jednoho měření. využívá k měření specifických protilátek proti HIV rekombinantní antigeny, odvozené z pol a env oblastí HIV 1 (včetně skupiny O) a HIV 2. Pro detekci antigenu HIV 1 p24 se používají specifické monoklonální protilátky. Opakovaně reaktivní vzorky musí být konfirmovány podle doporučených konfirmačních algoritmů. Konfirmační testy zahrnují Western Blot a HIV RNA testy. Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 27 minut. 1. inkubace: Předúprava 40 µl vzorku detergentem. 2. inkubace: Biotinylované monoklonální protilátky proti p24/hiv specifickým rekombinantním antigenům/hiv specifickým peptidům a monoklonální protilátky proti p24/hiv specifickým antigenům/hiv specifickým peptidům, značené rutheniovým komplexem a) reagují za tvorby sendvičového komplexu. 3. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Výsledky stanovuje automaticky software analyzátoru porovnáním elektrochemiluminiscenčního signálu, získaného z produktu reakce vzorku se signálem hodnoty cut-off získané dříve kalibrací. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R0, R1, R2) je označen jako HIVCOMPT. M R0 R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. MES pufr 50 mmol/l, ph 5.5; 1.5 Nonidet P40; konzervans (bílé víčko), 1 nádobka, 4 ml. Anti p24~, HIV 1/ 2 specifické rekombinantní antigeny (E. coli)~, HIV 1/ 2 specifické peptidy~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Biotinylované monoklonální protilátky proti p24 (myší), biotinylované HIV 1/ 2 specifické rekombinantní antigeny (E.coli), biotinylované HIV 1/ 2 specifické peptidy > 1.3 mg/l; TRIS pufr 50 mmol/l, ph 7.5; konzervans. Anti p24~, HIV 1/ 2 specifické rekombinantní antigeny (E. coli)~, HIV 1/ 2 specifické peptidy~ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Monoklonální protilátky proti p24 (myší), HIV 1/ 2 specifické rekombinantní antigeny, HIV 1/ 2 specifické peptidy, značené rutheniovým komplexem > 1.5 mg/l; TRIS pufr 50 mmol/l, ph 7.5; konzervans. HIVCOMPT Cal1 Negativní kalibrátor (bílé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 1.0 ml: Lidské sérum, nereaktivní na anti HIV 1 a anti HIV 2. HIVCOMPT Cal2 Pozitivní kalibrátor (černé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 1.0 ml: Anti HIV 1 pozitivní lidské sérum (inaktivováno) v lidském séru negativním na anti HIV 1 a anti HIV 2. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: 2-metyl-2H-izotiazol-3-on hydrochlorid EUH 208 Varování H319 Může vyvolat alergickou reakci. Způsobuje vážné podráždění očí. 1 / 5

2 H412 Prevence: P264 P273 P280 Reakce: P305 + P351 + P338 P337 + P313 Likvidace: P501 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Po manipulaci důkladně omyjte kůži. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranu očí a obličeje. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: Všechny biologické materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Negativní kalibrátor (HIVCOMPT Cal1) je připraven výhradně z krví dárců, které byly individuálně testovány a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schválené FDA nebo povolené v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Sérum obsahující anti HIV 1 (HIVCOMPT Cal2) bylo inaktivováno použitím β propiolaktonu a UV záření. Žádná inaktivace nebo metody stanovení však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, proto je nutné s materiálem zacházet stejně opatrně jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 15,16 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připravené k použití (kromě HIVCOMPT Cal1 a HIVCOMPT Cal2) a dodávané v nádobkách kompatibilních se systémem. HIVCOMPT Cal1 a HIVCOMPT Cal2: Opatrně rozpusťte obsah nádobky v přesně 1.0 ml destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli rekonstituci. Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny. Rekonstituované kalibrátory přesuňte do prázdných, označených nádobek s uzavíratelným víčkem. Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411: Rekonstituované kalibrátory by měly být ponechány v analyzátorech pouze během kalibrace při. Po použití uzavřete nádobky co nejdříve a uchovávejte ve vzpřímené poloze při 2 8 C. Vzhledem k možnému odparu by se nemělo provádět více než 5 kalibrací z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li pro kalibraci v analyzátorech potřebný celý objem, přeneste alikvoty rekonstituovaného kalibrátoru do prázdné uzavíratelné nádobky (CalSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2 8 C. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180 do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpack neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C na Elecsys 2010 a cobas e 411 při na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Stabilita kalibrátorů lyofilizované rekonstituované při 2 8 C na Elecsys 2010 a cobas e 411 při na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 při do uvedeného data exspirace 12 týdnů 28 dní 28 dní do uvedeného data exspirace 12 týdnů do 5 hodin použijte jen jednou Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li heparinizovaná, Na heparinizovaná, K 2 EDTA, K 3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA a Na citrátová plazma, jakož i zkumavky pro plazmu s Li heparinem obsahující separační gel. Kritérium: Správné stanovení negativních a pozitivních vzorků. Přístroje pro přípravu vzorků obsahující kapalné antikoagulans mají ředící účinek, který způsobuje nižší hodnoty cut-off indexu () pro individuální vzorky pacientů. Pro minimalizaci ředícího účinku je nezbytné, aby byly jednotlivé přístroje pro odběr vzorků zcela naplněny podle pokynů výrobce. Stabilní 4 týdny při 2 8 C, 7 dní při 25 C, 3 měsíce při 20 C. Vzorky lze zmrazit 5krát. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek nebo systémy, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty a zmražené vzorky centrifugujte před provedením testu. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Využitelnost stanovení Elecsys nebyla posouzena se žádnými posmrtnými vzorky nebo tekutinami kromě séra a plazmy. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". 2 x 4 štítky na nádobky 4 prázdné uzavíratelné nádobky opatřené štítky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) , PreciControl HIV, pro 2 x 2 ml každého z PreciControl HIV 1, 2 a 3 2 / 5

3 , CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Destilovaná nebo deionizovaná voda Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada , Adapter for SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií , PreClean M, 5 x 600 ml systémový čistící roztok , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky , WasteLiner, odpadní vaky , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Rekonstituované kalibrátory umístěte do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2 8 C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kalibrace Návaznost: Neexistuje mezinárodně uznávaný standard pro anti HIV 1 a anti HIV 2. Tato metoda byla standardizována podle Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV 1 p24 Antigen) - 1. Mezinárodní referenční reagencie 1992, kód 90/636 - dostupné u NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control). Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí HIVCOMPT Cal1, HIVCOMPT Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace se doporučuje: po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl HIV jsou mimo určené rozmezí častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Rozmezí elektrochemiluminiscenčního signálu (counts) pro kalibrátory: Negativní kalibrátor (HIVCOMPT Cal1): (analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411) (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Pozitivní kalibrátor (HIVCOMPT Cal2): (analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411) (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl HIV. Všechny kontroly by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Z technických důvodů musí být znovupřiřazené cílové hodnoty, platné pouze pro specifickou kombinaci šarží reagencií a kontrol, zadány ručně do všech analyzátorů (kromě analyzátoru cobas e 602). Vždy proto ověřte v letáku hodnot, který je součástí reagenční soupravy nebo soupravy PreciControl, že jsou použity správné cílové hodnoty. Při použití nové šarže reagencií nebo kontrol, použije analyzátor originální hodnoty zakódované v čárových kódech kontrol. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítává cut-off na základě měření HIVCOMPT Cal1 a HIVCOMPT Cal2. Výsledky vzorku mohou být vydávány jako reaktivní nebo nereaktivní stejně tak v podobě indexu cut-off (signál vzorku/cut-off). Interpretace výsledků Vzorky s indexem cut-off < 0.90 jsou nereaktivní při stanovení Elecsys. Tyto vzorky se považují za negativní na HIV 1 Ag a HIV 1/ 2 specifické protilátky a nevyžadují další testování. Vzorky mající cut-off index v rozmezí 0.90 až < 1.0 se považují za hraniční při stanovení Elecsys. Vzorky s indexem cut-off 1.0 se považují za reaktivní při stanovení Elecsys. Všechny původně reaktivní nebo hraniční vzorky by měly být opětovně stanoveny v duplikátu stanovením Elecsys. Pokud jsou v obou případech zjištěné hodnoty cut-off indexu < 0.90, považují se vzorky za negativní na HIV 1 Ag a HIV 1/ 2 specifické protilátky. Původně reaktivní nebo hraniční vzorky s výsledkem cut-off indexu 0.90 v některém z opakovaných stanovení se považují za opakovaně reaktivní. Opakovaně reaktivní vzorky musí být konfirmovány podle doporučených konfirmačních algoritmů. Konfirmační testy zahrnují Western Blot a HIV RNA testy. Omezení - interference není ovlivněno ikterem (bilirubin < 1026 µmol/l nebo < 60 mg/dl), hemolýzou (Hb < mmol/l nebo < 500 mg/dl), lipémií (Intralipid < 1500 mg/dl) a biotinem (< 123 nmol/l nebo < 30 ng/ml). Kritérium: Správné stanovení negativních a pozitivních vzorků. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1500 IU/mL. Nebyly zjištěny žádné falešně negativní výsledky stanovení Elecsys následkem nadbytku antigenu (hook efekt). 3 / 5

4 In vitro testy byly prováděny na 18 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Negativní výsledky nevylučují zcela možnost přítomnosti infekce HIV. Vzorky séra nebo plazmy z velmi časné fáze (pre serokonverze) nebo pozdní fáze HIV infekce mohou příležitostně poskytnout negativní výsledky. Dosud neznámé varianty HIV mohou též vést k negativnímu nálezu. Přítomnost HIV antigenu nebo protilátek proti HIV neznačí diagnózu AIDS. Meze a rozmezí Detekce antigenu Mez detekce: 2 IU/mL Uvedená citlivost byla měřena odečtem koncentrace HIV Ag odpovídající signálu cut-off ze standardní křivky, získané sérií ředění Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV 1 p24 Antigen) - 1. Mezinárodní referenční reagencie 1992, kód 90/636 v HIV negativním lidském séru. Detekce protilátky Neexistuje žádný mezinárodně uznávaný standard pro detekci HIV specifické protilátky. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, vzorků a kontrol podle protokolu (EP5 A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost b) preciznost c) HS d), negativní HS, pozitivní na anti HIV HS, pozitivní na anti HIV HS, pozitivní na anti HIV 1 skupina O HS, pozitivní HIV Ag PreciControl HIV PreciControl HIV PreciControl HIV b) Opakovatelnost = preciznost v sérii c) preciznost = mezi sériemi d) HS = Lidské sérum Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost preciznost HS, negativní HS, pozitivní na anti HIV HS, pozitivní na anti HIV HS, pozitivní na anti HIV 1 skupina O HS, pozitivní HIV Ag Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost preciznost PreciControl HIV PreciControl HIV PreciControl HIV Analytická specifičnost 1182 vzorků obsahujících potenciálně interferující látky, bylo testováno stanovením Elecsys, a zahrnovalo vzorky: obsahující protilátky proti HAV, HBV, HCV, HTLV, CMV, EBV, HSV, VZV, Toxoplasmě gondii, Treponemě pallidum, Borrelii, Parvoviru B19 autoprotilátky a zvýšený titr revmatoidního faktoru pozitivní na Candida, E. coli, Plasmodium falciparum/vivax, Mycobacterium tuberculosis po vakcinaci proti HAV, HBV a chřipce vzorky od pacientů s monoklonální gamapatií a vícečetným myelomem/lymfomem Vzorky obsahující možné interferující látky N Elecsys HIV combi PT IR f) 1 e) Western Blot-potvrzené pozitivní/neurčité f) IR = Initially Reactive (původně reaktivní) g) RR = Repeatedly Reactive (opakovaně reaktivní) RR g) 1 Western Blot e) Analytická specifičnost h) spodní mez spolehlivosti: h) Pacienti s monoklonální gamapatií: 1 z 21 Klinická citlivost Ze 179 vzorků s HIV z časné serokonverzní fáze (dle definice CTS), bylo 172 vzorků pozitivních stanovením Elecsys. Z 1532 vzorků od pacientů infikovaných HIV, v různých stádiích onemocnění a infikovaných HIV 1 skupinou M, O a HIV 2, bylo 1532 reaktivních stanovením Elecsys. Citlivost stanovení Elecsys v této studii byla spodní mez spolehlivosti byla Skupina N Reaktivní HIV 1 infikované osoby v různých stádiích nemoci Nákaza HIV 1 skupiny M (subtypy A J) Nákaza HIV 1 skupiny O 8 8 Nákaza HIV HIV Ag pozitivní vzorky supernatantů lyzátů buněčné kultury, obsahující různé HIV 1 skupiny M subtypy (A H), HIV 1 skupiny O a HIV 2 byly testovány a shledány reaktivní stanovením Elecsys. Ve 46 follow-up velmi raných nákaz HIV bylo stanovením Elecsys 100 ze 105 vzorků pozitivních. Klinická specifičnost Ve skupině 7343 náhodně vybraných dárců krve z Evropy a Asie byla shledána specifičnost stanovení Elecsys (RR). 95 spodní mez spolehlivosti byl / 5

5 Ve skupině 4103 nevybíraných vzorků z denní rutiny, dialyzovaných pacientů a těhotných žen byla shledána specifičnost stanovení Elecsys (RR). 95 spodní mez spolehlivosti byl N Elecsys HIV combi PT IR 1 RR 1 Western Blot i) Klinická specifičnost (95 spodní mez spolehlivosti) Dárci krve / (99.77 ) Nevybírané vzorky denní rutiny Dialyzovaní pacienti (99.47 ) (97.80 ) Těhotné ženy (99.67 ) i) Western Blot-potvrzené pozitivní/neurčité. Vzorky s neurčitým WB byly vyloučeny z výpočtu. Serokonverzní panely Serokonverzní citlivost Elecsys byla prokázána testováním 102 komerčních serokonverzních panelů v porovnání s registrovanou metodou HIV combi nebo imunostanovením pro Anti HIV a/nebo HIV Ag. Odkazy 1 Barré-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, et al. Isolation of a T- lymphotropic Retrovirus from a Patient at Risk for Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Science 1983;220: Popovic M, Sarngadharan MG, Read E, et al. Detection, Isolation and Continuous Production of Cytopathic Retroviruses (HTLV-III) from Patients with AIDS and Pre-AIDS. Science 1984;224: Gallo RC, Salahuddin SZ, Popovic M, et al. Frequent Detection and Isolation of cytopathic Retroviruses (HTLV-III) from Patients with AIDS and at Risk for AIDS. Science 1984;224: Clavel F, Guétard D, Brun-Vézinet F, et al. Isolation of a New Human Retrovirus from West Africa Patients with AIDS. Science 1986;233: Gürtler LG, Hauser PH, Eberle J, et al. A New Subtype of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (MVP-5180) from Cameroon. J Virol 1994;68(3): Simon F, Mauclère P, Roques P, et al. Identification of a new human immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group O. Nat Med 1998;4(9): Robertson DL, Anderson JP, Bradac JA, et al. HIV-1 nomenclature Proposal. Science 2000;288(5463): Petersen LR, Satten GA, Dodd R, et al. Duration of Time from Onset of Human Immunodeficiency Virus type 1 Infectiousness to Development of Detectable Antibody. The HIV Seroconversion Study Group. Transfusion 1994;34(4): Gürtler LG. Difficulties and strategies of HIV diagnosis. Lancet 1996;348: Denis F, Leonard G, Sangare A, et al. Comparison of 10 Enzyme Immunoassays for Detection of Antibody to Human Immunodeficiency Virus Type 2 in West African Sera. J Clin Microbiol 1988;26: Loussert-Ajaka I, Brun-Vézinet F, Simon F, et al. HIV-1/HIV-2 Seronegativity in HIV-1 subtype O Infected Patients. Lancet 1994;343: Busch MP, Lee LLL, Satten GA, et al. Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implication for screening of blood and tissue donors. Transfusion 1995;35: Weber B, Fall EH, Berger A, et al. Reduction of Diagnostic Window by New Fourth-generation Human immunodeficiency Virus Screening Assays. J Clin Microbiol 1998;36(8): Gürtler L, Mühlbacher A, Michl U, et al. Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 1998;75: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 16 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky: GTIN Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5