Elecsys BRAHMS PCT. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 REF SYSTEM Česky Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení PCT (prokalcitonin) v lidském séru a plazmě. Stanovení může být použito jako pomůcka při včasné detekci klinicky relevantních bakteriálních infekcí. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys a cobas e. Souhrn Prokalcitonin (PCT) je prohormon o 116 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibl kd. PCT je secernován neuroendokrinními buňkami (C buňky štítné žlázy, plicní a pankreatická tkáň) a postupně enzymaticky štěpen na (nezralý) kalcitonin, katakalcin a N terminální oblast. Krev zdravých jedinců obsahuje pouze nízké hladiny PCT. 1,2 Bylo zjištěno, že PCT narůstá během bakteriální infekce. Je pravděpodobné, že tkáně secernují PCT v celém těle jako odezvu na sepsi, jak bylo ukázáno na zvířecím příkladu. 3 PCT se v oběhu u septických pacientů se skládá pouze ze 114 aminokyselin postrádajících N-terminální dipeptid Ala Pro. 4 Zvýšené hladiny PCT lze často nalézt u pacientů s bakteriální sepsí, obzvláště závažnou sepsí a septickým šokem. 5,6,7,8,9,10 PCT je považován za prognostický marker výsledné predikce u septických pacientů. 8,11,12,13 U akutní pankreatitidy je PCT spolehlivým indikátorem závažnosti a vážných komplikací. 14,15 U pacientů s komunitními infekcemi dýchacích cest nebo ventilátorovým zápalem plic byl PCT navržen jako vodítko pro rozhodování o potřebě léčby antibiotiky a pro sledování úspěšnosti léčby. 16,17 Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. 1. inkubace: Antigen ve vzorku (30 µl), biotinylovaná monoklonální protilátka proti PCT a monoklonální protilátka proti PCT, značená rutheniovým komplexem a) reagují a vytváří sendvičový komplex. 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící komůrky, kde jsou mikročástice zachyceny magnetickým polem na povrchu elektrody. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, dodávané v čárovém kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako PCT. M Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; R1 R2 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Anti-PCT-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti PCT (myší) 2.0 µg/ml; fosfátový pufr 95 mmol/l, ph 7.5; Anti-PCT-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Monoklonální protilátka proti PCT (myší), značená rutheniovým komplexem 5.6 µg/ml; fosfátový pufr 95 mmol/l, ph 7.5; PCT Cal1 PCT Cal2 PC PCT1 PC PCT2 PCT kalibrátor 1 (bílé víčko), 1 nádobka (lyofilizovaná) pro 4 ml: PCT (rekombinantní) přibl v matrici lidského séra; PCT kalibrátor 2 (černé víčko), 1 nádobka (lyofilizovaná) pro 4 ml: PCT (rekombinantní) přibl. 54 v matrici lidského séra; PreciControl PCT 1 (béžové víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 4 ml: PCT (rekombinantní) přibl v matrici lidského séra; PreciControl PCT 2 (hnědé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 4 ml: PCT (rekombinantní) přibl. 10 v matrici lidského séra; Kalibrátory: Přesné hodnoty kalibrátoru specifické pro šarži jsou zakódovány ve štítcích s čárovým kódem reagencie specifické pro test. Kontroly: Přesné cílové hodnoty specifické pro šarži a rozmezí jsou zakódovány v čárovém kódu a současně vytisknuty na přiloženém (nebo elektronicky dostupném) letáku hodnot. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připraveny výhradně z krve dárců, která byla individuálně testována a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 18,19 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě (M, R1 a R2) jsou připraveny k použití a dodávány v nádobkách kompatibilních se systémem. Kalibrátory a kontroly Opatrně rozpusťte obsah jedné nádobky přidáním přesně 4 ml destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli rekonstituci , V 8.0 Česky 1 / 6

2 Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny. Rekonstituované kalibrátory/kontroly přesuňte ihned do dodaných prázdných, označených nádobek s uzavíratelným víčkem. Není-li nutný pro kalibraci nebo kontrolu analyzátoru celý objem, přeneste alikvoty čerstvě rekonstituovaných kalibrátorů a kontrol do prázdných uzavíratelných nádobek (CalSet Vials/ControlSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při -20 C. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci nebo kontrolu. Upozornění: Nemíchejte nádobky z různých šarží. Spolu používejte pouze kontrolní nádobky z jedné šarže. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita rackpacku reagencií neotevřené při 2-8 C po otevření při 2-8 C v analyzátorech Stabilita kalibrátorů a kontrol lyofilizované kalibrátory/kontroly rekonstituované kalibrátory/kontroly v analyzátorech rekonstituované kalibrátory/kontroly při -20 C do uvedeného data exspirace 12 týdnů 4 týdny do uvedeného data exspirace 2 hodiny (použijte pouze jednou) 3 měsíce (mrazit jen jednou) Kalibrátory a kontroly skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Jen uvedené vzorky byly testovány v dostatečném množství a jsou vhodné ke stanovení. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo se separačním gelem. Li heparin a K 3 EDTA plazma. Kritérium: Sklon úsek na ose v rámci < ± 2 x analytická senzitivita (LDL) + korelační koeficient > Stabilní 24 hodin při 2 8 C, 3 měsíce při -20 C. Zamrazit jen jednou. Po odběru krve měřte vzorky do 24 hodin nebo zamrazte při -20 C. Zmražené vzorky mohou vést k nižší výtěžnosti až o 8. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". 2 karty s čárovými kódy kontrolní leták s čárovými kódy 2 x 8 štítků na nádobky (kalibrátory) 2 x 14 štítků na nádobky (kontroly) 6 prázdných uzavíratelných nádobek opatřených štítky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) REF , CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek REF , ControlSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: REF , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr REF , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící komůrku REF , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada REF , Adapter for SysClean REF , Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek REF , Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: REF , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr REF , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící komůrku REF , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím REF , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií REF , AssayCups/AssayTips Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky REF , WasteLiner, odpadní vaky REF , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: REF , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Rekonstituované kalibrátory umístěte (v nádobkách kompatibilních se systémem, označených štítky s čárovými kódy) do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace odstraňte kalibrátory. 2 / , V 8.0 Česky

3 Analyzujte kontroly PC PCT1 a PC PCT2. Údaje uvedené na štítku s čárovými kódy na nádobce kontrolního séra jsou automaticky přečteny. Po provedení kontrolního procesu odstraňte kontroly. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle stanovení BRAHMS PCT LIA. Každá reagenční souprava je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor použitím PCT Cal1 a PCT Cal2. Kalibrační sekvence na všech systémech: PCT Cal2 měřte vždy před PCT Cal1. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PC PCT 1 a PC PCT 2. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Při použití 2 reagenčních sad s různými šaržemi v jedné sérii budou kontroly měřeny s oběmi šaržemi reagencií. Použijte pouze kontrolní hodnoty naměřené s odpovídajícími šaržemi. Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek v. Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 428 µmol/l nebo < 25 mg/dl), hemolýzou (Hb < mmol/l nebo < g/dl), lipémií (Intralipid < 1500 mg/dl) a biotinem (< 123 nmol/l nebo < 30 ). Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 15 počáteční hodnoty. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla iinterference zaznamenána do koncentrace 1500 IU/mL. Hook efekt nebyl zaznamenán pro koncentrace PCT do In vitro testy byly prováděny na 18 běžně užívaných a 10 speciálních lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Hladiny PCT mohou být v určitých situacích zvýšeny bez infekčního původu. Tyto zahrnují, ale nevymezují se na: 20 dlouhodobý nebo závažný kardiogenní šok dlouhodobé závažné anomálie perfúze orgánu malobuněčný karcinom plic nebo medulární karcinom C buněk štítné žlázy dobu krátce po važném úrazu, vážném chirurgickém zákroku, závažných popáleninách léčbu, která stimuluje uvolňování pro zánětlivých cytokinézí novorozence (< 48 h po narození) 21 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření (definováno spodním detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod spodním detekčním limitem jsou vykazovány jako < Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 100. Spodní limity měření Spodní detekční limit testu Spodní detekční limit: 0.02 Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítán jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2, studie opakovatelnosti, n = 21). Ředění Vzorky s koncentracemi PCT nad rozsahem měření mohou být naředěny ručně PCT negativním lidským sérem nebo plazmou. Doporučené ředění je 1:4. Koncentrace ředěného vzorku musí být > 1.0. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Očekávané hodnoty Referenční rozmezí Studie prováděná stanovením použitím 492 vzorků zjevně zdravých mužů (245) a žen (247) ukázaly následující normální hodnotu: (95. percentil). Klinický cutoff Výsledky získané stanovením jsou zajedno s literaturou. 20 Studie provedená na vzorcích od pacientů přijatých na jednotce intenzívní péče (JIP) ukázala, že hodnoty PCT: < 0.5 znamenají malé riziko závažné sepse a/nebo septického šoku > 2.0 znamenají velké riziko závažné sepse a/nebo septického šoku Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Klinické využití Klinické studie byly provedeny na vzorcích 283 pacientů JIP. Pacienti roztříděni do kategorií založených na konsenzuálních kritériích ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) v první den přijetí na JIP: SIRS (syndrom systémové zánětové odpovědi organizmu), sepse, závažná sepse a septický šok. 22 Hodnoty PCT pacientů se SIRS (n = 95) nebo sepsí (n = 71) byly ve srovnání s pacienty se závažnou sepsí (n = 60) nebo septickým šokem (n = 57): Výsledky s cutoff při 0.5 SIRS Závažná sepse/septický šok Celkem < Celkem Založeno na výše uvedených údajích byla senzitivita 96, specifičnost 66, pozitivní prediktivní hodnota 78 a negativní prediktivní hodnota , V 8.0 Česky 3 / 6

4 SIRS Sepse Celkem < Celkem Založeno na výše uvedených údajích byla senzitivita 65, specifičnost 66, pozitivní prediktivní hodnota 59 a negativní prediktivní hodnota 72. Výsledky s cutoff při 2 SIRS Závažná sepse/septický šok Celkem < Celkem Založeno na výše uvedených údajích byla senzitivita 85, specifičnost 93, pozitivní prediktivní hodnota 93 a negativní prediktivní hodnota 82. SIRS Sepse Celkem < Celkem Založeno na výše uvedených údajích byla senzitivita 23, specifičnost 93, pozitivní prediktivní hodnota 70 a negativní prediktivní hodnota 62. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena pomocí reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra/plazmy a kontrol podle protokolu (EP5 A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Vzorek Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Průměr Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidská plazma Lidská plazma Lidská plazma PreciControl PCT PreciControl PCT Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Vzorek Průměr Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum PreciControl PCT PreciControl PCT Porovnání metod Porovnání stanovení (y) se BRAHMS PCT LIA (x) použitím lidské heparinované plazmy poskytlo následující korelace (): Počet naměřených vzorků: 152 Passing/Bablok 23 Lineární regrese y = 1.065x y = 1.143x τ = r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 0.3 až přibl. 82. Porovnání stanovení (y) se BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR (x) použitím lidské heparinované plazmy poskytlo následující korelace (): Počet naměřených vzorků: 185 Passing/Bablok 23 Lineární regrese y = 0.850x y = 1.090x τ = r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl až přibl. 85. Analytická specifičnost Stanovení nevykazuje žádnou významnou zkříženou reaktivitu s následujícími látkami, testováno s koncentracemi PCT cca. 0.4 a 1.5 (max. testovaná koncentrace): Látky Neinterferující koncentrace () Lidský katakalcin 30 Lidský kalcitonin 10 Lidský alfa-cgrp b) Lidský beta-cgrp b) kalcitoninu genově příbuzný peptid Funkční senzitivita 0.06 Funkční senzitivita je nejnižší koncentrace analytu, které může být reprodukovatelně měřena s mezilehlé preciznosti 20. Konkordance s BRAHMS PCT LIA/BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR Srovnávací studie byla provedena stanovením a BRAHMS PCT LIA. Byly vyhodnoceny hodnoty cutoff 0.5 a 2. BRAHMS PCT LIA < Celkem < Celkem / , V 8.0 Česky

5 BRAHMS PCT LIA < 2 2 Celkem < Celkem Konkordance mezi oběma metodami byla 90 při hodnotě cutoff 0.5 a 96 při hodnotě cutoff 2. Stanovení bylo rovněž porovnáno s BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR. Byly vyhodnoceny hodnoty cutoff 0.5 a 2. BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR < Celkem < Celkem BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR < 2 2 Celkem < Celkem Konkordance mezi oběma metodami byla 96 při hodnotě cutoff 0.5 a 96 při hodnotě cutoff 2. Odkazy 1 Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J 2000;19: Becker KL, Nylén ES, White JC, et al. Procalcitonin and the Calcitonin Gene Family of Peptides in Inflammation, Infection, and Sepsis: A Journey from Calcitonin Back to Its Precursors. J Clin Endocrinol Metab 2004;89(4): Müller B, White JC, Nylén ES, et al. Ubiquitous Expression of the Calcitonin-I Gene in Multiple Tissues in Response to Sepsis. J Clin Endocrinol Metab 2001;86(1): Weglöhner W, Struck J, Fischer-Schulz C, et al. Isolation and characterization of serum procalcitonin from patients with sepsis. Peptides 2001;22: Gaïni S, Koldkjær OG, M ller HJ, et al. A comparison of high-mobility group-box 1 protein, lipopolysaccharide-binding protein and procalcitonin in severe community-aquired infections and bacteraemia: a prospective study. Crit Care 2007;11(4): Castelli GP, Pognani C, Cita M, et al. Procalcitonin, C-reactive protein, white blood cells and SOFA score in ICU: diagnosis and monitoring of sepsis. Minerva Anestesiol 2006;72: Gaïni S, Koldkjær OG, Pedersen C, et al. Procalcitonin, lipopolysaccharide-binding protein, interleukin-6, and C-reactive protein in community-acquired infections and sepsis: a prospective study. Crit Care 2006;10(2): Clec h C, Ferriere F, Karoubi P, et al. Diagnostic and prognostic value of procalcitonin in patients with septic shock. Crit Care Med 2004;32(5): Rey C, Los Arcos M, Concha A, et al. Procalcitonin and C-reactive protein as markers of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. Intensive Care Med 2007;33: Andreola B, Bressan S, Callegaro S, et al. Procalcitonin and C- Reactive Protein as Diagnsotic Markers of Severe Bacterial Infections in Febrile Infants and Children in the Emergency Department. Pediatr Infect Dis J 2007;26(8): Novotny A, Emmanuel K, Matevossian E, et al. Use of procalcitonin for early prediction of lethal outcome of postoperative sepsis. The American Journal of Surgery 2007;194: Hausfater P, Juillien G, Madonna-Py B, et al. Serum procalcitonin measurement as diagnostic and prognostic marker in febrile adult patients presenting to the emergency department. Crit Care 2007;11(3): Dahaba AA, Hagara B, Fall A, et al. Procalcitonin for early prediction of survival outcome in postoperative critically ill patients with severe sepsis. Br J Anaesth 2006;97: Rau B, Schilling MK, Beger HG. Laboratory Markers of Severe Acute Pancreatitis. Dig Dis 2004;22: Sato N, Endo S, Kasai T, et al. Relationship of the serum procalcitonin level with the severity of acute pancreatitis. Research Communications in Molecular Pathology and Pharmacology 2004;115,116: Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, et al. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly 2006;136: Christ-Crain M, Müller B. Biomarkers in respiratory tract infections: diagnostic guides to antibiotic prescription, prognostic markers and mediators. Eur Respir J 2007;30: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 19 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 20 Meisner M. Procalcitonin (PCT) A new innovative infection parameter. Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: Chiesa C, Panero A, Rossi N, et al. Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically ill neonates. Clin Infect Dis 1998;26: American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tento výrobek nesmí být zákazníkem použit pro provádění žádného Pointof-Care testování zahrnujícího (ale neomezujícího se na) přímé testování na pacientech v nemocničních odděleních a/nebo pohotovostech a/nebo lékařských ordinacích v jakýchkoliv místech mimo soukromých nebo veřejných klinických laboratoří. Žádné všeobecné právo nebo jiné licence v jakémkoliv směru, než je toto specifické oprávnění k užití, není tímto zákazníkovi zaručeno. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Reagencie vyvinutá ve spolupráci s B R A H M S. B R A H M S PCT je registrovanou ochrannou známkou BRAHMS Aktiengesellschaft , V 8.0 Česky 5 / 6

6 Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO CONTENT SYSTEM Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2012, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 6 / , V 8.0 Česky