CMV IgG Avidity IgG protilátky proti Cytomegaloviru cobas e cobas e cobas e Česky Použití cobas e Souhrn Reagencie - pracovní roztoky
|
|
- Hana Matoušková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 ; rovná se 50 měřením CMV IgG avidity Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření avidity IgG protilátek proti cytomegaloviru v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys a cobas e. Souhrn Cytomegalovirus, ze skupiny herpes virů, je všudypřítomný v celé lidské populaci. Způsobuje infekce, které v hostiteli přebývají s doživotní latencí, s občasnou reaktivací, jakož i s opakující se infekcí. Infekce CMV jsou obvykle mírné a asymptomatické. Primární CMV infekce matky během těhotenství však znamená riziko nitroděložního přenosu, což může způsobit závažné poškození plodu, včetně růstové a mentální retardace, žloutenky a abnormality CNS. U jedinců, kteří jsou při porodu bez symptomů se mohou během dalšího života vyvinout poruchy sluchu nebo učení. Prenatální CMV infekce se objevuje u cca všech porodů. Různé studie ukázaly, že riziko symptomatického kongenitálního onemocnění plodu nebo novorozenců je vysoké, pokud k primární nákaze dojde v raném stádiu těhotenství před 20. týdnem, a nižší pokud k němu dojde později. Kongenitální nákaza CMV způsobená neprimární nákazou vede ke kongenitálnímu onemocnění plodu pouze zřídka. 1,2,3,4,5 Při absenci akutního klinického projevu probíhá diagnóza nákazy CMV obvykle pomocí serologie. Prvním krokem při diagnostice akutní nákazy CMV je nejčastěji detekce CMV-specifických IgG a IgM protilátek. Vzorky reaktivní na CMV IgM protilátky indikují akutní, probíhající nebo reaktivovanou infekci. Vzhledem k tomu, že symptomatická kongenitální nákaza plodu následuje nejčastěji po intrauterinním přenosu primární mateřské nákazy, je pro správné poradenství a kontrolu těhotenství klíčová diferenciální diagnóza primární vs. rekurentní nákazy, polyklonální stimulace nebo persistence CMV specifických IgM protilátek. Test CMV IgG avidity je v současnosti nejspolehlivější procedurou pro identifikaci primární nákazy u těhotných žen. Stanovení CMV IgG avidity měří funkční vazebnou afinitu protilátek CMV IgG v reakci na nákazu. Protilátky produkované během primární reakce mají nižší aviditu antigenu než protilátky produkované během neprimární reakce nebo v pozdějších fázích nákazy. Nízká avidita se objevuje přibl týdnů po nástupu symptomů u imunokompetentních subjektů. V rychlostí zrání avidity existují nicméně individuální rozdíly. Ve vzácných případech lze pozorovat nízké hodnoty avidity až 6 měsíců nebo i později po nástupu nákazy. Testování avidity by mělo být prováděno na počátku těhotenství. Protilátky CMV IgG s nízkou aviditou detekované před týdnem těhotenství v kombinaci s pozitivním výsledkem CMV IgM jsou silným důkazem nedávné primární infekce. Vysoké hodnoty avidity v pozdější fázi těhotenství (po 20. týdnu) nemohou vyloučit dřívější primární nákazu, kdy mohla být přítomna nízká avidita CMV IgG. Index vysoké avidity během prvních týdnů těhotenství lze považovat za dobrý indikátor prodělané nákazy. 6,7,8,9 Princip testu Princip testu je založen na 2 paralelních měřeních pomocí Elecsys. První měření je referenčním měřením vzorků stanovením Elecsys. Druhé měření je měřením DilCMVAv vzorků použitím funkce automatizovaného ředění specifického pro vzorky analyzátoru pomocí diluentu avidity (DilCMVAv) a následně stanovením Elecsys. Diluent avidity obsahuje složky, které interferují s vazbou CMV IgG protilátek s nízkou aviditou. Avidita () je zjišťována stanovením poměru mezi referenčním a DilCMVAv měřením. Stanovení Elecsys používá sendvičový princip. Celkové trvání stanovení je 18 minut pro referenční i DilCMVAv měření. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e inkubace: 20 µl vzorku (automaticky naředěného DilCMVAv nebo neředěného referenčního), biotinylované rekombinantní CMV specifické antigeny a CMV specifické rekombinantní antigeny, značené rutheniovým komplexem a) reagují za tvorby sendvičového komplexu. V případě DilCMVAv měření jsou pouze protilátky CMV s vysokou aviditou schopny vytvořit sendvičový komplex, zatímco komplex s protilátkami CMV s nízkou aviditou se rozpustí. 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící komůrky, kde jsou mikročástice zachyceny magnetickým polem na povrchu elektrody. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, dodávané v čárovém kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako CMV AV. M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. CMV-Ag~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Biotinylovaný CMV specifický antigen (rekombinantní, E. coli), > 400 µg/l, MES pufr 50 mmol/l, ph 6.5; konzervans. CMV-Ag~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 ml: CMV specifický antigen (rekombinantní, E. coli) označený rutheniovým komplexem > 400 µg/l, MES pufr 50 mmol/l, ph 6.5; konzervans. CMV AV Cal1 Negativní kalibrátor 1 (bílé víčko), 2 nádobky každá po 1.0 ml: Lidské sérum, nereaktivní na anti CMV IgG; pufr; konzervans. CMV AV Cal2 Pozitivní kalibrátor 2 (černé víčko), 2 nádobky každá po 1.0 ml: DilCMVAv Lidské sérum, reaktivní na anti CMV IgG, cca. 40 U/mL; pufr; konzervans. Avidity Diluent (bílé víčko), 1 nádobka, 2.5 ml: 0.8 M Guanidin chlorid, CMV specifický antigen (rekombinantní, E. coli); MES pufr 50 mmol/l, ph 6.5; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční , V 5.0 Česky 1 / 6
2 Oba kalibrátory (CMV AV Cal1, CMV AV Cal2) jsou připraveny výhradně z krví dárců, které byly individuálně testovány a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Sérum obsahující anti CMV IgG (CMV AV Cal2) bylo sterilně filtrováno. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 10,11 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připravená k použití a dodávány v nádobkách určených pro systém. Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411: Kalibrátory musí mít teplotu v průběhu kalibrace v rozmezí C. Po použití uzavřete nádobky co nejdříve a uchovávejte při 2 8 C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by nemělo být prováděno více než 5 kalibračních procesů z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li nutný pro kalibraci analyzátoru celý objem, přeneste alikvoty kalibrátorů připravených k použití do prázdných uzavíratelných nádobek (CalSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2 8 C. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys a DilCMVAv skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita rackpacku reagencií a DilCMVAv neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C v analyzátorech Stabilita kalibrátorů neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C na Elecsys 2010 a cobas e 411 při C na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 do uvedeného data exspirace 12 týdnů 3 týdny nebo 8 týdnů při střídavém skladování v chladničce a v analyzátoru (až do 8 hodin při C) do uvedeného data exspirace 8 týdnů do 5 hodin použijte jen jednou Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Jen uvedené vzorky byly testovány v dostatečném množství a jsou vhodné ke stanovení. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo se separačním gelem. Li heparin nebo K 2 EDTA a K 3 EDTA plazma. Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci hodnoty séra. Stabilní 4 týdny při 2 8 C, 7 dní při 25 C, 6 měsíců při 20 C. Vzorky mohou být zmrazeny 5krát. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky by neměly být dodatečně upraveny adititivy (biocidy, antioxidanty nebo látky potenciálně měnící ph vzorku), aby se zabránilo chybným výsledkům. Poolované vzorky a jiný umělý materiál mohou mít různé účinky na různá stanovení, a tím mohou vést k rozporným výsledkům. Vzorky obsahující precipitáty a zmražené vzorky centrifugujte před provedením testu. Lyofilizované vzorky a teplem inaktivované vzorky mohou být použity. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu C. Vzhledem k možnému odparu by vzorky a kalibrátory v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) , PreciControl, 3 x 1.0 ml každý z PreciControl 1 a , Diluent Universal, 2 x 16 ml sample diluent nebo , Diluent Universal, 2 x 36 ml sample diluent , CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící komůrku , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada , Adapter for SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící komůrku , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií , AssayCups/AssayTips Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky , WasteLiner, odpadní vaky , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. 2 / , V 5.0 Česky
3 Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Umístěte kalibrátory do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2 8 C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 analyzers). Každý vzorek a kontroly musí být pro výpočet avidity () (referenční měření a DilCMVAv měření) nastaven 2x. Manipulace se vzorky pro stanovení Elecsys Výsledek Elecsys CMV IgG: U/mL Vzorky pro měření avidity () Výsledek Elecsys CMV IgG: > 500 U/mL vzorky předřeďte manuálně 1:20 roztokem Diluent Universal vzorky rozdělte do 2 alikvot, minimální objem 300 µl REFERENČNÍ MĚŘENÍ první alikvot umístěte do analyzátoru do pozice n nastavte měření CMV IgG avidity analyzátor vykáže výsledky referenčního měření (U/mL) MĚŘENÍ DilCMVAv druhý alikvot umístěte do analyzátoru do pozice n+1 zvolte S.Vol./Dil. Ratio a nastavte měření CMV IgG avidity s poměrem ředění 1:2 spusťte test analyzátor vykáže výsledky DilCMVAv měření (U/mL) manuální výpočet avidity (), pro podrobnosti čtěte část "Výpočet" Reaktivní vzorky ve stanovení Elecsys CMV IgG s koncentracemi mezi U/mL jsou rozděleny do 2 alikvot. Pokud je vzorek reaktivní ve stanovení Elecsys CMV IgG s koncentrací > 500 U/mL, musí být vzorek manuálně předředěn 1:20 použitím Diluent Universal (viz část Ředění ) a poté rozdělen do 2 alikvot. Referenční měření: První alikvot daného vzorku umístěte do analyzátoru do pozice n a nastavte měření CMV IgG avidity. DilCMVAv měření: Druhý alikvot výše uvedeného vzorku umístěte do analyzátoru do pozice n+1 a nastavte měření CMV IgG avidity s "ředěním specifickým pro vzorky" 1:2. Pro další podrobnosti čtěte prosím návod k použití analyzátoru. Tímto způsobem promíchá analyzátor 50 µl DilCMVAv s 50 µl vzorku před měřením CMV IgG avidity. Obsluha musí zajistit, aby byla oba měření provedena s reagenciemi stejné šarže, stejným analyzátorem a stejnou kalibrací. Upozornění: Pokud není možné rozdělení vzorku do alikvotů, musí být tato 2 měření naprogramována a provedena postupně. Automatizované měření referenčního a DilCMVAv měření z 1 alikvotu není možné. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle interního standardu Roche pro CMV IgG. Pro CMV nejsou dostupné žádné mezinárodní standardy. Každá reagenční sada Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor použitím CMV AV Cal1 a CMV AV Cal2. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí CMV AV Cal1 a CMV AV Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl CMV IgG Avidity jsou mimo určené rozmezí častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl. Testování PreciControl 1 a 2 se doporučuje na začátku každého pracovního dne a po každé kalibraci. Z každé kontrolní hladiny připravte 2 alikvoty. Oba alikvoty každé kontrolní hladiny umístěte jeden po druhém na vzorkový stojánek. Obě hladiny musí být testovány souběžně v referenčním a DilCMVAv měření jako kontrola využitelnosti. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Verifikace kalibrace: Cílové hodnoty a rozmezí (U/mL) referenčního měření byly stanoveny a vyhodnoceny Roche. Byly získány použitím testovacích reagencií Elecsys a analyzátorů, které byly k dispozici v době testování. Referenční měření kontrol musí být zrekuperované v rámci kontrolního rozmezí (U/mL) jak je uvedeno v letáku hodnot. Kontrolní hodnoty musí být manuálně porovnány s rozmezím CMV IgG (U/mL) uvedeným v letáku hodnot. Přesné cílové hodnoty specifické pro šarži a rozmezí jsou vytištěny v přiloženém (nebo elektronicky dostupném) letáku hodnot. Verifikace funkčnosti Diluent Avidity (DilCMVAv): Avidita () je vypočítaná z referenčního měření a měření DilCMVAv dle části "Výpočet". Cílové rozmezí pro manuálně vypočítaný výsledek avidity () PreciControl 1 je < 45.0, zatímco příslušné rozmezí pro PreciControl 2 je Upozornění: Kontroly nejsou označeny čárovým kódem a musí s nimi být zacházeno jako se vzorky pacientů. Kontroly nesmí být definovány externími kontrolami, protože ředění kontrol v přístroji není možné. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítává koncentraci analytu každého vzorku v U/mL pro obě měření (referenční a DilCMVAv měření). Avidita () musí být vypočítaná manuálně: = výsledek měření DilCMVAv výsledek referenčního měření x 100 Pro měření avidity () lze použít pouze vzorky reaktivní v referenčním měření ( 1.0 U/mL). Pokud budou výsledky měření DilCMVAv < 0.3 U/mL, vypočítejte prosím aviditu () s 0.3 U/mL. Interpretace výsledků Výsledky, získané stanovením Elecsys, interpretujte takto: , V 5.0 Česky 3 / 6
4 Avidita Interpretace < 45.0 nízká avidita šedá zóna 55.0 vysoká avidita Z výsledku v šedé zóně nelze vyvodit žádnou klinickou interpretaci. Doporučujeme odebrat follow up vzorek ve vhodném časovém období (např. 2 4 týdny) a opakovat testování. Výsledky Elecsys by měly být použity ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickými symptomy a dalšími laboratorními testy, např. s výsledky CMV specifického IgG a IgM. Při sporném výsledku CMV IgG avidity ve vztahu k anamnestickým údajům pacienta, klinickým symptomům a jinými laboratorním testům, např. výsledkům CMV specifického IgG a IgM, by měly být provedeny další testy, aby se verifikoval výsledek a doporučujeme testování navazujícího vzorku. Výsledky CMV IgG avidity v daném vzorku, stanoveném soupravami různých výrobců, se mohou lišit kvůli rozdílům v použitých testovacích metodách a reagenciích. Z tohoto důvodu by výsledky, které oznamuje laboratoř lékaři, měly obsahovat: "Následující výsledky byly získány použitím stanovení Elecsys. Výsledky stanovení jiných výrobců nemohou být zaměnitelně používány." Výsledky avidity se až do 110 mohou objevit kvůli odlišnostem stanovení a jsou interpretovány jako vysoké výsledky avidity. Pro aviditu > 110 doporučujeme vzorek předředit (dle části "Ředění") a zopakovat obě měření pro výpočet nové avidity (). Omezení - interference Výsledky u pacientů s HIV, u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s jinými poruchami vedoucími k imunosupresi by měly být interpretovány s opatrností. Vzorky od novorozenců, z pupečníkové krve, pacientů před transplantací nebo tělesné tekutiny, jiné než sérum a plazma, jako jsou moč, sliny nebo plodová voda, nebyly testovány. V panelu 142 pozitivních vzorků v rozsahu měření nebyl pozorován žádný efekt nadbytku antigenu (hook efekt, žádné zvýšené signály po naředění). Výskyt efektu nadbytku antigenu nelze však vyloučit v jiných skupinách. Stanovení není ovlivněno ikterem (bilirubin < 1129 µmol/l nebo < 66 mg/dl), hemolýzou (Hb < mmol/l nebo < g/dl), lipémií (Intralipid < 2000 mg/dl) a biotinem (< 246 nmol/l nebo < 60 ng/ml). Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 20 hodnoty séra. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1500 IU/mL. In vitro testy byly prováděny na 18 běžně používaných léčivech, a dále na gancikloviru a valgancikloviru. Nebyla zjištěna žádná interference. Velmi vzácně je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření Referenční měření: U/mL (definováno detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod Limitem blanku jsou vykazovány jako < 0.15 U/mL. Hodnoty nad limitem blanku, ale pod detekčním limitem nebudou systémem označeny. Hodnoty nad rozsahem měření jsou označeny jako > 500 U/mL. Limit blanku (LoB) a Detekční limit (LoD) Limit Blanku = 0.15 U/mL Detekční limit = 0.25 U/mL Limit blanku i Detekční limit byly stanoveny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Limit blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Limit blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Detekční limit je stanoven na základě limitu blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Detekční limit odpovídá nejnižší koncentraci analytu, která může být detekována (hodnota nad limit blanku) s pravděpodobností 95. měření DilCMVAv: Rozsah měření je kvůli ředění 1: U/mL. Hodnoty pod Limitem blanku jsou vykazovány jako < 0.30 U/mL. Hodnoty nad limitem blanku, ale pod detekčním limitem nebudou systémem označeny. Hodnoty nad rozsahem měření jsou označeny jako > 1000 U/mL. Ředění Vzorky s koncentrací CMV IgG nad měřícím rozsahem musí být před testováním stanovením Elecsys předředěny pomocí Diluent Universal. Doporučené předředění je 1:20 (manuální). Koncentrace předředěného vzorku musí být 15 U/mL. Manuální předředění se nesmí používat pro výpočet avidity (), protože manuálně předředěný vzorek se používá pro obě měření (referenční a DilCMVAv měření). Upozornění: Protilátky proti CMV jsou heterogenní. Toto může vést k nelineárnímu průběhu ředění. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, lidských vzorků a kontrol v protokolu (EP5 A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84); opakovatelnost n = 21. Byly získány následující výsledky: Vzorek Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum PC b) PC b) PC = PreciControl Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Vzorek Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum PC PC Analytická specifičnost 439 potenciálně křížově reagujících vzorků bylo testováno stanovením Elecsys CMV IgG (který se rovná referenčnímu měření Elecsys CMV IgG Avidity) a srovnáním stanovení CMV IgG, zahrnujícího vzorky: obsahující protilátky proti HBV**, HAV, HCV*, HIV, HTLV, EBV**, HSV*, VZV**, Parvo B19***, rubeole, Toxoplasmě gondii**, Treponemě pallidum** obsahující protilátky*** (ANA, anti tissue, RF) U těchto vzorků byla zjištěna celková shoda 96.6 (422/437) referenčním měřením Elecsys a srovnávacího testu. 110 vzorků bylo shledáno shodně negativních a 312 vzorků bylo pozitivních. 2 vzorky byly neurčité buď stanovením Elecsys CMV IgG nebo srovnávacím testem. * HSV, HCV: V každé skupině byly zjištěny 2 sporné vzorky. ** HBV, EBV, VZV, Treponemě pallidum, Toxoplasmě gondii: V každé skupině byl zjištěn 1 sporný vzorek. 4 / , V 5.0 Česky
5 *** Parvo B19, autoprotilátky: V každé skupině byly zjištěny 3 sporné vzorky. Senzitivita Senzitivita (konkordance nízkých výsledků avidity s primární nákazou): Senzitivita stanovení CMV IgG avidity je definovaná jako procento vzorků CMV primárních nákaz (popsané referenčními laboratořemi) detekovaných s obsahem CMV IgG protilátek s nízkou aviditou. Celkem bylo vyšetřeno 183 následných a jednotlivých vzorků odebraných v referenčních laboratořích a popsaných (založeno na diagnostickém testování a klinických indikacích, byly-li dostupné) z primárních nákaz CMV. 31 vzorků vykázalo výsledek v šedé zóně a bylo z výpočtu vyloučeno. Typ vzorku Senzitivita Diagnostický 96.1 (74/77) Těhotné ženy 93.4 (99/106) Celkem 94.5 (173/183) Spodní 95 limit Horní 95 limit Relativní senzitivita (konkordance výsledků s nízkou aviditou s 2 komerčními soupravami CMV IgG avidity): Vyšetřovány byly jednotlivé vzorky z náhodně vybraných dárců krve s CMV IgG serokonverzí od předchozího k aktuálnímu darování a popsaného s obsahem CMV IgG protilátek s nízkou aviditou s 2 komerčními soupravami CMV IgG avidity. Ve 22 vzorcích ze 24 byly detekovány CMV IgG protilátky s nízkou aviditou. 1 výsledek vykázal výsledek v šedé zóně. Specifičnost Specifičnost (konkordance vysokých výsledků avidity s pozdní nákazou): Specifičnost stanovení CMV IgG avidity je definovaná jako procento vzorků CMV pozdních nákaz (popsané referenčními laboratořemi) detekovaných s obsahem CMV IgG protilátek s vysokou aviditou. Celkem bylo vyšetřeno 95 jednotlivých vzorků odebraných v referenční laboratoři a popsaných (založeno na diagnostickém testování) z pozdních nákaz CMV. 12 vzorků vykázalo výsledek v šedé zóně a bylo z výpočtu vyloučeno. Typ vzorku Specifičnost Diagnostický 90.9 (40/44) Těhotné ženy 100 (51/51) Celkem 95.8 (91/95) Spodní 95 limit Horní 95 limit Relativní specifičnost (konkordance výsledků s vysokou aviditou u CMV IgG reaktivních, CMV IgM nereaktivní vzorky indikující absenci primární nákazy): Vyšetřováno bylo celkem 365 vzorků z testů dárců krve a těhotenského screeningu (vypočítaného z CMV IgG reaktivních, CMV IgM nereaktivních vzorků s konkordantně vysokými výsledky avidity ve 2 srovnávacích metodách indikujících absenci primární nákazy). 20 vzorků vykázalo výsledek v šedé zóně a bylo z výpočtu vyloučeno. Typ vzorku Relativní specifičnost Dárci krve 98.5 (130/132) Těhotné ženy 100 (233/233) Celkem 99.5 (363/365) Spodní 95 limit Horní 95 limit Distribuce avidity Schopnost rozlišovat mezi akutní a pozdní nákazou CMV se projevila u 422 jednotlivých a následných vzorků odebraných referenční laboratoří a klasifikovaných do následujících kategorií: Kategorie A: < 90 dní po předpokládaném počátku nákazy nebo datu prvního krvácení (jednotlivé a následné vzorky pacientů původně trpících primární nákazou CMV); n = 225 vzorků Kategorie B: dní po předpokládaném počátku nákazy nebo datu prvního krvácení (jednotlivé a následné vzorky pacientů původně trpících primární nákazou CMV); n = 66 vzorků Kategorie C: > 180 dní po předpokládaném počátku nákazy nebo datu prvního krvácení (jednotlivé a následné vzorky pacientů původně trpících primární nákazou CMV); n = 131 vzorků Přesná distribuce nízké avidity, šedá zóna a vysoké výsledky avidity jsou uvedeny v následujícím obrázku: Odkazy 1 Boppana SB, Pass RF, Britt WS, et al. Symptomatic congenital cytomegalovirus infection: neonatal morbidity and mortality. Pediatr Infect Dis J 1992;11: Alford CA, Stagno S, Pass RF, et al. Congenital and perinatal cytomegalovirus infections. Rev Infect Dis 1990;12: Peckham CS. Cytomegalovirus infection: congenital and neonatal disease. Scand J Infect Dis Suppl 1991;80: Fowler KB, Stagno S, Pass RF, et al. The outcome of congenital cytomegalovirus infection in relation to maternal antibody status. N Eng J Med 1992;326: Pass RF, Fowler KB, Boppana SB, et al. Congenital cytomegalovirus infection following first trimester maternal infection: symptoms at birth and outcome. J Clin Virol 2006;35: Revello MG, Gerna G. Maternal, fetal and neonatal diagnosis of congenital human cytomegalovirus infection. Expert Opin Med Diagn 2008;2(5): Grangeot-Keros L, Mayaux MJ, Lebon P, et al. Value of cytomegalovirus (CMV) IgG avidity index for the diagnosis of primary infection in pregnant women. J Infect Dis 1997;175: Macé M, Sissoeff L, Rudent A, et al. A serological testing algorithm for the diagnosis of primary CMV infection in pregnant women. Prenat Diagn 2004;24: Lazzarotto T, Guerra B, Lanari M, et al. New advances in the diagnosis of congenital cytomegalovirus infection. J Clin Virol 2008;41: , V 5.0 Česky 5 / 6
6 10 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 11 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO GTIN Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 6 / , V 5.0 Česky
, V 3 Česky 1 / 5 Analyzátory Elecsys a cobas e
05909708 190 100 testů; rovná se 50 stanovením CMV IgG avidity Vyznačuje analyzátory, na kterých může být souprava použita Elecsys 2010 Česky MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
VíceCMV IgG. IgG protilátky proti Cytomegaloviru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04784596 190 100 Česky Upozornění Naměřené hodnoty ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém testovací postupu. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat údaj o použité metodě pro
VíceSyphilis. Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06923348 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření celkových protilátek proti Treponema pallidum v lidském séru a plazmě. Test slouží jako pomůcka při diagnostice nákazy syfilis.
VíceAvidita IgG protilátek proti Toxoplasmě gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05802571 190 100; rovná se 50 měřením avidity Toxo IgG Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení avidity IgG protilátek proti Toxoplasmě gondii v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční
VíceCMV IgM. IgM protilátky proti Cytomegaloviru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF SYSTEM 04784618 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení IgM protilátek proti cytomegaloviru v lidském séru a plazmě. Výsledky, získané tímto stanovením, jsou využívány
VíceElecsys CMV IgG. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04784596 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 570 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 009 Upozornění Naměřené hodnoty
VíceElecsys Toxo IgG. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04618815 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 520 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 98 Upozornění Naměřené hodnoty
VíceFolate III. Folát. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04476433 190 100 Česky Použití Vazebné stanovení pro in vitro kvantitativní stanovení folátů v lidském séru a plazmě. Vazebné stanovení je určeno pro použití na imunoanalyzátorech Elecsys a cobas e. Souhrn
VíceIMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE
INFEKČNÍ SÉROLOGIE Virologie IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE Cytomegalovirus ELISA soupravy jsou určeny ke stanovení specifických protilátek třídy IgA, IgG a IgM v lidském
VíceElecsys HBsAg II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04687787 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 900 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 250 Použití Imunosouprava pro
VíceFolate III. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
07559992 190 100 Česky Použití Vazebné stanovení pro in vitro kvantitativní stanovení folátů v lidském séru a plazmě. Vazebné stanovení je určeno pro použití na imunoanalyzátorech Elecsys a cobas e Souhrn
VíceHTLV-I/II. Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
07091656 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení protilátek proti HTLV I/II v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití
VíceValidace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012
Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004
VíceTestosterone II. Testosterona. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
0500067 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření testosteronu v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech
VíceHIV combi PT. HIV-1 antigen a celkové protilátky proti HIV-1 a HIV-2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05390095 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření antigenu p24 HIV 1 a protilátek proti HIV 1, včetně skupiny O a HIV 2 v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení
VíceElecsys Estradiol III
06656021 190 100 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 1370 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a
VíceElecsys CA 15-3 II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03045838 122 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 332 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 052 Upozornění Naměřené hodnoty
VíceCA15-3 IRMA Souprava CA15-3 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení s tumorem asociovaného antigenu CA15-3 v lidském séru
Informace o výrobku Informace o ostatních produktech jsou dostupné na www.demeditec.com Návod k použití CA15-3 IRMA Souprava CA15-3 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení s tumorem asociovaného
VíceParametry metod automatické fotometrické analýzy
Parametry metod automatické fotometrické analýzy Každá metoda prováděná automatickým biochemickým analyzátorem má v softwaru řídícího počítače nadefinované parametry: číslo (aplikační kód) metody název
VíceAnti-CCP. Protilátka proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-ccp) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05031656 190 100 Česky Upozornění Naměřené hodnoty anti CCP ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém testovacím postupu. V laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj, jakou
VíceEstradiol III. Estradiol - E2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602. Pro USA: Stanovení Elecsys Estradiol III
06656021 190 100 Pro USA: Stanovení Elecsys Česky Použití Imunologický test pro in vitro kvantitativní stanovení estradiolu v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno
VíceCortisol II. Kortizol. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06687733 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení kortizolu v lidském séru, plazmě a slinách. Stanovení kortizolu se používá k rozeznání a léčbě funkčních poruch nadledvinek.
VíceElecsys Anti-Tg. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
Anti-Tg 06368697 190 100 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 710 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e
VíceHSV-2 IgG. IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05572193 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření IgG protilátek proti HSV 2 v lidském séru a plazmě. Test slouží k použití jako pomůcka při zjišťování stavu imunity a jako
Vícesflt-1 Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05109523 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření rozpustné tyrozinkinázy 1 podobné fms (sflt 1) v lidském séru. Stanovení sflt 1 se používá v kombinaci se stanovením Elecsys
VíceIMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE INFEKČNÍ MONONUKLEÓZY
INFEKČNÍ SÉROLOGIE Virologie IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE INFEKČNÍ MONONUKLEÓZY EBV VCA EBV EBNA-1 EBV EA-D ELISA soupravy jsou určeny ke stanovení specifických protilátek třídy IgA, IgG a IgM
VíceMagPurix Viral Nucleic Acid Extraction Kit
MagPurix Viral Nucleic Acid Extraction Kit Kat. č. ZP02003 Doba zpracování: 40-55 minut pro MagPurix 12S 40-60 minut pro MagPurix 24 Použití Souprava MagPurix Viral Nucleic Acid Extraction Kit je určena
VíceElecsys BRAHMS PCT. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF SYSTEM 05056888 003 100 Česky Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení PCT (prokalcitonin) v lidském séru a plazmě. Stanovení může být použito jako pomůcka při včasné detekci klinicky
Více, V 2 Česky 1 / 5 Analyzátory Elecsys a cobas e
05200067 190 100 testů Vyznačuje analyzátory, na kterých může být souprava použita Elecsys 2010 Česky MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení
VíceVitamin B12 II. Vitamin B12. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
II 07212771 190 100 Česky Použití Test vazby pro in vitro kvantitativní zjištění vitaminu B12 v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech
VícePŘÍPRAVA PACIENTA : Speciální příprava pacienta ani dieta není nutná, pro obvyklé vyšetřování je vhodný odběr ráno, nalačno.
SEROLOGIE HEPATITID NÁZEV : Hepatitida A HAV-IgM POUŽITÍ : kvalitativní detekce protilátek proti viru hepatitidy A třídy IgM v lidském séru a plazmě při diagnostice akutní nebo nedávno proběhlé virové
VíceElecsys Insulin. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
12017547 122 100 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 650 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas
VíceObjednací číslo Určení Třída IgG Substrát Formát EI G Parainfluenza viry typu 1. Ag-potažené mikrotitrační jamky
Protilátky proti virům parainfluenzy 1 (IgG) Návod na použití ELISA testu Objednací číslo Určení Třída IgG Substrát Formát EI 2721-9601 G Parainfluenza viry typu 1 IgG Ag-potažené mikrotitrační jamky 96
Vícelaboratorní technologie
Evaluace imunoanalytického systému Olympus AU3000i Firma OLYMPUS uvedla na trh imunoanalytický systém AU3000i. Přístroj pracuje na principu heterogenní imunoanalýzy s technologií paramagnetických mikročástic
VíceElecsys C-Peptide. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03184897 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 070 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 186 Použití Imunochemické kvantitativní
VíceNové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová
Nové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová 26 May 2016 page 1 2015 Roche Elecsys Folate III restandardizace metody dle WHO IS 03/178 Nové reagencie Elecsys Folate III po restandardizaci
VíceVerifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření
Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,
VíceHSV-1 IgG. IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 1. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05572185 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření IgG protilátek proti HSV 1 v lidském séru a plazmě. Test je určen pro použití jako pomůcka při zjišťování stavu imunity a
VíceInterpretace sérologických nálezů v diagnostice herpetických virů. K.Roubalová
Interpretace sérologických nálezů v diagnostice herpetických virů K.Roubalová Specifické vlastnosti herpetických virů ovlivňují protilátkovou odpověď Latence a celoživotní nosičství Schopnost reaktivace,
VíceSirolimus. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06327974 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní zjištění sirolimu v lidské plné krvi. Stanovení slouží jako pomůcka při léčbě pacientů sirolimem po transplantaci ledvin. Elektrochemiluminiscenční
VíceKalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka
Kalibrace analytických metod Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota
VíceElecsys anti HCV II ROCHE. 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014
Posouzení IVD: Elecsys anti HCV II ROCHE Tesařová Eva, Křížová Eva, Pacasová Rita 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014 Hepatitis C virus obalený RNA virus o průměru 50 nm čeleď Flaviviridae,
VíceEverolimus. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06633188 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní zjištění everolimu v lidské plné krvi. Stanovení slouží jako pomůcka při léčbě pacientů everolimem po transplantaci srdce, jater
VíceHbA1c. Axis - Shield. Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299
Lékařská technika a speciální zdravotní materiál Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299 Obchodní 110, 251 70 Praha Čestlice Tel. +420 296 328 300 Fax. +420
VíceVÝSKYT PROTILÁTEK TŘÍDY IgM PO VAKCINACI PROTI VIROVÉ HEPATITIDĚ A
VÝSKYT PROTILÁTEK TŘÍDY IgM PO VAKCINACI PROTI VIROVÉ HEPATITIDĚ A Ing. František Štumr, Ph.D., RNDr. Stanislava Fabiánová, Ing. Barbara Štumrová, MUDr. Zuzana Kala Grofová PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha
Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?
VícePavel Prouza Novinky v portfoliu Roche
Pavel Prouza 24.2.2010 Novinky v portfoliu Roche klinická biochemie a homogenní imunoanalýza Novinky CC/HIA Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (COBAS INTEGRA, cobas c 311/501) Tina-quant D-Dimer Gen.
VíceLaboratorní manuál Transfuzního oddělení FNOL
Příloha č. 2 LM/TO-01-2 Katalog laboratorních vyšetření Krevní skupina Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku na TO (pouze jako součást předtransfuzní vyšetření - screening protilátek + test slučitelnosti
VíceCEA ELISA test pro kvantitativní stanovení karcinoembryonického antigenu (CEA) v lidském séru
CEA ELISA test pro kvantitativní stanovení karcinoembryonického antigenu (CEA) v lidském séru Obj. číslo: 52020 96 testů kompletní souprava Účel použití Karcinoembryonický antigen (CEA) je glykoprotein
VíceObjednací číslo Určení Ig-třída Substrát Formát EI M CMV (Cytomegalovirus)
Protilátky proti CMV (IgM) Návod na použití ELISA testu Objednací číslo Určení Ig-třída Substrát Formát EI 2570-9601 M CMV (Cytomegalovirus) IgM Ag-potažené mikrotitrační jamky 96 x 01 (96) Princip testu:
VícePŘÍPRAVA REAGENCIÍ A STABILITA:
REF 816A 10 lahviček z nichž každá obsahuje 0,5ml LAtrol Abnormální kontroly REF 816N 10 lahviček z nichž každá obsahuje 1,0ml LAtrol Normální kontroly UŽITÍ: LAtrol Abnormální kontrolní plazma (REF 816A)
VíceElecsys SCC první zkušenosti z rutinní praxe. Ing. Pavla Eliášová Oddělení klinické biochemie Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
Elecsys SCC první zkušenosti z rutinní praxe Ing. Pavla Eliášová Oddělení klinické biochemie Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Antigen SCC Glykoprotein s molekulovou hmotností 42 kd dva základní typy
VíceJAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI
Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1. LF UK JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI IVD MD A INFORMACE POSKYTOVANÉ
VíceTreponema pallidum. Imunoenzymatické soupravy k diagnostice syfilis
Treponema pallidum Imunoenzymatické soupravy k diagnostice ELISA a IMUNOBLOT soupravy jsou určeny ke stanovení specifických protilátek třídy a v lidském séru nebo plazmě ÚVOD Syfilis (lues) je sexuálně
VíceSeznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha
Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost
VíceAnti-TSHR. Protilátky proti TSH receptoru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04388780 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení autoprotilátek proti receptoru TSH v lidském séru použitím lidské monoklonální tyreotropní protilátky. Stanovení anti
VíceNávod k použití Informace o produktech jsou dostupné na internetových stránkách: www.demeditec.com
Návod k použití Informace o produktech jsou dostupné na internetových stránkách: www.demeditec.com TPA IRMA Radioimunoanalýza pro kvantitativní stanovení cytokeratinu 8 a 18 v séru Prosím používejte pouze
VíceCortisol. Kortizol. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
11875116 122 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření kortizolu v lidském séru, plazmě, moči a slinách. Méření kortizolu se používá k rozeznání a léčbě funkčních poruch nadledvinek.
VícePlně automatizované stanovení EBV infekce na analyzátorech ARCHITECT
Plně automatizované stanovení EBV infekce na analyzátorech ARCHITECT Firma Abbott Laboratories nabízí panel tří nových metod k detekci protilátek proti antigenům viru Epstein-Barrové (EBV) na imunoanalytických
Více40 NOVINKY. Product News. Stanovení imunosupresivních lékù soupravami Elecsys. Elecsys Tacrolimus Elecsys Cyclosporine. Nový panel metod.
40 NOVINKY Product News Nový panel metod Stanovení imunosupresivních lékù soupravami Elecsys Ovìøené a konzistentní výsledky pro pacienty s transplantovanými orgány K pøedcházení akutní rejekce orgánù
VícePlatelia CMV IgG AVIDITY
Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 STANOVENÍ AVIDITY IgG PROTILÁTEK PROTI CYTOMEGALOVIRU V LIDSKÉM SÉRU POMOCÍ ENZYMOVÉ IMUNOANALÝZY 881171-2015/01 OBSAH 1. ÚČEL POUŽITÍ 2. KLINICKÝ VÝZNAM 3. PRINCIP 4.
VícePSA ELISA test pro kvantitativní stanovení celkového prostatického specifického antigenu (PSA) v lidském séru
PSA ELISA test pro kvantitativní stanovení celkového prostatického specifického antigenu (PSA) v lidském séru Obj. číslo: 52030 96 testů kompletní souprava Účel použití Prostatický specifický antigen (PSA)
VíceCHORUS MUMPS IgG (36 testů)
CHORUS MUMPS IgG 81075 (36 testů) Výrobce: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) Itálie OBSAH 1 Úvod... 3 2 Princip testu... 3 3 Složení soupravy... 4 4 Další potřebné
VíceVirus klíšťové encefalitidy (TBEV)
Virus klíšťové encefalitidy (TBEV) Imunoenzymatické soupravy k diagnostice klíšťové encefalitidy ELISA soupravy jsou určeny ke stanovení specifických protilátek třídy a IgM v lidském séru, plazmě nebo
VíceSérologický kardiolipinový a netreponemový test určený pro rychlou detekci Syphilisu KATALOGOVÉ ČÍSLO: RPRL-0100 (100 testů)
RPRL VDRL Carbon Sérologický kardiolipinový a netreponemový test určený pro rychlou detekci Syphilisu KATALOGOVÉ ČÍSLO: RPRL-0100 (100 testů) (1, 2) KLINICKÝ VÝZNAM Syfilis je venerické onemocnění způsobené
VíceProtokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c
Protokol o testování č.j. 4/2019, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceAglutinace Mgr. Jana Nechvátalová
Aglutinace Mgr. Jana Nechvátalová Ústav klinické imunologie a alergologie FN u sv. Anny v Brně Aglutinace x precipitace Aglutinace Ag + Ab Ag-Ab aglutinogen aglutinin aglutinát makromolekulární korpuskulární
VíceProGRP. ProGastrin-Releasing Peptide. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
ms_655969v. 65596 9 Česky Upozornění aměřené hodnoty progrp ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. a laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj, kterým
VíceElecsys HCG+β. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03271749 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 761 Pro analyzátory MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 148 Upozornění aměřené hodnoty
VíceA, B, AB, 0. Interpretace dle návodu k diagnostiku.
Katalog laboratorních vyšetření změna č. 2, platnost od 01.10.2016 Krevní skupina A, B, AB, 0. Interpretace dle návodu k diagnostiku. Rutina: do 72 hodin Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku na TO
VíceRapid-VIDITEST RSV. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů)
Rapid-VIDITEST RSV (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad
VícePlGF. Lidský placentární růstový hormon. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05144671 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení placentárního růstového faktoru () v lidském séru. Stanovení se používá v kombinaci se stanovením Elecsys sflt 1 k měření
VíceSD Rapid test TnI/Myo Duo
SD Rapid test TnI/Myo Duo Návod k použití soupravy Výrobce: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggido, Korea. Tel: +82 31 899 2800, fax: +82 31 899 2840, www.standardia.com
VíceC-Peptide. Spojovací peptid. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03184897 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření C peptidu v lidském séru, plazmě a moči. Stanovení slouží jako pomůcka při diagnostice a léčbě pacientů s abnormálním vylučováním
VíceALBT2. Specifické proteiny. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita
0104469658190COINV9.0 Tina-quant Albumin 2. generace - aplikace pro moč Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack použít 04469658 190 Tina-quant Albumin Gen.2 (100 testů) Systémové
VíceZávěrečná zpráva. PT#M/27/2019 (č. 1083) Sérologie VZV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA Podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady
VíceDEMEDITEC Bordetella pertussis IgA ELISA
DEMEDITEC Bordetella pertussis IgA ELISA Kat. č. DEBPT02 Návod k použití soupravy VÝROBCE: Demeditec Diagnostics GmbH Lise-Meitner-Straße 2 D-24145 Kiel (Germany), tel: +49 (0)431/71922-0, fax. +49 (0)431/71922-55,
VíceCHORUS HSV 1 SCREEN (36 testů)
CHORUS HSV 1 SCREEN 81018 (36 testů) Výrobce: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) Itálie OBSAH 1 Úvod... 3 2 Princip testu... 3 3 Složení soupravy... 4 4 Další potřebné
VíceInterpretace dle návodu k diagnostiku.
Katalog laboratorních vyšetření Krevní skupina Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku na TO (pouze jako součást předtransfuzní vyšetření - screening protilátek + test slučitelnosti v režimu STATIM).
VíceProtokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016
Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceRapid-VIDITEST. Rota-Adeno Card. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST Rota-Adeno Card (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II č. 365, Vestec, 252 42 Jesenice
VíceIMMUVIEW L. PNEUMOPHILA AND L. LONGBEACHE URINARY ANTIGEN TEST
Dodává: GALI spol. s r.o., Ke Stadionu 179, Semily 513 01 tel. 481 689 050 fax. 481 689 051 info@gali.cz www.gali.cz IMMUVIEW L. PNEUMOPHILA AND L. LONGBEACHE URINARY ANTIGEN TEST 1 IMMUVIEW L. PNEUMOPHILA
VíceRapid-VIDITEST. H. pylori. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici ) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST H. pylori (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici ) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice
VíceCRP. Axis - Shield. SINGLE TESTS CRP kvantitativní stanovení pomocí přístroje NycoCard Reader II
Lékařská technika a speciální zdravotní materiál Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299 Obchodní 110, 251 70 Praha Čestlice Tel. +420 296 328 300 Fax. +420
VíceProtilátky proti Helicobacter pylori (IgG) Návod na použití ELISA testu
Protilátky proti Helicobacter pylori (IgG) Návod na použití ELISA testu Objednací číslo Určení Ig-třída Substrát Formát EI 2080-9601 G Helicobacter pylori IgG Ag-potažené mikrotitrační jamky 96 x 01 (96)
VíceLaboratorní manuál Transfuzního oddělení FNOL
Katalog laboratorních vyšetření Příloha č. 2 LM/TO-01-2 Krevní skupina Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku do TO. Dodat do laboratoře co nejdříve, v rámci FNOL nejpozději do 12 hodin od Screening
VíceZákladní koagulační testy
Základní koagulační testy testy globální Dělení testů postihují celý systém (i více) testy skupinové (screening( screening) postihují určitou část koagulačního systému umožňují odlišení poruch vnitřní
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok
VíceRNDr K.Roubalová CSc.
Cytomegalovirus RNDr K.Roubalová CSc. www.vidia.cz kroubalova@vidia.cz Lidský cytomegalovirus Β-herpesviridae, p největší HV (240 nm), cca 160 genů Příbuzné viry: myší, krysí, opičí, morčecí Kosmopolitní
VíceDodává: GALI spol. s r.o., Ke Stadionu 179, Semily tel fax
Dodává: GALI spol. s r.o., Ke Stadionu 179, Semily 513 01 tel. 481 689 050 fax. 481 689 051 info@gali.cz www.gali.cz IMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST Kombinovaný průtokový
VíceHE4. Lidský epididymální protein 4. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
ms_5959299v7. 595929 9 Česky Upozornění Naměřené hodnoty ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. Na laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj, kterým testem
VíceKalibrace analytických metod
Kalibrace analytických metod Petr Breinek BC_Kalibrace_2010 Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota (+37 C definovaná
VíceInfekční hepatitidy u těhotných
Infekční hepatitidy u těhotných Rožnovský Luděk 6. konference Sekce infekčních nemocí v gynekologii a porodnictví Virové hepatitidy v graviditě Neobvyklá dvojice matka a plod (dítě) snaha ochránit matku
Vícehcg ELISA test pro kvantitativní stanovení lidského choriového gonadotropinu (hcg) v lidském séru
hcg ELISA test pro kvantitativní stanovení lidského choriového gonadotropinu (hcg) v lidském séru Obj. číslo: 53040 96 testů kompletní souprava Účel použití Lidský choriový gonadotropin (hcg) je glykoproteinový
VíceCA125 IRMA Souprava CA125 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení s tumorem asociovaného antigenu CA125 v lidském séru
Informace o výrobku Informace o ostatních produktech jsou dostupné na www.demeditec.com Návod k použití CA125 IRMA Souprava CA125 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení s tumorem asociovaného
VíceValidační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)
Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800) Datum vydání: 9.5.2011 Zpracoval: Ing. Luděk Šprongl Pracoviště: Centrální laboratoř, Šumperská nemocnice a.s. Validační protokol LT CRP HS II 1. CÍL, PŘEDMĚT
VíceIVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ
IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ
VíceRozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele
Protokol o zkoušce č.j. 4/2012, počet stran 14, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceIL-6. Laterální imunodifuze pro semikvantitativní měření lidského interleukinu 6 (IL- 6)
IL-6 Laterální imunodifuze pro semikvantitativní měření lidského interleukinu 6 (IL- 6) Lateralní průtokový imunologický test pro kvantitativní stanovení lidského interleukinu-6 (IL-6), vyhodnocení pomocí
VíceHIV / AIDS MUDr. Miroslava Zavřelová Ústav preventivního lékařství LF MU
HIV / AIDS MUDr. Miroslava Zavřelová Ústav preventivního lékařství LF MU e-mail: mizavrel@med.muni.cz I.E.S. Brno, 14. 10. 2014 Historie nákazy 1981 San Francisko, New York mladí pacienti s neobvyklými
Více