SEKK Divize EHK Cyklus: AKS4/12 - Analyty krevního séra. Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK určená pro účastníky cyklu

Transkript

1 Tento akreditovaný cyklus byl realizován v souladu s dokumentem Plán EHK 2012, který je k dispozici na adrese v oddíle EHK. V tomto dokumentu naleznete informace, které se týkají jak tohoto konkrétního cyklu, tak EHK obecně. Kontakt na poskytovatele EHK a na koordinátora EHK naleznete na v oddíle O nás. Vzorky Byly použity komerční vzorky vybavené certifikovanými referenčními hodnotami (CRV), které jsou včetně rozšířených nejistot uvedeny v následující tabulce (opis z protokolu Referenzinstitut für Bioanalytik Bonn, Německo). Upozorňujeme, že nejistoty jsou uvedeny v jednotkách měření a na relativní hodnoty (v procentech) je nutné je v případě potřeby přepočítat. Vzorek A Vzorek B Analyt Jednotka Rozšířená nejistota Rozšířená nejistota CRV CRV (k = 2) (k = 2) Sodný kation mmol/l 128,3 1,9 135,8 2,0 Draselný kation mmol/l 4,917 0,074 6,076 0,091 Chloridový anion mmol/l 102,9 2,0 111,1 2,0 Vápník celkový mmol/l 2,982 0,05 3,438 0,05 Fosfáty anorganické mmol/l 1,429 0,010 *) 1,641 0,018 *) Hořčík celkový mmol/l 1,424 0,05 1,721 0,05 Lithium mmol/l 1,348 0,020 1,684 0,025 Celková bílkovina ***) g/l 74,58 0,88 86,18 1,01 Bilirubin celkový µmol/l 47,4 1,1 28,9 0,7 Cholesterol mmol/l 4,765 0,048 5,506 0,055 Glukóza mmol/l 8,191 0,082 5,192 0,052 Kyselina močová µmol/l 366,6 3,7 251,9 2,5 Močovina mmol/l 28,82 0,29 42,51 0,43 Kreatinin µmol/l 326,5 3,5 453,3 4,7 Triacylglyceroly mmol/l 1,726 0,017 1,936 0,019 α-amyláza **) µkat/l - - 7,773 0,218 AST **) µkat/l 3,699 0,082 4,966 0,153 ALT **) µkat/l 2,802 0,067 3,527 0,077 CK **) µkat/l 8,913 0,212 11,85 0,28 GGT **) µkat/l 2,529 0,065 2,961 0,075 LD **) µkat/l 5,294 0,120 6,818 0,160 *) Směrodatná odchylka 1 SD, čili standardní nejistota referenční hodnoty (nerozšířená) **) V originálním protokolu jsou hodnoty měření katalytických koncentrací rutinních enzymů uvedeny v jednotkách U/l. Pro přepočet na µkat/l byl použit faktor 0, ***) Hodnota nebyla v cyklu použita jako vztažná viz dále v textu. Komentář supervizora Své výsledky nám zaslalo 371 účastníků, z toho 86 ze Slovenska. Velká část účastníků (přes 70 %) poslala své výsledky pomocí aplikace webové Cibule. Celková bílkovina Robustní průměry (RoM) výsledků účastníků a CRV se významně lišily (b A = -9,1 % a b B = -9 %). Proto byly jako vztažné hodnoty použity RoM. Protože ale výsledky některých skupin účastníků (při rozdělení podle použitých souprav) poměrně dobře souhlasily s CRV, byla horní hranice D max pro oba vzorky posunuta tak, aby byly jako přijatelné hodnoceny i tyto výsledky měření. Bilirubin celkový Měli jsme k dispozici CRV pro oba vzorky a tyto CRV byly použity jako vztažné hodnoty. Jedinou korekci jsme provedli u tohoto analytu tím, že jsme rozšířili D max směrem nahoru o 4 % (protože bias byl pro oba vzorky přibližně 4 %). Cholesterol S ohledem na velikost bias (b A = 3 % a b B = 4,3 %) jsme rozšířili D max směrem nahoru o 3,5 %. Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK Dne: Strana 1 z 6

2 Glukóza Bias byl u obou vzorků zcela v pořádku. Avšak u vzorku B jsme zaznamenali mírně zvýšený rozptyl (CV = 4 %), a proto byl pro vzorek B rozšířen D max na 10 %. ALP V současné době je již k dispozici referenční metoda IFCC pro ALP (uveřejněna v září 2011 v časopisu Clin Chem Lab Med). Z toho hlediska je pozitivní zjištění, že počet účastníků používajících neperspektivní metodu s pufrem MEG výrazně klesá. Dalším příznivým efektem existence oficiální referenční metody by mělo být dosažení vyšší srovnatelnosti rutinních metod s pufrem AMP různých výrobců. Překážkou k dokončení standardizace byla dosud neexistence vhodného referenčního materiálu. Tento materiál je však již k dispozici. Je produkován italskou organizací pro standardizaci a návaznost (CIRME Milano) a zařazen na seznam referenčních materiálů Spojené komise pro návaznost v laboratorní medicíně (JCTLM). Zatím rozdíly výsledků získaných za použití principiálně stejné metody s použitím reagencií různých výrobců dosahují asi 15 %. Proto je pro ALP dočasně používán vyšší D max = 24 % (viz Certifikace 2012). Významné 20% až 25% rozdíly mezi maximálními a minimálními hodnotami průměrů výsledků měření skupin kitů různých výrobců jsou již několik let prakticky stejné a je možné hledat jejich hlavní příčinu právě v neprovedeném sjednocení firemních kalibrací s pomocí již existující referenční metody IFCC. Protože již existuje kromě vlastní referenční metody IFCC i referenční materiál CIRME Milano, není již žádný důvod nedokončit v dohledné době standardizaci rutinních měření ALP ve spolupráci s výrobci komplexně. Výsledky účastníků jsou hodnoceny ve dvou skupinách. Uživatelé metody MEG pufr jsou odděleni do samostatné skupiny a zbylé výsledky jsou hodnoceny společně. Poznámky k stanovení Na metodou ISED Neobvykle nízkou úspěšnost této metody ve srovnání s v podstatě suverénně kvalitními metodami ISEI a FAES jsme pozorovali zejména u výsledků měření, u kterých účastníci deklarovali použití přístrojů Thermo a Medica (úspěšnost 47 % až 69 %). Ostatní výrobci ve skupině ISED však zaznamenali výrazně vyšší úspěšnosti (76 % až 100 %). Prakticky stejná je situace i při sledování výsledků v zahraničních programech EHK, v nichž shodně s programem SEKK zaznamenává zejména stejnorodá skupina Thermo výsledky o nižší úspěšnosti a vysoké pozitivní hodnotě bias. Systematická chyba některých přístrojů metody ISED v rozmezí 2 až 5 mmol/l je pozorována i u pacientů (cykly CAP USA s použitím směsí nativních sér pacientů; viz prezentace CEVA prosinec 2012: B.Friedecký: Externí hodnocení kvality jako součást hodnocení rizika zdravotní péče), takže nemůže být přisouzena vlivům matrice. Řešením by mohla být úprava nebo korekce kalibrace provedená výrobcem a tlak uživatelů systémů na výrobce v tomto směru. Určitě není řešením koluzní manipulace s výsledky, kterou samozřejmě nemůžeme nikdy vyloučit. Zatímco hodnota CV celého souboru výsledků je 1,6 %, reprodukovatelnost ve skupině Thermo je více než dvojnásobná (CV = 3,3 %). Zajímavost: Usnesení Senátu a Sněmovny reprezentantů USA ze dne (podepsáno prezidentem Obamou dne ) Zajímavou novou informací je usnesení Senátu a Sněmovny reprezentantů USA, kde se upravují sankce pro laboratoře, které odešlou vzorky EHK nutné pro certifikaci laboratoře do jiné laboratoře a které v důsledku toho ztratí na dva roky certifikát CLIA a vedoucí laboratoře je zbaven funkce. Případní zájemci mohou příslušný dokument vygooglovat pod označením H.R. 6118: Taking Essential Steps for Testing Act of Lze používat výsledky EHK k posouzení pravdivosti metod? Současný stav názorů na tento problém Podle některých amerických autorů a jejich recentních publikací nelze používat výsledky EHK k hodnocení pravdivosti měření, protože arteficiální komerční kontrolní materiály nejsou dostatečně komutabilní (jde o publikace Miller GW a spol. Clin Chem 2011,57, a Miller GW a spol. Clin Chem 2011,76-83). Výsledky EHK se tedy mají hodnotit v rámci stejnorodých skupin. Tento přístup je výhodný pro výrobce, kteří ho přijímají pochopitelně za svůj a také pro laboratoře, kterým může zjednodušit cestu k potřebnému certifikátu či akreditačnímu dokumentu. Má však svá zásadní omezení. Není ideální pro potřeby pacientů, protože silně bagatelizuje rozdíly v kvalitě analytických měřicích systémů a metod a není výhodný pro standardizaci jako takovou, protože snižuje motivaci firem k jejímu uskutečnění a motivaci laboratoří k jejímu akceptování. V programech SEKK dlouhá léta provádíme hodnocení výsledků jejich srovnáním s referenčními hodnotami tam, kde tyto existují a jsou nezpochybnitelné. Tento přístup byl převzat od programu RfB (Bonn, Německo) a principiálně je založen na pilířích metrologické návaznosti, reference a standardizace. Problémy se vzorky EHK někdy nutí organizátory EHK ke zvýšení flexibility při úpravách hodnot D max v jednotlivých cyklech podle aktuálních potřeb. To by ale nemělo být důvodem k obecnému přechodu na hodnocení v rámci stejnorodých skupin, jak navrhují výše uvedené americké práce. I autoři amerických prací (Mallone B, Clin Lab News, 2011) si plně uvědomují riziko přístupu k hodnocení výsledků podle skupin (peer groups) hlavně pro pacienty a řešení vidí v programech EHK založených na nativních lidských vzorcích vybavených certifikovanými referenčními hodnotami získanými pomocí referenčních metod (uvedených v seznamech BIPM/JCTLM). Problémem je, že se už řadu let mluví o tomto optimálním způsobu EHK stále jako o oblasti vzdálené budoucnosti. V rámci programu AKS uvádíme v každém cyklu pro analyty, pro které jsou k dispozici certifikované referenční hodnoty (CRV), tato data ve formě tabulky (shrnující Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK Dne: Strana 2 z 6

3 CRV a jejich nejistoty). Doporučujeme účastníkům programu AKS, aby si při sledování pravdivosti a systematických diferencí byli vědomi vztahu (viz dokumenty Certifikace na webu): CRV - RoM U ref Pro analyty, kde tento vztah platí, je možné takový vzorek EHK bez omezení použít ke stanovení systematické chyby/bias a odhadu nejistoty podle doporučených a známých postupů tak, jako by se jednalo o nativní vzorky lidského materiálu. Supervizoři: RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D. SEKK Pardubice friedecky@sekk.cz RNDr. Josef Kratochvíla SEKK Pardubice kratochvila@sekk.cz Seznam všech supervizorů včetně kontaktů na ně je k dispozici na adrese v oddíle EHK. Závěrečná zpráva s výjimkou příloh je veřejná (je zveřejněna jako součást souhrnného vyhodnocení cyklu na Jednotlivé přílohy, označené kódem konkrétního účastníka EHK, jsou určeny pouze pro potřebu tohoto účastníka. Přílohy Jako přílohu této zprávy jednotliví účastníci cyklu dále dostávají: Název přílohy Poznámka Osvědčení o účasti Dostávají účastníci, kteří splnili podmínky pro jeho vystavení. Certifikát Dostávají účastníci, kteří splnili podmínky pro jeho vystavení pro zkoušky uvedené v dokumentu Certifikace Výsledkový list Dostávají účastníci, kteří uvedli kvantitativní výsledky. (kvantitativní výsledky) Komplexní statistika Pouze pro zkoušky s kvantitativními výsledky a dvěma vzorky. Poznámky: Vysvětlení obsahu jednotlivých zpráv naleznete na adrese v oddíle EHK pod odkazem Zprávy pro účastníky EHK. Souhrnný přehled výsledků tohoto cyklu je k dispozici na adrese Přílohy jsou identifikovány svým názvem, označením cyklu a kódem účastníka. AKS4/12 edukační část (preanalytická fáze - dotazník) - výsledky Dotazník vyplnilo 258 pracovišť (ne všichni odpověděli na všechny otázky), tedy 68 % účastníků cyklu. 1. Jaké procento vzorků dodaných do vaší laboratoře (za rok) je hemolytických? pod 1 % až 3 % ,1 až 5 % ,1 až 10 % 14 6 Nemohu se vyjádřit Uveďte podíl případů (za rok), kdy jsou požadována vyšetření, ale do laboratoře vůbec nedojdou příslušné vzorky (tzn. máte žádanku a nedorazí vzorek): pod 0,2 % ,2 až 1 % nad 1 % 12 5 Nemohu se vyjádřit 9 4 Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK Dne: Strana 3 z 6

4 3. Uveďte podíl případů (za rok), kdy do laboratoře přijde vzorek, ale není k dispozici odpovídající požadavek na vyšetření (tzn. máte vzorek a není k dispozici žádanka): pod 0,2 % ,2 až 1 % nad 1 % 15 6 Nemohu se vyjádřit Pro hodnocení hemolýzy používáte: Vizuální hodnocení Index hemolýzy zjištěný automatickým analyzátorem Oba výše uvedené způsoby Od jaké koncentrace volného hemoglobinu považujete sérum/plazmu za hemolytické (vámi používanou hranici zaokrouhlete na 1 planou číslici a pak vyberte jednu z nabídnutých možností)? Od 0,1 g/l 5 4 Od 0,2 g/l Od 0,3 g/l Od 0,4 g/l 9 7 Od 0,5 g/l Od 1 g/l Od 2 g/l 7 6 Od 3 g/l nebo více Jak zacházíte s hemolytickými vzorky? Odmítneme jejich příjem a požadujeme nový odběr 18 7 Analyzujeme vše a komentujeme výsledek 19 7 Postupujeme v závislosti na stupni hemolýzy (např. při nízké hemolýze analyzujeme jen některé analyty a komentujeme výsledek, při silné hemolýze požadujeme nový vzorek) Jak postupujete při vyšetření chylózního séra? Neprovádíme vyčeření ani ultracentrifugaci Použijeme vyčeření pomocí LipoClearu Ultracentrifugujeme vzorek 10 5 Použijeme LipoClear + ultracentrifugaci Uveďte podíl případů (za rok), kdy jsou do laboratoře dodány vzorky o nedostatečném objemu materiálu: Pod 0,2 % ,2 až Nad 1 % 22 9 Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK Dne: Strana 4 z 6

5 9. Uveďte podíl případů, kdy je odběrová nádobka dodána do laboratoře se špatným (chybným, poškozeným, chybně umístěným) značením: Pod 0,1 % ,1 až 1 % Nad 1 % 11 5 Komentář k odpovědím získaným v dotazníku Prameny: Výsledky z dotazníku preanalytické fáze u cyklu AKS4/12 Výsledky z dotazníku preanalytické fáze u cyklu AKS1/10 Carraro P a spol. Clin Chem 2012, 58/3: Sciacovelli L a spol. Clin Chem Lab Med 2011, 49: Počty odpovědí (na různé otázky odpověděl různý počet účastníků): V roce 2010: V roce 2012: Četnost hemolýz Ve srovnání s rokem 2010 nedošlo k podstatné změně. Zvýšil se poněkud počet laboratoří s četností pod 1 % z 28 % na 35 %. Četnost hemolýz do 3 % zůstala stejná v obou letech a činila 79 %. Maximální akceptovatelná hodnota podle IFCC (indikátor kvality) je 2 %, pracoviště univerzity v Padově, věnující se problémům preanalytiky již řadu let, zaznamenává četnost hemolýzy 2,5 %. Hodnoty četnosti nad 3 % již nejsou považované za akceptovatelné. Carraro a spol (2012) uvádí 2,5 % (z výsledků). Studie pracovní skupiny IFCC pak 2 %. 2. Žádanky bez dodaných vzorků Navržená maximální četnost podle IFCC je 0,125 %.V padovské studii dospěli dokonce k hodnotě 0,004 %.V této studii bylo 92 % laboratoří s četností pod 1 %, z toho 63 % i pod 0,2 %. V roce 2010 byla zaznamenána četnost této chyby pod 1 % u 89 % respondentů (tedy zaznamenáno určité zlepšení). Četnost příjmu žádanek bez vzorků je u nás vzhledem k navržené hodnotě indikátoru kvality výrazně nadprůměrná. Podle zahraničních údajů se většina vzorků ztrácí při jejich transportu do laboratoře. 3. Dodané vzorky bez žádanky Zde se jedná o závažnou závadu, která může vést k chybné identifikaci pacienta, ke zpoždění diagnostického procesu a dalším závažným chybám. V tomto cyklu uvedlo 91 % účastníků četnost této chyby pod 1 % (z toho 69 % s četností pod 0,2 %). Je to podstatné zlepšení situace oproti roku 2010, kdy takových účastníků bylo jen 79 %. 4. Hodnocení hemolýzy Zvýšil se počet laboratoří, které používají k hodnocení hemolýzy měření hemolytického indexu, z 27 % v roce 2010 na 31 % v roce Zvýšení je ale nižší, než jsme očekávali a než je vzhledem k vybavení klinických laboratoří možné. 5. Posouzení stupně hemolýzy Hodnoty hemolytických indexů detekující hemolýzu jsou nestandardizované a kolísají podle typu analytické instrumentace mezi asi 0,1 až 1 g/l hemoglobinu. Oproti údajům z roku 2010, kdy se rozhodovací limity v intervalu 0,2 1 g/l používalo jen u 52 % účastníků, je jich v tomto cyklu (v roce 2012) již 89 %. Posouzení stupně hemolýzy je patrně ze všech preanalytických činností tou, která vyžaduje nejvíc vlastního verifikačního úsilí laboratoře. Hodnoty rozhodovacích limitů nad 1g/l hemoglobinu lze většinou přičíst nižší citlivosti vizuálního hodnocení hemolýz, které zatím převládá. 6. Zacházení s hemolytickými vzorky Nejsprávnější postup, kdy se řídíme stupněm hemolýzy a výsledky opatříme komentářem, volí naprostá většina laboratoří a to 85 % v roce 2012 (82 % v roce 2010). Je třeba si uvědomit, že efektivita tohoto nejlogičtějšího postupu však silně závisí na schopnosti laboratoře detekovat správně hemolýzu a také na znalostech, jak a nakolik hemolýza ovlivní výsledky jednotlivých stanovení. Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK Dne: Strana 5 z 6

6 7. Zacházení s chylózními vzorky Zde je preanalytická činnost našich laboratoří zatím neuspokojivá. V porovnání s rokem 2010 nedošlo k žádnému zlepšení situace, naopak lze pozorovat mírné zhoršení. Oproti 54 % účastníků v roce 2010, kteří při chylozitě nepodnikli žádné opatření, je to v roce 20l2 již 57 %. I počet laboratoří používajících LipoClear poklesl ze 42 % (v roce 2010) na 38 %. 8. Vzorky s nedostatečným množstvím materiálu Četnost této závady pod zvolený limit 0,2 % uvádí 62 % respondentů a celkem 91 % pro limit 1%. To je příliš vysoká četnost ve srovnání s požadavkem na indikátor kvality IFCC (0,05 %) i s výsledky publikovanými v zahraničí (Carraro a spol uvádí 0,06 %). Svědčí to o možné nedostatečné edukační činnosti našich laboratoří ve vztahu k odběrům biologického materiálů. 9. Chybné označení odběrové nádobky Podíl respondentů s četností této závady pod 0,1 % byl 61 % a s četností závady celkově do 1 % pak 95 %. Vzhledem k výsledku, publikovanému v práci Carraro a spol. (0,04 %) a k maximální akceptovatelné hodnotě indikátoru kvality IFCC (0,125 %) se to jeví jako průměrný výsledek. Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK Dne: Strana 6 z 6