Srovnání kvality výsledků. POCT a laboratořemi. J.Kratochvíla, B.Friedecký, M.Budina SEKK Pardubice

Transkript

1 Srovnání kvality výsledků EHK získaných z systémy POCT a laboratořemi J.Kratochvíla, B.Friedecký, M.Budina SEKK Pardubice sekk@sekk.cz Pardubice 2012

2 Teorie je jasná,, ale praxe?

3

4 Současný názor: n Ambulantní přístroje pro vyšetření HbA 1c Obecně obsluha všech ambulantních přístrojů pro vyšetření glykovaného Hb je velmi jednoduchá a pro vykázání tohoto vyšetření je nutné dodržet obecný postup... What expectations do clinicians have to point of care instruments? It is probably very simple. In the public sector it is about timeliness. In the private sector it is about timeliness and money. In both situations, the clinicians definitely will expect the laboratory result to be true what they read in the display, they trust. Karen I.: Novinky v diabetologii pro VPL 2011 Practicus Sandberg S.: AACC-POCT Meeting Prague 2012

5 Počty pracovišť v EHK

6 Za úspěch je považov ován n stav, kdy daný účastník k uspěl l alespoň 1x ročně. Nejnižší úspěšnosti nosti (85 %) bylo dosaženo ve skupině účastníků,, kteří se zúčastnili z jen 1x ročně.. To znamená, že e z 1700 účastníků,, kteří se zúčastnili z 1x ročně, neuspělo přiblip ibližně 260 účastníků. Tedy 260 pracovišť zaznamenalo nevyhovující výsledek, aniž by bylo zřejmz ejmé,, zda následnn sledně došlo k nějakému zlepšen ení (nikdo z nich se nepřihl ihlásil do další šího cyklu, aby to zkusil znovu ).

7 Srovnání stanovení CRP v klin. laboratořích se systémy POCT CRP1/10 standardní rutinní laboratoře Počet pracovišť: 371 Vzorek A: průměr výsledků 15,1 mg/l variační koeficient (CV): 7,2 % Vzorek B: průměr výsledků 77,5 mg/l variační koeficient (CV): 7,2 % CRPP5/10 POCT systémy Počet pracovišť: 465 Vzorek A: průměr výsledků 75,8 mg/l variační koeficient (CV): 11 % Vzorek B: průměr výsledků 14,4 mg/l variační koeficient (CV): 16 % Prosím nezapomeňte: Vzorek A cyklu CRPP5/10 je shodný se vzorkem B cyklu CRP1/10 a vzorek B cyklu CRPP5/10 je shodný se vzorkem A cyklu CRP1/10.

8

9 CRPP6/11 Výsledky s extrémn mními mi chybami Celkem se cyklu zúčastnilo 650 pracovišť.

10 Toleranční meze D max stanovení CRP v klinických laboratořích a v linii prvního kontaktu s pacientem systémy POCT (ordinace lékal kaře) a úspěšnost stanovení CRP (2011). D max [%] Úspěšnost laboratoří [%] n = Úspěšnost POCT [%] n = Použit stejný vzorek u obou druhů cyklů EHK

11 Preciznost měřm ěření v oblasti nízkých koncentrací CRP NOKLUS Bergen 2011 (SKUP - Skandinávie)

12 Účel stanovení glyk. hemoglobinu HbA 1c metodami POCT Metody POCT nejsou vhodné pro diagnostiku diabetu mellitu! Zásadním m využit itím m metod POCT v rutinní praxi je: 1. Včasné a rychlé získání výsledků detekce DM 2. Rychlá detekce komplikací DM jako jsou retinopatie, nefropatie či i neuropatie aj. 3. Včasná a rychlá detekce zhoršen ení či i zlepšen ení stavu DM a porovnání s krevní glukózou 4. Monitorování stavu diabetika při p i sebekontrole Přitom diagnóza je soustavné hledání příčin nějakn jakého obvykle nežádouc doucího stavu, nemoci, poruchy, poškozen kození a určen ení a klasifikace těchto t příčin. p

13 Andrea Mosca CIRME Milano Analytické cíle stanovení HbA 1c

14 Řetězec metrologické návaznosti stanovení glykovaného hemoglobinu HbA 1c

15 Cas Weykamp

16 Určen ení odhadu RCV pro 50 mmol/mol HbA 1c (CV i = 1,9%; b = 0) CV a [%] RCV [%] RCV [mmol/mol] 1 5, , , ,8 7,5

17 Některé základní analytické znaky stanovení HbA 1c systémy POCT (SKUP) Anal. znaky NycoCard HbA 1c In2 it (I) system DCA Vantage Afinion system for (Axis Shield) analyzer HbA 1c HbA 1c (BioRad) (Siemens) (Axis Shield) Mezilehlá precisnost [%] Mez stanovitelnosti LoQ [mmol/mol] Měřící rozsah [mmol/mol] Referenční interval [mmol/mol] < 5 < 5 < 4 < ,2 42, Povolený bias [%] neuvádí neuvádí neuvádí < -3,3 aža -3,6 Kalibrace Na bílý b terč Kazeta dle DCCT (NGSP) A1c Control 1 a 2 Výrobcem na barkód Na referenční materiál l již během výroby

18 GHP-1/12 cyklus EHK SEKK pro HbA 1c (POCT) EHK vzorek A vztažné hodnoty typu CRV certifikovány Evropskou referenční laboratoří pro stanovení HbA 1c (European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Winterswijk, Nizozemsko; Dr. Cas Weykamp).

19 GHP 1/12 (SEKK) - POCT EHK vzorek A Cyklus EHK KD 1/12 GHP 1/12 (POCT) Průměr r [mmol/mol] 59,1 66,9 Bias [%] 3,3 17 Směr. odchylka [mmol/mol] 3 12,3 CV [%] 5,1 18,4 Počet účastníků (stát) t) 268 (ČR( R a SR) 61 (ČR)( Úspěšnost [%] Použit ité POCT systémy (GHP1/12) NycoCard (Axis-Shield); In2it (BioRad); Clover (Infopia); Quo-Test (Quitient); SMART (Eurolyser); i-chroma i (BodiTech); DCA (Siemens)

20 Stanovení glukózy POCT (glukometry) 20/96 D max (TMU) = 15 % n = 12 úspěšnost = nehodnoceno GLC2/11 D max (TMU) = 10 % n = 864 úspěšnost = cca 80% aža 98 % Zahrnuté systémy (n > 10): Abbott Arkray Bayer Infopia Johnson&Johnson NOVA Roche Někteří výrobci mají více různých typů glukometrů

21 GLC2/10 a 2/11 (laboratoře) D max (TMU) = 10 % n = 164 a 177 úspěšnost nost = 90% a 87 % Vztažná hodnota (střed obdélníku): certifikovaná referenční hodnota

22 GLC2/10 (glukometry Abbott) (nehodnotitelné výsledky měřm ěření systémů Optimum)

23 Glukometry SKUP anal. goals

24 Cyklus GLC 1/11 (Roche) Vzorky EHK - RfB DGKL Bonn; D max = 10% CRV A = 8,547 mmol/l CRV B = 7,004 mmol/l

25 GLC1/11 (glukometry Roche) (výsledky měřm ěření systémů Accuchek) Inform n = 176: bias b A = -3,8%; b B = -4,1%

26 Cyklus GLC2/11 (NOVA) EHK vzorky RfB Bonn; D max = 10 % CRV A = 9,505 mmol/l CRV B = 4,866 mmol/l Výsledky měřm ěření systémů NOVA StatStrip: n = 41 Bias: b A = +0,3 % b B = -0,9 %

27 Srovnání s Německem N meckem - GLC 1/12 CRV A = 139 mg% CRV B = 87,7 mg%; - D max = 15%

28 Srovnání s Německem N meckem - GLC 1/12 CRV A = 139 mg% CRV B = 87,7 mg%; - D max =??%

29 Hlavní problémy stanovení analytů a parametrů POCT systémy Rozptyl mezi jednotlivými šaržemi diagnostik pro daný analyt a stejný POCT systém m stejného výrobce (slide, cartridge, kity apod.) Problematika používaných vaných kontrolních materiálů a výsledků měření (nedostatek KM, nedostatečná komutabilita, nedostatek RMV) Naprostý nedostatek základnz kladních metrologických dat uvedených výrobcem pro daný POCT systém Metrologická návaznost výsledků měření? Rozptyl výsledků měření několika POCT systému téhož výrobce pro týž analyt (glukóza, INR, HbA 1c, CRP aj.)

30 Výhody měřm ěření systémy POCT Rychlost získání výsledku měření a v důsledku toho určité zmenšení časové zátěže pro pacienta a lékaře Užitečné v případě nedostupnosti klinické laboratoře (vzdálenost, klimatické podmínky) krátký TAT (doba odezvy) Mnohem menší riziko ovlivnění vzorku v rámci preanalytické fáze (odpadá značení vzorku, transport, skladování, centrifugace atd.)

31 Diskuse Opravdu rychlost získz skání výsledku měřm ěření vyvažuje dlouhou řadu analytických a metrologických problémů, které měření na většině POCT systémů doprovázej zejí? Domníváme me se, že e nikoliv,, avšak ak pacienti nevědí, že e své osobní pohodlí vyměň ěňují částečně za kvalitu výsledků,, které jsou pro ošetřujícího lékal kaře e ovšem jedním m z podkladů pro klinické rozhodnutí í.. Naprostá většina lékal kařů se nezabývá problémy metrologie.

32 Kdy mám POCT smysl? (nemocnice) integration of point-of of-care testing in the Antwerp University Hospital

33 Kdy mám POCT smysl? (ambulance) Severní Austrálie; vzdálenosti několik n tisíc c km; 350 istat POCT systémů; cca 7000 výkonů; 40% POCT výkonů tvoří PT INR

34 Děkujeme kujeme Vám V m za pozornost!