MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Praze dne č. j.: MZDR 2182/2010 sp.zn. FAR: L13/2010 k č. j. SUKLS85212/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: IČ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Roche Registration Ltd., Velká Británie se sídlem Welwyn Garden City, Falcon Way 6, Hertorfdshire AL7TW, Velká Británie zastoupené na základě plné moci společností ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů č.p. 567, č.or. 52, Praha 7, IČ rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, Odborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, Zdravotní pojišťovny METAL-ALIANCE, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky a Zdravotní pojišťovny MÉDIA, všechny zastoupené PharmDr. Lubomírem Chudobou (dále jen odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č.j. SUKLS85212/2008, ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění léčivého přípravku AVASTIN, INF CNC SOL 100MG/4ML, kód Ústavu: , AVASTIN, INF CNC SOL 400MG/16ML, kód Ústavu: (dále jen předmětný přípravek ), podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu, t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne byla doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen žadatel ) o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětnému léčivému přípravku. Na základě této žádosti zahájil Ústav dne správní řízení č. j. SUKLS85212/2008. Ústav dne obdržel žádost o stanovení výše a podmínek úhrady předmětným přípravků od společnosi ROCHE REGISTRATION LTD., podané prostřednictvím jejího zástupce společnosti ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů č.p.567, č.or. 52, Praha 7, IČ (dále jen držitel rozhodnutí o registraci ), na základě které Ústav tentýž den zahájil správní řízení č. j. SUKLS101806/2008. Vzhledem ke skutečnosti, že se obě dvě žádosti týkaly stejných léčivých přípravků a měly stejný okruh účastníků, rozhodl Ústav dne usnesením podle ustanovení 140 Ministerstvo zdravotnictví 2

3 odst. 1 a odst. 2 správního řádu o spojení uvedených správních řízení pod spisovou značkou SUKLS85212/2008. Ústav vydal dne rozhodnutí, v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. e), 39b, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb, o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), přičemž nezařadil předmětné přípravky do žádné referenční skupiny,ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a stanovil předmětným léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění ve výši: AVASTIN AVASTIN INF CNC SOL 100MG/4ML INF CNC SOL 400MG/16ML kód Ústavu: kód Ústavu: ,72 CZK ,20 CZK a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění: P: AVASTIN (bevacizumab) je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin a pro které platí zároveň všechna níže uvedená kritéria: - nemají kontraindikace AVASTINU dle SPC - PS (ECOG) mají do 1 včetně - jsou bez signifikantního kardiovaskulárního onemocnění (IM před 6 měsící, CMP před 6 měsíci, nestabilní angina pectoris, městnavá srdeční nedostatečnost dle klasifikace NYHA st. II, závažné formy arytmie) - bez závažných tromboembolických příhod v anamnéze AVASTIN (bevacizumab) je indikován v 1. linii léčby u pacientů s diagnózou metastazujícího karcinomu prsu v kombinaci s paklitaxelem, kterí jsou HER-2negativní. AVASTIN (bevacizumab) je indikován v 1. linii léčby pacientů s neresekabilním pokročilým predominantně dlaždicobuněčného v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. AVASTIN (bevacizumab) je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2a v 1. linii léčby pacientů s pokročilým anebo metastatickým karcinomem ledvin. Léčba se ukončuje při zjištění progrese či při netoleranci léčby. V případě odpovědi na léčbu a následném operačním výkonu (resekce), lze v léčbě bevacizumabem pokračovat. S Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě odvolání, které bylo doručeno Ústavu dne Odvolatel v odvolání konstatuje, že Ústav při postupu stanovení výše Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a podmínek úhrady předmětnému přípravku postupoval v rozporu se svou vlastní metodikou. Dle odvolatele Ústav nezohlednil svůj vlastní postup v předchozích správních řízeních, v čemž odvolatel spatřuje porušení zásady předvídatelnosti práva, a zároveň dodává, že Ústav kladl větší důležitost na důkazy podané držitelem rozhodnutí o registraci. Podle odvolatele se tak naprosto vytratila zásada aktivní činnosti Ústavu. Dále odvolatel namítá, že Ústav nesprávně použil koeficient pro výpočet výše úhrady předmětného přípravku, na což ho již v rámci svého vyjádření ze dne upozornil. Na závěr tohoto odvolání pak odvolatel výslovně uvádí, že požaduje, aby Ústav stanovil úhradu v souladu s vlastní publikovanou metodikou, tj. za 1 mg bevacizumabu, resp. za 1 ml koncentrátu s jeho obsahem, a to ve výši 82,82 Kč/mg, resp ,62 Kč/ml, a následně nově stanovil resp. změnil úhradu celého balení 100 mg (kód ) na výši 8.282,46 CZK. Odvolací orgán k výše uvedenému konstatuje, že z příslušné spisové dokumentace vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s požadavky odvolatele. Svůj souhlas vyjádřil dne v dokumentu Vyjádření k odvolání. Odvolací orgán dále dodává, že stejné požadavky vznesené odvolatelem v jeho odvolání též požadoval v rámci svého vyjádření k Hodnotící zprávě ze dne účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna. Ústav jako reakci na výše uvedené požadavky odvolatele vydal dne nové rozhodnutí, ve kterém postupem ve smyslu ustanovení 87 správního řádu, plně vyhověl požadavkům odvolatele. Ústav opět nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny, a stanovil úhradu předmětným přípravkům ve výši: AVASTIN INF CNC SOL 100MG/4ML INF CNC SOL 400MG/16ML kód Ústavu: ,46 CZK AVASTIN kód Ústavu: ,20 CZK a podmínky úhrady ponechal nastavené ve stejné míře, jak tomu bylo v rozhodnutí Ústavu ze dne Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne odvolání. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu a shledává ho jako nezákonné a věcně nesprávné. Jako důvody odvolání uvádí tyto námitky: 1. Odvolatel namítá procesní pochybení v průběhu celého správního řízení, nicméně dále nespecifikuje, jakých konkrétních pochybení se Ústav dopustil. 2. Odvolatel dále ve svém odvolání nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovování výše a podmínek úhrady předmětným přípravkům. Odvolatel namítá, že přestože Ústav Ministerstvo zdravotnictví 4

5 v odůvodnění napadeného rozhodnutí konstatuje, že důkazy navrhované držitelem rozhodnutí o registraci jsou neprůkazné a nekvalitní, očividně s výše zmiňovanými důkazy pracoval a na jejich základě stanovil výši a podmínky úhrady. Odvolatel tak shledává napadené rozhodnutí v tomto bodě jako nepřezkoumatelné, neboť Ústav dostatečně nevysvětlil svůj postup, ani nespecifikoval, na základě jakých podkladů rozhodl. 3. Odvolatel dále namítá, že všichni plátci (9 zdravotních pojišťoven) se v předmětném správním řízení vyjádřili tak, že nesouhlasí s navrhovanou novou výší a indikačními omezeními předmětného přípravku, a zároveň, že trvají na staré úhradě a namítají, že Ústav jejich vyjádření vůbec nezohlednil. 4. Odvolatel dále nesouhlasí s postupem Ústavu, který konstatuje, že napadené rozhodnutí splňuje požadavky veřejného zájmu, vyjádřeného v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel k tomu dodává, že v případě vykonatelnosti napadeného rozhodnutí by systém veřejných fondů investoval obrovské finanční prostředky do vysoce nákladného onkologického léčiva, které v některých případech pouze mírně dokáže prodloužit konec života pacienta. Odvolatel se nedomnívá, že takovýto důsledek je v souladu s veřejným zájmem. 5. Přestože se odvolatel domnívá, že naplněním podmínky S dojde k využívání předmětného léčivého přípravku na vysoké odborné úrovni, nesouhlasí se stanovením tohoto indikačního omezení. Odvolatel v této souvislosti dodává, že stanovení této podmínky samo o sobě nezajístí, že investované částky z veřejného rozpočtu přinesou rovný přístup všech pacientů k moderní, účelné a nákladově efektivní terapii. 6. Odvolatel na závěr svého odvolání dodává, že Ústav při svém postupu nezohlednil všechna kritéria, která jsou vyjádřena v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále dle názoru odvolatele nevzal vůbec v potaz skutečnost, že dosud hrazená indikace prvoliniové léčby karcinomu kolorekta může vést v nezanedbatelném počtu případů ke kurabilní resekci jaterních metastáz a zcela zásadní změně osudu pacientů. Dle názoru odvolatele nelze terapeutickou hodnotu bevacizumabu v takové hrazené indikaci srovnávat s oddálením progrese či lehkým prodloužením života v indikacích nových. Odvolatel konstatuje, že nelze rozhodnout pouze na základě mechanického srovnání ICER, z nichž intervence již hrazená může mít zcela odlišný dopad na přežití významného počtu pacientů narozdíl od indikací nových. 7. Na závěr odvolatel dodává, že Ústav bez jakéhokoliv nového důkazu (důkazy držitele rozhodnutí o registraci Ústav zamítl) či věcného argumentu, přistoupil k absolutnímu Ministerstvo zdravotnictví 5

6 rozšíření indikací v indikačním omezení, které je tak nyní zcela formální. Odvolatel tak shledává v postupu Ústavu nepřezkoumatelnost a netransparentnost. Na základě výše uvedených skutečností požadují odvolatelé zrušení napadeného rozhodnutí v plném rozsahu. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán se nejdříve zabýval námitkou odvolatele směřující proti postupu Ústavu, ve kterém odvolatel spatřuje četná procesní pochybení, avšak blížeji je nijak nespecifikuje. Přestože není z odvolání zcela jasné, na jaká procesní pochybení konkrétně odvolatel poukazuje, jednou ze základních povinností odvolacího orgánu je zkoumat, zda-li napadené rozhodnutí vyhovuje požadavkům principu zákonnosti, a zda-li je v souladu s právními předpisy a právními zásadami. Vzhledem k výše uvedenému tak odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapřičínila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však narozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechy výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 6

7 v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě výše uvedeného tak odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. II. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatele směřující vůči postupu Ústavu, kdy formálně sice odmítl důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci, avšak očividně s nimi nadále pracoval. Odvolatel v této skutečnosti spatřuje porušení zásady předvídatelnosti práva. Odvolací orgán se pro posouzení námitky seznámil s obsahem příslušné spisové dokumentace a konstatuje následující. Ústav vydal dne Hodnotící zprávu, která vychází ze závěrů dokumentu Farmakoekonomické hodnocení terapeutických intervencí bevacizumabem z dubna 2009 a dalších důkazů shromážděných Ústavem. Podání držitele rozhodnutí o registraci s doplněním nově známých skutečností obdržel Ústav Jak je uvedeno v Hodnotící zprávě ze dne a také v napadeném rozhodnutí, Ústav k těmto novým skutečnostem nepřihlédl, a to z důvodů, které uvedl v citovaném dokumentu. V Hodnotící zprávě ze dne Ústav dále uvádí, že přehodnotil svůj postoj k hodnocení přípravku na základě analýzy nákladové efektivity na podkladě vyjádření držitele rozhodnutí o registraci ze dne , ve kterém tento účastník správního řízení okomentoval dokument Farmakoekonomické hodnocení terapeutických intervencí bevacizumabem z dubna 2009 vypracovaný Ústavem. Z toho důvodu Ústav vypracoval druhou Hodnotící zprávu ze dne a na jejím základě vydal napadené rozhodnutí. Na základě rekonstrukce průběhu správního řízení se tedy odvolací orgán nedomnívá, že Ústav ačkoliv formálně zamítl důkazy předkládané držitelem rozhodnutí o registraci s nimi nadále pracoval, tak jak tvrdí odvolatel ve svém odvolání, avšak Ústav pouze změnil hodnocení stávajících důkazů, které měl k dispozici. Na základě výše uvedeného tedy považuje odvolací orgán tuto námitku za nedůvodnou. III. K námitce, že odvolatel již několikrát v průběhu správního řízení namítal, že s nově stanovenými podmínkami úhrady nesouhlasí a trvá na zachování stávajících, uvádí odvolací orgán následující: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Odvolací orgán si je vědom skutečnosti, že odvolatel spolupracoval s Ústavem po celou dobu prvoinstančního řízení. Odvolatel se vyjadřoval k Hodnotícím zprávám a zároveň několikrát vyjádřil i svůj nesouhlas nad postupem Ústavu, kterým stanovil novou úhradu na základě naplnění veřejného zájmu podle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a zároveň požadoval, aby Ústav svůj postup přehodnotil. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že Ústav však jeho připomínky nezohlednil a dopustil se tak nezákonného postupu. Odvolací orgán zcela nesouhlasí s touto námitkou odvolatele, a to vzhledem k existenci ustanovení 68 odst. 3 správního řádu, které uvádí, že v odůvodnění rozhodnutí se uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, odvolací orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto přípomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami všech účastníků vznesenými ve vyjádřeních k jednotlivým hodnotícím zprávám vypořádává v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí, a to s připomínkami držitele rozhodnutí o registraci na stranách 15 a 16, a s připomínkami odvolatele a Všeobecné zdravotní pojišťovny na stranách 16 až 20. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaného ustanovení - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. IV. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatele směřující vůči skutečnosti, že Ústav zohlednil při stanovování nové výše úhrady předmětnému přípravku i ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu odvolací orgán dodává následující. Pojem veřejného zájmu je pojmem neurčitým, jehož obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Zákonodárce tak vytváří správnímu orgánu prostor, aby zhodnotil, zda konkrétní případ lze podřadit pod neurčitý právní pojem či nikoliv. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Kromě ustanovení 39b odst. 2 písm. b) a 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež o veřejném zájmu hovoří jako o zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, a ustanovení 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, je třeba tento neurčitý právní pojem posuzovat i z hlediska aktuální výkladové praxe. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp.zn. Pl. ÚS 23/98 a sp.zn. Pl. ÚS 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny. Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán tak zcela nesouhlasí s námitkou odvolatele spočívající v tom, že Ústav při stanovování výše a podmínek úhrady předmětnému přípravku měl vycházet zejména z kritéria vyjádřeného v ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy, že měl zohlednit především finanční hledisko dopadu na veřejné zdroje. Jak je uvedeno výše, je třeba při posuzování veřejného zájmu zohledňovat oba protipóly pokud možno stejnou měrou. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav správně posoudil tuto situaci podle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výše uvedeného stanoviska Ústavního soudu, když vzal v potaz též veličiny, jako je zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče či fungování systému zdravotní péče a jeho stability. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku jako nedůvodnou. V. Odvolatel dále nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že veřejný zájem byl naplněn stanovením indikačního omezení S. Odvolatel se domnívá, že tato podmínka zajistí použití přípravku na Ministerstvo zdravotnictví 9

10 vysoké odborné úrovni, což je sice žádoucí, nicméně sama o sobě nezajistí, že investované částky z veřejného rozpočtu budou mít reálný a racionální přínos na zdraví celé populace pacientů. Odvolatel se tedy nedomnívá, že pouhé stanovení podmínky S přináší nákladově efektivní zdravotní péči. K otázce zohlednění veřejného zájmu při stanovení výše a podmínek úhrady posuzovanému přípravku se odvolací orgán vyjádřil již v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav považuje zajištění dostupnosti léčby pro pacienty také s jinými diagnózami než byla dosud uvedena ve znění indikačního omezení za rozhodnutí v souladu s veřejným zájmem a se zajištěním kvality a dostupnosti zdravotní péče při zajištění stability prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dále má odvolací orgán za to, že v důsledku stanovení podmínky úhrady S, tedy soustředění péče do specializovaných center, mají zdravotní pojišťovny možnost regulovat objem vynaložených prostředků prostřednictvím smluvních vztahů s těmito pracovišti. Bude tak zcela v kompetenci plátců zdravotní péče rozhodnout, kterým pacientům a na kterých pracovištích bude posuzovaný přípravek podáván. Zároveň je tak zcela v jejich kompetenci a zájmu, aby od smluvních pracovišť vyžadovali přehled výsledků poskytované terapie a prováděli jejich vyhodnocení, aby měli k dispozici validní data, ze kterých mohou dále vycházet při argumentaci o klinické i nákladové efektivitě či neefektivitě zařazení posuzovaného přípravku do terapeutických postupů. Na základě těchto předpokladů pokládá odvolací orgán námitku za nedůvodnou. VI. Odvolatel namítá, že Ústav při svém postupu nezohlednil všechna kritéria, která jsou vyjádřena v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dle názoru odvolatele nevzal vůbec v potaz skutečnost, že dosud hrazená indikace prvoliniové léčby karcinomu kolorekta může vést v nezanedbatelném počtu případů ke kurabilní resekci jaterních metastáz a zcela zásadní změně osudu pacientů. Dle názoru odvolatele nelze v takové hrazené indikaci srovnávat s oddálením progrese či lehkým prodloužením života v indikacích nových. Odvolatel konstatuje, že nelze rozhodnout pouze na základě mechanického srovnání ICER, z nichž intervence hrazená může mít zcela odlišný dopad na přežití významného počtu pacientů. K této námitce Ústav v Předložení odvolání uvádí, že tato skutečnost mu nebyla v době hodnocení přípravku známa. Odvolatel toto tvrzení nepodkládá žádným hodnotitelným důkazem a ani v průběhu řízení na tuto skutečnost Ústav neupozornil. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v druhoinstančním řízením ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření ostatních účastníků správního řízení k podkladům pro vydání rozhodnutí (v tomto případě konkrétně k Hodnotící zprávě). Odvolací orgán má za to, že předmětná námitka odvolatele je námitkou správnosti a tudíž měla být uplatněna v rámci prvoinstančního řízení. Ze spisové dokumentace vyplývá, že odvolatel po celou dobu správního řízení aktivně participoval a vyjadřoval se k důkazům, které Ústav použil pro vydání napadeného rozhodnutí, avšak nevznesl tuto námitku v žádném svém vyjádření, a to přestože mu v tom nebránily žádné závažné okolnosti. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán pokládá tuto námitku odvolatele za nedůvodnou a v souvislosti se zhodnocením významu symbolu S ve znění podmínek úhrady posuzovaného přípravku uvedeném v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí má za to, že zodpovědný přístup plátců zdravotní péče k hodnocení výsledků terapie ve smluvních specializovaných pracovištích povede k vyřešení i tohoto problému. VII. Odvolatel na závěr svého odvolání uvádí, že bez jakéhokoliv věcného argumentu či jiného zásadního návrhu (důkazy držitele rozhodnutí o registraci Ústav zamítl) přistoupil Ústav k absolutnímu rozšíření indikací v indikačním omezení, které je tak nyní zcela formální. Odvolací orgán se částečně vypořádal s touto námitkou již v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí a proto pouze konstatuje následující. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že vydáním napadené rozhodnutí se Ústav dopustil porušení zásady předvídatelnosti práva a správních rozhodnutí. Odvolací orgán však s touto tezí ne zcela souhlasí. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že správní orgán má právo změnit svojí rozhodovací praxi a to za podmínek, že tuto změnu dostatečně odůvodní a podloží důkazy. Nicméně v tomto případě se nejedná o změnu rozhodovací praxe, jako spíš o změnu hodnocení důkazů, se kterými Ústav disponoval. Jak je již zdůvodněno v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, dle názoru odvolacího orgánu se Ústav nedopustil procesního pochybení, když přehodnotil svůj stávající názor na danou problematiku a na základě toho vydal napadené rozhodnutí. Odvolací orgán se domnívá, že Ústav svůj postup dostatečně zdůvodnil, tak aby bylo všem účastníkům správního řízení jasné, z jakých důvodů ke změně Ministerstvo zdravotnictví 11

12 jeho pohledu na danou problematikou došlo. Na základě výše uvedeného tedy považuje odvolací orgán tuto námitku za nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 12