VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU"

Transkript

1 56 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU Nosek M. Úvod Karcinom ledvin patří k chemorezistentním a radiorezistentním malignitám. Objev angiogeneze zprostředkované přes VEGFR byl krokem v poznání patogeneze karcinomu ledvin následovaném zavedením multikinázových inhibitorů VEGFR do onkologické praxe. Přes to zůstává problémem postupem času vznikající rezistence a snášenlivost léčby. Nově registrovaný přípravek Votrient () je určen k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění [1]. Mechanizmus účinku Pazopanib je perorální inhibitor tyrozinkinázy, na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor VEGFR- 1,- 2 a - 3, inhibitorem destičkového růstového faktoru PDGFR, receptoru pro SCF, c- KIT. V preklinických hodnoceních v závislosti na dávce inhiboval ligandem indukovanou autofosforylaci receptorů VEGFR- 2, c- Kit a PDGFR [1]. Inhibice VEGFR vede k utlumení informační kaskády Ras- Raf- MEK- ERK a PI3K- AKT- mtor, které jsou zodpovědné za přežívání, mitogenezi, diferenciaci a migraci nádorových buněk [2,3,4]. Vedle odlišné selektivity oproti jiným multikinázovým inhibitorům [5] má i nízkou afinitu k receptotu Flt- 3. Ten hraje významnou roli v časné diferenciaci krevních progenitorových buněk. Nízká vazebná afinita k Flt- 3 oproti sunitinbu nebo sorafenibu a odlišná selektivita se tak mohou projevit i jinak vyjádřenými nežádoucími účinky [6] (obr. 1, 2). Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg u pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (C max ) dosaženo po bevacizumab anti-angiogeneze VEGF-A VEGF-B VEGF-C VEGF-D VEGF-E VEGFR-1 VEGFR-2 VEGFR-3 PDGFR-α PDGFR-β c-kit Flt-3 Raf sorafenib sunitinib Obr. 1. Molekulární cíle multikinázových inhibitorů [2,9,10].

2 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 57 mediánu 3,5 hodiny. Pokud je podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená. Podání u s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení AUC a C max. Proto se má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem. Podání rozdrcené tablety může zřejmě zvýšit bio logickou dostupnost a rychlost perorální absorpce u [1]. Pazopanib se váže na proteiny lidské plazmy více než 99 %. Čtyři metabolity představují jen 6 % celkové expozice v plazmě. Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako, ostatní jsou 10 až 20násobně méně účinné. Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminovám pomalu s mediánem poločasu 30,9 hodiny převážně stolicí. Renální cestou jsou eliminována méně než 4 % podané dávky [1]. Údaje o interakcích Metabolizmus je zprostředkován kromě primárního CYP3A4 také malým podílem přes CYP1A2 a CYP2C8. Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice u je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory glykoproteinu P (P- gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein). Společné podání u s inhibitorem CYP3A4, P- gp a BCRP, jako je např. lapatinib, vede ke zvýšení plazmatických koncentrací u. Protože je inhibitorem UGT1A1, je při souběžném podávání u a substrátů uridin difosfát- glukuronosyltransferázy, např. u irinotekanu, nutno postupovat s opatrností. Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace u. Společné podávání se silnými induktory P- gp nebo BCRP může zvyšovat expozici a distribuci u. Je proto doporučeno zvolení alternativní souběžné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem indukovat enzymy nebo transportní systémy. Vedle inhibice CYP3A4 bylo prokázáno, že inhibuje také enzymy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1. Možná je i indukce CYP3A4 (prokázaná v jednom z testů in vitro s PXR). Klinické farmakologické studie s dávkou 800 mg u jed- SCF c-kit PDGF PDGF PDGFR PDGFR VEGF proliferace migrace proliferace nádorové buňky VEGFR2 stromální buňky VEGFR1 VEGFR3 endoteliální buňky přežívání migrace proliferace Obr. 2. Multikinázová inhibice.

3 58 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE nou denně prokázaly, že nemá u pacientů s karcinomem klinicky významné účinky na farmakokinetiku kofeinu, warfarinu ani omeprazolu. Společné podávání u 800 mg jednou denně a paklitaxelu 80 mg/ m 2 (substrát CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 25 % a C max paklitaxelu o 31 % [1]. Klinické zkušenosti Studie VEG Bezpečnost a účinnost u u RCC byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii fáze III, VEG u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří byli rozděleni do skupiny s em v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem v poměru 2 : 1. Primárním cílem studie bylo zhodnocení a porovnání dvou ramen léčby, pokud jde o přežití bez progrese PFS, a hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (overall survival OS). Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi. Z celkového počtu 435 pacientů bylo 233 dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii a již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF. Výkonnostní stav dle ECOG byl mezi skupinou s em a placebem podobný (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %). Většina pacientů byla ve skupině s nízkým (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / prognostických faktorů podle Motzera. Všichni pacienti měli nádor histologicky ověřený, původem ze světlých buněk (clear cell) nebo s převahou světlých buněk. U přibližně poloviny ze všech pacientů onemocnění postihlo tři proporce pacientů bez progrese 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 medián PFS (měs) 4,2 9,2 hazard ratio (95% CI) 0,46 (0,34, 0,62) p-hodnota < 0, ,0 pacienti v riziku, n měsíce % snížení rizika progrese u em léčeného ramene oproti placebu Obr. 3. PFS v celé hodnocené populaci. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u celkové populace (dosud neléčená nebo již dříve léčená cytokiny).

4 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 59 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) nebo lymfatických uzlinách (54 %). V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s em, 54 % a 46 % v rameni s placebem). V podskupině již dříve léčených cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony. Nefrektomii se podrobilo 89 % pacientů ve skupině s em a 88 % ve skupině s placebem, radioterapii 22 % ve skupině s em, resp. 15 % ve skupině s placebem. Primární cílový parametr PFS byl založen na hodnocení nezávislým radiologickým vyšetřením v celé studijní populaci (dosud neléčení pacienti a pacienti dříve léčení cytokiny). V celé populaci bylo u em léčeného ramene dosaženo mediánu 9,2 měsíce přežití bez progrese oproti 4,2 měsíce u ramene s placebem p < 0, (obr. 3). Dosažená celková odpověď u u byla 30 % oproti placebu 3 %, p < 0,001. U nepředléčených bylo dosaženo přežití bez progrese 11,1 měsíců u u oproti 2,8 měsícům u placeba p < 0, (obr. 4). U předléčených cytokiny byla délka PFS 7,4 měsíce oproti 4,2 měsíce ve prospěch u p < 0,001 (obr. 5) [1,7,8]. V době analýzy primárního cílového parametru nebyly ještě údaje o celkovém přežití dostatečné. V dotaznících kvality života (EORTC QLQ- C30 a EuroQoL EQ- 5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl. Studie VEG Podpůrnou studií byla studie fáze II (VEG102616) zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo me- proporce pacientů bez progrese 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 medián PFS (měs) 2,8 11,1 hazard ratio (95% CI) 0,40 (0,27, 0,60) p-hodnota < 0, ,0 pacienti v riziku, n měsíce % snížení rizika progrese u em léčeného ramene oproti placebu Obr. 4. PFS u nepředléčené populace. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u populace dosud neléčené.

5 60 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE tastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR). V nezaslepeném designu byli všichni pacienti léčeni em 12 týdnů s objektivní mírou odpovědi 35 % a mediánem trvání odpovědi 68 týdnů. Medián PFS byl 11,9 měsíců [1]. Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR, pokračovali léčbou em. Pacienti se stabilizovaným onemocněním měli dalších 12 týdnů pokračovat v zaslepeném designu: nebo, avšak již v době plánované interim analýzy prokazoval natolik vyšší účinnost, že vé rameno bylo zrušeno, všichni pacienti dostali aktivní léčbu, a studie tím byla ukončena. Další klinické studie s em Pazopanib je dále předmětem mnoha klinických studií. Běží přímá srovnávací studie VEG COM- PARZ oproti sunitibu v 1. linii RCC, plánuje se studie v adjuvantním podání u karcinomu ledvin VEG Lék se zkouší u non-bulky ovariálního karcinomu ve studii VEG POIZE přidáním k chemoterapii s následnou 12měsíční léčbou, dále je zkoumán u sarkomů ve studii VEG PALETTE, v indikaci NSCLC a dalších. Prediktivní a prognostické faktory Nebyly dosud zjištěny. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily alespoň u 10 % pacientů jakéhokoli stupně, byly průjem, změna barvy vlasů, hypertenze, nauzea, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, zvýšení hladiny ALT a AST. Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími proporce pacientů bez progrese 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 medián PFS (měs) 4,2 7,4 hazard ratio (95% CI) 0,54 (0,35, 0,84) p-hodnota < 0,001 0,0 pacienti v riziku, n měsíce % snížení rizika progrese u em léčeného ramene oproti placebu Obr. 5. PFS u cytokiny předléčené populace. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u populace již dříve léčené cytokiny.

6 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 61 účinky byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení. Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou em, zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/ hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu. Méně často byly hlášeny únava, mukositida, syndrom ruka/ noha [1,6]. Nebyly pozorovány klinické rozdíly ani rozdíly v bezpečnosti u pacientů starších 65 let. Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Pokud je podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní, je nutné pacientce vysvětlit možná rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby em vyvarovaly otěhotnění. O vylučování u do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje. Pazopanib byl v testech embryotoxický a u potkanů a králíků při podání ve více než 300násobných léčebných dávkách teratogenní, může snižovat fertilitu. Samotný nevedl ke genetickému poškození, mutagenní byl však jeden z jeho meziproduktů. Studie kancerogenity nebyly provedeny [1]. Kontraindikace Vedle hypersenzitivity na léčivou látku nebo pomocné látky je lék kontraindikován u těžké poruchy jaterních funkcí. Doporučení u vybraných nežádoucích účinků Exkrece u ledvinami i metabolitů je nízká, během léčby se může objevit proteinurie, u snížené kreatininové clearance nad 30 ml/ min není třeba dávku upravovat, u nižší clearance nejsou s podáním zkušenosti. U pacientů se 4. stupněm proteinurie má být léčba em ukončena. U pacientů s poruchou jaterních funkcí nebylo dávkování zatím plně stanoveno. U mírné až středně těžké poruchy jaterní funkce je možné s opatrností lék podávat za přísného monitorování. Jednotná dávka není stanovena. U pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí se doporučuje snížit dávku na 200 mg u jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí je kontraindikován. V klinických studiích s em bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (většinou zvýšeny ALT, AST izolovaně bez ALP a bilirubinu). Byly hlášeny případy jaterního selhání. Je proto nutné před zahájením léčby znát výchozí hodnoty jaterních enzymů a po zahájení léčby během prvních 4 měsíců pokračovat v jejich kontrolách každé 4 týdny. Pokud dojde k elevaci jaterních testů 8krát nad horní mez, měly by se jaterní testy kontrolovat po týdnu. Pacienti mohou pokračovat v užívání u za současného monitorování hladin transamináz až do úpravy na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám. U pacientů s transaminázami překračující 8násobek horní meze je třeba léčbu em přerušit, dokud nedojde k úpravě na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám. Pokud převažuje prospěch ze znovuzahájení léčby em nad riziky hepatotoxicity, léčba em se znovu zahájí ve snížených dávkách a jaterní testy se kontrolují každý týden po dobu 8 týdnů. Pokud se po znovuzahájení léčby em objeví elevace transamináz > 3krát nad horní mez, léčba em se má ukončit. Dále pokud se kdykoli objeví zvýšená hladina transamináz > 3krát nad horní mez společně se zvýšenou hladinou bilirubinu > 2krát nad horní mez, je třeba provést vyšetření jednotlivých frakcí bilirubinu. Pokud přímý (konjugovaný) bilirubin tvoří > 35 % celkového bilirubinu, léčba em se má ukončit. K častým nežádoucím účinkům multikinázových inhibitorů patří hypertenze. Proto by se měl krevní tlak změřit před zahájením léčby, upravit, kontrolovat v průběhu léčby a podle potřeby korigovat antihypertenzní léčbou. Hypertenze se objevuje na začátku léčby nejčastěji během prvních 18 týdnů. V případě přetrvávající hypertenze navzdory antihypertenzní terapii může být dávka u snížena, dočasně vysazena, u těžké přetrvávající hypertenze, kterou se nedaří kompenzovat antihypertenzivy, se má vysadit. V klinických studiích s em se objevily případy prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes. U pacientů s prodloužením intervalu QT, preexistujícím srdečním onemocněním nebo užívají-

7 62 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE cích léky, které prodlužují QT, se má podávát s opatrností. Doporučuje se provést úvodní EKG, dále pravidelně kontrolovat včetně hladin elektrolytů kalcia, kalia a magnezia. Jelikož byly zaznamenány případy hypotyreózy, doporučuje se provést vstupní vyšetření funkce štítné žlázy a eventuálně řešit funkci štítné žlázy ještě před podáním u. Všem pacientům léčeným em by měla být pečlivě sledována funkce štítné žlázy [1]. Zvláštní upozornění pro použití Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod: infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky. Pokud má pacient v anamnéze významné krvácivé příhody v posledních 6 měsících (hemoptýzy, cerebrální nebo gastrointestinální krvácení), podání se nedoporučuje, u jinak významného rizika má být podáván s opatrností. U pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním nebyla bezpečnost ani farmakokinetika léku studována. Protože inhibitory VEGF mohou narušovat hojení ran, má být léčba em ukončena alespoň 7 dní před plánovaným chirurgickým výkonem. Rozhodnutí o znovuzahájení léčby em po chirurgickém výkonu by mělo být založeno na klinickém zhodnocení dostatečného zhojení rány. Léčba em má být přerušena u pacientů s dehiscencí [1]. Popis léčiva: Votrient 200/ 400 mg potahované tablety. Dávkování Jedna potahovaná tableta Votrientu obsahuje 200 nebo 400 mg u v HDPE lahvičkách s obsahem 30 nebo 60 tablet. Lék je určen pouze dospělým, podává se jednou denně postupným přidáváním 200 mg dávky podle individuální snášenlivosti pacienta až do doporučené denní dávky 800 mg, která by neměla být překročena [1]. Způsob podání Votrient se podává nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Přípravek se užívá celý, zapíjí se dostatečným množstvím vody, nesmí se lámat ani drtit [1]. Závěr Votrient () je novým účinným multikinázovým inhibitorem schváleným pro léčbu pokročilého světlobuněčného karcinomu ledvin u pacientů s dobrou až středně dobrou prognózou v první linii nebo po cytokinech. V randomizované studii bylo s lékem dosaženo statisticky významného i klinicky relevantního rozdílu v délce přežití bez progrese, přibližně 5 měsíců oproti placebu. Odlišná selektivita a afinita u k cílovým receptorům může vysvětlovat kvantitativně nižší frekvenci výskytu ně kterých nežádoucích účinků: únavy, mukositidy/ stomatitidy, syndromu ruka/ noha. Léčba přípravkem Votrient tak může vylepšit snášenlivost léčby multikinázových inhibitorů u tohoto onemocnění. Odkazy Informace lékařského charakteru týkající se přípravku Votrient MU Dr. Miroslav Nosek Medical Adviser GlaxoSmithKline tel.: miroslav. Literatura 1. SPC Votrient, červen Sonpavde G, Hutson TE. Pazopanib: a novel multitargeted tyrosine kinase inhibitor. Curr Oncol Rep 2007; 9(2): Sonpavde G, Hutson TE, Sternberg CN. Pazopanib, a potent orally administered small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor for renal cell carcinoma. Expert Opin Investig Drugs 2008; 17(2): Hicklin DJ, Ellis LM. Role of the vascular endothelial growth factor pathway in tumor growth and angiogenesis. J Clin Oncol 2005; 23(5): Karaman MW, Herrgard S, Treiber DK et al. A quantitative analysis of kinase inhibitor selection. Nat Biotechnol 2008; 26(1): The European Medicines Agency. CHMP assessment report: Votrient. [http:/ / ema/ index.jsp?curl=pages/ medi cines/ human/ medicines/ / human_med_ jsp&murl=menus/ medicines/ medicines.jsp&mid=wc0b01ac058001d124&jsenabled=true]. ( ). 7. Sternberg CN, Davis ID, Mardiak J et al. Pazopanib in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2010; 28(6):

8 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Sternberg CN, Szczylik C, Lee E et al. A randomized, double-blind phase III study of in treatment- naive and cytokine- pretreated patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Presentation at the 45th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology Orlando, Florida: 29 May- 2 June Bayer Schering Pharma AG. Nexavar Summary of Product Characteristics. [http:/ / humandocs/ PDFs/ EPAR/ nexavar/ emea- combined- h690en.pdf ] (únor 2010). 10. Pfizer Sutent Summary of Product. [http:/ / humandocs/ PDFs/ EPAR/ sutent/ emea- combined- h687en.pdf ] (únor 2010). 11. Sternberg et al. Eur J Cancer Suppl 2009;7(3):424 MU Dr. Miroslav Nosek Medicínské oddělení GlaxoSmithKline Praha

VOTRIENT (PAZOPANIB) POTVRZENÍ ÚČINNOSTI PAZOPANIBU V 1. LINII LÉČBY RENÁLNÍHO KARCINOMU A NOVÁ INDIKACE U SARKOMU MĚKKÝCH TKÁNÍ

VOTRIENT (PAZOPANIB) POTVRZENÍ ÚČINNOSTI PAZOPANIBU V 1. LINII LÉČBY RENÁLNÍHO KARCINOMU A NOVÁ INDIKACE U SARKOMU MĚKKÝCH TKÁNÍ NÁDORY LEDVINY A SARKOMY 47 VOTRIENT (PAZOPANIB) POTVRZENÍ ÚČINNOSTI PAZOPANIBU V 1. LINII LÉČBY RENÁLNÍHO KARCINOMU A NOVÁ INDIKACE U SARKOMU MĚKKÝCH TKÁNÍ Nosek M. Úvod Angiogeneze zprostředkovaná přes

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Votrient 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg (jako pazopanibi

Více

TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU

TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU NÁDORY PRSU 49 TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU Nosek M. Úvod Přípravek Tyverb se již více než rok používá v léčbě pokročilého HER2 (ErbB2) pozitivního

Více

Červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem Pfizer na jedné straně a 1 XNB na druhé straně.

Červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem Pfizer na jedné straně a 1 XNB na druhé straně. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Votrient 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg (jako pazopanibi

Více

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report Účinnost a bezpečnost přípravku Afinitor (everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledviny v podmínkách reálné klinické praxe v České republice Analýza dat z klinického registru RenIS České

Více

STIVARGA (REGORAFENIB)

STIVARGA (REGORAFENIB) NÁDORY TLUSTÉHO STŘEVA A REKTA 31 STIVARGA (REGORAFENIB) Kolektiv autorů Úvod Regorafenib (Stivarga ) je nový perorální multikinázový inhibitor, který byl v roce 2013 registrován pro léčbu dospělých pacientů

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

RENIS - Votrient. Klinický registr pacientů s renálním karcinomem. Stav registru k datu 26. 3. 2012

RENIS - Votrient. Klinický registr pacientů s renálním karcinomem. Stav registru k datu 26. 3. 2012 RENIS - Votrient Klinický registr pacientů s renálním karcinomem Stav registru k datu 26. 3. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr. Zbyněk

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

TORISEL. Kocák I. NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 43 O O

TORISEL. Kocák I. NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 43 O O NÁDRY LEDVIN A MČVÉH MĚCHÝŘE 43 TRISEL Kocák I. Úvod Torisel (temsirolimus, CCI- 779) patří do skupiny látek, tzv. m- TR inhibitorů. Temsirolimus má dva základní mechanizmy účinku: kontroluje buněčné dělení

Více

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Sekvenční bioterapie pokročilého karcinomu ledviny

Sekvenční bioterapie pokročilého karcinomu ledviny Sekvenční bioterapie pokročilého karcinomu ledviny MUDr. Milada Zemanová, Ph.D. Onkologická klinika 1. LF UK a VFN, Praha Úvod V incidenci karcinomu ledviny zaujímá Česká republika 1. místo na světě vysvětlení

Více

AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU

AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 11 AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU Voženílková K. Úvod V srpnu 2009 byl na základě výsledků randomizované placebem kontrolované studie fáze III registrován

Více

Přípravek Avastin se společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů rakoviny:

Přípravek Avastin se společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů rakoviny: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost bevacizumabum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek.

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Biologická léčba karcinomu ledviny

Biologická léčba karcinomu ledviny 111 Biologická léčba karcinomu ledviny MUDr. Milada Zemanová, Ph.D. Onkologická klinika 1. LF UK a VFN, Praha Základem léčby lokalizovaného karcinomu ledviny je operace. Léčba pokročilých a metastazujících

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Registr Herceptin Karcinom prsu

Registr Herceptin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Registr Herceptin Karcinom prsu Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy

Více

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarceva 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibum (ve formě erlotinibi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU

TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU MALIGNÍ MELANOM A OSTATNÍ NÁDORY KŮŽE 83 TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU Nosek M. CZ/BRF/0003/13 Úvod Melanom patří k zákeřným onkologickým onemocněním a jeho incidence celosvětově

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexavar 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Avastin 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bevacizumabum 25mg v 1 ml. Jedna injekční lahvička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls233382/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 µg nosní sprej, suspenze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 0,64 mg. Jedna

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající 50 mg sunitinibum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající 50 mg sunitinibum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUTENT 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající 50 mg sunitinibum. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

STRUKTURA REGISTRU RENIS

STRUKTURA REGISTRU RENIS STRUKTURA REGISTRU RENIS Vstupní data 1. Identifikace při vstupu do registru 1. Datum vstupu do registru (datum) 2. Váhový úbytek za posledních 6 měsíců (kg) (reálné číslo) 3. PS (skóre performance status)

Více

Renální karcinom přehled léčby pokročilého a metastatického onemocnění

Renální karcinom přehled léčby pokročilého a metastatického onemocnění Renální karcinom přehled léčby pokročilého a metastatického onemocnění Doc. MUDr. Tomáš Büchler, Ph.D. Onkologická klinika 1. LF UK a Thomayerovy nemocnice, Praha Souhrn Büchler T.. Remedia 2013; 23 (Supl.

Více

Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen )

Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen ) Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen ) Návrh Co - trialu CMG 2006 Palifermin -prevence orální mukositidy MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha PALIFERMIN (

Více

po 5 letech ... s excelentním kosmetickým výsledkem 2

po 5 letech ... s excelentním kosmetickým výsledkem 2 ... s excelentním kosmetickým výsledkem 2 pred lécbou 6. týden 12. týden po 1 roku po 3 letech po 5 letech Správný výber pro Vaše pacienty se superficiálními BCC - krátkodobá lécba s velice dobrým kosmetickým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUTENT 12,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající 12,5 mg sunitinibum. Pomocné

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout?

Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout? Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout? MUDr. Eugen Kubala Klinika Radioterapie a Onkologie Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové Co jsou neuroendokrinní tumory? Heterogenní

Více

Cílená léčba metastatického renálního karcinomu, možnosti sekvenční léčby: současný pohled

Cílená léčba metastatického renálního karcinomu, možnosti sekvenční léčby: současný pohled 115 Cílená léčba metastatického renálního karcinomu, možnosti sekvenční léčby: současný pohled MUDr. Alexandr Poprach, Ph.D. 1, doc. MUDr. Tomáš Büchler, Ph.D. 2, MUDr. Radek Lakomý, Ph.D. 1, MUDr. Jiří

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha I. Vědecké závěry a důvody pro změnu v podmínkách rozhodnutí o registraci

Příloha I. Vědecké závěry a důvody pro změnu v podmínkách rozhodnutí o registraci Příloha I Vědecké závěry a důvody pro změnu v podmínkách rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S přihlédnutím k hodnotící zprávě PRAC k PSUR pro anagrelid, vědecké závěry výboru CHMP jsou následující:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls95543/2010 a přílohy ke sp. zn. sukls97553/2009, sukls131501/2009, sukls48006/2009, sukls70183/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letromedac 2,5 mg, potahované

Více

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP www.linkos.cz Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP Best of ASCO Meeting Licensed by the American Society of Clinical Oncology, www.asco.org September 8 th, 2012 / 8. září 2012

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Úloha laboratorní medicíny v komplexní léčbě nádorových onemocnění. Bohuslav Melichar Onkologická klinika LF UP a FN Olomouc

Úloha laboratorní medicíny v komplexní léčbě nádorových onemocnění. Bohuslav Melichar Onkologická klinika LF UP a FN Olomouc Úloha laboratorní medicíny v komplexní léčbě nádorových onemocnění Bohuslav Melichar Onkologická klinika LF UP a FN Olomouc Léčba nádorových onemocnění je multidisciplinárním problémem Základem léčby je

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu:

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: ALTTO EGF 106708 Adjuvantní biologická terapie po skončení adjuvantní chemoterapie nebo v kombinaci s ní. Studie má 4 ramena: trastuzumab

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více