VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU"

Transkript

1 56 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU Nosek M. Úvod Karcinom ledvin patří k chemorezistentním a radiorezistentním malignitám. Objev angiogeneze zprostředkované přes VEGFR byl krokem v poznání patogeneze karcinomu ledvin následovaném zavedením multikinázových inhibitorů VEGFR do onkologické praxe. Přes to zůstává problémem postupem času vznikající rezistence a snášenlivost léčby. Nově registrovaný přípravek Votrient () je určen k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění [1]. Mechanizmus účinku Pazopanib je perorální inhibitor tyrozinkinázy, na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor VEGFR- 1,- 2 a - 3, inhibitorem destičkového růstového faktoru PDGFR, receptoru pro SCF, c- KIT. V preklinických hodnoceních v závislosti na dávce inhiboval ligandem indukovanou autofosforylaci receptorů VEGFR- 2, c- Kit a PDGFR [1]. Inhibice VEGFR vede k utlumení informační kaskády Ras- Raf- MEK- ERK a PI3K- AKT- mtor, které jsou zodpovědné za přežívání, mitogenezi, diferenciaci a migraci nádorových buněk [2,3,4]. Vedle odlišné selektivity oproti jiným multikinázovým inhibitorům [5] má i nízkou afinitu k receptotu Flt- 3. Ten hraje významnou roli v časné diferenciaci krevních progenitorových buněk. Nízká vazebná afinita k Flt- 3 oproti sunitinbu nebo sorafenibu a odlišná selektivita se tak mohou projevit i jinak vyjádřenými nežádoucími účinky [6] (obr. 1, 2). Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg u pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (C max ) dosaženo po bevacizumab anti-angiogeneze VEGF-A VEGF-B VEGF-C VEGF-D VEGF-E VEGFR-1 VEGFR-2 VEGFR-3 PDGFR-α PDGFR-β c-kit Flt-3 Raf sorafenib sunitinib Obr. 1. Molekulární cíle multikinázových inhibitorů [2,9,10].

2 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 57 mediánu 3,5 hodiny. Pokud je podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená. Podání u s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení AUC a C max. Proto se má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem. Podání rozdrcené tablety může zřejmě zvýšit bio logickou dostupnost a rychlost perorální absorpce u [1]. Pazopanib se váže na proteiny lidské plazmy více než 99 %. Čtyři metabolity představují jen 6 % celkové expozice v plazmě. Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako, ostatní jsou 10 až 20násobně méně účinné. Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminovám pomalu s mediánem poločasu 30,9 hodiny převážně stolicí. Renální cestou jsou eliminována méně než 4 % podané dávky [1]. Údaje o interakcích Metabolizmus je zprostředkován kromě primárního CYP3A4 také malým podílem přes CYP1A2 a CYP2C8. Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice u je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory glykoproteinu P (P- gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein). Společné podání u s inhibitorem CYP3A4, P- gp a BCRP, jako je např. lapatinib, vede ke zvýšení plazmatických koncentrací u. Protože je inhibitorem UGT1A1, je při souběžném podávání u a substrátů uridin difosfát- glukuronosyltransferázy, např. u irinotekanu, nutno postupovat s opatrností. Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace u. Společné podávání se silnými induktory P- gp nebo BCRP může zvyšovat expozici a distribuci u. Je proto doporučeno zvolení alternativní souběžné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem indukovat enzymy nebo transportní systémy. Vedle inhibice CYP3A4 bylo prokázáno, že inhibuje také enzymy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1. Možná je i indukce CYP3A4 (prokázaná v jednom z testů in vitro s PXR). Klinické farmakologické studie s dávkou 800 mg u jed- SCF c-kit PDGF PDGF PDGFR PDGFR VEGF proliferace migrace proliferace nádorové buňky VEGFR2 stromální buňky VEGFR1 VEGFR3 endoteliální buňky přežívání migrace proliferace Obr. 2. Multikinázová inhibice.

3 58 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE nou denně prokázaly, že nemá u pacientů s karcinomem klinicky významné účinky na farmakokinetiku kofeinu, warfarinu ani omeprazolu. Společné podávání u 800 mg jednou denně a paklitaxelu 80 mg/ m 2 (substrát CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 25 % a C max paklitaxelu o 31 % [1]. Klinické zkušenosti Studie VEG Bezpečnost a účinnost u u RCC byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii fáze III, VEG u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří byli rozděleni do skupiny s em v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem v poměru 2 : 1. Primárním cílem studie bylo zhodnocení a porovnání dvou ramen léčby, pokud jde o přežití bez progrese PFS, a hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (overall survival OS). Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi. Z celkového počtu 435 pacientů bylo 233 dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii a již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF. Výkonnostní stav dle ECOG byl mezi skupinou s em a placebem podobný (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %). Většina pacientů byla ve skupině s nízkým (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / prognostických faktorů podle Motzera. Všichni pacienti měli nádor histologicky ověřený, původem ze světlých buněk (clear cell) nebo s převahou světlých buněk. U přibližně poloviny ze všech pacientů onemocnění postihlo tři proporce pacientů bez progrese 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 medián PFS (měs) 4,2 9,2 hazard ratio (95% CI) 0,46 (0,34, 0,62) p-hodnota < 0, ,0 pacienti v riziku, n měsíce % snížení rizika progrese u em léčeného ramene oproti placebu Obr. 3. PFS v celé hodnocené populaci. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u celkové populace (dosud neléčená nebo již dříve léčená cytokiny).

4 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 59 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) nebo lymfatických uzlinách (54 %). V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s em, 54 % a 46 % v rameni s placebem). V podskupině již dříve léčených cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony. Nefrektomii se podrobilo 89 % pacientů ve skupině s em a 88 % ve skupině s placebem, radioterapii 22 % ve skupině s em, resp. 15 % ve skupině s placebem. Primární cílový parametr PFS byl založen na hodnocení nezávislým radiologickým vyšetřením v celé studijní populaci (dosud neléčení pacienti a pacienti dříve léčení cytokiny). V celé populaci bylo u em léčeného ramene dosaženo mediánu 9,2 měsíce přežití bez progrese oproti 4,2 měsíce u ramene s placebem p < 0, (obr. 3). Dosažená celková odpověď u u byla 30 % oproti placebu 3 %, p < 0,001. U nepředléčených bylo dosaženo přežití bez progrese 11,1 měsíců u u oproti 2,8 měsícům u placeba p < 0, (obr. 4). U předléčených cytokiny byla délka PFS 7,4 měsíce oproti 4,2 měsíce ve prospěch u p < 0,001 (obr. 5) [1,7,8]. V době analýzy primárního cílového parametru nebyly ještě údaje o celkovém přežití dostatečné. V dotaznících kvality života (EORTC QLQ- C30 a EuroQoL EQ- 5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl. Studie VEG Podpůrnou studií byla studie fáze II (VEG102616) zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo me- proporce pacientů bez progrese 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 medián PFS (měs) 2,8 11,1 hazard ratio (95% CI) 0,40 (0,27, 0,60) p-hodnota < 0, ,0 pacienti v riziku, n měsíce % snížení rizika progrese u em léčeného ramene oproti placebu Obr. 4. PFS u nepředléčené populace. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u populace dosud neléčené.

5 60 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE tastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR). V nezaslepeném designu byli všichni pacienti léčeni em 12 týdnů s objektivní mírou odpovědi 35 % a mediánem trvání odpovědi 68 týdnů. Medián PFS byl 11,9 měsíců [1]. Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR, pokračovali léčbou em. Pacienti se stabilizovaným onemocněním měli dalších 12 týdnů pokračovat v zaslepeném designu: nebo, avšak již v době plánované interim analýzy prokazoval natolik vyšší účinnost, že vé rameno bylo zrušeno, všichni pacienti dostali aktivní léčbu, a studie tím byla ukončena. Další klinické studie s em Pazopanib je dále předmětem mnoha klinických studií. Běží přímá srovnávací studie VEG COM- PARZ oproti sunitibu v 1. linii RCC, plánuje se studie v adjuvantním podání u karcinomu ledvin VEG Lék se zkouší u non-bulky ovariálního karcinomu ve studii VEG POIZE přidáním k chemoterapii s následnou 12měsíční léčbou, dále je zkoumán u sarkomů ve studii VEG PALETTE, v indikaci NSCLC a dalších. Prediktivní a prognostické faktory Nebyly dosud zjištěny. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily alespoň u 10 % pacientů jakéhokoli stupně, byly průjem, změna barvy vlasů, hypertenze, nauzea, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, zvýšení hladiny ALT a AST. Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími proporce pacientů bez progrese 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 medián PFS (měs) 4,2 7,4 hazard ratio (95% CI) 0,54 (0,35, 0,84) p-hodnota < 0,001 0,0 pacienti v riziku, n měsíce % snížení rizika progrese u em léčeného ramene oproti placebu Obr. 5. PFS u cytokiny předléčené populace. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u populace již dříve léčené cytokiny.

6 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 61 účinky byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení. Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou em, zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/ hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu. Méně často byly hlášeny únava, mukositida, syndrom ruka/ noha [1,6]. Nebyly pozorovány klinické rozdíly ani rozdíly v bezpečnosti u pacientů starších 65 let. Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Pokud je podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní, je nutné pacientce vysvětlit možná rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby em vyvarovaly otěhotnění. O vylučování u do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje. Pazopanib byl v testech embryotoxický a u potkanů a králíků při podání ve více než 300násobných léčebných dávkách teratogenní, může snižovat fertilitu. Samotný nevedl ke genetickému poškození, mutagenní byl však jeden z jeho meziproduktů. Studie kancerogenity nebyly provedeny [1]. Kontraindikace Vedle hypersenzitivity na léčivou látku nebo pomocné látky je lék kontraindikován u těžké poruchy jaterních funkcí. Doporučení u vybraných nežádoucích účinků Exkrece u ledvinami i metabolitů je nízká, během léčby se může objevit proteinurie, u snížené kreatininové clearance nad 30 ml/ min není třeba dávku upravovat, u nižší clearance nejsou s podáním zkušenosti. U pacientů se 4. stupněm proteinurie má být léčba em ukončena. U pacientů s poruchou jaterních funkcí nebylo dávkování zatím plně stanoveno. U mírné až středně těžké poruchy jaterní funkce je možné s opatrností lék podávat za přísného monitorování. Jednotná dávka není stanovena. U pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí se doporučuje snížit dávku na 200 mg u jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí je kontraindikován. V klinických studiích s em bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (většinou zvýšeny ALT, AST izolovaně bez ALP a bilirubinu). Byly hlášeny případy jaterního selhání. Je proto nutné před zahájením léčby znát výchozí hodnoty jaterních enzymů a po zahájení léčby během prvních 4 měsíců pokračovat v jejich kontrolách každé 4 týdny. Pokud dojde k elevaci jaterních testů 8krát nad horní mez, měly by se jaterní testy kontrolovat po týdnu. Pacienti mohou pokračovat v užívání u za současného monitorování hladin transamináz až do úpravy na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám. U pacientů s transaminázami překračující 8násobek horní meze je třeba léčbu em přerušit, dokud nedojde k úpravě na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám. Pokud převažuje prospěch ze znovuzahájení léčby em nad riziky hepatotoxicity, léčba em se znovu zahájí ve snížených dávkách a jaterní testy se kontrolují každý týden po dobu 8 týdnů. Pokud se po znovuzahájení léčby em objeví elevace transamináz > 3krát nad horní mez, léčba em se má ukončit. Dále pokud se kdykoli objeví zvýšená hladina transamináz > 3krát nad horní mez společně se zvýšenou hladinou bilirubinu > 2krát nad horní mez, je třeba provést vyšetření jednotlivých frakcí bilirubinu. Pokud přímý (konjugovaný) bilirubin tvoří > 35 % celkového bilirubinu, léčba em se má ukončit. K častým nežádoucím účinkům multikinázových inhibitorů patří hypertenze. Proto by se měl krevní tlak změřit před zahájením léčby, upravit, kontrolovat v průběhu léčby a podle potřeby korigovat antihypertenzní léčbou. Hypertenze se objevuje na začátku léčby nejčastěji během prvních 18 týdnů. V případě přetrvávající hypertenze navzdory antihypertenzní terapii může být dávka u snížena, dočasně vysazena, u těžké přetrvávající hypertenze, kterou se nedaří kompenzovat antihypertenzivy, se má vysadit. V klinických studiích s em se objevily případy prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes. U pacientů s prodloužením intervalu QT, preexistujícím srdečním onemocněním nebo užívají-

7 62 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE cích léky, které prodlužují QT, se má podávát s opatrností. Doporučuje se provést úvodní EKG, dále pravidelně kontrolovat včetně hladin elektrolytů kalcia, kalia a magnezia. Jelikož byly zaznamenány případy hypotyreózy, doporučuje se provést vstupní vyšetření funkce štítné žlázy a eventuálně řešit funkci štítné žlázy ještě před podáním u. Všem pacientům léčeným em by měla být pečlivě sledována funkce štítné žlázy [1]. Zvláštní upozornění pro použití Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod: infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky. Pokud má pacient v anamnéze významné krvácivé příhody v posledních 6 měsících (hemoptýzy, cerebrální nebo gastrointestinální krvácení), podání se nedoporučuje, u jinak významného rizika má být podáván s opatrností. U pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním nebyla bezpečnost ani farmakokinetika léku studována. Protože inhibitory VEGF mohou narušovat hojení ran, má být léčba em ukončena alespoň 7 dní před plánovaným chirurgickým výkonem. Rozhodnutí o znovuzahájení léčby em po chirurgickém výkonu by mělo být založeno na klinickém zhodnocení dostatečného zhojení rány. Léčba em má být přerušena u pacientů s dehiscencí [1]. Popis léčiva: Votrient 200/ 400 mg potahované tablety. Dávkování Jedna potahovaná tableta Votrientu obsahuje 200 nebo 400 mg u v HDPE lahvičkách s obsahem 30 nebo 60 tablet. Lék je určen pouze dospělým, podává se jednou denně postupným přidáváním 200 mg dávky podle individuální snášenlivosti pacienta až do doporučené denní dávky 800 mg, která by neměla být překročena [1]. Způsob podání Votrient se podává nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Přípravek se užívá celý, zapíjí se dostatečným množstvím vody, nesmí se lámat ani drtit [1]. Závěr Votrient () je novým účinným multikinázovým inhibitorem schváleným pro léčbu pokročilého světlobuněčného karcinomu ledvin u pacientů s dobrou až středně dobrou prognózou v první linii nebo po cytokinech. V randomizované studii bylo s lékem dosaženo statisticky významného i klinicky relevantního rozdílu v délce přežití bez progrese, přibližně 5 měsíců oproti placebu. Odlišná selektivita a afinita u k cílovým receptorům může vysvětlovat kvantitativně nižší frekvenci výskytu ně kterých nežádoucích účinků: únavy, mukositidy/ stomatitidy, syndromu ruka/ noha. Léčba přípravkem Votrient tak může vylepšit snášenlivost léčby multikinázových inhibitorů u tohoto onemocnění. Odkazy Informace lékařského charakteru týkající se přípravku Votrient MU Dr. Miroslav Nosek Medical Adviser GlaxoSmithKline tel.: miroslav. Literatura 1. SPC Votrient, červen Sonpavde G, Hutson TE. Pazopanib: a novel multitargeted tyrosine kinase inhibitor. Curr Oncol Rep 2007; 9(2): Sonpavde G, Hutson TE, Sternberg CN. Pazopanib, a potent orally administered small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor for renal cell carcinoma. Expert Opin Investig Drugs 2008; 17(2): Hicklin DJ, Ellis LM. Role of the vascular endothelial growth factor pathway in tumor growth and angiogenesis. J Clin Oncol 2005; 23(5): Karaman MW, Herrgard S, Treiber DK et al. A quantitative analysis of kinase inhibitor selection. Nat Biotechnol 2008; 26(1): The European Medicines Agency. CHMP assessment report: Votrient. [http:/ / ema/ index.jsp?curl=pages/ medi cines/ human/ medicines/ / human_med_ jsp&murl=menus/ medicines/ medicines.jsp&mid=wc0b01ac058001d124&jsenabled=true]. ( ). 7. Sternberg CN, Davis ID, Mardiak J et al. Pazopanib in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2010; 28(6):

8 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Sternberg CN, Szczylik C, Lee E et al. A randomized, double-blind phase III study of in treatment- naive and cytokine- pretreated patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Presentation at the 45th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology Orlando, Florida: 29 May- 2 June Bayer Schering Pharma AG. Nexavar Summary of Product Characteristics. [http:/ / humandocs/ PDFs/ EPAR/ nexavar/ emea- combined- h690en.pdf ] (únor 2010). 10. Pfizer Sutent Summary of Product. [http:/ / humandocs/ PDFs/ EPAR/ sutent/ emea- combined- h687en.pdf ] (únor 2010). 11. Sternberg et al. Eur J Cancer Suppl 2009;7(3):424 MU Dr. Miroslav Nosek Medicínské oddělení GlaxoSmithKline Praha

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report Účinnost a bezpečnost přípravku Afinitor (everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledviny v podmínkách reálné klinické praxe v České republice Analýza dat z klinického registru RenIS České

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Votrient 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg (jako pazopanibi

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

Biologická léčba karcinomu ledviny

Biologická léčba karcinomu ledviny 111 Biologická léčba karcinomu ledviny MUDr. Milada Zemanová, Ph.D. Onkologická klinika 1. LF UK a VFN, Praha Základem léčby lokalizovaného karcinomu ledviny je operace. Léčba pokročilých a metastazujících

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

STRUKTURA REGISTRU RENIS

STRUKTURA REGISTRU RENIS STRUKTURA REGISTRU RENIS Vstupní data 1. Identifikace při vstupu do registru 1. Datum vstupu do registru (datum) 2. Váhový úbytek za posledních 6 měsíců (kg) (reálné číslo) 3. PS (skóre performance status)

Více

Registr Herceptin Karcinom prsu

Registr Herceptin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Registr Herceptin Karcinom prsu Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

Cílená léčba metastatického renálního karcinomu, možnosti sekvenční léčby: současný pohled

Cílená léčba metastatického renálního karcinomu, možnosti sekvenční léčby: současný pohled 115 Cílená léčba metastatického renálního karcinomu, možnosti sekvenční léčby: současný pohled MUDr. Alexandr Poprach, Ph.D. 1, doc. MUDr. Tomáš Büchler, Ph.D. 2, MUDr. Radek Lakomý, Ph.D. 1, MUDr. Jiří

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP www.linkos.cz Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP Best of ASCO Meeting Licensed by the American Society of Clinical Oncology, www.asco.org September 8 th, 2012 / 8. září 2012

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Metastazující karcinom ledviny současné možnosti léčby

Metastazující karcinom ledviny současné možnosti léčby 38 Metastazující karcinom ledviny současné možnosti léčby Petr Beneš Onkologická klinika, FN Olomouc Maligní onemocnění ledvin tvoří asi 2 3 % ze všech maligních onemocnění a jejich incidence je v České

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

Úloha laboratorní medicíny v komplexní léčbě nádorových onemocnění. Bohuslav Melichar Onkologická klinika LF UP a FN Olomouc

Úloha laboratorní medicíny v komplexní léčbě nádorových onemocnění. Bohuslav Melichar Onkologická klinika LF UP a FN Olomouc Úloha laboratorní medicíny v komplexní léčbě nádorových onemocnění Bohuslav Melichar Onkologická klinika LF UP a FN Olomouc Léčba nádorových onemocnění je multidisciplinárním problémem Základem léčby je

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Výstupy analýzy dat zdravotnického zařízení a Národního onkologického registru ČR Prof. MUDr. Jitka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu:

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: ALTTO EGF 106708 Adjuvantní biologická terapie po skončení adjuvantní chemoterapie nebo v kombinaci s ní. Studie má 4 ramena: trastuzumab

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY

ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY NÁDORY PROSTATY 69 ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY Oravcová I. Úvod Zytiga, jejíž účinnou látkou je abirateron acetát, byla registrována v

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Aletro 2,5 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarceva 5 mg potahované tablety. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tarceva 5 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg erlotinibum (ve formě erlotinib

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Avastin v léčbě karcinomu prsu

Avastin v léčbě karcinomu prsu PŘEHLED Avastin v léčbě karcinomu prsu Avastin in the Treatment of Breast Cancer Petráková K. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno Souhrn Pacientky s metastatickým karcinomem

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Protonová terapie Health Technology Assessment Dossier. Klára Kruntorádová Tomáš Doležal Institute of Health Economics and Technology Assessment

Protonová terapie Health Technology Assessment Dossier. Klára Kruntorádová Tomáš Doležal Institute of Health Economics and Technology Assessment Protonová terapie Health Technology Assessment Dossier Klára Kruntorádová Tomáš Doležal Institute of Health Economics and Technology Assessment PROTONOVÁ TERAPIE HTA DOSSIER 1. Přehled zahraničních HTA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

souhrn údajů o přípravku

souhrn údajů o přípravku souhrn údajů o přípravku. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarceva mg potahované tablety Tarceva mg potahované tablety Tarceva mg potahované tablety Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Žaludek pravidla klasifikace Klasifikace se používá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls63890/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomustinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídá bazedoxifenum 20 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídá bazedoxifenum 20 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CONBRIZA 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídá bazedoxifenum 20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Perioperační péče o nemocné s diabetem

Perioperační péče o nemocné s diabetem Perioperační péče o nemocné s diabetem Michal Anděl, Antonín Kratochvíl, Elena Šilhová Centrum výzkumu diabetu, metabolismu a výživy a 2. interní klinika 3. lékařská fakulta UK Praha, 16. listopadu 2013

Více

Oválné bikonvexní bílé potahované tablety s vyraženým Z300 na jedné straně.

Oválné bikonvexní bílé potahované tablety s vyraženým Z300 na jedné straně. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

TARCEVA klinický registr

TARCEVA klinický registr TARCEVA klinický registr Karcinom pankreatu Stav k datu 10. 4. 2011 Registr Tarceva je podporován výzkumným ý grantem firmy Roche. Česká onkologická společnost Institut biostatistiky a analýz Stav registru

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BRENEA 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Letrozolum 2,5 mg v jedné tabletě Pomocné látky: oranžová žluť Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R.

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R. Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních Keil R. Příčiny vzniku nespecifických střevních zánětů Vzniká u geneticky disponovaných osob Je důsledkem abnormální imunitní odpovědi na faktory

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 169,68 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 169,68 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum. Pomocné látky se

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Obsah. Autoři. Předmluva. Introduction. Úvod. 1. Patogeneze a biologie metastatického procesu (Aleš Rejthar) 1.1. Typy nádorového růstu

Obsah. Autoři. Předmluva. Introduction. Úvod. 1. Patogeneze a biologie metastatického procesu (Aleš Rejthar) 1.1. Typy nádorového růstu Obsah Autoři Předmluva Introduction Úvod 1. Patogeneze a biologie metastatického procesu (Aleš Rejthar) 1.1. Typy nádorového růstu 1.2. Šíření maligních nádorů 1.3. Souhrn 1.4. Summary 2. Obecné klinické

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

IRESSA V LÉČBĚ NEMALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC (NSCLC)

IRESSA V LÉČBĚ NEMALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC (NSCLC) NÁDORY BRONCHU, PLÍCE A PLEURY 25 IRESSA V LÉČBĚ NEMALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC (NSCLC) Kolektiv autorů Úvod Přípravek Iressa (gefitinib, ZD 1839) byl v Evropské unii registrován 24. června 2009 pro léčbu

Více

ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic

ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic FONS Symposium klinické biochemie Pardubice, 23.9. 25.9.202 M. Tomíšková, J. Skřičková, I. Klabenešová, M. Dastych 2 Klinika

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Více

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů David Belada FN a LF UK v Hradci Králové Co je to toxicita léčby? Toxicita léčby lymfomů Jaký je rozdíl mezi časnou a pozdní toxicitou? Dá se toxicita předvídat? Existuje

Více

Elementy signálních drah. cíle protinádorové terapie

Elementy signálních drah. cíle protinádorové terapie Elementy signálních drah cíle protinádorové terapie Martin Pešta, Ondřej Topolčan Department of Internal Medicine II, Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic Cílená

Více

Tvrdá tobolka Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením OLAPARIB 50 mg a logem AstraZeneca černým inkoustem.

Tvrdá tobolka Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením OLAPARIB 50 mg a logem AstraZeneca černým inkoustem. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg bosentanum (jako monohydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg bosentanum (jako monohydricum). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tracleer 125 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg bosentanum (jako monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11.

Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. listopadu 2013 Personalizovaná vs standardní péče Cílená léčba Spojení diagnostiky

Více

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu David Belada FN a LF UK v Hradci Králové 1.Toxicita léčby lymfomů Co je to toxicita léčby? Jaký je rozdíl mezi časnou a pozdní toxicitou?

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls18459/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trozel 2,5 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg Přípravek

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP www.linkos.cz Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP Best of ASCO Meeting Licensed by the American Society of Clinical Oncology, www.asco.org September 8 th, 2012 / 8. září 2012

Více

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Formulář: Vstupní parametry Rok narození Věk Pohlaví Kouření o Kuřák o Bývalý kuřák o Nekuřák Hmotnost pacienta v době diagnózy (kg) Hmotnost pacienta v době

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls30356/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trozara 2,5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocná látka: jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls44808/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid Actavis 0,5 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg Pomocná látka

Více

Léčba arteriální hypertenze v intenzivní péči Kdy a Jak?

Léčba arteriální hypertenze v intenzivní péči Kdy a Jak? Léčba arteriální hypertenze v intenzivní péči Kdy a Jak? Miroslav Solař Oddělení akutní kardiologie I. interní klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové Chronická arteriální hypertenze Hypertenze u akutních

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls199328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě.

Více

Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené 351 a na druhé straně logem firmy Merck.

Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené 351 a na druhé straně logem firmy Merck. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Celkové shrnutí vědeckého zhodnocení

Více

TIA A NEUROLEPTIKA. Mgr. Martin Vodička Krajská nemocnice T. Bati Zlín

TIA A NEUROLEPTIKA. Mgr. Martin Vodička Krajská nemocnice T. Bati Zlín TIA A NEUROLEPTIKA Mgr. Martin Vodička Krajská nemocnice T. Bati Zlín CÍL Vytipovat skupinu pacientů, které by mohly být výrazně poškozeny užíváním antipsychotik a to z pohledu jejich nežádoucích kardiovaskulárních

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Markery srdeční dysfunkce v sepsi

Markery srdeční dysfunkce v sepsi Markery srdeční dysfunkce v sepsi MUDr. Pavel Malina MUDr. Janka Franeková, Ph. D. Oddělení klinické biochemie Interní oddělení Nemocnice Písek, a.s. Pracoviště laboratorních metod IKEM Praha Colours of

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levitra 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více