TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU"

Transkript

1 NÁDORY PRSU 49 TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU Nosek M. Úvod Přípravek Tyverb se již více než rok používá v léčbě pokročilého HER2 (ErbB2) pozitivního karcinomu prsu v kombinaci s kapecitabinem. V červnu 2010 byl nově schválen v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii [1]. Mechanizmus účinku Tyverb (lapatinib) je tyrozinkinázový inhibitor působící duálně na receptory typu HER1 (ErbB1) a HER2 (ErbB2) uvnitř nádorové buňky. Vazbou na receptory lapatinib inhibuje kaskádu informačních dějů vedoucích k růstu a proliferaci nádorových buněk. Tento mechanizmus je odlišný od protilátek, jako je trastuzumab. Inhibicí HER2 receptoru uvnitř nádorové buňky dochází k utlumení informační kaskády z vnějšího prostředí směrem k jádru buňky a v konečném důsledku k zastavení proliferace a růstu buněk (obr. 1). Farmakokinetika Sérových koncentrací dosahuje lapatinib po perorálním podání za 0,25 hod, maximální koncentrace je dosaženo přibližně za 4 hod. Biologická dostupnost je hodnocena jako variabilní. Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem. Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně třikrát vyšší při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku. Lapatinib se váže ve více než 99 % na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein. Je metabolizován zejména přes CYP3A4, méně CYP3A5, ertumaxomab pertuzumab VEGF bevacizumab trastuzumab HER1 HERB2 HER3 HER2 IGF-IR VEGFR PDGFR pazopanib sunitinib lapatinib PI3K HDAC Akt HSP90 tanespimycin alvespimycin HDAC histon deacetyláza vorinostat Obr. 1. Intracelulární blokáda HER2 receptoru [5]. mtor temsirolimus everolimus

2 50 NÁDORY PRSU C19 a CYP2C8. Inhibuje CYP3A a CYP2C8 a je také substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP. Inhibuje Pgp, BCRP a OATP1B1. Jiné proteiny významným způsobem neinhibuje. Denní podávání lapatinibu vede k dosažení ustáleného stavu během 6 7 dní, eliminační poločas je přibližně 24 hod. Lapatinib a jeho metabolity jsou vylučovány zejména stolicí, 27 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě (v rozmezí od 3 do 67 %). Méně než 2 % je vylučováno močí. Není známo, zda je lapatinib vylučován do mateřského mléka. Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u jedinců se středně těžkým jaterním poškozením a o 85 % u jedinců s těžkým jaterním poškozením. Lapatinib může být podáván pacientům s jaterním poškozením pouze se zvýšenou opatrností [1]. Interakce Během léčby Tyverbem se nemá konzumovat grapefruitová šťáva a lék se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími ph žaludku. Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až čtyřikrát při užití s jídlem. Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 ani se silnými inhibitory CYP3A4. Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/ nebo Pgp lapatinibem, současně s tím se zvyšuje incidence průjmů a neutropenie. Současné podání Tyverbu s irinotekanem mělo za následek zhruba 40% nárůst AUC aktivního metabolitu irinotekanu. Současné podávání lapatinibu s digoxinem zvýšilo o 80 % AUC digoxinu. Současné podávání Tyverbu s kapecitabinem nebo letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto látek [1]. Populace pacientek Stratifikace < 6 m/ 6 m Klinické zkušenosti STUDIE EGF Tyverb byl hodnocen v kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III (EGF ) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 receptoru (dále jen HER2+), který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab. Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající lapatinib v dávce mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2 000 mg/ m 2 / den ve dnech 1 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2 500 mg/ m 2 / den ve dnech 1 14 každých 21 dní). Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení doby do progrese z 18,6 týdnů u monoterapie kapecitabinem na 27,1 týdne u pacientů užívajících lapatinib a kapecitabin p = 0,001. Pozitivním výsledkem, který musí být ověřen, je možnost ovlivnění mozkových metastáz. Metastatické postižení CNS se objevuje častěji s tím, jak se prodlužuje přežívání pacientek, u HER2+ pacientek až ve 30 %. Malá molekula Tyverbu proniká přes hematoencefaletrozol 2,5 mg denně + placebo/do progrese letrozol 2,5 mg denně + lapatinib mg denně do progrese Obr. 2. Fáze III, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie: Design.

3 NÁDORY PRSU 51 lickou bariéru. Retrospektivní analýza ukázala u kombinovaného režimu snížení metastatické progrese do CNS z 13 (6 %) na 4 (2 %). Tento pozitivní výsledek se ověřuje v dalších klinických studiích [1,2] (obr. 2). STUDIE EGF Současná overexprese receptorů HER2 u hormonálně dependentního karcinomu prsu zvyšuje rezistenci na hormonální léčbu a znamená horší prognózu [3]. Možnost ovlivnit cíleně dva receptorové cíle vedla ke studii, kdy byl Tyverb hodnocen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů u pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu v randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III (EGF 30008). Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací Tyverbu v dávce mg a letrozolu v dávce 2,5 mg denně, nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba. Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři. Z pacientek mělo 219 žen prokázanou nadměrnou expresi receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby. Většina pacientek nebyla předléčena ani trastuzumabem, ani IA. Hodnotila se doba bez progrese onemocnění stanovená klinickým zkoušejícím. Při léčbě kombinací Tyverbu s letrozolem byla doba do progrese (time to progression TTP) 35,4 týdne (8,2 měsíce) oproti 13 týdnům (3 měsíce) při léčbě samotným letrozolem, p = 0,019. Celková odpověď na léčbu 27,9 % v kombinaci lapatinib + letrozol oproti 14,8 % u samotného letrozolu, p = 0,021 (obr. 3, 4) [5]. Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací. Klinické výsledky tak prokázaly lepší účinnost kombinované bio hormonální léčby oproti samotné hormonální léčbě [1,4]. V rozsáhlém klinickém programu je Tyverb hodnocen u HER2 pozitivního karcinomu prsu ve studiích fáze III v adjuvantním podání studie EGF ALTTO, hodnotící optimální anti-her2 adjuvantní léčbu vs trastuzumab, v kombinaci s trastuzumabem nebo sekvenčně, obdobná je neoadjuvantní studie EGF NEOALTTO. Oddálené adjuvantní podání lapatinibu hodnotí studie EGF TEACH. Oddálení progrese do CNS bude hodnotit studie EGF CEREBEL: lapatinib s kapecitabinem oproti trastuzumabu s kapecitabinem. Na nádory oblasti hlavy a krku je zaměřená studie EGF MAINTYNANCE. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly průjem (v 65 %), nauzea a zvracení a vyrážka. Průjem je většinou mírný. Vyrážka se objevila přibližně u 28 % a 45 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, resp. s letrozolem. Většinou je mírného stupně. Při kombinaci s kapecitabinem se ve více než 25 % objevuje palmo- plantární erytrodysestezie, která není % pacientů letrozol letrozol + lapatinib p = 0, % p = 0, % % 0 P SD 6 měs O Obr. 3. Odpověď na léčbu: HER2+ populace (n = 219). CR kompletní odpověď, PR částečná odpověď, SD stabilizované onemocnění, ORR celková odpověď, CBR klinický benefit.

4 52 NÁDORY PRSU 100 proporce pacientů bez progrese lapatinib + letrozol letrozol letrozol letrozol + lapatinib pacienti v riziku: let + lap let Obr. 4. Přežití bez progrese: HER2+ populace. Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u HER2+ populace [5]. téměř hlášena ze studií s lapatinibem v monoterapii. Pacienti s kožními nežádoucími účinky by se měli vyvarovat expozici slunečním paprskům a měli by používat širokospektré ochranné přípravky na opalování s ochranným faktorem 30. Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii, u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem, v 70 % příznaky ustoupily s úpravou léčby [1]. Doporučení u vybraných nežádoucích účinků U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nejsou s podáním žádné zkušenosti a doporučuje se zvýšená opatrnost. Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků. Na začátku léčby by pacienti měli být informováni o riziku hepatotoxicity. U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater by měl být Tyverb podáván se zvýšenou opatrností. Léčba má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí a v takových případech nemá být léčba znovu zahajována. Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit funkci levé srdeční komory (LVEF), ta musí být v rozmezí normálních hodnot. Lék nebyl klinicky zkoušen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním. V průběhu léčby je třeba hodnotit LVEF průběžně. Léčba se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory odpovídající 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií (NCI CTCAE) nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot. Léčba může být znovu zahájena sníženou dávkou mg/ den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou mg denně, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy. Léčbu je možné zahájit po uplynutí nejméně 2 týdnů, a jestliže se hodnoty LVEF vrátily k normálu a pacient je asymptomatický. Při léčbě Tyverbem byl hlášen průjem, včetně průjmu těžkého. Vhodné je již před léčbou zazna-

5 NÁDORY PRSU 53 menat frekvenci a charakter stolice a dále posuzovat léčbu s ohledem na riziko vzniku průjmového onemocnění. Pacienti by měli být poučeni, že mají lékaře neprodleně informovat o střevních potížích nebo o změnách ve frekvenci stolice. Doporučuje se preventivní podání antidiaroik, četnost průjmů ve studiích se rapidně snížila po standardním doporučení podávat preventivně loperamid [1]. Lapatinib může prodlužovat interval QT, je proto třeba kontrolovat EKG. Léčba by se měla přerušit u pacientů s příznaky inersticiální plicní nemoci, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE. Během léčby je třeba sledovat související symptomatologii (dušnost, kašel, horečka). Zvláštní upozornění pro použití Není známo, zda je lapatinib vylučován do mateřského mléka. Lapatinib se nemá podávat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Ženy v reprodukčním věku musí být upozorněny na nutnost používání účinné antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu léčby Tyverbem. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Jiné kontraindikace se u přípravku neuvádějí. Popis léčiva: Tyverb 250 mg, potahované tablety Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech, po 10 tabletách v jednom blistru. Vícečetné balení obsahuje 140 potahovaných tablet a skládá se ze 2 balení o obsahu 70 tablet ve vnějším obalu [1]. Dávkování V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka přípravku Tyverb mg, tj. 5 tablet, užívaných jedenkrát denně. Doporučená dávka kapecitabinu je mg/ m 2 / den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 14 v průběhu 21denního cyklu. V kombinaci s letrozoloem je doporučená dávka přípravku Tyverb v kombinaci mg denně (tj. 6 tablet) užívaných jedenkrát denně kontinuálně. Denní dávka se nedělí. Způsob podání Lapatinib se užívá buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně jednu hodinu po něm. V případě podávání s kapecitabinem je nutné dodržovat i jeho způsob podávání. Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle. Závěr Léčba metastazujícího karcinomu prsu se dnes opírá především o chemoterapii a podle exprese HER2 receptorů o podání trastuzumabu do kombinace. Klinická studie EGF30008 prokázala klinickou účinnost bio hormonální léčby a byla podkladem k registraci nové indikace přípravku Tyverb. Nově schválená indikace kombinace přípravku Tyverb a inhibitoru aromatázy může být vhodnou alternativou pro ně kte ré současně hormonálně a HER2 dependentní pacientky, u kterých není chemoterapie vhodná. Odkazy na další internetové zdroje související s přípravkem: Informace lékařského charakteru týkající se přípravku Tyverb: MU Dr. Miroslav Nosek Medical Adviser tel.: miroslav. Literatura 1. SPC Tyverb, červen Cameron D, Casey M, Press M et al. A phase III randomized comparison of lapatinib plus capecitabine versus capecitabine alone in women with advanced breast cancer that has progressed on trastuzumab: updated efficacy and bio marker analyses. Breast Cancer Res Treat 2008; 112: Osborne et al. Crosstalk between Estrogen Receptor and Growth Factor Receptor Pathways as a Cause for Endocrine Therapy, Clinical Cancer Research 2005; 11 (Suppl): Johnston S et al. Lapatinib Combined With Letrozole Versus Letrozole and Placebo As First- Line Therapy for Postmenopausal Hormone Receptor- Positive Metastatic. J Clin Oncol 2009; 27: Johnston, prezentace výsledků studie EGF30008, SABCS MU Dr. Miroslav Nosek Medicínské oddělení GlaxoSmithKline Praha

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tyverb 250 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum ditosylatum monohydricum

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Registr Herceptin Karcinom prsu

Registr Herceptin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Registr Herceptin Karcinom prsu Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Edukační materiály KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Informace pro lékaře EU Listopad 2013 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

STRUKTURA REGISTRU BREAST

STRUKTURA REGISTRU BREAST Vstupní parametry a diagnostika STRUKTURA REGISTRU BREAST 1. Vstupní parametry 1. Kód zdravotní pojišťovny (výběr) 1. 111 2. 201 3. 205 4. 207 5. 209 6. 211 7. 213 8. 217 - do 1.10.2012 9. 222 - do 1.10.2009

Více

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu:

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: ALTTO EGF 106708 Adjuvantní biologická terapie po skončení adjuvantní chemoterapie nebo v kombinaci s ní. Studie má 4 ramena: trastuzumab

Více

AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU

AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 11 AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU Voženílková K. Úvod V srpnu 2009 byl na základě výsledků randomizované placebem kontrolované studie fáze III registrován

Více

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, rádi bychom Vás pozvali na satelitní sympozium společnosti Amgen, které proběhne u příležitosti

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout?

Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout? Léčba endokrinních nádorů-máme co nabídnout? MUDr. Eugen Kubala Klinika Radioterapie a Onkologie Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové Co jsou neuroendokrinní tumory? Heterogenní

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi

Více

VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU

VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU 56 NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE VOTRIENT: NOVÝ MULTIKINÁZOVÝ INHIBITOR V LÉČBĚ RENÁLNÍHO KARCINOMU Nosek M. Úvod Karcinom ledvin patří k chemorezistentním a radiorezistentním malignitám. Objev angiogeneze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT Neintervenční epidemiologická studie PROTOKOL PROJEKTU Verze: 4.0 Datum: 26.09.2006 Strana 2 PROTOKOL PROJEKTU

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Nano World Cancer Day 2014

Nano World Cancer Day 2014 31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),

Více

Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče. Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU

Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče. Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU Hodnocení segmentu centrové léčby z dat plátců zdravotní péče Společné pracoviště ÚZIS ČR a IBA MU Realita současné české medicíny: úspěšné výsledky léčby = podstatné prodlužování doby života pacienta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report Účinnost a bezpečnost přípravku Afinitor (everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledviny v podmínkách reálné klinické praxe v České republice Analýza dat z klinického registru RenIS České

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

Kasuistika onkologický pacient

Kasuistika onkologický pacient Kasuistika onkologický pacient U pana P.P., 68 letého muže, byl diagnostikován metastazující nádor ledviny. Dle provedených vyšetření byly kromě primárního nádoru pravé ledviny diagnostikovány i mnohočetné

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečka) technologií rekombinace DNA.

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečka) technologií rekombinace DNA. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.

Více

Perspektivy v léãbû HER2-pozitivních karcinomû prsu

Perspektivy v léãbû HER2-pozitivních karcinomû prsu Název ãlánku Perspektivy v léãbû HER2-pozitivních karcinomû prsu Prof. MUDr. Lubo PetruÏelka, CSc. Onkologická klinika 1. LF UK a VFN, Praha Karcinom prsu je modelovým příkladem překotného rozvoje vědeckých

Více

Léčba mrcc. Jindřich Fínek Alena Dvořáková FN a LF UK v Plzni

Léčba mrcc. Jindřich Fínek Alena Dvořáková FN a LF UK v Plzni Léčba mrcc Jindřich Fínek Alena Dvořáková FN a LF UK v Plzni Možnosti systémové léčby Látka Název Registrace EU Účinek Indikace sunitinib Sutent 01/2007 VEGFR-TKI 1.Linie (dobrá a středně d.p.) sorafenib

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem Pfizer na jedné straně a 1 XNB na druhé straně.

Červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem Pfizer na jedné straně a 1 XNB na druhé straně. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls49563/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kaloba Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

AFINITOR (EVEROLIMUS) V LÉČBĚ POKROČILÉHO HR+/HER2 KARCINOMU PRSU

AFINITOR (EVEROLIMUS) V LÉČBĚ POKROČILÉHO HR+/HER2 KARCINOMU PRSU NÁDORY RSU 11 AFINITOR (EVOLIMUS) V LÉČBĚ OKROČILÉHO HR+/H2 KARCINOMU RSU Voženílková K. Úvod V červenci 2012 byla na základě výsledků randomizované studie fáze III (Bolero-2) schválena nová indikace přípravku

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Obal na tablety se 400 mg potahovanými tabletami 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuprofen Dr.Max 400 mg potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Přípravek Avastin se společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů rakoviny:

Přípravek Avastin se společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů rakoviny: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost bevacizumabum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

RENIS - Votrient. Klinický registr pacientů s renálním karcinomem. Stav registru k datu 26. 3. 2012

RENIS - Votrient. Klinický registr pacientů s renálním karcinomem. Stav registru k datu 26. 3. 2012 RENIS - Votrient Klinický registr pacientů s renálním karcinomem Stav registru k datu 26. 3. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr. Zbyněk

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

Co mě může potkat při návratu onemocnění. Nové přístupy biologická léčba karcinomu prostaty. MUDr. Hana Študentová, Ph.D.

Co mě může potkat při návratu onemocnění. Nové přístupy biologická léčba karcinomu prostaty. MUDr. Hana Študentová, Ph.D. Co mě může potkat při návratu onemocnění. Nové přístupy biologická léčba karcinomu prostaty MUDr. Hana Študentová, Ph.D. Obsah Obecný úvod Androgenní signalizace Možnosti systémové léčby Závěr Koho se

Více

Novinky v anti-her2 cílené léčbě u karcinomu prsu

Novinky v anti-her2 cílené léčbě u karcinomu prsu V rámci medicínského pokroku se farmakologický výzkum soustřeďuje především na vývoj cílené léčby onkologických onemocnění, která slibuje účinnější likvidaci nádoru s menším množstvím nežádoucích účinků.

Více

Retreatment cílenou anti-her2 terapií trastuzumabem

Retreatment cílenou anti-her2 terapií trastuzumabem Retreatment cílenou anti-her2 terapií trastuzumabem MUDr. Tomáš Svoboda, Ph.D., KOC FN, Plzeň Úvod Podle projektu GLOBOCAN byl v roce 2008 karcinom prsu u žen nejčastější příčinou úmrtí na zhoubný nádor

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Dostupnost kvalitní léčby, informovanost pacienta. Jana Prausová Komplexní onkologické centrum FN v Motole Seminář Standardy léčby rakoviny prsu

Dostupnost kvalitní léčby, informovanost pacienta. Jana Prausová Komplexní onkologické centrum FN v Motole Seminář Standardy léčby rakoviny prsu Dostupnost kvalitní léčby, informovanost pacienta Jana Prausová Komplexní onkologické centrum FN v Motole Seminář Standardy léčby rakoviny prsu Epidemiologie Epidemiologie Epidemiologie Epidemiologie Epidemiologie

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

R.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4

R.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4 NEZÁVISLÉ RADIOLOOGICKÉ HODNOCENÍ STUDIE FÁZE III GOG218 S BEVACIZUMABEM (BEV) V PRIMÁRNÍ LÉČBĚ POKROČILÉHO EPITELOVÉHO NÁDORU VAJEČNÍKŮ, PRIMÁRNÍHO NÁDORU PERITONEA NEBO VEJCOVODŮ. R.A. Burger, 1 M.F.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge Erivedge může způsobit závažné vrozené vady Může vést

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU

TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU MALIGNÍ MELANOM A OSTATNÍ NÁDORY KŮŽE 83 TAFINLAR (DABRAFENIB) SCHVÁLEN PRO LÉČBU POKROČILÉHO MELANOMU Nosek M. CZ/BRF/0003/13 Úvod Melanom patří k zákeřným onkologickým onemocněním a jeho incidence celosvětově

Více

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY O PŘÍPRAVKU BOSENTAN ACCORD

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY O PŘÍPRAVKU BOSENTAN ACCORD EDUKAČNÍ MATERIÁLY INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY O PŘÍPRAVKU BOSENTAN ACCORD Předtím, než předepíšete přípravek Bosentan Accord jakémukoli pacientovi, přečtěte si prosím pečlivě příslušný Souhrn údajů o přípravku.

Více

TORISEL. Kocák I. NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 43 O O

TORISEL. Kocák I. NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 43 O O NÁDRY LEDVIN A MČVÉH MĚCHÝŘE 43 TRISEL Kocák I. Úvod Torisel (temsirolimus, CCI- 779) patří do skupiny látek, tzv. m- TR inhibitorů. Temsirolimus má dva základní mechanizmy účinku: kontroluje buněčné dělení

Více

LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE

LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE Léčba by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař by měl poučit pacienty

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11.

Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. listopadu 2013 Personalizovaná vs standardní péče Cílená léčba Spojení diagnostiky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Žaludek pravidla klasifikace Klasifikace se používá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Východiska. Čtvrtá nejčastější příčina úmrtí na nádorová onemocní u žen, v celém světě je ročně nových onemocnění a úmrtí

Východiska. Čtvrtá nejčastější příčina úmrtí na nádorová onemocní u žen, v celém světě je ročně nových onemocnění a úmrtí ICON7: studie fáze III Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) s přidáním bevacizumabu ke standardní chemoterapii u žen s nově diagnostikovaným epitelovým nádorem vaječníků, primárním nádorem pobřišnice

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

STIVARGA (REGORAFENIB)

STIVARGA (REGORAFENIB) NÁDORY TLUSTÉHO STŘEVA A REKTA 31 STIVARGA (REGORAFENIB) Kolektiv autorů Úvod Regorafenib (Stivarga ) je nový perorální multikinázový inhibitor, který byl v roce 2013 registrován pro léčbu dospělých pacientů

Více

1. EPIDEMIOLOGIE ZHOUBNÉHO NOVOTVARU MOČOVÉHO MĚCHÝŘE (C67) V ČESKÉ REPUBLICE - AKTUÁLNÍ STAV 12

1. EPIDEMIOLOGIE ZHOUBNÉHO NOVOTVARU MOČOVÉHO MĚCHÝŘE (C67) V ČESKÉ REPUBLICE - AKTUÁLNÍ STAV 12 OBSAH KARCINOM MOČOVĚHO MĚCHÝŘE I 1. EPIDEMIOLOGIE ZHOUBNÉHO NOVOTVARU MOČOVÉHO MĚCHÝŘE (C67) V ČESKÉ REPUBLICE - AKTUÁLNÍ STAV 12 2. DIAGNOSTIKA A SLEDOVÁNI PACIENTŮ S TUMORY MĚCHÝŘE SYSTÉMEM EVIS EXERA

Více

Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum

Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarceva 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibum (ve formě erlotinibi

Více