STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS54125/2014 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS54125/2014 Mgr. Tatiana Kožuchová Č.jedn. Sukl154595/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání (V03AB15), tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání (V03AB15) základní úhradu ve výši 93,3625 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG F-CAU N/ Strana 1 (celkem 12)

2 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 74,69 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS54125/2014, s těmito účastníky řízení: WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S. A., PL Karolkowa 22/24, Warszawa, Polská republika IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 2 (celkem 12)

3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS54125/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 12)

4 (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav do spisu vložil návrh hodnotící zprávy. Dne obdržel Ústav stanovisko Společnosti pro studium a léčbu bolesti (SSLB ČLS JEP), která uvedla, že k návrhu hodnotící zprávy nemá žádné připomínky. Dne byly do spisu pod č. j. sukl66770/2014 vloženy podklady pro stanovení základní úhrady. Dne Ústav usnesením č. j. sukl66824/2014 prodloužil účastníkům řízení zákonnou lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do Po zahájení správního řízení Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené dne , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Uvedené plné moci byly dne vloženy do spisu. Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. Uvedené plné moci byly vloženy do spisu dne Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS54125/2014, č. j. sukl139376/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel žádná podání. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) Databáze registrovaných léčivých přípravků s obsahem naloxonu p.e., SLP a PZLÚ SPC [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, [cit ]. Dostupný z WWW: < 2) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW:. 3) Rozhodnutí v revizním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání, SUKLS179832/2010, které nabylo právní moci dne ) Kabíček P. et al.: Akutní stavy způsobené návykovými látkami u dětí a dorostu, doporučené postupy pro praktické lékaře, 2002, Odborná společnost dorostového lékařství 5) Lüllmann H. et al.: Farmakologie a toxikologie, Grada Publishing a.s., 2004, str ) Lejčko J.: Přehled opioidních analgetik, Praktické lékárenství, 2009; 5 (4), F-CAU N/ Strana 4 (celkem 12)

5 7) Hakl m, Ševčík P.: Novinky v léčbě chronické bolesti, Klin Farmakol Farm 2009; 23(4): ) Opioidy (pediatrie), dostupné z 9) Pajerek J.: Intoxikace opiáty, Pediatr. prax, 2007; 2: ) FU_naloxon_sukls54125_2014_1q2014.pdf 11) Příloha2_Sk.185_4q2013.pdf 12) ZU_naloxon pro parenterální podání.pdf 13) Odhad_úspor_naloxon_sukls54125_2014 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků F-CAU N/ Strana 5 (celkem 12) SUKLS54125/2014 Léčivá látka naloxon pro parenterální podání (V03AB15), není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Opioidní analgetika jsou významnou součástí skupiny analgeticky působících látek. Jde o nejúčinnější léčiva selektivně tlumící bolest bez ovlivnění percepce jiných podnětů. Potlačují viscerální i somatickou bolest, jsou schopny utlumit emotivní a psychickou složku bolesti, vykazují vysokou analgetickou účinnost centrálním působením. Farmakologický účinek opioidních analgetik se rozvíjí obsazením opioidních receptorů. Opioidní analgetika se liší ve své afinitě a vnitřní aktivitě vůči těmto receptorům, liší se i ve svých farmakokinetických vlastnostech a významně se může uplatňovat i biogenetická predispozice. Všechny tyto faktory jsou příčinou vysoké variability v individuální odpovědi na opioidy a zároveň podkladem pro provedení tzv. rotace (záměny jednoho opioidu druhým pro nesnášenlivost nebo nedostatečnou účinnost prvního). (1,5,6) Naloxon je kompetitivní antagonista na opioidních receptorech mí, kappa a sigma, s nižším účinkem na receptorech delta a omega. Je účinnější jako antagonista na receptorech mí než na jiných receptorech. Naloxon je jediným reprezentantem skupiny tzv. "čistých antagonistů opioidních receptorů". Blokáda je reverzibilní a může být následnou injekcí agonisty zrušena. Vzhledem k vysoké afinitě k opioidním receptorům naloxon vytěsňuje opioidy na ně vázané a ruší účinky předávkování těchto látek. Naloxon nemá žádnou vnitřní aktivitu, tj. nemá žádné agonistické vlastnosti, jako mají např. nalorfin a levalorfan. Jeho účinek je proto výraznější a ruší účinky mnohem širší skupiny opioidů, tj. účinky nejenom čistých agonistů (jako je morfin), ale také látek s dualistickými účinky na opioidní receptory (např. pentazocin). Díky absenci vnitřní aktivity nevyvolává rovněž depresi respiračního systému a nemá žádné analgetické vlastnosti. Naloxon ruší účinek morfinu, heroinu, kodeinu, dihydrokodeinu, petidinu, metadonu, pentazocinu, fentanylu, apomorfinu a jejich centrální a periferní toxické projevy (depresi respirace, miózu, zpožděné vyprazdňování žaludku, dysforii, koma a křeče). Antagonizuje také analgetické účinky vyvolané těmito látkami. Naloxon je látkou volby při respiračních poruchách při smíšené intoxikaci vyvolané opioidy s barbituráty, benzodiazepiny nebo s alkoholem. Je také indikován k odstranění opioidy indukované kardiovaskulární deprese a sedace v pooperačním období, k diferenciálně diagnostickému rozlišení komatózních stavů a ventilační deprese. Při použití ve vysokých dávkách vykazuje naloxon analeptické vlastnosti podmíněné inhibicí GABAergní transmisí, což vysvětluje, proč antagonizuje depresi respirace vyvolanou benzodiazepiny. Může způsobit hypertenzi, tachykardii, tachypnoi a komorové arytmie centrální mediací uvolňování katecholaminů. (1, 5, 7) Účinek naloxonu nastupuje během 2 minut po intravenózním podání, a o něco později po podání intramuskulárním nebo subkutánním. Délka účinku naloxonu je závislá na dávce a cestě podání po intramuskulárním podání je účinek delší než po podání intravenózním. Prodleva mezi dalšími dávkami naloxonu závisí na množství, typu a cestě podání opioidu, jehož účinek je zapotřebí zrušit. Rychlost podání přípravku je třeba individuálně přizpůsobovat podle odpovědi pacienta s přihlédnutím k dříve podaným jednorázovým dávkám. Po parenterálním podání se naloxon rychle v organizmu distribuuje. (1) Po vyšších nárazových dávkách naloxonu může významně stoupnout krevní tlak a srdeční frekvence, vyskytnout se mohou poruchy srdečního rytmu či plicní edém. Proto je vhodnější titrační dávkování. Délka účinku nepřesahuje většinou minut. Jestliže byla podána vysoká dávka opioidů, je nutné počítat s možným návratem dechové deprese po uplynutí této doby. Proto je žádoucí odpovídající kardiopulmonální monitoring těchto pacientů po dostatečně dlouhou dobu. (8) Léčivý přípravek NALOXONE WZF POLFA s obsahem naloxonu k parenterálnímu podání je dle platného SPC

6 (1) registrován v následujících indikacích: - intoxikace opioidy - probuzení z anestézie vyvolané opioidy (po provedené celkové anestézie použitím opioidních analgetik) - zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného podáním opioidních analgetik rodičce po porodu - diferenciální diagnostika při podezření na otravu opioidy Za referenční indikaci Ústav zvolil léčbu intoxikace opioidy, jelikož jde o nejpravděpodobnější indikaci, v níž jsou léčivé přípravky s obsahem naloxonu použity v ambulantní praxi. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst. 1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, a proto léčivý přípravek NALOXONE WZF POLFA, doplněk názvu INJ SOL 10X1ML/0,4MG, kód SÚKL posuzuje samostatně. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS179832/2010 (3) v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definované denní dávky (DDD) stanovené Světovou zdravotnickou organizací. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC naloxon, p.e. V03AB15 5 mg 1x není stanovena 0,4 až 2,0 mg i.v. s opakováním po 3-5 min. (individuální frekvence podávání) Definovaná denní dávka parenterálního naloxonu není WHO stanovena. (2) Podle platného SPC léčivého přípravku NALOXONE WZF POLFA je obvyklá úvodní dávka v referenční indikaci při intoxikaci opioidy u dospělých 0,4 mg až 2,0 mg aplikovaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně (při život ohrožujících situacích je preferována intravenózní aplikace). Podle doporučených postupů pro léčbu akutních stavů způsobených návykovými látkami u dětí a dorostu odborné společnosti dorostového lékařství ČLS JEP (4) lze podat naloxon v dávce 0,01 mg/kg, u větších dětí a dospívajících v dávce 0,4-2 mg do celkové dávky 10mg/24 hodin. Pro ukončení opioidní anastézie dospělých obvykle stačí podání 0,1-0,2 mg naloxonu intravenózně (1,5-3 μg/kg). Je-li třeba, může být dávka 0,1 mg opakovaně aplikována v intervalech 2 minut, dokud pacient nezačne sám dýchat a není při vědomí. Dávka i způsob aplikace naloxonu závisí na stavu pacienta a na typu a množství opioidu, který způsobil intoxikaci. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. od předchozí revize nemění. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 12)

7 Obvyklou denní terapeutickou dávku naloxonu Ústav stanovuje jako polovinu maximální doporučené denní dávky pro dospělé pacienty v referenční indikaci pohotovostní léčby intoxikace při předávkování opioidy (polovinu z 10 mg/den). Obvyklou denní terapeutickou dávku naloxonu pro parenterální podání Ústav stanovuje na 5 mg/den podaných v jedné denní dávce. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivá látka naloxon pro parenterální podání (V03AB15) je zařazena do skupiny č. 185 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (základní antidota). Skupina dle přílohy 2 Název skupiny ATC Název léčivé látky V03AB15 naloxon V03AB25 flumazenil 185 základní antidota V03AC01 deferoxamin V03AC02 deferipron V03AC03 deferasirox Jak je uvedeno výše, naloxon patří do skupiny léčivých látek indikovaných jako antidotum při intoxikaci opioidy, čímž plně vyhovuje kritériím pro zařazení do skupiny č. 185 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Podmínky úhrady a) Stávající podmínky úhrady A b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem naloxonu pro parenterální podání v souladu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona, a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A Posuzované léčivé přípravky s obsahem naloxonu pro parenterální podání jsou indikovány při závažných stavech intoxikace opiody a lze je podávat intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně, případně v intravenózní infuzi po předchozím naředění. S ohledem na účinnost a bezpečnost Ústav navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady se symbolem A. Vzhledem k lékové formě, nutnosti úpravy, způsobu aplikace a možným závažným nežádoucím účinkům nemohou být posuzované přípravky samoaplikovány pacientem v domácím prostředí, aplikace je možná pouze ambulantně. Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání základní úhradu ve výši 93,3625 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 F-CAU N/ Strana 7 (celkem 12)

8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky naloxon pro parenterální podání dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (4. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce Počet ODTD/balení naloxon pro parenterální podání 5 mg NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0,4 MG 0,4 mg 10 ampulí 74,69 Kč 0, Základní úhrada za jednotku lékové formy naloxon (ODTD 5 mg) Frekvence dávkování: 1x denně 5 mg (ODTD) 93,3625 Kč (74,69 Kč/0, ) 0,4 mg 7,4690 Kč (93,3625 Kč/5*0,4) Léčivé přípravky s obsahem naloxonu pro parenterální podání lze podávat intravenózně, intramuskulárně nebo F-CAU N/ Strana 8 (celkem 12)

9 subkutánně, nebo v intravenózní infuzi po předchozím naředění. Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na druhu a množství podaného opioidu. S ohledem na možnost individuálního dávkování Ústav při výpočtu základní úhrady postupoval v souladu s ustanovením 18 v návaznosti na ustanovení 20 odst. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a aritmetický přepočet úhrady výchozí dávky provedl i u přípravků mimo interval. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 43,24 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je sice splněna, ale při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. Léčivá látka naloxon pro parenterální podání je zařazena do skupiny číslo 185 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (základní antidota). Ústav před vydáním finální hodnotící zprávy ověřil, že v této skupině je zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se o FERRIPROX 500 MG POR TBL FLM 100X500MG, který je dle Seznamu hrazených přípravků k (SCAU140901) plně hrazen (UHR1-6492,55 Kč, MFC ,78 Kč). Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 93,3625 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG (cena výrobce 74,69 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad F-CAU N/ Strana 9 (celkem 12)

10 NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG 117,67 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění neutrální, neboť úhrada za balení posuzovaných léčivých přípravků je ve shodné výši, jaká byla stanovena v předchozí revizi SUKLS179832/2010 (3) a nedochází ani k rozšíření podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Nikdo z účastníků stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožadoval. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: NALOXONE WZF POLFA INJ SOL 10X1ML/0.4MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 74,69 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové F-CAU N/ Strana 10 (celkem 12)

11 formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: S ohledem na účinnost a bezpečnost Ústav zachoval stávající podmínky úhrady se symbolem A. Vzhledem k lékové formě, nutnosti úpravy, způsobu aplikace a možným závažným nežádoucím účinkům nemohou být posuzované přípravky samoaplikovány pacientem v domácím prostředí, aplikace je možná pouze ambulantně. Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 12)

12 Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 12 (celkem 12)