STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS195187/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS195187/2013 Mgr. Renáta Kadlčíková Č.jedn. sukl161182/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin, i.v. (G02CA), tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML INJ SOL 5X2ML/10MCG GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE INF CNC SOL 5X5ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin, i.v. (G02CA) základní úhradu ve výši 9,7256 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 21)

2 Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML INJ SOL 5X2ML/10MCG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tato úhrada ze zdravotního pojištění i nadále činí 48,63 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), tak, že je stanovuje takto: AE/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE INF CNC SOL 5X5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tato úhrada i nadále činí 121,57 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS195187/2013, s těmito účastníky řízení: Takeda Austria GmbH IČ: FN St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika Zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 21)

3 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 21)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS195187/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML INJ SOL 5X2ML/10MCG GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE INF CNC SOL 5X5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy (NHZ). Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy (NHZ). Dne Ústav obdržel prostřednictvím Komise pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv (KLPK) vyjádření F-CAU N/ Strana 4 (celkem 21)

5 Společnosti všeobecného lékařství České lékařské společnosti J. E. Purkyně (SVL) k NHZ hexoprenalinu i.v. ze dne Představitelé praktických lékařů se domnívají, že není vhodné omezovat účtování hexoprenalinu na odbornost gynekologa (GYN). Dle představitelů SVL by se gynekologové nemuseli obávat non lege artis postupů. Ústav k tomu uvádí, že zvážil argumentaci v podání SVL, ale s ohledem na výsledky přehodnocení skupiny přípravků nazývaných krátkodobě působící beta-2 agonisté (Short Acting Beta Agonists, SABA) a vydaným doporučením k preskripci, navrhuje ponechat limitaci na odbornost gynekologa, tj. stávající stav, jak je uvedeno dále v části Stanovené podmínky úhrady. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady. Dne Ústav vydal 1. finální hodnotící zprávu, ve které navrhl stanovit předmětným léčivým přípravkům tyto podmínky úhrady: A, E/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou hrazeny v indikaci akutní tokolýza při podání během transportu pacientky do perinatologického centra. Dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS195187/2013 č.j. sukl36491/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání: Dne Ústav obdržel podání Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen jako VZP ). VZP poukazuje na to, že ze znění navrhovaného indikačního omezení je zřejmé, že přípravek svým použitím a podmínkami úhrady splňuje ustanovení 37 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a navrhuje proto vykazovací symbol pro zvláštní ambulantní péči C1. Téhož dne, , Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven, nyní zastoupeného Ing. Marcelou Malinovou, bytem Polní 331, Hostouň (dále jen jako SZP ). SZP nesouhlasí se stanovenými symboly A,E/GYN a vzhledem ke znění indikačního omezení navrhuje, shodně jako VZP, stanovit symbol C1. Ústav k tomu uvádí, dne požádal odbornou společnost Českou gynekologickou a porodnickou společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako: ČGPS ) stanovisko k otázce preskripce léčivých přípravků s obsahem hexoprenalinu i.v., zda vykazovací symbol pro zvláštní ambulantní péči C1 odpovídá reálnému použití posuzovaných přípravků v klinické praxi. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav obdržel vyjádření výboru Sekce perinatologie a fetomaternální medicíny a ČGPS [16], ve kterém odborná společnost vyjádřila souhlas se změnou stávajících podmínek úhrady přípravků s obsahem F-CAU N/ Strana 5 (celkem 21)

6 hexoprenalinu i.v. na symbol C1 se zachováním limitace na odbornost gynekologa a ponecháním znění indikačního omezení tak, jak bylo původně navrženo v 1. finální hodnotící zprávě dne Ústav k tomu uvádí, že na základě vyjádření pojišťoven navrhoval ve 2. finální hodnotící zprávě posuzovaným přípravkům stanovit vykazovací symbol pro zvláštní ambulantní péči C1, zároveň zohlednil názor představitelů odborné společnosti ČGPS [16] a navrhl stanovit podmínky úhrady tak, aby zůstala zachována limitace na odbornost, jak je blíže uvedeno dále v části Stanovené podmínky úhrady. Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav požádal odbornou společnost ČGPS o upřesnění způsobu podání předmětných přípravků v praxi, konkrétně o podrobnější vysvětlení v jakém okamžiku dochází k jejich indikování a kdy dochází k aplikaci předmětných přípravků pacientce, kterou je nutné transportovat do perinatologického centra, např. zda je aplikace uskutečněna již v ordinaci gynekologa a pokračuje v průběhu transportu, či k ní dochází až během převozu, tj. zda zahájí aplikaci těchto přípravků gynekolog nebo lékař rychlé záchranné služby, a který lékař je vykazuje k úhradě. Dne (duplicitně vloženo do spisu dne , a to ve stejném znění opatřené elektronickým podpisem) Ústav obdržel stanovisko ČGPS, přímo Sekce perinatální a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP ČGPS, s doplněním, jak se konkrétně předmětné přípravky používají v klinické praxi, podrobněji v části Stanovené podmínky úhrady. Ústav k tomu uvádí, že vyjádření odborné společnosti akceptoval, a stanovil podmínky úhrady dle vyjádření zdravotních pojišťoven a v souladu s upřesněním limitace na odbornost gynekologa, jak blíže uvedeno v části Stanovené podmínky úhrady. Dne Ústav vydal 2. finální hodnotící zprávu, ve které navrhl stanovit předmětným léčivým přípravkům tyto podmínky úhrady: C1/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou hrazeny v indikaci akutní tokolýza při podání během transportu pacientky do perinatologického centra. Dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS195187/2013, č.j. sukl135535/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání: Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Takeda Austria GmbH, IČ: FN230617, St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika, zastoupeného Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: , Panorama Business Center, Škrétova 490/12, Praha 2 - Vinohrady (dále jen TAKEDA ) ke 2. finální hodnotící zprávě. Účastník řízení TAKEDA uvádí, že navržením vykazovacího limitu C1, kterým je dle vyhlášky č. 376/2011 Sb. posuzovaným přípravkům omezena úhrada pouze na případ podání při odborné nemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby a současně s tím navržením omezení preskripce těchto léčivých přípravků pouze na lékaře s odborností gynekologie dochází ke konfliktu v tom, že zdravotničtí záchranáři nemusí být gynekologové, a tím by byla technicky znemožněna úhrada zdravotními pojišťovnami. Účastník řízení TAKEDA žádá Ústav, aby oslovil zdravotní pojišťovny, za jakých konkrétních podmínek by byla úhrada posuzovaných přípravků reálně proveditelná. Dne Ústav obdržel vyjádření Sekce perinatální a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP a České F-CAU N/ Strana 6 (celkem 21)

7 gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP, v němž oponují Ústavem navrhované podmínky úhrady pro léčivé přípravky s obsahem hexoprenalinu a atosibanu. Představitelé odborné společnosti nesouhlasí s nově navrženými podmínkami úhrady zejména z toho důvodu, neboť se domnívají, že pokud by byly přípravky Gynipral či Tractocil na ambulanci pacientce před transportem podány, nebyly by zdravotními pojišťovnami uhrazeny. Dále namítají, že nahrazení původního textu pro transfer gravidních žen zněním při podání během transportu by dále znamenalo, že budou uhrazena pouze balení léků podaná až po předání pacientky k transportu zdravotnické záchranné službě. Odborná společnost proto žádá Ústav o ponechání původního znění podmínek úhrady. Ústav k oběma výše uvedeným podáním souhrnně uvádí, že vzal připomínku účastníka řízení TAKEDA k technické nemožnosti úhrady posuzovaných přípravků pojišťovnami za navržených podmínek C1 v kombinaci s limitací předepisování na odbornost gynekologa na vědomí a zejména s ohledem na vyjádření odborné společnosti (jak je uvedeno dále) posuzovaným přípravkům stanovil úhradu s podmínkami úhrady původně navrhovanými v 1. finální hodnotící zprávě s upřesněním s ohledem na vyjádření odborných lékařů, jak je podrobněji uvedeno dále v části Stanovené podmínky úhrady. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS195187/2013, č.j. sukl144697/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků [Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ online] -Dostupná z: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index, hexoprenalin i.v. G02CA, 2013, Dostupný z WWW: 3. Rozhodnutí v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin i.v. (G02CA) ze dne , vedené pod sp.zn.: SUKLS197247/2010, které nabylo právní moci dne Z. Hájek Farmakoterapie předčasného porodu tokolytika, kortikosteroidy, Klin Farmakol Farm 2008; 22(4): A.Pašková Současné možnosti tokolytické léčby, dostupné z WWW: 6. Hájek: Tokolýza doporučený postup (Česká gynekologie, 2011, roč. 76, S1,s ISSN: ) 7. Stanovisko České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP ze dne , které Ústav obdržel dne k sukls197247/ Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury týkající se skupiny léčiv nazývaných krátkodobě působící beta-2 agonisté (Short Acting Beta Agonist - SABA) Omezení indikací v léčbě tokolýzy, ze dne , dostupné na: sp&mid=wc0b01ac058004d5c1 9. Informační dopis o přípravku Gynipral, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Takeda F-CAU N/ Strana 7 (celkem 21)

8 Pharmaceuticals Czech Republic ze dne , dostupný na: Restrictions on use of short-acting beta-agonists in obstetric indications CMDh endorses PRAC recommendations (EMA/565019/2013)ze dne , dostupné na: Hájek Z: Tokolýza doporučený postup, 1. Revize 2012, Česká gynekologie. 2013, 78. supplementum 12. Dokument s názvem: FU-FHZ-hexoprenalin i.v._g02ca_3q_sukls pdf 13. Dokument s názvem: Příloha2_sk65_(01.08.)_3q2013.pdf 14. Dokument s názvem: Odhad_úspor(speciál )-hexoprenalin inj_sukls195187_2013.pdf 15. Stanovisko výboru SPM odborné společnosti ČGPS k 1.FHZ sukls195187/2013 ze dne Stanovisko Sekce perinatální a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP a ČGPS ČLS JEP ze dne k FHZ SUKLS195187/2013 a SUKLS197940/2013 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků: Léčivá látka hexoprenalin pro i.v. podání (ATC kód G02CA) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná s žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Hexoprenalin je dle aktuálního SPC [1] indikován: Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu k zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu. Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty. Akutní tokolýza - tlumení děložních stahů během porodu při akutní nitroděložní asfyxii (fetal distress), zklidnění před císařským řezem, dále před obratem plodu z příčné polohy, při vyhřeznutí pupeční šňůry, při dystokii a v nutných případech při předčasných děložních stazích před převozem do nemocnice. Záchranné použití za specifických podmínek Masivní tokolýza Útlum předčasných stahů při zkrácení nebo otevření děložního hrdla. Dlouhodobá tokolýza Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení nebo otevření děložního hrdla. Zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži. Hexoprenalin je β2-sypatomimetikum, působí na β2 receptorech agonisticky. Jejich stimulací dochází v děložním svalu k inhibici kontrakční aktivity. Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů. Hexoprenalin tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány. Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až k vypočítanému termínu porodu. Vzhledem ke své β2 selektivitě ovlivňuje hexoprenalin srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy i ženy i plodu jen v omezené míře. Utlumení stahů začíná hned po i.v. injekci a přetrvává asi 20 minut. Udržení tohoto efektu je možné prostřednictvím následné dlouhodobé infúze GYNIPRAL 25 mcg, koncentrát pro přípravu infúzí. Alternativně lze přípravek GYNIPRAL 25 mcg podat i iniciačně bez předchozí bolusové dávky. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 21)

9 Terapie tokolytiky (spolu s kortikoidy) je základním postupem v léčbě předčasného porodu. Úspěšná tokolýza umožňuje oddálit předčasný porod alespoň o 48 hodin, tj. období nutné k indukci plicní zralosti plodu kortikosteroidy a převozu těhotné do perinatologického centra. Tato léčba představuje zásadní přelom v péči o předčasně narozené novorozence a přispívá významně ke snížení jejich mortality a morbidity [4]. Podání posuzovaných léčivých přípravků zabraňuje komplikacím plynoucím např. z předčasných děložních stahů, a tyto komplikace nelze považovat za nezávažné, neboť souvisí se zvýšeným rizikem perinatální úmrtnosti a morbidity předčasně narozených novorozenců. Riziko postižení CNS u nezralého novorozence narozeného před 28. týdnem je mnohonásobně vyšší než u novorozence narozeného v termínu porodu [4]. Podle stanoviska odborné společnosti [7] se parenterální hexoprenalin používá téměř výhradně při hospitalizaci a trvalém sledování matky a plodu. Ambulantně jej lze použít pv indikaci akutní tokolýza při převozu těhotné a rodičky do porodnice. Referenční indikace: Akutní tokolýza při podání během transportu pacientky do perinatologického centra. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik Evropské lékové agentury (The European Medicines Agency s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) přehodnotil známá kardiovaskulární rizika skupiny léčiv nazývaných krátkodobě působící beta-2 agonisté (Short Acting Beta Agonists, SABA) spojená s užíváním vysokých dávek těchto přípravků v gynekologické indikaci pro tokolýzu (potlačení předčasných nebo nadměrných děložních kontrakcí). Přehodnocení potvrdilo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i pro plod při dlouhodobé aplikaci SABA. Dne bylo vydáno doporučení, dle něhož SABA ve formě tablet a čípků by dále neměly být používány v porodnických indikacích jako je potlačení předčasných nebo nadměrných děložních kontrakcí, což Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh dne jednohlasně odsouhlasila. Toto doporučení je právně závazné. Všechny přípravky s obsahem SABA ve formě tablet nebo čípků s pouze gynekologickou indikací budou staženy z trhu a bude jim zrušena registrace. (Přípravku GYNIPRAL 0,5 MG POR TBL NOB byla v ČR zrušena registrace s účinností ke dni ). Injekční formy SABA v této indikaci zůstaly schváleny pro krátkodobé použití za dodržení zvláštních podmínek. [8,9,10]. Injekční formy uvedených přípravků, které jsou používány v indikaci tokolýzy, jsou dostatečně účinné k potlačení děložních kontrakcí při krátkodobé aplikaci (do 48 hodin). Během tohoto časového intervalu je možné provést základní důležité kroky ke zlepšení zdravotního stavu dítěte, než dojde k porodu. PRAC došel k závěru, že přínosy při použití injekčních forem převažují nad kardiovaskulárními riziky a tudíž injekční formy mohou být dále používány při dodržení stanovených podmínek: injekční formy SABA v gynekologické indikaci mají být používány k potlačení děložních kontrakcí pouze při krátkodobé aplikaci, ne déle než 48 hodin, u žen ve týdnu těhotenství, pod dohledem specialisty a za monitoringu stavu dítěte i matky. V zemích EU, ve kterých jsou SABA registrovány i v indikaci pro obrat plodu (metoda pro upravení správné pozice plodu před porodem) a v jiných akutních situacích, PRAC doporučil tyto indikace zachovat, přičemž doporučil pokračovat v revizi informací doprovázejících tyto léčivé přípravky s cílem posílit upozornění týkající se kardiovaskulárních rizik. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků: Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Účinek hexoprenalinu i.v. je podobný účinku dalších léčivých látek, které rovněž stimulují beta2 receptory (vedoucí k redukci hladiny vápníku a snížení aktivity myozin-aktin kontraktilní jednotky, kdy výsledkem je relaxace hladkého svalstva dělohy, což má za následek pokles až vymizení děložní aktivity), jako je ritodrin, fenoterol, případně isoxsuprin, terbutalin [4,5]. Přípravky s obsahem uvedených léčivých látek nemají v současné době v České republice platnou registraci pro výše uvedenou gynekologickou indikaci. Navíc Ústav konstatuje, že na uvedené látky se vztahuje výše uvedené omezení pro použití SABA přípravků v tokolytické léčbě jako pro hexoprenalin [8,9,10]. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 21)

10 Ústav vyloučil i možnost použití magnezia, protože dle vyjádření Sekce perinatální medicíny při ČGPS magnezium již není vhodným lékem pro akutní tokolýzu, jak je uvedeno v doporučených postupech České gynekologickoporodnické společnosti ČLS JEP [6]. Obdobný účinek jako hexoprenalin i.v. má antagonista oxytocinu atosiban (přípravek Tractocile) s reverzibilním tokolytickým účinkem, který je specifický a prostý těžkých nežádoucích účinků [1]. Při předčasném porodu u lidí v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a navozuje její nečinnost. Začátek relaxace dělohy je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní činnost (méně jak 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin [1]. Podává se k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí >= 4 za 30 minut, dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku >= 50 %, gestační věk od 24 do 34 ukončených týdnů a normální tepová frekvence plodu. Podává se intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze rychlostí 24 ml/hod v dávce 18 mg/hod a poté následná infúze rychlostí 8 ml/hod. v dávce 6 mg/hod. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330 mg atosibanu [4,6]. Přípravek Tractocile je indikován jako tokolytikum k oddálení hrozícího předčasného porodu a v této indikaci je hrazen pouze za ambulantního podání, a to během transportu pacientky do perinatologického centra. Přesto, že se přípravky Tractocile a Gynipral shodně používají k tokolytické léčbě, Ústav je nepovažuje za terapeuticky zaměnitelné, a to z důvodu zejm. odlišného bezpečnostního profilu a nestejné cílové skupiny žen, pro něž je léčba určena [1,5] - ačkoli se tyto skupiny mohou z části překrývat, tak přípravek Gynipral (s hexoprenalinem) je vzhledem k mechanismu účinku kontraindikován u žen s hyperfunkcí štítné žlázy, těžším kardiovaskulárním onemocněním, tachyarytmií, myokarditidou, mitrální vadou, aortální stenózou, hypertenzí, feochromocytomem, těžkým onemocněním jater a ledvin, glaukomem, těžkým děložním krvácením (předčasné odlučování placenty) a nitroděložní infekcí a u žen. Gynipral by také neměl být užíván u pacientek s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo u pacientek s výrazně zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Naproti tomu přípravek Tractocile (s obsahem atosibanu) je vzhledem k odlišnému mechanismu účinku možné použít i u žen s kardiologickými onemocněními. Mezi kontraindikace přípravku Tractocile patří těhotenství mladší než 20 týdnů, abnormální tepová frekvence plodu, eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující okamžitý porod, nitroděložní infekce chorioamniitis, předčasné odlučování placenty a mrtvý plod. Ústav tedy dospěl k názoru, že přípravky Gynipral a Tractocile se používají u odlišných cílových skupin pacientek. Ústav je toho názoru, že přípravek Gynipral nemůže v reálné klinické praxi zcela nahradit léčbu přípravkem Tractocile. Dále Ústav uvádí, že nedisponuje dalšími důkazy, které by výše uvedené hodnocení rozporovaly. Stanovení ODTD: Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování hexoprenalin i.v. G02CA 10,0000 mcg 1x denně DDD dle WHO nebyla stanovena Doporučené dávkování dle SPC 10 mcg/den v rozmezí 5-10 minut V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky hexoprenalin i.v. (ATC: G02CA) vedené pod sp.zn. SUKLS197247/2010 [3], byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) stanovena ve výši 10,0000 mcg, frekvence F-CAU N/ Strana 10 (celkem 21)

11 dávkování jednorázově. ODTD byla v předmětném správním řízení stanovena dle doporučeného dávkování pro hexoprenalin i.v., které je následující: při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně 10 mcg přípravku, naředěného do 10 ml roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, v rozmezí 5-10 minut. Následně, pokud je to nutné, pokračuje se v léčbě infúzí rychlostí 0,3 mcg/min. Alternativně je možné aplikovat přípravek infúzí 0,3 mcg/min bez předchozí bolusové injekce. Definovaná denní dávka (DDD) pro léčivou látku hexoprenalin pro i.v. podání (G02CA) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) není stanovena [2]. V předchozí revizi sp.zn. SUKLS197247/2010 [3] Ústav zvolil jako referenční indikaci akutní tokolýzu při podání během transportu pacientky do perinatologického centra. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování tohoto léčiva v běžné klinické praxi není odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad a odpovídá 10,0000 mcg denně. Toto dávkování je uvedeno v SPC [1] léčivého přípravku Gynipral, které dále rovněž uvádí, že dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek velice individuální průběh. Doporučené postupy odborné společnosti [6] se od předchozí revize nezměnily a dle nich jsou účinné dávky hexoprenalinu i.v. u akutní tokolýzy 5-10 mcg/min + 0,3 mcg/min. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 10,0000 mcg/den. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2: Léčivá látka hexoprenalin je zařazena do skupiny č. 65 přílohy 2 (léčiva snižující tonus dělohy) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Posuzovaná látka svým mechanismem účinku a klinickým použitím plně odpovídá skupině č. 65 přílohy 2. Skupina přílohy 2 ATC Název léčivé látky č. 65 (léčiva snižující tonus dělohy) G02CA G02CX01 hexoprenalin atosiban Maximální cena: Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady: a) Stávající podmínky úhrady Posuzované léčivé přípravky mají v současné době stanoveny podmínky úhrady: A, E/GYN F-CAU N/ Strana 11 (celkem 21)

12 P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči indikovány v souladu s podmínkami uvedenými v SPC pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. b) Stanovené podmínky úhrady Dne Ústav obdržel prostřednictvím KLPK podání SVL k návrhu hodnotící zprávy, v němž se zástupci praktických lékařů vyjadřují k podmínkám úhrady přípravků s obsahem hexoprenalinu i.v. Domnívají se, že není vhodné omezovat podání hexoprenalinu na odbornost gynekologa. Své podání odůvodňují tím, že případy ohrožení předčasným porodem se mimo větší města stávají i mimo ordinace gynekologa, neboť někdy je volána i rychlá zdravotnická pomoc (RZP). Dle představitelů SVL by se gynekologové nemuseli obávat non lege artis postupů, protože se musí hexoprenalin nejdříve koupit, mít ho v zásobě a pak teprve v případě potřeby podat (a účtovat). Dle jejich názoru lékař, který tuto problematiku nezná, by přípravek neaplikoval. Dále poukazují na nízkou cenu léku. K tomu Ústav uvádí, že stanovisko SVL posoudil, a s ohledem na bezpečnost a specifické indikace předmětných přípravků se přiklání k závěru přehodnocení poměru přínosů a rizik u skupiny přípravků SABA při indikacích v porodnictví, které bylo vydáno výborem PRAC při agentuře EMA v nedávné době, mu navrhuje nevyhovět. [8,9,10]. Omezení použití přípravku dle výboru je následující: Použití přípravků SABA pro parenterální podávání je nutné omezit na maximálně 48 hodin a je nutné je podávat pod dohledem specialisty při podání ve všech schválených indikacích v porodnictví: - Potlačení předčasného porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství - Zevní obrat plodu - Použití v případě nouze za předepsaných podmínek Přípravky SABA pro parenterální podávání jsou účinné při nutnosti rychlého utlumení děložních stahů. Ženy, které mají největší prospěch z použití tokolytických léčiv, jsou ty, kterým hrozí velmi předčasný porod. Výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy přípravků SABA pro parenterální podávání převyšují rizika v indikaci tokolýzy v porodnictví při krátkodobém použití - maximálně do 48 hodin - u pacientek mezi 22. a 37. týdnem gestace a pod dohledem specialisty. S cílem minimalizovat rizika pro matku a plod doporučil výbor PRAC také, aby použití přípravků k tokolýze bezpodmínečně předcházelo příslušné podrobné vyšetření ještě před zahájením ošetřování. Matka a plod podléhají zejména neustálému monitorování, aby bylo možné identifikovat již časné známky kardiovaskulárních příhod a dále minimalizovat riziko vážné kardiovaskulární příhody. Přípravky SABA nesmějí být používány u žen s anamnézou srdečního onemocnění nebo při takovém stavu matky nebo plodu, při kterém je prodloužení těhotenství nebezpečné. Dne Ústav obdržel vyjádření VZP a SZP k podmínkám úhrady navrhovaným v 1. finální hodnotící zprávě. ZP nesouhlasí s navrženými symboly A,E/GYN a vzhledem ke znění indikačního omezení navrhují použít symbol C1 s odůvodněním, že posuzované přípravky svým použitím a podmínkami úhrady splňují ustanovení 37 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť se jedná o přípravky, které jsou poskytovány při odborné přednemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby. Ústav k tomu uvádí, dne požádal odbornou společnost Českou gynekologickou a porodnickou společnost ČLS JEP o stanovisko k otázce preskripce posuzovaných léčivých přípravků, konkrétně se dotazoval, zda vykazovací symbol pro zvláštní ambulantní péči C1 odpovídá reálnému použití posuzovaných přípravků v klinické praxi. Dne Ústav obdržel vyjádření výboru Sekce perinatologie a fetomaternální medicíny při výboru ČGPS [16], v němž představitelé odborné společnosti jsou toho názoru, že stávající podmínky úhrady posuzovaných přípravků s obsahem hexoprenalinu i.v. je možné změnit na symbol C1, ale s doplněním limitace na odbornost gynekologa a ponecháním indikačního omezení tak, jak bylo navrženo v 1. finální hodnotící zprávě ze dne F-CAU N/ Strana 12 (celkem 21)

13 2014. Dne Ústav požádal odbornou společnost ČGPS o upřesnění způsobu podání předmětných přípravků v praxi, zejména o podrobnější vysvětlení v jakém okamžiku dochází k jejich indikování a kdy dochází k aplikaci předmětných přípravků pacientce, kterou je nutné transportovat do perinatologického centra, např. zda je aplikace uskutečněna již v ordinaci gynekologa a pokračuje v průběhu transportu, či k ní dochází až během převozu, tj. zda zahájí aplikaci těchto přípravků gynekolog nebo lékař rychlé záchranné služby, a který lékař je vykazuje k úhradě. Dne (dne vloženo do spisu duplicitně ve stejném znění a opatřené elektronickým podpisem) Ústav obdržel stanovisko ČGPS, konkrétně Sekce perinatální a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP ČGPS, s doplněním, jak se předmětné přípravky používají v klinické praxi. Odborná společnost uvedla, že běžný gynekolog v ambulanci těmito přípravky nedisponuje, v praxi je indikuje pouze gynekolog pracující v nemocnici po provedení potřebných vyšetření. Následně pacientka buď zůstává hospitalizována v této nemocnici (nemocniční použití) nebo je převezena do jiné nemocnice (v tomto případě se jedná o přednemocniční podání, pro které je vhodné stanovit úhradu a podmínky úhrady). Ústav na základě vyjádření pojišťoven posuzovaným přípravkům místo původně navrhovaného symbolu A/E (dle ustanovení 36 odstavce 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) navrhl stanovit specifičtější vykazovací symbol pro zvláštní ambulantní péči C1 (dle ustanovení 37 odst. 1 téže vyhlášky) a dále s ohledem na právně závazná doporučení, a zejména s ohledem na vyjádření odborné společnosti ponechal ve 2. finální hodnotící zprávě posuzovaným přípravkům k injekční aplikaci limitaci na odbornost gynekologa. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení TAKEDA k navrhovaným podmínkám úhrady ve 2. finální hodnotící zprávě ve znění: C1/GYN P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou hrazeny v indikaci akutní tokolýza při podání během transportu pacientky do perinatologického centra Účastník řízení TAKEDA upozorňuje ve svém podání Ústav na nesoulad nově stanoveného vykazovacího limitu C1, kterým je dle vyhlášky č. 376/2011 Sb. posuzovaným přípravkům omezena úhrada pouze na případ podání při odborné nemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby, a současně navrženým omezením preskripce těchto léčivých přípravků pouze na lékaře s odborností gynekologie. Takto navrženými podmínkami úhrady dochází k rozporu v tom, že zdravotničtí záchranáři nemusí být gynekologové a tím by byla technicky znemožněna úhrada předmětných přípravků zdravotními pojišťovnami. Účastník řízení TAKEDA apeluje na Ústav, aby oslovil zdravotní pojišťovny za účelem upřesnění, za jakých konkrétních podmínek by byla úhrada posuzovaných přípravků v praxi proveditelná. Dne Ústav obdržel vyjádření Sekce perinatální a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP a ČGPS ČLS JEP, v němž nesouhlasí s navrhovanými podmínkami úhrady předmětných léčivých přípravků, a to zejména z toho důvodu, že ambulance v nemocnici není zdravotnická záchranná služba a pokud by byl přípravek v souladu s nově navrhovanými podmínkami úhrady na ambulanci pacientce před transportem podán, nebyl by zdravotními pojišťovnami uhrazen. Dále jsou představitelé odborné společnosti toho názoru, že nahrazení původního textu pro transfer gravidních žen novým zněním při podání během transportu by znamenalo, že budou uhrazena pouze balení léků podaná až po předání pacientky k transportu zdravotnické záchranné službě a balení podaná na ambulanci po příchodu pacientky by uhrazena nebyla. Odborná společnost proto žádá Ústav o ponechání původního znění podmínek úhrady. Ústav na základě výše uvedených podání znovu zvážil znění navrhovaných podmínek úhrady. Vzhledem k výše uvedeným podáním a zejména s ohledem na vyjádření odborné společnosti navrhuje stanovit úhradu posuzovaným přípravkům s podmínkami úhrady tak, jak původně navrhoval v 1. finální hodnotící zprávě se zohledněním upřesnění znění indikačního omezení dle požadavku Sekce perinatální a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP a ČGPS ČLS JEP. Farmakologické vlastnosti posuzovaných přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., proto jim Ústav stanovil podmínky úhrady ve znění: AE/GYN F-CAU N/ Strana 13 (celkem 21)

14 P: Léčivé přípravky s obsahem parenterálního hexoprenalinu jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza pouze pro transfer gravidních žen, ohrožených předčasným porodem, do perinatologických center. Odůvodnění: Na základě vyjádření odborných lékařů Ústav shledal možnost použití předmětných přípravků v ambulantní péči v případě, kdy odborný lékař gynekolog na základě provedených vyšetření v ambulanci v nemocnici zjistí, že pacientka je indikována k podání hexoprenalinu a poté bude převezena do perinatologického centra. Ústav ponechal limitaci na odbornost gynekologa, neboť dle stávajících závazných doporučení vydaných výborem PRAC při EMA [8,9,10] je nutné podání léčivých přípravků s obsahem léčivé látky hexoprenalin i.v. ve všech schválených indikacích v porodnictví pouze pod dohledem specialisty. Ústav odstranil z textu podmínek úhrady symbol C1, kterým je dle vyhlášky č. 376/2011 Sb. přípravkům omezena úhrada pouze na případ podání při odborné nemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby. Pokud by tento symbol byl v podmínkách úhrady přípravků s obsahem parenterálního hexoprenalinu se současně navrženým omezením preskripce těchto léčivých přípravků pouze na lékaře s odborností gynekologie, mohlo by to znemožnit podání tohoto přípravku v reálné klinické praxi. Konkrétně mohlo by dojít k rozporu v tom, že zdravotničtí záchranáři nemusí být gynekologové, a tím by byla technicky znemožněna úhrada předmětných přípravků zdravotními pojišťovnami. Indikační omezení Ústav ponechal v zásadě totožné s indikačním omezením, které mají posuzované léčivé přípravky stanoveno v současné době pouze s následující úpravou: Ústav za účelem jasného a srozumitelného výkladu podmínek úhrady nahradil formulaci jsou v ambulantní péči indikovány v souladu s podmínkami uvedenými v SPC slovním spojením jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci akutní tokolýza, čímž nedochází k obsahové změně podmínek úhrady, neboť tato indikace odpovídá platnému SPC předmětných přípravků pro ambulantní použití. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin, i.v. (G02CA) základní úhradu ve výši 9,7256 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin, i.v. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky hexoprenalin i.v. dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo F-CAU N/ Strana 14 (celkem 21)

15 s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE INF CNC SOL 5X5ML obchodovaný v Litvě. Léčivá látka hexoprena lin i.v. ODTD LP Síla Velikost balení 10,0000 mcg GYNIPRAL 25 MCG KONCENTR ÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE INF CNC SOL 5X5ML Cena výrobce* 25 mcg 5 ampulí 102, Kč Počet ODTD/balení 12, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy hexoprenalin i.v. (ODTD 10,0000 mcg) Frekvence dávkování: 1x denně 10,0000 mcg (ODTD) 8,1878 Kč (102, Kč/12, ) 25,0000 mcg 20,4695 Kč (8,1878 Kč/10*25) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka hexoprenalin i.v. je zařazena do skupiny číslo 65 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 15 (celkem 21)