Elecsys Toxo IgG. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 520 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 98 Upozornění Naměřené hodnoty IgG protilátek proti toxoplazmě ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém testovacím postupu. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat údaj o použité metodě stanovení IgG protilátek proti toxoplazmě. Hodnoty IgG protilátek proti toxoplazmě naměřené ve vzorku pacienta rozdílnými testovacími postupy nelze přímo mezi sebou porovnávat a mohly by způsobit chybnou lékařskou interpretaci. Z tohoto důvodu by výsledky, které oznamuje laboratoř lékaři, měly obsahovat: "Následující výsledky byly získané použitím stanovení Elecsys Toxo IgG. Výsledky stanovení jiných výrobců nelze mezi sebou zaměňovat." Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření IgG protilátek proti Toxoplasmě gondii v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Toxoplazmóza je relativně běžná infekce způsobená prvokem Toxoplasma gondii. K infekci dochází především požitím stravy nebo vody, které jsou kontaminovány dozrálými oocystami z koček nebo z nedovařeného masa obsahujícího tkáňové cysty. 1,2,3,4 Infekce může být získaná také kongenitálně, je-li žena nově infikovaná během nebo těsně před těhotenstvím, a prostřednictvím transplantovaného orgánu nebo transfuzí krve od infikovaného dárce. 4 Primární akutní infekce u zdravých jedinců je většinou mírná nebo dokonce asymptomatická a poté následuje celoživotní latence. 3,4 K reaktivaci latentní infekce toxoplazmou může dojít v důsledku imunosuprese (např. u pacientů po transplantaci, pacientů s rakovinou nebo HIV) a může být spojená s vysokou morbiditou a mortalitou. 3,4 Reaktivace onemocnění se u imunokompromitovaných jedinců často projeví poškozením mozku, zejména u pacientů s pokročilou imunosupresí související s HIV. 3,4,5 Primární infekce matky toxoplazmou během těhotenství může způsobit závažné poškození plodu, jelikož parazit může procházet placentou. 3,6 Většina dětí s vrozenou infekcí nevykazuje při narození klinické symptomy, ale závažné následky jako intelektuální a psychomotorické postižení, chorioretinitida, poškození zraku a sluchu a ztráta sluchu se mohou objevit v pozdějším věku. 3,6,7,8 Četnost výskytu infekce plodu se zvyšuje s gestačním věkem, ale riziko závažných klinických projevů je vyšší při infekci matky na začátku těhotenství. 3,6,7,8 Časná farmakoterapie akutní infekce během těhotenství může zabránit kongenitálnímu poškození nebo zmírnit závažnost klinických projevů. 6,7 Diagnostika infekce toxoplazmou probíhá nejčastěji detekcí specifických IgG a IgM protilátek proti toxoplazmě. 3,4,9 Stanovení IgG protilátek proti toxoplazmě se používá na zjištění serologického statusu infekce T. gondii a jejich přítomnost indikuje akutní nebo latentní infekci. 4,9 Detekce IgM protilátek proti toxoplazmě indikuje pravděpodobnou akutní, nedávnou nákazu toxoplazmou. 3,4,9 Diagnostika akutní získané nákazy během těhotenství je založená na serokonverzi nebo výrazným vzestupem titrů protilátek (IgG anebo IgM) v sériových vzorcích. 8,9 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. 1. inkubace: 10 µl vzorku, biotinylovaný rekombinantní antigen specifický pro T. gondii a rekombinantní antigen specifický pro T. gondii značený rutheniovým komplexem a) reagují za tvorby sendvičového komplexu. 2. inkubace: Po přidání mikročástic potažených streptavidinem se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky se stanovují pomocí kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie nebo elektronického čárového kódu. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako TOXIGG. M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. Toxoplasma-Ag~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Biotinylovaný T. gondii specifický antigen (rekombinantní, E. coli), > 400 µg/l, TRIS pufr 50 mmol/l, ph 7.5; konzervans. Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 ml: T. gondii specifický antigen (rekombinantní, E. coli) označený rutheniovým komplexem > 400 µg/l, TRIS pufr 50 mmol/l, ph 7.5; konzervans. TOXIGG Cal1 Negativní kalibrátor 1 (bílé víčko), 2 nádobky každá po 1.0 ml: Lidské sérum, nereaktivní na anti Toxoplasma IgG; pufr; konzervans. TOXIGG Cal2 Pozitivní kalibrátor 2 (černé víčko), 2 nádobky každá po 1.0 ml: Lidské sérum, reaktivní na anti Toxoplasma IgG, cca 100 ; pufr; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny biologické materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Oba kalibrátory (TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2) jsou připravené výhradně z krve dárců, kteří byli individuálně testovaní a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Sérum obsahující anti Toxoplasma IgG (TOXIGG Cal2) bylo sterilně filtrováno. 1 / 5

2 Testovací metody použily stanovení schválené FDA nebo povolené v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 10,11 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připraveny k přímému použití a dodávány v nádobkách určených pro systém. Analyzátor cobas e 411: Kalibrátory by měly být ponechané v analyzátoru pouze během kalibrace při C. Po použití co nejdříve uzavřete nádobky a uchovávejte je ve vzpřímené poloze při 2 8 C. Vzhledem k možnému odparu by se nemělo provádět více než 5 kalibrací z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li nutný pro kalibraci celý objem, přeneste alikvoty kalibrátorů připravených k přímému použití do prázdných uzavíratelných nádobek (CalSet Vials). Tyto nádobky označte dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2 8 C. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180 do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpacku neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C v analyzátorech Stabilita kalibrátorů neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C na cobas e 411 při C na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 při C do uvedeného data exspirace 12 týdnů 2 týdny nebo 12 týdnů při střídavém skladování v chladničce a v analyzátoru (až 84 hodin) do uvedeného data exspirace 8 týdnů až 5 hodin použijte jen jednou Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li heparinizovaná, K 2 EDTA, K 3 EDTA a Na citrátová plazma. Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci hodnoty séra. Stabilní 3 týdny při 2 8 C, 3 dny při 25 C, 3 měsíce při -20 C (± 5 C). Vzorky lze zmrazit 6krát. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky by neměly být dodatečně upravovány aditivy (biocidy, antioxidanty nebo látky potenciálně měnící ph vzorku), aby se zabránilo chybným výsledkům. Poolované vzorky a jiný umělý materiál mohou mít různé účinky na různá stanovení, a tím mohou vést k rozporným výsledkům. Před provedením stanovení centrifugujte vzorky obsahující precipitáty a rozmrazené vzorky. Použít lze lyofilizované vzorky, teplem inaktivované vzorky a vzorky a kontroly stabilizované azidem (až do 0.1 ). Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) , PreciControl Toxo IgG, 16 x 1.0 ml , Diluent Universal, 2 x 16 ml diluentu vzorku nebo , Diluent Universal, 2 x 36 ml diluentu vzorku , CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátor cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada , Adapter for SysClean , Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek , AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček , Clean Liner Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií , AssayTip/AssayCup, 48 kazet x 84 reakčních nádobek nebo pipetovacích špiček, odpadní vaky , WasteLiner, odpadní vaky , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy nelze načíst čárový kód, zadejte 15místní sekvenci čísel (kromě analyzátoru cobas e 602). Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. 2 / 5

3 Umístěte kalibrátory do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2 8 C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle 3. Mezinárodního standardu pro sérum s protilátkami proti toxoplazmě (TOXM) od NIBSC, Velká Británie. Každá reagenční sada je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor použitím TOXIGG Cal1 a TOXIGG Cal2. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Obnovení kalibrace se doporučuje: po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl Toxo IgG jsou mimo určené rozmezí častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Toxo IgG. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek v. Interpretace výsledků Výsledky získané stanovením by měly být interpretovány s přihlédnutím k příslušnému algoritmu, který se používá pro screening toxoplazmy u těhotných žen dle národních a místních pokynů nebo doporučení. 1. Testování Toxo IgG se používá jako screeningové stanovení první linie Nereaktivní: < 1 Neurčité: 1 < 3 Reaktivní: 3 Vzorky s koncentrací < 1 jsou podle stanovení nereaktivní. Vzorky s koncentrací 3 se považují za pozitivní na protilátky IgG proti T. gondii a indikují buď akutní nebo latentní nákazu. Pro všechny vzorky s koncentracemi 3 by měl být proveden test Toxo IgM, aby byla vyloučena raná nákaza toxoplasmou. Vzorky s koncentracemi 3 < 30 a negativním výsledkem testu IgM: Měl by být odebrán druhý vzorek např. do 3 týdnů, aby byla vyloučena raná nákaza toxoplasmou, projevující se výrazným nárůstem titru protilátky Toxo IgG. Vzorky mezi 1 až < 3 jsou považovány za neurčité. by se měl znovu otestovat. V případě, že výsledek je opět neurčitý, by druhý vzorek měl být testován např. do 3 týdnů. 2. Testování Toxo IgG a Toxo IgM se provádí paralelně ve všech vzorcích Nereaktivní: < 1 Neurčité: 1 < 30 Reaktivní: 30 Vzorky s koncentrací < 1 jsou podle testu nereaktivní. Vzorky s koncentrací mezi 1 až < 30 jsou považovány jako neurčité. by se měl znovu otestovat. V případě, že výsledek je opět neurčitý, by druhý vzorek měl být testován např. do 3 týdnů. Trvalá detekce koncentrací mezi 1 až < 30 by měla být považována za neurčitou a mělo by být provedeno serologické vyšetření. Vzorky s koncentrací 30 se považují za pozitivní na protilátky IgG proti T. gondii a indikují buď akutní nebo latentní nákazu. Diagnóza akutní nákazy toxoplasmou je podpořena významným nárůstem titru IgG protilátky proti toxoplasmě (rovněž v rozmezí 1 až < 30 ) mezi prvním a druhým odebraným vzorkem např. v rámci 3 týdnů a dále toxoplasma specifických IgM výsledků. Upozornění: Neurčitý nebo nízký pozitivní výsledek může indikovat dřívější akutní nákazu toxoplasmou (také při absenci IgM protilátek proti toxoplasmě). Výsledky IgG protilátek proti toxoplazmě v daném vzorku, naměřené stanovením různých výrobců, se mohou lišit kvůli rozdílům v testovacích a reagenčních metodách. Z tohoto důvodu by výsledky, které oznamuje laboratoř lékaři, měly obsahovat: "Následující výsledky byly získány použitím stanovení. Výsledky stanovení jiných výrobců nelze mezi sebou zaměňovat." Omezení - interference Negativní výsledky testu nevylučují zcela možnost nákazy T. gondii. V raném stádiu akutní nákazy nemusí jednotlivci produkovat detekovatelné protilátky IgG. Detekce toxoplasma specifických IgG protilátek v jediném vzorku indikuje předchozí styk s T. gondii, není ale dostatečnou pro rozlišení mezi akutní a latentní nákazou (bez ohledu na hladinu titru protilátky IgG). Pro monitorování titru toxoplasma specifické IgG protilátky se doporučuje testovat sériové vzorky paralelním měřením. Tvorba protilátek nemusí narůstat, je-li dostatečně brzy zahájena léčba. Hladiny IgG a IgM mohou zůstat nízké a mohou koexistovat několik let. Výsledky by měly být použity ve spojení s anamnestickým údaji pacienta, klinickými symptomy a dalšími laboratorními testy, např. s výsledky toxoplasma specifického IgM, výsledky avidity toxoplasmy. Výsledky u pacientů s HIV, u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s jinými poruchami vedoucími k imunosupresi by měly být interpretovány s opatrností. Vzorky od novorozenců, z pupečníkové krve, pacientů před transplantací nebo tělesné tekutiny, jiné než sérum a plazma, jako jsou moč, sliny nebo plodová voda, nebyly testovány. Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 684 µmol/l nebo < 40 mg/dl), hemolýzou (Hb < 1.24 mmol/l nebo < 2 g/dl), lipémií (Intralipid < 2000 mg/dl) a biotinem (< 246 nmol/l nebo < 60 ng/ml). Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 20 hodnoty séra. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace In vitro testy byly prováděny na 18 běžně používaných léčivech a dále na spiramycinu, sulfadiazinu, kyselině listové a pyrimetaminu. Nebyla zjištěna žádná interference. Velmi vzácně je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti imunologickým složkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Meze a rozmezí Měřící rozsah (definováno mezí detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod mezí detekce jsou vykazovány jako < Hodnoty nad měřícím rozsahem jsou vykazovány jako > 650 (nebo až do při 20násobném ředění vzorku). Dolní meze měření 3 / 5

4 Mez detekce testu Mez detekce: 0.13 Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2, studie opakovatelnosti, n = 21). Ředění Vzorky s koncentrací anti Toxo IgG nad měřícím rozsahem lze naředit použitím Diluent Universal. Doporučený poměr ředění je 1:20 (buď automaticky na analyzátorech nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být 3. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem počítá software automaticky s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku. Pro ruční ředění může být použito lidské sérum negativní na Toxo IgG. Upozornění: Protilátky proti Toxoplasmě gondii jsou heterogenní. Toto může vést k nelineárnímu průběhu ředění. Byla-li naředěna řada vzorků od jednoho jednotlivce, byl v rámci měřícího rozsahu vykázán podobný průběh ředění. Zkoumány byly páry sériových vzorků n = 12. V panelu ze 30 vzorků s koncentracemi v rámci rozsahu měření nebyly po naředění zjištěny vyšší hodnoty Toxo IgG (nebyl-li započten faktor ředění). Očekávané hodnoty Prevalence IgG protilátek proti T. gondii se podstatně liší v závislosti na geografické poloze a věku sledované populace. Stanovení bylo použito k testování 996 vzorků z klinické praxe ve Francii (místo 1) a 1001 vzorků z klinické praxe v Německu (místo 2). Z nich bylo 231 (23.2, Francie) a 376 (37.6, Německo) shledáno pozitivními nebo neurčitými stanovením. Rozložení těchto hodnot je uvedeno v následující tabulce: Místo 1, Francie, n = 996 Místo 2, Německo, n = 1001 N z celku N z celku < < < < < < > Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, lidského séra a kontrol (opakovatelnost n = 21, mezilehlá preciznost n = 10); mezilehlá preciznost na analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170 byla stanovena podle modifikovaného protokolu (EP5 A) CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy): 6krát denně po 10 dní (n = 60). Získané byly následující výsledky: Analyzátor cobas e 411 HS b), negativní HS, pozitivní HS, pozitivní Analyzátor cobas e 411 PC c) Toxo IgG PC Toxo IgG b) HS = lidské sérum c) PC = PreciControl Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 HS, negativní HS, pozitivní HS, pozitivní PC Toxo IgG PC Toxo IgG Analytická specifičnost 232 potenciálně křížově reagujících vzorků bylo testováno stanovením a porovnáním stanovení Toxo IgG zahrnujícího vzorky: obsahující protilátky proti HBV, HCV, HIV**, CMV, EBV, HSV, VZV**, Parvo B19, Rubeolle, Treponema pallidum, Malarii*, Amébiáze, Chlamydii a kapavce obsahující autoprotilátky (AMA, ANA) po vakcinaci proti HBV a chřipce U těchto vzorků byla zjištěna celková shoda 97.8 (221/226) použitím stanovení a srovnávacího testu. 127 vzorků bylo shledáno shodně negativních a 94 vzorků bylo pozitivních. 6 vzorků bylo shledáno neurčitými buď stanovením nebo srovnávacím testem. * Malárie: 3 vzorky, které byly shledány sporně pozitivními stanovením, odhalilo také pozitivní výsledek metodou s přímou aglutinací. **VZV: 1 sporně pozitivní vzorek; HIV: 1 sporně negativní vzorek se stanovením Porovnání metod Celkem 2225 čerstvých a zmrazených vzorků analyzovaných komerčně dostupnými stanoveními IgG protilátek proti toxoplasmě bylo testováno stanovením na 4 místech. Všechny vzorky se spornými výsledky byly znovu testovány. Rozlišení opakovaně sporných vzorků bylo provedeno použitím druhého komerčního stanovení IgG protilátek proti toxoplasmě na místě 2 a použitím stanovení s přímou aglutinací nebo imunoflorescenčním testem specifickým na IgG protilátky proti toxoplasmě na místech 3, 4 a vzorků s neurčitými výsledky v jednom ze stanovení bylo vyloučeno ze závěrečného výpočtu relativní citlivosti a specifičnosti. Relativní citlivost a specifičnost po rozlišení Studie N Relativní citlivost () Dolní mez spolehlivosti () Relativní specifičnost () Dolní mez spolehlivosti () (317/317) (625/626) (191/192) (239/242) (220/220) (159/159) (188/188) (200/202) 98.5 Místo 2: Z 50 vzorků, které byly původně sporně pozitivní se stanovením, bylo 49 vzorků také shledáno pozitivními v druhém komerčním Toxo IgG testu. Místo 3: Z 8 vzorků, které byly původně sporně pozitivní se stanovením, bylo 5 vzorků také shledáno pozitivními stanovením s přímou aglutinací. 4 / 5

5 Místo 4: 1 vzorek, který byl původně sporně pozitivní se stanovením, byl shledán pozitivním stanovením s přímou aglutinací. Místo 5: Ze 3 vzorků, které byly původně sporně pozitivní se stanovením, byl 1 vzorek shledán jako pozitivní imunofluorescenčním IgG testem. Serokonverzní panely Ve 2 studiích byly testovány serokonverzní vzorky získané během těhotenského screeningu se stanovením ve srovnání s 2 jinými komerčně dostupnými stanoveními Toxo IgG. Ve 24 serokonverzních panelech zahrnujících 85 vzorků na prvním místě detekovalo stanovení 63 vzorků jako pozitivní nebo neurčité. 55 vzorků bylo shledáno jako pozitivní nebo neurčité srovnávacím testem. V 29 serokonverzních panelech zahrnujících 92 vzorků na 2. místě bylo 61 vzorků detekováno jako pozitivní nebo neurčité stanovením Elecsys Toxo IgG, zatímco 45 vzorků bylo srovnávacím testem shledáno jako pozitivní nebo neurčité. Odkazy 1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363: Jones JL, Dubey JP. Foodborne toxoplasmosis. Clin Infect Dis 2012;55: Halonen SK, Weiss LM. Toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;114: Jones JL, Parise ME, Fiore AE. Neglected parasitic infections in the United States: toxoplasmosis. Am J Trop Med Hyg 2014;90: Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15: Kieffer F, Wallon M. Congenital toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;112: Moncada PA, Montoya JG. Toxoplasmosis in the fetus and newborn: an update on prevalence, diagnosis and treatment. Expert Rev Anti Infect Ther 2012;10: Robert-Gangneux F, Dardé ML. Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis. Clin Microbiol Rev 2012;25: Murat JB, Hidalgo HF, Brenier-Pinchart MP, et al. Human toxoplasmosis: which biological diagnostic tests are best suited to which clinical situations? Expert Rev Anti Infect Ther 2013;11: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 11 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim GTIN Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics 5 / 5