CMV IgG. IgG protilátky proti Cytomegaloviru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 Česky Upozornění Naměřené hodnoty ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém testovací postupu. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat údaj o použité metodě pro stanovení. Hodnoty stanovené ve vzorku pacienta rozdílnými testy nemohou být přímo mezi sebou porovnávány a mohly by způsobit chybnou lékařskou interpretaci. Z tohoto důvodu by výsledky, které oznamuje laboratoř lékaři, měly obsahovat: "Následující výsledky byly získány použitím stanovení Elecsys. Výsledky stanovení jiných výrobců nemohou být zaměnitelně používány." Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení IgG protilátek proti cytomegaloviru v lidském séru a plazmě. Výsledky, získané tímto stanovením, se používají ke zjištění prodělané nebo nedávno probíhající infekce CMV. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Odkazy 1,2,3,4,5,6 Cytomegalovirus, ze skupiny herpes virů, je všudypřítomný v celé lidské populaci. Způsobuje infekce, které v hostiteli přebývají s doživotní latencí, s občasnou reaktivací, jakož i s opakující se infekcí. Seroprevalence protilátek u dospělých je v rozmezí s inverzní korelací na socioekonomický status. Přenos infekce vyžaduje intimní kontakt s nakaženými výměšky jako jsou sliny, moč, cervikální a vaginální sekret, semeno, mateřské mléko a krev. Nákazy CMV jsou obvykle mírné a asymptomatické. Primární CMV infekce matky během těhotenství však znamená vysoké riziko nitroděložního přenosu, což může způsobit závažné poškození plodu, včetně růstové a mentální retardace, žloutenky a abnormalit CNS. U jedinců, kteří jsou při porodu bez symptomů se mohou během dalšího života vyvinout poruchy sluchu nebo učení. Prenatální CMV infekce se objevuje u cca všech porodů. U zhruba 10 seropozitivních žen dojde k reaktivaci CMV během těhotenství, ale poměr přenosu na plod je kolem 1 z neprimární infekce ve srovnání se 40 po primární infekci. Po primární infekci CMV může jedinec projít reinfekcí exogenním virem nebo reaktivací latentním virem. Ohrožení závažným onemocněním CMV jsou rovněž imunokompromitovaní pacienti např. po transplantaci a HIV infikovaní, u kterých může virus způsobit život ohrožující onemocnění. Těmto pacientům musí být poskytnuty seronegativní krevní produkty. Serologické testy mohou být použity k identifikaci seronegativních dárců krve a krevních produktů. Měření protilátek je používáno pro zjištění serologického statusu jedince a jako indikátor pro akutní či prodělanou infekci. První krok při diagnostice akutní nákazy CMV je nejčastěji prováděn detekcí anti CMV specifických IgG a IgM protilátek. Vzorky reaktivní na IgM protilátky indikují akutní, nedávnou nebo reaktivovanou infekci. Pro další analýzu primární CMV infekce je jako pomůcka používáno měření avidity. Pozitivní výsledek IgM v kombinaci s nízkou aviditou na IgG je silným indikátorem primární CMV infekce v posledních 4 měsících. Serokonverze na CMV IgM a IgG rovněž potvrzuje diagnózu nedávné CMV nákazy. Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e inkubace: 20 µl vzorku, biotinylované rekombinantní CMV specifické antigeny a CMV specifické rekombinantní antigeny, značené rutheniovým komplexem a) reagují za tvorby sendvičového komplexu. 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako CMVIGG. M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. CMV Ag~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Biotinylovaný CMV-specifický antigen (rekombinantní, E. coli), > 400 µg/l, MES pufr 50 mmol/l, ph 6.5; konzervans. CMV Ag~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 ml: CMV specifický antigen (rekombinantní, E. coli) označený rutheniovým komplexem > 400 µg/l, MES pufr 50 mmol/l, ph 6.5; konzervans. CMVIGG Cal1 Negativní kalibrátor 1 (bílé víčko), 2 nádobky každá po 1.0 ml: Lidské sérum, nereaktivní na anti ; pufr; konzervans. CMVIGG Cal2 Pozitivní kalibrátor 2 (černé víčko), 2 nádobky každá po 1.0 ml: Lidské sérum, reaktivní na anti, cca. 40 ; pufr; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Oba kalibrátory (CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2) jsou připraveny výhradně z krví dárců, které byly individuálně testovány a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Sérum obsahující anti (CMVIGG Cal2) bylo sterilně filtrováno. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako 1 / 5

2 se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 7,8 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připravená k použití a dodávány v nádobkách určených pro systém. Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411: Kalibrátory musí mít teplotu v průběhu kalibrace v rozmezí C. Po použití uzavřete nádobky co nejdříve a uchovávejte při 2 8 C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by nemělo být prováděno více než 5 kalibračních procesů z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li nutný pro kalibraci analyzátoru celý objem, přeneste alikvoty kalibrátorů, připravených k použití, do prázdných uzavíratelných nádobek (CalSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2 8 C. Z každého alikvotu proveďte jen 1 kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpacku neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C v analyzátorech Stabilita kalibrátorů neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C na Elecsys 2010 a cobas e 411 při C na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 do uvedeného data exspirace 12 týdnů 3 týdny do uvedeného data exspirace 8 týdnů do 5 hodin použijte jen jednou Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Jen uvedené vzorky byly testovány v dostatečném množství a jsou vhodné ke stanovení. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li heparin nebo K 2 EDTA a K 3 EDTA plazma. Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci hodnoty séra. Stabilní 4 týdny při 2 8 C, 7 dní při 25 C, 6 měsíců při 20 C. Vzorky mohou být zmrazeny 5krát. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky by neměly být dodatečně upraveny adititivy (biocidy, antioxidanty nebo látky potenciálně měnící ph vzorku), aby se zabránilo chybným výsledkům. Poolované vzorky a jiný umělý materiál mohou mít různé účinky na různá stanovení, a tím mohou vést k rozporným výsledkům. Vzorky obsahující precipitáty a zmražené vzorky centrifugujte před provedením testu. Lyofilizované vzorky a teplem inaktivované vzorky mohou být použity. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu C. Vzhledem k možnému odparu by vzorky a kalibrátory v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) , PreciControl, 8 x 1 ml každý z PreciControl 1 a , Diluent Universal, 2 x 16 ml diluentu vzorků nebo , Diluent Universal, 2 x 36 ml diluentu vzorků , CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada , Adapter for SysClean , Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek , Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky , WasteLiner, odpadní vaky , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Umístěte kalibrátory do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2 8 C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 analyzers). 2 / 5

3 Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle interního standardu Roche pro. Pro CMV nejsou dostupné žádné mezinárodní standardy. Každá reagenční sada Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor použitím CMVIGG Cal1 a CMVIGG Cal2. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl jsou mimo určené rozmezí častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Kontroly nejsou značeny čárovým kódem a musí být proto používány na všech přístrojích jako non Roche kontroly. Kontrolní hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně. Čtěte, prosím, příslušnou část v návodu k obsluze. Přesné cílové hodnoty a rozmezí specifické pro šarži jsou vytištěny na letáku hodnot, který je součástí kontrolní nebo reagenční soupravy (nebo je elektronicky dostupný). Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek v. Interpretace výsledků Výsledky, získané stanovením Elecsys, mohou být interpretovány takto: Nereaktivní: < 0.5 Neurčité: 0.5 < 1.0 Reaktivní: 1.0 Vzorky s koncentrací < 0.5 jsou podle testu Elecsys nereaktivní. Tito jedinci jsou považováni neinfikovanými CMV, a proto jsou náchylní k primární infekci. Vzorky s koncentrací mezi 0.5 až < 1.0 se považují za neurčité. Tyto vzorky by měly být znovu otestovány. V případě, že výsledek je opět neurčitý, by druhý vzorek měl být testován např. do 2 týdnů. Vzorky s koncentrací 1.0 se považují za pozitivní na protilátky IgG proti CMV a indikují buď akutní nebo prodělanou nákazu. Tito jedinci jsou potenciálním rizikem pro přenos viru (např. matka na plod), nemusí být ale aktuálně nutně přenašeči. Pro diagnózu akutní nákazy CMV musí být provedeny další testy, např. měření CMV IgM protilátek a avidity. Pozitivní výsledek IgM v kombinaci s nízkou aviditou na IgG je silným indikátorem primární CMV infekce v posledních 4 měsících. Diagnóza může být podpořena významným nárůstem titru protilátky od prvního do druhého odebraného vzorku např. v rámci 3 4 týdnů. Upozornění: Neurčitý nebo nízký pozitivní výsledek může indikovat počínající akutní nákazu CMV (také pokud je vzorek nereaktivní na protilátky CMV IgM). Výsledky anti v daném vzorku, stanovené soupravami různých výrobců, se mohou lišit kvůli rozdílům v testovacích a reagenčních metodách. Z tohoto důvodu by výsledky, které oznamuje laboratoř lékaři, měly obsahovat: "Následující výsledky byly získány použitím stanovení Elecsys. Výsledky stanovení jiných výrobců nemohou být zaměnitelně používány." Omezení - interference Negativní výsledky nevylučují zcela možnost přítomnosti infekce CMV. V raném stádiu akutní nákazy nemusí jednotlivci produkovat detekovatelné IgG protilátky. Detekce CMV specifických IgG protilátek v jediném vzorku indikuje předchozí styk s CMV, není ale vždy dostatečná pro rozlišení mezi akutní a latentní nákazou (bez ohledu na hladinu titru protilátky IgG). Ve vzácných případech primární nákazy CMV mohou být IgG protilátky přítomny před detekcí specifických IgM protilátek. Doporučuje se následné testování vzorku po 2 týdnech. Zůstane-li titr protilátky stabilní, může být primární nákaza vyloučena. 1,9 Výsledky Elecsys by měly být použity ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickými symptomy a dalšími laboratorními testy, např. s výsledky CMV specifického IgM, výsledky avidity. Výsledky u pacientů s HIV, u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s jinými poruchami vedoucími k imunosupresi by měly být interpretovány s opatrností. Vzorky od novorozenců, z pupečníkové krve, pacientů před transplantací nebo tělesné tekutiny, jiné než sérum a plazma, jako jsou moč, sliny nebo plodová voda, nebyly testovány. V panelu 142 pozitivních vzorků v rozsahu měření nebyl pozorován žádný efekt nadbytku antigenu (hook efekt, žádné zvýšené signály po naředění). Výskyt efektu nadbytku antigenu nelze však vyloučit v jiných skupinách. Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 1129 µmol/l nebo < 66 mg/dl), hemolýzou (Hb < mmol/l nebo < g/dl), lipémií (Intralipid < 2000 mg/dl) a biotinem (< 246 nmol/l nebo < 60 ng/ml). Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 20 hodnoty séra. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace 1500 I. In vitro testy byly prováděny na 18 běžně používaných léčivech, a dále na gancikloviru a valgancikloviru. Nebyla zjištěna žádná interference. Velmi vzácně je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti imunologickým složkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Meze a rozmezí Měřící rozsah (definováno mezí detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod mezí blanku jsou vykazovány jako < Hodnoty nad mezí blanku, ale pod mezí detekce nebudou systémem označeny. Hodnoty nad měřícím rozsahem jsou vykazovány jako > 500 (nebo až při 20násobném ředění vzorku). Dolní meze měření Mez blanku (LoB) a mez detekce (LoD) Mez blanku = 0.15 Mez detekce = 0.25 Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). 3 / 5

4 Ředění Vzorky s koncentrací anti nad rozsahem měření lze naředit použitím Diluent Universal. Doporučený poměr ředění je 1:20 (buď automaticky na analyzátorech MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být 15. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem software MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e automaticky počítá s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku. Pro ruční ředění může být použito lidské sérum negativní na. Upozornění: Protilátky proti CMV jsou heterogenní. Toto může vést k nelineárnímu průběhu ředění. Očekávané hodnoty Prevalence IgG protilátek proti CMV se podstatně liší v závislosti na geografické poloze a socioekonomickém postavení sledované populace. Stanovení Elecsys bylo použito pro testování 616 vzorků z klinické praxe v Německu (místo 1) a 520 vzorků z klinické praxe v Izraeli (místo 2). Z nich bylo 334 (54.2, Německo) a 415 vzorků (79.8, Izrael) shledáno pozitivními nebo neurčitými stanovením Elecsys. Rozložení těchto hodnot je uvedeno v následující tabulce: Místo 1, Německo, n = 616 Místo 2, Izrael, n = 520 N celkového N celkového < < < < < < > Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím reagencií Elecsys, lidského séra a kontrol v protokolu (EP5 A) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84); opakovatelnost n = 21. Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 HS b), slabě pozitivní HS, středně pozitivní HS, silně pozitivní PC c) PC b) HS = human serum c) PC = PreciControl Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 HS, slabě pozitivní Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 HS, středně pozitivní HS, silně pozitivní PC PC Analytická specifičnost 439 potenciálně křížově reagujících vzorků bylo testováno stanovením Elecsys a srovnáním stanovení zahrnujícího následujícího vzorky: obsahující protilátky proti HBV**, HAV, HCV*, HIV, HTLV, EBV**, HSV*, VZV**, Parvo B19***, Rubeole, Toxoplasmě gondii**, Treponemě pallidum** obsahující protilátky*** (ANA, anti tissue, RF) U těchto vzorků byla zjištěna celková shoda 96.6 (422/437) použitím stanovení Elecsys a srovnávacího testu. 110 vzorků bylo shodně negativních a 312 vzorky byly pozitivní. 2 vzorky byly neurčité buď stanovením Elecsys nebo srovnávacím testem. * HSV, HCV: V každé skupině byly zjištěny 2 sporné vzorky. ** HBV, EBV, VZV, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii: V každé skupině byl zjištěn 1 sporný vzorek. *** Parvo B19, autoprotilátky: V každé skupině byly zjištěny 3 sporné vzorky. Shoda u primárních infekcí Celkem 368 zmrazených vzorků těhotných žen (akutní, nedávná a pozdní fáze) včetně následných a jednotlivých vzorků analyzovaných komerčně dostupným stanovením bylo testováno soupravou Elecsys na 4 různých místech. Shoda u srovnávacích stanovení Místo N Shoda d) reaktivní nereaktivní Rozporné 1 e) f) g) h) i) d) Všechny neurčité vzorky považovány za pozitivní. e) 6 vzorků bylo sporně pozitivních stanovením Elecsys, 1 vzorek byl sporně negativní stanovením Elecsys. f) 1 vzorek byl sporně pozitivní stanovením Elecsys, 1 vzorek byl sporně negativní stanovením Elecsys. g) 1 vzorek byl sporně negativní se stanovením Elecsys. h) 1 vzorek byl sporně negativní se stanovením Elecsys a neurčitý se srovnávacím stanovením. i) 4 vzorky byly sporně negativní stanovením Elecsys, 1 vzorek byl sporně neurčitým stanovením Elecsys, srovnávací stanovení bylo negativní. Shoda u prodělané nfekce Celkem 158 zmrazených vzorků těhotných žen s prodělanou infekcí CMV analyzovanou komerčně dostupným stanovením bylo testováno stanovením Elecsys na 4 různých místech. 100 shoda pro stanovení Elecsys bylo zjišno u konkurenčních stanovení. Shoda u předem vybraných negativních vzorků Celkem 162 zmrazených vzorků těhotných žen, u kterých byla infekce CMV vyloučena a analyzována komerčně dostupným stanovením bylo testováno stanovením Elecsys na 4 různých místech. Na 3 místech byla zjištěna 100 shoda stanovení Elecsys s konkurenčními soupravami, zatímco místo 4 vykázalo 1 sporně pozitivní a 1 sporně neurčitý výsledek (shoda 96 ). Porovnání metod Celkem 1668 čerstvých vzorků získaných z klinické praxe (dárci krve a těhotenské testy) bylo testováno stanovením Elecsys na / 5

5 3 různých místech ve srovnání s komerčně dostupnými stanoveními. Shoda u srovnávacích stanovení Místo N Shoda j) reaktivní nereaktivní Rozporné 1 k) l) m) , Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim j) Všechny neurčité vzorky považovány za pozitivní. k) 4 vzorky byly neurčité stanovením Elecsys a negativní srovnávacím stanovením; 2 vzorky byly sporně negativní stanovením Elecsys. l) 13 vzorků bylo sporně pozitivních stanovením Elecsys ; 4 vzorky byly neurčité stanovením Elecsys a negativní srovnávacím stanovením; 2 vzorky byly sporně negativní stanovením Elecsys ; 1 vzorek byl negativní stanovením Elecsys a neurčitý srovnávacím stanovením; 1 vzorek byl pozitivní stanovením Elecsys a neurčitý srovnávacím stanovením. m) 1 vzorek byl neurčitý stanovením Elecsys a negativní srovnávacím stanovením; 2 vzorky byly sporně negativní stanovením Elecsys ; 1 vzorek byl neurčitý stanovením Elecsys a pozitivní srovnávacím stanovením. Odkazy 1 Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4): Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol 2005;43(9): Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65: Guerra B, Simonazzi G, Banfi A, et al. Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Duff P. A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 9 Weber B, Fall EM, Berger A, et al. Screening of blood donors for human cytomegalovirus (HCMV) IgG antibody with an enzyme immunoassay using recombinant antigens. J Clin Virol 1999;14: Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO Obsah soupravy Analyzátory/Přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 5 / 5