MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR2205/2012 sp. zn. FAR: L15/2012 k sp. zn.: SUKLS27556/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Garnier 22, Neuilly-sur-Seine, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena , bytem Svatováclavská 24, Mělník Madaus GmbH, se sídlem Cologne, Köln, Německo zastoupena: RNDr. Lenka Zimmerová, narozena , bytem Spojovací 398, Zvole Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen , bytem R. A. Dvorského 601, Praha 15 PIERRE FABRE MEDICAMENT, se sídlem Place Abel Gance 45, Boulogne Cedex, Francie zastoupena: PIERRE FABRE MEDICAMENT s.r.o., Prosecká 851/64, Praha 9, IČ: IPSEN PHARMA S.A.S., se sídlem Quai Georges Gorse 65, Boulogne-Billancourt, Francie zastoupena: MUDr. Beáta Hauser, narozena dne , bytem Točitá 5, Praha 4 Zentiva k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen , bytem R. A. Dvorského 601, Praha 15 Nycomed GmbH, se sídlem Byk Gulden-Strasse 2, Konstanz, Německo zastoupena: Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, Praha 4, IČ: OM PHARMA S.A., se sídlem Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande, Amadora, Portugalsko Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o., Ve studeném 1743/8a, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel Svaz ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) Zentiva k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen , bytem R. A. Dvorského 601, Praha 15 (dále jen odvolatel Zentiva ) LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Garnier 22, Neuilly-sur-Seine, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena , bytem Svatováclavská 24, Mělník (dále jen odvolatel Servier ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS27556/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 27/1 - venofarmaka, p.o. a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dobesilát vápenatý (ATC kód C05BX01), troxerutin (ATC kód C05CA04), tribenosid (ATC kód C05CX01), escin (ATC kód C05CX), kombinace dihydroergocristin, esculin a rutosid (ATC kód C05CA51), kombinace rutosid a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51), kombinace rusci extractum siccum, hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51), kombinace ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (ATC kód C05CA54), tj. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: ASCORUTIN POR TBL FLM CILKANOL POR CPS DUR 30X300MG CYCLO 3 FORT POR CPS DUR DANIUM POR TBL NOB 50X250MG(PE) ANAVENOL POR TBL OBD DETRALEX POR TBL FLM DETRALEX POR TBL FLM DOBICA POR CPS DUR 50X250MG DOXIUM 500 POR CPS DUR 60X500MG GINKOR FORT POR CPS DUR GLYVENOL 400 POR CPS MOL 50X400MG GLYVENOL 400 POR CPS MOL 120X400MG GLYVENOL 400 POR CPS MOL 60X400MG REPARIL- DRAGÉES POR TBL OBD 100X20MG REPARIL- DRAGÉES POR TBL OBD 40X20MG VENORUTON FORTE POR TBL NOB 60X500MG VENORUTON FORTE POR TBL NOB 30X500MG VENORUTON 300 POR CPS DUR 50X300MG (dále jen předmětné přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadená část rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS27556/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním ), a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního předmětných přípravků. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS27556/2010, kde ve výroku: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) a 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pro referenční skupinu 27/1 - venofarmaka, p.o. základní úhradu ve výši 4,3874 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 15, 16, 25, 26 a 27 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobesilát vápenatý (ATC kód C05BX01) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 14, 17 a 18 uvedeném v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazující. 3. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky troxerutin (ATC kód C05CA04) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tribenosid (ATC kód C05CX01) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 20, 21 a 22 uvedeném v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazující. 5. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky escin (ATC kód C05CX) základní úhradu. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 23 a 24 uvedeném v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazující. 6. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace dihydroergocristin, esculin a rutosid (ATC kód C05CA51) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace rutosid a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace rusci extractum siccum, hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 9. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (ATC kód C05CA54) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 19 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 10. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 4361 ANAVENOL POR TBL OBD 60 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 11. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: ASCORUTIN POR TBL FLM 50 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 12. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 4336 CILKANOL POR CPS DUR 30X300MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 13. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 7

8 kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: CYCLO 3 FORT POR CPS DUR 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 14. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DANIUM POR TBL NOB 50X250MG(PE) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. Toto platí také pro léčivý přípravek DANIUM, doplněk názvu POR TBL NOB 50X250MG, kód Ústavu Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DETRALEX POR TBL FLM 60 do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 131,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) stanovuje takto: P: Diosmin/hesperidin je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci: Ministerstvo zdravotnictví 8

9 1) symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 2) hojení bércových venózních vředů. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Toto platí také pro léčivé přípravky DETRALEX, doplněk názvu POR TBL FLM 60, s kódy Ústavu a Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DETRALEX POR TBL FLM 30 do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Diosmin/hesperidin je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci: 1) symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 2) hojení bércových venózních vředů. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 17. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DOBICA POR CPS DUR 50X250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a Ministerstvo zdravotnictví 9

10 v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 18. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: DOXIUM 500 POR CPS DUR 60X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 19. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: GINKOR FORT POR CPS DUR 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 20. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: GLYVENOL 400 POR CPS MOL 50X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 21. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: GLYVENOL 400 POR CPS MOL 120X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 22. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: GLYVENOL 400 POR CPS MOL 60X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 23. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 9619 REPARIL- DRAGÉES POR TBL OBD 100X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 24. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 11

12 kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: REPARIL- DRAGÉES POR TBL OBD 40X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním úhradu z veřejného zdravotního. 25. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: VENORUTON FORTE POR TBL NOB 60X500MG do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 131,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilni nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 26. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: VENORUTON FORTE POR TBL NOB 30X500MG do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s Ministerstvo zdravotnictví 12

13 ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilni nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Toto platí také pro léčivý přípravek VENORUTON FORTE, doplněk názvu POR TBL NOB 30X500MG, kód Ústavu Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: VENORUTON 300 POR CPS DUR 50X300MG do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti na ustanovení 25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilni nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Odvolatel Zentiva podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá výroky č. 3 a 12 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Zentiva odkazuje na své námitky, které opakovaně uváděl v průběhu řízení. Ústav se v napadeném rozhodnutí s těmito námitkami vypořádal nesprávně a nedostatečně. 2. Posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním. Není pravdou, Ministerstvo zdravotnictví 13

14 že léčivý přípravek obsahující troxerutin má nedostatečné důkazy o klinické účinnosti. Klinický efekt troxerutinu není zásadně odlišný od klinického efektu oxerutinu. Léčivá látka oxerutin je směsí celkem 5 rutosidů, hlavní komponentou oxerutinu je troxerutin, kterého je v oxerutinu obsaženo až 55 %. Byly publikovány menší klinické studie, dvojitě slepého uspořádání, které prokazují statisticky i klinicky významný efekt terapie chronické žilní nedostatečnosti troxerutinem. Dále byla publikována kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost oxerutinu a troxerutinu. K dispozici jsou rovněž výsledky dvojitě slepé studie prokazující statisticky významně vyšší efekt troxerutinu ve srovnání s placebem: Boisseau MR, Taccoen A, Garreau C, et al. Fibrinolysis and hemorheology in chronic venous insufficiency: a double blind study of troxerutin efficiency. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995;36: Ústav zcela chybně interpretoval stanovisko České angiologické společnosti. Závěry, ke kterým Ústav dospěl v napadeném rozhodnutí, jsou v rozporu s důkazy, které jsou součástí spisového materiálu. Stanovisko odborné společnosti výslovně uvádí: V obdobných indikacích má doklady o efektu též oxerutin a rutosidy. Léčivá látka troxerutin je rutosid. Je zřejmé, že doklady o efektu se týkají rutosidů, tedy i léčivého přípravku obsahujícího troxerutin. Odvolatel Zentiva se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Servier podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Servier napadá výroky č. 1, 15 a 16 a uvádí následující námitky: 1. Posouzení zaměnitelnosti léčivých přípravků DETRALEX POR TBL FLM 60, kód SÚKL a DETRALEX POR TBL FLM 30, kód SÚKL (dále jen DETRALEX ) s léčivými přípravky obsahujícími oxerutin je nesprávné, nezákonné a nepřezkoumatelné. Přípravky DETRALEX je třeba posoudit zvlášť jako terapeuticky nezaměnitelné z důvodů odlišných indikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku (dále též SPC ) a odlišných důkazů o terapeutické účinnosti. Přípravky DETRALEX nejsou podpůrnými a doplňkovými ve smyslu vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě (dále jen vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě ). Ze stanoviska České angiologické společnosti ze dne vyplývá, že v případě referenční skupiny č. 27/1 nejde o přípravky vzájemně zaměnitelné. Oproti přípravkům DETRALEX mají přípravky s obsahem oxerutinu nižší sílu důkazu o účinku. Ústav v rozporu s ustanovením 3 správního řádu nezjistil stav věci tak, aby o něm nebyly důvodné pochybnosti. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s vyjádřením odvolatele Servier ze dne Odvolatel Servier uvádí jako novou skutečnost, že ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 386/2011 Sb. (dále jen novelizovaná vyhláška o seznamu referenčních skupin ) již referenční skupina č. 27/1 venofarmaka, p.o. není uvedena. Napadené rozhodnutí je tedy v rozporu s novelizovanou vyhláškou o seznamu referenčních skupin. Odvolatel Servier se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel VZP podal dne prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá výroky č. 1, 15, 16, 25, 26, 27 a uvádí následující námitky: 1. Postup při změně výše základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním a s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele VZP uvedenými ve vyjádření ze dne Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiv v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Tento názor odvolatele je také v souladu s názory Ministerstva vyjádřenými např. v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 k č. j. SUKLS26771/2010 a v rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 k č. j. SUKLS54339/2010. Ústav se vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou nijak nezabýval. Pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. 4. Podle názoru odvolatele VZP Ústav může postupovat v souladu s ustanovením 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) a základní úhradu ve veřejném zájmu snížit na úroveň stávající. K tomuto postupu změny základní úhrady již Ústav přistoupil, a to v rámci revize referenční skupiny č Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Svaz podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz napadá výroky č. 1, 15, 16, 25, 26, 27 a uvádí následující námitky: 1. Postup Ústavu je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3, 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním. Pokud Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivého přípravku, je v souladu s ustanovením 39l a 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a/nebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována. Tento postup je v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva (např. rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 k č. j. SUKLS26771/2010). V případě, kdy Ústav není schopen vyhodnotit nákladovou efektivitu nově stanovené výše a podmínek úhrady, nemůže k navyšování úhrady přistoupit. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele Svaz uvedenými ve vyjádření ze dne Odvolatel Svaz se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Dne bylo Ústavu doručeno podání účastníka řízení společnosti Novartis s.r.o. se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: (dále jen účastník řízení Novartis ), v němž tento účastník upozorňuje na to, že doložka částečné právní moci je na napadeném rozhodnutí nesprávně provedena a má být opravena dle ustanovení 75 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán konstatuje, že do výroků č. 2, 4 11, 13, 14, napadeného rozhodnutí, se neodvolal žádný z účastníků předmětného správního řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatele Zentiva, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním, neboť není pravdou, že léčivý přípravek CILKANOL obsahující troxerutin má nedostatečné důkazy o klinické účinnosti, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav předmětnému léčivému přípravku CILKANOL s obsahem léčivé látky troxerutin nepřiznal v napadeném rozhodnutí úhradu, a protože tento léčivý přípravek dosud byl hrazen z prostředků veřejného zdravotního, došlo tak ke zrušení jeho úhrady při výdeji na lékařský předpis. Nestanovení úhrady namítanému léčivému přípravku CILKANOL provedl Ústav na základě ustanovení 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním, protože shledal, že tento nemá dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolatel Zentiva nejdříve namítá, že léčivá látka oxerutin obsahuje až 55 % troxerutinu, přičemž Ústav předmětným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky oxerutin na rozdíl od namítaného léčivého přípravku CILKANOL úhradu přiznal. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxerutin (VENORUTON) mají z napadeného rozhodnutí přiznánu úhradu z prostředků veřejného zdravotního pouze v indikaci symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby. Na poměrné zastoupení troxerutinu v oxerutinu odvolatel Zentiva upozorňoval již v rámci svého vyjádření ze dne Ústav na str. 30 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvádí: Ústav k tomu uvádí, že od chemického složení léčivé látky nelze odvíjet posouzení terapeutické účinnosti léčivého přípravku, jak uvádí účastník řízení Zentiva. Odvolací orgán k tomu připomíná, že u předmětných léčivých přípravků je posuzován jejich výsledný účinek, protože právě jen tento výsledný účinek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního. Není ani nic překvapivého, že léčivé přípravky složené z více léčivých látek mohou mít jinou účinnost než léčivé přípravky jednosložkové. Námitku odvolatele Zentiva k poměrnému zastoupení troxerutinu v oxerutinu tak bez dalšího shledává odvolací orgán za irelevantní. Odvolatel Zentiva dále uvádí, že byly publikovány menší klinické studie, dvojitě slepého uspořádání, které prokazují statisticky i klinicky významný efekt terapie chronické žilní nedostatečnosti troxerutinem. Dále byla publikována kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost oxerutinu a troxerutinu. Odvolatel Zentiva však ve svém odvolání dále neupřesňuje, o jaké studie jde, a proto shledává odvolací orgán takové upozornění odvolatele Zentiva irelevantní. Jedinou studií, na kterou odvolatel Zentiva konkrétně ve svém odvolání upozorňuje je studie, která dle tohoto odvolatele prokazuje statisticky významně vyšší efekt troxerutinu ve srovnání s placebem: Boisseau MR, Taccoen A, Garreau C, et al. Fibrinolysis and hemorheology in chronic venous insufficiency: a double blind study of troxerutin efficiency. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995;36: (dále jen BOISSEAU 1995 ). Odvolatel Zentiva studii BOISSEAU 1995 uvádí až ve svém odvolání a odvolacímu orgánu není znám důvod a ani sám odvolatel Zentiva jej neuvádí, proč by tento odvolatel nemohl výsledky uvedené studie argumentovat již dříve v průběhu správního řízení v prvním stupni. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízení ke Ministerstvo zdravotnictví 18

19 skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. Dle názoru odvolacího orgánu nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ustanovení 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatel Zentiva mohl výše uvedenou studii uplatnit již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolací orgán se nedomnívá, že by odvolatel Zentiva s touto studií nemohl disponoval již dříve, před vydáním rozhodnutí, neboť byla publikována v roce Odvolatel Zentiva tak mohl uplatnit tento důkaz již dříve v průběhu prvoinstančního řízení, přesto tak neučinil. Odvolatel Zentiva konečně uvádí i to, že tvrzení Ústavu, že pro léčbu léčivými připravky s obsahem léčivé látky troxerutin nejsou dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti v žádné registrované indikaci, je ve světle skutečností, na které odvolatel Zentiva poukazoval v průběhu správního řízení, zcela nesprávné a nepravdivé - ani zde však odvolatel Zentiva neuvádí konkrétní skutečnosti, na které měl odvolatel během správního řízení v prvním stupni poukazovat, a proto odvolací orgán shledává takové tvrzení odvolatele irelevantní. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav se např. na str. 31 napadeného rozhodnutí zabývá řadou podkladů, na základě kterých se Ústav následně rozhodl předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky troxerutin úhradu nepřiznat a odvolatel Zentiva relevanci těchto podkladů ve svém odvolání nijak nenapadá. Jako referenční indikaci zvolil Ústav léčbu chronické žilní insuficience (dále též CHŽI ) a právě tato indikace odpovídá jediné indikaci z indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky oxerutin (VENORUTON), tedy přípravků, na jejichž terapeutickou účinnost se odvolatel Zentiva v rámci svého odvolání odkazuje. Aby bylo možno v tomto správním řízení předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky troxerutin přiznat úhradu stejným způsobem jako pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxerutin, jak namítá odvolatel Zentiva, potom by měla být náležitě prokázána obdobná nebo blízká účinnost tohoto předmětného léčivého přípravku právě alespoň v referenční indikaci. Ústav se na str. 37 v rámci zhodnocení účinnosti venofarmak v referenční indikaci mimo jiné odkazuje i na spisový podklad Perrin M, Ramelet A. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg Jan;41(1): , který je ve spisové dokumentaci založen pod názvem dokumentu Perrin.pdf (dále jen PERRIN 2011 ), přičemž k tomuto podkladu Ústav uvádí následující: Nejnovější souhrn (5) zabývající se terapeutickou účinností venofarmak v léčbě Ministerstvo zdravotnictví 19

20 CHŽI doporučuje pro léčbu symptomů CHŽI léčivé přípravky s obsahem mikronizované flavonoidní frakce obsahující diosmin a hesperidin nebo léčivé látky oxerutin (standardizovaná směs O-(beta-hydroxyetyl)-rutosidů). Ostatní venofarmaka mají nedostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, a proto jejich použití v terapii CHŽI není v souhrnu doporučeno. III. Námitku odvolatele Zentiva, že Ústav zcela chybně interpretoval stanovisko České angiologické společnosti ze dne , když následně předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky troxerutin nepřiznal úhradu z důvodu míry jeho účinnosti, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Zentiva svou argumentaci opírá zejména o následující citaci z namítaného stanoviska odborné společnosti: V obdobných indikacích má doklady o efektu též oxerutin a rutosidy. Odvolatel Zentiva k tomu zdůrazňuje, že troxerutin je rutosid. Odvolací orgán k tomu uvádí, že z pohledu interpretace namítaného stanoviska je odvolatelem Zentiva z kontextu vytržená citace zcela irelevantní, protože odborná společnost v závěru svého vyjádření ze dne jasně a konkrétně uvádí následující doporučení: Ve shodě s národními a zahraničními doporučeními k léčbě chronických žilních nemocí považujeme za správné ponechat úhradu u průkazně účinných venoaktivních přípravků (diosmin-hesperidin, event oxerutin). Ve spisovém podkladu odkazovaném Ústavem na str. 35 napadeného rozhodnutí jako Karetová D. Farmakologická léčba chronické žilní ínsuficience. Česká angiologická společnost. (dále jen Doporučení 2008 ) je uvedeno následující: Solidní průkaz účinku podala dvě venotonika nejvíce jich nacházíme v současnosti u mikronizované purifikované flavonoidní frakce (Detralex), v minulosti i u hydroxyetylrutosidu (Venoruton).. Spisový podklad Doporučení 2008 je zveřejněn jako návrh doporučeného postupu na internetových stránkách České angiologické společnosti včetně uvedení náležitých zdrojů informací, ze kterých tento návrh vychází, odborná společnost navíc ve svém vyjádření ze dne mimo jiné odkazuje i např. na spisový podklad PERRIN 2011, který Ústav zvlášť komentuje na str. 37 napadeného rozhodnutí (blíže viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Ústav tedy na základě shromážděných důkazů, k nimž se odvolací orgán podrobněji vyjadřuje v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, a které odvolatel Zentiva nijak nezpochybnil, a rovněž v souladu s doporučením odborné společnosti, ponechal úhradu právě jen léčivým přípravkům s obsahem oxerutinu (VENORUTON) a diosmin/hesperidinu (DETRALEX). Odvolací orgán má tak za to, že Ústav rozhodl v souladu se shromážděnými podklady včetně doporučení odborné společnosti uvedeného v jejím vyjádření ze dne ve věci Ministerstvo zdravotnictví 20

21 výlučného přiznání úhrady jen pro léčivé přípravky obsahující oxerutin a diosmin/hesperidin, a tedy nepřiznání úhrady pro léčivý přípravek obsahující troxerutin. IV. Námitku odvolatele Servier, že posouzení zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků DETRALEX s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin s předmětnými léčivými přípravky VENORUTON obsahujícími oxerutin je nesprávné, nezákonné a nepřezkoumatelné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomu uvádí, že seznam léčivých látek zařazených do jednotlivých referenčních skupin je dán vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ). Dle této vyhlášky ve znění účinném v době vydání napadeného rozhodnutí jsou do referenční skupiny č. 27/1 zařazeny léčivé látky: dobesilat vápenatý (C05BX01), troxerutin (C05CA04), diosmin kombinace (C05CA53), tribenosid (C05CX01) a escin (C05CX). Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxerutin a diosmin/hesperidin do jedné společné referenční skupiny č. 27/1 venofarmaka p.o., dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Ústav tedy považuje namítané předmětné léčivé přípravky DETRALEX a VENORUTON za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Předmětné léčivé přípravky obsahující léčivé látky dobesilat vápenatý, troxerutin, tribenosid a escin, které dle citované vyhlášky rovněž náleží k referenční skupině č. 27/1, Ústav do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav do žádné referenční skupiny nezařadil také předmětné léčivé přípravky obsahující kombinaci dihydroergocristin, esculin a rutosid (C05CA51), kombinaci rutosid a kyselina askorbová (C05CA51), kombinaci rusci extractum siccum, hesperidin methychalkon a kyselina askorbová (C05CA51) a kombinaci ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (C05CA54). Nezařazení těchto léčivých přípravků do referenční skupiny č. 27/1 nenamítá žádný z odvolatelů. K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí odvolací orgán následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Individuální posuzování věci vyplývající z požadavků zákona o veřejném zdravotním spočívá v nutnosti odborného posouzení léčivého přípravku a na základě toho jeho zařazení či nezařazení do referenční skupiny. Rozhodujícím pro posouzení musí být vždy, zda léčivý přípravek odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jako skupiny Ministerstvo zdravotnictví 21

22 léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Zákon Ústavu neumožňuje přehodnocovat obsah referenčních skupin vymezený léčivými látkami, Ústav však může konkrétní podobu referenční skupiny ovlivnit tím, že na základě odborného posouzení účinků léčivých přípravků a řádného odůvodnění rozhodnutí je zařadí či nezařadí do referenční skupiny. Vyřadit tak lze celé skupiny léčivých přípravků, nikoliv však vytvořit podskupiny v rámci referenční skupiny. Základem zůstává odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny či nikoliv. To nevylučuje na základě nových poznatků o účinnosti a bezpečnosti posoudit obdobně celé skupiny léčivých přípravků s obsahem téže léčivé látky, sezná-li správní orgán, že léčivá látka vylučuje svými vlastnostmi zaměnitelnost těchto léčivých přípravků s ostatními, do referenční skupiny zařazenými léčivými přípravky. Odvolatel Servier nejdříve namítá, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a předmětné léčivé přípravky obsahující oxerutin, které Ústav zařadil do referenční skupiny č. 27/1, mají odlišné indikace uvedené v jejich SPC, přičemž toto namítal již ve svém vyjádření ze dne Ústav k tomu na str. 26 napadeného rozhodnutí uvádí: Léčivé přípravky s obsahem kombinace diosmin/hesperidin a léčivé přípravky s obsahem oxerutinu jsou v této referenční indikaci (léčba symptomů chronické žilní insuficience) registrovány, není proto pravdivé tvrzení účastníka Servier, že přípravky mají odlišné indikace uvedené v platných SPC. Jako referenční indikaci Ústav zvolil na str. 36 napadeného rozhodnutí léčbu chronické žilní insuficience. V SPC předmětných léčivých přípravků DETRALEX (diosmin/hesperidin) i VENORUTON (oxerutin) je mimo jiné uvedena indikace léčba chronické žilní insuficience. Odvolací orgán tedy konstatuje, že při porovnání SPC předmětných léčivých přípravků DETRALEX a VENORUTON lze identifikovat alespoň jednu společnou indikaci léčba chronické žilní insuficience, a proto není tvrzení odvolatele o rozdílných indikacích z SPC předmětných léčivých přípravků relevantní. Zvolená referenční indikace je rovněž v souladu s vyjádřením České angiologické společnosti ze dne k použití předmětných přípravků v klinické praxi. Odvolatel Servier k indikacím předmětných léčivých přípravků namítá i rozdílné podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a oxerutin, přičemž toto namítal i ve svém vyjádření ze dne Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Ústav pak na str. 27 napadeného rozhodnutí k rozdílným indikacím uvádí: Situaci, kdy posuzovaný léčivý přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s dalšími léčivými přípravky do referenční skupiny zařazenými pro všechny indikace a všechny skupiny pacientů, řeší ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním. Odvolací orgán k tomu opakuje, že předmětným léčivým přípravkům DETRALEX stanovil Ústav indikační omezení v následujícím znění: Diosmin/hesperidin je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci: 1) symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 2) hojení bércových venózních vředů. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Pro předmětné léčivé přípravky VENORUTON s obsahem léčivé látky oxerutin pak Ústav stanovil následující indikační omezení: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2-3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Stanovená indikační omezení se tak shodují v indikaci léčby chronické žilní nemoci, a tak nepopírají v zásadě terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků DETRALEX a VENORUTON, případné další indikace mohou být ve vhodném případě využity při stanovení jedné další úhrady zvýšené v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním, což však není důvod pro vyřazení předmětných léčivých přípravků ze společné referenční skupiny č. 27/1. V zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky nemusejí mít zcela shodné klinické využití, nýbrž dle ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním postačí obdobné klinické využití přípravků, které se musí odrážet také ve stanovených podmínkách úhrady. Podmínky úhrady tedy nemusejí být u všech terapeuticky zaměnitelných přípravků zcela shodné, musí však existovat alespoň jedna společná indikace těchto přípravků (referenční indikace). Toto se předpokládá i u přípravků, které jsou hrazeny v rozsahu indikací uvedených v SPC (tj. nemají stanoveno indikační omezení). Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele Servier k rozdílným podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků z pohledu jejich v zásadě terapeutické zaměnitelnosti nedůvodnou. Odvolatel Servier dále namítá, že úroveň důkazů o terapeutické účinnosti předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin nelze porovnávat s důkazy dostupnými pro oxerutin a ve věci nižší síly důkazů pro oxerutin se odvolatel Servier odvolává Ministerstvo zdravotnictví 23