Nové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová 26 May 2016 page 1 2015 Roche
Elecsys Folate III restandardizace metody dle WHO IS 03/178 Nové reagencie Elecsys Folate III po restandardizaci dostupné od ledna 2016 Restandardizace stanovení přinesla tyto benefity: Vynikající výtěžnost testu Návaznost na mezinárodní standard WHO IS 03/178 Výsledky porovnatelné s konkurenčními firmami Po restandardizaci se změnila výtěžnost metody výsledky jsou posunuty v průměru asi o 20 % níže (v oblasti nízkých koncentrací až o 50 %) 26 May 2016 page 2 2015 Roche
Elecsys Folate III restandardizace metody dle WHO IS 03/178 V souvislosti se změnou výtěžnosti došlo k úpravě referenčních hodnot: Původně 4,6 18,7 ng/ml Nyní 3,89 26,8 ng/ml Název stanovení zůstal stejný, změnila se objednací čísla reagencie a kalibrátoru 26 May 2016 page 3 2015 Roche
Elecsys Folate III restandardizace metody dle WHO IS 03/178 Jak najít ke změněným verzím metod číslo příslušného kalibrátoru 26 May 2016 page 4 2015 Roche
Elecsys Folate III restandardizace metody dle WHO IS 03/178 Kontrolní materiál PC Varia zůstává stejný Další změny: Folate III Folate III po restandardizaci Kód testu FOL FOL III Číslo testu u cobas e411 613 1520 ACN u cobas e601/602 a Modular E170 205 721 Reagencie (07559992190) a kalibrátory (07560001190) po restandardizaci mohou být kombinovány pouze s novými šaržemi PC Varia (šarže 188443 a novější), staré šarže nemohou být pro nové reagencie použity Stanovení Elecsys Folate RBC není restandardizací ovlivněno 26 May 2016 page 5 2015 Roche
Elecsys Progesterone III Na trhu od ledna 2016, nahradí stanovení Elecsys Progeterone II Reagencie obsahují nové protilátky místo myších monoklonálních protilátek jsou nyní používány ovčí monoklonální rekombinantní protilátky Nové protilátky mají vyšší specificitu pro progesteron než protilátky používané pro stanovení Elecsys Progesterone II 26 May 2016 page 6 2015 Roche
Elecsys Progesterone III Snížena křížová reaktivita s typickými progesteronovými analogy oproti stanovení Elecsys Progesterone II 26 May 2016 page 7 2015 Roche
Elecsys Progesterone III Nové referenční hodnoty, navíc přidána rozmezí i pro těhotné ženy Elecsys Progesterone II: Elecsys Progesterone III: 26 May 2016 page 8 2015 Roche
Elecsys Progesterone III Pro toto nové stanovení je zajištěna kompatibilita mezi Modular E170 a cobas e moduly včetně nového modulu e801 Stanovení Elecsys Progesterone III používá jiná čísla testů Progesterone II Progesterone III Číslo testu u cobas e411 121 1380 ACN u cobas e601/602 a Modular E170 016 235 Pro ředění vzorků se používá stejný diluent, vzorky se ředí manuálně 26 May 2016 page 9 2015 Roche
Elecsys Progesterone III Pro stanovení se používá jiný kalibrátor, kontroly zůstávají stejné PC Universal je třeba použít šarže 184265 a novější 26 May 2016 page 10 2015 Roche
Elecsys Digoxin restandarizace metody Také u stanovení Elecsys Digoxin proběhla restandardizace. Jako standard byl použit referenční material United States Pharmacopoeia (USP) pro digoxin Nové reagencie jsou dostupné od prosince 2015 Restandardizací metody bylo dosaženo zlepšení výtěžnosti a lepší porovnatelnosti s konkurenčními firmami Protože nedošlo ke změně metody, název stanovení zůstal stejný, změnila se pouze objednací čísla reagencie 26 May 2016 page 11 2015 Roche
Elecsys Digoxin restandarizace metody Kalibrátor i kontrola se používají stejné Stejné zůstalo i číslo testů (cobas e411-620) a ACN (cobas e 601/602-115), proto nemohou být oba testy (11820796322 a 11820796190) současně na palubě analyzátoru Před zahájením používání restandardizovaných souprav Elecsys Digoxin na cobas e601 a cobas e602 je potřeba stáhnout novou verzi aplikace 26 May 2016 page 12 2015 Roche
Nový design multi-balení Multi-balení (multi-packy) jsou používána pro reagencie, které mají kalibrátory součástí soupravy (v případě BRAHMS PCT i kontroly) Tento nový design byl zaveden od března 2016 Změna pouze způsobu balení objednací čísla i obsah balení zůstávají stejné Nová multi-balení šetří úložné místo při transportu a skladování a má menší dopad na životní prostředí (méně obalového materiálu) 26 May 2016 page 13 2015 Roche
Nový design multi-balení Staré balení v krabici je obsažen reagenční set, pre-treatment, diluent a CalSet Nové balení oddělené krabičky, č. 1 obsahuje reagenční set, pre-treatment a diluent, č. 2 obsahuje CalSet 26 May 2016 page 14 2015 Roche
Nový design multi-balení BRAHMS PCT dříve BRAHMS PCT nyní 26 May 2016 page 15 2015 Roche
Nový design multi-balení dříve nyní 26 May 2016 page 16 2015 Roche
Nový design multi-balení U nových multi-balení je hlavní etiketa umístěna na krabičce s kalibrátorem Na krabici s reagenčním setem je etiketa obsahující krátký název testu, katalogové číslo, číslo šarže atd. Krabice jsou spojeny perforovanou páskou 26 May 2016 page 17 2015 Roche
Nový design multi-balení Postup při zacházení s multi-packem: 26 May 2016 page 18 2015 Roche
Děkuji za Vaši pozornost 26 May 2016 page 19 2015 Roche