MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 30. 3 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: R O Z H O D N U T Í V Praze dne 30. 3. 2017 č. j.: MZDR71462/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L105/2015 k sp. zn.: SUKLS139348/2014 MZDRX00WJHMC Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČO: 44848200 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČO: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČO: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304, všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 15. 9. 2015, č. j. sukl162103/2015, sp. zn. SUKLS139348/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0109797 ULTRACOD POR TBL NOB 10 0109799 ULTRACOD POR TBL NOB 30 (dále také jen předmětné přípravky ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví 2
Dne 19. 8. 2014 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných přípravků, podanou účastníkem řízení Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030, zastoupeným: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČO: 44848200. Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ) dne 15. 9. 2015 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) léčivému přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0109797 ULTRACOD POR TBL NOB 10 maximální cenu ve výši 52,55 Kč 2. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., léčivému přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0109799 ULTRACOD POR TBL NOB 30 maximální cenu ve výši 146,13 Kč 3. nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0109797 ULTRACOD POR TBL NOB 10 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 14,46 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3
a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: bez podmínek úhrady. 4. nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0109799 ULTRACOD POR TBL NOB 30 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 43,37 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: bez podmínek úhrady. II. Odvolání Odvolatel podal dne 5. 10. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 5. 10. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. III. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. IV. Vypořádání odvolacích námitek Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolatel brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně: Odvolatel rozporuje postup Ústavu při stanovení úhrady předmětných přípravků ULTRACOD s obsahem fixní kombinace léčivých látek paracetamol/kodein vzhledem k porušení 15 odst. 6 v návaznosti na 15 odst. 7 a 8 zákona č. 48/1997 Sb., neboť u hodnocené intervence nebyla prokázána nákladová efektivita. Odvolatel konkrétně poukazuje na nesprávně provedené farmakoekonomické hodnocení ve smyslu účelové volby komparátora a nesprávně zvolené metody hodnocení nákladové efektivity. Ve vyjádření k hodnotící zprávě ze dne 13. 8. 2015 odvolatel uvedl: Z přípravků pro perorální podání jsou na trhu České republiky dostupné kromě předmětného přípravku ULTRACOD (500mg/30mg) také léčivé přípravky KORYLAN (325 mg/28,73 mg), TALVOSILEN (500mg/20mg) a TALVOSILEN FORTE (500mg/30mg) se stejnou kombinací léčivých látek. Tyto kombinované přípravky však nemají stanovenou výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Ústav k tomu v napadeném rozhodnutí (str. 10) uvedl následující: Z uvedených léčivých látek jsou v kombinaci s neopioidními analgetiky (ve volné nebo fixní kombinaci) hrazeny pouze léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace paracetamol/tramadol. Vzhledem k výsledkům studie Mullican et al. 2001 a faktu, že žádné jiné léčivé přípravky s obsahem slabého opioidu a analgetika ve fixní nebo ve volné kombinaci nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, Ústav považuje komparátor (přípravky s obsahem fixní kombinace paracetamol/tramadol) za vhodně zvolený. a Nicméně protože zvolený komparátor by byl nehrazený ze zdravotního pojištění, předpokládaná hrazená varianta téhož léčivého přípravku by měla vždy vyšší náklady. Léčivý přípravek posuzovaný tímto způsobem by nikdy nemohl prokázat svoji nákladovou efektivitu. Odvolatel s výše citovanou argumentací Ústavu nesouhlasí a uvádí: Jestliže jsou na trhu analgetika se stejnou kombinací léčivých látek, jedná se jednoznačně o komparátora posuzované terapie a tento komparátor měl být použit pro hodnocení nákladové efektivity. a Ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je podmínkou prokázat nákladovou efektivitu nově vstupující intervence. Pokud se některý přípravek srovnává s placebem nebo tzv. best supportive care, rovněž se porovnává s postupem s velmi nízkými nebo nulovými náklady ze zdravotního pojištění. V takovém případě je nutné hodnotit jeho terapeutický přínos a použít jinou metodu hodnocení nákladové efektivity, např. CUA. Tento postup Ústav běžně aplikuje v jiných řízeních, výše uvedený argument Ústavu proto považujeme za neodůvodněný a nesprávný, jestliže Ústav prokazatelně v jiných řízeních za komparátora považuje intervenci s nulovými nebo velmi nízkými náklady. Nad to se odvolatel v napadeném rozhodnutí vymezil i proti zvolené metodě farmakoekonomického hodnocení formou analýzy minimalizace nákladů (tzv. CMA, cost-minimalization analysis), protože podkladové studie neměly non-inferiorní design, a proto ji považuje odvolatel za nesprávnou. Odvolatel se domnívá, že v tomto případě bylo nutné použít metodu CUA či CEA (analýza užitečnosti nákladů cost-utility analysis či analýza nákladové efektivity cost-effectiveness analysis). Odvolatel uzavírá, že nesprávným postupem Ústavu vznikne zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 5
pojišťovnám náklad 1,5 milionu Kč hned v prvním roce po přiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům ULTRACOD, což odvolatel nepovažuje za zanedbatelný dopad do rozpočtu zdravotního pojištění. Odvolací orgán uvádí k těmto námitkám odvolatele následující. Účastník řízení Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030, zastoupeným: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČO: 44848200 (dále jen jako žadatel ) ve své žádosti ze dne 19. 8. 2014 požádal Ústav o stanovení výše a podmínek úhrady u předmětných přípravků ULTRACOD s obsahem fixní kombinace léčivých látek paracetamol/kodein. V souladu s ustanovením 39f odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. žadatel ke své žádosti přiložil farmakoekonomické hodnocení (elektronický soubor: 2014_nákladová efektivita přípravku Ultracod 2014-8-19.pdf, do předmětné spisové dokumentace založeno pod č.j. sukl139348/2014), ve kterém mimo jiné porovnal náklady zdravotních pojišťoven na použití předmětných přípravků ULTRACOD a nepředmětného hrazeného léčivého přípravku DORETA 37,5 MG/325 MG s obsahem fixní kombinace léčivých látek paracetamol/tramadol. Ústav toto farmakoekonomické hodnocení zhodnotil na str. 23 až 29 napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Volbu léčivého přípravku DORETA 37,5 MG/325 MG jakožto komparátora k předmětným léčivým přípravkům ULTRACOD či metodu provedení farmakoekonomického hodnocení (CMA), které odvolatel věcně namítá, Ústav v napadeném rozhodnutí akceptoval. K tomu však odvolací orgán doplňuje, že žadatelem předložené farmakoekonomické hodnocení s komparátorem DORETA 37,5 MG/325 MG nebylo jediným podkladem, na základě kterého Ústav konstatoval zachování nákladové efektivity předmětných přípravků ULTRACOD. Významné, pro rozhodování odvolacího orgánu klíčové, bylo též Ústavem provedené zhodnocení nákladů zdravotních pojišťoven na použití volné kombinace jednosložkových léčivých přípravků s obsahem léčivých látek paracetamol a kodein (blíže viz dále). Námitky odvolatele se věcně týkají dvou odborných otázek: a) volby správného komparátora b) volby správné metody farmakoekonomického hodnocení Ad a) V odborné otázce volby správného komparátora ve farmakoekonomickém hodnocení odvolatel brojí proti volbě hrazeného nepředmětného léčivého přípravek DORETA 37,5 MG/325 MG, kdy odvolatel trvá na použití jiného nehrazeného komparátora s obsahem stejné fixní kombinace léčivých látek paracetamol/kodein (např. TALVOSILEN FORTE), jakou obsahují i předmětné přípravky ULTRACOD a přitom se odkazuje na rozhodovací praxi Ministerstvo zdravotnictví 6
Ústavu ve vztahu k volbě komparátora s nulovými či velmi nízkými náklady pro zdravotní pojišťovny. Ministerstvo k námitce na výběr nehrazeného komparátora cituje popis komparátora tak, jak je definován v 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Z výše uvedeného je zřejmé, že požadavek odvolatele na použití nehrazeného komparátora není v souladu s ustanovením 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož se vždy musí jednat o postup hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tím, že Ústav v napadeném rozhodnutí odmítl použít jako komparátor zcela nehrazenou alternativu k předmětným léčivým přípravkům ULTRACOD, postupoval v souladu s ustanovením 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. K obecnému tvrzení odvolatele, že Ústav v jiných správních řízeních volí jako komparátora nehrazenou terapii či velmi málo nákladnou terapii, odvolací orgán uvádí, že tuto okolnost odvolatel uvádí až ve svém odvolání, a proto se s tím nemohl Ústav vypořádat v napadeném rozhodnutí. Nad to odvolatel neuvádí žádný konkrétní příklad jiného správního řízení, kdy by takovým způsobem Ústav při volbě komparátora postupoval, odvolatel tedy nepodložil své tvrzení žádnými relevantními důkazy. Pro úplnost odvolací orgán dodává, že například i odvolatelem obecně zmiňovaná best supportive care generuje zpravidla pro zdravotní systém určité náklady, nejedná se tedy o terapii bez nákladů pro zdravotní systém, navíc ale ani nebylo odvolatelem jakkoli vysvětleno, proč by se měl případ komparátoru best supportive care vůbec aplikovat na situaci pacientů, kteří jsou jinak léčeni kombinací paracetamolu s kodeinem. Obecný odkaz odvolatele na neurčité případy z rozhodovací praxe Ústavu tak považuje odvolací orgán za nepřípadný a má bez dalšího za to, že napadené rozhodnutí není ve vztahu k dodržování rozhodovací praxe (neuplatňování nehrazeného komparátoru) v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Nad rámec věcného obsahu uplatněných odvolacích námitek však Ministerstvo upozorňuje, že postup výběru komparátora DORETA 37,5 MG/325 MG má takové limitace, které neumožňují náležité přezkoumání správnosti takového výběru. Žadatel vybral komparátor na základě studie Mullican et al., ve které je porovnávána účinnost a bezpečnost kombinace paracetamol/tramadol (325 mg / 37,5 mg) oproti kombinaci paracetamol/kodein (300 mg / 30 mg). Předmětný přípravek ULTRACOD (paracetamol/kodein = 500 mg / 30 mg) se však kvantitativním složením významně odlišuje od kombinace porovnávané ve studii Mullican et al., a tudíž nelze výsledky této studie zcela vztáhnout na předmětný přípravek, a proto se ministerstvo nemůže dále věcně zabývat správností výběru komparátora DORETA 37,5 MG/325 MG z hlediska srovnatelnosti terapeutického účinku, jelikož v předmětném řízení nebylo postaveno na jisto, že kombinace paracetamol/tramadol (325 mg / 37,5 mg) v léčivém Ministerstvo zdravotnictví 7
přípravku DORETA 37,5 MG/325 MG odpovídá svým analgetickým účinkem kombinaci paracetamol/kodein (500 mg / 30 mg) v předmětných léčivých přípravcích ULTRACOD. Odvolací orgán je však toho názoru, že tato vada napadeného rozhodnutí nemá vliv na podobu výroků napadeného rozhodnutí, respektive na zákonnost napadeného rozhodnutí ve smyslu ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, jelikož dostatečnou nápravu této vady lze spatřovat v Ústavem provedeném zhodnocení nákladů na volnou kombinaci jednosložkových léčivých přípravků s obsahem paracetamolu a kodeinu proti stanovené výši úhrady pro předmětné přípravky ULTRACOD, čímž se zabývá odvolací orgán dále. V rámci předmětného správního řízení nebyly porovnávány pouze náklady mezi předmětnými léčivými přípravky ULTRACOD a přípravky DORETA, nýbrž i náklady na terapii předmětnými léčivými přípravky ULTRACOD proti nákladům na volnou kombinaci jednosložkových léčivých přípravků obsahujících paracetamol a kodein. Ústav volnou kombinaci přípravků zmiňoval již v jeho hodnotící zprávě ze dne 29. 7. 2015 na stranách 20 a 21: Pokud se jedná o kombinaci monokomponentních léčivých přípravků s obsahem kodeinu a s obsahem paracetamolu, Ústav předpokládá možnost jejich použití ve volné kombinaci v indikaci terapie středně silné a silné bolesti. Takový postup by odpovídal jak informacím uvedeným v doporučených postupech, tak informacím uvedeným v aktuálních SPC těchto přípravků, které neudávají pouze výlučné použití fixní kombinace těchto látek. Volnou kombinaci monokomponentních léčivých přípravků s obsahem kodeinu a s obsahem paracetamolu by tak bylo možné považovat za vhodný komparátor. Protože žádný monokomponentní léčivý přípravek obsahující samotný paracetamol v perorální lékové formě není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o volně prodejné léčivé přípravky, náklady na tuto terapii jsou rovny nule. Náklady na terapii monokomponentním přípravkem s obsahem kodeinu jsou dle aktuálního SCAU150703 platného ke dni 3. 7. 2015 následující: Název přípravku Doplněk názvu UHR1 CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG POR TBL NOB 10X15MG 38,50 CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG POR TBL NOB 10X30MG 73,99 V případě užití kodeinu v analgetické indikaci je dle SPC průměrnou denní dávkou 1 tableta po 15 30 mg podaná s frekvencí dávkování 3x denně. To znamená, že denní náklady na terapii kodeinem by se pohybovaly v rozmezí 11,55 22,20 Kč. Protože přípravky s obsahem paracetamolu nejsou z veřejného zdravotního pojištění hrazeny, jejich náklady jsou považovány za nulové. Náklady na terapii monokomponentními přípravky s obsahem kodeinu a s obsahem paracetamolu ve volné kombinaci v indikaci terapie středně silné až silné bolesti by se pak pohybovaly v rozmezí 11,55 22,20 Kč. Úhrada pro konečného spotřebitele stanovena Ústavem v tomto správním řízení pro předmětné přípravky ULTRACOD je ve výši 21,79 Kč/bal (10 tbl), resp. 65,36 Kč/bal (30 tbl). Ministerstvo zdravotnictví 8
Při této výši úhrady vychází náklady na 1 tabletu přípravku ULTRACOD ve výši 2,1790 Kč a to přestavuje denní náklady ve výši 8,7160 Kč (při denní dávce 4 tablety). Ústavem stanovena výše základní úhrady a následně náklady na denní terapii předmětnými přípravky jsou nižší nežli náklady na terapii volnou kombinací přípravků s obsahem kodeinu a s obsahem paracetamolu. Ústav tak předmětnou intervenci považuje za nákladově efektivní. Podobným způsobem Ústav ve věci porovnání nákladů použití volné kombinace paracetamolu a kodeinu a předmětných přípravků ULTRACOD argumentoval i na stranách 25 a 26 napadeného rozhodnutí. Odvolatel se přitom k tomuto aspektu zhodnocení nákladové efektivity předmětných přípravků ULTRACOD nevyjádřil ve svém vyjádření ze dne 13. 8. 2015 k hodnotící zprávě ze dne 29. 7. 2015 a ani ve svém odvolání. Ministerstvo konstatuje, že i v současné době může kombinace účinných látek paracetamol/kodein vytvářet náklady veřejného zdravotního pojištění, a to konkrétně při užívání jednosložkového hrazeného přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG, nebo 15 MG s obsahem léčivé látky kodein ve volné kombinaci s volně prodejnými a nehrazenými jednosložkovými přípravky, které obsahují paracetamol v síle 500 mg / 1 tbl (např. PARALEN 500). Tyto okolnosti lze nad rámec obsahu spisové dokumentace navíc ověřit i veřejně dostupné internetové databázi úhrad léčivých přípravků, kterou zřizuje Ústav ve smyslu ustanovení 39n zákona č. 48/1997 Sb. Navíc musí být tyto okolnosti dobře známy i odvolateli jakožto plátci z jeho vlastní činnosti. Jelikož je součástí volné kombinace kodeinu s paracetamolem i hrazený léčivý přípravek, lze o této volné kombinaci tvrdit, že se jedná a hrazený terapeutický postup z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve smyslu ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Volnou i fixní kombinaci paracetamolu a kodeinu lze podávat ve shodné lékové formě (TBL NOB). Volná a fixní kombinace paracetamolu a kodeinu (v tabletách) dosahuje shodných vlastností absorpce a s tím související shodné rychlosti dosažení maximálních plasmatických koncentrací u fixní i volné kombinace účinných látek. Indikace uvedené u přípravku ULTRACOD dle SPC jsou: Středně silné až silné bolesti. Dospívající ve věku 12 až 18 let: přípravek Ultracod je vzhledem k obsahu kodeinu indikován u pacientů od 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně). Vybrané (algické) indikace přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA dle SPC: Analgetikum před diagnostickými výkony, algické stavy, vyžadující kombinaci antipyretika s kodeinem. Dospívající ve věku 12 až 18 let: akutní středně silná bolest, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně). Vybrané (algické) indikace přípravku PARALEN 500 dle SPC: Bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, bolesti vertebrogenního původu, bolestivá menstruace. SPC přípravku ULTRACOD dále k farmakokinetice uvádí: Paracetamol: u lidí dochází po perorálním podání paracetamolu k jeho rychlé (maximální koncentrace v séru jsou dosaženy za 0,5-1,5 hodiny) a úplné absorpci. Kodein: perorálně podaný kodein se rychle absorbuje. Maximální plasmatické koncentrace Ministerstvo zdravotnictví 9
jsou dosaženy po přibližně 1 hodině. SPC přípravku PARALEN 500 uvádí: Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30 60 minut po p. o. podání. SPC přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA uvádí: Perorálně podaný kodein se dobře vstřebává z trávicí soustavy. Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy po přibližně 1 hodině. Lze tak shrnout, že údaje z SPC neuvádí žádné významné farmakologické rozdíly při použití fixní a volné kombinace paracetamolu a kodeinu (v tabletách) v terapii bolesti. Odvolací orgán má tak za náležitě prokázané, že volná kombinace paracetamolu s kodeinem je správný komparátor pro účely hodnocení nákladové efektivity předmětných přípravků ULTRACOD ve smyslu ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož se jedná o hrazený terapeutický postup, který má prokázanou alespoň srovnatelnou účinnost v terapii bolesti jako v případě použití předmětných přípravků ULTRACOD. K vlastnímu porovnání nákladů na volnou a fixní kombinaci paracetamolu s kodeinem odvolací orgán uvádí, že pro 1 tbl přípravku ULTRACOD obsahující 30 mg kodeinu vychází náklady systému veřejného zdravotního pojištění na jádrovou úhradu 1,45 Kč. Ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí byla stanovena výše jádrové úhrady za desetitabletové balení předmětného léčivého přípravku ULTRACOD jako částka 14,46 Kč odtud úhrada 1,45 Kč za jednu tabletu (14,46 : 10 = 1,45). Takto stanovená jádrová úhrada za jednu tabletu přípravku ULTRACOD odpovídá maximální úhradě pro konečného spotřebitele 2,18 Kč. Úhradu za jednu tabletu předmětného přípravku ULTRACOD lze z pohledu nákladů srovnat s úhradou jedné tablety přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG či se dvěma tabletami přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG (srovnání dle shodného obsahu léčivé látky kodein, vždy 30 mg na dávku). Srovnání úhrady za paracetamol se neuplatňuje, protože jednosložkové léčivé přípravky s obsahem paracetamolu negenerují pro systém zdravotního pojištění žádné náklady. Náklady zdravotních pojišťoven za 1 tbl přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG jsou 4,91 Kč v úrovni jádrové úhrady. Jádrová úhrada za desetitabletové balení léčivého přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG činí 49,10 Kč - odtud úhrada 4,91 Kč za jednu tabletu (49,10 : 10 = 4,91). Takto stanovená jádrová úhrada za jednu tabletu přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG odpovídá maximální úhradě pro konečného spotřebitele 7,40 Kč. Úhrada za jednu tabletu léčivého přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG je tak pro zdravotní pojišťovny 3,4x vyšší (4,91 : 1,45 = 3,4) než v případě použití tablety předmětného léčivého přípravku ULTRACOD. Náklady za 2 tbl ( 30 mg kodeinu) přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG jsou 5,11 Kč v úrovni základní úhrady. Jádrová úhrada za desetitabletové balení léčivého přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG činí 25,55 Kč - odtud úhrada 5,11 Kč za dvě tablety Ministerstvo zdravotnictví 10
(25,55 : 5 = 5,11). Takto stanovená jádrová úhrada za dvě tablety přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG odpovídá maximální úhradě pro konečného spotřebitele 7,70 Kč. Úhrada za dvě tablety léčivého přípravku CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG je tak pro zdravotní pojišťovny 3,5x vyšší (5,11 : 1,45 = 3,5) než v případě použití tablety předmětného léčivého přípravku ULTRACOD. Z výše uvedeného je zřejmé, že pro zdravotní pojišťovny je několikanásobně výhodnější hradit pacientovi v terapii bolesti předmětný léčivý přípravek ULTRACOD, který navíc kompletně pokrývá kombinaci paracetamol/kodein, než přispívat pacientovi na přípravky CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG a 15 MG do volné kombinace paracetamol/kodein. Z tohoto důvodu bude i dopad do rozpočtu předmětné intervence nižší než při použití volné kombinace. Ministerstvo má tak za prokázané, že předmětné přípravky ULTRACOD jsou nákladově efektivní dle 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí: Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Ad b) K odborné otázce namítané volby správné metody farmakoekonomického hodnocení odvolací orgán uvádí, že ta se zde týká výhradně jen farmakoekonomického hodnocení, které jako komparátor používá přípravek DORETA 37,5 MG/325 MG. Jak již však uvedl odvolací orgán výše, nelze správnost výběru komparátoru DORETA 37,5 MG/325 MG přezkoumat, a proto není možné se věcně zabývat ani správností zvolené metody farmakoekonomického hodnocení s tímto komparátorem, jelikož ta je mimo jiné závislá na vlastnostech komparátora (například metoda CMA se nepoužívá, kdy je komparátor méně účinný než předmětná terapie). Odvolací orgán je však toho názoru, že tato vada napadeného rozhodnutí nemá vliv na podobu výroků napadeného rozhodnutí, respektive na zákonnost napadeného rozhodnutí ve smyslu ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, jelikož dostatečnou nápravu této vady lze spatřovat v Ústavem provedeném zhodnocení nákladů na volnou kombinaci jednosložkových léčivých přípravků s obsahem paracetamolu a kodeinu proti stanovené výši úhrady pro předmětné přípravky ULTRACOD (viz výše). Ministerstvo zdravotnictví 11
Odvolací orgán má tak za prokázané, že v napadeném rozhodnutí nedošlo k porušení ustanovení 15 odst. 6 v návaznosti na 15 odst. 7 a 8 zákona č. 48/1997 Sb., neboť u hodnocené intervence byla prokázána nákladová efektivita. Ministerstvo považuje námitky odvolatele za nedůvodné. V. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 12