MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 28. 4. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 28. 4. 2017 č. j.: MZDR35428/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L43/2015 k sp. zn.: SUKLS26827/2010 MZDRX00YGHUD R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Chiesi CZ s.r.o., se sídlem Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, IČO: 61679381 Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČO: 27146928 Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 B.Braun Melsungen AG, se sídlem Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Německo zastoupena: B. BRAUN Medical s.r.o., V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, IČO: 48586285 ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČO: 40612104 Fresenius Kabi s. r. o., se sídlem Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, IČO: 25135228 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Chiesi CZ s.r.o., se sídlem Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, IČO: 61679381 (dále jen odvolatel Chiesi ) Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČO: 27146928 (dále jen odvolatel Janssen ) Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále jen odvolatel Glaxo ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 24. 4. 2015, č. j. sukl66603/2015, sp. zn. SUKLS26827/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání, ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj. Ministerstvo zdravotnictví 2

0030101 FENTANYL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/100RG 0030102 FENTANYL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X10ML/500RG 0001449 FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0.5MG 0076527 FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X2ML/0.1MG 0087721 RAPIFEN INJ SOL 5X2ML/1MG 0161489 REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG INJ+INF PLV CSL 5X1MG 0141965 REMIFENTANIL KABI 1 MG INJ+INF PLV CSL 1X1MG 0141966 REMIFENTANIL KABI 1 MG INJ+INF PLV CSL 5X1MG 0141967 REMIFENTANIL KABI 2 MG INJ+INF PLV CSL 1X2MG 0141968 REMIFENTANIL KABI 2 MG INJ+INF PLV CSL 5X2MG 0093701 SUFENTA INJ SOL 5X2ML/10RG 0085526 SUFENTA FORTE INJ SOL 5X1ML/50RG 0093702 SUFENTA FORTE INJ SOL 5X5ML/250RG 0154712 SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/10MCG 0154714 SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250MCG 0154715 SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML INJ SOL 5X20ML/1000MCG 0162444 SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/10RG 0030779 SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML INJ SOL 5X10ML/50RG 0021088 SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG 0030783 SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X20ML/1MG 0017711 ULTIVA 1 MG INJ PLV SOL 5X1MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 15, 16 a 20 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroků č. 1, 2, 6, 7, 12, 13, 14, 17, 18 a 19 potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne 25. 2. 2010 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tehdejších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných Ministerstvo zdravotnictví 3

přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 24. 4. 2015 napadené rozhodnutí, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne 29. 4. 2015, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro referenční skupinu č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání základní úhradu ve výši 25,9395 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0030101 FENTANYL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/100RG do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 57,64 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 4

a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0030102 FENTANYL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X10ML/500RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 144,11 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 5

0001449 FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0.5MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1441,09 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0076527 FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X2ML/0.1MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 576,44 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 6

a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0087721 RAPIFEN INJ SOL 5X2ML/1MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 21,62 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 7

0161489 REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG INJ+INF PLV CSL 5X1MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 57,64 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0141965 REMIFENTANIL KABI 1 MG INJ+INF PLV CSL 1X1MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 11,53 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 8

a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0141966 REMIFENTANIL KABI 1 MG INJ+INF PLV CSL 5X1MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 57,64 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0141967 REMIFENTANIL KABI 2 MG INJ+INF PLV CSL 1X2MG Ministerstvo zdravotnictví 9

dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 23,06 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0141968 REMIFENTANIL KABI 2 MG INJ+INF PLV CSL 5X2MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 115,29 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A Ministerstvo zdravotnictví 10

P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0093701 SUFENTA INJ SOL 5X2ML/10RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 34,59 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0085526 SUFENTA FORTE INJ SOL 5X1ML/50RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání Ministerstvo zdravotnictví 11

a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 172,93 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0093702 SUFENTA FORTE INJ SOL 5X5ML/250RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 864,65 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A Ministerstvo zdravotnictví 12

P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0154712 SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/10MCG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 34,59 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0154714 SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250MCG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 13

a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 864,65 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 17. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0162444 SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/10RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 34,59 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 18. Ministerstvo zdravotnictví 14

na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0030779 SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML INJ SOL 5X10ML/50RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 86,47 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 19. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0021088 SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil Ministerstvo zdravotnictví 15

dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 864,65 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. 20. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0017711 ULTIVA 1 MG INJ PLV SOL 5X1MG dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 57,64 Kč a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovil takto: A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. Ministerstvo zdravotnictví 16

21. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek 0030783 SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X20ML/1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nepřiznává, a v souladu s ustanovením uvedenému léčivému přípravku nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. 22. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek 0154715 SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML INJ SOL 5X20ML/1000MCG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nepřiznává, a v souladu s ustanovením uvedenému léčivému přípravku nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 17

Odvolací orgán uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. II. Správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne 25. 2. 2010 v rámci revize systému úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/5 - silné opioidy pro anestézii p. o. Dne 16. 12. 2011 Ústav vydal ve věci první rozhodnutí sp. zn. SUKLS257609/2011, proti kterému se v části týkající se výše a podmínek úhrady odvolali odvolatelé Chiesi, Janssen a Glaxo. Dne 6. 1. 2012 nabylo první rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroků 24 až 29 o stanovení maximální ceny léčivých přípravků REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG INJ+INF PLV CSL 5X1MG, REMIFENTANIL KABI 1 MG INJ+INF PLV SOL 1X1MG, REMIFENTANIL KABI 1 MG INJ+INF PLV SOL 5X1MG, REMIFENTANIL KABI 2 MG INJ+INF PLV SOL 1X2MG, REMIFENTANIL KABI 2 MG INJ+INF PLV SOL 5X2MG, SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML INJ SOL 5X2ML/10RG. Dne 25. 6. 2012 vydalo Ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR5158/2012, sp. zn. FAR: L50/2012, jímž první rozhodnutí zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Dne 28. 12. 2012 vydal Ústav druhé rozhodnutí ve věci sp. zn. SUKLS277331/2012, proti kterému se v části týkající se výše a podmínek úhrady odvolali odvolatelé Janssen a Glaxo. Dne 19. 9. 2013 vydalo Ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR4720/2013, sp. zn. FAR: L21/2013, jímž druhé rozhodnutí zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne 8. 10. 2013 lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne 22. 10. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Janssen. Ústav se s námitkami uvedenými v tomto vyjádření vypořádal na straně 30 napadeného rozhodnutí. Dne 22. 10. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Glaxo. Ústav se s námitkami uvedenými v tomto vyjádření vypořádal na straně 30 napadeného rozhodnutí. Dne 16. 5. 2014 Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivého přípravku ULTIVA 2 MG INJ PLV SOL 5X2MG, kód Ústavu 0017712, neboť tomuto léčivému přípravku byly zrušeny výše a podmínky úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 18

Dne 13. 3. 2015 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl42957/2015 finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva Změna výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, parenterální podání Revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne 27. 3. 2015 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Janssen. Ústav se s námitkami uvedenými v tomto vyjádření vypořádal na straně 32 až 34 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 3. 2015 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Chiesi. Ústav se s námitkami uvedenými v tomto vyjádření na straně 34 napadeného rozhodnutí. Dne 24. 4. 2015 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. pro skupinu léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 78/5 silné opioidy pro anestézii, p. o. základní úhradu ve výši 25,9395 Kč za ODTD. Na základě provedené cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek SUFENTA FORTE INJ SOL 5X5ML/250RG obchodovaný v Belgii. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 10% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 577,06 Kč, přičemž základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 17,3118 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady dle ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 46,78 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku) je 31,2501 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR. Jako dostupný léčivý přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR byl zjištěn SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG, jehož cena za ODTD činí 25,9395 / ODTD. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pouze do výše ceny za OTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za OTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, další navýšení dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady již neaplikoval. Léčivé látky alfentanil, fentanyl, remifentanil a sufentanil nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a proto nebylo povinností Ústavu zajistit alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona. Ministerstvo zdravotnictví 19

Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, ani postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o nejvyšší ceně takového léčivého přípravku. Referenční indikací je analgetická složka celkové anestézie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 60 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta. ODTD léčivých látek alfentanil, fentanyl, remifentanil a sufentanil byla stanovena ve výších uvedených na straně 48 až 54 napadeného rozhodnutí. Ústav v napadeném rozhodnutí změnil předmětným léčivým přípravků podmínky úhrady na A P: Přípravek je podáván při chirurgickém výkonu v celkové anestézii bez nutnosti hospitalizace pacienta. Dle Ústavu (strana 62 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 36 milionů Kč ročně. III. Odvolání Odvolatel Chiesi podal dne 13. 5. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 14. 5. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Chiesi napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku 1, 2, 3, 17, 18 a 19 domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Janssen podal dne 14. 5. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 14. 5. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Janssen napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku 1, 4, 5, 6, 12, 13 a 14 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Glaxo podal dne 14. 5. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 14. 5. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Glaxo napadá napadené rozhodnutí v Ministerstvo zdravotnictví 20

rozsahu výroku 1 a 20 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. IV. Vypořádání odvolacích námitek A. 1. Odvolatel Chiesi v námitce č. 1 ohledně stanovení základní úhrady namítá, že nesouhlasí s postupem Ústavu, na základě kterého stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) v referenční skupině č. 78/5. Podle názoru odvolatele Chiesi se Ústav dopustil pochybení, jelikož při stanovení ODTD neprovedl zhodnocení ekvipotence dávkování předmětných léčivých přípravků, coby základního předpokladu k tomu, aby byla z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena ve stejné výši srovnatelná terapie. Odvolatel Chiesi upozorňuje, že Ústav má podle ustanovení 3 správního řádu povinnost zjistit stav věci, o kterém nejsou pochybnosti s tím, že dle ustanovení 50 odst. 2 správního řádu je povinností Ústavu opatřit podklady pro vydání rozhodnutí a dále dle ustanovení 52 správního řádu má provést důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Dle názoru odvolatele Chiesi nebyl v předmětném správním řízení zjištěn stav věci, o němž nejsou pochybnosti, a proto je postup stanovení výší ODTD nepřezkoumatelný. Odvolací orgán předně uvádí, že tuto námitku odvolatel Chiesi vznesl poprvé až v podaném odvolání. Dále k tomu odvolací orgán upřesňuje, že od ekvipotentního dávkování dvou či více terapií lze vždy očekávat stejnou účinnost. Odvolatel Chiesi tedy Ústavu vytýká, že v rámci postupu stanovení výší ODTD léčivých látek Ústav nezhodnotil dávkování předmětných léčivých přípravků, od kterého lze očekávat jejich stejnou účinnost. K namítanému postupu Ústavu při stanovení výší ODTD léčivých látek odvolací orgán uvádí, že pro posouzení správnosti a zákonnosti postupu stanovení výší ODTD léčivých látek v předmětném správním řízení jsou klíčová zejména následující ustanovení právních předpisů. Podle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Ministerstvo zdravotnictví 21

Dle ustanovení 2 odst. 4 správního řádu platí, že správní orgán mimo jiné dbá na to aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Dle ustanovení 18 odst. 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. platí, že ODTD pro účely této vyhlášky tvoří množství léčivé látky na jeden den terapie upravené podle odstavců 1 až 7. Dle ustanovení 18 odst. 1, 2 a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. platí, že (1) Pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak. (2) Je-li doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku vyšší než dávkování uvedené v odstavci 1, použije se pro stanovení výše úhrady toto dávkování. (3) Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené v odstavcích 1 a 2, použije se pro stanovení úhrady toto obvyklé dávkování. Dle ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. mimo jiné o dávkování léčivého přípravku platí, že Je-li dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost. Ze shora citovaných ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. a vyhlášky č. 92/2008 Sb. ani z jiných ustanovení těchto právních předpisů nevyplývá, že by při stanovení výší ODTD léčivých látek měl Ústav povinnost provádět zhodnocení ekvipotence dávkování léčivých přípravků, tj. dávkování léčivých přípravků, od kterého lze očekávat jejich stejnou účinnost. Dále je třeba zdůraznit, že z formulace obdobnou nebo blízkou účinnost při obdobném klinickém využití v ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je zřejmé, že předmětné léčivé přípravky mohou při jejich použití v referenční indikaci vykazovat vzájemně vyšší či nižší účinnost, nikoliv tedy jen stejnou účinnost. Uvedený požadavek má své odůvodnění, jelikož dostatečné důkazy o stejné účinnosti dávkování různých léčivých látek (tj. důkazy o ekvipotenci) mnohdy vůbec reálně neexistují, nebo jimi účastníci správního řízení či správní orgány nedisponují a ve správním řízení je v takových případech nelze prokázat. Jak již bylo řečeno, Ústav nemá zákonnou povinnost provádět zhodnocení ekvipotence dávkování léčivých látek. Za předpokladu, že by důkaz ekvipotentního dávkování léčivých látek v rámci správního řízení byl předložen, samozřejmě by se jím byl Ústav povinen zabývat a zhodnotit jeho význam z hlediska stanovení ODTD. Žádné důkazy dokládající shodnou účinnost dávkování předmětných léčivých látek však odvolatel Chiesi ani žádný jiný účastník v předmětném správním řízení nepředložil. Skutečnost, že posuzované léčivé přípravky mohou vykazovat rozdíly v účinnosti jejich obvyklého dávkování, ostatně reflektuje sám zákonodárce. Za stanovených okolností totiž Ministerstvo zdravotnictví 22

takováto okolnost může být například důvodem pro provedení úpravy úhrady (bonifikace) léčivého přípravku dle ustanovení 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. či dle ustanovení 9 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které předpokládá dokonce rozdíl spočívající v zásadně vyšší účinnosti léčivého přípravku. Jde-li o stanovení ODTD v posuzovaném případě, odvolací orgán uvádí, že v průběhu předmětného správního řízení Ústav několikrát změnil své stanovisko k ODTD léčivých látek uvedených v referenční skupině č. 78/5 s tím, že konečné výše ODTD jednotlivých léčivých látek, jak jsou stanovené v napadeném rozhodnutí, byly navrženy poprvé v hodnotící zprávě č. j. sukl42957/2015 ze dne 13. 3. 2015 (dále jen jako hodnotící zpráva ze dne 13. 3. 2015 ). Postup stanovení výší ODTD léčivých látek uvedených v referenční skupině č. 78/5 je podrobně popsán na stranách 35 až 42 této hodnotící zprávy a obdobně pak na straně 48 až 54 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán podrobně přezkoumal postup Ústavu při stanovení ODTD, jak je popsán v hodnotící zprávě ze dne 13. 3. 2015 a v napadeném rozhodnutí a konstatuje, že nezjistil žádná porušení platných právních předpisů. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán předmětnou námitku shledává nedůvodnou. 2. Odvolatel Chiesi v námitce č. 2 namítá, že Ústav se v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s argumentací týkající se nesprávného postupu stanovení ODTD z pohledu ekvipotence (námitka č. 1). V důsledku tohoto pochybení podle názoru odvolatele Chiesi Ústav porušil ustanovení 68 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán k předmětné námitce uvádí následující. Odvolatel Chiesi se sice v průběhu správního řízení v prvním stupni dne 27. 3. 2015 vyjádřil. Ve svém vyjádření však nic nenamítal konkrétně proti postupu stanovení výší ODTD, který byl navržen na straně 35 až 42 hodnotící zprávy ze dne 13. 3. 2015 a který se následně uplatnil i v rámci napadeného rozhodnutí. Z uvedeného důvodu Ústav neměl možnost v napadeném rozhodnutí se k této otázce vyjádřit. Argumentaci odvolatele Chiesi ohledně porušení 68 odst. 3 správního řádu proto nelze přisvědčit. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán předmětnou námitku shledává nedůvodnou. 3. Odvolatel Chiesi v námitce č. 3 ohledně stanovení základní úhrady a individuálních úhrad předmětných léčivých přípravků namítá, že způsob Ústavu je nepřezkoumatelný a nezákonný z důvodů uvedených v námitce č. 1, čili v důsledku nesprávného postupu při stanovení ODTD léčivých látek referenční skupiny č. 78/5. Ministerstvo zdravotnictví 23

Odvolací orgán k tomu uvádí, že v čl. IV bodě A.1 odůvodnění tohoto rozhodnutí byla námitka č. 1 odvolatele Chiesi vypořádána a shledána nedůvodnou. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán nezjistil, že by došlo k pochybení Ústavu při stanovení ODTD léčivých látek referenční skupiny č. 78/5, jak uvádí odvolatel Chiesi, nezbývá než konstatovat, že rovněž předmětnou námitku je třeba shledat nedůvodnou. 4. Odvolatel Chiesi v námitce č. 4 namítá, že Ústav porušil ustanovení 3 správního řádu, když na straně 34 napadeného rozhodnutí v rámci vypořádání odvolatelovy námitky, uplatněné v jeho vyjádření ze dne 27. 3. 2015, uvedl, že Dne 24. 4. 2015 Ústav vložil do spisu úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků a výběru referenčního přípravku, jímž Ústav ke dni 20. 4. 2015 ověřil, že ceny rozhodného léčivého přípravku se nezměnily. Dostupná spisová dokumentace však dle názoru odvolatele Chiesi neobsahuje relevantní důkazy dokládající správnost cenových údajů, kterými by měly být print screeny nebo jiné přímé důkazy o cenách referenčního přípravku vycházející z cenových databází v uvedených zemích, a proto není doloženo ověření hodnot vstupních veličin, které mají přímý dopad na výpočet základní úhrady. Co se týče namítaného postupu Ústavu při zjišťování cenových referencí, Ústav odkazuje na vypořádání obdobné námitky odvolatele Glaxo, jak je uvedeno v čl. IV bod C. 4. Z důvodů tam uvedených, odvolací orgán shledává předmětnou námitku odvolatele Chiesi nedůvodnou. B. 1. Odvolatel Janssen v námitce č. 1 ohledně nepřezkoumatelného stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 78/5 a volby nesprávného referenčního přípravku namítá následující. Odvolatel Janssen ve svém odvolání upozorňuje na nesrovnalost v dokumentu FU_78_5_4q2014_SUKLS26827_2010.pdf, který byl pod č. j. sukl42943/2015 vložen do spisové dokumentace dne 13. 3. 2015. Tato nesrovnalost dle názoru odvolatele Janssen spočívá v tom, že na straně 4 tohoto dokumentu je počet ODTD léčivé látky fentanyl v balení léčivého přípravku FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0,5MG uveden nesprávně ve výši 55,5556. Dle názoru odvolatele Janssen má však být správný počet 111,111. Odvolatel Janssen dále ve svém odvolání upozorňuje na to, že v textu hodnotící zprávy ze dne 13. 3. 2015 není nikde uvedeno, jaká je finální výše jádrové základní úhrady, ačkoli výše jádrové základní úhrady by zde měla být jednoznačně stanovena. Odvolatel Janssen ve svém odvolání rovněž uvádí, že jako referenční léčivý přípravek neměl být vybrán léčivý přípravek SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG, a tedy ani základní úhrada referenční skupiny č. 78/5 neměla být stanovena ve výši 25,9395 Kč. Výše úhrady/odtd za léčivý přípravek FENTANYL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X10ML/500RG je totiž dle názoru odvolatele Janssen v ČR nižší, a to 23,2857 Kč. Odvolací orgán k tomu uvádí následující vypořádání námitky. Ministerstvo zdravotnictví 24

Shodnou námitku proti postupu stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 78/5 ve výši 25,9395 Kč a volbě referenčního léčivého přípravku SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG odvolatel Janssen uplatnil již ve svém vyjádření ze dne 27. 3. 2015, přičemž Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 32 až 34 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu nejprve upřesňuje, že Ústav při svém rozhodování mimo jiné hodnotil i upotřebitelné množství předmětných léčivých přípravků při jejich ambulantním využití. Vzhledem k tomu, že Ústav u některých předmětných léčivých přípravků zjistil, že při ambulantním výkonu nelze terapeuticky využít celé množství léčivého přípravku (například jednu celou ampuli), potom v rámci porovnání léčivých přípravků v cenové referenci uvažoval pouze maximálně ambulantně upotřebitelné množství takového léčivého přípravku. Ústav neuvažoval množství léčivého přípravku, které je nutno následně znehodnotit (tzv. neupotřebitelný zbytek) a které nemá při ambulantním výkonu terapeutické využití. Odvolací orgán dále uvádí, že jedno balení léčivého přípravku FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0,5MG obsahuje 50 ampulí. Každá ampule obsahuje 10 ml roztoku, který obsahem léčivé látky odpovídá 500 mcg fentanylu. V ambulantní klinické praxi je však maximálně upotřebitelných jen 5 ml roztoku, což tedy představuje 250 mcg fentanylu z jedné ampule. Upotřebitelné množství léčivých látek uvedených v referenční skupině č. 78/5 Ústav dovozuje ze stanoviska České společnosti anesteziologie resuscitace a intenzivní medicíny České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako ČSARIM ) ze dne 7. 11. 2014, které mu bylo doručeno 12. 11. 2014 a do spisové dokumentace založeno pod č. j. sukl188789/2014 dne 23. 11. 2014. V tomto stanovisku ČSARIM je u 10ml ampule s 500 mcg fentanylu jako neupotřebitelný zbytek uvedeno množství 5 až 6 ml upotřebit lze tedy maximálně 5 ml čili 250 mcg fentanylu. Maximální upotřebitelné množství fentanylu v balení léčivého přípravku FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0,5MG tak činí 12500 mcg = 50 ampulí * 250 mcg. Jelikož ODTD léčivé látky fentanyl byla v rámci napadeného rozhodnutí stanovena ve výši 225 mcg, potom počet ODTD léčivé látky fentanyl v balení léčivého přípravku FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0,5MG činí 55,5556 = 12500 mcg/225 mcg. S ohledem na shora uvedené skutečnosti je tak odvolací orgán toho názoru, že Ústav u léčivého přípravku FENTANYL-JANSSEN INJ SOL 50X10ML/0,5MG na straně 4 spisového dokumentu FU_78_5_4q2014_SUKLS26827_2010.pdf uvedl počet ODTD léčivé látky fentanyl v jeho balení jako 55,5556 zcela správně. Co se týče stanovení výše finální jádrové základní úhrady, Ústav na straně 33 napadeného rozhodnutí vysvětlil, že s ohledem na to, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 25. 2. 2010, rozhodl podle legislativy platné do 30. 11. 2011 a výše základní jádrové úhrady je v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedena pouze informativně. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle čl. II odst. 5 přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., jímž byl novelizován zákon č. 48/1997 Sb., je nutné v předmětném správním Ministerstvo zdravotnictví 25

řízení postupovat podle zákona č. 48/1997 Sb. v jeho znění platném a účinném do 30. 11. 2011. V takovém znění však zákon č. 48/1997 Sb. ještě neobsahoval institut základní jádrové úhrady. Odvolací orgán proto konstatuje, že Ústav postupoval zcela správně, když jádrovou základní úhradu referenční skupiny č. 78/5 nestanovil výrokem napadeného rozhodnutí, nýbrž pouze informativně. Co se týče volby referenčního léčivého přípravku SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG, Ústav na straně 34 napadeného rozhodnutí vysvětlil, že ten byl na základě nejnižší ceny za ODTD v ČR jako referenční vybrán správně, a že při kalkulaci úhrady za ODTD u léčivého přípravku FENTANYL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X10ML/500RG ve výši 23,2857 Kč odvolatel Janssen pochybil, když nezohlednil upotřebitelné množství léčivé látky fentanyl v balení tohoto léčivého přípravku. Odvolací orgán k tomu s odkazem na podrobný popis postupu stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 78/5 na straně 56 až 62 napadeného rozhodnutí uvádí, že při aplikaci ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. byl nejdříve jako referenční léčivý přípravek zvolen léčivý přípravek SUFENTA FORTE INJ SOL 5X5ML/250RG obchodovaný v Belgii a základní úhrada referenční skupiny č. 78/5 přitom byla vypočítána pouze ve výši 17,3118 Kč/ODTD. Jelikož však byla cena výrobce tohoto referenčního léčivého přípravku v Belgii o 46,78 % nižší oproti průměru tří nejnižších cen výrobce téhož léčivého přípravku v Lucembursku, Rakousku a České republice, byly splněny podmínky pro navýšení základní úhrady referenční skupiny č. 78/5 postupem dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada referenční skupiny č. 78/5 navýšená na průměru cen referenčního léčivého přípravku v Lucembursku, Rakousku a České republice by činila dokonce 31,2501 Kč/ODTD. Jelikož však byl v rámci České republiky identifikován jiný léčivý přípravek z referenční skupiny č. 78/5 s nižší cenou pro konečného spotřebitele za ODTD, a to konkrétně léčivý přípravek SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG s cenou za ODTD ve výši 25,9395 Kč/ODTD, byl tento léčivý přípravek rozhodný pro navýšení výše základní úhrady referenční skupiny č. 78/5, která tak byla definitivně navýšena právě do výše 25,9395 Kč/ODTD. Léčivý přípravek SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG obsahuje 5 ampulí. Každá ampule obsahuje 5 ml roztoku, který obsahem léčivé látky odpovídá 250 mcg sufentanilu. Ústav k těmto ampulím neuvádí žádný neupotřebitelný zbytek a v rámci výpočtu základní úhrady referenční skupiny č. 78/5 s nimi počítá s jako plně upotřebitelnými. V rámci stanoviska ČSARIM ze dne 7. 11. 2014 sice není konkrétně pojednáváno o upotřebitelném či neupotřebitelném množství u 5ml ampule s 250 mcg sufentanilu, u 10ml ampule s 500 mcg sufentanilu, je zde však konkrétně uvedeno neupotřebitelné množství 5 6 ml (tj. cca polovina 10ml ampule), a proto lze o 5ml ampuli s 250 mcg sufentanilu z textu stanoviska ČSARIM ze dne 7. 11. 2014 ve vztahu k 10 ml ampuli s 500 mcg sufentanilu dovodit, že ta obsahuje maximální ambulantně upotřebitelné množství léčivé látky sufentanil a nemá tak neupotřebitelné množství. Množství sufentanilu v balení léčivého přípravku SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML INJ SOL 5X5ML/250RG činí 1250 mcg = 5 ampulí * 250 mcg. ODTD léčivé látky sufentanil byla v rámci napadeného rozhodnutí stanovena ve výši 37,50 mcg. Ministerstvo zdravotnictví 26