MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 5. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 5. 5. 2017 č. j.: MZDR41003/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L55/2015 k sp. zn.: SUKLS149224/2014 MZDRX00UBCDE R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Fresenius Kabi s. r. o., se sídlem Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, IČO: 25135228 Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČO: 63079640 Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČO: 25095145 B. BRAUN Medical s.r.o., se sídlem V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, IČO: 48586285 Bohušovická mlékárna, a. s. se sídlem Na Pláni 1997/41, 150 00 Praha 5, IČO: 48291960 zastoupena: Václav Vejlupek, narozen 24. 1. 1955, bytem Jaroslava Foglara 2227, 272 01 Kladno Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4, IČO: 45799504 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČO: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČO: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304, všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 24. 6. 2015, č. j. sukl106498/2015, sp. zn. SUKLS149224/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 108/1 Ministerstvo zdravotnictví 2
polymerní výživa standardní v tekuté formě (dále jen referenční skupina č. 108/1 ), ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj. Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: 0033055 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1X1000ML 0033056 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033057 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033059 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 12X500ML 0033054 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 15X500ML 0033058 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 8X1000ML 0033042 0033590 0033589 0033050 0033051 0033052 0033588 0033587 0033060 0033061 0033062 BROSKVOVOU PŘÍCHUTÍ BROSKVOVOU PŘÍCHUTÍ BROSKVOVOU PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ OŘÍŠKOVOU PŘÍCHUTÍ OŘÍŠKOVOU PŘÍCHUTÍ OŘÍŠKOVOU PŘÍCHUTÍ POR SOL 1X200ML POR SOL 24X200ML POR SOL 4X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X500ML POR SOL 12X500ML POR SOL 24X200ML POR SOL 4X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X500ML POR SOL 12X500ML 0033066 POR SOL 1X200ML Ministerstvo zdravotnictví 3
0033064 0033065 0033586 0033585 0033692 0033697 0033693 0033694 VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ POR SOL 1X500ML POR SOL 12X500ML POR SOL 24X200ML POR SOL 4X200ML POR SOL 1X1000ML POR SOL 1X500ML POR SOL 12X500ML POR SOL 9X1000ML 0033876 NUTRICOMP STANDARD POR SOL 1X500ML 0033775 0033551 NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML POR SOL 1X500ML 0033570 NUTRILAC BANÁN S POR SOL 1X200ML 0033571 NUTRILAC BANÁN S POR SOL 1X300ML 0033572 NUTRILAC BANÁN S POR SOL 1X500ML 0033564 NUTRILAC COFFEE S POR SOL 1X200ML 0033565 NUTRILAC COFFEE S POR SOL 1X300ML 0033566 NUTRILAC COFFEE S POR SOL 1X500ML 0033555 NUTRILAC NATURAL POR SOL 1X200ML 0033556 NUTRILAC NATURAL POR SOL 1X300ML 0033557 NUTRILAC NATURAL POR SOL 1X500ML 0033558 NUTRILAC VANILKA POR SOL 1X200ML Ministerstvo zdravotnictví 4
0033559 NUTRILAC VANILKA POR SOL 1X300ML 0033560 NUTRILAC VANILKA POR SOL 1X500ML 0033567 NUTRILAC VANILKA S POR SOL 1X200ML 0033568 NUTRILAC VANILKA S POR SOL 1X300ML 0033569 NUTRILAC VANILKA S POR SOL 1X500ML 0033526 NUTRISON POR SOL 1X1000ML 0033527 NUTRISON POR SOL 1X500ML 0033452 OSMOLITE POR SOL 1X1000ML 0033451 OSMOLITE POR SOL 1X500ML (dále také jen předmětné PZLÚ ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 17 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne 21. 9. 2014 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 24. 6. 2015 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 5
pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 108/1 Polymerní výživa standardní v tekuté formě základní úhradu ve výši 55,5480 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3a), 4a), 5a), 6a), 7a), 8a), 9a), 10a), 11a), 12a), 13a), 14a), 15a), 16a), 17a), 18a), 19a), 20a), 21a), 22a), 23a), 24a), 25a), 26a), 27a), 28a), 29a), 30a), 31a), 32a), 33a), 34a), 35a), 36a), 37a), 38a), 39a), 40a), 41a), 42a), 43a), 44a), 45a), 46a), 47a), 48a), 49a) a 50a), které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje na základě ustanovení 39b odst. 11 a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro referenční skupinu č. 108/1 Polymerní výživa standardní v tekuté formě jednu další zvýšenou úhradu ve výši 208,3050 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 3b), 4b), 5b), 6b), 7b), 8b), 9b), 10b), 11b), 12b), 13b), 14b), 15b), 16b), 17b), 18b), 19b), 20b), 21b), 22b), 23b), 24b), 25b), 26b), 27b), 28b), 29b), 30b), 31b), 32b), 33b), 34b), 35b), 36b), 37b), 38b), 39b), 40b), 41b), 42b), 43b), 44b), 45b), 46b), 47b), 48b), 49b) a 50b), které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Výroky 3 až 50 pak Ústav rozhodl o zařazení předmětných PZLÚ do referenční skupiny, změně výše úhrady, resp. výše jedné další zvýšené úhrady a změně dosavadních podmínek úhrady. II. Odvolání Odvolatel podal dne 14. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 14. 7. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. III. Vypořádání odvolací námitky Ministerstvo zdravotnictví 6
Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolatel namítá, že v předmětném správním řízení došlo k zásadnímu navýšení základní úhrady předmětných PZLÚ, není však zřejmé, zda je stanovená úhrada v souladu s ustanovením 15 odst. 6 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb., jelikož nebylo Ústavem provedeno hodnocení nákladové efektivity. Obdobnou námitku odvolatel podal již ve svém vyjádření ze dne 27. 5. 2015, kde uvedl, že Ústav navrhuje stanovit základní úhradu navýšením základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši 55,5480 Kč za ODTD, což představuje zvýšení o 39 % oproti současné výši. Navýšení úhrady představuje navýšení nákladů pro plátce, a to nejen přímým dopadem do rozpočtu, ale také poměrem vynaložených nákladů k účinnosti předmětných potravin. Jestliže Ústav změní úhradu tak, že dojde k navýšení o desítky procent, podle odvolatele dojde k významné změně poměru očekávané účinnosti k nákladům pro plátce, a proto je nezbytné posoudit, zda takto stanovená úhrada je stále nákladově efektivní, a zda mají být předmětné PZLÚ hrazeny ve výši, kterou navrhuje Ústav. Ústav se s touto námitkou vypořádal na str. 67 a 68 napadeného rozhodnutí, kde mimo jiné uvedl následující: Ústav k tomu uvádí, že při stanovení základní úhrady posuzovaných PZLÚ postupoval v souladu s platnou legislativou a stanovil v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu, která byla následně navýšena ve veřejném zájmu, protože byly splněny podmínky ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. základní úhrada stanovená dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (36,4402 Kč/600 kcal), je nižší než současně platná základní úhrada (40,1094 Kč/600 kcal, přepočtena ze současně platné základní úhrady za ODTD 2250 kcal=150,4101 Kč) a zároveň cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěných v ostatních členských státech EU. Ústav dále uvádí, že základní úhrada byla navýšena na průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku (přípravek FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1X500ML, průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce 132,67748689 Kč, základní úhrada vypočtená z této ceny je ve výši 79,6065 Kč za ODTD/600 kcal), který je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině (přípravek FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1X500ML, jeho cena za ODTD/ 600 kcal je ve výši 55,5480 Kč). Ústav tedy konečnou výši úhrady za ODTD upravil podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice. Jiný způsob stanovení základní úhrady PZLÚ současně platná legislativa neumožňuje. ( )Vyhláška č. 376/2011 Sb., která zrušila a nahradila vyhlášku č. 92/2008 Sb. a současně platný zákon o veřejném zdravotním pojištění, takovou možnost snížení stanovené základní úhrady neumožňují. Postavení v klinické praxi se u posuzovaných PZLÚ nezměnilo, jejich Ministerstvo zdravotnictví 7
terapeutická účinnost je potvrzena uvedením v doporučených postupech ESPEN i v aktuálních klinických doporučeních. Posuzované PZLÚ jsou v souladu s platným indikačním omezením určené pro velice úzkou skupinu pacientů s poruchou příjmu potravy, po úraze, popáleninách, onemocnění GIT, u anorexie geriatrických nebo psychiatrických pacientů. Navíc tyto PZLÚ neobsahují vlákninu nebo jen ve velmi malém množství a z toho důvodu nejsou určeny pro dlouhodobé podání. Odvolatel nesouhlasí se shora citovaným vypořádáním Ústavu, konkrétně s druhým odstavcem předmětné citace, a trvá na tom, že není zřejmé, zda Ústav v předmětném správném řízení postupoval v souladu s ustanovením 15 odst. 6 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. V předmětném správním řízení Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 108/1 základní úhradu ve výši 55,5480 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Nejprve Ústav zjišťoval přípravek s nejnižší cenou za ODTD v kterékoli zemi EU v tzv. vnější cenové referenci. Jako přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU byl nalezen NUTRISON POR SOL 1X1000ML zjištěný v Maďarsku (referenční přípravek). Základní úhrada stanovená na základě nejnižší ceny za ODTD v EU by činila 36,4402 Kč/ODTD. Ústav dále přistoupil k navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceně referenčního přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku byla o 54,22 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tedy byla splněna. Cena výrobce referenčního přípravku zjištěná z průměru druhé a třetí nejnižší ceny činila 132,67748689 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny by činila 79,6065 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice byl nalezen FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1X500ML, jeho cena za ODTD činí 55,5480 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru druhé a třetí nejnižší ceny je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Ústav proto upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice. Stejný postup stanovení základní úhrady byl uveden na str. 11 až 16 finální hodnotící zprávy ze dne 21. 11. 2014. Podle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o PZLÚ, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Ministerstvo zdravotnictví 8
Podle věty druhé ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Dle věty druhé ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Z výše uvedených ustanovení vyplývá, že v případě, že by při stanovení úhrady Ústav dospěl k závěru, že předmětné PZLÚ nesplňují podmínku účelné terapeutické intervence, pak by těmto PZLÚ úhradu nestanovil. Ke stanovení základní úhrady Ústav na str. 78 napadeného rozhodnutí uvedl, že neuplatnil postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Tomuto vyjádření odpovídá rovněž vyjádření Ústavu v odstavci nazvaném Charakteristika PZLÚ nezařazených do referenční skupiny uvedená na str. 72 napadeného rozhodnutí: Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Isokalorické přípravky z referenční skupiny č. 108/1, představují základní přípravky enterální výživy určené pro kompenzaci nedostatečného energetického příjmu u pacientů ohrožených malnutricí bez zvláštních požadavků na příjem energie či bílkovin. Vzhledem k tomu, že neobsahují vlákninu, jsou vhodné u pacientů, u nichž je podání vlákniny kontraindikováno (bezezbytková strava) nebo se mohou v režimu úplné enterální výživy podávat jen omezenou dobu. Přípravky z referenční skupiny č. 108/1 nejsou zaměnitelné s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/3, které jsou také isokalorické, ale obsahují vlákninu, proto jsou určeny při podání v režimu úplné enterální výživy k dlouhodobému podání. Z výše uvedené citace odůvodnění vyplývá, že tvrzení odvolatele o tom, že mu coby plátci úhrady předmětných PZLÚ není z napadeného rozhodnutí známo, zda je stanovená úhrada v souladu s požadavkem dle ustanovení 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., se nezakládá na pravdě. Ústav se při stanovení úhrady referenční skupiny č. 108/1 zabýval charakteristikou předmětných PZLÚ i jejich použitím v klinické praxi, když na str. 68 napadeného rozhodnutí popsal postavení posuzovaných PZLÚ v klinické praxi a konstatoval, že se nezměnilo a že jejich terapeutická účinnost je potvrzena uvedením v doporučených postupech evropské společnosti pro výživu a metabolismus (ESPEN) i v aktuálních klinických doporučeních. Dále Ústav konstatoval, že předmětné PZLÚ jsou v souladu s platným indikačním omezením Ministerstvo zdravotnictví 9
určené pro velice úzkou skupinu pacientů s poruchou příjmu potravy, po úraze, popáleninách, onemocnění GIT, u anorexie geriatrických nebo psychiatrických pacientů. Navíc tyto PZLÚ neobsahují vlákninu nebo jen ve velmi malém množství a z toho důvodu nejsou určeny pro dlouhodobé podání. Ústavu se přitom vlastní činností nepodařilo identifikovat k předmětným PZLÚ jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii. Odvolatel proti tomuto konkrétnímu aspektu vypořádání Ústavu ve svém odvolání nic nenamítá, ani nenavrhuje žádnou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii. Dle názoru odvolacího orgánu se tedy Ústav otázkou nákladové efektivity předmětných PZLÚ v rámci napadeného rozhodnutí zabýval dostatečně. Nákladová efektivita předmětných PZLÚ byla napadeným rozhodnutím zachována, jelikož nebylo prokázáno, že existuje nákladově efektivnější terapie. S ohledem na výše uvedené skutečnosti odvolací orgán konstatuje, že Ústav se otázkou účelné terapeutické intervence předmětných PZLÚ v rámci napadeného rozhodnutí zabýval dostatečně a nebyly splněny zákonné podmínky pro nehrazení předmětných PZLÚ z prostředků veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru odvolacího orgánu se tedy Ústav dostatečně vypořádal s námitkou odvolatele vznesenou během předmětného správního řízení. Odvolací orgán proto nemůže přisvědčit námitce odvolatele a shledává ji nedůvodnou. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. IV. V průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění následujícímu předmětnému PZLÚ: OŘÍŠKOVOU PŘÍCHUTÍ, POR SOL 1X200ML, kód Ústavu 0033060, výrok č. 17 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl41825/2017, sp. zn. SUKLS286350/2016, ze dne 22. 2. 2017, které nabylo právní moci dne 15. 3. 2017. Vzhledem k tomu, že uvedená PZLÚ již nemá stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. V. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 10
P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11