MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 2. 2016 V Praze dne 22. 2. 2016 č. j.: MZDR 21020/2011-5/FAR sp. zn. FAR: L52/2011 k č. j. SUKLS17046/2011 MZDRX00TKIKH R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Mepha Investigacäo, Desenvolvimento e Fabricacäo Farmacëutica, Lda, se sídlem Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740 298 Porto Salvo, Portugalsko zastoupena: MEDIMPORT, spol. s r.o., Sázavská 11, 120 00 Praha 2, IČ: 18629415 r o z hodlo o odvolání účastníka řízení Mepha Investigacäo, Desenvolvimento e Fabricacäo Farmacëutica, Lda, se sídlem Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740 298 Porto Salvo, Portugalsko, zastoupena: MEDIMPORT, spol. s r.o., Sázavská 11, 120 00 Praha 2, IČ: 18629415 (dále jen odvolatel ) proti usnesení o zastavení správního řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 3. 2. 2011, č. j. SUKLS17046/2011, ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivého přípravku GASEC-20, POR CPS DUR 56X20MG, kód Ústavu: 0047473 a léčivého přípravku GASEC-20, POR CPS DUR 28X20MG, kód Ústavu: 0053346 (dále jen předmětné léčivé přípravky ), t a k t o: p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 1 p í s m. b ) s p r á v n í h o ř á d u s e n a p a d e n é r o z h o d n u t í r u š í a v ě c s e v r a c í S t á t n í m u ú s t a v u p r o k o n t r o l u l é č i v k n o v é mu p r o j e d n á n í. O d ů v o d n ě n í : Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Dne 27. 1. 2011 podal odvolatel u Ústavu žádost o změnu výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek GASEC-20, POR CPS DUR 56X20MG, kód Ústavu 0047473, a pro léčivý přípravek GASEC-20, POR CPS DUR 28X20MG, kód Ústavu 0053346 (dále také předmětné léčivé přípravky ). Ústav ohledně této žádosti zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS17046/2011. Posléze Ústav v rámci zjišťování podmínek řízení zjistil, že o předmětných léčivých přípravcích již probíhá řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního vedené z úřední moci. Ministerstvo zdravotnictví 2
Dne 3. 2. 2011 Ústav vydal usnesení č. j. sukl21743/2011, kterým zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS17046/2011 ve věci změny výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků podle ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, tedy z důvodu, že zahájení řízení brání překážka litispendence podle ustanovení 48 odst. 1 téhož zákona. Proti usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS17046/2011 ze dne 3. 2. 2011 (dále jen napadené usnesení ) odvolatel dne 9. 2. 2011 podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadl napadené usnesení v celém rozsahu a domáhal se jeho zrušení z důvodu, že v předmětném správním řízení nenastala překážka litispendence a Ústav tedy nebyl oprávněn zastavit předmětné správní řízení. Dne 5. 4. 2011 odvolací orgán vydal rozhodnutí č. j. MZDR21020/2011, sp. zn. FAR: L52/2011, (dále jen rozhodnutí odvolacího orgánu ), jímž bylo odvolání zamítnuto a napadení usnesení Ústavu potvrzeno. Proti rozhodnutí odvolacího orgánu podal odvolatel žalobu u Městského soudu v Praze (dále jen soud ), ve které se domáhal zrušení rozhodnutí odvolacího orgánu. V žalobních bodech odvolatel namítl jednak nepřezkoumatelnost rozhodnutí odvolacího orgánu z důvodu, že odvolací orgán ve svém rozhodnutí opomněl skutečnost, že se Ústav v napadeném usnesení vůbec nezabýval totožností důvodů řízení jako jednou z podmínek existence překážky litispendence. Ačkoli odvolací orgán napadené usnesení potvrdil, podle názoru odvolatele se měl s touto vadou napadeného usnesení vypořádat. Dále odvolatel v žalobních bodech namítl nesprávné právní posouzení věci. Podle názoru odvolatele totiž odvolací orgán postupoval nesprávně při interpretaci pojmů totožnost věci a důvodu řízení, jako nezbytných podmínek pro vznik překážky litispendence podle ustanovení 48 odst. 1 správního řádu. Odvolatel má za to, že pouhá totožnost léčivých přípravků, o nichž se ve správním řízení rozhoduje, není dostačující pro určení totožnosti věci, jak dovodil odvolací orgán. Dne 8. 6. 2015 soud vydal rozsudek č. j. 7 Ad 15/2011-68 (dále jen rozsudek ), kterým zrušil rozhodnutí odvolacího orgánu ze dne 5.4.2011 a věc mu vrátil k novému projednání. Soud v rozsudku s odkazem na rozhodovací praxi Nejvyššího správního soudu (viz rozsudek ze dne 18. 5. 2011, č. j. 3 Ads 59/2011-73 a rozsudek ze dne 13. 6. 2013, č. j. 6 Ads 139/2012-58) konstatoval, že ve správním řízení sp. zn. SUKLS17046/2011 nevznikla překážka litispendence podle ustanovení 48 odst. 1 správního řízení, jelikož nebyla splněna podmínka totožnosti věci. Předmětné správní řízení sp. zn. SUKLS17046/2011 totiž bylo zahájeno na základě žádosti, zatímco dříve zahájené správní řízení o předmětných léčivých přípravcích bylo vedeno z úřední moci. Konkurují-li si navzájem dvě řízení se shodným předmětem, ale zahájená na základě odlišného důvodu, o překážku litispendence se podle stanoviska Nejvyššího správního soudu nemůže jednat. Ministerstvo zdravotnictví 3
Vzhledem k tomu, že odvolací orgán je závěry soudu uvedenými v rozsudku ze dne 8. 6. 2015 č. j. 7 Ad 15/2011-68 vázán, rozhoduje po navrácení věci k novému projednání tímto rozhodnutím tak, aby byl tento rozsudek řádně reflektován. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatel namítá, že v předmětném správním řízení nevznikla překážka litispendence ve smyslu ustanovení 48 odst. 1 správního řádu, a tedy že Ústav vydal napadené usnesení v rozporu se zákonem, odvolací orgán shledal důvodnou. Odvolatel konkrétně namítá, že Ústav dospěl k nesprávnému právnímu závěru, když konstatoval, že v předmětném správním řízení nastala překážka litispendence podle 48 odst. 1 správního řádu z důvodu paralelního vedení předmětného správního řízení s řízením sp. zn. SUKLS6333/2011, zahájeném z moci úřední dříve. Podle názoru odvolatele řízení sp. zn. SUKLS6333/2011 s předmětným správním řízením nesdílí totožnost věci a důvodu řízení. Překážka litispendence tedy z uvedeného důvodu v předmětném správním řízení nenastala a Ústav předmětné správní řízení zastavil v rozporu se zákonem. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ústav na základě ustanovení 39i odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zahájil z úřední povinnosti správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků vedené pod sp. zn. SUKLS6333/2011. Následně odvolatel dne 13. 1. 2009 podal žádost o změnu výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravů podle ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. Ústav dospěl k závěru, že řízení zahájené z úřední moci pod sp. zn. SUKLS50215/2008 coby dosud pravomocně neukončené správní řízení, představuje překážku litispendence podle ustanovení 48 odst. 1 správního řádu a z uvedeného důvodu předmětné správní řízení zastavil na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. e) téhož zákona zastavil. Dle ustanovení 48 správního řádu se i ve správním řízení zohledňuje obecná procesní zásada ne bis in idem (zákaz rozhodovat dvakrát v téže věci). Proto správní řád definuje v tomto ustanovení jednak překážku zahájeného řízení (tzv. litispendenci) a jednak překážku věci rozhodnuté (tzv. rei iudicatae). Podle překážky litispendence platí, že řízení zahájené a probíhající u jiného správního orgánu brání zahájit v téže věci řízení další. Otázku vzniku takové překážky řízení je třeba posuzovat nejen na začátku ale i v průběhu celého správního řízení, a pokud by byla zjištěna, je třeba později zahájené řízení usnesením zastavit. V případě řízení zahájeného na žádost tak stanoví ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, ve kterém se uvádí, že správní orgán řízení zastaví, jestliže zjistí překážku řízení podle ustanovení 48 odst. 1 správního řádu. Je tedy třeba vždy zjistit, které řízení bylo zahájeno dříve a pozdější řízení zastavit. Jestliže zákon pojednává o řízení zahájeném u jiného orgánu, platí tato překážka samozřejmě i u téhož správního orgánu, jak v minulosti konstatoval Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 16. 5. 2013, č. j. 4 As 16/2013-36. Nejvyšší správní soud v dané věci sice posuzoval Ministerstvo zdravotnictví 4
situaci, kdy došlo ke střetu dvou řízení zahájených na základě žádosti, v rozsudku ze dne 13. 6. 2013, č. j. 6 Ads 139/2012-58, se však vyslovil také k situaci, kdy si navzájem konkurují řízení s totožným předmětem, nicméně jedno zahájené z moci úřední a druhé zahájené na základě žádosti, jako je tomu právě v posuzovaném případě. V tomto rozsudku Nejvyšší správní soud konstatoval, že komentářová literatura připouští, že interpretace zákonné podmínky z téhož důvodu může někdy být komplikovaná, nicméně kloní se k závěru, že nelze vyloučit, že by si mohla navzájem konkurovat dvě správní řízení týkající se téže věci, ovšem jedno by bylo zahájeno z moci úřední a druhé na základě žádosti. ( ) V takovém případě však nebude splněna podmínka vedení těchto řízení z téhož důvodu, byť se budou týkat téže věci. Výslovně pak Nejvyšší správní soud uvádí, že překážka litispendence podle 48 odst. 1 správního řádu, vedoucí k zastavení správního řízení podle 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, je dána pouze tehdy, pokud jsou kumulativně naplněny dvě podmínky, a to, že jde o řízení v téže věci, a dále, že jde o řízení z téhož důvodu. Pokud je vedeno řízení z moci úřední, pak řízení o žádosti účastníka v téže věci není řízením vedeným z téhož důvodu, a proto toto řízení o žádosti účastníka v téže věci nemůže být zastaveno pro naplnění překážky litispendence. V intencích shora citované judikatury Nejvyššího správního soudu odvolací orgán shledává námitku odvolatele důvodnou, jelikož překážka litispendence v předmětném správním řízení nebyla dána vzhledem k odlišnému důvodu zahájení předmětného správního řízení oproti správnímu řízení sp. zn. SUKLS50215/2011. Tato okolnost způsobuje nezákonnost napadeného usnesení, jelikož pro jeho vydání nebyly splněny podmínky dle ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5