MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 13. 4. 2010 V Praze dne 13. 4. 2010 č. j.: MZDR 2160/2010 sp.zn. FAR: L11/2010 k č.j. SUKLS114259/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Ministerstvo zdravotnictví 1
Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22. 08. 1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 ORION CORPORATION, ESPOO, se sídlem Orionintie 1, FI - 02200 Espoo, Finská republika zastoupená zmocněncem Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha Teva Czech Industries s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená zmocněncem GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo, DE811138149 zastoupená zmocněncem Boehringer Ingelheim s.r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 48025976 ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená zmocněncem AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 Ministerstvo zdravotnictví 2
rozhodlo podle ustanovení 70 správního řádu o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne 9. 3. 2010, č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010 ve věci odvolání účastníka řízení společnosti Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupené společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 3. 12. 2009 č. j. SUKLS114259/2009 ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 91/2 úlevová léčiva k terapii astmatu, inhal. aplikace, takto: I. původní text rozhodnutí ze dne 9. 3. 2010, č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010 na str. 2 tohoto rozhodnutí: Orion Oyj, Finsko, se sídlem Orionintie 1, Fin - 02200, Espoo, Finská republika Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Novartis s.r.o., ČR, se sídlem Nagano III, U Nákladového nádraží 3265/10, 13000 Praha 3, IČ: 645 75 977 zastoupená zmocněncem MUDr. Hanou Foitovou, trvale bytem Ostružinová 18, 106 00 Praha 10 Helvetia Pharma a.s., ČR, se sídlem Slezská 949/32, 12000 Praha, IČ: 27277054 zastoupená zmocněncem Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Modřany, IČ: 278 69 075 Ministerstvo zdravotnictví 3
nahrazuje text: ORION CORPORATION, ESPOO, se sídlem Orionintie 1, FI - 02200 Espoo, Finská republika zastoupená zmocněncem Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená zmocněncem GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo, DE811138149 zastoupená zmocněncem Boehringer Ingelheim s.r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 48025976 ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená zmocněncem AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482. Odůvodnění: V písemném vyhotovení rozhodnutí se vyskytla zřejmá nesprávnost spočívající v uvedení účastníků řízení: Orion Oyj, Finsko, se sídlem Orionintie 1, Fin - 02200, Espoo, Finská republika Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Novartis s.r.o., ČR, se sídlem Nagano III, U Nákladového nádraží 3265/10, 13000 Praha 3, IČ: 645 75 977 Ministerstvo zdravotnictví 4
zastoupená zmocněncem MUDr. Hanou Foitovou, trvale bytem Ostružinová 18, 106 00 Praha 10 Helvetia Pharma a.s., ČR, se sídlem Slezská 949/32, 12000 Praha, IČ: 27277054 zastoupená zmocněncem: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Modřany, IČ: 278 69 075 Měli však být uvedeni účastníci řízení: ORION CORPORATION, ESPOO, se sídlem Orionintie 1, FI - 02200 Espoo, Finská republika zastoupená zmocněncem Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha, Teva Czech Industries s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená zmocněncem GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo, DE811138149 zastoupená zmocněncem Boehringer Ingelheim s.r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 48025976 ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená zmocněncem AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482. Odvolací orgán uvádí, že rozhodnutím ze dne 9. 3. 2010, č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010, bylo rozhodnuto o všech léčivých přípravích, o kterých bylo vedeno správní řízení SUKLS114259/2009. Pochybení spočívající v nesprávném uvedení držitelů rozhodnutí o registraci uvedených léčivých přípravků, coby účastníků předmětného správního řízení, nelze považovat za chybu způsobující nezákonnost rozhodnutí ze dne 9. 3. 2010, č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010, jelikož se jedná o rozhodnutí ad rem nikoliv ad personam a předmětem správního řízení byla změna výše a podmínek úhrady léčivých Ministerstvo zdravotnictví 5
přípravků a tyto léčivé přípravky byly všechny správně v rozhodnutí uvedeny. Odvolací orgán však považuje za nutné uvést do souladu léčivé přípravky, o kterých bylo vedeno správní řízení a jejich držitele rozhodnutí o registraci, a proto opravuje tuto nesprávnost a uvádí správné držitele rozhodnutí o registraci. Odvolací orgán konstatuje, že rozhodnutí odvolacího orgánu ze dne 9. 3. 2010, č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010 nabylo právní moci, protože bylo doručeno všem účastníkům řízení, a to 15. dnem od vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví, a odvolání vůči němu není přípustné. Odvolací orgán dále konstatuje, že správní řízení č. j.: SUKLS114259/2009 bylo pravomocně ukončeno dne 24. 3. 2010 a rozhodnutí Ústavu ze dne 3. 12. 2009 nabylo vzhledem k rozhodnutí odvolacího orgánu právní moci v plném rozsahu dne 24. 3. 2010. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí může podle ustanovení 152 odst. 1 v návaznosti na ustanovení 70 správního řádu podat rozklad pouze účastník, který jím může být dotčen, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministryně zdravotnictví. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6