STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS105770/2013 Vyřizuje/linka MUDr. Juraj Slabý Datum: 20. 3. 2015 Č. j. sukl47502/2015 Vyvěšeno dne: 20. 3. 2015 R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etamsylát v parenterální lékové formě (ATC kód B02BX01), tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0017011 DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etamsylát v parenterální lékové formě základní úhradu ve výši 105,2474 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 1 (celkem 18)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0017011 DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 70,17 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS105770/2013, s těmito účastníky řízení: OM Pharma S.A. R. da Industria, 2- Quinta Grande, 2610-088 Amadora-Lisboa, Portugalská republika Zastoupen: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ: 28959094 Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 2 (celkem 18)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 3 (celkem 18)
Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 27. 6. 2013 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS 105770/2013 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku etamsylát v parenterální lékové formě (ATC kód B02BX01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č.j. sukl105770/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 11. 6. 2013 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0017011 DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl do spisu vložen dne 11. 6. 2013. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 4 (celkem 18)
Dne 3. 7. 2013 Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady, č.j. sukl119229/2013. Ústav pro úplnost uvádí, že uvedené cenové reference nejsou pro stanovení základní úhrady v současné době relevantní, neboť došlo k uplynutí dalších celých tří kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno uvedené správní řízení. Ústav proto provedl opětovné vyhledání cenových referencí, které byly vloženy do spisu dne 23. 4. 2014 a 5. 5. 2014, resp. dne 23. 1. 2015, jak je uvedeno níže. Účastníci řízení měli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění právo navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Vzhledem k tomu, že cenové reference pro stanovení základní úhrady byly vloženy do spisu až dne 3. 7. 2013, Ústav téhož dne vydal usnesení č.j. sukl119476/2013, kterým byla tato lhůta prodloužena do 18. 7. 2013. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 4. 7. 2013 Ústav odeslal České hematologické společnosti, České chirurgické společnosti, České internistické společnosti, České gynekologické a porodnické společnosti a České pediatrické společnosti žádost o odborné stanovisko, ve které se těchto odborných společností dotázal na obvyklé dávkování léčivých přípravků s obsahem parenterálního etamsylátu v běžné klinické praxi. Dále požádal tyto odborné společnosti o posouzení souladu stávajících podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (symbol A ) s klinickou praxí. Česká chirurgická společnost, Česká internistická společnost, Česká gynekologická a porodnická společnost a Česká pediatrická společnost se k žádosti Ústavu nevyjádřily. Dne 29. 7. 2013 Ústav obdržel stanovisko České hematologické společnosti ze dne 22. 7. 2013 k výše uvedené žádosti. Uvedené odborné stanovisko Ústav obdržel jak poštou (vloženo do spisu dne 29. 7. 2013), tak e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem (vloženo do spisu dne 30. 7. 2013). Česká hematologická společnost uvedla, že v interních indikacích je použití parenterální formy etamsylátu v souladu s jeho registrovanými indikacemi, jež jsou léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemeza, melena, epistaxe, gingivorhagie v urgentních případech, kdy nelze použít tablety. Etamsylát je používán ve výše uvedených indikacích i v ambulantní péči, kdy je potřeba urgentně dosáhnout rychlého efektu, či v situacích, kdy nelze užít perorální formu tohoto léčiva. Etamsylát je indikován právě u vlásečnicového krvácení, kde může být jeho podání efektivní díky jeho cílenému působení a kde není indikováno použití jiných přípravků s výrazným systémovým ovlivněním koagulačního systému (pozn.: Ústav s ohledem na obsah stanoviska předpokládá, že se jedná např. o antifibrinolytika), které často není žádoucí, kromě toho jsou tyto přípravky většinou výrazně dražší. K problematice podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem parenterálního etamsylátu tato odborná společnost uvedla, že považuje současně platné podmínky úhrady (symbol A ) za dostačující. Použití uvedených přípravků dané SPC je dostačující také pro ambulantní péči v indikovaných případech. Vzhledem ke specificitě parenterálního etamsylátu a poměrně malému počtu pacientů není dle stanoviska této odborné společnosti medicínsky nezbytné pacienty dále selektovat dle indikačního omezení. Česká hematologická společnost dále uvedla, že v hematologických indikacích nejsou v F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 5 (celkem 18)
posledních letech publikovány články zabývající se efektivitou parenterálního etamyslátu. V 90. letech minulého století byly publikovány články týkající se efektivity tohoto léčiva v urologii a ORL v odborné literatuře těchto oborů, nicméně citace těchto článků neměla tato odborná společnost k dispozici (pozn.: tyto studie přímo nenalezl ani Ústav). Česká hematologická společnost závěrem uvedla, že se stanovením obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) parenterálního etamsylátu dle návrhu Ústavu (1500 mg, 3x denně po 500 mg) souhlasí. K tomu Ústav uvádí, že ponechal ODTD parenterálního etamsylátu ve stávající výši stanovené v předchozí revizi úhrad, sp. zn. SUKLS201016/2009 (1500 mg, frekvence dávkování 3x denně), neboť nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování tohoto léčiva v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Stanovená výše ODTD je v souladu se stanoviskem České hematologické společnosti ze dne 22. 7. 2013. Ústav dále uvádí, že v souladu se stanoviskem této odborné společnosti navrhuje zachovat také stávající podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem parenterálního etamsylátu (symbol A ), neboť se jedná o přípravky, které jsou vzhledem ke svému charakteru podávány při výkonu ambulantní péče (nepředpokládá se jejich samostatná aplikace pacientem). Ústav vzhledem ke specificitě léčivých přípravků obsahujících parenterální etamsylát (podání těchto přípravků je dle SPC 1 i dle odborného stanoviska 6 doporučeno zejména v případech, kdy je potřeba urgentně dosáhnout rychlého efektu, či v situacích, kdy nelze užít perorální formu tohoto léčiva) navrhuje nestanovit předmětným léčivým přípravkům indikační omezení. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny ze zdravotního pojištění v rozsahu indikací dle SPC 1 (např. prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii, léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v urgentních případech, kdy nelze použít tablety, dále metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech, kdy nelze použít tablety). Léčivé přípravky s obsahem parenterálního etamsylátu jsou na trhu již desítky let (k registraci těchto přípravků došlo v 70. letech minulého století) a v současné době nejsou k dispozici klinické studie, které by zpochybňovaly postavení těchto přípravků v klinické praxi. Ústav vzhledem k výše uvedenému dospěl k závěru zachovat stávající stav a stanovit předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady A. Dne 7. 4. 2014 Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 23. 4. 2014 a 5. 5. 2014 byly Ústavem do spisu vloženy cenové reference ke stanovení základní úhrady, č.j. sukl70537/2014 a sukl76370/2014, vyhledané v období 21 dnů od uplynutí celých tří kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno. Ústav pro úplnost uvádí, že uvedené cenové reference nejsou pro stanovení základní úhrady v současné době relevantní, neboť došlo k uplynutí dalších celých tří kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém byly cenové reference přehledány. Ústav proto provedl opětovné vyhledání cenových referencí, které byly vloženy do spisu dne 23. 1. 2015, jak je uvedeno níže. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 6 (celkem 18)
Dne 7. 7. 2014 Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci dne 9. 7. 2014 vloženy do spisu. Dne 23. 1. 2015 byly Ústavem do spisu vloženy cenové reference ke stanovení základní úhrady, č.j. sukl12373/2015, vyhledané v období 21 dnů od uplynutí dalších celých tří kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno. Dne 26. 2. 2015 Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č.j. sukl33905/2015 ze dne 26. 2. 2015. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC posuzovaných léčivých přípravků, http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. ATC/DDD Index 2015, http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 3. Rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etamsylát, parenterální, vydané pod sp.zn.sukls201016/2009 dne 25. 11. 2010, které nabylo právní moci dne 28. 12. 2010 4. Bouda J. et al., Diagnostika a léčba dysfunkčního děložního krvácení, Praktická gynekologie, 2005, 9 (1), 13-16 5. Kafková A., Anémie - diagnostika a liečba, Via practica, 2005, 2 (3): 141-144 6. Stanovisko České hematologické společnosti k použití parenterálního etamsylátu v klinické praxi ze dne 22. 7. 2013 7. Cenové reference ke stanovení základní úhrady vložené do spisu dne 23. 1. 2015, č.j. sukl12373/2015 8. Dokument USP_FHZ_etamsylát parent._sukls105770_2013.pdf, vložený do spisu k datu vydání finální hodnotící zprávy Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka etamsylát, parenterální (ATC kód B02BX01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem etamsylátu v parenterální lékové formě jsou registrovány v těchto indikacích: F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 7 (celkem 18)
a) chirurgie - prevence a léčba předoperačního nebo pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v terénu vysoce prokrvených tkání: otorhinolaryngologie, gynekologie, porodnictví, urologie, stomatologie, oftalmologie, plastická a rekonstrukční chirurgie b) interní lékařství - léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemeza, melena, epistaxe, gingivorhagie v urgentních případech, kdy nelze použít tablety c) gynekologie: metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech kdy nelze použít tablety d) pediatrie: prevence periventrikulární hemorhagie u nedonošených dětí 1. Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem, ovlivňuje počáteční fázi zástavy krvácení. Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty. Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů. Etamsylát se v organismu nemetabolizuje 1. Etamsylát může být podáván perorálně nebo parenterálně, např. intravenózně, intramuskulárně nebo lokálně. Etamsylát v parenterální lékové formě je alternativou k perorální lékové formě, zejména v případech její nevhodnosti nebo nemožnosti podání (např. akutní stavy v gynekologii a vnitřním lékařství). Léčivé přípravky s obsahem perorálního etamsylátu nejsou v současné době hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního etamsylátu jsou na trhu již desítky let (k registraci těchto přípravků došlo v 70. letech minulého století) a v současné době nejsou k dispozici klinické studie, které by zpochybňovaly postavení těchto přípravků v klinické praxi. Předmětné léčivé přípravky jsou ve svých registrovaných indikacích používány také v ambulantní péči, kdy je potřeba urgentně dosáhnout rychlého efektu, či v situacích, kdy nelze užít perorální formu tohoto léčiva. Jsou indikovány právě u vlásečnicového krvácení, kde může být jeho podání efektivní díky jeho cílenému působení a kde není indikováno použití jiných přípravků s výrazným systémovým ovlivněním koagulačního systému (např. o antifibrinolytika). Tvrzení Ústavu v této věci je v souladu stanoviskem České hematologické společnosti ze dne 22. 7. 2013 6 i s dalšími podklady (např. odborné články 4,5 ), které jsou součástí spisu. Z výše uvedeného plyne, že léčivé přípravky obsahující etamsylát v parenterální lékové formě jsou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Referenční indikací je prevence vlásečnicového krvácení u dospělých pacientů podstupujících operace v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Ústav na rozdíl od první hloubkové revize, sp. zn. SUKLS201016/2009, kde byla jako referenční indikace stanovena prevence a léčba vlásečnicového krvácení u dospělých pacientů podstupujících operace v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii, navrhuje ve druhé hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS105770/2013, upřesnit referenční indikaci na prevenci vlásečnicového krvácení u uvedených operačních zákroků. Jedná se o upřesnění referenční indikace (referenční indikace zohledňuje jeden konkrétní proces, a to prevenci krvácivého stavu) bez dopadu do reálné klinické praxe. Souhlas se stanovením referenční indikace uvedla také Česká hematologická společnost ve svém stanovisku ze dne 22. 7. 2013 6. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 8 (celkem 18)
Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků V prevenci a léčbě vlásečnicového krvácení lze kromě parenterálního etamyslátu podat také perorální etamsylát. Etamsylát v parenterální lékové formě je alternativou k perorální lékové formě, zejména v případech její nevhodnosti nebo nemožnosti podání (např. akutní stavy v gynekologii a vnitřním lékařství). Léčivé přípravky s obsahem perorálního etamsylátu nejsou v současné době hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dalšími terapeutickými alternativami v předmětné indikaci jsou antifibrinolytika, např. kyselina tranexámová a kyselina aminomethylbenzoová. Léčivé přípravky s obsahem kyseliny tranexámové a kyseliny aminomethylbenzoové v perorální lékové formě jsou zařazeny do referenční skupiny č. 16/1 (antifibrinolytika, p. o. - aminokyseliny), zatímco léčivé přípravky s obsahem těchto léčivých látek v parenterální lékové formě jsou zařazeny do referenční skupiny č. 16/2 (antifibrinolytika, parenterální - aminokyseliny). Kyselina tranexámová a kyselina aminomethylbenzoová patří mezi syntetická antifibrinolytika - aminokyseliny. Antifibrinolytika typu aminokyselin se selektivně váží na vazebná místa plazminogenu či plazminu na fibrin a fibrinogen a zabraňují tak jejich katalytickému rozkladu. Z toho důvodu po jejich podání dochází k rychlé zástavě krvácení vyvolaného lokálními či systémovými účinky plazminu. Tato antifibrinolytika se dobře absorbují, distribuce probíhá do všech testovaných orgánů a maximální hladiny v krvi dosahují za 2 až 3 hodiny. Tato léčiva jsou indikována k profylaxi či léčbě sklonů ke krvácení v případech lokální či generalizované hyperfibrinolýzy. Konkrétně léčivý přípravek EXACYL s obsahem kyseliny tranexámové je registrován v léčbě těchto stavů: hemoragická příhoda způsobená primárně generalizovaným fibrinolytickým stavem, hemoragická příhoda v důsledku podávání fibrinolytika či hemoragická příhoda v souvislosti s lokální fibrinolýzou, jako např.: menoragie a metroragie (způsobená hormonální dysfunkcí, sekundární jako následek traumatické, infekční nebo degenerativní léze uteru), gastrointestinální krvácení, hematurie z dolních močových cest (způsobená adenomem prostaty, maligním tumorem močového měchýře nebo prostaty, ledvinovými kameny, nebo hematurie obecně po chirurgických výkonech na prostatě a močových cestách), krvácení po ORL (adenektomie, tonsilektomie). Léčivý přípravek PAMBA s obsahem kyseliny aminomethylbenzoové je registrován v profylaxi a léčbě krvácení či sklonů ke krvácení v případech lokální či generalizované hyperfibrinolýzy, kterou není možno úspěšně léčit jinými prostředky, jako např.: během léčby desmopresinem v indikacích souvisejících s hemostázou v případě von Willebrandovy choroby nebo hemofilie A, jako antidotum při krvácení během fibrinolytické terapie, dále u karcinomu prostaty s paraneoplastickou hyperfibrinolýzou či u promyelocytární leukémie. Kyselina tranexámová a kyselina aminomethylbenzoová podané parenterálně představují alternativu vůči perorální lékové formě, a to především v případech, kdy není možná perorální terapie (např. akutní stavy) 1. S ohledem na odlišné klinické použití (etamsylát je používán primárně v indikaci vlásečnicového krvácení, kyselina tranexámová a kyselina aminomethylbenzoová primárně v indikaci krvácení na podkladu fibrinolýzy) nepovažuje Ústav léčivé přípravky s obsahem parenterálního etamsylátu za terapeuticky zaměnitelné s antifibrinolytiky z referenčních skupiny č. 16/1 a 16/2. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 9 (celkem 18)
Další terapeutické postupy v prevenci a léčbě vlásečnicového krvácení se odvíjejí od příčiny krvácení, případně od druhu operačního zákroku. Například farmakologická léčba krvácení při poruchách menstruačního cyklu zahrnuje hormonální přípravky (progestiny), nitroděložní tělíska či nesteroidní protizánětlivé léky. Při selhání konzervativních metod u krvácivých stavů je indikována chirurgická léčba 4. S ohledem na potřebu individualizace prevence a léčby vlásečnicového krvácení nelze tyto terapeutické postupy považovat za terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem parenterálního etamsylátu. Vzhledem k výše uvedenému, nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD Léčivá látka etamsylát, parent. ATC B02BX0 1 Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO 2 Doporučené dávkování dle SPC 1 1500,0000 mg 3x denně nestanovena 250 mg až 3000 mg V poslední hloubkové revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, vedené pod sp. zn. SUKLS201016/2009, byla obvyklá denní terapeutická dávka ( ODTD ) etamsylátu v parenterální lékové formě stanovená ve výši 1500 mg, frekvence dávkování 3x denně. ODTD byla stanovena v referenční indikaci prevence a léčba vlásečnicového krvácení u dospělých pacientů podstupujících operace v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků navrhuje ve druhé hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS105770/2013 stanovit referenční indikaci ve znění prevence vlásečnicového krvácení u dospělých pacientů podstupujících operace v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii. Jedná se o upřesnění referenční indikace, které nemá dopad na výši ODTD. Definovaná denní dávka (DDD) léčivé látky etamsylát, parenterální nebyla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2 stanovena. Doporučené dávkování tohoto léčiva je dle SPC 1 posuzovaných přípravků následující: a) Před operací: 1-2 ampulky (250-500 mg) intravenózně nebo intramuskulárně 1 hodinu před chirurgickým zákrokem b) Během operace: 1-2 ampulky (250-500 mg) intravenózně - je-li potřeba, lze dávku opakovat c) Po operaci: 1-2 ampulky (250-500 mg) intravenózně nebo intramuskulárně každých 4-6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení d) Urgentní případy podle závažnosti: 1-2 ampulky (250-500 mg) intravenózně nebo intramuskulárně každých 4-6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 10 (celkem 18)
e) Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampule a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po extrakci zubu - v případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo perorální aplikací. Celkově je tedy v prevenci vlásečnicového krvácení u pacientů postupujících chirurgický zákrok aplikováno 250 mg až 3000 mg parenterálního etamsylátu v jedné až šesti denních dávkách. Doporučené postupy týkající se dávkování etamsylátu parenterálního v klinické praxi Ústav nenalezl, a proto navrhuje při stanovení ODTD tohoto léčiva vycházet z údajů uvedených v SPC 1. Obdobné dávkování parenterálního etamsylátu je aplikováno také v klinické praxi, jak plyne ze stanoviska České hematologické společnosti ze dne 22. 7. 2013 6. Tato odborná společnost souhlasila se zachováním stávající ODTD tohoto léčiva ve výši 1500 mg (3x denně). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 1500,0000 mg, frekvence dávkování 3x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka etamsylát v parenterální lékové formě (ATC B02BX01) není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením, lékovou formou, mechanismem účinku ani klinickým použitím neodpovídá žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ji Ústav do žádné z těchto skupin nezařazuje. Maximální cena Ústav v tomto řízení správním neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem parenterálního etamsylátu mají v současné době stanovené tyto podmínky úhrady: A Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem parenterálního etamsylátu v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) - e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti uvedených léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 11 (celkem 18)
Odůvodnění: Stanovená podmínka úhrady A definuje posuzované léčivé přípravky jako přípravky, které lékař vzhledem k jejich charakteru podává při výkonu ambulantní péče Ústav uvádí, že podmínka úhrady A by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace léčivých přípravků s obsahem parenterálního etamsylátu a jejich terapeutické indikace dle SPC 1, jsou dostatečnými důvody pro stanovení symbolu A. Předmětné léčivé přípravky jsou určeny pro parenterální podání v prevenci a léčbě předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii. Podání těchto léčivých přípravků je dle stanoviska České hematologické společnosti ze dne 22. 7. 2013 6 vhodné zejména v případech, kdy je potřeba urgentně dosáhnout rychlého efektu, či v situacích, kdy nelze užít perorální formu etamsylátu. Vzhledem ke specificitě léčivých přípravků obsahujících parenterální etamsylát není dle stanoviska této odborné společnosti nezbytné stanovit předmětným léčivým přípravkům indikační omezení, s čímž Ústav souhlasí. Předmětné léčivé přípravky tak budou hrazeny ze zdravotního pojištění v rozsahu indikací dle SPC 1, kde jsou již desítky let reálně podávány. Ústav nenavrhuje změnu podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem etamsylátu v parenterální lékové formě. Žádný z účastníků řízení ani odborných společností tyto podmínky úhrady nerozporoval. Ústav tedy navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků, které jsou stanoveny v souladu s terapeutickými vlastnostmi předmětných léčivých přípravků, stejné podmínky úhrady Ústav stanovil také v předchozím revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS201016/2009. Stanovené podmínky úhrady (symbol A bez indikačního omezení) jsou v souladu se stanoviskem České hematologické společnosti ze dne 22. 7. 2013 6. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etamsylát, parenterální základní úhradu ve výši 105,2474 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky etamsylát, parenterální jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 12 (celkem 18)
Základní úhrada ve výši 105,2474 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG (cena výrobce 70,16496000 Kč) zjištěné na Slovensku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 4. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsouli pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu po uplynutí každých 3 kalendářních čtvrtletí po zahájení správního řízení, tedy ke dni 1. 1. 2015. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. V Bulharsku (BGN) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 13 (celkem 18)
Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG zjištěný na Slovensku. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení etamsylát, 1500 mg DICYNONE 250 250 mg 4 ampule 70,16496000 0,66666667 parenterální INJ SOL Kč 4X2ML/250MG * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy etamsylát, parenterální (ODTD 1500 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně Interval: od 250 mg do 1000 mg 1500 mg (ODTD) 105,2474 Kč (70,16496000 Kč/0,66666667) 500 mg (výchozí pro ODTD) 35,0825 Kč (105,2474 Kč/3) 250 mg 17,5413 Kč (35,0825 Kč/500*250) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 28,87 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU dojde k navýšení úhrady v posuzované skupině. Další navyšování úhrady by tedy bylo v rozporu s veřejným zájmem s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Proto základní úhrada nebyla podle 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 14 (celkem 18)
Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka etamsylát, parenterální není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 0017011 DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG 105,75 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 15 (celkem 18)
Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů o cca 0,82 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k 5. 1. 2013. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 5. 1. 2013. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Úprava úhrady oproti základní úhradě ani stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo provedeno ani v předchozí revizi. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0017011 DICYNONE 250 INJ SOL 4X2ML/250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 70,17 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 16 (celkem 18)
léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Podrobněji se Ústav k problematice podmínek úhrady vyjadřuje v části Podmínky úhrady tohoto rozhodnutí. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 17 (celkem 18)
39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D. v.r. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 10.4.2015. Vyhotoveno dne 14.4.2015 Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 18 (celkem 18)