STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 21.6.2012 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS5405/2010 MUDr. Juraj Slabý 21.6.2012 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky koagulační faktor VIII a koagulační faktor VIII v kombinaci s von Willebrandovým faktorem, tj.: 0028057 ADVATE 1000 IU INJ PSO LQF 1000IU+5ML 0028058 ADVATE 1500 IU INJ PSO LQF 1500IU+5ML 0500044 ADVATE 2000 IU INJ PSO LQF 2000IU+5ML 0028055 ADVATE 250 IU INJ PSO LQF 250IU+5ML 0500045 ADVATE 3000 IU INJ PSO LQF 3000IU+5ML 0028056 ADVATE 500 IU INJ PSO LQF 500IU+5ML 0060381 HAEMOCTIN SDH 1000 INJ PSO LQF 1X1KU 0060379 HAEMOCTIN SDH 250 INJ PSO LQF 1X250UT 0060380 HAEMOCTIN SDH 500 INJ PSO LQF 1X500UT 0027197 KOGENATE BAYER 1000 IU INJ PSO LQF 1000UT NAST 0029797 KOGENATE BAYER 2000 IU INJ PSO LQF 2000UT NAST 0027196 KOGENATE BAYER 250 IU INJ PSO LQF 250UT NAST 0027195 KOGENATE BAYER 500 IU INJ PSO LQF 500UT NAST 0058700 OCTANATE 100 IU/ML INJ PSO LQF 1X1000UT+SO 0058278 OCTANATE 250 I.U. INJ SIC 1X250UT+SOL 0058279 OCTANATE 50 IU/ML INJ PSO LQF 1X500UT+SOL 0116098 RECOMBINATE 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT 0116090 RECOMBINATE 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT 0116094 RECOMBINATE 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT 0027265 REFACTO AF 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT 0027266 REFACTO AF 2000 IU INJ PSO LQF 1X2000UT F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 1 (celkem 8)
0027263 REFACTO AF 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT 0027264 REFACTO AF 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT 0049128 FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1.5KU 0087240 FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1KU 0087238 FANHDI 25 I.U./ML INJ PSO LQF 1X250UT 0087239 FANHDI 50 I.U./ML INJ PSO LQF 1X500UT 0088335 HAEMATE P INJ PSO LQF 1X250UT 0088337 HAEMATE P INJ PSO LQF 1X1KU 0088336 HAEMATE P INJ PSO LQF 1X500UT 0089029 IMMUNATE STIM PLUS 1000 INJ PSO LQF 1X1KU 0089027 IMMUNATE STIM PLUS 250 INJ PSO LQF 1X250UT 0089028 IMMUNATE STIM PLUS 500 INJ PSO LQF 1X500UT 0156173 WILATE 450 INJ PSO LQF 1X5ML/450UT 0156174 WILATE 900 INJ PSO LQF 1X10ML/900UT zahájené Ústavem z moci úřední dne 28.1.2010 vedené pod sp. zn SUKSL5405/2010 s těmito účastníky řízení: Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building, Spring gardens 26, M2 1AB Manchester, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Octapharma CZ s.r.o. IČ:28194977 Argentinská 286/38, 170 00 Praha 7, Česká republika Instituto Grifols, S.A. Can Guasch. 2, 08150 Parets del Valles - Barcelona, Španělsko Grifols s.r.o. IČ:48041351 Žitná 2, 120 00 Praha 2, Česká republika CSL BEHRING GmBH DE811111679 EMIL von Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Spolková republika Německo Halász Ondřej CSL Behring s.r.o. Biskupský dvůr 2095/8, 110 00 Praha 1 BIOTEST PHARMA GMBH, DE114127423 Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Spolková republika Německo Dr. Ondřej Tůma Reg-Pharm s.r.o. IČ:49703684 Fialková 45, 10600 Praha 10, Česká republika F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 2 (celkem 8)
Bayer Pharma AG, Berlín 13342 Berlín, Spolková republika Německo BAYER s.r.o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika BAXTER AG Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ:49689011 Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika Pfizer Ltd. Ramsgate Road, CT13 9NJ Sandwich, Kent, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Pfizer, spol. s r.o. IČ:49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 3 (celkem 8)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: 0500045 ADVATE 3000 IU INJ PSO LQF 3000IU+5ML 0060379 HAEMOCTIN SDH 250 INJ PSO LQF 1X250UT 0116090 RECOMBINATE 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT Odůvodnění Dne 28.1.2010 Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky koagulační faktor VIII a koagulační faktor VIII v kombinaci s von Willebrandovým faktorem. Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byla rozhodnutím Ústavu SUKLS217488/2011, které nabylo právní moci dne 1.2.2012, zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady přípravků 0500045 ADVATE 3000 IU INJ PSO LQF 3000IU+5ML 0116090 RECOMBINATE 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT a rozhodnutím Ústavu SUKLS236111/2011, které nabylo právní moci dne 17.2.2012, zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady přípravku 0060379 HAEMOCTIN SDH 250 INJ PSO LQF 1X250UT F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 4 (celkem 8)
a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKSL5405/2010 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastavil, a to v části týkající se předmětných léčivých přípravků, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení SUKSL5405/2010 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: 0028057 ADVATE 1000 IU INJ PSO LQF 1000IU+5ML 0028058 ADVATE 1500 IU INJ PSO LQF 1500IU+5ML 0500044 ADVATE 2000 IU INJ PSO LQF 2000IU+5ML 0028055 ADVATE 250 IU INJ PSO LQF 250IU+5ML 0028056 ADVATE 500 IU INJ PSO LQF 500IU+5ML 0060381 HAEMOCTIN SDH 1000 INJ PSO LQF 1X1KU 0060380 HAEMOCTIN SDH 500 INJ PSO LQF 1X500UT 0027197 KOGENATE BAYER 1000 IU INJ PSO LQF 1000UT NAST 0029797 KOGENATE BAYER 2000 IU INJ PSO LQF 2000UT NAST 0027196 KOGENATE BAYER 250 IU INJ PSO LQF 250UT NAST 0027195 KOGENATE BAYER 500 IU INJ PSO LQF 500UT NAST 0058700 OCTANATE 100 IU/ML INJ PSO LQF 1X1000UT+SO 0058278 OCTANATE 250 I.U. INJ SIC 1X250UT+SOL 0058279 OCTANATE 50 IU/ML INJ PSO LQF 1X500UT+SOL 0116098 RECOMBINATE 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT 0116094 RECOMBINATE 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT 0027265 REFACTO AF 1000 IU INJ PSO LQF 1X1000UT 0027266 REFACTO AF 2000 IU INJ PSO LQF 1X2000UT 0027263 REFACTO AF 250 IU INJ PSO LQF 1X250UT 0027264 REFACTO AF 500 IU INJ PSO LQF 1X500UT 0049128 FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1.5KU 0087240 FANHDI 100 I.U./ML INJ PSO LQF 1X1KU 0087238 FANHDI 25 I.U./ML INJ PSO LQF 1X250UT 0087239 FANHDI 50 I.U./ML INJ PSO LQF 1X500UT 0088335 HAEMATE P INJ PSO LQF 1X250UT 0088337 HAEMATE P INJ PSO LQF 1X1KU 0088336 HAEMATE P INJ PSO LQF 1X500UT 0089029 IMMUNATE STIM PLUS 1000 INJ PSO LQF 1X1KU 0089027 IMMUNATE STIM PLUS 250 INJ PSO LQF 1X250UT 0089028 IMMUNATE STIM PLUS 500 INJ PSO LQF 1X500UT 0156173 WILATE 450 INJ PSO LQF 1X5ML/450UT 0156174 WILATE 900 INJ PSO LQF 1X10ML/900UT a s těmito účastníky: Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building, Spring gardens 26, M2 1AB Manchester, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Octapharma CZ s.r.o. IČ:28194977 Argentinská 286/38, 170 00 Praha 7, Česká republika F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 5 (celkem 8)
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch. 2, 08150 Parets del Valles - Barcelona, Španělsko Grifols s.r.o. IČ:48041351 Žitná 2, 120 00 Praha 2, Česká republika CSL BEHRING GmBH DE811111679 EMIL von Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Spolková republika Německo Halász Ondřej CSL Behring s.r.o. Biskupský dvůr 2095/8, 110 00 Praha 1 BIOTEST PHARMA GMBH, DE114127423 Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Spolková republika Německo Dr. Ondřej Tůma Reg-Pharm s.r.o. IČ:49703684 Fialková 45, 10600 Praha 10, Česká republika Bayer Pharma AG, Berlín 13342 Berlín, Spolková republika Německo BAYER s.r.o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika BAXTER AG Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ:49689011 Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika Pfizer Ltd. Ramsgate Road, CT13 9NJ Sandwich, Kent, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Pfizer, spol. s r.o. IČ:49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 6 (celkem 8)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 7 (celkem 8)
Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Hambálek zástupce vedoucí odd. stanovení výše a podmínek úhrady (pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto usnesení nabylo právní moci dne: 21.6.2012 Vyhotoveno dne: 21.6.2012 Za správnost odpovídá: Mgr. Jan Hambálek F-CAU-013-28/07.03.2012 Strana 8 (celkem 8)