MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 20. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 20. 6. 2016 č. j.: MZDR33186/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L35/2016 k sp. zn.: SUKLS115237/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: far@mzcr.cz, www.mzcr.cz Vyřizuje: Mgr. Ivan Ferkl
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 BIOMIN, a.s., se sídlem Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovensko zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČO: 27869075 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení, společnosti BIOMIN, a.s., se sídlem Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovensko, zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČO: 27869075 (dále jen odvolatel ) proti vyrozumění Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 31. 7. 2013, č. j. sukl135244/2013 a o odvolání odvolatele proti usnesení Ústavu ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014, vydaným ve společném správním řízení, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS115237/2013, o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky vápník biologického (organického, přírodního) původu, tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0089786 BIOMIN H POR PLV 30XSÁČ 0099808 BIOMIN H POR PLV 60XSÁČ (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: podle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu se obě odvolání zamítají pro nepřípustnost a podle ustanovení 90 odst. 1 písm. a) se usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014, ruší. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo na základě předložených odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo vyrozumění ze dne 31. 7. 2013, č. j. sukl135244/2013 a usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014, v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které jim předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán na úvod odůvodnění svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Ministerstvo zdravotnictví 2
Ústav dne 12. 7. 2013 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav dne 15. 7. 2013 vydal usnesení č. j. sukl125478/2013, kterým prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění dalších návrhů v předmětném správním řízení, a to do 30. 7. 2013. Odvolatel dne 30. 7. 2013 požádal o prodloužení lhůty k navrhování důkazů a činění dalších návrhů o dalších 5 dnů. Ústav vydal vyrozumění ze dne 31. 7. 2013 č. j. sukl135244/2013, ve kterém uvedl: Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) Vám sděluje, že s ohledem na ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění nevyhovuje žádosti účastníka Biomin a.s., IČ: 00681725 Potočná 1/1, 91943 Cífer, Slovenská republika, zastoupeného Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 Modřany ze dne 30.7.2013 o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovené dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky vápník biologického (organického, přírodního původu) vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS115237/2013. Toto vyrozumění bylo doručeno dne 5. 8. 2013. Odvolatel dne 15. 8. 2013 podal proti vyrozumění ze dne 31. 7. 2013, č. j. sukl135244/2013 elektronicky prostřednictvím podatelny Ústavu odvolání. Odvolatel napadá vyrozumění ze dne 31. 7. 2013, č. j. sukl135244/2013 v celém rozsahu a žádá o stanovení přiměřené lhůty. Odvolatel namítá nesprávnou aplikaci 39 odst. 2 správního řádu. Odvolatel dne 17. 3. 2014 požádal o přerušení správního řízení a o prodloužení lhůty na odpověď. Ústav dne 21. 3. 2014 vydal usnesení č. j. sukl50671/2014, kterým žádost odvolatele zamítl v celém rozsahu. Toto usnesení bylo doručeno 26. 3. 2014. V usnesení rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě ustanovení 64 odst. 3 správního řádu, zamítá žádost účastníka řízení Biomin a.s., IČ: 00681725 Potočná 1/1, 91943 Cífer, Slovenská republika, zastoupeného Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 Modřany, o přerušení řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 3
pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky vápník biologického (organického, přírodního) původu tj.: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0089786 BIOMIN H POR PLV 30XSÁČ 0099808 BIOMIN H POR PLV 60XSÁČ a současně zamítá žádost uvedeného účastníka řízení o prodloužení lhůty na odpověď. Odvolatel dne 9. 4. 2014 podal proti usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014 elektronicky prostřednictvím podatelny Ústavu odvolání. Odvolatel napadá usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014 v celém rozsahu a žádá, aby odvolací orgán usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014 přehodnotil a lhůtu na vyjádření prodloužil. Odvolatel namítá nesprávnou aplikaci 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Předmětné správní řízení doposud probíhá. II. Odvolací orgán uvádí, že odvolání proti vyrozumění ze dne 31. 7. 2013, č. j. sukl135244/2013 je nepřípustné, protože odvolání lze ve smyslu 81 odst. 1 správního řádu podat zásadně proti rozhodnutí, pokud zákon nestanoví jinak, nebo ve smyslu 76 odst. 5 správního řádu se může odvolat proti usnesení účastník, jemuž se usnesení oznamuje. Ústav nebyl zákonem zmocněn ani k vydání usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014, protože usnesením rozhoduje správní orgán pouze v případech stanovených zákonem. Odvolání proti usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014, se proto také zamítá pro nepřípustnost. Odvolací orgán toto své stanovisko podrobně odůvodňuje následovně. V knižní publikaci ke správnímu řádu (VEDRAL J., Správní řád. Komentář. Bova Polygon. II. vydání. s. 601 602) je k ustanovení 67 odst. 1 mimo jiné uvedeno: Kromě konstitutivních a deklaratorních rozhodnutí týkajících se hmotných subjektivních práv zahrnuje 67 odst. 1 ještě rozhodnutí, kterými se v zákonem stanovených případech rozhoduje o procesních otázkách, tedy nikoliv ve věci (o předmětu řízení), ale o procesních právech a povinnostech. Rozhodnutí, kterým se v zákonem stanovených případech rozhoduje o procesních otázkách, má dvě formy, a to rozhodnutí, která jsou zákonem označena jako rozhodnutí a rozhodnutí, která jsou označena jako usnesení. V procesních záležitostech se rozhodnutí vydává v případě 61 (rozhodnutí o předběžném opatření) a 147 (rozhodnutí o záruce za splnění povinnosti); usnesením se v procesních záležitostech rozhoduje tam, kde to stanoví zákon ( 76 odst. 1). Z výše uvedené citace je zřejmé, že o žádosti o prodloužení lhůty stanovené k navrhování důkazů a činění návrhu nemůže být vydáno negativní rozhodnutí (v užším slova smyslu). Ustanovení 67 odst. 1 poslední věta správního řádu stanovuje formu rozhodnutí v Ministerstvo zdravotnictví 4
procesních otázkách v zákonem stanovených případech. Usnesení o nevyhovění žádosti o prodloužení lhůty nenaplňuje podmínku uvedenou v ustanovení 67 odst. 1 poslední věty správního řádu. Totéž platí i pro žádost o prodloužení lhůty k vyjádření se ke shromážděným podkladům správního řízení i pro žádost o přerušení správního řízení. Usnesením může správní orgán v souladu s ustanovením 76 odst. 1 správního řádu rozhodnout pouze v případech stanovených zákonem. Ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje: Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 15 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Z tohoto ustanovení je zřejmé, že Ústav vydá usnesení v případě, že stanovenou lhůtu bude prodlužovat. V případě, že Ústav obdrží žádost o prodloužení lhůty a této žádosti nevyhoví, zákon Ústavu neumožňuje, aby rozhodl usnesením. K této problematice se vyjadřuje i výše uvedená knižní publikace na str. 444: Zákon výslovně nestanoví, jak má správní orgán postupovat v případě, kdy žádosti účastníka řízení o prodloužení lhůty nevyhoví Zákon stanoví formu usnesení jen pro prodloužení lhůty a podle 76 odst. 1 lze usnesení vydat jen tehdy, pokud tak zákon stanoví. Správní orgán proto patrně v takovém případě účastníkovi pouze sdělí, z jakých důvodů jeho žádosti o prodloužení lhůty nevyhověl. Pokud by měl účastník řízení za to, že takovým postupem správního orgánu byla zkrácena jeho práva, mohly by takový postup napadnout odvoláním pro rozpor s 4 odst. 4 a namítat, že mu správní orgán v dostatečném rozsahu neumožnil uplatňovat v řízení jeho práva a oprávněné zájmy, pokud by v důsledku postupu správního orgánu utrpěl v řízení újmu. Odvolací orgán pro upřesnění citace uvádí, že je zcela zjevné (i v návaznosti na výše uvedenou skutečnost, že proti vyrozumění není možné podat odvolání), že autor citace měl na mysli odvolání proti meritornímu rozhodnutí. Co se týče přerušení správního řízení, tak ministerstvo ještě uvádí, že v tomto předmětném správním řízení nebyl dán důvod ve smyslu 64 odst. 1 správního řádu, k tomu, aby bylo správní řízení přerušeno. Odvolací orgán shledal na postupu Ústavu pochybení a rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán se tak nebude zabývat námitkami vznesenými v odvolání, protože toto vypořádání by bylo zcela irelevantní. Odvolací orgán dále uvádí, že ustanovení 90 odst. 1 písm. a) správního řádu stanovuje, že odvolací správní orgán napadené rozhodnutí nebo jeho část zruší a řízení zastaví. Odvolací orgán uvádí, že využil pouze možnosti zrušení, protože se jedná o procesní postup ve věci a není v souvislosti se žádostí o prodloužení lhůty vedeno samostatné správní řízení. Napadené usnesení je dílčí procesní otázkou celého řízení sp. zn. SUKLS115237/2013 a nesplňuje tak Ministerstvo zdravotnictví 5
definici správního řízení uvedenou v ustanovení 9 správního řádu. Odvolací orgán tak konstatuje, že postupoval v souladu se správním řádem. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zda jsou vyrozumění ze dne 31. 7. 2013, č. j. sukl135244/2013 a usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014 a jim předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost usnesení ze dne 21. 3. 2014, č. j. sukl50671/2014. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6