Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít 12132672 216 ([1] 6 x 60 ml, [2] 6 x 15 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04580591 190 ([1] 6 x 250 ml) 04580613 190 ([2] 6 x 63 ml) 12132524 216 ([1] 12 x 22 ml, [2] 6 x 10 ml) Roche/Hitachi 902 10759350 190 Calibrator for automated systems (12 x 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator for automated systems (12 x 3 ml, pro USA) Kód 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 392 Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro analyzátory Roche/Hitachi: ACN 057. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení kreatinkinázy () v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Kreatinkináza () je dimerický enzym, vyskytující se ve 4 odlišných formách: mitochondriální a cytosolový izoenzym MM (typ kosterního svalstva), BB (mozkový typ) a MB (typ srdečního svalu). Stanovení aktivit a izoenzymů je používáno při diagnostice a sledování infarktu myokardu a myopatiích, jako je progresivní svalová dystrofie Duchenne. Následkem poškození myokardu, které vzniká při akutním infarktu myokardu, je uvolňována z poškozených buněk svalu. V časné fázi je možné zaznamenat nárůst aktivity již po 4 hodinách po infarktu. Vrcholu aktivita dosahuje po 12 24 hodinách a k normálním hodnotám se vrací v průběhu 3 4 dnů. Postup stanovení, používající kreatin fosfát a ADP, byl poprvé popsán Oliverem, modifikován Rosalkim a posléze vylepšen pro optimální podmínky testu Szaszem. je rychle inaktivována oxidací sulfhydrylových skupin v aktivním centru. Enzym může být reaktivován přídavkem acetylcysteinu (NAC). Interferencím ze strany adenylát kinázy je předcházeno přídavkem diadenosin pentafosfátu a AMP. Standardizovaná metoda stanovení prostřednictvím "obrácené" reakce a aktivace NAC byla doporučena Německou společností klinické biochemie (DGKC) a Mezinárodní federací klinické biochemie (IFCC) v roce 1977 resp. 1990. V roce 2002 IFCC potvrdila své doporučení a rozšířila na 37 C. 8 Popisovaná metoda je odvozena z doporučení IFCC a byla optimalizována na využitelnost a stabilitu. Princip testu 7,9 UV test Vzorek a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: G6P-DH glukózo-6-p + NADP + glukonát-6-p + NADPH + H + ekvimolární množství NADPH a ATP je vytvářeno stejnou rychlostí. Fotometricky měřená rychlost vytváření NADPH je přímo úměrná aktivitě. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 Imidazolový pufr: 123 mmol/l, ph 6.5; (37 C); EDTA: 2.46 mmol/l; Mg 2+ : 12.3 mmol/l; ADP: 2.46 mmol/l; AMP: 6.14 mmol/l, diadenosin pentafosfát: 19 µmol/l; NADP (kvasinky): 2.46 mmol/l; N acetylcystein: 24.6 mmol/l; HK (kvasinky): 36.7 µkat/l; G6P- DH (E. coli): 23.4 µkat/l; konzervans; stabilizátor; aditiva. CAPSO a pufr: 20 mmol/l, ph 8.8; (37 C); glukóza: 120 mmol/l; EDTA: 2.46 mmol/l; kreatin fosfát: 184 mmol/l; konzervans; stabilizátor; aditiva. a) CAPSO: 3-(cyklohexylamino)-2-hydroxy-1-propansulfonová kyselina Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí kreatinfosfát + ADP kreatin + ATP H360D Podezření na poškození plodu v těle matky. glukóza + ATP HK glukózo-6-p + ADP Prevence: 1 / 5
P201 P202 P281 Reakce: P308 + P313 Skladování: P405 Likvidace: P501 Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Používejte požadované osobní ochranné prostředky. PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 Zacházení s reagenciemi R1: Připraveno k použití R2: Připraveno k použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2 8 C. Nemrazit. R1: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Heparin (Li-, NH 4+ ) nebo EDTA (K 2 -, K 3 -) plazma. Nepoužívejte jiné antikoagulanty. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Upozornění: Rozdíly v množství hemolýzy, vznikající při odběru krve, mohou vést k odlišným výsledkům v séru a plazmě. Stabilita: 10 2 dny při 15 25 C 7 dní při 2 8 C 4 týdny při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle původní formulace a postupu doporučeném IFCC 8 s použitím kalibrovaných pipet spolu s manuálním fotometrem, stanovujícím absolutní hodnoty a specifické absorptivity substrátu, ε. S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Frekvence kalibrace: 2bodová kalibrace se doporučuje po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá aktivitu analytu pro každý vzorek. Převodní faktor: U/L x 0.0167 = µkat/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 11 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 11 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 100 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 62.1 µmol/l nebo 100 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 11 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Cyanokit (hydroxocobalamin) při terapeutických koncentracích interferuje s výsledky. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 12,13 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 14 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah 0.12 33.4 µkat/l (7 2000 U/L) Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: Vzorky s vyššími aktivitami měřte pomocí funkce rerun. Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 11. Na přístrojích bez funkce rerun ručně nařeďte vzorky s vyšší koncentrací 0.9% roztokem NaCl nebo destilovanou/deionizovanou vodou (např. 1 + 10). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 11). Dolní meze měření Mez blanku (LoB) a mez detekce (LoD) LoB LoD = 0.12 µkat/l (7 U/L) = 0.12 µkat/l (7 U/L) 2 / 5
Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %). Hodnoty pod mezí detekce (< 0.12 µkat/l (< 7 U/L)) nebudou přístrojem označeny. Očekávané hodnoty Referenční intervaly jsou silně závislé na skupině pacientů a specifickém klinickém stavu. Pro zdravé lidi dle Kleina a kol.: 15 µkat/l U/L Muži 0.65 5.14 39 308 Ženy 0.43 3.21 26 192 Konsenzuální hodnoty: 16 µkat/l U/L Muži < 3.20 < 190 Ženy < 2.85 < 170 Konsenzuální hodnoty: 16 -MB µkat/l U/L Muži/ženy < 0.42 < 25 Infarkt myokardu: Velká pravděpodobnost poškození myokardu nastává, jestliže jsou splněny 3 podmínky: 17 µkat/l U/L 1 muži > 3.17 > 190 ženy > 2.79 > 167 2 -MB > 0.40 > 24 3 Aktivita MB představuje 6 25 % celkové aktivity. Dle Tietze: 18 µkat/l U/L Dospělí muži > 19 let 0.33 3.34 20 200 Dospělé ženy > 19 let 0.33 3.01 20 180 Referenční hodnoty podle Kleina a kol. jsou založeny na 95. percentilu skupiny zdravých osob (202 žen a 217 mužů) s vyloučením intenzivních atletických aktivit. Pro zajištění vysoké citlivosti při diagnostice onemocnění srdce jsou doporučovány hodnoty udávané Tietzem. Nedostatek diagnostické specifičnosti může být nahrazen doplňujícím vyšetřením MB a/nebo troponinu T. Při podezření na infarkt myokardu by mělo být postupováno při diagnostice podle konsenzuálního dokumentu evropských a amerických kardiologů. 19 Jestliže jsou nalezené hodnoty pod uvedenou mezí, a přesto trvá podezření na infarkt, může se jednat o čerstvý případ. V takových případech by se měření mělo opakovat po 4 hodinách. kolísá podle fyzické aktivity a rasy zdravého jedince. 18,20 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Vzorek Průměr SD VK µkat/l U/L µkat/l U/L % Lidské sérum 3.17 190 0.02 1.2 0.6 Precinorm U 2.72 163 0.02 0.9 0.5 Precipath U 8.29 497 0.04 2.4 0.5 Mezilehlá preciznost Vzorek Průměr SD VK µkat/l U/L µkat/l U/L % Lidské sérum 3.05 183 0.04 2.5 1.4 Precinorm U 2.67 160 0.02 1.1 0.7 Precipath U 8.20 492 0.03 1.7 0.4 Porovnání metod Porovnání stanovení Roche NAC liquid b (y) dle NAC IFCC (37 C) (x) provedeno na spektrofotometru Specord 200 poskytlo následující korelaci (U/L): Passing/Bablok 21 Lineární regrese y = 1.01x - 2.86 y = 1.01x - 4.65 τ = 0.991 r = 1.00 Počet stanovených lidských vzorků séra: 75 Aktivity vzorků byly v rozmezí 0.87 až 15.9 µkat/l (52 až 950 U/L). b) Standardizace podle NAC IFCC (37 C) byla provedena ručně a vypočítána na základě molární absorptivity, ε. Odkazy 1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft 1992. 2 Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Darmstadt: GIT Verlag 1988;34-37. 3 Oliver IT. A spectrophotometric method for the determination of creatine phosphokinase and myokinase. Biochem J 1955;61:116-122. 4 Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phophokinase determination. J Lab Clin Med 1967;69:696-705. 5 Szasz G, Gruber W, Bernt E. Creatine kinase in serum: 1. Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem 1976;22(5):650-656. 6 Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:249-260. 7 Hørder M, Elser RC, Gerhardt M, et al. Approved Recommendation on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1991;29:435-456. 8 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37 C Part 2. Reference Procedure for the Measurement of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med 2002;40(6):635-642. 9 Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and γ-glutamyltransferase at 37 C. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993;31:901-909. 10 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996. 3 / 5
11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 12 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 13 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 14 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 15 Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of Liquid Reagents for, -MB and LDH with Determination of Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl. A30. 16 Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005;29:301-308. 17 Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36:572-577. 18 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;306-307. 19 Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint European Society of Cardiology/ American College of Cardiology Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J 2000;21:1502-1513. 20 Black HR, Quallich H, Gareleck CB. Racial differences in serum creatine kinase levels. Am J Med 1986;81:479-487. 21 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Analyzátor Roche/Hitachi 902 No. <Chemistry> 1 Test Name 2 Assay Code (Mthd) Rate A 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point 1 24 6 Assay Point 2 34 7 Assay Point 3 0 8 Assay Point 4 0 9 Wavelength (SUB) 546 10 Wavelength (MAIN) 340 11 Sample Volume 7.0 12 R1 Volume 250 13 R1 Pos.... 14 R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos. 0 17 R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume 50 19 R3 Pos.... 20 R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc. 1 0 24 Calib. Pos. 1... 25 Calib. Conc. 2... 26 Calib. Pos. 2... 27 Calib. Conc. 3 0 28 Calib. Pos. 3 0 29 Calib. Conc. 4 0 30 Calib. Pos. 4 0 31 Calib. Conc. 5 0 32 Calib. Pos. 5 0 33 Calib. Conc. 6 0 34 Calib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Factor 10000 37 K2 Factor 10000 38 K3 Factor 10000 39 K4 Factor 10000 40 K5 Factor 10000 41 A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit 0.1 45 Duplicate Limit 40 46 Sens. Limit 210 47 S1 Abs. Limit (L) -32000 48 S1 Abs. Limit (H) 32000 49 Abs. Limit 12500 50 Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) 35 54 Expect. Value (L)... 55 Expect. Value (H)... 56 Instr. Fact. (a) 1.0 57 Instr. Fact. (b) 0.0 58 Key setting...... Data vložená obsluhou Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. Obsah soupravy 4 / 5
GTIN Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 5 / 5