MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 Datum: 26. 2. 2010 č. j.: MZDR 12179/2010 k sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j. SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen ministerstvo nebo odvolací orgán ), jako věcně příslušný správní orgán dle 95 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), v přezkumném řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 1
všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20, Praha 4 Modřany, IČ 457 99 504 rozhodlo ve zkráceném přezkumném řízení k rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 26. 11. 2009, č.j. SUKLS51559/2008 o změně maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE DIABET POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033391 PLUS VANILKOVÝ NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML kód Ústavu: 0033112 NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033113 NEUTRAL NOVASOURCE FORTE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033269 NOVASOURCE GI POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033392 CONTROL VANILKOVÝ NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033295 NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033115 v části zkráceného přezkumného řízení o potravině pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML kód Ústavu: 0033112 (dále jen předmětná léčivá potravina ) podle ustanovení 97 odst. 3 správního řádu, t a k t o: část rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Doručením oznámení dne 27. 6. 2008 bylo Ústavem zahájeno řízení z moci úřední o změně maximální ceny u potraviny pro zvláštní lékařské účely: 2
NOVASOURCE DIABET POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033391 PLUS VANILKOVÝ NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML kód Ústavu: 0033112 NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033113 NEUTRAL NOVASOURCE FORTE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033269 NOVASOURCE GI POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033392 CONTROL VANILKOVÝ NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033295 NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033115 a to s odkazem na ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a na čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů (dále jen stabilizační zákon ). Ústav svým rozhodnutím ze dne 1. 10. 2008, č.j. SUKLS51559/2008 změnil ve svém výroku dosavadní stanovenou maximální cenu výše uvedeným potravinám pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel dne 17. 10. 2008 odvolání, o němž rozhodl odvolací orgán svým rozhodnutím č. j. MZDR 4429/2009 sp.zn. FAR L84/2009 ze dne 15. 7. 2009 tak, že napadené rozhodnutí v části o předmětném potravině zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS51559/2008 ze dne 26. 11. 2009 změnil ve svém výroku dosavadní stanovenou maximální cenu u předmětné potraviny. Proti tomuto rozhodnutí v části o potravině pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE FORTE POR SOL 1X500ML kód Ústavu: 0033269 podal odvolatel dne 11. 12. 2009 včasné odvolání, o kterém odvolací orgán rozhodl dne 26. 2. 2010. I. Odvolací orgán v rámci své přezkumné činnosti zjistil závažná procesní pochybení Ústavu, a to v podobě nesprávné aplikace ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav totiž, protože u předmětné potraviny nebyly nalezeny ceny v dostatečném počtu zemí Evropské unie, stanovil maximální cenu podle 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že výběrem popsaným v metodice vybral nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek v České republice a provedl cenovou 3
referenci vybraného nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Maximální cena předmětné potravině tak byla stanovena na základě této cenové reference. Odvolacímu orgánu je z jeho úřední činnosti známo, že Ústav takto, nezákonně, postupoval již v obdobných správních řízeních o stanovení maximální ceny léčivým přípravkům, a svůj postup obhajoval stanoviskem Ministerstva zdravotnictví, kdy v obdobných případech v odůvodnění rozhodnutí Ministerstva jako odvolacího orgánu je uvedeno: Ústav musí tedy postupovat tak, že primárně hledá v České republice obchodované a dostupné přípravky terapeuticky porovnatelné, po nalezení z nich terapeuticky nejbližšího musí provést cenovou referenci tohoto terapeuticky nejblíže porovnatelného přípravku, včetně zkoumání jeho cen v zahraničí, a stanovit maximální cenu předmětnému přípravku ve výši výrobní ceny terapeuticky nejblíže porovnatelného přípravku. V souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu platí, že v případě, kdy odvolací orgán napadené rozhodnutí zruší a vrátí, podepře tento svůj postup právním názorem a správní orgán, který napadené rozhodnutí vydal, je tímto názorem vázán. Avšak odvolací orgán zdůrazňuje, že jednou ze základních zásad správního práva při rozhodování každého správního orgánu je, dle dikce ustanovení 2 odst. 1 správního řádu, povinnost postupovat v souladu se zákony. Tato zásada se projevuje tím, že správní orgán (na rozdíl od občanů, kteří jsou omezeni pouze zákazem činit to, co zákon výslovně nedovoluje) nesmí činit nic nad rámec toho, co mu zákon ukládá. Nelze se v žádném případě ztotožnit s postupem Ústavu, kdy této zcela základní zásadě legality nadřadil vázanost právním názorem orgánu vyššího stupně. Na závěr odvolací orgán doplňuje, že Ústav má při stanovení maximální ceny léčivému přípravku dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění hledat co nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek vůči přípravku posuzovanému, a to současně v České republice i v ostatních členských státech Evropské unie. Teprve poté, co je dotyčný léčivý přípravek nalezen, začíná proces stanovení samotné maximální ceny předmětného přípravku. Pokud je nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek dostupný v České republice, pak je maximální cena předmětného přípravku stanovena dle výrobní ceny takto nalezeného léčivého přípravku. Není-li nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek dostupný v České republice, pak je maximální cena předmětného přípravku stanovena dle nejnižší výrobní ceny nalezeného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie. Termín nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek není v zákoně nikde jednoznačně definován. Jedná se o tzv. neurčitý právní pojem, který musí být správním orgánem vždy individuálně interpretován s přihlédnutím ke konkrétnímu případu. Ústav proto ve své metodice pro stanovení maximální ceny uvádí, že za nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek primárně považuje léčivý přípravek se shodným složením, jako má posuzovaný léčivý přípravek. Neexistuje-li takový, jsou postupně zmírňována daná kritéria, až je nalezen alespoň jeden léčivý přípravek, dle jehož výrobní ceny je možné stanovit maximální cenu posuzovanému léčivému přípravku. Jak již bylo uvedeno výše, tento postup stanovení maximální ceny provádění cenové reference nepředpokládá. 4
S ohledem na výše uvedené, shledává rozhodnutí Ústavu ze dne 26. 11. 2009, č.j. SUKLS51559/2008 o změně maximální ceny léčivé potraviny: NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML kód Ústavu: 0033112 nezákonným. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí lze podat dle ustanovení 152 správního řádu rozklad ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení tohoto rozhodnutí u Ministerstva zdravotnictví České republiky. O rozkladu rozhoduje ministryně zdravotnictví. Lhůta k podání rozkladu počíná běžet dnem následujícím po dni, ve kterém bylo toto rozhodnutí oznámeno OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v. r. ředitel odboru farmacie 5