STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 26.7.2012 SUKLS238268/2009 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5. Arrow Generics Ltd, IČ: 4124572 High Road 930, N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5. THE WELLCOME FOUNDATION LTD., 194814 Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK25361822 Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice, Orion Corporation, FI19992126 Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 1 (celkem 98)

Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 14300 Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214, 223 35 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: 45807191 Opletalova 25, 111 21 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 2 (celkem 98)

Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS238268/2009 PharmDr. Michal Novotný Ph.D. 26.7.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0000429 EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 100X100MG 0000335 EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 30X100MG 0000072 EPIMIL DISTAB 25 MG POR TBL SUS 30X25MG 0000153 EPIMIL DISTAB 50 MG POR TBL SUS 30X50MG 0017141 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0151057 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 98X100MG 0151056 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 42X100MG 0017143 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0017131 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 21X25MG 0017135 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 42X25MG 0017133 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0084167 LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG 0151061 LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 42X5MG 0017137 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0017139 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 42X50MG 0019888 LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0019857 LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0019873 LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0119821 LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 14X25MG F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 3 (celkem 98)

0119822 LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0119823 LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 14X50MG 0119824 LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0151382 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0151372 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0050641 LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0050620 LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0151383 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0151381 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0050650 LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0050630 LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0151338 LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0151342 LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0050496 LAMOTRIGIN MERCK 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0050464 LAMOTRIGIN MERCK 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0151358 LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0151362 LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0050575 LAMOTRIGIN MERCK 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0050548 LAMOTRIGIN MERCK 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0100962 LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X100MG 0100963 LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 50X200MG 0100957 LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X25MG 0100959 LAMOTRIGIN ORION 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X50MG 0124839 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0124841 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0124843 LAMOTRIX 200 MG POR TBL NOB 30X200MG 0124831 LAMOTRIX 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0124835 LAMOTRIX 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0155552 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0018623 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 0155556 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0018627 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0155542 PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0018613 PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 0155548 PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0018618 PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 0052660 RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 90X100MG 0052657 RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 28X100MG 0030842 RUBIMAR 25 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X25MG 0031043 RUBIMAR 50 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X50MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5. Arrow Generics Ltd, IČ: 4124572 High Road 930, N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 4 (celkem 98)

THE WELLCOME FOUNDATION LTD., 194814 Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK25361822 Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice, Orion Corporation, FI19992126 Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 14300 Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214, 223 35 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: 45807191 Opletalova 25, 111 21 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 5 (celkem 98)

Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 6 (celkem 98)

1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin základní úhradu ve výši 11,4640 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0000429 EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011 (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.) zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč 3. 0000335 EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 7 (celkem 98)

4. 0000072 EPIMIL DISTAB 25 MG POR TBL SUS 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč 5. 0000153 EPIMIL DISTAB 50 MG POR TBL SUS 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 8 (celkem 98)

6. 0017141 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč 7. 0151057 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 98X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 561,74 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 9 (celkem 98)

8. 0151056 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 42X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 240,74 Kč 9. 0017143 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 10 (celkem 98)

10. 0017131 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 21X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 45.14 Kč 11. 0017135 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 42X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 90,28 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 11 (celkem 98)

12. 0017133 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč 13. 0084167 LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je mění takto: F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 12 (celkem 98)

14. 0151061 LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 42X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18,06 Kč 15. 0017137 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 13 (celkem 98)

16. 0017139 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 42X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 180,56 Kč 17. 0019888 LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 14 (celkem 98)

18. 0019857 LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč 19. 0019873 LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 15 (celkem 98)

20. 0151382 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, označený kódem SUKL 0151372 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 100 MG označené kódy SUKL 0050641, 0050620. 21. 0151383 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, označený kódem SUKL 0151381 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 100 MG označené kódy SUKL 0050650, 0050630. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 16 (celkem 98)

22. 0151338 LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG, označený kódem SUKL 0151342 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 25 MG označené kódy SUKL 0050496, 0050464. 23. 0151358 LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG, označený kódem SUKL 0151362 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 50 MG označené kódy SUKL 0050575. 0050548. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 17 (celkem 98)

24. 0100962 LAMOTRIGIN ORION 100 MG POR TBL DIS 30X100MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč 25. 0100963 LAMOTRIGIN ORION 200 MG POR TBL DIS 50X200MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 18 (celkem 98)

26. 0100957 LAMOTRIGIN ORION 25 MG POR TBL DIS 30X25MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč 27. 0100959 LAMOTRIGIN ORION 50 MG POR TBL DIS 30X50MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 19 (celkem 98)

28. 0124839 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč 29. 0124841 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 20 (celkem 98)

30. 0124843 LAMOTRIX 200 MG POR TBL NOB 30X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 343,92 Kč 31. 0124831 LAMOTRIX 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 21 (celkem 98)

32. 0124835 LAMOTRIX 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč 33. 0155552 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 100 MG, označený kódem SUKL 0018623. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 22 (celkem 98)

34. 0155556 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 100 MG, označený kódem SUKL 0018627. 35. 0155542 PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 25 MG, označený kódem SUKL 0018613. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 23 (celkem 98)

36. 0155548 PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 50 MG, označený kódem SUKL 0018618. 37. 0052660 RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 90X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 515.88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 24 (celkem 98)

38. 0052657 RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 28X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 160,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: 39. 0030842 RUBIMAR 25 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 25 (celkem 98)

40. 0031043 RUBIMAR 50 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 128,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: 41. 0119821 LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 14X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 30,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 26 (celkem 98)

42. 0119822 LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: 43. 0119823 LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 14X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 60,19 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 27 (celkem 98)

44. 0119824 LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 128,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 8.1.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny vzájemně terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS238268/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 23.12.2009 a sejmuté dne 8.1.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 19197 EPIMIL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 19199 EPIMIL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 19191 EPIMIL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 19194 EPIMIL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 23776 EPIRAL 100 POR TBL NOB 30X100MG 23777 EPIRAL 100 POR TBL NOB 100X100MG 23774 EPIRAL 25 POR TBL NOB 30X25MG F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 28 (celkem 98)

23775 EPIRAL 50 POR TBL NOB 30X50MG 17141 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 42586 LAMICTAL 100 MG POR TBL MND+SUS 30X100MG 17143 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 59691 LAMICTAL 2 MG POR TBL MND+SUS 30X2MG 17131 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 21X25MG 42585 LAMICTAL 25 MG POR TBL MND+SUS 30X25MG 17135 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 42X25MG 17133 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 84167 LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG 17137 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 96606 LAMICTAL 50 MG POR TBL MND+SUS 30X50MG 17139 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 42X50MG 17919 LAMOGINE 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 17921 LAMOGINE 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 17917 LAMOGINE 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 84249 LAMOGINE 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG 16699 LAMOGINE 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 114434 LAMOTAX 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG 114436 LAMOTAX 100 MG TABLETY POR TBL NOB 100X100MG 114392 LAMOTAX 25 MG TABLETY POR TBL NOB 30X25MG 114413 LAMOTAX 50 MG TABLETY POR TBL NOB 30X50MG 19888 LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 19898 LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 19857 LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 19873 LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 151382 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 151383 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 151338 LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 151358 LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 100962 LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X100MG 100963 LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 50X200MG 100957 LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X25MG 100959 LAMOTRIGIN ORION 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X50MG 17788 LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 49255 LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 100X100 MG 49247 LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 30X100 MG 49209 LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 49303 LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 48990 LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 124839 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 124841 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 124843 LAMOTRIX 200 MG POR TBL NOB 30X200MG 124831 LAMOTRIX 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 124835 LAMOTRIX 50 MG POR TBL NOB 30X50MG 155552 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG 155556 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 155542 PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG 155548 PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 29 (celkem 98)

Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 39l odst.4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly vtomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5. Arrow Generics Ltd, IČ: 4124572 High Road 930, N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5. THE WELLCOME FOUNDATION LTD., 194814 Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK25361822 Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice, F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 30 (celkem 98)

Orion Corporation, FI19992126 Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 14300 Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214, 223 35 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: 45807191 Opletalova 25, 111 21 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 31 (celkem 98)

Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Dosavadní průběh správního řízení: Dne 5.2.2010 Ústav vydal návrh hodnotící zprávy NHZC lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl25364/2010 Dne 24.3.2010 Ústav vydal finální hodnotící zprávu FHZ lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl60907/2010 a dne 24.3.2010 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl61253/2010 ze dne 24.3.2010. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl61253/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne 7.6.2010 Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu FHZ_2 lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115522/2010 a dne 7.6.2010 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115528/2010 ze dne 7.6.2010. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115528/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne 30.6.2010 Ústav vydal Rozhodnutí revize lamotrigin, sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl131966/2010. Dne 30.7.2010 účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost RATIOPHARM GMBH, Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo zastoupená v současné době společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5. Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 32 (celkem 98)

žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek a nikoliv 15 obvyklých terapeutických dávek. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. 3. Údaje o spotřebách distribuovaných léčiv, které Ústav používá, mohou být zkresleny případným paralelním dovozem, avšak Ústav případné zkreslení vzniklé paralelním dovozem nijak nezohlednil při vyhodnocení dostupnosti léčivých přípravků. 4. Ústav nezhodnotil dostatečně nákladovou efektivitu. 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, jelikož je ve spise založena pouze příloha smlouvy o DNC. Dne 30.7.2010 řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost ACTAVIS NORDIC A/S., GENTOFTE, Dánsko zastoupená společností Actavis CZ Na Žvahově 25. 152 00 Praha 5 (dále jen účastník řízení Actavis) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek a nikoliv 15 obvyklých terapeutických dávek. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dne 30.7.2010 účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., Ostravská 29, 747 70 Opava Komárov, Česká republika zastoupený společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5. Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek a nikoliv 15 obvyklých terapeutických dávek. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. 3. Údaje o spotřebách distribuovaných léčiv, které Ústav používá, mohou být zkresleny případným paralelním dovozem, avšak Ústav případné zkreslení vzniklé paralelním dovozem nijak nezohlednil při vyhodnocení dostupnosti léčivých přípravků. 4. Ústav nezhodnotil dostatečně nákladovou efektivitu. 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, jelikož je ve spise založena pouze příloha smlouvy o DNC. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 33 (celkem 98)

Dne 3.2.2011 Ústav založil do spisové dokumentace Rozhodnutí nadřízeného odvolacího orgánu MZ ČR č.j. MZDR50383/2010, sp. zn. FAR L171/2010, k č. j.: SUKLS238268/2009 ze dne 16.1.2011, které nabylo právní moci dne 31.1.2011. Nadřízený odvolací orgán zrušil rozhodnutí Ústavu ze dne 30.6.2010 a vrátil věc k novému projednání. Odvolací orgán MZ ČR ve svém rozhodnutí uvedl, že shledává námitky č. 1, 2, 3, 5 a námitku č. 4 s výjimkou léčivých přípravků o silách 2 mg a 5 mg v jednotce lékové formy účastníků řízení Teva a Actavis jako nedůvodné. Odvolacímu orgánu dále není zřejmé, na základě jakých důkazů a úvah dospěl Ústav k názoru, že síly 2 mg a 5 mg odpovídají svým účinkem titračním dávkám pro dospělé (25 mg, 50 mg) ani co toto tvrzení vlastně znamená v kontextu terapeutické praxe a úhradového systému. Rovněž odvolacímu orgánu není zřejmé, jak Ústav následně dospěl k postupu, který v tomto případě použil pro výpočet základní úhrady těchto jednotek lékové formy, kdy stanovil síle 5 mg stejnou úhradu jako síle 50 mg a síle 2 mg stejnou úhradu jako síle 25 mg, přičemž tento postup není stanoven v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ani v platné metodice Ústavu. Zároveň Ústav v případě, kdy dochází k nárůstu úhrady oproti současnému stavu při zachování podmínek úhrady, zcela opomněl posoudit nákladovou efektivitu úhrady stanovené jím zvoleným postupem. Odvolací orgán má přitom za to, že všem titračním silám by měla být výše úhrady stanovena jednotným postupem, v souladu s platnou metodikou Ústavu, kdy se úhrada titračních dávek stanovuje aritmeticky z úhrady nejbližší dávky, která není určena k titraci. Dne 8.2.2011 Ústav Usnesením o stanovení lhůty kvyjádření po vrácení řízení z MZ sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl24316/2011 stanovil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů podle ustanovení 36 odst. 1 a 39 odst. 1 správního řádu v délce 5 dní od doručení usnesení. Předmětná lhůta uplynula dne 28.2.2011. Dne 28.2.2011 zaslal účastník řízení Teva Ústavu vyjádření k Usnesení o stanovení lhůty k navrhování důkazů ze dne 8.2.2011. Ve svém vyjádření uvádí, že podklady shromážděné Ústavem do dne vydání předmětného Usnesení nejsou dostatečné, aby se účastník mohl kvalifikovaně vyjádřit k předmětu řízení v rámci lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Účastník řízení uvádí, že jsou tak dány důvody pro to, aby Ústav zveřejnil aktualizovaný návrh hodnotící zprávy a následně všem účastníkům předmětného správního řízení prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a předkládání návrhů o 30 dní ode dne doplnění spisové dokumentace. K tomuto vyjádření Ústav uvádí, že účastník byl v souladu s právními předpisy seznámen s dosavadním průběhem řízení a také s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky o odvolání podaném proti rozhodnutí Ústavu ze dne 30.7.2010, které mu bylo řádně doručeno. Ministerstvo napadené rozhodnutí v odvolacím řízení zrušilo a věc vrátilo k novému projednání. Ústav je tímto rozhodnutím odvolacího orgánu vázán. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán vytkl Ústavu nepřezkoumatelnost rozhodnutí pouze v části týkající se úhrady titračních dávek léčivých přípravků o síle 2 mg a 5 mg, nepovažuje Ústav situaci, ve které se nyní řízení nachází za obdobnou situaci, která zde byla na počátku řízení. Ústav je toho názoru, že účastníci po doručení rozhodnutí odvolacího orgánu mohli předpokládat další možný průběh řízení i obsah aktualizovaného návrhu hodnotící zprávy. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 34 (celkem 98)

Dle ustanovení 36 odst. 1 správního řádu jsou účastníci, nestanoví-li zákon jinak, oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí; správní orgán může usnesením prohlásit, dokdy mohou účastníci činit své návrhy. Ústav dle ustanovení 39 odst. 1 usnesením stanovil pro podávání návrhů a předkládání důkazů lhůtu 5 dnů a to především s ohledem na základní zásadu rychlosti a hospodárnosti řízení, uvedenou v ustanovení 6 odst. 1 správního řádu. Tohoto práva také někteří účastníci včas využili. Dle stejného ustanovení, odst. 2 může správní orgán na žádost účastníka tuto lhůtu prodloužit. Uvážení, zda je takové opatření nutné, je pouze na správním orgánu. V tomto případě však Ústav neshledal žádné důvodné skutečnosti, pro které by měla být účastníkům stanovena lhůta delší, než 5 dnů nebo pro které by měla tato lhůta být prodloužena. Dne 28.2.2011 účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna zaslal Ústavu Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách. Dne 24.5.2011 Ústav usnesením č.j. sukl101130/2011 zastavil správní řízení v části týkající se léčivých přípravků EPIRAL 100, kód SÚKL 0023776, EPIRAL 100, kód SÚKL 0023777, EPIRAL 25. kód SÚKL 0023774, EPIRAL 50, kód SÚKL 0023775. LAMICTAL 50 MG, kód SÚKL 0096606, LAMOTAX 25 MG TABLETY, kód SÚKL 0114392 a LAMOTAX 50 MG TABLETY, kód SÚKL 0114413 a téhož dne účastníky o této skutečnosti vyrozuměl. Dne 25.5.2011 Ústav usnesením č.j. sukl101894/2011 spojil správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS10609/2011, SUKLS138700/2010, SUKLS182630/2010, SUKLS182660/2010, SUKLS138696/2010 a SUKLS238268/2009 a téhož dne účastníky o této skutečnosti vyrozuměl. Dne 21.6.2011 vydal Ústav Výzvu k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl120268/2011, spočívající v doplnění klinických studií a hodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin v síle 2 mg a 5 mg pro stanovení jedné další zvýšené úhrady. Účastníkům byla současně usnesením stanovena lhůta 5 dnů pro splnění této povinnosti. Dne 8.7.2011 tj. ve lhůtě Ústavem stanovené pro zaslání výše specifikovaných podkladů, zaslal účastník řízení Actavis vyjádření k Výzvě k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, ve svém vyjádření uvádí, že požadovanými informacemi a podklady nedisponuje a z těchto důvodů není účastník řízení Actavis schopen požadované informace a podklady Ústavu poskytnout. Jiné podání k této výzvě nebylo Ústavu doručeno. Jak vyplývá z výše uvedených skutečností, Ústav vyzval účastníky řízení kdoložení nákladové efektivity dle požadavku nadřízeného orgánu. Vzhledem ke skutečnosti, že žádný z účastníků řízení na tuto výzvu adekvátně nereagoval a požadovanou nákladovou efektivitu nedoložil (Ústavu nebyla doručena ani žádost o stanovení další zvýšené úhrady) a Ústav sám ze své vlastní činnosti rovněž předmětnými podklady nedisponoval, nemohl stanovit léčivým přípravkům o silách 2 a 5 mg druhou zvýšenou úhradu. Takovýto postup by byl jak v rozporu se zásadou transparentnosti správních řízení tj. požadavku na jednotný postup správního orgánu ve všech obdobných případech, kdy pro úpravu úhrady je nezbytné kromě žádosti i předložení klinických i farmakoekonomických podkladů, tak v rozporu se stanoviskem nadřízeného orgánu uvedeným v zrušujícím rozhodnutí na str. 39, kde uvádí: Popřípadě mohl Ústav stanovit přípravkům o silách 2 a 5 mg lamotriginu druhou zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro indikace a skupiny pacientů, pro které je terapeuticky nezaměnitelný s ostatními léčivými přípravky v dané skupině v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků (tedy například pro dětské pacienty), byla-li by tato úprava požadována a patřičně podložena. (pozn. tučně zvýrazněno Ústavem). Z uvedeného je patrné, že rovněž nadřízený orgán považuje za možné F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 35 (celkem 98)

stanovit další zvýšenou úhradu pouze za předpokladu kumulativního splnění obou povinností tj. předložení žádosti a doložení patřičných podkladů. Vzhledem ke skutečnostem, že druhá zvýšená úhrada nebyla požadována a ani nebyly předloženy klinické a farmakoekonomické podklady pro její stanovení, nebyl Ústav oprávněn další zvýšenou úhradu pro léčivé přípravky o silách 2 a 5 mg stanovit, a proto ke stanovení další zvýšené úhrady nepřistoupil. Dále Ústav dodává, že již stanovením základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin ve výši 29,4305 Kč za ODTD dojde k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, což ostatně ve svých vyjádřeních namítali i účastníci řízení VZP a SZP. Ústav tedy považuje nestanovení jedné další zvýšené úhrady za postup, který je v souladu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy vsouladu s veřejným zájmem, konkrétně v části stability systému v rámci jeho finančních možností. Závěrem Ústav konstatuje, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin v síle 2 mg a 5 mg byla stanovena postupem navrženým odvolacím orgánem a v souladu s platnou metodikou Ústavu, kdy se úhrada titračních dávek stanovuje aritmeticky z úhrady nejbližší dávky, která není určena k titraci. Aplikací tohoto postupu došlo díky užití aritmetického přepočtu ke snížení úhrady předmětných léčivých přípravků a k úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne 5.8.2011 Ústav vydal třetí finální hodnotící zprávu 3FHZ lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149602/2011 a dne 5.8.2011 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149616/2011 ze dne 5.8.2011. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149616/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne 25.8.2011 zaslal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna, se sídlem: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3 (dále jen VZP) Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 5.8.2011. Ve svém vyjádření uvádí, že nespatřuje odborné ani etické či sociální důvody, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi nyní navýšenu úhradu z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Podle názoru účastníka řízení měl Ústav zhodnotit nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků a úhradu případně snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který účastník řízení VZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení léčivých přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 36 (celkem 98)