STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 15.6.2012 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 1 (celkem 19)
IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika + Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS119723/2012 Bc. Michal Beneš 15.6.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podané dne 17.5.2012 společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 po provedeném správním řízení léčivým přípravkům: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0153015 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG 0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG 0153019 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG 0153020 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG 0153022 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG 0153023 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG 0153024 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG 0153026 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG 0153027 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 2 (celkem 19)
držitele rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 1. 0153015 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 439,23 Kč skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 386/2011 Sb. ). 404,63 Kč 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: 2. 0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 552,94 Kč skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 424,38 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 3 (celkem 19)
2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: 3. 0153019 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 394,96 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 303,13 Kč 4. 0153020 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 379,15 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 404,63 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 4 (celkem 19)
2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: 5. 0153022 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 557,66 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 424,38 Kč 6. 0153023 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 291,77 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 224,69 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 5 (celkem 19)
2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: 7. 0153024 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 402,74 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 404,63 Kč 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: 8. 0153026 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 559,32 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 6 (celkem 19)
424,38 Kč 9. 0153027 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 307,76 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. 224,69 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls119723/2012, s těmito účastníky řízení: F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 7 (celkem 19)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika + Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 8 (celkem 19)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Dne 17.5.2012 byla Ústavu doručena žádost držitele rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 (dále také jako Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. ) Odůvodnění o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0153015 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG 0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG 0153019 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG 0153020 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG 0153022 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG 0153023 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG 0153024 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG 0153026 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG 0153027 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp.zn. sukls119723/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení ze dne: 24.5.2012 Dne 23.05.2012 Ústav vložil do spisu pozitivní hodnocení předmětných podobných přípravků. V souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl125011/2012 ze dne 24.05.2012 účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne 28.5.2012 Ústav obdržel od účastníka řízení Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. žádost o povolení změny obsahu podání, ve které žadatel požadoval změnu návrhu indikačního omezení přípravků s kódy SÚKL 0153018, 0153019, 0153022 a 0153026 na znění indikačního omezení vzorových přípravků Castispir s argumentací, že v případě nepovolení změny podání žádosti by mu hrozila vážná újma ve výši 20 000 Kč měsíčně. Dne 4.6.2012 Ústav podanou žádost Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. o změnu obsahu podání usnesením č.j. sukl132578/2012 zamítl, neboť význam indikačního omezení P1 je zcela identický s významem indikačního omezení P společně se stanoveným preskripčním omezením ALG, PNE, PED. Vzhledem k totožným podmínkám úhrady nedojde k nárůstu počtu léčených pacientů ani k rozšíření pravomoci preskripce, a tím zvýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění, čímž žadateli nehrozí vážná újma. F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 9 (celkem 19)
Dne 1.6. 2012 Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen SZP ). SZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravků MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ, SÚKL kód 0153018 a 0153019, MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód 0153022 a MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód 0153026. Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění existují léčivé přípravky s nižší jádrovou úhradou, než navrhuje žadatel. Dne 1.6.2012 Ústav obdržel podání Všeobecné zdravotní pojišťovny české republiky (dále jen VZP ). VZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravků MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ, SÚKL kód 0153018 a 0153019, MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód 0153022 a MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ, SÚKL kód 0153026. Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění existují léčivé přípravky s nižší jádrovou úhradou, než navrhuje žadatel. K těmto námitkám Ústav uvádí, že při výběru vzorového přípravku postupoval podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním musí být splněna čtyři základní kritéria: oba přípravky (posuzovaný jako podobný přípravek i vzorový přípravek, ke kterému je posuzovaný přípravek podobný) musí: - obsahovat shodnou léčivou látku, - mít shodnou nebo obdobnou lékovou formu - být terapeuticky zaměnitelné (tj. náležejí do stejné referenční skupiny), - vzorový přípravek musí být hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jednou z podmínek vedení zkráceného řízení dle 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je, že žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Ústav se v této souvislosti odkazuje na 39a odst. 4 a 39b odst. 5 téhož zákona, které uvádějí, že Ústav stanoví maximální cenu a výši úhrady podobného přípravku podle maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Ústav zastává názor, že ze skutečností uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žadateli nevyplývá povinnost zvolit si jako vzorový přípravek ten, který by byl zároveň nejméně nákladný. I pokud si žadatel jako vzorový přípravek vybere ten s nejvyšší cenou a úhradou, ale zároveň nežádá cenu nebo úhradu vyšší, jsou podmínky ustanovení 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny. Splnění podmínek zakotvených v ustanovení 39b odst. 2 resp. 17 odst. 3 téhož zákona není vůbec posuzováno, neboť je dáno z povahy zkráceného řízení samého. Ústav stanoví výši a podmínky úhrady podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec výše a podmínek úhrady vzorového přípravku, přičemž žadateli nevyplývá povinnost zvolit si za vzorový přípravek takový, který by byl zároveň nejméně nákladný. Žadatel vtomto případě nežádá zvýšení ceny nebo úhrady ani rozšíření podmínek úhrady oproti vzorovým přípravkům, proto není dána překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup Ústavu byl rovněž potvrzen stanoviskem Ministerstva zdravotnictví kpodobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3.5.2012, dostupného z http://www.mzcr.cz/odbornik/dokumenty/stanoviskok-podobnemu-pripravku-a-zkracenemu-rizeni_6214_1954_3.html. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_pozitivní_zhodnocení_Mokatel_sukls119723_2012 č.j. sukl124601/2012 F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 10 (celkem 19)
Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód SÚKL NÁZEV DOPLNĚK NÁZVU UHR1 v SCAU (Kč) 0153023 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG 350,53 0153022 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG 640,97 0153020 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG 618,27 0153027 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG 350,53 0153026 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG 640,97 0153024 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG 618,27 0153019 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG 457,84 0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG 640,97 0153015 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG 618,27 Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 39f odst. 8 a nepostupujeli se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou podobné k léčivým přípravkům: posuzovaný přípravek kód název doplněk názvu kód název 0153023 0153022 0153020 0153027 0153026 0153024 0153019 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ 20X4MG 0160749 F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 11 (celkem 19) správný vzorový přípravek MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG 0144691 CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG 0170739 20X5MG 0160761 APO-MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG 0144708 CASTISPIR 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG 0170743 APO-MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL FLM 20X10MG 0140097 CASTISPIR 10 MG doplněk názvu POR TBL MND 14X4MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 30X4MG POR TBL MND 14X5MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 30X5MG POR TBL FLM 28X10MG 0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 0140097 CASTISPIR 10 MG POR TBL
0153015 28X10MG FLM 28X10MG POR TBL MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM APO-MONTELUKAST 10 MG FLM 30X10MG 0170747 POTAHOVANÉ 30X10MG neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s ustanovením 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle 39a odst. 4 téhož zákona. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku 1. 0153015 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 439,23 Kč Maximální cena navržená žadatelem (439,23 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG, kód SÚKL 0170747, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 404,63 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X10MG, kód SÚKL 0170747, proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 2. F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 12 (celkem 19)
0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 552,94 Kč Maximální cena navržená žadatelem (552,94 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku CASTISPIR 10 MGPOR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 3. 0153019 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 20X10MG stanovuje maximální cenu ve výši: 394,96 Kč Maximální cena navržená žadatelem (394,96 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku CASTISPIR 10 MGPOR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 13 (celkem 19)
303,13 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (303,13 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku CASTISPIR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 4. 0153020 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 379,15 Kč Maximální cena navržená žadatelem (379,15 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG kód SÚKL 0170739, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 404,63 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ 30X4MG kód SÚKL 0170739, proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 14 (celkem 19)
Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 5. 0153022 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG stanovuje maximální cenu ve výši: 557,66 Kč Maximální cena navržená žadatelem (557,66 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG kód SÚKL 0144691, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ 28X4MG kód SÚKL 0144691, proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 6. 0153023 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 20X4MG F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 15 (celkem 19)
stanovuje maximální cenu ve výši: 291,77 Kč Maximální cena navržená žadatelem (291,77 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 14X4MG kód SÚKL 0160749, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 224,69 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (224,69 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ 14X4MG kód SÚKL 0160749, proto Ústav žádosti vyhověl. 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 7. 0153024 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 402,74 Kč Maximální cena navržená žadatelem (402,74 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG kód SÚKL 0170743, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 404,63 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 16 (celkem 19)
Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG kód SÚKL 0170743, proto Ústav žádosti vyhověl. L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 8. 0153026 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 559,32 Kč Maximální cena navržená žadatelem (559,32 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 5 MG ŽVÝKACÍ 28X5MG kód SÚKL 0144708, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APO- MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 30X5MG kód SÚKL 0170743, proto Ústav žádosti vyhověl. 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 17 (celkem 19)
Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 9. 0153027 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ 20X5MG stanovuje maximální cenu ve výši: 307,76 Kč Maximální cena navržená žadatelem (307,76 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 14X5MG kód SÚKL 0160761, proto Ústav žádosti vyhověl. skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. 224,69 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (224,69 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ 14X5MG kód SÚKL 0160761, proto Ústav žádosti vyhověl. 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí ostanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 18 (celkem 19)
podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 10.7.2012 v části týkající se výroků č. 2a, 5a a 8a. Vyhotoveno dne 27. 7. 2012 Za správnost: Tamara Robesonová Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 10. 7. 2012 v části týkající se výroku č.1,3a,4,6,7,9. Vyhotoveno dne 16. 7. 2012 Za správnost: Lenka Vtípilová F-CAU-026-09/09.01.2012 Strana 19 (celkem 19)