STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 15.2.2011 ZENTIVA k.s., IČ:49240030 U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 : MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s., IČ: 49240030 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., JELENIA GÓRA Polsko : PharmDr. Miroslav Vytasil Sanitas Pharma a.s., Marketing & RA, organizační složka IČ: 27656411 Mezi Vodami 639/27, 140 00 Praha 4 TEVA Czech Industries s.r.o. (dř.ivax Pharmaceuticals s.r.o.) IČ: 26785323 Ostravská 29, 747 70 Opava : Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 HERBACOS RECORDATI S.R.O. (HERBACOS-BOFARMA S.R.O.) IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice : Ing. Simona Bunčeková Ph.D. Herbacos Recordati s.r.o. (dříve Herbacos-Bofarma, s.r.o.) IČ: 15061906 Štrosova 239 530 03 Pardubice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví Strana 1 (celkem 5)
IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha, Česká republika Strana 2 (celkem3)
Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS140743/2009 Mgr. Vladimíra Hornová 15.2.2011 U S N E S E N Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán věcně příslušný podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl takto: 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen přípravků ) zařazených do referenční skupiny č. 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace v části týkající se přípravků: zahájené Ústavem z moci úřední dne 17. 9. 2009, vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009, 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv pokračuje ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace v části týkající se přípravků: Strana 3 (celkem3)
FLUCINAR 0003388 DRM UNG 1X15GM 0.025% zahájené Ústavem z moci úřední dne 17. 9. 2009, vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009, Toto usnesení se pouze poznamenává do spisu. Odůvodnění: Dne 17. 9. 2009 Ústav z moci úřední zahájil správní řízení sp.zn. SUKLS140743/2009 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen přípravků ) zařazených do referenční skupiny č. 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace, a to u těchto přípravků: FLUCINAR 0003388 DRM UNG 1X15GM 0.025% Vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS192579/2010 ze dne 20.10.2010, které nabylo právní moci dne 19.11.2010, zrušena, a vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS192565/2010 ze dne 20.10.2010, které nabylo právní moci dne 19.11.2010, zrušena, Strana 4 (celkem3)
a vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS1903315/2010 ze dne 20.10.2010, které nabylo právní moci dne 20.11.2010, zrušena, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav může dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Léčivý přípravek však není registrován ani není schváleno jeho použití v rámci specifického léčebného programu. Dne 15.2.2011 Ústav usnesením zastavuje správní řízení v části týkající se tohoto léčivého přípravku. V souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku. Správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009 pokračuje pro přípravky. FLUCINAR 0003388 DRM UNG 1X15GM 0.025% Poučení o odvolání: Toto usnesení se v souladu s 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Mgr. Helena Katzerová vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Strana 5 (celkem3)