MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 tel./fax: +420 224 972 357 / +420 224 916 002, e-mail: far@mzcr.cz, www.mzcr.cz
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 TAKEDA PHARMA A/S, se sídlem Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dánsko zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČ: 60469803 Ministerstvo zdravotnictví 2
Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 rozhodlo o odvolání účastníka řízení STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo, zastoupeného STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 16. 5. 2014, sp. zn. SUKLS45453/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace tj. kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0153145 ADOLOR 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X16.5MG 0163023 ADOLOR 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X16.5MG 0153121 ADOLOR 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.125MG 0163007 ADOLOR 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.125MG 0153129 ADOLOR 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X8.25MG 0155999 ADOLOR 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X8.25MG 0198541 ALGOGESIC 100 DRM EMP TDR 5X16.5MG 0198525 ALGOGESIC 12,5 DRM EMP TDR 5X2.063MG 0198529 ALGOGESIC 25 DRM EMP TDR 5X4.125MG 0198533 ALGOGESIC 50 DRM EMP TDR 5X8.25MG 0198537 ALGOGESIC 75 DRM EMP TDR 5X12.375MG 0192999 BUPRENORPHINE ACTAVIS 35 DRM EMP TDR 5X35RG/H 0198016 BUPRENORPHINE ACTAVIS 52,5 DRM EMP TDR 5X52.5RG/H 0198022 BUPRENORPHINE ACTAVIS 70 DRM EMP TDR 5X70RG/H 0124575 DOLFORIN 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X19.2MG 0124566 DOLFORIN 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.8MG Ministerstvo zdravotnictví 3
0124569 DOLFORIN 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X9.6MG 0124572 DOLFORIN 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X14.4MG 0046929 DUROGESIC 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X16.8MG 0011955 DUROGESIC 12 MCG/H DRM EMP TDR 5X2.1MG 0059448 DUROGESIC 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.2MG 0059449 DUROGESIC 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X8.4MG 0047285 DUROGESIC 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X12.6MG 0122572 FENTALIS 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X23.12MG 0122588 FENTALIS 12,5 MCG/H DRM EMP TDR 5X2.89MG 0122593 FENTALIS 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X5.78MG 0122600 FENTALIS 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X11.56MG 0122580 FENTALIS 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X17.34MG 0179604 FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X16.8MG 100 ODINU 0179576 FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X2.1MG 12 ODINU 0179583 FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X4.2MG 25 ODINU 0179590 FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X8.4MG 50 ODINU 0179597 FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X12.6MG 75 ODINU 0024870 FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X16.5MG 100 MCG/H 0114898 FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X2.1MG 12 MCG/H 0024846 FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X4.125MG 25 MCG/H 0024854 FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X8.25MG 50 MCG/H 0024862 FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X12.375MG 75 MCG/H 0024795 MATRIFEN 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X11MG 0024775 MATRIFEN 12 MCG/H DRM EMP TDR 5X1,38MG 0024780 MATRIFEN 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X2,75MG 0024785 MATRIFEN 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X5,5MG 0024790 MATRIFEN 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X8,25MG 0042755 TRANSTEC 35 MCG/H DRM EMP TDR 5X20MG Ministerstvo zdravotnictví 4
0042756 TRANSTEC 35 MCG/H DRM EMP TDR 10X20MG 0042758 TRANSTEC 52,5 MCG/H DRM EMP TDR 5X30MG 0042759 TRANSTEC 52,5 MCG/H DRM EMP TDR 10X30MG 0042761 TRANSTEC 70 MCG/H DRM EMP TDR 5X40MG 0042762 TRANSTEC 70 MCG/H DRM EMP TDR 10X40MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a správní řízení se zastavuje. Odůvodnění: Dne 13. 3. 2014 obdržel Ústav žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Ústav vydal dne 16. 5. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku I. stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace, základní úhradu ve výši 46,7555 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, dále do této referenční skupiny ve výrocích II. L. zařadil předmětné léčivé přípravky a stanovil jim výši a podmínky úhrady. Dne 4. 6. 2014 podal odvolatel elektronicky e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadal rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 32-37, které považoval za věcně nesprávné, nezákonné a netransparentní. Domáhal se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Dne 26. 11. 2014 bylo Ústavu a v kopii také odvolacímu orgánu doručeno elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem zpětvzetí žádosti v řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace, podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou. Ta v tomto podání uvádí, že žádost o provedení zkrácené revize ze dne 13. 3. 2014 bere zpět a žádá o zastavení řízení dle ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví 5
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán, který je věcně příslušným správním orgánem pro zastavení řízení v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) a 90 odst. 4 správního řádu konstatuje, že Všeobecná zdravotní pojišťovna využila možnost vzít svou žádost zpět, kterou jí poskytuje ustanovení 45 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán proto napadené rozhodnutí v souladu s ustanoveními 66 odst. 1 písm. a) a 90 odst. 4 správního řádu zrušil a správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejících do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace, zastavil. S ohledem na skutečnost, že Všeobecná zdravotní pojišťovna podala zpětvzetí žádosti, považuje odvolací orgán za bezpředmětné, aby se meritorně zabýval námitkami odvolatele k napadenému rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6