STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS116840/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 26.08.2011 MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM, DE122905633 Spolková republika Německo Zastoupena: Zimmerová Lenka, RNDr. IČ: 74559516 Spojovací 398, 25245 Zvole, Česká republika APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH, DE140124089 Kyffhäuserstrasse 27, 1309 Dresden, Spolková republika Německo Zastoupena: MEDEX PRAHA s.r.o. IČ: 27637972 Brdičkova 1921/1, 15500 Praha 5, Česká republika sanofi-aventis s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika LABORATOIRES FOURNIER S.A., FR52311596670 Francouzská republika Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika ZENTIVA k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika Strana 1 (Celkem 84)
Zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika Accord Healthcare Limited, GB894350693 5th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: 40612104 MUDr. Vladimír Vlk V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Strana 2 (Celkem 84)
Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS116840/2009 PharmDr. Jan Křivský 26.08.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, ustanovením 140 a ustanovením 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace, tj. 0155777 0155236 0134620 0155235 0155238 0134621 0155237 SPASMED 15 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X15MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 14X1MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL FLM 14X2MG POR TBL FLM 28X2MG Strana 3 (Celkem 84)
0120483 0120485 0066791 0092255 0066819 0066820 0092254 0017163 0017162 0017161 0017160 0046891 0046890 0120482 0120484 0059104 UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG DITROPAN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONORM SPASMED 15 SPASMED 15 SPASMED 5 SPASMED 5 URAPLEX URAPLEX UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG UROXAL 5 MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 30X5MG POR TBL OBD 50X5MG POR TBL OBD 100X5MG POR TBL OBD 30X15MG POR TBL FLM 50X15MG POR TBL FLM 30X15MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 50X20MG POR TBL OBD 20X20MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 28X2MG POR TBL NOB 60X5MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM, DE122905633 Spolková republika Německo Zastoupena: Zimmerová Lenka, RNDr. IČ: 74559516 Spojovací 398, 25245 Zvole, Česká republika APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH, DE140124089 Kyffhäuserstrasse 27, 1309 Dresden, Spolková republika Německo Zastoupena: MEDEX PRAHA s.r.o. IČ: 27637972 Brdičkova 1921/1, 15500 Praha 5, Česká republika sanofi-aventis s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika LABORATOIRES FOURNIER S.A., FR52311596670 Francouzská republika Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Strana 4 (Celkem 84)
IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, ZENTIVA k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika Zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika Accord Healthcare Limited, GB894350693 5th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: 40612104 MUDr. Vladimír Vlk V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Strana 5 (Celkem 84)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace základní úhradu ve výši 10,0944 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 2 až 24 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek 155777 SPASMED 15 POR TBL FLM 100X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 447,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. Strana 6 (Celkem 84)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 33 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. zařazuje léčivý přípravek 155236 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 56X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 180,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 27 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. zařazuje léčivý přípravek 134620 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 45,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 7 (Celkem 84)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 25 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 5. zařazuje léčivý přípravek 155235 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 90,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 26 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 6. zařazuje léčivý přípravek 155238 TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 56X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 282,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 8 (Celkem 84)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 30 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. zařazuje léčivý přípravek 134621 TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 60,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 28 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. zařazuje léčivý přípravek 155237 TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 9 (Celkem 84)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 29 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 9. zařazuje léčivý přípravek 120483 UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 56X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 147,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 31 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 10. zařazuje léčivý přípravek 120485 UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 56X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 196,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 10 (Celkem 84)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 32 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 11. zařazuje léčivý přípravek 66791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 12. zařazuje léčivý přípravek 92255 MICTONETTEN POR TBL OBD 30X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 96,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 13. zařazuje léčivý přípravek 66819 MICTONETTEN POR TBL OBD 50X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 160,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Strana 11 (Celkem 84)
L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 14. zařazuje léčivý přípravek 66820 MICTONETTEN POR TBL OBD 100X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 319,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 15. zařazuje léčivý přípravek 92254 MICTONORM POR TBL OBD 30X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 151,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER 16. zařazuje léčivý přípravek 17163 SPASMED 15 POR TBL FLM 50X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 223,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. Strana 12 (Celkem 84)
17. zařazuje léčivý přípravek 17162 SPASMED 15 POR TBL FLM 30X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 114,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 18. zařazuje léčivý přípravek 17161 SPASMED 5 POR TBL NOB 50X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 120,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 19. zařazuje léčivý přípravek 17160 SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 72,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. Strana 13 (Celkem 84)
20. zařazuje léčivý přípravek 46891 URAPLEX POR TBL OBD 50X20MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 252,36 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 21. zařazuje léčivý přípravek 46890 URAPLEX POR TBL OBD 20X20MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 22. zařazuje léčivý přípravek 120482 UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 28X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 90,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Strana 14 (Celkem 84)
L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. 23. zařazuje léčivý přípravek 120484 UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 28X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 120,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. 24. zařazuje léčivý přípravek 59104 UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 201,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 25. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0134620 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POR TBL FLM 14X1MG Strana 15 (Celkem 84)
ve výši 48,76 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 26. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0155235 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POR TBL FLM 28X1MG ve výši 358,11 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 5 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 27. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0155236 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POR TBL FLM 56X1MG ve výši 277,76 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 28. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0134621 TOLTERODINE ACCORD 2 MG POR TBL FLM 14X2MG ve výši 97,52 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 7 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 29. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0155237 TOLTERODINE ACCORD 2 MG POR TBL FLM 28X2MG ve výši 378,84 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 2 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Strana 16 (Celkem 84)
podmiňujícím výrokem k výroku 8 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 30. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0155238 TOLTERODINE ACCORD 2 MG POR TBL FLM 56X2MG ve výši 460,73 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 6 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 31. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0120483 UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 56X1MG ve výši 277,76 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 32. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0120485 UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 56X2MG ve výši 460,73 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 33. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku 0155777 SPASMED 15 POR TBL FLM 100X15MG ve výši 324,62 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 2 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Strana 17 (Celkem 84)
Odůvodnění: Dne 13.08.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn SUKLS116840/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 28.07.2009, a sejmuté dne 13.08.2009. Správní řízení je vedeno ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: 0155777 0155236 0134620 0155235 0155238 0134621 0155237 0120483 0120485 0066791 0092255 0066819 0066820 0092254 0017163 0017162 0017161 0017160 0046891 0046890 0120482 0120484 0059104 SPASMED 15 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG DITROPAN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONORM SPASMED 15 SPASMED 15 SPASMED 5 SPASMED 5 URAPLEX URAPLEX UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG UROXAL 5 MG POR TBL FLM 100X15MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 14X1MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL FLM 14X2MG POR TBL FLM 28X2MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 30X5MG POR TBL OBD 50X5MG POR TBL OBD 100X5MG POR TBL OBD 30X15MG POR TBL FLM 50X15MG POR TBL FLM 30X15MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 50X20MG POR TBL OBD 20X20MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 28X2MG POR TBL NOB 60X5MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční Strana 18 (Celkem 84)
skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM, DE122905633 Spolková republika Německo Zastoupena: Zimmerová Lenka, RNDr. IČ: 74559516 Spojovací 398, 25245 Zvole, Česká republika APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH, DE140124089 Kyffhäuserstrasse 27, 1309 Dresden, Spolková republika Německo Zastoupena: MEDEX PRAHA s.r.o. IČ: 27637972 Brdičkova 1921/1, 15500 Praha 5, Česká republika sanofi-aventis s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika LABORATOIRES FOURNIER S.A., FR52311596670 Francouzská republika Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika ZENTIVA k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika Strana 19 (Celkem 84)
Zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika Accord Healthcare Limited, GB894350693 5th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: 40612104 MUDr. Vladimír Vlk V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 10.9.2009 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika, zastoupen: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D., sanofi-aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále jen Zentiva ) doplněné dne 14.9.2009 k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) vydané dne 14.8.2009. Účastník řízení Zentiva uvádí: 1) Že nesouhlasí s uvedenou výší základní úhrady referenční skupiny číslo 45/1 a odhadnutou výši úhrady považuje za nesprávnou a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výše základní úhrady byla odhadnuta podle léčivého přípravku Uroxal 60 x 5mg (cena pro konečného spotřebitele 140,41 Kč) obchodovaného v Maďarsku. Účastník řízení zdůrazňuje, že Ústav se nijak nezabývá zajištěním plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině (č. 113) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak nedostatečně zjistil skutkový stav, když se vůbec nezabýval splněním požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto případě jde o skupinu č. 113. Účastník řízení Zentiva zdůrazňuje, že splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možné pouze s použitím léčivého přípravku, použitelného k řádné farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 45/1. Účastník řízení Zentiva v této souvislosti dále upozorňuje na to, že při stanovení základní úhrady referenční skupiny nelze vycházet z cen léčivých přípravků, které nejsou regulovány formou maximální ceny ani nemají cenové ujednání se zdravotními pojišťovnami. Důvodem je skutečnost, že u těchto léčivých přípravků není zajištěna výše ceny, neboť držitel rozhodnutí o registraci může jejich cenu kdykoli zvýšit a následkem toho není zajištěno splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2. Strana 20 (Celkem 84)
2) Účastník řízení Zentiva dále trvá na stanovení jedné další úhrady zvýšené podle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku UROFLOW, a to za podmínek stanovených rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS53031/2008 ze dne 31.12.2008. Účastník řízení je přesvědčen, že stanovení jedné další úhrady zvýšené u přípravku UROFLOW je plně v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení Zentiva v této skutečnosti odkazuje na skutečnosti, které uvedl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS53031/2008. K tomu Ústav uvádí: 1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU (referenčním přípravkem je UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG obchodovaný v Maďarsku s cenou pro konečného spotřebitele bez odpočtu 145,11 Kč) je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravky SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL 0017160 a SPASMED 5 POR TBL NOB 50X5MG, kód SÚKL 0017161. Léčivý přípravek SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL 0017160 je zároveň nejméně nákladným přípravkem ve skupině č. 113 přílohy č. 2 (Jiná urologika včetně spasmolytik). Cena obou přípravků pro konečného spotřebitele je regulována výší jejich maximální ceny výrobce. Ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupině č. 113 přílohy č. 2 jsou tedy splněna, a Ústav tak považuje námitku účastníka řízení Zentiva za bezpředmětnou. 2) Ústav se blíže vyjádřil ke stanovení jedné další úhrady zvýšené podle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění předmětným léčivým přípravkům z referenční skupiny č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy, perorální a transdermální aplikace v části Úprava úhrady oproti základní úhradě. Dne 11.9.2009 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení sanofi-aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále jen sanofi-aventis ) k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) vydané dne 14.8.2009. Účastník řízení sanofi-aventis uvádí: 1) Že nesouhlasí s uvedenou výší základní úhrady referenční skupiny číslo 45/1 a odhadnutou výši úhrady považuje za nesprávnou a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výše základní úhrady byla odhadnuta podle léčivého přípravku Uroxal 60 x 5mg (cena pro konečného spotřebitele 122,99 Kč) obchodovaného ve Francii. Účastník řízení sanofi-aventis zdůrazňuje, že Ústav se nijak nezabývá zajištěním plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině (č. 113) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak nedostatečně zjistil skutkový stav, když se vůbec nezabýval splněním požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto případě jde o skupinu č. 113. Účastník řízení sanofiaventis zdůrazňuje, že splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona č o veřejném zdravotním pojištění je možné pouze s použitím léčivého přípravku, použitelného k řádné farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 45/1. Účastník řízení sanofi-aventis v této souvislosti dále upozorňuje na to, že při stanovení základní úhrady referenční skupiny nelze vycházet z cen léčivých přípravků, které nejsou regulovány formou maximální ceny ani nemají cenové ujednání se zdravotními pojišťovnami. Důvodem je skutečnost, že u těchto léčivých přípravků není zajištěna výše ceny, neboť držitel rozhodnutí o registraci může jejich cenu kdykoli zvýšit a následkem toho není zajištěno splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2. Strana 21 (Celkem 84)
2) Účastník řízení sanofi-aventis se domnívá, že nejsou zhodnoceny náležitosti ustanovení 13 vyhl. 92/2008 Sb. Účastník řízení sanofi-aventis proto požaduje, aby bylo provedeno zhodnocení v souboru vnější cenové reference, zda průměr cen 3 dalších zemí s nejnižšími náklady na ODTD přípravku Uroxal je o více než 20 % vyšší než ve Francii, a pokud tomu tak je, aby byla provedena úprava úhrady ve veřejném zájmu. K tomu Ústav uvádí: 1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU (referenčním přípravkem je UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG obchodovaný v Maďarsku, tj. v současné době nikoliv ve Francii, s cenou pro konečného spotřebitele bez odpočtu 145,11 Kč) je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravky SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL 0017160 a SPASMED 5 POR TBL NOB 50X5MG, kód SÚKL 0017161. Léčivý přípravek SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL 0017160 je zároveň nejméně nákladným přípravkem ve skupině č. 113 přílohy č. 2 (Jiná urologika včetně spasmolytik). Cena obou přípravků pro konečného spotřebitele je regulována výší jejich maximální ceny výrobce. Ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupině č. 113 přílohy č. 2 jsou tedy splněna, a Ústav tak považuje námitku účastníka řízení sanofi-aventis za bezpředmětnou. 2) Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčním přípravkem je UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG obchodovaný v Maďarsku, tj. v současné době nikoliv ve Francii, s cenou pro konečného spotřebitele bez odpočtu 145,11 Kč)). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 21,3 % nižší od průměru tří dalších nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou sice splněny, ale při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 této vyhlášky. Dne 11.9.2009 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika (dále jen Pro.Med ) k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) vydané dne 14.8.2009. Účastník řízení Pro.Med uvádí: Trospium chlorid jako kvarterní amoniová báze, má oproti ostatním anticholinergikům některé vlastnosti, pro které je v léčbě hyperaktivního močového měchýře (dále jen OAB ) upřednostňován. Díky hydrofilitě prakticky nepřestupuje hematoencefalickou bariéru, což eliminuje riziko centrálních nežádoucích účinků, zejména spánkových poruch. Oxybutinin i tolterodin zkracuji délku spánkových REM fází až o 15%. Vyšší výskyt centrálních anticholinergních účinků byl popsán u tolterodinu. Centrální anticholinergní účinky jsou vysokým rizikem pro seniory, zejména pro nemocné po mozkové příhodě, pacienty s demencí, Parkinsonovou chorobou i jiným onemocněním CNS. Účastník řízení Pro.Med připomíná, že se jedná právě o stavy zvyšující pravděpodobnost vzniku inkontinence moči. Podle epidemiologického šetření je v kategorii nad 65 let postiženo inkontinencí moči 10-20 % populace, přičemž s věkem roste prevalence inkontinence urgentní. Volba léčiva s minimálním průnikem do CNS je zde na místě, např.oxybutinin je zařazen do Beersova Strana 22 (Celkem 84)