Příručka pr předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživatele pmcí nástrje IUCLID 5
2 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Verze Změny 2.0 Nvé grafické rzvržení dkumentu. Revize dkumentu za účelem jeh sladění s nástrjem IUCLID, verze 5.4. 1.0 První verze Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživatele pmcí nástrje IUCLID 5 Referenční čísl: ECHA-12-G-43-CS Datum vydání: červenec 2012 Jazyk: CS Evrpská agentura pr chemické látky, 2012 Titulní strana Evrpská agentura pr chemické látky Prhlášení vylucení dpvednsti a záruk: Tt je pracvní preklad dkumentu, který byl puvdne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dkument je k dispzici na internetvých stránkách agentury ECHA. Reprdukce je pvlena pd pdmínku uvedení zdrje ve znění: Zdrj: Evrpská agentura pr chemické látky, http://echa.eurpa.eu/ a za předpkladu, že tat skutečnst bude písemně známena ddělení pr kmunikaci agentury ECHA (publicatins@echa.eurpa.eu). Tent dkument je k dispzici v těcht 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estnština, finština, francuzština, italština, litevština, ltyština, maďarština, maltština, němčina, nizzemština, plština, prtugalština, rumunština, řečtina, slvenština, slvinština, španělština a švédština. Máte-li tázky neb připmínky týkající se tht dkumentu, zašlete je prsím (s uvedením referenčníh čísla a data vydání) prstřednictvím frmuláře žádsti infrmace. Tent frmulář je k dispzici na webvých stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.eurpa.eu/abut/cntact_en.asp Evrpská agentura pr chemické látky Pštvní adresa: P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finsk Adresa pr sbní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsk
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 3 Obsah 1. ÚVOD... 7 2. PRÁVNÍ SUBJEKTY... 8 3. REFERENČNÍ LÁTKY... 11 3.1 Vyhledání / aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu... 12 3.2 Vytvření referenční látky... 14 4. VYTVOŘENÍ SOUBORU INFORMACÍ O LÁTCE... 17 5. ODDÍLY NÁSTROJE IUCLID 5, KTERÉ JE NUTNO VYPLNIT PRO DOKONČENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE... 19 5.1 Výběr způsbu prhlížení v nástrji IUCLID... 20 5.2 Infrmace k hlášení následnéh uživatele... 21 5.3 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 1.1 Identifikace... 22 5.3.1 Ttžnst následnéh uživatele... 22 5.3.2 Identifikace látky... 22 5.3.3 Kntaktní sba... 26 5.4 Infrmace uváděné d nástrje IUCLID 5 v ddílu 1.2 Slžení... 27 5.5 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 1.3 Identifikátry... 30 5.6 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 1.7 Ddavatelé... 32 5.7 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 3.3 Místa... 34 5.7.1 Vytvření místa... 34 5.7.2 Přiřazení místa... 36 5.8 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 3.5 Ppis živtníh cyklu... 37 5.9 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 13 Údaje pdmínkách pužívání 39 5.10 Infrmace uváděné d nástrje IUCLID 5 v ddílu 4 až 7 Návrhy zkušek... 40 6. TVORBA DOKUMENTACE HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE... 42 7. EXPORT VAŠÍ DOKUMENTACE HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE... 47 8. AKTUALIZACE DOKUMENTACE... 49 9. PŘEDLOŽENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE AGENTUŘE ECHA... 52 9.1 Krk 1: Zápis splečnsti d nástrje REACH-IT... 52 9.2 Krk 2: Přihlášení d nástrje REACH-IT... 52 9.3 Krk 3: Zahájení předlžení hlášení následnéh uživatele... 52 9.4 Krk 4: Úvd d vyplnění dkumentace k předlžení... 54 9.5 Krk 5: Nahrání vaší dkumentace hlášení následnéh uživatele... 56 9.6 Krk 6: Ptvrzení předlžení vaší dkumentace hlášení následnéh uživatele... 57 9.7 Krk 7: Získání vašeh referenčníh čísla... 58 9.8 Neúspěšná předlžení dkumentace... 59 Seznam brázků Obrázek 1: Přehled vytváření hlášení následnéh uživatele v nástrji IUCLID 5... 8
4 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 2 Přens bjektu LEO mezi internetvu stránku nástrje IUCLID a nástrjem REACH-IT pmcí subru LEOX.... 10 Obrázek 3: Odkaz aktualizace v referenční látce... 12 Obrázek 4: Dsažena mez dtazu... 12 Obrázek 5: Tlačítk Dtaz... 12 Obrázek 6: Seznam pr dtaz... 13 Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky... 13 Obrázek 8: Zbrazení údajů... 14 Obrázek 9: Odkaz Nvá látka v referenční látce... 14 Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky... 15 Obrázek 11: Oddíl referenční látky... 15 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky... 16 Obrázek 13: Ple Zdůvdnění... 16 Obrázek 14: Vyplněná referenční látka... 17 Obrázek 15: Nahrání strukturníh vzrce... 17 Obrázek 16: Odkaz pr vytvření nvéh subru infrmací látce... 18 Obrázek 17: Název vaší látky... 18 Obrázek 18: Přiřazení právníh subjektu... 18 Obrázek 19: Zbrazení strmu ddílů... 19 Obrázek 20: Výběr šablny ze seznamu... 19 Obrázek 21: Látka zbrazená v dtazu... 20 Obrázek 22: Způsb prhlížení v nástrji IUCLID... 21 Obrázek 23: Identifikace právníh subjektu v ddílu 1.1... 22 Obrázek 24: typ látky... 22 Obrázek 25: Přiřazení referenční látky... 23 Obrázek 26: Dialgvé kn s dtazem... 23 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky... 24 Obrázek 28: Tlačítk k vytvření nvé referenční látky... 25 Obrázek 29: Název referenční látky... 25 Obrázek 30: Tlačítk s mdru šipku... 25 Obrázek 31: Ple kntaktních údajů... 27 Obrázek 32: Název a typ látky... 27 Obrázek 33: Stupeň čistty... 28 Obrázek 34: Typická kncentrace pr každu slžku látky... 28 Obrázek 35: Další plíčka pr ple příměsi a přídatných látek... 29 Obrázek 36: Uveďte, zda příměs je důležitá pr klasifikaci a značení látky... 29 Obrázek 37: Uveďte, zda přídatná látka je důležitá pr klasifikaci a značení látky... 29 Obrázek 38: Přidat jiné slžení... 29 Obrázek 39: Otevření ddílu 1.3 v nástrji IUCLID 5... 30 Obrázek 40: Vyskakvací kn Regulatry prgramme identifier (Identifikátr regulačních prgramů)... 31 Obrázek 41: Registrační čísl není k dispzici... 32
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 5 Obrázek 42: Připjení právníh subjektu k ddílu 1.7... 32 Obrázek 43: Vytvření nvéh právníh subjektu v ddílu 1.7... 33 Obrázek 44: Zadání názvu místa... 34 Obrázek 45: Přiřazení právníh subjektu... 35 Obrázek 46: Obrazvka právníh subjektu s kntaktními údaji... 35 Obrázek 47: Přiřazení místa k právnímu subjektu... 36 Obrázek 48: Přiřazení míst a pužití... 37 Obrázek 49: Přidání určených pužití v nástrji IUCLID ddílu 3.5... 38 Obrázek 50: Přidání nvé zprávy studii sledvaných vlastnstí... 39 Obrázek 51: Připjte samstatný dkument týkající se údajů pdmínkách pužívání... 40 Obrázek 52: Seznam pr výběr typu výsledku studie... 41 Obrázek 53: Uvedený harmngram pr návrh zkušek... 41 Obrázek 54: Pužité pkyny a metdy... 42 Obrázek 55: Připjení pdkladvých dkumentů... 42 Obrázek 56: Výběr Create dssier (Vytvření dkumentace) z vyskakvacíh menu... 43 Obrázek 57: Vlba šablny dkumentace a definvání úrvně důvěrnsti... 43 Obrázek 58: Začlenění údajů d dkumentace... 44 Obrázek 59: Ověření zvlených bjektů... 45 Obrázek 60: Ple pr název a administrativní infrmace... 46 Obrázek 61: Knečná zpráva vytvření dkumentace... 46 Obrázek 62: Spuštění nástrje TCC v dkumentaci... 46 Obrázek 63: Prhlížení dkumentace... 47 Obrázek 64: Exprt dkumentace... 48 Obrázek 65: Výběr antací při exprtu... 48 Obrázek 66: Tlačítk ulžit a umístění... 49 Obrázek 67: Zpráva průběhu exprtu... 49 Obrázek 68: Výběr dkazu pr aktualizaci... 49 Obrázek 69: Označení registračníh čísla hlášení následnéh uživatele v ddílu 1.3 subru údajů látce v nástrji IUCLID 5.... 50 Obrázek 70: Upřesnění důvdu aktualizace... 51 Obrázek 71: Upřesnění důvdu Other (Jiný)... 51 Obrázek 72: Přihlášení d nástrje REACH-IT... 52 Obrázek 73: Zahájení předlžení hlášení následnéh uživatele, mžnst 1... 53 Obrázek 74: Zahájení předlžení hlášení následnéh uživatele, mžnst 2... 53 Obrázek 75: V nástrji REACH-IT vyberte způsb předlžení... 54 Obrázek 76: Úvd k předkládání dkumentace... 54 Obrázek 77: Upřesnění důvdů pr předlžení hlášení následnéh uživatele (I)... 55 Obrázek 78: Upřesnění důvdů pr předlžení hlášení následnéh uživatele (II)... 55 Obrázek 79: Zařazení výjimek pr zprávu CSR následnéh uživatele:... 56 Obrázek 80: Předlžení dkumentace... 56 Obrázek 81: Stránka pr ptvrzení předlžení dkumentace... 57
6 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 82: Ptvrzení předlžení dkumentace s předběžným číslem předlžené dkumentace... 58 Obrázek 83: Stránka s interní schránku... 58 Obrázek 84: Interní zpráva s referenčním číslem... 58 Obrázek 85: Zpráva předlžení dkumentace... 59 Obrázek 86: Interní zpráva s pdrbnstmi neúspěšném předlžení dkumentace... 60
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 7 1. ÚVOD Pdle čl. 37 dst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH) vyhtví následný uživatel látky samtné neb bsažené ve směsi zprávu chemické bezpečnsti pr každé pužití mim pdmínky ppsané ve scénáři expzice neb případně kategrii pužití a expzice, které mu byly předány v bezpečnstním listu, neb pr každé pužití, které její ddavatel nedpručuje. Ustanvení čl. 37 dst. 4 druhá drážka nařízení REACH bsahuje šest výjimek, kdy následný uživatel není pvinen vypracvat zprávu chemické bezpečnsti. V článku 38 jsu uvedeny infrmace, které musí následný uživatel hlásit Evrpské agentuře pr chemické látky (ECHA) v případě, že je pvinen vypracvat zprávu chemické bezpečnsti neb pkud se na něj vztahují výjimky v čl. 37 dst. 4 písm. c) neb f). Existují dva různé způsby předlžení hlášení následnéh uživatele agentuře ECHA: Vyplněním příslušnéh webvéh frmuláře, který je k dispzici na internetvých stránkách agentury ECHA. Tent webvý frmulář byl vypracván s cílem c nejvíce zjedndušit následným uživatelům pdávání hlášení pužitích chemických látek, která dsud nebyla známena. Pkud se rzhdnete předlžit své hlášení prstřednictvím tht webvéh frmuláře, není nutné využít nástrje IUCLID, a nemusíte tedy pstupvat pdle pkynů tht manuálu. Webvý frmulář je k dispzici na internetvých stránkách agentury na tét adrese: http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissin-tls/reachit/dwnstream-user-reprt Další mžnstí je vypracvání hlášení prstřednictvím nástrje IUCLID 5 a jeh předlžení pmcí nástrje REACH-IT. Upzrňujeme, že předlžení hlášení následnéh uživatele prstřednictvím webvéh frmuláře s sebu přináší tat mezení: - hlášení následnéh uživatele vypracvaná pmcí webvéh frmuláře nemhu být předmětem vyhledávání v nástrji REACH-IT a nemhu být prstřednictvím nástrje REACH-IT ani stahvána; - hlášení následnéh uživatele vypracvaná pmcí webvéh frmuláře nemhu být aktualizvána (ani prstřednictvím nástrje REACH-IT, ani prstřednictvím webvéh frmuláře). Účelem tét příručky je usnadnit následnému uživateli přípravu hlášení pdle článku 38 nařízení REACH v nástrji IUCLID 5. Tat příručka nastiňuje zejména v kapitle 5, která z mnha plí nástrje IUCLID 5 jsu v suvislsti s úspěšným předlžením hlášení následnéh uživatele bsahující infrmace pdle čl. 38 dst. 2 nařízení REACH nejdůležitější. Tt hlášení následnéh uživatele vytvřené v nástrji IUCLID 5 lze následně předlžit Evrpské agentuře pr chemické látky (ECHA) pmcí aplikace REACH-IT. Příručka předpkládá, že nástrj IUCLID 5 již byl nainstalván a že máte uživatelský účet přiřazený k právnímu subjektu, vytvřené během instalace nástrje IUCLID 5. Pkud nástrj IUCLID 5 dsud nainstalván nebyl, braťte se laskavě na internetvé stránky nástrje IUCLID 5, které jsu k dispzici na adrese: http://iuclid.echa.eurpa.eu Na tét internetvé stránce si můžete zdarma stáhnut sftware a také zde můžete nalézt pdrbnější pkyny týkající se pužití nástrje IUCLID 5. Rvněž si můžete stáhnut pslední verzi nástrje pr kntrlu technické úplnsti (zásuvný mdul BR/TCC IUCLID), který vám pmůže shrmáždit všechny nezbytné infrmace v dkumentaci nástrje IUCLID 5 před tím,
8 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 než ji předlžíte agentuře ECHA. Více pdrbnstí svých pvinnstech suvisejících s předlžením hlášení následnéh uživatele pdle nařízení REACH můžete nalézt v Pkynech pr následné uživatele na internetvé stránce: http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-n-reach Obrázek níže shrnuje přípravu hlášení následnéh uživatele v nástrji IUCLID 5: Obrázek 1: Přehled vytváření hlášení následnéh uživatele v nástrji IUCLID 5 Krk 1: Pr následnéh uživatele vytvřte právní subjekt (viz.kapitla 2 tét příručky) Krk 2: Vytvřte referenční látky, které se vztahují k hlášené látce (viz. kapitla 3 tét příručky) Krk 3: Pr hlášenu látku vytvřte subr údajů látce (viz. kapitla 4 tét příručky) Krk 4: Vlžte infrmaci týkající se hlášené látky (viz.kapitla 5 tét příručky) Krk 5: vytvřte dkumentaci zprávy následnéh uživatele (viz.kapitla 6 tét příručky) Krk 6: Exprtujte dkumentaci zprávy následnéh uživatele z nástrje IUCLID 5 (viz. kapitla 7 tét příručky) Krk 7: Předlžte dkumentaci zprávy následnéh uživatele agentuře ECHA (viz. kapitla 8 tét příručky) Pkud jste již pkrčilým uživatelem nástrje IUCLID 5 a víte, jak vytvřit právní subjekt, referenční látky a subr údajů látce, dpručujeme vám přejít přím ke kapitle 5 tét příručky, kde naleznete infrmace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následnéh uživatele. 2. PRÁVNÍ SUBJEKTY Pkud jste již pkrčilým uživatelem nástrje IUCLID 5 a víte, jak vytvřit právní subjekt, dpručujeme vám přejít přím ke kapitle 5 tét příručky, kde naleznete infrmace, jak úspěšně vyplnit svu dkumentaci hlášení následnéh uživatele. Legal entities (právní subjekty) v nástrji IUCLID 5 služí k pskytnutí kntaktních údajů
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 9 splečnstí zapjených d pstupů v rámci nařízení REACH. Infrmace právním subjektu jsu uchvávány v takzvaném bjektu právníh subjektu (LEO). Nejdůležitější infrmace bsažená v bjektu LEO je jedinečné UUID splečnsti. T nelze editvat: pr právní subjekt je puze ke čtení. Nástrj REACH-IT pužívá v průběhu prvádění zpracvání všech údajů pr rzpznání splečnsti puze UUID splečnsti. Prt je důležité, aby byl UUID bjektu právníh subjektu stejné ve všech suvislstech, kde figuruje identita splečnsti (IUCLID 5, REACH-IT a jakékliv webvé frmuláře předlžené agentuře ECHA). Pr přihlášení d nástrje REACH-IT a pr instalaci nástrje IUCLID 5 v lkálním prstředí je nebytné vlžit ficiální bjekt právníh subjektu (LEO). V závislsti na tm, zdali se splečnst přihlásila d nástrje REACH-IT a/neb na internetvu stránku nástrje IUCLID, je pr zajištění synchrnizace LEO mezi běma aplikacemi mžn využít následující mžnsti (viz. Obrázek 2): Pkud není vaše splečnst dsud přihlášena d nástrje REACH-IT neb na internetvé stránce, dpručuje se vytvřit LEO na internetvých stránkách nástrje IUCLID 5. K vytvření ficiální LEO dchází v průběhu instalace a stahvání nástrje IUCLID 5 (další infrmace stahvání a instalaci nástrje IUCLID 5 naleznete na adrese http://iuclid.echa.eurpa.eu). Vytvřený XML subr LEO (LEOX) lze pté přenést d vaší lkální instalace nástrje IUCLID 5 a rvněž d nástrje REACH-IT, čímž djde k synchrnizaci vašich infrmací (název splečnsti, kntaktní infrmace, UUID). Pkud má již vaše splečnst aktivní účet v nástrji REACH-IT, ale dsud neinstalvala nástrj IUCLID 5, dpručuje se přenést XML subr LEO (LEOX) z nástrje REACH-IT d lkální instalace nástrje IUCLID 5. T lze učinit pmcí přechdu na zálžku <Cmpany> (Splečnst) v hlavní nabídce nástrje REACH-IT a výběru příkazu <Exprt> (Přens). Subr LEOX bude ulžen na váš lkální pčítač, dkud jej můžete přenést d nástrje IUCLID 5. Pkud má již vaše splečnst nainstalván nástrj IUCLID 5 a vytvřen ficiální LEO na internetvé stránce nástrje IUCLID 5, ale není přihlášena d nástrje REACH-IT, dpručuje se přenést stávající subr LEOX d nástrje REACH-IT během přihlašvání. T lze učinit během druhéh krku pstupu přihlašvání Infrmace splečnsti, kde je uživatel pžádán přens stávajícíh LEOX. Pkud již vaše splečnst má vytvřen účet v nástrji REACH-IT a prvedla instalaci nástrje IUCLID 5, ale nejste si jisti, zda se UUID shdují v bu aplikacích, pstupujte následvně: Jděte na hlavní nabídku nástrje REACH-IT a vyberte <View> (Zbrazit) v zálžce <Cmpany> (Splečnst). V druhé řadě pd zálžku Infrmace splečnsti se zbrazí UUID splečnsti v nástrji REACH-IT. Ve své instalaci nástrje IUCLID 5 jděte na Legal entity (Právní subjekt) v panelu hlavních úklů. Zvlte Update (Aktualizvat) a v seznamu Query results (Výsledky dtazu) dvakrát klikněte na příslušný právní subjekt. UUID splečnsti se zbrazí v zálžce Infrmatin (Infrmace) v dlní části kna nástrje IUCLID 5. V případě existence něklika právních subjektů v nástrji IUCLID 5 se stejným názvem ale různým UUID, je užitečné jak Active trade partner (Aktivní bchdní partner) zachvat puze jedn, které se shduje s nástrjem REACH-IT. Za tímt účelem klikněte pravým tlačítkem myši v seznamu Query results (Výsledky dtazu) na právní subjekt a pdle ptřeby aktivujte/deaktivujte právní subjekty. Právní subjekty Active trade partner (Aktivní bchdní partner) jsu zbrazeny tučně, zatímc inaktivní jsu zbrazeny byčejně. Tent pstup služí puze pr vizuální pmc a v jakémkliv kamžiku může být pzměněn.
10 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 2 Přens bjektu LEO mezi internetvu stránku nástrje IUCLID a nástrjem REACH-IT pmcí subru LEOX. IUCLID Website Internetvá stránka nástrje IUCLID 5 Cmpany sign-up using a LEOX that Přihlášení splečnsti pmcí subru LEOX, cntains a LEO that was created n the jehž sučástí je LEO vytvřené na internetvé IUCLID web site stránce nástrje IUCLID ECHA REACH-IT Agentura ECHA, nástrj REACH-IT Transfer, in the frm f a LEOX, a LEO that was created n the IUCLID web site Transfer, in the frm f a LEOX, either 1) a LEO that was created by REACH-IT during cmpany sign-up Or 2) a LEO that was created n the IUCLID web site and used during cmpany sign-up Lcal IUCLID installatin Cmpany sign-up using a LEOX that cntains a LEO that was created n the IUCLID web site Přeneste LEO ve frmátu LEOX, který byl vytvřen na internetvých stránkách nástrje IUCLID Přens ve frmátu LEOX v případě, že 1) LEO byl vytvřen v nástrji REACH-IT v průběhu přihlašvání splečnsti neb 2) LEO byl vytvřen na internetvé stránce nástrje IUCLID a pužit pr přihlášení splečnsti Lkální instalace nástrje IUCLID Přihlášení splečnsti pmcí subru LEOX, jehž sučástí je LEO vytvřené na internetvé stránce nástrje IUCLID Standardní způsb, jak pskytnut infrmace splečnsti nástrji REACH-IT v průběhu přihlašvání, je imprtvat htvý bjekt LEO nástrje IUCLID 5 ve frmátu LEOX (Obrázek 2).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 11 Pkud strana nemá při přihlašvání htvý identifikátr LEO jak LEOX, nástrj REACH-IT může identifikátr LEO vytvřit, přičemž pužije infrmace ručně vlžené stranu d rzhraní nástrje REACH-IT (Obrázek 2). Další infrmace způsbu vytvření bjektu právníh subjektu (LEO) a tm, jak jej synchrnizvat v nástrji REACH-IT a nástrji IUCLID 5, naleznete v nástrji REACH-IT v kapitle 2.4 ( Legal entity bject ) Uživatelské příručky pr průmyslvé uživatele, Část 2 Zápis a správa účtu, která je dstupná na internetvých stránkách agentury v části věnvané uživatelským příručkám nástrje REACH-IT pr průmyslvé uživatele na tét adrese: http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissin-tls. Nástrj REACH-IT pužívá v průběhu prvádění zpracvání všech údajů pr rzpznání splečnsti puze ID splečnsti. Prt je důležité, aby byl UUID bjektu právníh subjektu stejné ve všech suvislstech, kde figuruje identita splečnsti: 3. REFERENČNÍ LÁTKY Pkud jste již pkrčilým uživatelem nástrje IUCLID 5 a víte, jak vytvřit referenční látky, dpručujeme vám přejít přím ke kapitle 5 tét příručky, kde naleznete infrmace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následnéh uživatele. Abyste správně identifikvali látku, kteru chcete znamvat, je důležité pchpit kncept látky, subru údajů látce a referenční látky v nástrji IUCLID 5. Hlášení následnéh uživatele se vytváří pr látku (látka je definvána pdle čl. 3 dst. 1 nařízení REACH). V nástrji IUCLID 5 by měly být infrmace týkající se dané látky (jak je identifikace látky, její slžení atd.) specifikvány v subru údajů látce vytvřeném pr tut látku. Abyste vlžili infrmace identitě své látky a jejích slžkách d subru údajů látce, budete muset pužít kncept referenční látky. Referenční látka není nic jinéh než dkaz na identitu chemické látky. Kncept referenční látky vám umžňuje dané látce neb dané slžce látky ukládat na centrálním místě infrmace, jak jsu chemické názvy (název ES, název CAS, název IUPAC, synnyma atd.), kódy identity (např. čísl ES, čísl CAS), mlekulvé a strukturální infrmace. Tyt infrmace lze následně znvu pužít v jiných subrech údajů látce, aniž by byl třeba tyt infrmace znvu zapisvat. Seznam referenčních látek udržujete přím vy ve své místní instalaci. Pr rzšíření pčtu záznamů ve vašem seznamu referenčních látek vám dpručujeme stáhnut přibližně 70 000 předem vyplněných referenčních látek z internetvých stránek nástrje IUCLID 5 a imprtvat je d vaší místní instalace (pkud t již nebyl prveden při instalaci nástrje IUCLID 5). Tyt předem definvané referenční látky byly připraveny pr zlepšení kvality údajů a minimalizaci zadávání údajů. Uplatňuje se však následující upzrnění: http://echa.eurpa.eu/disclaimer_en.asp. Dále byste také měli stáhnut seznam ES z internetvých stránek nástrje IUCLID (pkud t již nebyl prveden při instalaci nástrje IUCLID 5). Tent seznam se skládá ze seznamu identit látek, který vychází z kmbinace následujících seznamů EU: EINECS, ELINCS a seznam NLP. V tét části příručky naleznete pstup pr vyhledání, aktualizaci a vytvření referenčních látek,
12 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 které mají být přiřazeny vaší látce přím z panelu hlavních úklů. Upzrňujeme, že je mžné vytvřit referenční látku také přím ze subru údajů látce (kapitla 4). 3.1 Vyhledání / aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu Klikněte na panelu hlavních úklů na Update (Aktualizace) pd Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 3). Obrázek 3: Odkaz aktualizace v referenční látce Pkud jste při instalaci nástrje IUCLID 5 zvlili stahvání a instalaci seznamu referenčních látek, budete mít ve vašem pčítači ulžen přibližně 70 000 referenčních látek. Objeví se varvná zpráva, která upzrní, že implicitní mez dtazu je 500 plžek (Obrázek 4). Pkud dpvíte An, bude při příští vaší příští aktualizaci seznamu dtaz pr všechny referenční látky vynechán. Pkud dpvíte Ne, nástrj IUCLID 5 bnví celý seznam referenčních látek, až se příště rzhdnete aktualizvat váš seznam referenčních látek. V bu případech budete přesměrváni na brazvku referenčních látek. Obrázek 4: Dsažena mez dtazu Klikněte na tlačítk <Query> (Dtaz) (Obrázek 5). Obrázek 5: Tlačítk Dtaz Objeví se dialgvé kn. Ze seznamu Select query (Výběr dtazu) zvlte Find Reference substances (Najít referenční látky) (Obrázek 6).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 13 Obrázek 6: Seznam pr dtaz Vepište vyhledávací kritéria pr látku, kteru hledáte, a klikněte na <Search> (Vyhledat). Jak zástupný znak můžete pužít hvězdičku (*). Aby se vám například zbrazily všechny látky, které začínají na eth, zadali byste eth*. Aby se vám zbrazily všechny látky knčící na amine (amin), zadali byste *amine (upzrňujeme, že se zbrazí puze 2 000 výsledků vyhledávání). Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky Dvjitým kliknutím na referenční látku zbrazíte suvisející údaje (Obrázek 8).
14 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 8: Zbrazení údajů Zkntrlujte údaje referenční látce. Pr aktualizaci/přidání jakýchkli infrmací referenční látce klikněte na tlačítk <Edit item> (Editvat plžku) na nástrjvé liště v hrní části brazvky, upravte infrmace referenční látce a ulžte změny kliknutím na tlačítk. 3.2 Vytvření referenční látky Pkud ve svém seznamu referenčních látek nenajdete referenční látku, kteru ptřebujete, můžete ji vytvřit pdle tht pstupu: Jděte na seznamy na hlavní brazvce a klikněte na New (Nvá látka) v Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 9). Obrázek 9: Odkaz Nvá látka v referenční látce Zapište název referenční látky d vyskakvacíh kna Reference substance assistant (Pmcník pr referenční látku). Měl by být zaškrtnut rámeček Active Reference substance (Aktivní referenční látka), prtže puze referenční látky značené jak active (aktivní) mhu být pužity při vytvření subru údajů látce (Obrázek 10).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 15 Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky K vytvření referenční látky zvlte tlačítk <Finish> (Dknčit) a bjeví se prázdný ddíl referenční látky (Obrázek 11). Klikněte na tlačítk <Edit item> (Editvat plžku). Obrázek 11: Oddíl referenční látky Pkud je referenční látka uvedena v seznamu ES: přiřaďte tut plžku kliknutím na tlačítk. Objeví se dialgvé kn, ve kterém lze vyhledávat plžky v seznamu ES (Obrázek 12), Při hledání pužijte kterékliv z uvedených kritérií, jak např. název ES látky. Opět můžete jak zástupný znak pužít *,
16 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky zvýrazněte v seznamu plžku, která se shduje s vaší referenční látku, klikněte na tlačítk <Assign> (Přiřadit). Infrmace pr tut referenční látku budu uvedeny u vaší nvé referenční látky. Není-li vaše referenční látka v seznamu ES, ze seznamu navrženéh v ddílu N EC infrmatin available (Nejsu k dispzici žádné infrmace ES) zvlte zdůvdnění v rámci záznamu dané referenční látce (Obrázek 13). Obrázek 13: Ple Zdůvdnění Zbývající ple referenční látky vyplňte v c mžná největším rzsahu. Když vyplňujete infrmace pr vaši referenční látku, měly by být zadány následující infrmace pr všechny známé slžky a příměsi: čísl a název ES (pkud jsu k dispzici), název a čísl CAS (je-li k dispzici), název IUPAC, ppis (v tmt pli uveďte veškeré další infrmace důležité pr ppis referenční látky), mlekulvý vzrec (jestliže mlekulvý vzrec nelze dvdit z referenční látky, měl by být uveden důvdnění v pli Remarks (pznámky) ve spdní části brazvky), rzsah mlekulární hmtnsti (uplatňuje-li se), zápis SMILES (uplatňuje-li se), InChI (je-li k dispzici) (uplatňuje-li se), strukturální vzrec (uplatňuje-li se).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 17 Obrázek 14: Vyplněná referenční látka Pr vlžení strukturníh vzrce klikněte na Structural frmula (Strukturní vzrec) v Mlecular and structural infrmatin (Mlekulární a strukturní infrmace) a klikněte na tlačítk <Add> (Přidat). Můžete nahrát brázkvý subr se strukturním vzrcem (Obrázek 15). Obrázek 15: Nahrání strukturníh vzrce 4. VYTVOŘENÍ SOUBORU INFORMACÍ O LÁTCE Pkud jste již pkrčilým uživatelem nástrje IUCLID 5 a víte, jak vytvřit subr infrmací látce, dpručujeme vám přejít přím ke kapitle 5 tét příručky, kde naleznete infrmace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následnéh uživatele. Abyste mhli v nástrji IUCLID 5 vytvřit hlášení následnéh uživatele, musíte nejprve vytvřit subr údajů látce. Subr údajů látce je místem, kde se nacházejí údaje, které se
18 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 pužívají jak základ pr vytvření dkumentace k předlžení agentuře ECHA. Na hlavní brazvce nástrje IUCLID 5 (Task Panel) v Tasks (Úkly) vyberte ze Substance (Látky) New" (Nvá látka) (Obrázek 16). Obrázek 16: Odkaz pr vytvření nvéh subru infrmací látce Uveďte název látky, pr kteru chcete vytvřit hlášení následnéh uživatele (Obrázek 17). Tímt názvem může být ckliv, je ale lgické pužít identifikátr, se kterým jste beznámeni, jak například bchdní neb chemický název. Obrázek 17: Název vaší látky Klikněte na tlačítk <Next> (Další). Pak zvlte právní subjekt, který má být přiřazen k subru údajů látce. Obrázek 18: Přiřazení právníh subjektu Pznámka: Jestliže právní subjekt, který má být připjen k subru údajů látce, není k dispzici na seznamu pr výběr, měl by být uživateli přiřazen nvý právní subjekt. V takvém případě prsím nahlédněte d návdu uvedenéh v ddílech Vytváření ficiálníh právníh subjektu a Stahvání ficiálníh právníh subjektu a jeh imprt d nástrje IUCLID 5 výše. Klikněte na tlačítk <Finish> (Dknčit). Nyní jste vytvřili subr údajů látce. Strm ddílů vašeh subru údajů látce je zbrazen v navigační části brazvky. Pr zbrazení úplnéh strmu klikněte na tlačítk z vyskakvací nabídky (Obrázek 19). a zvlte expand all (rzbalit vše)
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 19 Obrázek 19: Zbrazení strmu ddílů Jak pmc s přípravu různých typů dkumentace nástrj IUCLID 5 nabízí také mžnst zvýraznit ddíly, které se navrhují pr vyplnění. Pr vlbu hlášení následnéh uživatele klikněte na tlačítk a vyberte ze seznamu REACH Dwnstream user reprt (Hlášení následnéh uživatele pdle nařízení REACH) (Obrázek 20). Obrázek 20: Výběr šablny ze seznamu Oddíly, které je třeba pr vytvření hlášení následnéh uživatele minimálně vyplnit jsu ddíly 1.1, 1.2, 1,3, 1.7, 3.3 a 3.5. Oddíl 2.1 pr klasifikaci a ddíl 13 pr údaje pdmínkách pužívání by měly být případně vyplněny. Pdrbnsti k infrmacím, které se vyžadují k vyplnění každéh z těcht ddílů, jsu vysvětleny v následujících kapitlách tét příručky (kapitla 5). 5. ODDÍLY NÁSTROJE IUCLID 5, KTERÉ JE NUTNO VYPLNIT PRO DOKONČENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE Tat kapitla nastiňuje, které infrmace se musí uvést v různých ddílech strmu nástrje
20 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 IUCLID. Když jste pr svu vytvřili subr údajů látce látku a přiřadili jste tent subr údajů k právnímu subjektu navrhvatele, můžete d tht subru údajů začít vkládat údaje. Pr vyvlání subru údajů látce, který jste již vytvřili, klikněte na Update (Aktualizvat) v části Substance (Látka) na hlavním panelu úklů a vyberte ze seznamu svji látku tak, že na ni dvakrát kliknete (pznámka: pr snadnější vyvlání vašeh subru údajů látce můžete buď pužít filtrvací systém zapsáním názvu (neb jeh části) látky d ple dtazu, neb pužít systém dtazu kliknutím na tlačítk <Query> (Dtaz)). Obrázek 21: Látka zbrazená v dtazu Až se látka zbrazí v pli pr zadání údajů, rzbalte strm ddílů (kliknutím na zálžku Sectin tree ) a začněte vyplňvat ptřebné ddíly. Pr zbrazení každé sekce dvakrát na ni klikněte a pr vyplnění jejích plí klikněte na tlačítk v hrní části brazvky. K ulžení změn klikněte na tlačítk. <Edit item> (Editvat plžku) 5.1 Výběr způsbu prhlížení v nástrji IUCLID Když je subr údajů látce tevřen, můžete zvlit specifický způsb prhlížení REACH Dwnstream user reprt (Hlášení následnéh uživatele pdle nařízení REACH) kliknutím na černu šipku zbrazenu na brázku níže.
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 21 Obrázek 22: Způsb prhlížení v nástrji IUCLID Jakmile vyberete pžadvaný způsb prhlížení v rzbalvacím seznamu, strm s ddíly se změní tak, že symbly listu neb knihy před jedntlivými ddíly nástrje IUCLID 5 se zbrazí červeně pr vyžadvané ddíly neb zeleně pr nepvinné ddíly. Nezapmeňte, že výběr způsbu prhlížení je při určvání, které ddíly je třeba vyplnit, puze pmcným nástrjem. C se týká pžadvaných infrmací pdle nařízení REACH, je však tat příručka přesnějším zdrjem než výběr způsbu prhlížení. 5.2 Infrmace k hlášení následnéh uživatele Infrmace, které mají být bsaženy v subru údajů látce, jsu ppsány v nařízení REACH (čl. 38 dst. 2). Pžadvané infrmace se skládají z následujících (v závrkách je uveden dpvídající ddíl nástrje IUCLID 5): ttžnst následnéh uživatele, tj. název, kntaktní údaje (účet nástrje REACH-IT a nástrje IUCLID 5 ddíl 1.1 Identificatin (Identifikace)), identita znamvané látky jak je uvedena v ddílu 2.1 až 2.3.4 přílhy VI nařízení REACH (ddíly nástrje IUCLID 5 1.1 Identificatin (Identifikace) a 1.2 Cmpsitin (Slžení)), registrační čísl(a) známená následnému uživateli ddavatelem, jsu-li k dispzici (nástrj IUCLID 5 ddíl 1.3 Identifiers (Identifikátry)), ttžnst výrbce(ů), dvzce(ů) neb jinéh ddavatele, tj. název, kntaktní údaje (nástrj IUCLID 5 ddíl 1.7 Suppliers (Ddavatelé)),
22 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 míst(a) pužívání (nástrj IUCLID 5 ddíl 3.3 Sites (Místa)), stručný becný ppis pužití (nástrj IUCLID 5 ddíl 3.5 Identified uses (Určená pužití)) a údaje pdmínkách pužívání (nástrj IUCLID 5 ddíl 13 Assessment reprts (Zprávy hdncení)), případně návrh na další zkušky na bratlvcích v suladu s čl. 38 dst. 2 písm. f) (příslušné záznamy studií sledvané vlastnsti). Tat kapitla příručky pdrbně ppíše, jak vyplnit hlášení následnéh uživatele v nástrji IUCLID 5 tak, aby splnil pdmínky pdle čl. 38 dst. 2 nařízení REACH. 5.3 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 1.1 Identifikace Tent ddíl pužijte pr uvedení infrmací pžadvaných pdle čl. 38 dst. 2 písm. a) a c) nařízení REACH, které se týkají identifikace látky a ttžnsti následnéh uživatele. 5.3.1 Ttžnst následnéh uživatele Ačkliv je právní subjekt v nástrji REACH-IT k dispzici jak sučást prcesu zápisu, je nezbytné uvést právní subjekt také v dkumentaci nástrje IUCLID 5 tak, aby splňvala frmát XML. Tat infrmace musí být uvedena v blku Substance identificatin (Identifikace látky) (Obrázek 23). Obrázek 23: Identifikace právníh subjektu v ddílu 1.1 5.3.2 Identifikace látky Nejprve zvlte vhdný typ látky mezi různými typy nabízenými v seznamu slžení látky. Vyberte, zda jde látku jednslžkvu, víceslžkvu, neb látku UVCB (Obrázek 24). Obrázek 24: typ látky
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 23 Abyste své látce přiřadili referenční látku, klikněte na tlačítk v Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 25). Obrázek 25: Přiřazení referenční látky Objeví se dialgvé kn s dtazem. Vyhledejte svu Reference substance (Referenční látku) (Obrázek 26). Obrázek 26: Dialgvé kn s dtazem Zvýrazněte referenční látku z výslednéh seznamu a klikněte na <Assign> (Přiřadit) (Obrázek 27).
24 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky Je mžné, že referenční látka již existuje, ale nenastavili jste ji jak Active (Aktivní). V tmt případě dstraňte zaškrtnutí plíčka Shw nly active values (Ukázat jen aktivní hdnty), aby se vám zbrazily referenční látky značené jak aktivní i neaktivní. Klikněte pravým tlačítkem na neaktivvanu látku, kteru chcete přiřadit. Klikněte na <Active Reference substance> (Aktivní referenční látka), abyste ji aktivvali. Pak klikněte na <Assign> (Přiřadit). Pkud svu referenční látku nemůžete najít, prtže dsud nebyla vytvřena: pr vytvření nvé referenční látky, klikněte na <New> (Nvá látka) (Obrázek 28),
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 25 Obrázek 28: Tlačítk k vytvření nvé referenční látky budete přesměrváni na Reference substance assistant (Pmcníka pr referenční látku), vepište název referenční látky, kteru ptřebujete vytvřit, a klikněte na tlačítk <Finish> (Dknčit) (Obrázek 29), Obrázek 29: Název referenční látky k upřesnění infrmací nvé referenční látce klikněte na tlačítk s mdru šipku (Obrázek 30), Obrázek 30: Tlačítk s mdru šipku
26 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 může se bjevit vyskakvací kn, které se vás zeptá, zdali si přejete ulžit pzměněná data. Vyberte Save (Ulžit), budete přesměrváni na brazvku pr nvu referenční látku. Vyplňte c nejvíce plí, jak je ppsán v kapitle 3.2 Creating a Reference substance (Vytvření referenční látky) (zápis SMILES, mlekulvý vzrec, rzsah mlekulární hmtnsti, strukturní vzrec ), pr dknčení vyplňvání plí zvlte plžku Subr/Editvat neb klikněte na tlačítk <Edit item>, klikněte na tlačítk <Save> (Ulžit), pr návrat na látku klikněte na tlačítk (na vyžádání ulžte). Dpručujeme, abyste pr víceslžkvé látky uvedli d ple IUPAC name (Název IUPAC), že jde reakční směs (např. reakční směs látek A a B). Slžky látky by měly být uvedeny v ddílu nástrje IUCLID 5 1.2 Cmpsitin (Slžení). Dpručujeme, abyste pr látky UVCB uvedli d ple IUPAC name (název IUPAC) název látky UVCB, zatímc ppis pstupu, pstup rafinace atd. by měly být uvedeny v pli Descriptin (Ppis). Dpručujme také přečíst si Pkyny pr identifikaci a pjmenvávání látek pdle REACH, které jsu k dispzici na internetvých stránkách agentury v části věnvané pkynům pr registraci na adrese: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-reach. V případě aktualizace úspěšně předlženéh hlášení následnéh uživatele (tj. dkumentaci hlášení následnéh uživatele byl přidělen referenční čísl) musí být v identifikaci referenční látky ddílu 1.1 Identificatin (Identifikace) v nástrji IUCLID 5 vždy specifikván čísl ES. Pr tut látku laskavě pužijte čísl ES neb dčasné čísl ES schválené pr vaše předchzí úspěšné předlžení známení. 5.3.3 Kntaktní sba Můžete uvést rvněž další pdrbné údaje kntaktní sbě pr danu specificku látku (Obrázek 31). Vyplňte c nejvíce plí. V případě, že pnecháte tat ple prázdná, nástrj REACH-IT implicitně pužije kntaktní údaje, které jste uvedli ve svém účtu nástrje REACH-IT.
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 27 Obrázek 31: Ple kntaktních údajů 5.4 Infrmace uváděné d nástrje IUCLID 5 v ddílu 1.2 Slžení Tent ddíl pužijte pr specifikaci některých infrmací pžadvaných pdle čl. 38 dst. 2 písm. c) nařízení REACH týkající se identifikace látky, která má být známena. Musí být uveden alespň jedn slžení. Klikněte dvakrát na ddíl 1.2 (Slžení) a klikněte na tlačítk <Edit item> (Editvat plžku) (Obrázek 32). Klikněte na tlačítk <Add> (Přidat). Napište název a stručný ppis vaší látky. Obrázek 32: Název a typ látky Vyplňte ddíl Degree f purity (Stupeň čistty) ( Obrázek 33). Stupeň čistty, který má být uveden, by měl dpvídat čisttě hlavní slžky (slžek) látky. Ple s rzbalvací nabídku vám umžní vybrat si ze seznamu symbly neb jedntky a d plí můžete vepsat čísla. V tét části můžete uvést nrmální rzsah čistty látky. Například látka s čisttu v rzsahu 95 98 % (hmt.) bude uvedena, jak je naznačen níže. K dknčení tht ddílu je nutné uvést jedntku. Stupeň čistty: měl by být vyplněn minimálně jedn ple a vybrána jedntka.
28 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 33: Stupeň čistty Otevřete pakvatelný blk slžek látky (kliknutím na tlačítk <Add> (Přidat)). Pr každé slžení by měla být uvedena alespň jedna slžka látky. Přiřaďte k nvě vytvřené slžce látky Reference substance (Referenční látku) kliknutím na tlačítk. Vyhledejte příslušnu referenční látku a přidejte ji tím, že ji zvlíte a kliknete na <Assign> (Přiřadit). Vytvřte si referenční látku, kteru ptřebujete, jestliže nebyla vytvřena předem. Více infrmací je uveden v kapitle 3. V případě, že je látka jednslžkvá, v ddílu 1.1 a v ddílu 1.2 nástrje IUCLID 5 se uvede stejná referenční látka. Jedná-li se víceslžkvu látku, nemůže být referenční látka přiřazená v ddílu 1.1 žádnu z referenčních látek specifikvaných pr jedntlivé slžky látky v ddílu 1.2. Je-li znamvaná látka víceslžkvá látka neb látka UVCB, pak v ddílu 1.2 musí všechny slžky látky v blku slžení představvat dlišné identity látek. T znamená, že by byl následující příklad pvažván za neplatný: slžka 1 uvádí jak název IUPAC frmaldehyde, slžka 2 uvádí jak čísl ES 200-001-8 (čísl ES frmaldehydu). Pr každu slžku látky uveďte Typical cncentratin (Typicku kncentraci) neb Cncentratin range (Kncentrační rzmezí) stejným způsbem, jak je uveden níže. Obrázek 34: Typická kncentrace pr každu slžku látky Pkud ptřebujete specifikvat více než jednu slžku látky, klikněte v příslušném ddílu
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 29 na tlačítk <Add> (Přidat) a bjeví se další ple. Stejný pstup pužijte také pr vyplňvání plí pr příměsi a přídatné látky (Obrázek 35). Obrázek 35: Další plíčka pr ple příměsi a přídatných látek Je-li hlášena klasifikace látky: Zaškrtnutím příslušnéh plíčka (Obrázek 36 a Obrázek 37) uveďte pr každu příměs či přídatnu látku, zda má důsledek pr klasifikaci látky. Obrázek 36: Uveďte, zda příměs je důležitá pr klasifikaci a značení látky Obrázek 37: Uveďte, zda přídatná látka je důležitá pr klasifikaci a značení látky V příslušném ddílu klikněte na tlačítk <Add> (Přidat) a bjeví se další ple (Obrázek 38). Obrázek 38: Přidat jiné slžení
30 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 5.5 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 1.3 Identifikátry V tmt ddíle byste měli přidat referenční čísl (registrační čísl), které uvedl váš ddavatel v bezpečnstním listu. Pkud nebyl registrační čísl pskytnut, musíte bjasnit důvdy tét skutečnsti. V případě, že si přejete předlžit aktualizaci svéh hlášení následnéh uživatele, měli byste v tmt ddílu uvést rvněž referenční čísl předchzíh hlášení následnéh uživatele. V kapitle 8 tét příručky je uveden více infrmací týkající se th, jak v tmt případě pstupvat. Otevřete ddíl 1.3 subru údajů látce nástrje IUCLID 5 dvjitým kliknutím na 1.3 Identifiers (Identifikátry) ve strmvém zbrazení a klikněte na tlačítk <Edit item> (Editvat plžku) (Obrázek 39). Obrázek 39: Otevření ddílu 1.3 v nástrji IUCLID 5 Pr editaci seznamu identifikátrů zvlte Add (Přidat) v Regulatry prgramme identifiers (Identifikátry regulačních prgramů). Na brazvce se bjeví vyskakvací kn s názvem Regulatry prgramme identifier (Identifikátr regulačních prgramů) (Obrázek 40).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 31 Obrázek 40: Vyskakvací kn Regulatry prgramme identifier (Identifikátr regulačních prgramů) Kliknutím na tlačítk <black arrw> (černá šipka) v kně Regulatry prgramme identifier (Identifikátr regulačních prgramů) se bjeví identifikátry jak seznam. V kně Regulatry prgramme identifier (Identifikátr regulačních prgramů) vyplňte ple následvně: jak regulační prgram vyberte registrační čísl REACH, tt čísl známení uveďte d ple ID, registrační čísl má následující frmát: 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Pkud nebyl registrační čísl pskytnut, musí být v pli pr pznámky uveden zdůvdnění tét skutečnsti (Obrázek 41).
32 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 41: Registrační čísl není k dispzici 5.6 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 1.7 Ddavatelé Tent ddíl pužijte k identifikaci výrbce(ů) neb dvzce(ů) neb jinéh ddavatele pdle čl. 38 dst. 2 písm. d) nařízení REACH. Pr připjení neb vytvření právníh subjektu pr svéh ddavatele klikněte v ddílu 1.7 na tlačítk <Add> (Přidat), čímž dsáhnete přidání blku, a následně klikněte na tlačítk. Pr vyhledání právníh subjektu napište jeh název d ple pr název právníh subjektu (jak zástupný znak pužijte *) (Obrázek 42). Obrázek 42: Připjení právníh subjektu k ddílu 1.7
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 33 Vyberte právní subjekt a klikněte na <Assign> (Přiřadit). Pkud není právní subjekt pr ddavatele dsud vytvřen, klikněte na New (Nvý) a vytvřte nvý právní subjekt Obrázek 43. Obrázek 43: Vytvření nvéh právníh subjektu v ddílu 1.7 Pté, c pjmenujete právní subjekt, klikněte na tlačítk Finish (Dknčit). Název právníh subjektu vašeh ddavatele je nyní viditelný v ddílu 1.7. Pr přechd na infrmace týkající se právníh subjektu klikněte na tlačítk. Název právníh subjektu je nyní uveden v nabídce Obecné infrmace. Jděte na zálžku Kntaktní infrmace a vyplňte alespň následující ple: adresa (nejméně jedn z plí), pštvní směrvací čísl, země (v případě Other (Ostatní) je nutn vyplnit příslušné následující ple), telefnní čísl, emailvá adresa. Musí být uvedena alespň jedna kntaktní sba. Pr přidání kntaktní sby ze strany ddavatele klikněte na tlačítk. Pr každu kntaktní sbu musí být vyplněna následující ple: jmén, příjmení, telefnní čísl,
34 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 emailvá adresa, adresa (nejméně jedn z plí), pštvní směrvací čísl, země (v případě Other (Ostatní) je nutn vyplnit ple vlastní ple). Máte-li více než jednh ddavatele, vytvřte v ddílu 1.7 blk s právním subjektem pr každéh ddavatele kliknutím na tlačítk a uveďte všech ddavatelích výše zmíněné infrmace. 5.7 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 3.3 Místa Tent ddíl pužijte k identifikaci místa, kde se pužívá vaše látka, v suladu s pžadavky čl. 38 dst. 2 písm. a) nařízení REACH. Nejdříve byste měli vytvřit svá místa v příslušném ddílu panelu hlavních úklů IUCLID 5. nástrje 5.7.1 Vytvření místa Na panelu hlavních úklů klikněte na New (Nvé) v Legal entity site (míst právníh subjektu). Objeví se pmcník pr míst, kam vepíšete název vašeh místa (Obrázek 44). Obrázek 44: Zadání názvu místa Přiřaďte k tmut místu právní subjekt následnéh uživatele a klikněte na tlačítk Finish (dknčit) (Obrázek 45).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 35 Obrázek 45: Přiřazení právníh subjektu Objeví se brazvka s právními subjekty. Uveďte adresu vašeh místa včetně města a země a také kntaktní údaje (Obrázek 46). Obrázek 46: Obrazvka právníh subjektu s kntaktními údaji Klikněte na tlačítk Save (ulžit). Právě jste vytvřili výrbní míst prpjené s daným právním subjektem.
36 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 5.7.2 Přiřazení místa Přejděte k ddílu 3.3 Místa. Kliknutím na tlačítk se zeleným křížem vytvřte nvý pakvatelný blk. Nyní jsu zbrazena ple, kam lze uvést infrmace místě výrby. Klikněte na tlačítk řetězu pr navázání míst přiřazených vašemu právnímu subjektu. Zvlte míst a klikněte na tlačítk OK (Obrázek 47). Obrázek 47: Přiřazení místa k právnímu subjektu Míst pužití můžete uvést prstřednictvím prpjení danéh místa s užitím(i) uvedeným(i) v ddíle 3.5. Přidejte blk Manufacture / wn use(s) (Výrba / vlastní pužití) kliknutím na tlačítk se zeleným křížkem a následně vytvřte dkaz na dané pužití kliknutím na tlačítk s řetězem a vlbu pužití. K tmut krku můžete přistupit teprve p přidání pužití v ddíle 3.5. (Obrázek 48)
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 37 Obrázek 48: Přiřazení míst a pužití Pkud ptřebujete k pužitím přiřadit více míst a/neb dkazů, zpakujte výše uvedený pstup. 5.8 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 3.5 Ppis živtníh cyklu Tent ddíl pužijte k ppisu určenéh pužití v suladu s pžadavky čl. 38 dst. 2 písm. e) nařízení REACH. Agentura ECHA vaši předlženu dkumentaci schválí, pkud v ddílu 3.5 nástrje IUCLID 5 vyznačíte alespň jedn pužití v pli Life Cycle Descriptin (Ppis živtníh cyklu). Dpručuje se, abyste c nejvíce ppsali vaše pužití, pr které musíte připravit zprávu chemické bezpečnsti v suladu s čl. 37 dst. 4 neb na které se vztahuje výjimka pdle čl. 37 dst. 4 písm. c) neb f). Pužití musí být vyznačen(a) v ddíle 3.5 nástrje IUCLID vytvřením záznamu v alespň jedné z tabulek Frmulatin (Frmulace), Uses at industrial sites (Pužití v průmyslvých zařízeních), Uses by prfessinal wrkers (Prfesinální pužití pracvníky), Cnsumer uses (Sptřebitelská pužití) a/neb Article service life (Dba pužívání předmětu), zanesenéh alespň v pli Identified use name (Určené pužití) (neb v rámci "Service life name (Živtnst předmětu) v příslušném pli tabulky Article service life (Dba pužívání předmětu)). (Obrázek 49).
38 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 49: Přidání určených pužití v nástrji IUCLID ddílu 3.5
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 39 5.9 Infrmace, které mají být uvedeny v nástrji IUCLID 5 ddílu 13 Údaje pdmínkách pužívání Tent ddíl 13 pužijte k předlžení údajů pdmínkách pužívání v suladu s pžadavky čl. 38 dst. 2 písm. e) nařízení REACH. Agentura ECHA dpručuje, abyste využili šablnu s názvem Template n cnditins f use (Šablna pdmínkách pužití), která je k dispzici na internetvých stránkách agentury, ve stejném ddíle jak tat příručka: http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissin-tls/reach-it/data-submissinindustry-user-manuals Vyplňte dpvídající části tét šablny a připjte ji jak přílhu ke svému subru v nástrji IUCLID 5. Klikněte pravým tlačítkem myši na ddíl 13 Assessment Reprts (13 Zprávy hdncení) a vyberte New endpint study recrd" (Nvý záznam studie sledvaných vlastnstí) (Obrázek 50). Obrázek 50: Přidání nvé zprávy studii sledvaných vlastnstí Objeví se ddíl New endpint study recrd (Nvý záznam studie sledvaných vlastnstí). Přejmenujte nvý záznam studie sledvaných vlastnstí na Data fr cnditins f use (Údaje pdmínkách pužívání). Na následující stránce, která je zbrazena níže, vyberte ze seznamu v Type f reprt (Typ zprávy) ther (statní). V pli dcument (dkument) klikněte na tlačítk a na tlačítk <Add> (přidat), které se bjeví. (Ulžte údaje, pkud vás systém k tmu vyzve). Pté můžete přilžit dkument týkající se ppisu pdmínek pužívání (Obrázek 51).
40 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 51: Připjte samstatný dkument týkající se údajů pdmínkách pužívání 5.10 Infrmace uváděné d nástrje IUCLID 5 v ddílu 4 až 7 Návrhy zkušek Můžete být th názru, že zkušky na bratlvcích jsu zaptřebí, aby byl mžné dknčit psuzení chemické bezpečnsti. V takvém případě budete muset předlžit agentuře ECHA návrh zkušky pdle čl. 38 dst. 2 písm. f) nařízení REACH a čekat na dpvěď dříve, než zahájíte zkušku. Pr přidání návrhu zkušky vytvřte nvý záznam studie sledvané vlastnsti v příslušném ddílu nástrje IUCLID 5 (Obrázek 50). Tent návrh studie musí být v záznamu studie sledvané vlastnsti značen tak, že se v pli study result type (typ výsledku studie) vybere experimental study planned (plánvaná experimentální studie) (Obrázek 52).
Část 21 - Jak připravit a předlžit hlášení následnéh uživ pmcí nástrje IUCLID 5 Datum zveřejnění červenec 2012 41 Obrázek 52: Seznam pr výběr typu výsledku studie V takvém případě musí být v pli Study perid (Obdbí studie) uvedeny infrmace harmngramu studie (Obrázek 53). Obrázek 53: Uvedený harmngram pr návrh zkušek Navíc musí být uvedeny také infrmace pkynech/metdách, buď v pli Guideline (Pkyny) neb v pli Principles f methd if ther than guideline (Principy metdy, pkud jsu jiné než pkyny) (Obrázek 54) neb musí d ple Attached backgrund material (Připjené pdkladvé materiály) připjena přílha (Obrázek 55).
42 Příručka pr předkládání údajů Verze 2.0 Obrázek 54: Pužité pkyny a metdy Obrázek 55: Připjení pdkladvých dkumentů 6. TVORBA DOKUMENTACE HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE Jakmile jste d subru údajů své látce zadali všechny dpvídající infrmace, dalším krkem je tvrba dkumentace. Na hlavní brazvce (panelu úklů) nástrje IUCLID 5 zvlte u látky (Substance)