MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2015 V Praze dne 26. 2. 2015 č. j.: MZDR598/2014 sp. zn. FAR: L1/2014 k sp. zn.: SUKLS113017/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČ: 26432765 AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 Ferring GmbH, se sídlem Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo, DE134894582 zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 27086941 IPSEN PHARMA SAS, se sídlem Quai Georges Gorse 65, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie zastoupena: Lucie Matějková, IPSEN PHARMA, organizační složka, Evropská 810/136, 160 00 Praha 6, IČ: 61382671 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Ferring GmbH, se sídlem Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo, DE134894582, zastoupené: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 27086941 (dále jen odvolatel Ferring ) IPSEN PHARMA SAS, se sídlem Quai Georges Gorse 65, 92100 Boulogne- Billancourt, Francie, zastoupené: Lucie Matějková, IPSEN PHARMA, organizační složka, Evropská 810/136, 160 00 Praha 6, IČ: 61382671 (dále jen odvolatel Ipsen ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 18. 11. 2013, sp. zn. SUKLS113017/2009 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 65/1 superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0125284 ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1x45mg VAN 0125299 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 1X22.5MG VAN 0152300 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 2X22.5MG VAN 0017241 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 1X22.5MG SÁČ Ministerstvo zdravotnictví 2

0017242 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 2X22.5MG SÁČ 0152301 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 1X7.5MG VAN 0152302 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 3X7.5MG VAN 0017243 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 1X7.5MG SÁČ 0017244 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 3X7.5MG SÁČ 0012320 ZOLADEX DEPOT 10,8 MG IMP 1X10.8MG 0065386 ZOLADEX DEPOT 3,6 MG SDR IMP 1X3.6MG 0096107 DECAPEPTYL DEPOT INJ PSO LQF 3.75MG 0006215 DIPHERELINE S.R. 11,25 MG INJ PSU LQF 1X11.25MG 0001656 DIPHERELINE S.R. 3 MG INJ PSU LQF 1X3MG 0058623 DIPHERELINE 0.1 MG INJ PSU LQF 7X0.1MG 0062707 DECAPEPTYL 0,1 MG INJ SOL 7X1ML/0.1MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se výrok č. 4 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 6, 8, 10 a 12 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, III. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a zbylá část napadeného rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 2. 3. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 18. 11. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS113017/2009, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) stejného zákona v návaznosti Ministerstvo zdravotnictví 3

na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu č. 65/1 (superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent.) základní úhradu ve výši 2385,4600 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále jen OTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2 a k výrokům č. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 17 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovil v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro referenční skupinu č. 65/1 (superaktivní analoga gonadotropinreleasing hormonu, parent.) jednu další zvýšenou úhradu ve výši 2780,7467 Kč za OTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 15b, 16b a 17b tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 stejného zákona pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem nedepotního triptorelinu základní úhradu ve výši 121,0429 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 18 a 19 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0125284 ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1x45mg VAN do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) Ministerstvo zdravotnictví 4

a výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona stanovil tak, že činí 14 312,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0125299 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 1X22.5MG VAN do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona stanovil tak, že činí 7 156,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu Ministerstvo zdravotnictví 5

s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0152300 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 2X22.5MG VAN do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 14 312,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky č. vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Sb.tak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, Ministerstvo zdravotnictví 6

- ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0017241 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 1X22.5MG SÁČ do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 7 156,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Ministerstvo zdravotnictví 7

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0017242 ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 2X22.5MG SÁČ do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 14 312,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 8

Kód LP Název LP Doplněk 0152301 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 1X7.5MG VAN do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 2 385,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0152302 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 3X7.5MG VAN do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 9

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 7 156,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0017243 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 1X7.5MG SÁČ do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 2 385,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. Ministerstvo zdravotnictví 10

1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0017244 ELIGARD 7,5 MG INJ PSO LQF 3X7.5MG SÁČ do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 7 156,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, Ministerstvo zdravotnictví 11

- ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0012320 ZOLADEX DEPOT 10,8 MG IMP 1X10.8MG do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 7 156,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN, GYN P1: A) Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Ministerstvo zdravotnictví 12

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE. B) Přípravek je hrazen - v léčbě myomatózy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0065386 ZOLADEX DEPOT 3,6 MG SDR IMP 1X3.6MG do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 2 385,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN, GYN P1: A) Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE. B) Přípravek je hrazen u premenopauzálních žen s karcinomem prsu s prokázanou pozitivitou hormonálních receptorů po dobu nejvýše 5 let a) v adjuvanci sekvenčně po chemoterapii u nemocných středního a vyššího rizika Ministerstvo zdravotnictví 13

b) jako alternativa chemoterapie u nemocných nižšího a středního rizika, které netolerují nebo neakceptují jinou systémovou léčbu. Uvedenou skutečnost je nutno zaznamenat v dokumentaci pacientky. C) Přípravek je hrazen - v léčbě myomatózy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy - v rámci asistované reprodukce k indukci ovulace za účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu. v rámci asistované reprodukce jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného centra v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 15. 15a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0096107 DECAPEPTYL DEPOT INJ PSO LQF 3.75MG do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 2 385,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN, GYN P1: A) Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, Ministerstvo zdravotnictví 14

3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE. B) Přípravek je hrazen - v léčbě myomatózy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy - v rámci asistované reprodukce k indukci ovulace za účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu. v rámci asistované reprodukce jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného centra v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Tento výrok 15a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 15b) uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 15b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném pro daný úkon stanovil léčivému přípravku Kód LP Název LP Doplněk 0096107 DECAPEPTYL DEPOT INJ PSO LQF 3.75MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 2 780,75 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V A, E/END, GYN P2: Přípravek je hrazen v léčbě pubertas praecox 16. 16a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0006215 DIPHERELINE S.R. 11,25 MG INJ PSU LQF 1X11.25MG Ministerstvo zdravotnictví 15

do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 7 156,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN, GYN P1: A) Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE. B) Přípravek je hrazen - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy. Tento výrok 16a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 16b) uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 16b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na ustanovení 39g a 39h stejného zákona ve znění platném pro daný úkon stanovil léčivému přípravku Kód LP Název LP Doplněk 0006215 DIPHERELINE S.R. 11,25 MG INJ PSU LQF 1X11.25MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 8 342,24 Kč Ministerstvo zdravotnictví 16

a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V A, E/END, GYN P2: Přípravek je hrazen v léčbě pubertas praecox 17. 17a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona zařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0001656 DIPHERELINE S.R. 3 MG INJ PSU LQF 1X3MG do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 2 385,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhradytak, že je stanovil takto: A,E/ONK, URN, GYN P1: A) Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Ministerstvo zdravotnictví 17

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před RAPE. B) Přípravek je hrazen - v léčbě myomatózy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy - v rámci asistované reprodukce k indukci ovulace za účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu. v rámci asistované reprodukce jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného centra v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Tento výrok 17a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 17b) uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 17b) v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na ustanovení 39g a 39h stejného zákona ve znění platném pro daný úkon stanovil léčivému přípravku Kód LP Název LP Doplněk 0001656 DIPHERELINE S.R. 3 MG INJ PSU LQF 1X3MG jednu další zvýšenou úhradu ve výši 2 780,75 Kč a stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V A, E/END, GYN P2: Přípravek je hrazen v léčbě pubertas praecox 18. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona nezařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0062707 DECAPEPTYL 0,1 MG INJ SOL 7X1ML/0.1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 18

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 847,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovil takto: S P: Přípravek je hrazen v rámci asistované reprodukce k indukci ovulace za účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu. v rámci asistované reprodukce jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného centra v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. 19. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 stejného zákona nezařadil léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu 0058623 DIPHERELINE 0.1 MG INJ PSU LQF do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 stejného zákona tak, že činí 847,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) stejného zákona a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a b) a 25 odst. 2, 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovil takto: S P: Přípravek je hrazen v rámci asistované reprodukce k indukci ovulace za účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu. v rámci asistované reprodukce jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného centra v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce. Ministerstvo zdravotnictví 19

Odvolatel Ipsen podal dne 6. 12. 2013 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Ipsen napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu všech výroků, které se týkají léčivých přípravků, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel Ipsen, zejména pak výroků č. 1, 2, 3, 16a, 16b, 17a, 17b a 19 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Ipsen namítá, že poučení uvedené v napadeném rozhodnutí týkající se odkladného účinku odvolání je nesprávné. Jelikož je předmětné řízení zahájeno podle právních předpisů účinných do 30. 11. 2011, mělo by být podle nich i dokončeno. Vyloučení odkladného účinku je obsaženo v ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a jde tak o ustanovení, které se u řízení zahájených do 30. 11. 2011 neuplatní. Z tohoto důvodu je třeba s podáním odvolání v předmětném řízení nadále spojovat odkladný účinek dle ustanovení 85 odst. 1 správního řádu. 2. Odvolatel Ipsen nadále namítá, že nebylo vyhověno jeho návrhu ohledně vytvoření nového bodu podmínky úhrady v indikaci léčba metastazujícího karcinomu prostaty: v kombinaci s novými léčivými přípravky určenými k léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který byl odůvodněn evropskými EAU guidelines 2013 (EAU- European Association of Urology) i českými Doporučeními pro hormonální léčbu v části zabývající se CRPC (kastračně rezistentním karcinomem prostaty). Odvolatel Ipsen nesouhlasí s odůvodněním Ústavu, že měl předložit farmakoekonomické hodnocení, neboť dle odvolatele Ipsen nebylo v průběhu řízení prokázáno, že by jeho návrh vedl ke skutečnostem, pro které je povinností účastníků řízení předložit hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel také nesouhlasí s odkazem Ústavu na podání nové žádosti o změnu výše a podmínek úhrady konkrétního léčivého přípravku z veřejných prostředků, která bude zahrnovat také tuto požadovanou indikaci v kombinaci s novými léčivými přípravky. 3. Odvolatel Ipsen požaduje, aby indikace doprovodná léčba k radiační terapii a léčba po radiační terapii u lokálně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty byla hrazena pouze léčivým přípravkům DIPHERELINE S.R. 3 MG A DIPHERELINE S.R. 11,25 MG (léčivé přípravky s léčivou látkou triptorelin), když léčivé přípravky s obsahem leuprorelinu a goserelinu tuto indikaci nemají uvedenou v SPC. Odvolatel Ipsen nesouhlasí s postupem Ústavu, když nedostatečně posoudil vlastnosti a klinické použití léčivých přípravků s léčivou látkou leuprorelin a goserelin, jestliže pouze konstatoval, že formulace indikace karcinomu prostaty je v souhrnu údajů o přípravku Ministerstvo zdravotnictví 20

(dále jen jako SPC ) u těchto přípravků dostatečně široká, aby zahrnovala i léčbu v souvislosti s radiační terapií. 4. Odvolatel Ipsen nesouhlasí se způsobem Ústavu ohledně zařazování předmětných léčivých přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen příloha č. 2 ). Postup Ústavu je v jednotlivých řízeních nejednotný, přičemž odvolatel odkazuje na řízení sp. zn. SUKLS147781/2013, ve kterém Ústav léčivý přípravek s obsahem léčivé látky triptorelin (nedepotní) do skupiny č. 77 - Hormony hypothalamu a jejich analoga (dále jen skupina č. 77 ) přílohy č. 2 nezařadil a na řízení sp. zn. SUKLS185060/2010, ve kterém do skupiny č. 77 nebyly zařazeny léčivé látky somatostatin, oktreotid par. krátkodobý a triptorelin nedepotní. V předmětném řízení Ústav však léčivou látku triptorelin nedepotní do skupiny č. 77 přílohy č. 2 zařazuje. Odvolatel také nesouhlasí s odůvodněním Ústavu, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky triptorelin rozřazuje do referenčních skupin a skupin v příloze č. 2 pouze podle toho, zda se jedná o přípravky depotní či nedepotní. Toto kritérium neobstojí, když např. přípravek DECAPEPTYL 0,1MG, který je nedepotní lékové formy, jednoznačně indikaci k léčbě rakoviny prostaty má. Skutečnost, že se přípravek pro danou terapii nepoužívá, neznamená, že jej nelze zařadit do skupiny č. 118 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - Hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání (dále jen skupina č. 118 ). 5. Odvolatel Ipsen nesouhlasí s postupem Ústavu ohledně zjišťování dostupnosti a cenové reference, když Ústav vychází pouze ze své interní podkladové databáze, aniž by do spisu založil přímo primární zdroje cenové reference. Odvolatel rovněž odkazuje na rozhodnutí Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013 (dále jen rozhodnutí MS ). Ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění vytváří dle odvolatele presumpci správnosti údajů shromážděných Ústavem, aniž by však zároveň zbavovalo Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady, které mají být základem pro následné rozhodnutí Ústavu. Účastníkům nebylo umožněno seznámit se s primárními podklady, proto došlo k porušení jejich procesních práv a napadené rozhodnutí je nezákonné. Odvolatel dále namítá, že pouhá hlášení distributorů dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech jsou pro prokázání dostupnosti referenčních léčivých přípravků nevhodným nástrojem. Ministerstvo zdravotnictví 21

Odvolatel Ipsen se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Ferring podal dne 9. 12. 2013 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Ferring napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 15a, 15b a 18 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Ferring nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady za ODTD pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 65/1 superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent., a pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky triptorelin, v nedepotní formě, neboť nerozhodl na základě dostatečných podkladů založených ve spise. Dostupná spisová dokumentace neobsahuje relevantní důkazy dokládající správnost cenových údajů. Výrok o stanovení základní úhrady je proto nepřezkoumatelný. Odvolatel Ferring dodává, že postup Ústavu při stanovení základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 65/1 superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent. i při stanovení úhrady léčivých přípravků DECAPEPTYL DEPOT a DECAPEPTYL 0,1MG je nepřezkoumatelný, neboť je v rozporu s ustanovením 3 a 50 odst. 3 správního řádu. 2. Odvolatel Ferring nesouhlasí se stanovením základní úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky triptorelin nedepotní, neboť Ústav nedostatečně posoudil možnost úpravy úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož v tomto případě není posouzen a zohledněn zájem z pohledu pacienta na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče. Odvolatel Ferring v souvislosti s tím také namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 41 nedostatečně vypořádal s jeho námitkou uvedenou v jeho vyjádření ze dne 26. 9. 2013, a proto považuje jeho postup v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Odvolatel trvá na svém stanovisku, že v případě léčivého přípravku DECAPEPTYL 0,1MG jsou splněny obě podmínky ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel Ferring se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 22

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 2. 3. 2010 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 15. 2. 2010. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l a 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 65/1 superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parent. (dále jen referenční skupina č. 65/1 ). Ministerstvo zdravotnictví 23

Dne 30. 6. 2011 bylo vydáno rozhodnutí ve věci SUKLS113017/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení, společnosti AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD. Londýn, Velká Británie, zastoupené společností AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 (dále jen společnost AstraZeneca ), odvolatele Ferring a odvolatele Ipsen, rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR60837/2011 ze dne 20. 2. 2012, které nabylo právní moci dne 26. 2. 2012, v napadené části zrušeno z důvodu nepřezkoumatelně stanovených výší ODTD, pro nepřezkoumatelné stanovení znění podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem goserelinu v indikaci karcinomu prsu, pro nedostatečně odůvodněné zařazení léčivého přípravku DECAPEPTYL 0,1 MG do referenční skupiny č. 65/1, a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Dne 28. 6. 2012 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Ipsen. Součástí vyjádření je i zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a úhrady přípravku DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, na jejímž základě bylo zahájeno individuální správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS126824/2011, které Ústav dne 12. 6. 2012 usnesením připojil k reviznímu správnímu řízení SUKLS113017/2009. Na základě tohoto zpětvzetí Ústav usnesením zastavil revizní správní řízení SUKLS113017/2009 v části uvedeného léčivého přípravku. Dne 28. 6. 2012 Ústav usnesením zastavil správní řízení SUKLS113017/2009 v části léčivých přípravků LUCRIN DEPOT 3,75 MG, doplněk názvu INJ PSU LQF 1X3.75MG, kód Ústavu 0076553 vzhledem ke skutečnosti, že výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zanikly ze zákona. Po novém projednání věci Ústav vydal dne 29. 6. 2012 rozhodnutí sp. zn. SUKLS113017/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení, společnosti AstraZeneca, Ferring a Ipsen, rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR28562/2012 ze dne 19. 12. 2012, které nabylo právní moci dne 24. 12. 2012, v napadené části zrušeno z těchto důvodů: nepřezkoumatelné stanovení výší ODTD pro depotní léčivé přípravky; nezákonné zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny v rámci přílohy č. 2, jelikož bylo učiněno ještě podle znění přílohy účinné do 1. 4. 2012; nedostatečně odůvodněné změny podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem goserelinu, kdy Ústav odstranil indikaci karcinomu prsu; nepřezkoumatelný postup Ústavu při stanovení referenčního přípravku, neboť ze spisové dokumentace není jasně patrné, že lze léčivý přípravek DIPHERELINE S.R. 3 MG obchodovaný v České republice a léčivý přípravek DIPHERELINE S.R. 3,75 MG obchodovaný v Polsku považovat za totožné léčivé přípravky; pro nevypořádání se Ústavu s námitkou ve věci podmínek úhrady léčivých přípravků DIPHERELINE S.R. 3MG a DIPHERELINE S.R. 11, 25 MG; a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Dne 28. 1. 2013 Ústav usnesením č. j. sukl16451/2013 stanovil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů v délce 10 dní od doručení uvedeného usnesení. Ministerstvo zdravotnictví 24