Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR39647/2013 sp. zn. FAR: L142/2013 k sp. zn.: SUKLS263940/2012 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, Ministerstvo zdravotnictví 1

2 datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (společně dále také jen jako Svaz ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále také jen VZP ) Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, Íránská islámská republika, IČ: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská republika IČ: Zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR s.r.o., Sokolovská 79, Praha 8, IČ: LEK PHARMACEUTICALS D.D., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika SI Zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, Praha 8, IČ: RECORDATI IRELAND Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irsko IČ: Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, Pod Šmukýřkou 1048/2, Praha 5 Cipla (UK) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, KT10 9NW Esher, Surrey, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., Písnická 22/546, Praha 4, IČ: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství LU Zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o, Komárkova 2299/16, Praha 4 - Chodov., IČ: pharma arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakouská republika Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Zastoupena: MUDr. René Zákrejs, Doubravická 1303/6, Praha 4 Actavis Group Ltd. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika IČ: Zastoupena: Actavis CZ, a.s., Radlická 608/2, Praha 5 Smíchov, IČ: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika ATU Zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Pharmacenter Europe Ltd. Zápor utca. 1, 2089 Telki,Maďarská republika Zastoupena: IQ-MED a.s., na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, IČ: GENERICS [UK] LTD. Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, IČ: Zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10 Strašnice, IČ: STADA ARZNEIMITTEL Aktiengesellschaft, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo DE Zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 13, IČ: Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království IČ: Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, Level 2, FRN 1913 Valletta Waterfront, Floriana, Maltská republika, IČ: C42439 Zastoupena: Euphar, s.r.o., Zlíchovská 193/5, Praha 4 Modřany, IČ: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Polská republika, IČ: Zastoupena: IQ-MED a.s., na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, IČ: Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice, IČ: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7 Holešovice, IČ: že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: ze dne , které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne , bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolacím orgánem pod č. j. MZDR39647/2013, sp. zn. FAR L142/2013. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům i ke způsobu jejich zjištění. Ministerstvo v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu vydává následující U S N E S E N Í Ministerstvo jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 správního řádu, a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s ustanovením 67 a 76 správního řádu, v předmětném správním řízení, jehož účastníky jsou výše uvedené právnické osoby takto: účastníci řízení jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům rozhodnutí v odvolacím řízení vedeném pod č. j.: MZDR39647/2013, sp. zn. FAR: L142/2013, k sp. zn.: SUKLS263940/2012 ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto usnesení. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odůvodnění: Výzvou ze dne č. j. MZDR39647/20133 vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: , k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne s účinností ke dni (dále jen smlouva o DNCV ) pro léčivý přípravek FOKUSIN, doplněk názvu POR CPS RDR 30X0,4 MG, kód Ústavu (dále jen léčivý přípravek FOKUSIN ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofiaventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne s účinností ke dni , ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku FOKUSIN je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: , U Kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne doručila prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku FOKUSIN, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV za jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. S ohledem na skutečnost, že podle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu musí být účastníkům řízení před vydáním rozhodnutí poskytnuta možnost vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, rozhodlo ministerstvo o poskytnutí přiměřené lhůty k vyjádření se k podkladům rozhodnutí, a to do 10 dnů od doručení tohoto usnesení. V souladu s ustanovením 38 správního řádu mají účastníci právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby jim správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho Ministerstvo zdravotnictví 5

6 části. Pro nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit se předem na tel. č Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 152 odst. 1 správního řádu u ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví. Rozklad nemá odkladný účinek. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6