MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR21215/2013 sp. zn. FAR: L103/2013 k sp. zn.: SUKLS47034/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: Merus Labs Luxco S. a R. L., Luxembourg se sídlem 15 rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg, Lucembursko SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Nicobrand Limited se sídlem Castleroe Road 189, BT51 3RP Coleraine, Irsko zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, narozena , bytem Pod Šmukýřkou 2, Praha 5 APOGEPHA Arzneimittel GmbH, se sídlem Kyffhäuserstrasse 27, Drážďany, Německo, zastoupena: Medex Praha, s.r.o., Brdičkova 1921, Praha 5, IČ: ADAMED Sp. z o. o. se sídlem Pieńków 149, Czosnów, Varšava, Polsko zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, Nusle, Praha 2, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Generics [UK] Ltd., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Pfizer Limited, se sídlem Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, Praha 8, IČ: HEATON k.s. se sídlem Na Pankráci 332/14, Praha 4, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel TEVA ) SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel SANDOZ ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Pfizer ) Pfizer Limited, se sídlem Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Pfizer Ltd. ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS47034/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 45/2 (močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a transdermální aplikace) (dále jen referenční skupina č. 45/2 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG DETRUSITOL SR 4 MG POR CPS PRO 28X4MG EMSELEX 15 MG POR TBL PRO 28X15MG BLI-B EMSELEX 7,5 MG POR TBL PRO 28X7.5MG BLI-B ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I KENTERA DRM EMP TDR 2X36MG KENTERA DRM EMP TDR 24X36MG KENTERA DRM EMP TDR 8X36MG MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30MG MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30MG MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30MG MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30MG OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 4

5 SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X1X4MG TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X4MG TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 28X4MG TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 84X4MG TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 28X8MG TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 84X8MG VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG VESICARE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG VESICARE 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II Ministerstvo zdravotnictví 5

6 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: 1. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 od st. 2 správního řádu se výroky č. 4, 7, 9, 10, 19, 21, 23, 42, 43, 45, 46, 48, 49, 51, 52, 54 a 56 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, 2. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39p odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 45/2. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS47034/2013, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 2 písm. a), 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s 14 a 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) pro referenční skupinu č. 45/2 (močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a transdermální aplikace) základní úhradu ve výši 6,0301 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 45/2 (močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a transdermální aplikace) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve spojení s 18 prováděcí vyhlášky tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 pojištění mění tak, že činí 1085,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 9

10 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG Ministerstvo zdravotnictví 10

11 pojištění mění tak, že činí 542,71 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného DETRUSITOL SR 4 MG POR CPS PRO 28X4MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 11

12 EMSELEX 15 MG POR TBL PRO 28X15MG BLI-B pojištění mění tak, že činí 337,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného EMSELEX 7,5 MG POR TBL PRO 28X7.5MG BLI-B Ministerstvo zdravotnictví 12

13 pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I a ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, označené kódy Ústavu a ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I a ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I, označené kódy Ústavu a ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 14

15 pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I a ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I, označené kódy Ústavu a ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I a ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I, označené kódy Ústavu a KENTERA DRM EMP TDR 2X36MG pojištění mění tak, že činí 12,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 16. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 KENTERA DRM EMP TDR 24X36MG pojištění mění tak, že činí 144,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného KENTERA DRM EMP TDR 8X36MG pojištění mění tak, že činí 48,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 17

18 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30 MG, označený kódem Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 18

19 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30MG pojištění mění tak, že činí 506,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30 MG, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I a SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označené kódy Ústavu a OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I a SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označené kódy Ústavu a OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I a SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označené kódy Ústavu a OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 21

22 pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I a SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označené kódy Ústavu a SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označený kódem Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 23

24 26. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 24

25 Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 25

26 Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označený kódem Ústavu SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 26

27 pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označený kódem Ústavu SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 27

28 Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označený kódem Ústavu TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X1X4MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X4MG, označený kódem Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 28

29 TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 28X4MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 84X4MG pojištění mění tak, že činí 506,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 29

30 TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 28X8MG pojištění mění tak, že činí 337,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 84X8MG Ministerstvo zdravotnictví 30

31 pojištění mění tak, že činí 1013,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 31

32 Toto platí i pro léčivý přípravek VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG, označený kódem Ústavu VESICARE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG Ministerstvo zdravotnictví 32

33 pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG, označený kódem Ústavu VESICARE 5 MG POR TBL FLM 30X5MG pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 33

34 41. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označený kódem Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 34

35 Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 35

36 Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 36

37 Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III Ministerstvo zdravotnictví 37

38 pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 38

39 Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III Ministerstvo zdravotnictví 39

40 pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 40

41 Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označený kódem Ústavu Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II, označený kódem Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 41

42 Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III, označený kódem Ústavu ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 42

43 ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 43

44 ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 44

45 Odvolatel TEVA podal odvolání dne elektronicky bez zaručeného elektronického podpisu. Dne bylo odvolání potvrzeno ve lhůtě dle ustanovení 37 odst. 4 správního řádu osobním doručením do podatelny Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1, 28, 29, 30 a 31 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel TEVA k dohodě o nejvyšší ceně, resp. ke smlouvě o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne s účinností ke dni (dále jen Smlouva o DNCV ) mimo jiné pro léčivý přípravek ZEVESIN 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 100X5 MG, kód Ústavu , (dále jen léčivý přípravek ZEVESIN ) uvádí, že nemůže být relevantní pro stanovení základní úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků, jelikož tato smlouva není uzavřena s držitelem rozhodnutí o registraci přípravků ZEVESIN a dále je otázkou, zda je u dané smlouvy naplněn veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel TEVA uvádí, že pokud právní norma kogentně stanoví, že určitá dohoda musí být uzavřena v písemné formě s držitelem rozhodnutí o registraci, nepřichází v úvahu, aby držitel rozhodnutí o registraci nebyl přímo či v zastoupení účasten právního úkonu. Odvolatel TEVA nesouhlasí s argumentací Ústavu, že plná moc založená ve spise opravňuje zmocněnce k vykonávání veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen a/nebo výše a podmínek úhrady, zahrnuje tedy oprávnění pro uzavření smlouvy o DNCV se zdravotní pojišťovnou je zcela nepřípadná. Z textu dohody je evidentní, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto dohodu uzavírá sama za sebe, tedy nikoli v zastoupení. Rozsah plné moci tak je irelevantní, když z právního úkonu nevyplývá, že by na základě plné moci bylo jednáno. Odvolatel na závěr konstatuje, že dle ceny obsažené ve Smlouvě o DNCV není možné kalkulovat základní úhrady a daný léčivý přípravek by měl být z cenové reference dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyloučen. Ministerstvo zdravotnictví 45

46 Odvolatel TEVA ve svém odvolání také trvá na své argumentaci, že léčivý přípravek ZEVESIN je n trh dodáván ve velmi malých objemech a je tudíž sporné, zda lze Smlouvu o DNCV označit za dohodu uzavřenou ve veřejném zájmu (jak vyžaduje ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění). 2. Odvolatel TEVA dále namítá nedostatečné zjištění stavu věci, když Ústav přes jednoznačné stanovisko odborných společností ze dne , které doporučuje zrušení preskripčního omezení, nadále trvá na zachování preskripčního omezení. Odvolatel TEVA uvádí, že v současnosti existují anticholinergika (trospium chlorid), která na rozdíl od posuzovaných přípravků nemají preskripční omezení. Tato skutečnost je doložena stanoviskem odborných společností, které dokonce vyjmenovává důvody pro tento svůj závěr (odvolatel TEVA tyto důvody ve svém odvolání cituje). Odvolatel TEVA uvádí, že Ústav vycházel z doporučených postupů, které ale dle jeho názoru pouze konstatují současný stav preskripce. Odvolatel TEVA cituje doporučené postupy ve svém odvolání a dále uvádí, že citace se netýká anticholinergik obecně, ale platí pro případy, že pacientka byla primárně vyšetřena specialistou a diagnóza sledování specialistou skutečně vyžaduje. Odvolatel TEVA namítá, že Ústav si měl vyžádat stanoviska dalších odborných společností, protože povinností Ústavu je řádně zjistit stav věci, mimo jiné opatřit si podklady po rozhodnutí v takovém rozsahu, že o výsledcích správního řízení nebudou pochybnosti. Odvolatel TEVA uvádí, že Ústav jiné odborné společnosti neoslovil, proto nelze mít za to, že by se jiná odborná společnost k podmínkám úhrady nevyjádřila. Odvolatel TEVA dále namítá, že v předmětném případě by zrušení preskripčního omezení neznamenalo navýšení počtu léčených pacientů. Odvolatel TEVA má za to, že zrušení nadbytečného preskripčního omezení by znamenalo faktické snížení nákladů, neboť odpadne nutnost dvojího vyšetření. Tyto okolnosti je povinen zjišťovat Ústav, případně si opatřit analýzu nákladové efektivity a ostatní podklady, které mohou být nezbytné k řádnému rozhodnutí věci. Jestliže není zřejmé, že by v předmětném případě došlo odstraněním omezení k naplnění ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemůže Ústav požadavek zamítnout pouze s ohledem na to, že účastníci nepředložili hodnocení nákladové efektivity. Odvolatel TEVA tak uvádí, že Ústav zatížil předmětné řízení vadou, když mylně vycházel z dílčích ustanovení doporučených postupů, aniž by zohlednil další jejich části a povahu léčby močové inkontinence jako takové. Odvolatel TEVA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 46

47 Odvolatel SANDOZ podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SANDOZ napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1, 11, 12, 13 a 14 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel SANDOZ namítá, že stanovené podmínky úhrady jsou nesprávné a v rozporu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jakož i s ustanovením 33 odst. 1 prováděcí vyhlášky. Napadené rozhodnutí v tomto ohledu nejen vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a zcela postrádá odůvodnění, které zákonné ustanovení při stanovení podmínek úhrady Ústav aplikoval, ale je nadto vnitřně rozporné, když závěry Ústavu jsou v rozporu s důkazy obsaženými ve spisovém materiálu, na které Ústav odkazuje. V průběhu řízení Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP (dále jen SVL ) a Sdružení praktických lékařů ČR (dále jen SPL ) namítali, že podmínky úhrady se symbolem L jsou nadbytečné, odborně nesprávné a ekonomicky pro veřejné zdravotní pojištění nevýhodné. Odvolatel SNADOZ uvádí, že odůvodnění stanovení podmínek úhrady nedokládá splnění zákonných kritérií pro stanovení podmínek úhrady v souladu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani předpokladů uvedených v ustanovení 33 odst. 1 prováděcí vyhlášky. Odvolatel SANDOZ uvádí, že argumentace Ústavu není přesvědčivá ani po odborné stránce, když je shora citovaná argumentace Ústavu v rozporu s doporučeným postupem HORČIČKA, L. et al. Diagnostika a léčba močové inkontinence u žen. Doporučený diagnostický a terapeutický postup pro všeobecné praktické lékaře. Praha: Centrum doporučených postupů pro praktické lékaře, 2012 (dále jen doporučený postup HORČIČKA ), na který se Ústav odvolává. Z doporučeného postupu HORČIČKA je zřejmé, že praktický lékař je schopen rozlišit, které pacienty odešle ke specialistovi a které může konzervativně léčit sám. Je tedy v rozporu s doporučeným postupem HORČIČKA, že možnost preskripce byla praktickým lékařům odepřena, a to bez řádného odůvodnění. Odvolatel SANDOZ uvádí, že Ústav měl zjistit skutkový stav věci, a proto si měl opatřit vyjádření dalších odborných společností. Odvolatel SANDOZ uvádí, že Ústav jiné odborné společnosti neoslovil, proto nelze mít za to, že by se jiná odborná společnost k podmínkám úhrady nevyjádřila. Odvolatel SANDOZ dále namítá, že v předmětném případě by zrušení preskripčního omezení neznamenalo navýšení počtu léčených pacientů. Odvolatel SANDOZ má za to, že zrušení nadbytečného preskripčního omezení by znamenalo faktické snížení nákladů, neboť odpadne nutnost dvojího vyšetření. Tyto okolnosti je povinen zjišťovat Ústav, případně si opatřit analýzu nákladové efektivity a ostatní podklady, které mohou být nezbytné k řádnému rozhodnutí věci. Jestliže není zřejmé, že by v předmětném Ministerstvo zdravotnictví 47

48 případě došlo odstraněním omezení k naplnění ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemůže Ústav požadavek zamítnout pouze s ohledem na to, že účastníci nepředložili hodnocení nákladové efektivity. 2. Odvolatel SANDOZ dále namítá chybnou aplikaci DNCV ohledně léčivých přípravků ZEVESIN. Argumentace odvolatele SANDOZ je shodná s argumentací odvolatele TEVA, která je uvedena v jeho námitce č Odvolatel SANDOZ dále napadá způsob, jakým bylo předmětné správní řízení zahájeno. Ústav v oznámení o zahájení řízení konstatuje, že řízení je zahájeno postupem dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen VZP ) o provedení zkrácené revize s ohledem na Smlouvu o DNCV uzavřenou ohledně přípravků ZEVESIN, a s ohledem na očekávanou úsporu převyšující 20 milionů Kč. Odvolatel SANDOZ v prvé řadě zmiňuje, že jestliže Smlouva o DNCV nesplňuje zákonem stanovené náležitosti, nemůže být podkladem pro zahájení řízení dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel SANDOZ uvádí, že ze samotného podnětu není zřejmé, zda se jedná o podklad pro rozhodnutí nebo žádost o provedení zkrácené revize. V takovém případě měl Ústav povinnost zjistit povahu přípisu a podle toho vést řízení jako individuální správní řízení o žádosti nebo ex offo řízení. Jestliže však Ústav řízení vede bez dalšího jako ex offo dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění je jeho postup netransparentní a nepřezkoumatelný. Jestliže však není prokázáno, že jsou podmínky pro vedení řízení dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny, pak je nutné trvat na tom, že postup Ústavu je nepřezkoumatelný. Odvolatel SANDOZ se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1 a 8 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Pfizer uvádí, že z podání VZP není zřejmé, zda jde o žádost o provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo o podnět k provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přitom jelikož má vedení řízení podle těchto dvou ustanovení odlišný průběh, má tato skutečnost zásadní význam s ohledem na práva účastníků řízení. Ministerstvo zdravotnictví 48

49 Odvolatel Pfizer dále uvádí, že splnění podmínek pro zahájení řízení podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je povinen tvrdit a prokázat žadatel. VZP splnění podmínek zahájení řízení dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění daného zákona netvrdila a neprokázala. Proto dle odvolatele Pfizer nelze nyní konstatovat, že zkrácená revize mohla být v předmětném případě zahájena dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. To že dodatečně vyšlo najevo, že předpokládaná úspora může být daleko vyšší, než je požadavek zákona, nemůže zpětně rektifikovat a aprobovat žádost o zahájení řízení dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zjevně požadavek zákona nesplňuje (tvrzená úspora nedosahuje částky 30 miliónů Kč). Odvolatel Pfizer nadále trvá na tom, že podání VZP ze dne není ve své textaci jednoznačné a bez dalšího zjišťování skutečností nemohl Ústav konstatovat, že se jedná o podnět dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pochybnosti přitom vzbuzuje i postup Ústavu, který přípis VZP zařadil ve spise jako samostatný dokument, přičemž tento nezařadil do kolonky Důkazy, ale evidentně danému přípisu přiznává status žádosti, obdobně jako v jiných řízeních o individuálních žádostech. Odvolatel nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že obsah má přednost před označením a uvádí, že Ústav měl VZP vyzvat k odstranění vad, tak aby byl následný postup v řízení jednoznačný, což však neučinil. 2. Odvolatel Pfizer považuje za zásadní porušení platného práva, jestliže Ústav používá ke stanovení základní úhrady Smlouvu o DNCV, kterou se zdravotní pojišťovnou neuzavřel držitel rozhodnutí o registraci. Pokud právní norma kogentně stanoví, že určitá dohoda musí být uzavřena v písemné formě s držitelem rozhodnutí o registraci, nepřichází v úvahu, aby držitel nebyl účasten právního úkonu, který je v písemné formě zachycen. Jestliže zákon požaduje, aby úkon činil držitel rozhodnutí o registraci, a v předmětném případě jej zjevně činí osoba, která držitelem není, a činí takový úkon vlastním jménem a s účinky pro sebe sama a ani neprohlašuje, že snad jedná jako zástupce osoby oprávněné takový úkon činit, nejsou formální náležitosti zákona splněny. Argumentace Ústavu, že plná moc založená ve spise opravňuje zmocněnce k vykonávání veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen a/nebo výše a podmínek úhrady, zahrnuje tedy i oprávnění pro uzavření Smlouvy o DNCV se zdravotní pojišťovnou je zcela nepřípadná. Z textu dohody je evidentní, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto dohodu uzavírá sama za sebe, tedy nikoli v zastoupení. Rozsah plné moci je irelevantní, když na jejím základě nebylo při uzavírání Smlouvy o DNCV evidentně jednáno. Ministerstvo zdravotnictví 49

50 Obdobně odvolatel Pfizer trvá na argumentu, že referenční přípravek ZEVESIN je na trhu prodáván ve velmi malých objemech přesto, že se na něm již pohybuje dlouho a v takovém případě je velmi rozporné, zda předmětnou Smlouvu o DNCV lze označit za dohodu uzavřenou ve veřejném zájmu. Odvolatel Pfizer musí trvat na tom, že Smlouva o DNCV nesplňuje náležitosti zákona a Ústav tak z existence této dohody nemůže vycházet při posouzení fikce dostupnosti referenčního přípravku ZEVESIN, jak je stanoveno v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ceny obsažené v takovéto dohodě pak není možné jakkoli kalkulovat základní úhradu a přípravek by měl být z cenové reference dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona vyloučen. 3. Odvolatel Pfizer dále musí trvat na tom, že způsob, kterým se Ústav vypořádává s možností změny podmínek úhrady, je v rozporu s jeho povinností zjistit všechny okolnosti řádně tak, aby byl objasněn stav věci bez důvodných pochybností a rozhodnutí co možná nejvíce odráželo skutečný stav věci. Ústav přes jednoznačné stanovisko odborných společností ze dne , které doporučují zrušení preskripčního omezení, odmítl podmínky zrušit. Odvolatel Pfizer uvádí, že argumentace Ústavu o zachování preskripčního omezení (kterou odvolatel Pfizer ve svém odvolání cituje) není přesvědčivá, když v současnosti existují anticholinergika (trospium chlorid), která nemají preskripční omezení jako předmětné léčivé přípravky. Odvolatel Pfizer dále argumentuje chybným vyhodnocením doporučených postupů a odvolací orgán uvádí, že v této části se jeho námitka shoduje s námitkami ostatních odvolatelů do podmínek úhrady. Odvolateli Pfizer tak není zřejmé, z jakého důvodu si Ústav nevyžádal stanoviska ostatních odborných společností, v případě že měl za to, že stanovisko SPL není v tomto směru dostatečně průkazné (což mimochodem dle názoru odvolatele Pfizer Ústav ani netvrdí). Jestliže Ústav ostatní odborné společnosti ve věci podmínek úhrady posuzovaných přípravků neoslovil, nelze nyní odůvodňovat zamítavé rozhodnutí tím, že žádná jiná odborná společnost se k podmínkám úhrady nevyjádřila. Takový postup je popřením základních procesních povinností Ústavu. Ohledně analýzy nákladové efektivity odvolatel Pfizer argumentuje jako ostatní odvolatelé v této části námitky proti podmínkám úhrady. Odvolatel Pfizer uvádí, že Ústav měl v předmětné situaci posoudit, zda je skutečně na místě, aby byl rozdíl co do preskripčního omezení mezi jednotlivými anticholinergiky a zda u posuzovaných přípravků je po odborné stránce preskripční omezení nezbytné, a to zvláště v situaci, kdy sama odborná společnost jej za nezbytné nepovažuje. Odůvodnění Ústavu je v tomto směru zcela nedostatečné a dokládá, že Ústav Ministerstvo zdravotnictví 50

51 se danou otázkou nezabýval v souladu se svou povinností řádně zjistit stav věci dle ustanovení 3 správního řádu. Tím Ústav zatížil řízení vadou a napadené rozhodnutí by mělo být bez dalšího zrušeno. Odvolatel Pfizer se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer Ltd. podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer Ltd. napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 33, 34, 35 a 36. Odvolatel Pfizer Ltd. podal totožné odvolání jako odvolatel Pfizer. Odvolatel Pfizer Ltd. se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 a uvádí stejné námitky jako odvolatel TEVA. Odvolatel KRKA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, Ministerstvo zdravotnictví 51

52 které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručné shrnutí předmětného odvolacího řízení. Ústav dne předložil ministerstvu odvolání v předmětné věci spolu se svým stanoviskem ze stejného dne dle ustanovení 88 správního řádu. Dne odvolací orgán vydal výzvu, ve které žádal společnost Zentiva k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: o potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena Smlouva o DNCV pro léčivý přípravek ZEVESIN. Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi VZP a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne s účinností ke dni , ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZEVESIN je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: , U Kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ) zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV dle posouzení odvolacího orgánu obsahovala formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán proto vyzval společnost Zentiva k.s. o doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Výzva byla společnosti Zentiva, k.s. doručena dne Odvolací orgán stanovil lhůtu pro doložení potvrzení 10 dnů od doručení této výzvy, tj. do Dne doručila společnost Zentiva, k. s. prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy Ministerstvo zdravotnictví 52

53 o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci (dále jen Smlouva o DNCV ) ze dne (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZEVESIN, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Odvolací orgán vydal dne sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a zároveň vydal usnesení, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto sdělení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do , jelikož sdělení bylo doručeno v souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění dne Odvolací orgán neobdržel žádné vyjádření účastníků řízení. III. K námitce č. 1 odvolatelů KRKA a TEVA a k námitce č. 2 odvolatelů SANDOZ, Pfizer a Pfizer Ltd., že Ústav nemohl použít předloženou Smlouvu o DNCV pro stanovení základní úhrady, odvolací orgán uvádí následující. Odvolatelé KRKA, TEVA, SANDOZ, Pfizer a Pfizer Ltd. ve svých odvoláních tvrdí, že smlouva o DNCV nebyla uzavřena s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZEVESIN. Nepřichází dle nich v úvahu, aby držitel nebyl přímo či v zastoupení účasten právního úkonu. Dále tvrdí, že jestliže není z právního úkonu patrné, že někdo jedná jako zástupce, platí, že jedná vlastním jménem. Z textu DNCV je evidentní, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto dohodu uzavírá sama za sebe, tedy nikoli v zastoupení. Rozsah plné moci tak je irelevantní, když z právního úkonu nevyplývá, že by na základě plné moci bylo jednáno. Odvolatel SANDOZ tuto svou námitku uváděl již ve svých podáních ze dne a Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 48 a 53 napadeného rozhodnutí, přičemž odvolatelé toto vypořádání citují ve svých odvoláních. Odvolatel Pfizer tuto svou námitku uváděl již v rámci svého vyjádření ze dne a ze dne a Ústav se s jeho námitkami vypořádal na straně a 56 napadeného rozhodnutí. Odvolatel KRKA tuto svou námitku vznesl v růběhu řízení ve svém vyjádření ze dne a Ústav se k této námitce vyjádřil na straně napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. V ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou upraveny náležitosti smlouvy o DNCV. Dle tohoto ustanovení se jedná o písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 téhož zákona zdravotní pojišťovnou s držitelem Ministerstvo zdravotnictví 53