MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR20922/2014 sp. zn. FAR: L20/2014 k sp. zn.: SUKLS213694/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, martina.pelikanova@mzcr.cz, tel.:

2 G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, Praha 4, IČ: VIPHARM S.A., se sídlem Ul. Przewoźników 11, Varšava, Polsko zastoupena: Ing. Lubor Viest, narozen , trvale bytem Grodkowska 15/27, Varšava, Polsko EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČ: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČ: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, Praha 2, IČ: Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, 1103/15, Praha 1, IČ: zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČ: Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Birger Jarlsgatan 37, SE , Stockholm, Švédsko zastoupena: Zuzana Nováková, narozena , bytem Pod Kersnerkou 39/2552, Praha 5 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma, Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČ: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, Brno, IČ: Actavis CZ a.s., se sídlem Radlická 608/2, Praha 5, IČ: ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, Praha 8, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupené: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: (dále jen odvolatel Apotex ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS213694/2013 (dále také jen napadené usnesení ), ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika multireceptoroví antagonisté) tj.: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: AEDON 10 MG TABLETY AEDON 10 MG TABLETY AEDON 5 MG TABLETY POR TBL DIS 30X10MG POR TBL DIS 30X10MG POR TBL DIS 30X5MG APO-QUETIAPIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG APO-QUETIAPIN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG APO-QUETIAPIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG ARKOLAMYL 10 MG POR TBL DIS 28X10MG ARKOLAMYL 10 MG POR TBL DIS 84X10MG ARKOLAMYL 5 MG POR TBL DIS 28X5MG ARKOLAMYL 5 MG POR TBL DIS 84X5MG ATYZYO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ATYZYO 5 MG POR TBL FLM 28X5MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG DERIN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG DERIN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG DERIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG EGOLANZA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 EGOLANZA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG EGOLANZA 15 MG POR TBL FLM 28X15MG EGOLANZA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG EGOLANZA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG EGOLANZA 7,5 MG POR TBL FLM 28X7.5MG EQUETA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG EQUETA 200 MG POR TBL FLM 30X200MG EQUETA 200 MG POR TBL FLM 60X200MG EQUETA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG EQUETA 25 MG POR TBL FLM 60X25MG HEDONIN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG HEDONIN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG HEDONIN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG HEDONIN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG HEDONIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG HEDONIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG KETILEPT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG KETILEPT 100 MG POR TBL FLM 60X100MG KETILEPT 200 MG POR TBL FLM 30X200MG KETILEPT 200 MG POR TBL FLM 60X200MG KETILEPT 25 MG POR TBL FLM 30X25MG KETILEPT 25 MG POR TBL FLM 60X25MG KETILEPT 300 MG POR TBL FLM 30X300MG KETILEPT 300 MG POR TBL FLM 60X300MG KVENTIAX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG KVENTIAX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG KVENTIAX 150 MG POR TBL FLM 60X150MG KVENTIAX 200 MG POR TBL FLM 30X200MG KVENTIAX 200 MG POR TBL FLM 60X200MG KVENTIAX 25 MG POR TBL FLM 30X25MG KVENTIAX 300 MG POR TBL FLM 30X300MG KVENTIAX 300 MG POR TBL FLM 60X300MG LAPOZAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG LAPOZAN 10 MG TABLETY POR TBL DIS 30X10MG LAPOZAN 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 LAPOZAN 5 MG TABLETY POR TBL DIS 30X5MG NANTARID 100 MG POR TBL FLM 30X100MG NANTARID 200 MG POR TBL FLM 30X200MG NANTARID 200 MG POR TBL FLM 60X200MG NANTARID 300 MG POR TBL FLM 30X300MG NANTARID 300 MG POR TBL FLM 60X300MG NYKOB 10 MG POR TBL FLM 28X10MG NYKOB 10 MG POR TBL FLM 28X10MG NYKOB 5 MG POR TBL FLM 28X5MG NYKOB 5 MG POR TBL FLM 28X5MG OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 28X10MG OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL FLM 28X5MG OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL DIS 56X10MG OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL FLM 56X10MG OLANZAPIN APOTEX 20 MG POR TBL DIS 28X20MG OLANZAPIN APOTEX 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN APOTEX 5 MG POR TBL FLM 28X5MG OLANZAPIN BLUEFISH 10 MG TABLETY OLANZAPIN BLUEFISH 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN EGIS 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN EGIS 15 MG POR TBL DIS 28X15MG OLANZAPIN EGIS 20 MG POR TBL DIS 28X20MG OLANZAPIN EGIS 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN JENSON 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN JENSON 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN JENSON 5 MG POR TBL DIS 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 7

8 OLANZAPIN JENSON 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG OLANZAPIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 56X10MG OLANZAPIN MYLAN 10 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN MYLAN 15 MG POR TBL FLM 28X15MG OLANZAPIN MYLAN 5 MG POR TBL FLM 28X5MG OLANZAPIN MYLAN 5 MG TABLETY OLANZAPIN ORION 10 MG OLANZAPIN ORION 10 MG TABLETY OLANZAPIN ORION 15 MG TABLETY OLANZAPIN ORION 20 MG TABLETY OLANZAPIN ORION 5 MG OLANZAPIN ORION 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X15MG POR TBL DIS 28X20MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 28X10MG OLANZAPIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 98X10MG OLANZAPIN SANDOZ 10 MG DISTAB POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN SANDOZ 20 MG DISTAB POR TBL DIS 28X20MG OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 98X5MG OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 98X5MG OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL DIS 56X10MG OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL DIS 56X5MG OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL FLM 56X5MG OLANZAPINE POLPHARMA 10 MG TABLETY OLANZAPINE POLPHARMA 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X5MG OLANZAPINE RANBAXY 10 MG TABLETY POR TBL NOB 28X10MG OLANZAPINE RANBAXY 5 MG TABLETY POR TBL NOB 28X5MG OLAZAX DISPERZI 10 MG POR TBL DIS 28X10MG OLAZAX DISPERZI 15 MG POR TBL DIS 28X15MG OLAZAX DISPERZI 20 MG POR TBL DIS 28X20MG OLAZAX DISPERZI 5 MG POR TBL DIS 28X5MG OLAZAX 10 MG POR TBL NOB 28X10MG OLAZAX 5 MG POR TBL NOB 28X5MG OLPINAT 10 MG POR TBL FLM 28X10MG OLPINAT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG I QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG II QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 100X200MG I QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 100X200MG II QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG I QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG II QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG I QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG II QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG I QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG I QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG II QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 100X300MG I QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 100X300MG II QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG I QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG II Ministerstvo zdravotnictví 9

10 QUEPSAN 400 MG POR TBL FLM 100X400MG QUEPSAN 400 MG POR TBL FLM 60X400MG QUESTAX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG QUESTAX 100 MG POR TBL FLM 60X100MG QUESTAX 100 MG POR TBL FLM 90X100MG QUESTAX 200 MG POR TBL FLM 30X200MG QUESTAX 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUESTAX 200 MG POR TBL FLM 90X200MG QUESTAX 25 MG POR TBL FLM 30X25MG QUESTAX 25 MG POR TBL FLM 60X25MG QUESTAX 25 MG POR TBL FLM 90X25MG QUETIAPIN ACTAVIS 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG POR TBL FLM 30X QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG POR TBL FLM 60X QUETIAPIN BLUEFISH 200 MG POR TBL FLM 60X QUETIAPIN BLUEFISH 25 MG POR TBL FLM 60X QUETIAPIN MYLAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG QUETIAPIN MYLAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN MYLAN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG QUETIAPIN MYLAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG QUETIAPIN MYLAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 60X100MG I QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 60X100MG II QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 100X200MG I QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 100X200MG II QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 30X200MG I QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 30X200MG II Ministerstvo zdravotnictví 10

11 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 60X200MG I QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 60X200MG II QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 30X25MG I QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 60X25MG I QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 60X25MG II QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 100X300MG I QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 100X300MG II QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 60X300MG I QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 60X300MG II QUETIAPIN PMCS 400 MG POR TBL FLM 100X400MG QUETIAPIN PMCS 400 MG POR TBL FLM 60X400MG QUETIAPIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 30X100MG QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 30X200MG QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN SANDOZ 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X200MG QUETIAPIN SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG QUETIAPIN SANDOZ 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM QUETIAPIN SANDOZ 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM QUETIAPIN TEVA 100 MG QUETIAPIN TEVA 200 MG QUETIAPIN TEVA 200 MG POR TBL PRO 60X300MG POR TBL PRO 60X400MG POR TBL FLM 30X100MG POR TBL FLM 30X200MG POR TBL FLM 60X200MG QUETIAPIN TEVA 200 MG RETARD POR TBL PRO 60X200MG QUETIAPIN TEVA 200 MG RETARD POR TBL PRO 60X200MG QUETIAPIN TEVA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG QUETIAPIN TEVA 300 MG RETARD POR TBL PRO 60X300MG QUETIAPIN TEVA 300 MG RETARD POR TBL PRO 60X300MG QUETIAPIN TEVA 400 MG RETARD POR TBL PRO 60X400MG QUETIAPIN TEVA 400 MG RETARD POR TBL PRO 60X400MG Ministerstvo zdravotnictví 11

12 QUETIAPINE ORION 100 MG QUETIAPINE ORION 100 MG QUETIAPINE ORION 200 MG QUETIAPINE ORION 200 MG QUETIAPINE ORION 25 MG QUETIAPINE ORION 25 MG QUETIAPINE ORION 300 MG QUETIAPINE ORION 300 MG QUETIAPINE POLPHARMA 100 MG QUETIAPINE POLPHARMA 200 MG QUETIAPINE POLPHARMA 25 MG QUETIAPINE POLPHARMA 300 MG POR TBL FLM 10X10X100MG POR TBL FLM 3X10X100MG POR TBL FLM 10X10X200MG POR TBL FLM 3X10X200MG POR TBL FLM 1X10X25MG POR TBL FLM 10X10X25MG POR TBL FLM 10X6X300MG POR TBL FLM 6X10X300MG POR TBL FLM 60X100MG POR TBL FLM 60X200MG POR TBL FLM 30X25MG POR TBL FLM 60X300MG QUETROP 100 MG POR TBL FLM 30X100MG QUETROP 100 MG POR TBL FLM 60X100MG QUETROP 200 MG POR TBL FLM 60X200MG QUETROP 25 MG POR TBL FLM 30X25MG QUETROP 300 MG POR TBL FLM 60X300MG SEROQUEL PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM SEROQUEL PROLONG 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM SEROQUEL PROLONG 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X200MG POR TBL PRO 60X300MG POR TBL PRO 60X400MG SEROQUEL 25 POR TBL FLM 30X25MG STYGAPON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG STYGAPON 10 MG POR TBL FLM 56X10MG Ministerstvo zdravotnictví 12

13 STYGAPON 10 MG TABLETY STYGAPON 10 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 56X10MG STYGAPON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG STYGAPON 20 MG TABLETY POR TBL DIS 28X20MG STYGAPON 5 MG POR TBL FLM 28X5MG STYGAPON 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X5MG ZALASTA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 28X10MG ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 56X10MG ZALASTA 15 MG POR TBL DIS 28X15MG ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 56X15MG ZALASTA 20 MG POR TBL DIS 28X20MG ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 28X20MG ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 56X20MG ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 56X2.5MG ZALASTA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 28X5MG ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 56X5MG ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 28X7,5MG ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 56X7,5MG ZOLAFREN RAPID 10 MG POR TBL DIS 28X10MG ZOLAFREN RAPID 5 MG POR TBL DIS 28X5MG ZOLAFREN 10 MG TABLETY POR TBL NOB 28X10MG ZOLAFREN 5 MG TABLETY POR TBL NOB 28X5MG ZOLEPTIL 100 POR TBL OBD 30X100MG ZOLEPTIL 25 POR TBL OBD 30X25MG ZOLEPTIL 50 POR TBL OBD 30X50MG ZYPREXA VELOTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG ZYPREXA VELOTAB 15 MG POR TBL DIS 28X15MG ZYPREXA VELOTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 13

14 ZYPREXA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ZYPREXA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG ZYPREXA 15 MG POR TBL FLM 28X15MG ZYPREXA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ZYPREXA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav zahájil dne na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků. Ústav vydal dne usnesení sp. zn. SUKLS213694/2013, ve kterém zastavil na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika multireceptoroví antagonisté). Odvolatel VZP podal dne prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. První revize systému úhrad referenční skupiny č. 84/2 pravomocně skončena již byla, neboť za okamžik ukončení první revize systému úhrad je nutno považovat pravomocně stanovenou základní úhradu dané skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků, nikoli pravomocně stanovenou další zvýšenou úhradu (dále jen DZÚ ). Dle odvolatele VZP toto vyplývá ze současného znění 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a dále z původního znění 39b odst. 6 (nyní 39b odst. 11) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Systematickým, jazykovým i logickým výkladem zákona je tedy dle odvolatele VZP první revize systému úhrad skončena pravomocným rozhodnutím o základní úhradě, neboť předmětem revize je vždy výše základní úhrady. Důsledkem takové praxe Ústavu nemohou plátci efektivně využít instrument zkrácených revizí, který byl do zákona vložen proto, aby generoval úspory finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění, a dochází tak ke ztrátě úspory cca 164 mil. Kč ročně. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. Dle odvolatele Apotex je napadené usnesení nepřezkoumatelné, když seznam léčivých přípravků v tomto usnesení je výrazně odlišný od seznamu léčivých přípravků uvedených ve vyrozumění o zahájení řízení. Přitom není zřejmé, kdy a z jakých důvodů vznikl tento rozdíl. Odvolatel Apotex se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a řádně zastavil řízení právě u těch léčivých přípravků, u nichž bylo toto řízení zahájeno a vedeno. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 15

16 v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele VZP proti postupu Ústavu v napadeném usnesení, odvolací orgán uvádí následující. Ústav v Usnesení o zastavení řízení uvádí, že První revize ale stále pokračuje, a to v části o stanovení DZÚ léčivých přípravků s obsahem quetiapinu 25mg. V této části doposud nebylo v novém projednání pravomocně rozhodnuto, a tak není možné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika multireceptoroví antagonisté) provést, neboť není splněna podmínka řízení dle 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP namítá, že okamžikem ukončení první revize systému úhrad je pravomocné stanovení základní úhrady, nikoliv pravomocně stanovená DZÚ. Systematicky i logicky toto vyplývá i ze znění zákona účinného do , kde ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví: Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Vyplývá to i ze současného znění ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Dále odvolatel VZP uvádí, že stanovení DZÚ je také jak v původním, tak současném znění zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeno systematicky i logicky na jiném místě, v 39b odst. 11, kde je uvedeno, že DZÚ lze stanovit vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny, a to pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Odvolatel VZP také zdůrazňuje, že ministerstvo ve své rozhodovací praxi uvádí, že skutečnost, zda bude přípravkům stanovena i jedna další zvýšená úhrada, záleží Ministerstvo zdravotnictví 16

17 na skutečnosti, zda je její stanovení vhodné, tj. dostatečně podložené odbornými důkazy a farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu DZÚ. K tomu dále uvádí, že vhodnost se neposuzuje u stanovení základní úhrady, neboť její stanovení je postaveno na zcela jiném konceptu. Je tedy možné, že Ústav v dalším kole správního řízení dojde k závěru, že stanovení DZÚ vhodné nebylo a takové rozhodnutí se stane pravomocným. Pak zcela jistě nebude možné argumentovat tím, že pouhým pravomocným stanovením základní úhrady první revize úhrad v dané skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků nebyla revize pravomocně ukončena. Dle odvolatele VZP tedy systematickým, jazykovým a logickým výkladem zákona lze dojít k závěru, že první revize systému úhrad je skončena pravomocným rozhodnutím o základní úhradě, neboť předmětem revize je vždy výše základní úhrady. Dále odvolatel VZP uvádí, že touto interpretací Ústavu dochází ke ztrátě úspory finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán v souladu se svou rozhodovací praxí konstatuje, že institut DZÚ je určen ke zvýhodnění úhrady určitého léčivého přípravku pro určitou skupinu pacientů nebo pro vybranou indikaci. DZÚ se posuzuje vždy ve vztahu k základní úhradě. Z výše uvedeného jednoznačně vyplývá, že je-li DZÚ v rámci konkrétního revizního řízení stanovena, je vždy posuzována spolu se základní úhradou, a stanovení DZÚ je tedy nedílnou součástí takového správního řízení. Toto řízení je pak nutné považovat za ukončené v momentě, kdy část o základní úhradě a DZÚ nabyde právní moci, tj. je rozhodnuto v celém rozsahu správního řízení. Přestože z hlediska systematiky zákona o veřejném zdravotním pojištění najdeme ustanovení upravující DZÚ zařazené na jiném místě, nelze systematice zákona přikládat větší váhu nežli samotnému obsahu textu. Ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje pro zahájení zkrácené revize ukončenou první revizi systému úhrad, tedy nabytí právní moci a vykonatelnosti všech výroků rozhodnutí v tomto řízení, nikoli pouze stanovení výše základní úhrady. K námitce odvolatele VZP, že text zákona stanoví, že Ústav stanovuje DZÚ léčivému přípravku vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny a pouze v případě, kdy je její stanovení vhodné, odvolací orgán uvádí, že pokud se v tomto řízení stanovuje i DZÚ, je dostatečně podložená důkazy a farmakoekonomickou analýzou prokazující nákladovou efektivitu DZÚ, a je tedy její stanovení vhodné, stává se stanovení DZÚ nedílnou součástí správního řízení, a k ukončení řízení je tedy třeba nabytí právní moci i výroku o stanovení DZÚ. K odvolatelem VZP namítané posuzované vhodnosti pouze při stanovení DZÚ, odvolací orgán uvádí, že přestože DZÚ nemusí být na rozdíl od základní úhrady stanovena vždy, nemění to nic na faktu, že pokud v tomto řízení DZÚ stanovena byla, je součástí tohoto správního řízení stejně jako stanovení výše základní úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolací orgán má za to, že přes odvolatelem VZP zmíněnou ztrátu úspor finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění, není jím tvrzený výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění možný, a nebyla tedy splněna podmínka stanovená ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když ještě neproběhla první revize systému úhrad. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. K námitce č. 1 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující. III. Odvolatel Apotex namítá nepřezkoumatelnost předmětného usnesení, když seznam předmětných léčivých přípravků je v napadeném usnesení významně odlišný od seznamu uvedeného v dokumentu Vyrozumění o zahájení správního řízení, který uvádí celkem 230 léčivých přípravků. Přitom není zřejmé, kdy a z jakých důvodů vznikl tento rozdíl. Není tedy vůbec zřejmé, proč Ústav napadeným usnesením zastavil řízení u těch léčivých přípravků, u nichž toto řízení vůbec nevedl. K tomu odvolací orgán uvádí, že vzhledem ke skutečnostem uvedeným v odůvodnění k námitce č. 1 odvolatele VZP považuje námitku odvolatele Apotex za irelevantní. Dle 66 odst. 1 b) je řízení zastaveno, pokud je zahájeno na žádost zjevně právně nepřípustnou, zabývat se obsahem seznamu předmětných léčivých přípravků považuje odvolací orgán v tomto případě za bezpředmětné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku irelevantní. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 18