Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO:

Transkript

1 Vyvěšeno dne: V Praze dne Č.j.: MZDR 48252/ /FAR sp. zn. FAR: L72/2015 k sp. zn.: SUKLS139122/2014 *MZDRX00VJWVN* MZDRX00VJWVN Věc: Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky,

2 se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Michle, Praha 4, IČO: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, Brno, IČO: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, Praha 4, IČO: BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Dejvice, Praha 6, IČO: Aliud Pharma GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, Laichingen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5 IČO: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČO: zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČO: Alfa Wasserman S.p.A., se sídlem Via Enrico Fermi 1, Alanno, Itálie

3 zastoupena: ELC GROUP s.r.o., Karolinská 650/1, Karlín, Praha 8, IČO: Dolorgiet GmbH & Co.KG, se sídlem Otto von Guericke Strasse 1, Sankt Augustin, Německo Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČO: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČO: IBSA Slovakia s.r.o., se sídlem Mýtná 42, Bratislava, Slovensko zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, Praha 6, IČO: VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI Hämeenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ, s.r.o., Na Sádce 446/2, Praha 4, IČO: LEK PHARMACEUTICALS D.D., se sídlem Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ, s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČO: Ranbaxy (UK) Limited, se sídlem Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Velká Británie Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena , bytem Nad Meandry 3290/5, Praha 10 GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČO: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

4 se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 5, IČO: CSC Pharmaceuticals Handles GmbH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, Brno, IČO: Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., se sídlem Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, Brno, IČO: Laboratori Guidotti SpA, se sídlem via Livornese 897, La Vettola, Pisa, Italie zastoupena: MUDr. Janem Tošovským, narozen , Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, Michle, Praha 4, IČO: Alpex Pharma (UK) Limited, se sídlem Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LB Beds, Velká Británie zastoupena: MUDr. Renata Kellnerová Ph.D., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, Brno, IČO: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO:

5 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, Pardubice, IČO: zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, PHARMA PROJECTS s.r.o., Dolnice 712/10, Brno, doručovací adresa: Pod Šmukýřkou 1048/2, Praha 5, IČO: Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČO: Takeda Austria GmbH, se sídlem St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Panorama Business Center, Škrétova 490/12, Praha 2, IČO: , že v odvolacím správním řízení sp. zn. MZDR48252/2015/FAR k sp. zn. SUKLS139122/2014, ve věci společného správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o., bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům ve lhůtě 5 dnů od doručení tohoto sdělení. Ministerstvo uvádí, že správní spis byl doplněn o následující listinné důkazy. Souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ), a to u léčivých přípravků: BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG AULIN POR TBL NOB 15X100MG XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG a to konkrétně: SPC Brufen 600 mg platné od , č. j. MZDR 48252/2015-4/FAR, SPC Brufen 600 mg platné od , č. j. MZDR 48252/2015-5/FAR, SPC Xefo Rapid 8 mg platné od , č. j. MZDR 48252/2015-6/FAR, SPC Aulin platné od , č. j. MZDR 48252/2015-7/FAR,

6 SPC Aulin platné od , č. j. MZDR 48252/2015-8/FAR, SPC Xefo Rapid platné od , č. j. MZDR 48252/2015-9/FAR. Podle ustanovení 36 správního řádu ve spojení s 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. má účastník řízení a/nebo jeho zástupce právo vyjádřit se k podkladům rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení tohoto sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením 38 správního řádu má dále právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby mu správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho části. V případě zájmu o nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit si předem termín na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví. Po uplynutí uvedené lhůty odvolací orgán rozhodne. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie