PROTECTA DR D364DRM. Příručka pro lékaře

Transkript

1 PROTECTA DR Digitální dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor (DDE-DDDR) Technologie SmartShock (Rozlišení šumu RV elektrody, Výstraha pro neporušenost RV elektrody, Rozlišení T-vlny, Potvrzení+, Wavelet, PR Logic ), funkce ATP During Charging a režim MVP Příručka pro lékaře

2

3 PROTECTA DR Příručka pro lékaře Návod k použití a programování digitálního dvoudutinového implantabilního kardioverter-defibrilátoru (DDE-DDDR) model Protecta DR

4 Následující názvy jsou ochranné známky společnosti Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, MVP, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, Protecta, Quick Look, Reactive ATP, SmartShock, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

5 Obsah 1 Přehled systému Úvod Popis systému Indikace a použití Kontraindikace Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky Všeobecná varování a bezpečnostní opatření Explantace a likvidace Pokyny pro manipulaci a skladování Hodnocení a připojení elektrody Provoz přístroje Rizika léčby Domácí a pracovní prostředí Možné nežádoucí účinky Použití programátoru Navázání telemetrické komunikace mezi přístrojem a programátorem Provádění kontroly pacienta Vlastnosti displeje Vydání nouzové terapie tachyarytmií Zapnutí nouzové VVI stimulace Zefektivnění implantace a následných kontrol pomocí kontrolního seznamu Zobrazení a programování parametrů přístroje Uložení a načtení sady hodnot parametrů Použití nástroje TherapyGuide k výběru hodnot parametrů Zobrazení a zadávání informací o pacientovi Práce s monitorováním živého přenosu rytmu Odeslání kontrolních vyšetření s bezelektrodovým elektrokardiogramem Ukládání a vyhledávání dat přístroje Tisk zpráv Příručka pro lékaře 5

6 4 Implantace přístroje Příprava implantace Výběr a implantace elektrod Testování elektrodového systému Připojení elektrod k přístroji Provedení testů prahu pro komorovou defibrilaci Umístění a zabezpečení přístroje Dokončení implantačního výkonu Výměna přístroje Provádění pravidelných kontrol pacienta Doporučení pro sledování pacienta Prohlížení souhrnu naposledy uložených údajů Automatické výstrahy a upozornění na události týkající se klinické léčby a účinnosti systému Monitorování elektrod pomocí výstrahy pro neporušenost elektrody RV Zobrazení dlouhodobých klinických trendů se zprávou Cardiac Compass Zobrazení údajů o epizodách arytmie a nastavení předvoleb sběru dat Zobrazení čítače epizod a terapie Zobrazení dat paměti Flashback Zobrazení epizod odpovědi na pokles frekvence Použití histogramů frekvence pro vyhodnocení srdečních frekvencí Zobrazení podrobných údajů o výkonnosti zařízení a elektrody Automatické monitorování stavu přístroje Optimalizace životnosti přístroje Konfigurace stimulačních terapií Snímání vlastní srdeční aktivity Poskytování stimulačních terapií Snížení nadbytečné komorové stimulace v režimu MVP Stimulace s frekvenční odpovědí Úprava intervalu AV během frekvenčních změn Nastavení PVARP na změny srdeční frekvence pacienta Ošetření synkopy pomocí funkce Rate Drop Response (Odpověď na pokles frekvence) Podpora spontánní frekvence během period nečinnosti Příručka pro lékaře

7 6.9 Poskytování pomalejší stimulační frekvenci během doby spánku Zamezení kompetitivní síňové stimulaci Přerušení kardiostimulátorem zprostředkovaných tachykardií Řízení retrográdního vedení pomocí funkce PVC Response (Odpověď na PVC) Zmírnění nepřiměřené inhibice komory pomocí VSP Zabránění rychlé komorové stimulaci během síňových tachyarytmií Zvýšení stimulačního výstupu po vysokonapěťové terapii Využití síňové intervenční stimulace za účelem zrušení síňových tachyarytmií Stabilizace komorové frekvence během převáděné fibrilace síní Zajištění overdrive stimulace po vysokonapěťové terapii VT/VF Odezvy na PVC pomocí funkce stabilizace komorové frekvence Konfigurace detekce tachyarytmie Detekce síňových tachyarytmií Detekce komorových tachyarytmií Odlišení VT/VF od SVT pomocí funkce PR Logic Rozlišení VT/VF od SVT pomocí funkce Wavelet Rozlišení sinusové tachykardie od VT pomocí funkce Onset (Začátek) Odlišení AT/AF od VT pomocí funkce Stability (Stabilita) Detekce prodloužených tachyarytmií s použitím časového limitu vysoké frekvence Rozlišení šumu RV elektrody od VT/VF Rozlišení nadměrného snímání T-vlny od VT/VF Pozastavení a obnovení detekce tachyarytmie Úprava terapie tachyarytmie Léčba epizod detekovaných jako fibrilace komor Léčba epizod komorové tachykardie a rychlé komorové tachykardie pomocí antitachykardické stimulace Léčba komorové tachykardie a rychlé komorové tachykardie komorovou kardioverzí Plánování síňových terapií Terapie epizod AT/AF pomocí antitachykardické stimulace Léčba AT/AF pomocí síňové kardioverze Provádění síňové kardioverze aktivované pacientem Příručka pro lékaře 7

8 8.8 Optimalizace terapie pomocí progresivních terapií epizody Optimalizace času nabíjení pomocí funkce Automatic Capacitor Formation (Automatické formátování kondenzátoru) Testování systému Vyhodnocení rytmu pod stimulací Měření stimulačních prahů Testování funkce Wavelet Měření impedance elektrody Provedení testu snímání Testování kondenzátorů přístroje Vyvolávání arytmie Provádění manuální terapie A Stručný přehled A.1 Fyzikální charakteristiky A.2 Elektrické parametry A.3 Indikátory výměny A.4 Plánovaná doba užívání (životnost) A.5 Hladina energie a běžné doby nabíjení A.6 Použití magnetu A.7 Uložené údaje a diagnostika B Parametry přístroje B.1 Nouzová nastavení B.2 Parametry detekce tachyarytmie B.3 Parametry terapie síňových tachyarytmií B.4 Parametry terapie komorových tachyarytmií B.5 Parametry stimulace B.6 Parametry funkce Medtronic CareAlert B.7 Parametry shromažďování dat B.8 Parametry testu systému B.9 Parametry elektrofyziologického vyšetření B.10 Nenaprogramovatelné parametry Glosář Příručka pro lékaře

9 Rejstřík Příručka pro lékaře 9

10 1 Přehled systému 1.1 Úvod Informace o příručce V této příručce jsou popsány funkce a způsob použití systému Protecta DR model Konvence příručky V celé této příručce je slovem přístroj označován implantovaný přístroj Protecta DR. Symbol v tabulce parametrů označuje použití nominální hodnoty parametru zadané společností Medtronic. Snímky příkladů obrazovek programátoru uvedené v této příručce byly vytvořeny pomocí programátoru Medtronic CareLink model Tyto ukázky obrazovek jsou pouze orientační a nemusí se shodovat s výslednou podobou softwaru. Názvy tlačítek na obrazovce jsou uváděny v závorkách: [Název tlačítka]. Pokyny k programování v této příručce jsou často zobrazeny v programovacím bloku, který popisuje cestu softwarem aplikace k určitým obrazovkám nebo parametrům. V programovacích blocích jsou použity tyto konvence: Symbol je uveden před textem na obrazovce, pomocí kterého můžete přejít na novou obrazovku. Symbol je uveden před názvem parametru, jehož funkci můžete naprogramovat. Když se v kroku procházení hovoří o poli na obrazovce, které je označeno názvem řádku i názvem sloupce, znak slouží k oddělení těchto samostatných názvů.hodnoty parametrů se však touto konvencí neřídí. Pokud je nutné vybrat určitou hodnotu parametru pro umožnění zbývajících parametrů nebo procházení, zobrazí se tato hodnota v <závorkách>. Zde je příklad programovacího bloku s použitím těchto konvencí: 10 Příručka pro lékaře

11 Klepněte na ikonu Params (Parametry). Vybíraný text na obrazovce Název řádku v poli na obrazovce Název sloupce Název parametru <Požadovaná hodnota> Název parametru Název parametru Literatura o výrobku Před implantací přístroje doporučujeme provést následující: Přečtěte si dodanou literaturu o výrobku s informacemi o předepisování, implantaci a používání přístroje a k provedení kontroly pacienta. Důkladně se seznamte s technickými příručkami pro elektrody použité s přístrojem. Také si přečtěte technické příručky dalších součástí systému. Projednejte postup práce s přístrojem a implantátem s pacientem a s ostatními zúčastněnými stranami a poskytněte jim veškeré informační materiály pro pacienta, které jsou přiložené k přístroji Odborná pomoc Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se používání produktů společnosti Medtronic. Kromě toho má společnost Medtronic k dispozici profesionální konzultanty, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Chcete-li získat další informace, obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic nebo zavolejte či napište společnosti Medtronic na příslušné telefonní číslo, resp. adresu, uvedené na zadní straně obálky Vyškolení zákazníka Společnost Medtronic zve lékaře k účasti na vzdělávacím semináři, který je věnován danému přístroji. V kurzu jsou uváděny informace o indikacích pro použití přístroje, funkcích systému, implantačních výkonech a léčbě pacienta. Příručka pro lékaře 11

12 1.1.5 Prohlášení o shodě Společnost Medtronic prohlašuje, že tento výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice 1999/5/EC o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických přístrojích (AIMD). Chcete-li získat další informace, kontaktujte společnost Medtronic na telefonních číslech a adresách, které jsou uvedeny na zadní straně obalu Informace o prohlášení o shodě s kanadskými normami (Industry Canada Compliance) IC ID:3408D- MIMPLANT2 Toto radiokomunikační zařízení kategorie II splňuje kanadskou normu RSS-310. Provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: (1) toto zařízení nesmí vyvolávat interferenci a (2) musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit nežádoucí fungování zařízení. Toto zařízení nesmí způsobovat interferenci se stanicemi využívajícími pásmo 400, ,000 MHz v oblasti meteorologických přístrojů, meteorologických satelitů nebo satelitů pro dálkový průzkum Země a musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit jeho nežádoucí fungování Vysvětlení symbolů Následující seznam symbolů a zkratek platí pro různé produkty. Symboly a zkratky týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol Význam Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje Směrnici Rady 90/385/EHS (notifikovaný orgán 0123) o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD) a Směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (R&TTE). Tento symbol znamená, že zařízení plně odpovídá normám řízení radiového spektra pro radiokomunikační produkty úřadu ACMA (Australian Communications and Media Authority) a ministerstva pro ekonomický rozvoj na Novém Zélandu. 12 Příručka pro lékaře

13 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Shoda s radiokomunikačními předpisy. Tento symbol znamená, že se na tento výrobek mohou vztahovat směrnice pro telekomunikaci a radiokomunikaci ve vaší zemi. Specifické informace týkající se telekomunikačních a radiokomunikačních norem pro tento produkt ve vaší zemi naleznete na adrese Podmíněná magnetická rezonance. Stimulační systém SureScan lze bezpečně používat v prostředí magnetické rezonance, bude-li používán v souladu s pokyny uvedenými v technické příručce k systému SureScan. Poznámka: Všechny přístroje nejsou klasifikovány jako podmíněně vhodné pro magnetickou rezonanci. Upozornění Zde otevřít Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Nepoužívejte opakovaně Sterilizováno ethylenoxidem Viz návod k použití Pouze pro uživatele z USA Datum výroby Výrobce EC REP Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Datum použitelnosti Příručka pro lékaře 13

14 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Číslo šarže Číslo pro novou objednávku Sériové číslo Teplotní omezení Adaptivní Obsah balení Implantabilní přístroj Přístroj IPG Potaženo (přístroj IPG) Přístroj ICD Potaženo (přístroj ICD) Přístroj zajišťující srdeční resynchronizační terapii (CRT) Potaženo (přstroj CRT) 14 Příručka pro lékaře

15 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Dvoudutinový IPG se srdeční resynchronizační terapií (CRT-P) Průvodní dokumentace Momentový šroubovák Příslušenství Amplituda/šířka impulzu Síňová amplituda/šířka impulzu Amplituda/šířka impulzu pro pravou komoru Amplituda/šířka impulzu pro levou komoru Horní sledovací frekvence/dolní frekvence Frekvence Dolní frekvence Senzitivita Snímaný A-V interval Příručka pro lékaře 15

16 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam A-V interval (stimulovaný/snímaný) Refrakterní perioda Síňová refrakterní perioda Komorová refrakterní perioda Síňová refrakterní perioda po komoře (PVARP) Polarita Polarita stimulace (jednodutinová) Polarita stimulace (dvoudutinová) Polarita stimulace levé komory Polarita síňové stimulace Polarita stimulace pravé komory Polarita snímání (jednodutinová) Polarita snímání (dvoudutinová) 16 Příručka pro lékaře

17 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Citlivost v síni Citlivost v komoře Terapie fibrilace komor (VF) (vydaná/uložená) Terapie komorové tachykardie (VT) Stimulace komory/zpoždění stimulace mezi komorami Monitorování VT Detekce AT/AF Detekce VT, VF Detekce VT, FVT, VF Terapie AT/AF Terapie VT, VF Terapie VT, FVT (CRT) Intervence AT/AF Příručka pro lékaře 17

18 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Burst Burst (CRT) Burst+ Burst o 50 Hz Síňová ramp stimulace Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) Komorová ramp stimulace Síňokomorová ramp stimulace Defibrilace Komorová kardioverze Síňokomorová kardioverze 18 Příručka pro lékaře

19 Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Terapie FVT Přepnutí režimu Magnetová frekvence Nebezpečné napětí Aktivní pouzdro TR DR D SR S Trojdutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Dvoudutinový kardiostimulátor Jednodutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Jednodutinový kardiostimulátor Oznámení Obrazovka Patient Information (Informace o pacientovi) softwarové aplikace programátoru slouží jako informační nástroj pro koncového uživatele. Za přesné zadání informací o pacientovi do softwaru je zodpovědný uživatel. Společnost Medtronic nepřebírá žádnou zodpovědnost za přesnost či úplnost informací o pacientovi, které koncoví uživatelé zadávají pomocí obrazovky Patient Information. SPOLEČNOST Medtronic NENÍ ZODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ TŘETÍ STRANĚ, KTERÉ VZNIKLY NÁSLEDKEM POUŽITÍ INFORMACÍ O PACIENTOVI, KTERÉ DO SOFTWARU ZADALI KONCOVÍ UŽIVATELÉ. Další informace o obrazovce Patient Information (Informace o pacientovi) viz Oddíl Příručka pro lékaře 19

20 1.2 Popis systému Dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) společnosti Medtronic, model Protecta DR, je multiprogramovatelný srdeční přístroj, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta a poskytuje léčbu síňové tachykardie jednodutinovou nebo dvoudutinovou bradykardickou stimulací s frekvenční odpovědí, terapii komorových tachyarytmií a síňových tachyarytmií. Přístroj snímá elektrickou aktivitu srdce pacienta pomocí elektrod, které jsou součástí implantovaných elektrod pro síň a pravou komoru. Na základě volitelných parametrů detekce potom analyzuje srdeční rytmus. Přístroj dokáže automaticky detekovat komorové tachyarytmie (VT/VF) a provést terapii defibrilací, kardioverzí a antitachykardickou stimulací. Přístroj dokáže také automaticky detekovat síňové tachyarytmie (AT/AF) a provést terapii kardioverzí a antitachykardickou stimulací. Přístroj reaguje na bradyarytmie poskytnutím bradykardické stimulační terapie. Přístroj také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které usnadňují hodnocení systému a péči o pacienta. Přístroj je opatřen řadovým konektorem DF4, který usnadňuje připojení elektrod DF4-LLHH nebo DF4-LLHO během implantace. DF4-LLHH a DF4-LLHO odkazují na mezinárodní normu ISO 27186:2010, kde kontakty konektoru elektrody jsou definovány jako nízkonapěťové (L), vysokonapěťové (H) nebo otevřené (O). Elektrody Systém elektrod používaný u tohoto přístroje musí poskytovat snímání, stimulaci a terapii kardioverzí/defibrilací pravé komory (RV) a snímání a stimulaci síně (A). S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez ověření kompatibility elektrody a konektoru. Informace o výběru a implantaci elektrod pro tento přístroj obsahuje Oddíl 4.2, Výběr a implantace elektrod, strana 99. Systém implantabilního přístroje Model Protecta DR přístroje představuje společně se stimulačními elektrodami a defibrilačními elektrodami implantabilní součást systému přístroje. Následující obrázek znázorňuje nejdůležitější komponenty, které komunikují se systémem implantabilního přístroje. 20 Příručka pro lékaře

21 Obrázek 1. Součásti systému Programátory a software Při programování tohoto přístroje používejte vhodný programátor a software CareLink model 2090 společnosti Medtronic. Programátor Medtronic CareLink model 2090 s bezdrátovou telemetrií Conexus je určen k tomu, aby lékařům a pacientům usnadnil a zefektivnil úkony prováděné při implantaci, kontrolách a sledování. Díky bezdrátové telemetrii Conexus nemusí být během programování nebo sledování umístěna nad implantovaným přístrojem programovací hlavice. Systém používá radiofrekvenční (RF) telemetrii k bezdrátové komunikaci mezi implantovaným přístrojem a programátorem v nemocnici nebo na klinice. Telemetrie Conexus funguje v pásmu MICS (služba komunikace s lékařskými implantáty), což je jediné pásmo určené pro implantabilní zdravotnické prostředky. Při používání pásma MICS nedochází k rušení spotřební elektronikou, jako např. mikrovlnami, mobilními telefony a dětskými chůvičkami. K zapnutí telemetrie Conexus v implantovaném přístroji je nutné použít aktivátor Conexus nebo programovací hlavici. Pokud aktivátor Conexus nepoužíváte nebo pokud používáte programátor s telemetrií, která není bezdrátová, bude nutné použít programovací hlavici k zapnutí i provádění komunikace s přístrojem na klinice. Příručka pro lékaře 21

22 Pokud probíhá bezdrátová telemetrická relace, nemohou s implantovaným přístrojem pacienta komunikovat žádné jiné programátory ani nemohou zahájit jeho programování, čímž je zajištěna bezpečnost a ochrana soukromí pacienta. Podobně je zabráněno tomu, aby během kontroly pacienta bylo ovlivněno programování nebo komunikace s jinými pacienty s implantovaným přístrojem. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti Medtronic. Aktivátor Conexus model Pomocí aktivátoru Medtronic Conexus model můžete u implantovaných přístrojů podporujících bezdrátovou telemetrii zapnout bezdrátovou telemetrii Conexus. Aktivátor Conexus se používá společně s programátorem Medtronic CareLink model 2090 s telemetrií Conexus v nemocnici nebo na klinice. Analyzátor model 2290 Systém podporuje používání analyzátoru Medtronic CareLink model 2290, který je příslušenstvím programátoru Medtronic CareLink. Systém umožňuje souběžně provádět programování přístroje i vyšetření pomocí analyzátoru, rychle přepínat z jednoho režimu do jiného, aniž by bylo nutné jednotlivé činnosti ukončit a poté znovu spustit, a odesílat data z analyzátoru do programátoru. Monitor Medtronic CareLink model 2490C Pacienti používají monitor model 2490C k automatickému shromažďování informací o implantovaném přístroji a předávání těchto informací svému lékaři. Monitor bezdrátově komunikuje se zařízením pacienta a přenáší informace domácí telefonní linkou za předpokladu, že je v bydlišti pacienta k dispozici systém vzdáleného monitorování Medtronic CareLink. Ambulance plánují přenosy obvykle na dobu spánku pacienta. Monitor může ambulanci odesílat také upozornění CareAlert Medtronic mimo naplánované časy přenosu, pokud k tomu byl přístroj naprogramován. S výjimkou provedení počátečního nastavení nemusí pacient s monitorem provádět žádné akce. Informace o připojení a používání jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Ovladač InCheck model 2696 Pacienti mohou pomocí ovladače InCheck model 2696 provádět následující činnosti: Spuštění záznamu dat srdeční události v paměti přístroje. Data srdeční události lze prohlížet na programátoru nebo pomocí systému CareLink. Navíc, pokud je aktivován ovladač InCheck, ukládají se do paměti přístroje signály elektrogramu naprogramovaných zdrojů a značek elektrogramů, které jsou k dispozici pro kontrolu pomocí systému CareLink. Monitor CareLink přenáší údaje a značky elektrogramu ze zařízení pacienta do systému vzdáleného monitorování CareLink. Můžete identifikovat pacienty s novými (dříve nezkontrolovanými), pacientem aktivovanými událostmi a pak prohlížet jejich údaje elektrogramu pomocí prohlížeče Detailed EGM v systému CareLink. Ověření, zda při podezření na síňovou tachyarytmii implantovaný přístroj tuto arytmii zjistil. 22 Příručka pro lékaře

23 Vyžádání výdeje síňové terapie kardioverzí (je-li přístroj naprogramován tak, že kardioverzi aktivovanou pacientem umožňuje). Poznámka: Kardioverze aktivovaná pacientem je vydána pouze v případě, že implantovaný přístroj aktuálně detekuje epizodu AT/AF a lékař naprogramoval přístroj tak, aby umožňoval aktivaci kardioverze pacientem. Obsah sterilního balení Balení obsahuje jeden implantabilní kardioverter defibrilátor a jeden momentový šroubovák. 1.3 Indikace a použití Systém Protecta DR slouží k zajištění síňové a/nebo komorové antitachykardické stimulace, kardioverze a defibrilace za účelem automatizované léčby síňových a/nebo komorových tachyarytmií ohrožujících život. Před implantací by pacienti měli podstoupit kompletní kardiologické vyšetření včetně elektrofyziologického vyšetření. Elektrofyziologické vyšetření a testování bezpečnosti a úspěšnosti navržených terapií tachyarytmie je také doporučeno provést v průběhu implantace přístroje a po ní. 1.4 Kontraindikace Systém Protecta DR je kontraindikován u pacientů, jejichž tachyarytmie má přechodné nebo reverzibilní příčiny, k nimž mimo jiné patří: akutní infarkt myokardu, intoxikace léky nebo drogami, utonutí, úraz elektrickým proudem, elektrolytová dysbalance, hypoxie nebo sepse. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů, jimž byl implantován unipolární kardiostimulátor. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů s nepřetržitou komorovou tachykardií nebo fibrilací komor. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů, jejichž primární poruchou je chronická síňová tachyarytmie bez souběžné komorové tachykardie nebo fibrilace komor. Příručka pro lékaře 23

24 2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření Antikoagulace Používání přístroje by nemělo změnit aplikaci zavedených antikoagulačních protokolů. Zabránění vzniku výboje při manipulaci V průběhu implantace, explantace nebo při pitvě vypněte detekci tachyarytmie. Při doteku defibrilačních elektrod přístroje může dojít k vysokonapěťovému výboji. Elektroizolace v průběhu implantace Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Externí defibrilátor Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné okamžitě použít v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných tachyarytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při provádění potřebné terapie nebo k propouštění elektrického proudu či k přerušovanému elektrickému připojení. Výskyt cévní mozkové příhody Po ischemické nebo cerebrovaskulární příhodě dezaktivujte síňovou kardioverzní terapii do stabilizace stavu pacienta. 2.2 Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: Před explantací, čištěním nebo transportem přístroje proveďte načtení přístroje a deaktivujte detekci tachyarytmie. Tímto způsobem zabráníte nechtěným výbojům způsobeným přístrojem. Implantabilní přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; zkontrolujte místní legislativní nařízení. Při zpopelnění nebo pohřbívání žehem může přístroj explodovat. 24 Příručka pro lékaře

25 Implantabilní přístroje Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. U explantovaných přístrojů neprovádějte resterilizaci a reimplantaci. Explantované přístroje vraťte společnosti Medtronic, která provede analýzu a likvidaci. Poštovní adresu najdete na zadní straně. 2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci s přístrojem nebo jeho skladování důsledně dodržujte tyto pokyny Manipulace s přístrojem Kontrola a otevření balení Před otevřením kazety sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, kterým by mohla být narušena sterilita jeho obsahu. Poškozené balení Balení přístroje sestává z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství tehdy, je-li vnější kazeta balení mokrá, roztržená, otevřená nebo jinak poškozená. Vraťte takový přístroj společnosti Medtronic, protože by mohla být narušena sterilita balení nebo funkce přístroje. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Teplota přístroje Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. Pád přístroje Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum použitelnosti Neimplantujte přístroj po uplynutí data použitelnosti, protože by mohla být zkrácena životnost baterie. Jednorázové použití Explantovaný přístroj znovu nesterilizujte a neimplantujte Skladování přístroje Nepřítomnost magnetů Chcete-li předejít poškození přístroje, skladujte jej na čistém místě mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety nebo zdrojů elektromagnetického rušení. Příručka pro lékaře 25

26 Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi 18 C a +55 C. Při teplotách nižších než 18 C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. 2.4 Hodnocení a připojení elektrody Specifické pokyny a bezpečnostní opatření pro manipulaci s elektrodou naleznete v technických příručkách pro elektrodu. Šestihranný momentový šroubovák Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj přílišným utažením stavěcího šroubku. Ostatní momentové šroubováky (například šestihranný momentový šroubovák s modrou rukojetí nebo s pravým úhlem) mají větší moment krutu, než vydrží konektor elektrody. Připojení elektrod Při připojování elektrody k přístroji je vhodné zvážit následující informace: Volné elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů. Zaslepením všech nepoužitých portů elektrod ochraňte přístroj před poškozením. Zkontrolujte připojení elektrod. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. Impedance elektrody Při hodnocení systému elektrod je vhodné zvážit následující informace o impedanci elektrody: Zkontrolujte, zda je impedance defibrilační elektrody vyšší než 20 Ω. Impedance nižší než 20 Ω může poškodit přístroj nebo zabránit výdeji vysokonapěťové terapie. Před prováděním elektrických měření nebo měření úspěšnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodicí dráty. Kovové předměty, například vodící dráty, mohou způsobit zkrat mezi elektrodou a přístrojem. Při zkratu by elektrický proud minul srdce a mohl by poškodit přístroj a elektrodu. Plošné elektrody Nepřehýbejte, neměňte ani neodstraňujte jakoukoli část plošné elektrody. Mohlo by dojít k narušení funkce nebo životnosti elektrody. 2.5 Provoz přístroje Příslušenství Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. 26 Příručka pro lékaře

27 Vybití baterie Pečlivě monitorujte životnost baterie. Postupné vybíjení baterie nakonec způsobí zastavení činnosti přístroje. Kardioverze a defibrilace jsou vysokoenergetické terapie, které zkracují životnost baterie. Také nadměrný počet nabíjecích cyklů zkracuje životnost baterie. Zprávy Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu nabíjení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní) V případě, že programátor zobrazuje zprávu Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu napájení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní), kontaktujte zástupce společnosti Medtronic a okamžitě přístroj vyměňte. Je-li zobrazena tato zpráva, nejsou pacientovi k dispozici vysokonapěťové terapie. Současné používání kardiostimulátoru Pokud je současně s přístrojem ICD používán samostatný kardiostimulátor, ověřte, zda přístroj ICD nebude snímat výstupní impulzy kardiostimulátoru, protože by mohlo dojít k ovlivnění detekce tachyarytmií přístrojem ICD. Naprogramujte kardiostimulátor tak, aby vydával stimulační impulzy v intervalech delších, než jsou intervaly detekce tachyarytmií implantabilním kardioverter defibrilátorem. Indikátory stavu přístroje Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například elektrický reset), okamžitě informujte zástupce společnosti Medtronic. Jsou-li tyto indikátory stavu přístroje zobrazeny, terapie nemusí být pro pacienta dostupná. Elektrický reset K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod 18 C nebo silným elektromagnetickým polím. Pacientům by se mělo doporučit, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Je nutné dodržovat dané rozmezí teplot pro skladování a nevystavovat přístroj nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min -1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Informujte zástupce společnosti Medtronic, že přístroj vašeho pacienta byl resetován. Indikátor konce užívání (EOS) Pokud programátor zobrazí indikátor konce životnosti (EOS), okamžitě přístroj vyměňte. Přístroj může brzy ztratit schopnost správně stimulovat, snímat a provádět terapii. Testování při kontrolách Následující informace je vhodné zvážit při provádění testování přístroje při kontrolách: V blízkosti musí být externí defibrilační zařízení pro okamžité použití. Při testování přístroje mohou vzniknout potenciálně nebezpečné spontánní nebo vyvolané tachyarytmie. Příručka pro lékaře 27

28 Změny stavu pacienta, schéma dávkování léků a další faktory mohou změnit defibrilační práh (DFT), což přístroji zabrání v ukončení tachyarytmií po operaci pacienta. Úspěšné ukončení komorové fibrilace nebo komorové tachykardie v průběhu implantace není zárukou toho, že tachyarytmie bude možné ukončit i po operaci. Vyšší než naprogramovaná energie Pokud byl přístroj dříve nabitý na vyšší energii a tato energie je stále obsažena ve výstupních kondenzátorech, může přístroj pacientovi dodávat terapii vyšší než naprogramovanou energií. Magnety Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií, nikoli však ke změně bradykardické terapie. Jestliže programovací hlavici umístíte nad přístroj v průběhu bezdrátové telemetrické kontroly, magnet v programovací hlavici vždy detekci tachyarytmie pozastaví. Jestliže programovací hlavici umístíte nad přístroj a začnete jinou než bezdrátovou telemetrickou kontrolu, detekce tachyarytmie nebude pozastavena. Kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardická (PMT) intervence I když je funkce PMT intervence naprogramovaná, PMT může přesto vyžadovat klinický zásah, jako např. přeprogramování přístroje, terapii léky nebo vyhodnocení elektrod. Stimulační a snímací bezpečnostní rezervy Zrání elektrod může způsobit zmenšování snímacích amplitud a zvětšování stimulačních prahů, což může vést k nedostatečnému snímání nebo ztrátě uchvácení. Při výběru hodnot parametrů snímací amplitudy, šířky stimulačního impulzu a citlivosti poskytněte dostatečnou bezpečnostní rezervu. Bezpečnost pacienta během kontroly s využitím bezdrátové telemetrie Před zahájením kontroly s využitím bezdrátové telemetrie se přesvědčte, že jste vybrali odpovídajícího pacienta. Během kontroly udržujte s pacientem vizuální kontakt. Pokud jste vybrali nesprávného pacienta a budete pokračovat v kontrole, můžete nechtěně naprogramovat chybné nastavení jeho přístroje. Programátory Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti Medtronic. Řízení frekvence Rozhodnutí týkající se řízení frekvence by neměly být založeny na možnosti přístroje zabránit síňovým arytmiím. Režimy s frekvenční odpovědí Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Hodnoty při dodání Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Jednodutinové síňové režimy Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje. 28 Příručka pro lékaře

29 Pomalé retrográdní vedení a kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie Pokud je doba retrográdního vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Jestliže je doba retrográdního vedení kratší než 400 ms, je možné kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii zabránit jen naprogramováním intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii. Test zkřížené stimulace Při implantaci a pravidelně v případě zapnutí terapie ATP provádějte testy s použitím naprogramovaného nastavení výdeje síňového ATP, abyste ověřili, zda nedochází ke komorovému uchvácení. To je důležité zvláště v případech, kdy je elektroda umístěna v dolní části síně. Syndrom zkroucení Syndrom zkroucení, při kterém mají někteří pacienti tendenci manipulovat s implantovaným přístrojem, může v případě naprogramování přístroje na režim s frekvenční odpovědí způsobit dočasné zvýšení stimulační frekvence Pacienti závislí na kardiostimulátoru Komorová bezpečnostní stimulace U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zamezuje vzniku komorové asystoly z důvodu nevhodné inhibice komorové stimulace vyvolané nadměrným snímáním v komoře. Stimulační režim ODO Ve stimulačním režimu ODO je stimulace vypnuta. U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte režim ODO. Místo toho použijte testování rytmu pod stimulací k zajištění krátké doby bez stimulační podpory. Testování rytmu pod stimulací Při inhibici stimulace pomocí testování rytmu pod stimulací dbejte opatrnosti. Během inhibice stimulace je pacient bez stimulační podpory. 2.6 Rizika léčby Počítačová tomografie (snímkování CT) Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj není přímo umístěn v dráze rentgenového paprsku snímku CT, není přístroj ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze rentgenového paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu jeho vystavení účinkům paprsku. Pokud se bude zařízení nacházet v dráze paprsku déle než 4 s, přijměte příslušná opatření chránící pacienta, například u pacientů závislých na kardiostimulátoru aktivujte asynchronní režim a u pacientů, kteří na kardiostimulátoru závislí nejsou, aktivujte režim bez stimulace a deaktivujte funkci detekce tachykardie. Tato opatření zabraňují chybné inhibici a chybnému sledování. Po dokončení snímku CT obnovte požadované parametry a zapněte funkci detekce tachykardie. Příručka pro lékaře 29

30 Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí přístroje, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit přístroj. Elektrokauterizace Elektrokauterizace může vyvolat komorové tachyarytmie a fibrilace nebo může způsobit nesprávnou funkci přístroje. Je-li elektrokauterizace nezbytná, je nutné minimalizovat komplikace provedením následujících bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. Po dokončení postupu elektrokauterizace stimulační režim naprogramujte na původní nastavení. Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo pomocí programátoru detekci tachyarytmií vypněte. Po dokončení postupu elektrokauterizace odstraňte magnet nebo pomocí programátoru zapněte detekci tachyarytmií. Je-li to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. V případě použití unipolární kauterizace umístěte uzemňovací desku tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a systémem elektrod ani v jejich blízkosti. Dráha proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. Zabraňte přímému kontaktu elektrokauterizačního zařízení s implantovaným přístrojem nebo elektrodami. Přímý kontakt může přístroj nebo elektrody poškodit. Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty s nejnižší klinicky účinnou energetickou úrovní. Externí defibrilace Externí defibrilace může implantovaný přístroj poškodit. Externí defibrilace může také dočasně nebo trvale zvýšit stimulační prahy nebo dočasně nebo trvale poškodit myokard na rozhraní kontaktu elektroda-tkáň. Tok proudu přístrojem a elektrodou lze minimalizovat provedením následujících bezpečnostních opatření: Při defibrilaci používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. Defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody umístěte ve vzdálenosti minimálně 15 cm od přístroje. Defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody umístěte kolmo k přístroji a systému elektrod. Pokud byla externí defibrilace provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. 30 Příručka pro lékaře

31 Litotrypse Litotrypse může trvale poškodit implantovaný přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku paprsku litotryptoru. Je-li nutné litotrypsi použít, dodržujte následující bezpečnostní opatření: Pomocí programátoru vypněte detekci tachyarytmií. Po provedení litotrypse zapněte detekci tachyarytmií. Stimulační režim naprogramujte tak, aby minimalizoval účinky nadměrného snímání při stimulaci (například falešné sledování nebo falešnou inhibici). U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. U pacientů, kteří na kardiostimulátoru nejsou závislí, přístroj naprogramujte na nestimulační režim. Po dokončení litotrypse naprogramujte stimulační režim na původní nastavení. Mezi ohniskem paprsku litotryptoru a implantovaným přístrojem udržujte vzdálenost minimálně 2,5 cm. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s implantovaným přístrojem by neměli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Magnetická rezonance také může přístroj poškodit. Terapie ovlivňující provoz přístroje Elektrofyziologické vlastnosti srdce pacienta se mohou v průběhu doby změnit, zvláště při změně lékové terapie pacienta. V důsledku těchto změn může dojít ke ztrátě účinnosti naprogramované terapie, což může být pro pacienta potenciálně nebezpečné. Provádějte pravidelné kontroly ke sledování vhodnosti naprogramované léčby. Radiofrekvenční (RF) ablace Radiofrekvenční ablace může způsobit poruchu nebo poškození přístroje. Rizika radiofrekvenční ablace lze minimalizovat zavedením těchto bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. Stimulační režim naprogramujte tak, aby minimalizoval účinky nadměrného snímání při stimulaci (například falešné sledování nebo falešnou inhibici). U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. U pacientů, kteří na kardiostimulátoru nejsou závislí, přístroj naprogramujte na nestimulační režim. Po dokončení postupu ablace stimulační režim naprogramujte na původní nastavení. Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo pomocí programátoru detekci tachyarytmií dezaktivujte. Po dokončení postupu ablace odstraňte magnet nebo pomocí programátoru zapněte detekci tachyarytmií. Vyhněte se přímému kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovaným systémem. Uzemňovací desku umístěte tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a systémem elektrod ani v jejich blízkosti. Dráha proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. Příručka pro lékaře 31

32 Radioterapie a nadměrné snímání Pokud pacient podstupuje radioterapii, přístroj může během procedury přímé nebo rozptýlené záření nesprávně snímat jako srdeční činnost. K minimalizaci komplikací proveďte tato bezpečnostní opatření: Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo pomocí programátoru detekci tachyarytmií dezaktivujte. Po dokončení postupu radioterapie odstraňte magnet nebo pomocí programátoru zapněte detekci tachyarytmií. Stimulační režim naprogramujte tak, aby minimalizoval účinky nadměrného snímání při stimulaci (například falešné sledování nebo falešnou inhibici). U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. U pacientů, kteří na kardiostimulátoru nejsou závislí, přístroj naprogramujte na nestimulační režim. Po dokončení postupu radioterapie stimulační režim naprogramujte na původní nastavení. Radioterapie a poškození přístroje Přístroj nevystavujte vysokým dávkám přímého ani rozptýleného záření. Akumulované ozáření obvodů přístroje nad 5 Gy může přístroj poškodit; poškození však nemusí být ihned patrné. K poškození může dojít různě, například v důsledku zvýšené spotřeby proudu s následkem zkrácení životnosti přístroje nebo změně ve snímání. Pokud pacient potřebuje terapii zářením z některého zdroje, přístroj nevystavujte záření nad akumulovanou dávku 5 Gy. K omezení ozáření přístroje použijte vhodný kryt nebo jiné prostředky. Akumulované ozáření z diagnostického RTG záření, CT vyšetření nebo fluoroskopického zařízení obvykle přístroj nemůže poškodit. U pacientů, kteří podstupují řadu terapií zářením, je nutné zvážit velikost akumulovaného ozáření přístroje při předchozích terapiích. Radioterapie a provozní závady přístroje Vystavíte-li přístroj působení přímých nebo rozptýlených neutronů, může dojít k jeho elektrickému resetu, k chybám funkčnosti přístroje, chybám v diagnostických údajích nebo ke ztrátě diagnostických údajů. Pokud chcete omezit možnost elektrického resetu přístroje vlivem působení neutronů, používejte při radioterapeutické léčbě pomocí svazku fotonů energie o maximální velikosti 10 MV. Běžné stínění RTG paprsků použité během radioterapie nechrání přístroj před účinky neutronů. Je-li energie svazku fotonů vyšší než 10 MV, Medtronic doporučuje provést okamžitě po radioterapii načtení do přístroje. Elektrický reset vyžaduje přeprogramování parametrů přístroje. Terapie svazkem elektronů nezpůsobuje elektrický reset přístroje. Terapeutické použití ultrazvuku Nevystavujte přístroj terapeutickému ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk může přístroj trvale poškodit. 32 Příručka pro lékaře

33 2.7 Domácí a pracovní prostředí Mobilní telefony Tento přístroj obsahuje filtr, který zabraňuje vlivu přenosu z většiny mobilních telefonů na funkce přístroje. Možnost vzájemného působení dále snížíte tím, že pacienta poučíte o následujících bezpečnostních opatřeních: Mezi přístrojem a mobilním telefonem udržujte minimální vzdálenost 15 cm, a to i v případě, že mobilní telefon není zapnutý. Mezi přístrojem a jakoukoli anténou s přenosovým výkonem vyšším než 3 W udržujte minimální vzdálenost 30 cm. Mobilní telefon držte u ucha v co největší vzdálenosti od přístroje. Tento přístroj byl testován podle norem EN :2008 a ANSI/AAMI PC-69:2007, které zajišťují kompatibilitu s mobilními telefony a jinými podobnými ručními mobilními vysílači s podobným výkonem. Uvedené přenosové technologie reprezentují většinu celosvětově používaných mobilních telefonů. Elektrické obvody tohoto přístroje byly navrženy tak, aby při provozu za nominálních podmínek eliminovaly všechny významné účinky mobilních telefonů. Elektromagnetická interference (EMI) Informujte pacienty, aby se vyhýbali zařízením, která generují silné elektromagnetické rušení. Elektromagnetické rušení může způsobit výdej nevyžádané terapie. Elektromagnetické rušení může také způsobit nesprávné fungování nebo poškození přístroje. Pacient se musí vzdálit od zdroje elektromagnetického rušení nebo jej vypnout. Tím lze obvykle obnovit normální provozní režim přístroje. Elektromagnetické rušení mohou vysílat tyto zdroje: vysokonapěťové vedení, komunikační zařízení, například mikrovlnné vysílače, lineární zesilovače nebo amatérské vysílače s vysokým výkonem, komerční elektrická zařízení, například obloukové svářečky, indukční vysoké pece nebo odporová svářecí zařízení. Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nejsou zdrojem dostatečně silného elektromagnetického rušení, které by mělo vliv na činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Před změnou citlivosti na minimální (nejcitlivější) hodnotu 0,15 mv pečlivě zhodnoťte možnost zvýšené vnímavosti elektromagnetického rušení a nadměrného snímání. Systémy elektronické ochrany zboží (EAS = Electronic article surveillance) Systémy elektronické ochrany zboží, například systémy ochrany proti krádežím v obchodech, mohou působit na implantovaný přístroj a vést k nevhodnému výdeji terapie. Doporučte pacientům, aby těmito systémy prošli a nezdržovali se v jejich blízkosti déle, než je nezbytné. Příručka pro lékaře 33

34 Statická magnetická pole Pacienti by se měli vyhýbat zařízením nebo situacím, kdy by mohli být vystaveni účinkům statických magnetických polí silnějších než 10 gaussů nebo 1 mt. Statická magnetická pole mohou pozastavit detekci tachyarytmií. Mezi příklady zdrojů statického magnetického pole patří stereofonní reproduktory, snímací tužka pro bingo (bingo wand), extraktorová hlavice, magnetky nebo přístroje pro magnetoterapii. 2.8 Možné nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím transvenózních elektrod a stimulačních systémů patří mimo jiné následující účinky: akcelerace tachyarytmií (způsobené přístrojem) vzduchová embolie krvácení fenomén odmítnutí organismu včetně místní tkáňové reakce srdeční disekce srdeční perforace srdeční tamponáda chronické nervové poškození konstriktivní perikarditida smrt migrace přístroje endokarditida eroze nadměrný růst fibrotické tkáně vypuzení fibrilace nebo jiné arytmie akumulace tekutin tvorba hematomů/seromů nebo cyst srdeční blokáda ruptura srdeční stěny nebo žíly hemothorax infekce 34 Příručka pro lékaře