Důležitost programů externího hodnocení kvality pro Vaši laboratoř. Oswald Sonntag, Bio-Rad Laboratories, Německo

Transkript

1 Důležitost programů externího hodnocení kvality pro Vaši laboratoř Oswald Sonntag, Bio-Rad Laboratories, Německo

2

3 Introduction

4 Chyby v laboratorní medicíně Správný výsledek? Kalra J. Clin Biochem 2004;37:

5

6 Riziko virové infekce na jednotku krevních produktů 1980s 1990s 2000s 2010s HBV 1 : 2,100 1 : 63,000 1 : 220,000 1 : 205,000 HCV 1 : : 103,00 1 : 600,000 1 : 2,000,000 HIV 1 : : 493,00 1 : 1,800,000 1 : 2,000,000 Riziko hemolytické reakce: 1 : 25,000 Riziko úmrtí v nemocnici (medicínské chyby): 1 : 300 Riziko úmrtí v nemocnici (infekce): 1 : 5,000 Riziko úmrtí na následky automobilové nehody: 1: 5,000 Riziko úmrtí při letecké nehodě: 1 : 10,500,000

7 Dopady laboratorních výsledků na klinická rozhodnutí Klinická laboratorní diagnostika ovlivňuje přibližně 64 % medicinských rozhodnutí. Kruse-Jarres JD. Lab Med 1994;18: Laboratorní testy stojí 5 centů z jednoho dolaru utraceného ve zdravotnictví a ovlivní 70% klinických rozhodnutí. Forsman R. Dark Report 2007 Odhadem 70 80% klinických rozhodnutí je provedeno na základě informací získaných z výsledků laboratorních testů. Foubister V. CAP Today, Sept Datta P. Advance for the Administrators of Laboratories, July 2005, p 60

8 Evolution?

9 Evolution

10 Hierarchie metod

11 Kreatinin současný pohled? 365 vzorků pacientů s 19 různými onemocněními 4 enzymatických a 3 Jaffe procedur vs LC/ID/MS Výsledky 15.6% má kritickou hodnotu bias Enzymatické procedury 6.2 % negativní bias 3.3 % positivní bias Jaffe procedury 4.0 % negativní bias 19.7 % positivní bias Greenberg N et al. Clin Chem 2012;58:

12 Reagencie Variace mezi šaržemi Clin Chem 2005;51:1632 6

13 Sodík mmol/l Nutnost nezávislé kontroly kvality Kalibrace Kontrola třetí strany Kontrola Pacienstký průměr 135 Kontrola Days

14 Glukosa mmol/l Accu-Check Dlouhodobé studie Vedou jinam? Počet let od začátku studie Frøslie KF et al. Clin Biochem 2011;44:1483 6

15 Doporučení V ideálním případě QC materiál simuluje složení pacientského vzorku jak jen to je možné, aby se minimalizoval vliv matrice a díky tomu bylo možno korektně sledovat provedení testu u pacientských vzorků. Použití matricí jako lidské sérum, moč, nebo plná krev může výrazně pomoci. Guidance for Industry and FDA Staff - Assayed and Unassayed Quality Control Material, June 7, 2007

16 Jediné řešení pro všechny?? Viděli jste někdy pacienta majícího zlomenou nohu, trpícího infarktem myokardu, hepatitidou, HIV, osteoporózou, leukemií, žlučovými kameny, hyperthyroidózou, pankreatitidou, selháním ledvin, stárnutím, karcinomem prostaty a je současně také těhotný? Máme kontroly specifické pro různá onemocnění?

17 Proč používat program EQAS? Zvýšení důvěry ve Váš testovací systém Může být vyžadováno pro akreditaci (ISO 15189) Externí, nezávislé hodnocení Další nástroj pro trouble shooting

18 Bio-Rad EQAS program Sada 12 neznámých vzorků Měřeny v pravidelných intervalech Výsledky porovnávány s peer group Výsledky porovnávány s Vašimi předchozími výkony

19 Z čeho se skládá EQAS Program? EQAS = Vzorky + Reporty +

20 Dostupné programy Klinická chemie - Clinical Chemistry Monthly Močová chemie - Urine Chemistry Monthly Immunoassay Monthly (Všeobecný program) Immunoassay 2 (Reprodukční a obecná endokrinologie) Immunoassay 3 (Specifické proteiny krevního séra) Immunoassay 4 (Tumorové markery) Sledování hladin léčiv - TDM Glykovaný hemoglobin - Hemoglobin Hematologie - Hematology

21 Řídící skupina EQAS 6 nezávislých členů (mimo Bio-Rad) Poskytují informace o hladinách analytů a přídavcích nových analytů/programů Hodnotí fungování programu, budoucí vývoj a diskutují potenciální problémy Representant NQAAP* se účastní všech jednání řídící skupiny * National Quality Assurance Advisory Panel (UK)

22 Zúčastnit se je snadné EQAS eforms Snadno vkládejte výsledky ze svého PC Zasílejte výsledky pomocí u Žádné opožděné výsledky díky zpoždění pošty! Žádné chyby vzniklé přepisováním z faxu horší kvality!

23 eform tabulka pro vkládání dat

24 Přehled pro individuální analyt

25 SDI or Z-score

26 Přehled pro individuální analyt

27 Přehled pro individuální analyt

28 Shrnutí I Velká mezinárodní databáze s účastníky z více než 95 zemí Nezávislé a důvěryhodné externí hodnocení kvality laboratorních měření Programy plně akreditované u A2LA* dle ISO/IEC 17043:2010 "Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti " Možnost elektronického vkládání dat eforms2 Možnost plně konfigurovatelného reportování online *American Association for Laboratory Accreditation

29 Shrnutí II Každý cyklus obsahuje 12 vzorků vysoké kvality, obvykle zaslaných v jediném pohodlném balení Všechny vzorky jsou na lidské bázi Prohlížejte si své EQAS reporty online na QCNetu Sofistikovaná metoda kódových systému pro přesné přiřazování peer skupin Široké menu analytů s hladinami jak v normálních tak abnormálních hladinách Snadno čitelné reporty poskytují detailní individuální analýzu a porovnání s peer skupinou na základě statistických metod dle ISO 13528

30 Shrnutí III Souhrnný End-of-Cycle Report pro přehledné porovnání bias v průběhu celého cyklu Certificate of Achievement rozeslán úspěšným laboratořím po ukončení každého cyklu Možnost speciálních reportů: - Instrument/Method Summary Report dostupný na QCNetu - Sub-Group Reports dostupné ve formě tabulky na QCNetu - Report pro akreditaci

31 Souhrn Souhrn laboratornich dat v elekronickem souboru Datový report dle faktorů (včetně jakýchkoli faktorů, např. teploty) Souhrn individuálních analytů Výkon a vývoj na první pohled Tabulka národní ligy (Jak si stojíte ve srovnání v rámci země) Souhrn individuálního, národního a celkového výkonnostního skóre

32

33

34 Story from Nils Tryding s home town The military headquarters in Kristianstad are responsible for all soldiers in southern Sweden. A computer is used for registration of all names and addresses. On one occasion the wrong file was used and a mobilization letter sent to 3000 persons who were all registered as dead. This was of course a great mistake but it is still worth noting that 13 soldiers really did come.

35 On average the duck is dead!

36 Thank you very much for your attention!