MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR3357/2012 sp. zn. FAR: L22/2012 k sp. zn.: SUKLS218909/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: (dále jen odvolatel Roche ) České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel Svaz ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS218909/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. (dále jen referenční skupina č. 74/2 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ALPHA D MCG POR CPS MOL 30X0.25RG ALPHA D MCG POR CPS MOL 100X0.25RG ALPHA D3 1 MCG POR CPS MOL 30X1RG OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 30X0.5RG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 100X0.5RG ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j. SUKLS218909/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. základní úhradu ve výši 8,4393 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ALPHA D MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 142,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením Ministerstvo zdravotnictví 3

4 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Toto platí i pro léčivý přípravek ALPHA D3, 0.25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG, kód Ústavu: v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ALPHA D MCG POR CPS MOL 100X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 474,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, Ministerstvo zdravotnictví 4

5 c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Toto platí i pro léčivý přípravek ALPHA D3, 0.25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG, kód Ústavu: v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ALPHA D3 1 MCG POR CPS MOL 30X1RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 253,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, Ministerstvo zdravotnictví 5

6 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Toto platí i pro léčivý přípravek ALPHA D3, 1 MCG POR CPS MOL 30X1RG, kód Ústavu v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 316,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 6. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 94,95 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 7. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 30X0.5RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 126,59 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 8. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 100X0.5RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 421,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, Ministerstvo zdravotnictví 8

9 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 9. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 94,95 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 10. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona Ministerstvo zdravotnictví 9

10 o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 126,59 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Odvolatel Roche podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1., 9. a 10. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí se stanovenou výší ODTD. Ústav stanovil ODTD léčivé látky kalcitriol ve výši 1 mcg na základě definované denní dávky (dále jen DDD ) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO), aniž by však reflektoval schválený souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných léčivých přípravků a dávkování v běžné klinické praxi. 2. Odvolatel namítá, že úhrady léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kalcitriol o nižším obsahu účinné látky, než je ODTD nebyly vypočteny správně. U přípravků se silou 0,5 mcg byla úhrada stanovena aritmeticky jako polovina úhrady za ODTD, zatímco u přípravků se silou 0,25 mcg byl pro výpočet úhrady využit koeficient, čímž dochází k nedůvodným rozdílům. 3. Odvolatel namítá, že stanovení základní úhrady na základě ceny referenčního přípravku s nejnižší cenou za ODTD (léčivý přípravek ALPHA D3 1 MCG, POR CPS MOL 30X1 RG, Ministerstvo zdravotnictví 10

11 obchodovaný v Maďarsku) odůvodnil Ústav jen zjištěním držitele rozhodnutí o registraci a jeho ceny v zahraničí, aniž by s určitostí zjistil, zda je tento léčivý přípravek skutečně totožný s léčivým přípravkem ALPHA D3 1 MCG, POR CPS MOL 30X1 RG, kód Ústavu 14398, registrovaným v ČR. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené výroky změnil nebo zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Svaz podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí s rozšířením podmínek úhrady o možnost přímého předepisování praktickým lékařem v případě indikace osteoporózy, toto rozšíření považuje za nedostatečně odůvodněné a nepřezkoumatelné. Předmětné přípravky k terapii osteoporózy a s tím spojených projevů jsou určeny k dlouhodobému používání a je potřeba monitorovat stav pacienta odborným lékařem. 2. Dle názoru odvolatele se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho vyjádřením ze dne a také nedostatečně vyhodnotil dopad na prostředky zdravotního pojištění, když uvádí úsporu nákladů cca 18 mil. Kč ročně, ale nezohledňuje nárůst pacientů daný změnou podmínek. 3. Odvolatel namítá, že hodnocení nákladové efektivity nelze považovat za dostatečné, neboť bisfosfonáty nejsou přímo uvolněné pro preskripci praktickými lékaři, ale pouze pro delegovanou preskripci (L/ INT, ORT, REV, END, GYN), diagnostiku a předepisování provádí specialista a je pouze na jeho rozhodnutí, zda preskripci deleguje. U referenční skupiny č. 74/2 přesouvá Ústav diagnostiku onemocnění a preskripci přímo na praktického lékaře. Rozšíření preskripčního a indikačního omezení bez řádného zdůvodnění a vyhodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky považuje odvolatel v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatele Roche, že nesouhlasí se stanovenou výší ODTD léčivé látky kalcitriol, kterou Ústav stanovil ve výši 1 mcg na základě DDD, aniž by však reflektoval schválené SPC předmětných léčivých přípravků a dávkování v běžné klinické praxi, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav stanovil pro léčivou látku kalcitriol obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ODTD ve výši 1 mcg. Způsob stanovení výše ODTD pro léčivou látku kalcitriol je zachycen na straně 21 napadeného rozhodnutí, a to následujícím způsobem: Doporučená dávka léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kalcitriol je dle SPC 0,25 mcg podané 2x denně. Optimální denní dávka přípravku Rocaltrol musí být uvážlivě stanovena pro každého pacienta na základě sérové koncentrace vápníku. Definovaná denní dávka je dle WHO 2 1 mcg. Obvyklou denní Ministerstvo zdravotnictví 12

13 terapeutickou dávku Ústav stanovuje s přihlédnutím k DDD na 1 mcg podané v jedné denní dávce. Odvolatel Roche obdobnou námitku uplatnil i v rámci svého vyjádření ze dne , když s odkazem na stanovisko České nefrologické společnosti (jinde též ČNS ) ze dne uvedl, že stanovená ODTD pro kalcitriol ve výši 1 mcg neodpovídá SPC a ani dávkám používaným v běžné klinické praxi pro léčbu renální kostní choroby u nemocných s onemocněním ledvin (jinde též CKD-MBD ), a že v běžné klinické praxi je potřeba k dosažení stejného terapeutického účinku podávat zhruba dvojnásobné dávky alfakalcidolu v porovnání s kalcitriolem. Ústav se s touto námitkou odvolatele vypořádal na straně 17 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: Ústav posoudil stanovení ODTD předmětné skupiny a uvádí, že při stanovení ODTD postupoval v souladu s ustanovením 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tj. vzal v úvahu definovanou denní dávku stanovenou WHO, dále doporučené dávkování uvedené v SPC předmětných přípravků, popř. doporučené dávkování v klinické praxi (např. dle doporučených postupů). ČNS uvádí dávkování pro léčbu CKD-MBD, tato indikace není zvolena jako referenční pro stanovení základní úhrady. ČNS dále uvádí, že by měla být zajištěna stejná úhrada pro ekvivalentní dávky alfakalcidolu a kalcitriolu 1 mcg a 0,5 mcg. Ústav uvádí, že pro stanovení ekvipotentních dávek nemá dostatečné důkazy a ani účastník řízení takové podklady nepředložil. Ústav dále uvádí, že silou 1 mcg nemusí dojít k předávkování, jelikož maximální dávka, kterou SPC uvádí až 1mcg (v indikaci CKD-MBD), Ústav tedy nepřekročil maximální dávku. Odvolací orgán k tomu uvádí, že jako referenční indikaci zvolil Ústav na straně 20 napadeného rozhodnutí prevenci a léčba osteoporózy. Dle SPC předmětných léčivých přípravků ROCALTROL (kalcitriol), jejichž držitel rozhodnutí je odvolatel Roche, či SPC předmětných léčivých přípravků OSTEOD (kalcitriol), jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je účastník řízení Teva, je tyto možné podávat i v denní dávce 1 mcg, která odpovídá stanovené výši ODTD, respektive DDD, kalcitriolu. Doporučená dávka v SPC těchto předmětných léčivých přípravků pak odpovídá 0,5 mcg. Přestože konkrétní výši ODTD pro kalcitriol odvolatel nenavrhuje, pojednává ve svém odvolání o denním dávkování jen do 0,5 mcg kalcitriolu. Vzhledem k tomu, že stanovená výše DDD pro kalcitriol odpovídá 1 mcg, má odvolací orgán za to, že odvolatel Roche požaduje stanovit ODTD pro kalcitriol pod úrovní jeho DDD, Odvolací orgán k tomu uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, pokud Ústav stanovení ODTD v takové výši řádně odůvodní, tj. například v případě stanovení Ministerstvo zdravotnictví 13

14 ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek. V tomto případě však ve spisové dokumentaci chybí náležité podklady, které by prokazovaly ekvipotentní poměr dávkování mezi kalcitriolem a alfakalcidolem a stanovení výše ODTD, respektive DDD, nepřekračuje maximální denní dávku kalcitriolu. Odvolací orgán tak shledává stanovenou výši ODTD pro kalcitriol v napadeném rozhodnutí právě ve výši 1 mcg za správnou a stanovenou v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. III. Námitku odvolatele Roche, že úhrady léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kalcitriol o nižším obsahu účinné látky, než je ODTD nebyly vypočteny správně, když u přípravků se silou 0,5 mcg byla úhrada stanovena aritmeticky jako polovina úhrady za ODTD, zatímco u přípravků se silou 0,25 mcg byl pro výpočet úhrady využit koeficient, čímž dochází k nedůvodným rozdílům, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel tuto námitku uplatňoval již v rámci svého vyjádření ze dne Ústav k tomu uvádí, že postupoval v souladu s platnými právními předpisy a svou Metodikou stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku, veřejně dostupnou na (dále jen Metodika stanovení základní úhrady ). ODTD předmětných léčivých látek (alfakalcidol a kalcitriol) byla stanovena podle DDD, což je také v souladu s SPC přípravků. Při výpočtu úhrady za jednotku lékové formy Ústav postupoval podle Metodiky stanovení základní úhrady, tedy z ceny pro konečného spotřebitele referenčního přípravku přepočetl Ústav základní úhradu za ODTD, ze které dále vypočetl úhradu za jednotku lékové formy. Odlišnost ve výpočtu je daná tím, že u léčivé látky alfakalcidol pro perorální podání jsou registrované síly 0,25, 0,5 a 1mcg a pro léčivou látku kalcitriol pro perorální podání jsou registrovány pouze síly 0,25 a 0,5mcg, síla 1mcg není registrovaná, ODTD 1mcg je tedy u léčivé látky kalcitriol pro perorální podání fiktivní silou. V případě alfakalcidolu Ústav tedy z úhrady za reálnou sílu odpovídající ODTD přepočetl koeficientem úhradu za další registrované síly 0,5 (koeficient 0,750) a 0,25mcg (koeficient 0,563). Základní úhrada za jednotku lékové formy alfakalcidol (ODTD 1mcg) Frekvence dávkování: 1x denně 1mcg 8,4393 Kč (253,18 Kč/30) ODTD, reálná síla 0,5mcg 6,3296 Kč (8,4393 Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (0,5/1) 0,415 0,25mcg 4,7474 Kč (8,4393 Kč*0,563) koeficient dle vyhlášky = (0,25/1) 0,415 Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Jelikož síla 1mcg kalcitriolu je silou fiktivní, provedl Ústav přepočet úhrady na nejbližší nižší reálnou sílu 0,5mcg aritmeticky, úhrada za sílu 0,25mcg byla dále dopočtena pomocí koeficientu. Základní úhrada za jednotku lékové formy kalcitriol (ODTD 1mcg) Frekvence dávkování: 1x denně 1mcg 8,4393 Kč ODTD, fiktivní síla 0,5mcg 4,2197 Kč (8,4393 Kč/1*0,5) reálná síla 0,25mcg 3,1649 Kč (4,2197 Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (0,25/0,5) 0,415 Tento postup je také uveden v Metodice stanovení základní úhrady, Ústav takový postup aplikuje na všechna řízení a je tak zajištěn stejný přístup ke všem správním řízením. Postup odvození koeficientu pro libovolné násobky sil přípravku vychází z Metodiky odvození hodnot koeficientu veřejně dostupné na (dále jen Metodika odvození hodnot koeficientu ). Odvolací orgán tento postup shledává zcela správným a zákonným. IV. Námitku odvolatele Roche, že stanovení základní úhrady na základě ceny referenčního přípravku ALPHA D3 1 MCG, POR CPS MOL 30X1 RG, obchodovaného v Maďarsku odůvodnil Ústav jen zjištěním držitele rozhodnutí o registraci a jeho ceny v zahraničí, aniž by s určitostí zjistil, zda je tento léčivý přípravek skutečně totožný s léčivým přípravkem ALPHA D3 1 MCG, POR CPS MOL 30X1 RG, kód Ústavu 14398, registrovaným v ČR, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Obdobnou námitku vznesl odvolatel již v rámci svého vyjádření ze dne a Ústav se s tímto nejdříve vypořádal na straně 13 napadeného rozhodnutí, a to následujícím způsobem: Ústav uvádí, že ve veřejně dostupné maďarské databázi je u přípravku Alpha D3 30x1mcg uvedena společnost Teva jako držitel registračního oprávnění. Ústav jako důkaz vložil do spisu printscreen maďarské databáze (Alpha D3-maďarská dtb png), ze kterého lze tato informace ověřit. Ústav dále dne vyzval účastníky řízení k součinnosti, ve které žádal o dodání ceny výrobce přípravků Alpha D3, zejména za účelem ověření ceny. Společnost Teva dodala ceny přípravku v Maďarsku. Z toho Ústav soudí, že přípravek Alpha D3 30x1mcg v ČR je totožný s přípravkem obchodovaným v Maďarsku. Dále se v této věci vyjádřil Ústav na straně 18 napadeného rozhodnutí: Ústav uvádí, že za tentýž léčivý přípravek je (v souladu s metodikou stanovení základní úhrady) považován léčivý přípravek stejného výrobce/držitele registračního rozhodnutí, který obsahuje stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jehož velikost balení se neliší o více než 10 %. Za stejného výrobce se považují výrobci navzájem propojení kapitálově nebo jinak. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Z maďarské databáze je zřejmé, že se jedná o přípravek Alpha D3 od držitele Teva, a ATC A11CC03 s obsahem léčivé látky alfakalcidol pro perorální podání (orális) v dané síle a velikosti balení. Jedná se tedy o tentýž přípravek. Účastník řízení neuvedl žádný konkrétní důkaz, proč by přípravek v Maďarsku měl být odlišný od přípravku v ČR. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že maďarský a český léčivý přípravek ALPHA D3 1MCG, POR CPS MOL 30x1MCG byl registrován národní procedurou, a proto i přes jejich shodný název a příslušnost ke stejnému koncernu není zaručena totožnost těchto dvou léčivých přípravků. Odvolací orgán k tomu uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění v rámci porovnávání léčivých přípravků ve vnější cenové referenci nerozlišuje situace, kdy jsou léčivé přípravky registrovány národním postupem a kdy centralizovaně, případně alternativními registračními postupy. Proces registrace léčivých přípravků je zakotven zákonem o léčivech v ustanovení 31 an., zatímco stanovování cen a úhrad léčivých přípravků upravuje část šestá zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jedinou souvislostí mezi těmito předpisy je, že maximální cena a úhrada může být stanovena (až na zákonné výjimky) pouze tomu léčivému přípravku, který je registrován. Zákon o veřejném zdravotním pojištění však při splnění této podmínky již dále nezkoumá, jakým způsobem k registraci konkrétního léčivého přípravku došlo. Je tedy zcela irelevantní, zda k registraci léčivého přípravku došlo národní procedurou, systémem vzájemného uznávání či centralizovaným postupem Unie. V. Námitku odvolatele Svaz, že nesouhlasí s rozšířením podmínek úhrady o možnost přímého předepisování praktickým lékařem v případě indikace osteoporózy a toto rozšíření považuje za nedostatečně odůvodněné a nepřezkoumatelné, shledává odvolací orgán důvodnou. Předmětné léčivé přípravky mají z napadeného rozhodnutí stanoveny následující podmínky úhrady: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. je hrazen u pacientů s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce: 1. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), Ministerstvo zdravotnictví 16

17 2. s křivicí rezistentní na vitamin D, 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 4. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Původně měly předmětné léčivé přípravky stanoveny tyto podmínky úhrady: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Odvolací orgán k tomu uvádí, že pro pacienty s osteoporózou nebudou nově předmětné léčivé přípravky omezeny preskripčním omezením. U těchto pacientů tedy nebude určena vazba hrazeného používání předmětných léčivých přípravků na předepisování specialistou. Námitku k uvolnění preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků odvolatel Svaz uplatnil i v rámci svého vyjádření ze dne , když uvedl, že ze spisového materiálu není zřejmé, jakou roli v diagnostice osteoporózy a preskripci předmětných léčivých přípravků má nově zaujmout praktický lékař a není ani žádné další relevantní zdůvodnění pro rozšíření preskripčního omezení i na možnost přímého předepisování předmětných léčivých přípravků praktickým lékařem. Ústav na straně 16 napadeného rozhodnutí v reakci na vznesenou námitku odvolatele odkázal na stanovisko odborných společností a doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře u osteoporózy. Uvolnění preskripčního omezení jen pro indikace u osteoporózy Ústav odůvodňuje tím, že účastník řízení Teva předložil farmakoekonomickou analýzu pouze pro uvolnění preskripce u těchto indikací. Odvolací orgán však shledává posouzení předložené farmakoekonomické analýzy v napadeném rozhodnutí pro účely selektivního uvolnění preskripčního omezení nepřezkoumatelným (odvolací orgán se touto analýzou blíže zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolací orgán k tomu uvádí, že Společnost pro metabolická onemocnění skeletu (SMOS) ve svém vyjádření ze dne uvedla, že souhlasí s uvolněním preskripce alfakalcidolu (nikoliv však kalcitriolu) pro všeobecné praktické lékaře, vzhledem k tomu, že případné nežádoucí účinky a kontraindikace jakož i nutnost kontrolovat odpovídající laboratorní a klinické parametry jsou dostatečně známé a popsané v dostupných dokumentech. S návrhem pro uvolnění preskripce předmětných léčivých přípravků pro všeobecné praktické lékaře vyslovila souhlas i ČNS ve svém vyjádření ze dne Obě odborné společnosti ale blíže nespecifikovaly rozsah indikací pro uvolnění preskripčního omezení a konkrétně zohledňovaly pouze léčivou látku alfakalcidol (nikoliv kalcitriol). Ústav uvolnil preskripční omezení pro pacienty s osteoporózou jak u alfakalcidolu, tak u kalcitriolu a takovýto postup je osvětluje na straně 25 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: Vzhledem k tomu, že předmětné léčivé látky byly vyhodnoceny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné a také vzhledem k tomu, že alfakalcidol je v játrech velmi rychle rozkládán na kalcitriol a tedy samotný účinek je působen kalcitriolem, stanovil Ústav shodné podmínky úhrady pro obě léčivé látky. Odvolací orgán upozorňuje, že z výše uvedeného vyjádření SMOS, jasně nevyplývá, v jakých indikacích by u předmětných přípravků mělo dojít k rozvolnění preskripce směrem k praktickým lékařům. Ve vyjádření je napsáno, že vzhledem k vysoké incidenci deficitu vitamínu D v české populaci a nezbytnosti jeho suplementace v mnoha indikacích, považuje výbor SMOS za potřebné, aby i praktičtí lékaři mohli ve schválených indikacích tento přípravek předepisovat přímo. Odvolací orgán připomíná, že léčba přímo související s deficitem vitamínu D tedy indikace, kterou výše popisuje SMOS jako odůvodňující její názor na uvolnění preskripce není jedinou indikací, ve které jsou předmětné léčivé přípravky hrazeny. Ústav tak vzal v úvahu vyjádření SMOS pouze jednostranně, zjednodušeně, tedy jako generální souhlas SMOS s uvolněním preskripce pro praktické lékaře, aniž by tuto skutečnost zasadil do kontextu všech indikací, pro které stanovuje úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo referenční indikace. Přitom hrazených indikací je ve variantě bez preskripčního omezení tři a ve variantě s preskripčním omezením další čtyři (v této souvislosti se jeví odvolacímu orgánu jako značně nestandardní stanovení dvojích podmínek preskripčních i indikačních omezení - úhrady v rámci jediné výše úhrady léčivého přípravku; k jejich realizovatelnosti se ale měly primárně vyjádřit zdravotní pojišťovny, které tak neučinily, a proto se tím odvolací orgán nebude dále zabývat). Jako příklad, kdy Ústav nezohlednil vyjádření SMOS v kontextu navrhovaných podmínek úhrad, lze uvést skutečnost, že předmětné přípravky mohou být podle napadeného rozhodnutí nově předepisovány pacientům s osteporózou, kteří ji mají dle indikačního omezení indukovanou léčbou glukokortikoidy, nebo při vysoké dávce kortikoidů. Přitom ze správního spisu nelze přezkoumat, zda se SMOS, ČNS nebo jiné osoby vyjadřovali k rozšiřování preskripce i v souvislosti s touto indikací, a není možné přezkoumat, jakou roli v primární Ministerstvo zdravotnictví 18

19 léčbě osteoporózy těchto pacientů současně léčených glukokortikoidy sehrávají praktičtí lékaři. Pokud primární diagnózu osteoporózy nestanovuje praktický lékař, pak se odvolací orgán domnívá, že není vhodné z hlediska účelné farmakoterapie preskripci zcela uvolňovat, ale mohlo by se jevit jako vhodnější umožnit, na základě doporučení lékaře s příslušnou specializací, delegovatelnost preskripce předmětných přípravků právě na praktické lékaře. Předmětné léčivé přípravky byly doposud předepisovány k úhradě pouze specialisty a pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kalcitriol ve spisové dokumentaci není žádné vyjádření odborných společností či jiný spisový podklad, který by prokazoval, že v rukou ostatních lékařů, respektive v rukou všeobecného praktického lékaře, bude zajištěna účinná a bezpečná léčba pacientů s osteoporózou pomocí předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kalcitriol (respektive účelná farmakoterapie). I když odvolací orgán souhlasí s tím, že v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky by v základní úhradě měly mít primárně stejné podmínky úhrady, nelze z tohoto bez dalšího vyvodit, že existuje-li jakýsi podklad odůvodňující změnu podmínek úhrady pro jednu látku, změní se automaticky podmínky úhrady i pro druhou, terapeuticky zaměnitelnou látku 1. Tím spíše nelze toto bezmyšlenkovitě provést v situaci, kdy oním podkladem odůvodňujícím změnu podmínek úhrady pro první ze zmiňovaných látek je 1. neúplné vyjádření jedné odborné společnosti 2. provedené bez zasazení do kontextu reálné klinické praxe. Ad 1. Vyjádření SMOS považuje odvolací orgán za neúplné z toho důvodu, že SMOS explicitně vyjádřila pouze k jedné posuzované léčivé látce, nikoliv oběma, a že SMOS toto vyjádření nedala do souvislosti s indikacemi, pro které považuje úhradu za racionální a potřebnou (resp. s indikacemi, pro které se navrhuje úhrada). Ad 2. Rozhodnutí o změně podmínek úhrady považuje odvolací orgán za nedomyšlené a nedostatečně odůvodněné z toho důvodu, ke změně přistoupil Ústav na základě dvou vyjádření odborných společností (SMOS a ČNS), která nebyla dostatečně specifická (viz výše), a aniž by tyto odborné společnosti vyzval k doplnění, resp. zpřesnění těchto vyjádření. Přitom Ústav nezohlednil, že podle dosavadních podmínek úhrady mohli předmětné léčivé přípravky předepisovat i lékaři dalších odborností než pouze těch, které zastupuje SMOS a ČNS. Dosud totiž preskripční omezení bylo stanoveno pro tyto odbornosti INT, END, URN, PED, REV, ORT, GYN, GER, J7. Ze spisové dokumentace přitom nevyplývá, zda i ostatní odborní lékaři, kteří doposud předepisovali předmětné přípravky v léčbě osteoporózy, souhlasí s plným uvolněním předepisování předmětných léčivých přípravků pro praktické lékaře v rámci indikací, pro které se navrhuje úhrada. 1 V opačném případě, tedy pokud by měly přípravky s jednou léčivou látkou stanovené preskripční omezení a přípravky obsahující druhou léčivou látku by byly uvolněny k předepisování praktickým lékařem, bylo by dle názoru odvolacího orgánu nutné se jejich zaměnitelností opětovně zabývat, neboť již z povahy a účelu existence preskripčních omezení by bylo možné o ní důvodně pochybovat. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Kumulace výše uvedených výhrad (byť by třeba samy o sobě neměly vliv na posouzení správnosti a zákonnosti napadeného rozhodnutí) vedou odvolací orgán k názoru, že se Ústav při dostatečném odůvodňování změny podmínek úhrady dopustil pochybení, kvůli kterým nelze rozhodnutí v této části považovat za správné a přezkoumatelné. Pakliže není vyjasněna role použití kalcitriolu v preskripci jiných lékařů než specialistů těch odborností, kterým byla preskripce v systému veřejného zdravotního pojištění svěřena, potom nelze shledat ani veřejný zájem na uvolnění preskripce předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kalcitriol pro terapii osteoporózy (ale i ostatní indikace). Protože ze spisové dokumentace není zřejmé postavení kalcitriolu v běžné klinické praxi, nebude-li tento vázán preskripčním omezením na specialisty a ani selektivní uvolnění preskripčního omezení jen pro indikace u pacientů s osteoporózou na základě nepřezkoumatelného farmakoekonomického hodnocení, shledává odvolací orgán takové uvolnění preskripce v stanovených podmínkách úhrady všech předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelné a námitku odvolatele důvodnou. VI. Námitku odvolatele Svaz, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho vyjádřením ze dne a nedostatečně vyhodnotil dopad na prostředky zdravotního pojištění, když uvedl úsporu nákladů cca 18 mil. Kč ročně, ale nezohlednil nárůst pacientů daný změnou podmínek, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Svaz obdobnou námitku uplatnil i v rámci svého vyjádření ze dne Ústav na straně 29 napadeného rozhodnutí uvádí následující odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění: Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca 18 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4 kvartál roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k Odvolací orgán k tomu uvádí, že uvedená výše odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění ze strany 29 napadeného rozhodnutí odpovídá spisovému podkladu USP-74_2-FHZ pdf. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí, podoba preskripčního omezení se ve smyslu ustanovení 24 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady odvíjí od posouzení účinnosti, bezpečnosti předmětných léčivých přípravků nebo veřejného zájmu. Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Pakliže by se během správního řízení prokázalo, že předmětné léčivé přípravky jsou kvalifikovaně a správně (a tedy účinně a bezpečně) pacientům schopni předepisovat i jiní lékaři než specialisté, potom z pohledu účinnosti a bezpečnosti předmětných léčivých přípravků není tyto přípravky nutno vázat preskripčním omezením. Obávané navýšení počtu pacientů by znamenalo, že někteří pacienti, kteří mají být indikováni k terapii předmětnými léčivými přípravky, doposud nebyli těmito léčivými přípravky adekvátně léčeni, o čemž nemá odvolací orgán žádné informace. Takový stav navíc nelze presumovat a kalkulovat s ním v analýze nákladové efektivity. Ústav standardně formuluje odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění na základě celkových spotřeb předmětných léčivých přípravků a odvolací orgán nepovažuje za účelné kalkulovat odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění na základě počtu nedostatečně léčených pacientů, kteří se nedostanou do péče ke specialistovi. Odvolací orgán je rozhodně přesvědčen, že nelze automaticky operovat s myšlenkou, že někteří pacienti nejsou léčeni z důvodu nedostupnosti specialistů. Tento hypotetický stav je nutné označit samozřejmě za vysoce negativní, a pokud by tomu tak skutečně bylo a zároveň by bylo z odborného hlediska vhodné preskripční omezení uvolnit, tím spíše by Ústav měl k tomuto kroku přistoupit. Navíc se taková požadovaná formulace odhadu dopadu jeví jako nereálná. K námitce odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho vyjádřením ze dne odvolací orgán konstatuje, že ustanovení 68 odst. 3 správního řádu uvádí, že v odůvodnění rozhodnutí se uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, odvolací orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatele vznesenými v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v předmětném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Po formální stránce je takovýto postup zcela zákonný a námitka je nedůvodná. Ministerstvo zdravotnictví 21