CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII"

Transkript

1 Kotlářská 267/ Brno Česká republika CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ PROTOKOL Datum: 29-FEB-2015 Číslo protokolu: IBA1062 Verze: v3.0 Autor: Mgr. Michaela Jelínková Schválil: Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc., MUDr. Martin Bortlík, Ph.D. = prostor pro elektronický podpis IBA = Podpis odborného garanta Jméno: MUDr. Martin Bortlík, Ph.D. Datum:

2 ZÁZNAM ZMĚN Tento dokument obsahuje informace důvěrného charakteru. Žádná část dokumentu nesmí být kopírována, uchovávána v dokumentovém systému, ani žádným způsobem přenášena, včetně elektronického, mechanického, fotografického či jiného záznamu, ani uveřejněna či poskytnuta třetí straně bez předchozí dohody a písemného souhlasu vlastníků. Datum Autor Verze Popis změny Jelínková v0.1 Vytvoření draftu u Jelínková V0.2 Úprava doplnění informací od dr. Bortlíka Fröhlich, V0.2 Doplnění analytické části, doplnění názvu Jelínková Jelínková V1.0 Doplnění počtu center, finální verze protokolu Jelínková V2.0 Upraven seznam sponzorů, doplněna informace o centrech, doplnění loga Jelínková V3.0 Formální úprava Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 2 (celkem 15)

3 CELÝ NÁZEV PROJEKTU: ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ (CZECH REGISTRY OF IBD PATIENTS ON BIOLOGICAL THERAPY) ČÍSLO PROJEKTU: IBA1062 ZKRÁCENÝ NÁZEV PROJEKTU: CREdIT ŘEŠITEL: Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. Kotlářská 267/2, Brno IČ: GARANTI PROJEKTU: Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc., MUDr. Martin Bortlík, Ph.D. (za ČGS ČLS JEP) CRO: Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. Kotlářská 267/2, Brno IČ: PROJEKTOVÝ MANAGEMENT: Mgr. Michaela Jelínková PhDr. Karel Hejduk JAZYK: Český CHARAKTERISTIKA POPULACE PACIENTŮ: Pacienti s diagnostikovaným IBD a léčení léčivými přípravky biologické léčby. DATUM PROTOKOLU: 29FEB2015 VERZE PROTOKOLU: V3.0 Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 3 (celkem 15)

4 Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 4 (celkem 15)

5 Obsah 1. Shrnutí protokolu Úvod Typ projektu Cíle projektu Design projektu Zapojená centra Inkluzní kritéria Exkluzní kritéria Hodnocený léčivý přípravek Metodologie Iniciátor projektu Data management Vlastnictví dat Řídící výbor Registru Analýza dat Statistický analytický plán Obecné informace Plán analýz Regulatorní a legislativní požadavky Informovaný souhlas pacienta Regulatorní požadavky Legislativní požadavky Důvěrnost dat Farmakovigilance Pojištění Zaškolení center a zahájení sběru dat Publikační pravidla Harmonogram Harmonogram sběru dat Harmonogram projektu Kontrola a jištění kvality Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 5 (celkem 15)

6 10. Propagace materiály Web Manuál Logo Reference Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 6 (celkem 15)

7 1. Shrnutí protokolu Celý název projektu: ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ (CZECH REGISTRY OF IBD PATIENTS ON BIOLOGICAL THERAPY) Design projektu: Neintervenční multicentrické retrospektivně prospektivní longitudinální sledování pacientů léčených léčivými přípravky biologické léčby u pacientů s idiopatickými střevními záněty. Cíle projektu: Primární cíle Sledování celkového počtu IBD pacientů léčených léčivými přípravky biologické léčby v České republice Sekundární cíle Hodnocení efektivity biologické léčby Hodnocení bezpečnosti biologické léčby Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníků kvality života Hodnocení terapeutických režimů Sledování délky biologické léčby IBD pacientů Předpokládaný počet subjektů: všichni sledovaní pacienti od (cca 1000/rok) Počet zapojených center: aktuální možný počet center je 34 (seznam center uveden v Příloze č. 1) Sledované léčivo: léčivé přípravky biologické léčby Doba sledování pacienta: průběžné sledování po celou dobu trvání projektu Sledovaná populace pacientů: Pacienti s diagnostikovaným IBD idiopatickým střevním zánětem a léčení léčivými přípravky biologické léčby sledováni v centrech biologické léčby. Inkluzní kritéria: pacient s diagnostikovaným IBD probíhající nebo nově zahájena biologická léčba Exkluzní kritéria: nesouhlas pacienta se zařazením do studie Celková doba trvání studie: neurčeno Popis problematiky: Idiopatické střevní záněty (IBD z angl. Inflammatory Bowel Disease) je souhrnný termín, kterým se označují chronická zánětlivá střevní onemocnění, kterými jsou Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida. V posledních třiceti letech se výskyt obou nemocí zvyšuje a odhaduje se, že v současnosti postihují 0,3-0,5% populace v ekonomicky vyspělých zemích Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 7 (celkem 15)

8 světa. Můžeme proto předpokládat, že v České republice je asi takových pacientů. V posledních letech se první klinické projevy těchto nemocí posunují do mladších věkových kategorií a není výjimečné, že jsou diagnostikovány v mladším dětském věku. Obě nemoci nejsou medikamentózními prostředky definitivně vyléčitelné, avšak současná medikamentózní terapie umožňuje, že většina pacientů žije normálním životembez významných omezení. Pacienti s idiopatickými střevními záněty (dále IBD) jsou při vyčerpání možností konzervativní medikamentózní terapie (aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresiva), při její intoleranci, nebo při závažném a komplikovaném průběhu indikováni k podání biologické terapie. Jde o nejúčinnější formu léčby IBD, která je obvykle podávána dlouhodobě. Statistická rozvaha/plán: Kompletní analýza bude prováděna jedenkrát ročně kompletní zaměřená na diagnostickou jednotku a léčbu konkrétním preparátem. Dílčí analytické výstupy budou poskytovány na žádost. Statistická metoda zpracování dat (vč. konečné a průběžné analýzy): S ohledem na charakter projektu budou použity metody deskriptivní statistiky běžně používané v epidemiologických studiích. Sekundární cíl, hodnocení efektivity biologické léčby u pacientů s idiopatickými střevními záněty, bude testován za explorativním účelem dle normality dat pomocí parametrických či neparametrických statistických testů. Farmakovigilance: V rámci registru bude nastaveno hlášení nežádoucích příhod. Po vyplnění příslušného formuláře lékařem/datamanažerem, bude hlášení automaticky odesláno na farmakovigilanční oddělení IBA, kde proběhne revize hlášení kontrola údajů, případně další komunikace s lékařem. Hlášení AE/SAE může být odesíláno na PV oddělení držitele registrace dle PV smlouvy. Za ohlášení nežádoucích příhod spojených s léčbou jakéhokoliv léčivého přípravku na SÚKL je zodpovědný zdravotnický personál, a to podle platné legislativy a nařízení České republiky. Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 8 (celkem 15)

9 2. Úvod Idiopatické střevní záněty (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) jsou chronická zánětlivá onemocnění trávicí trubice postihující především mladé osoby ve věku let. Jde o medikamentózně nevyléčitelné choroby významně ovlivňující kvalitu života a pracovní i sociální aktivity postižených jedinců. Jejich výskyt v populaci ČR narůstá, současné odhady předpokládají postižení 0,3-0,5% populace. Základem péče o nemocné je dlouhodobá medikamentózní terapie v indikovaných případech doplněná o léčbu chirurgickou. Pacienti s idiopatickými střevními záněty (dále IBD) jsou při vyčerpání možností konzervativní medikamentózní terapie (aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresiva) indikováni k podání biologické terapie. Jde o nejúčinnější formu léčby IBD, která je obvykle podávána dlouhodobě. Její aplikace v ČR probíhá ve specializovaných centrech. V současné době je v ČR léčeno biologiky přibližně 10% celkové populace IBD pacientů, odhady v zemích západní Evropy uvádějí 20-30%. Z tohoto důvodu a také v souvislosti s dalšími faktory (snižování ceny, zavádění nových biologik) lze předpokládat v budoucnu významný nárůst pacientů léčených biologickou terapií. Informace získané prostřednictvím registrů léčených pacientů mohou zásadním způsobem přispět ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti biologické terapie IBD Typ projektu Neintervenční multicentrická retrospektivně prospektivní longitudinální studie, v rámci níž jsou sbírána prospektivní data o pacientech s idiopatickými střevními záněty léčených léčivými přípravky biologické léčby Cíle projektu Primární cíle: Hlavním cílem projektu je sledování celkového počtu pacientů léčených léčivými přípravky biologické léčby v České republice. Sekundární cíle: Další cíle studie jsou hodnocení efektivity biologické léčby, hodnocení bezpečnosti biologické léčby, hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníků kvality života, hodnocení terapeutických režimů a sledování délky biologické léčby IBD pacientů 3. Design projektu 3.1. Zapojená centra Do studie budou zapojena centra z České republiky se zaměřením na léčbu IBD biologickou léčbou. Seznam center je uveden v Příloze č Inkluzní kritéria pacient s diagnostikovanou IBD Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 9 (celkem 15)

10 probíhající nebo nově zahájena biologická léčba 3.3. Exkluzní kritéria nesouhlas pacienta se zažazením do studie 4. Hodnocený léčivý přípravek V rámci studie se budou hodnotit léčivé přípravky biologické léčby. 5. Metodologie 5.1. Iniciátor projektu Česká gastroenterologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (ČGS ČLS JEP) 5.2. Data management Data budou sbírána pomocí elektronických formulářů systému CLADE IS, elektronickým systémem vyvinutým na IBA pro sběr dat v rámci klinických studií (EDC systém). V systému budou nastavena validační pravidla pro zajištění kontrolovaného sběru dat: hraniční hodnoty, logické návaznosti a propojení souvisejících polí Vlastnictví dat Vlastníkem dat poskytnutých pro účely Registru je příslušné centrum pro podávání biologické terapie Řídící výbor Registru Řídící výbor Registru je tvořen 7 zástupci pracovišť podávajících biologickou terapii a 1 zástupcem IBA. Zástupci Řídícího výboru jsou: Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc. Doc. MUDr. Pavel Drastich, Ph.D. prim. MUDr. Tomáš Douda, Ph.D., MUDr. Přemysl Falt, Ph.D. prim. MUDr. Michal Konečný, Ph.D. Doc. MUDr. Vladimír Zbořil, CSc. MUDr. Martin Bortlík, Ph.D. PhDr. Karel Hejduk Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 10 (celkem 15)

11 1. Analýza dat Data budou centrálně statisticky zpracována, analyzována a vyhodnocována Institutem biostatistiky a analýz, s.r.o., Kotlářská 267/2, Brno Statistický analytický plán Statistický analytický plán nebude součástí analýzy dat. Obecné informace k analýze jsou specifikovány níže. Výstupy analýz budou poskytovány ve formě powerpointové prezentace. Počet pacientů v registru není omezen. Předpokládá se, že náběr pacientů bude probíhat rychlostí přibližně 1000 pacientů za 1 rok Obecné informace S ohledem na charakter projektu budou použity metody deskriptivní statistiky běžně používané v epidemiologických studiích. Součástí závěrečné statistické zprávy bude deskriptivní vyhodnocení primárních a sekundárních cílů registru a všech sledovaných parametrů u jednotlivých pacientů. Statistická analýza bude respektovat typy dat (spojitá, ordinální, binární) a rozložení hodnot (normální log-normální aj.). Budou vypočteny základní statistické parametry (průměr, medián, relativní podíl) a ukazatele spolehlivosti odhadu parametrů ve skupinách pacientů (SD, interval spolehlivosti, percentily). Pro testování proměnných odpovídajících cílům studie u sledovaných skupin pacientů budou použity standardní statistické metody, což znamená, že v případě spojitých proměnných budou použity podle normality dat buď parametrické (t-test, analýza rozptylu) nebo neparametrické testy (Mann-Whitney test, Kruskal-Wallis test). V případě hodnocení vztahu kategoriálních proměnných pak bude použit odpovídající test pro kontingenční tabulky, Fisherův exaktní test pro dvě kategorie binárního charakteru (ano/ne) a Pearsonův chi-kvadrát test pro hodnocení vztahu dvou proměnných s více než dvěma kategoriemi. Pro stanovení statistické významnosti bude použita standardní hladina α=0,05, která bude při mnohonásobném testování adekvátně korigována. Chybějící data nebudou nahrazovanána či imputována. Při statistickém zpracování budou použita data všech pacientů zařazených do registru splňující vstupní kritéria. Sekundární cíl, hodnocení efektivity biologické léčby, se bude vyhodnocovat na základě aktivity onemocnění při zahájení, v době průběžných záznamů a při ukončení biologické terapie dle: o Harvey-Bradshaw index (CN) Remission <5 Mild disease 5-7 Moderate disease 8-16 Severe disease >16 o Mayo skóre (UC) remission ( 2) mild (3-5) moderate (6-8) Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 11 (celkem 15)

12 severe (9-12) Změna od vstupní hodnoty bude při vyhodnocování kompletní analýzy statisticky testována za explorativním účelem Plán analýz Kompletní analýza dat zaměřená na diagnostickou jednotku bude probíhat jedenkrát ročně, stejně tak bude probíhat i analýza dat zaměřená na léčbu konkrétním preparátem. Za publikaci dat je zodpovědný řídící výbor Registru. Dílčí analytické výstupy budou poskytovány na žádost odborné společnosti nebo center, po schválení Řídícího výboru registru, z exportu dat. Dílčí analytické výstupy týkající se dat konkrétního centra budou poskytovány na žádost centra z exportu dat. 2. Regulatorní a legislativní požadavky 2.1. Informovaný souhlas pacienta V rámci studie bude vyžadován informovaný souhlas pacienta se sběrem dat viz Příloha č Regulatorní požadavky Informovaný souhlas bude schválen multicentrickou etickou komisí. Dle nařízení PHV 3 verze 3 SÚKL, ( 3a odst. 2 ZoL), se jedná o neintervenční poregistrační studii a jako taková bude nahlášena na SÚKL jako tzv. jiný typ studie Legislativní požadavky Nejsou vyžadovány. 3. Důvěrnost dat Veškeré údaje o pacientech ukládané do databáze budou plně anonymizované. Identifikátory osobních dat zapojených do registru budou: datum narození, pohlaví a iniciály jména a příjmení. 4. Farmakovigilance V rámci registru bude nastaveno hlášení nežádoucích příhod. Po vyplnění příslušného formuláře lékařem/datamanažerem, bude hlášení automaticky odesláno na farmakovigilanční oddělení IBA, kde proběhne revize hlášení kontrola údajů, případně další komunikace s lékařem. Hlášení AE/SAE může být odesíláno na PV oddělení držitele registrace dle PV smlouvy. Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 12 (celkem 15)

13 Za ohlášení nežádoucích příhod spojených s léčbou jakéhokoliv léčivého přípravku na SÚKL je zodpovědný zdravotnický personál, a to podle platné legislativy a nařízení České republiky. 5. Pojištění Není vyžadováno. 6. Zaškolení center a zahájení sběru dat Bude poskytnut manuál k databázi. Proběhne školení zapojených center prostřednictvím telekonferenčního zařízení ve dvou termínech. Zástupce center potvrdí zaškolení participujícího zdravotnického personálu. 7. Publikační pravidla Vedoucí center budou schvalovat použití dat daného centra a jejich účel. Dílčí analytické výstupy budou vždy potvrzeny prostřednictvím hlasovací aplikace. Roční souhrnné výstupy budou automaticky prováděny na datech všech center bez potřeby přímého souhlasu; tyto výstupy schvaluje před uveřejněním řídící výbor Registru. Prezentované výstupy (např. na stránkách projektu) mohou sloužit jako podklad pro publikaci, je nutné vždy uvést zdroj. 8. Harmonogram 8.1. Harmonogram sběru dat Při nasazení léčby a při switchi z jiného preparátu se založí Vstupní formulář. Follow-up intervaly sběru dat jsou rozdílné dle typu preparátu a roku: rok léčby počet kontrol Infliximab Cca Cca 7 adalimumab á 12 týdnů 4 golimumab á 12 týdnů 4 vedolizumab Cca Cca 7 Při ukončení léčby nebo při switchi na jiný preparát se vyplní Ukončovací formulář Harmonogram projektu Proces Zodpovědná osoba Termín Vytvoření protokolu Jelínková, Hejduk, Bortlík, Frölich listopad - prosinec 2015 Schválení protokolu Bortlík, Lukáš prosinec 2015 Vytvoření a schválení inf. souhlasu Bortlík, Jelínková listopad 2015 Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 13 (celkem 15)

14 Vytvoření CRF Bortlík, Baranová listopad-prosinec 2015 Schválení MEK Jelínková leden 2015 Nahlášení projektu na SUKL Jelínková únor 2016 Vytvoření ecrf Jobánková, Pavlík prosinec únor 2015/2016 Schválení ecrf Bortlík, Lukáš leden 2016 Školení center Lukáš, Bortlík, Jelínková, Stáňa, Pavlík březen 2016 Zahájení sběru dat lékaři center leden-duben 2016 Smluvní zajištění Jelínková, Hejduk listopad březen 2016 Reporting Stáňa od měsíčně 9. Kontrola a jištění kvality V projektu nebude probíhat monitoring zapojených center. Kontrola dat bude nastavena pomocí EDC systému, nebude zajištěna kontrola se zdrojovou dokumentací. 10. Propagace materiály Web Veškeré aktuální informace o projektu lze nalézt na Manuál Pro práci se systémem Clade je připraven technický manuál. Druhým typem manuálu je manuál klinický, který v krátkosti popisuje a definuje jednotlivé části ecrf. Manuály budou distribuovány do všech center Logo 11. Reference 1. Česká gastroenterologická společnost ČLS-JEP Pracovní skupina pro IBD. Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 14 (celkem 15)

15 Příloha č. 1 Seznam zapojených center Příloha č. 2 Informovaný souhlas Příloha č. 3 CRF Autor: Mgr. Michaela Jelínková Stránka 15 (celkem 15)

CREDIT ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII

CREDIT ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII CREDIT ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII Datum vydání: 13.06.2018 Číslo protokolu: IBA1062 Autor: Mgr. Martina Nováčková Tento dokument obsahuje informace důvěrného charakteru. Žádná část

Více

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT Neintervenční epidemiologická studie PROTOKOL PROJEKTU Verze: 4.0 Datum: 26.09.2006 Strana 2 PROTOKOL PROJEKTU

Více

CREDIT. Výroční zpráva projektu v roce Datum vydání: Verze: 2.0. Registered e-document

CREDIT. Výroční zpráva projektu v roce Datum vydání: Verze: 2.0. Registered e-document CREDIT projektu v roce 2017 Datum vydání: 27.11.2017 Projektový manažer: Analytik projektu: Odborný garant: Odborný garant: Mgr. Martina Nováčková Mgr. Kateřina Fröhlich prof. MUDr. Milan Lukáš, Ph.D.

Více

CREDIT. Výroční zpráva projektu v roce Datum vydání: Verze: 3.0. Registered e-document

CREDIT. Výroční zpráva projektu v roce Datum vydání: Verze: 3.0. Registered e-document CREDIT projektu v roce 2018 Datum vydání: 26. 11. 2018 Projektový manažer: Analytik projektu: Odborný garant: Odborný garant: Mgr. Martina Nováčková Mgr. Matyáš Kuhn prof. MUDr. Milan Lukáš, Ph.D. MUDr.

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Časný záchyt chronické obstrukční plicní nemoci v rizikové populaci

Časný záchyt chronické obstrukční plicní nemoci v rizikové populaci Časný záchyt diabetické retinopatie a makulárního edému u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0008165 Časný záchyt chronické obstrukční plicní nemoci v rizikové populaci PreVon

Více

Vyhodnocení studie SPACE

Vyhodnocení studie SPACE Kotlářská 267/2 602 00 Brno Česká republika www.biostatistika.cz Vyhodnocení studie SPACE Tato zpráva sumarizuje data shromážděná v rámci studie SPACE. Data byla poskytnuta Diabetickou asociací ČR. Autorský

Více

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA

Více

Životní cyklus programů časného záchytu onemocnění

Životní cyklus programů časného záchytu onemocnění Národní koordinační centrum programů časného záchytu onemocnění CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0006904 Životní cyklus programů časného záchytu onemocnění Ondřej Májek, Karel Hejduk, Ondřej Ngo, Ladislav Dušek

Více

XIV. Intenzivní kurz IBD

XIV. Intenzivní kurz IBD 10. 11. prosince 2015 Kongresové centrum IKEM Praha Vídeňská 1958/9 P r a h a 4 XIV. Intenzivní kurz IBD Pořádají: Pracovní skupina pro idiopatické střevní záněty ČGS ČLS JEP Nadační fond IBD a Congress

Více

Řešení multicentrických klinických registrů

Řešení multicentrických klinických registrů Řešení multicentrických klinických registrů Daniel Klimeš, Petr Brabec, Vít Kandrnal Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita, Brno 1 Obsah přednášky Definice pojmů Cíle klinických registrů

Více

Česká multicentrická výzkumná databáze CHOPN registr ČPFS

Česká multicentrická výzkumná databáze CHOPN registr ČPFS Česká multicentrická výzkumná databáze CHOPN registr ČPFS Hradec Králové, 1.2.2013 Karel Hejduk Institut biostatistiky a analýz, Brno Obsah: 1) Obecné informace o aktivitách IBA MU v rámci projektu CHOPN

Více

Lokální analýza dat Národního registru CMP. Komplexní cerebrovaskulární centrum Fakultní nemocnice Ostrava

Lokální analýza dat Národního registru CMP. Komplexní cerebrovaskulární centrum Fakultní nemocnice Ostrava NÁRODNÍ REGISTR CMP Lokální analýza dat Národního registru CMP za rok 2010 Komplexní cerebrovaskulární centrum Fakultní nemocnice Ostrava MUDr. Martin Roubec Garant centra: MUDr. Michal Bar, Ph.D. Garant

Více

Lokální analýza dat Národního registru CMP pro neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Ostravě pacienti hospitalizovaní v letech 2010 a 2011

Lokální analýza dat Národního registru CMP pro neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Ostravě pacienti hospitalizovaní v letech 2010 a 2011 NÁRODNÍ REGISTR CMP Lokální analýza dat Národního registru CMP pro neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Ostravě pacienti hospitalizovaní v letech 2010 a 2011 MUDr. Eva Hurtíková Národní registr CMP

Více

Pilotní projekt Optimalizace programu screeningu kolorektálního karcinomu

Pilotní projekt Optimalizace programu screeningu kolorektálního karcinomu Národní koordinační centrum programů časného záchytu onemocnění CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0006904 Pilotní projekt Optimalizace programu screeningu kolorektálního karcinomu Ondřej Májek, Michaela Jelínková,

Více

Statistická predikce prevalence DM v ČR do roku 2030

Statistická predikce prevalence DM v ČR do roku 2030 Statistická predikce prevalence DM v ČR do roku 2030 Zdroj dat: NRHZS 2015 2017, pacienti s DM; Český statistický úřad - Projekce obyvatelstva ČR Metodika: Poissonův zobecněný lineární model, predikční

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko

IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko Iktové centrum - Neurologické oddělení Krajská zdravotní a.s. Nemocnice Chomutov o.z. NÁRODNÍ REGISTR CMP Lokální

Více

Česká gastroenterologická společnost v rámci systému zdravotní péče

Česká gastroenterologická společnost v rámci systému zdravotní péče Česká gastroenterologická společnost v rámci systému zdravotní péče Ve dnech 12. 13. 4. 2018 se ve Vile Stiassni v Brně na pracovním jednání sešli členové výboru České gastroenterologické společnosti České

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015:

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Hodnocení

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k :

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k : Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 14. 12. 2016: Hodnocení

Více

Program časného záchytu karcinomu prostaty u populace mužů v dispenzární péči po onkologických onemocněních

Program časného záchytu karcinomu prostaty u populace mužů v dispenzární péči po onkologických onemocněních Program časného záchytu karcinomu prostaty u populace mužů v dispenzární péči po onkologických onemocněních CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0008167 Program časného záchytu karcinomu prostaty u populace mužů

Více

NÁRODNÍ REGISTR CMP. Cévní mozkové příhody epidemiologie, registr IKTA Kalita Z.

NÁRODNÍ REGISTR CMP. Cévní mozkové příhody epidemiologie, registr IKTA Kalita Z. NÁRODNÍ REGISTR CMP Cévní mozkové příhody epidemiologie, registr IKTA Kalita Z.. X.Cerebrovaskulární seminář, 23.9.2011 Kunětická Hora Sympozium firmy ZENTIVA Význam registru Odkud máme informace : ÚZIS

Více

Projekt zaměřený na monitoring diagnostiky a léčby bolesti u onkologicky nemocných pacientů. Brno 23.4.2010 Brněnské onkologické dny

Projekt zaměřený na monitoring diagnostiky a léčby bolesti u onkologicky nemocných pacientů. Brno 23.4.2010 Brněnské onkologické dny Projekt zaměřený na monitoring diagnostiky a léčby bolesti u onkologicky nemocných pacientů Brno 23.4.2010 Brněnské onkologické dny Vlastník projektu PARMA Realizátor: OAKS Consulting s.r.o. Finanční zajištění:

Více

Je možné zvýšit současnou účinnost biologické léčby IBD?

Je možné zvýšit současnou účinnost biologické léčby IBD? Je možné zvýšit současnou účinnost biologické léčby IBD? Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE a Interní klinika UVN a 1. LF UK Praha Obsah přednášky Jaká je současná situace?

Více

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK Historie centrové péče v revmatologii podnětem zavedení biologické léčby RA v roce 2000 diskuze DOHADOVACÍ ŘÍZENÍ

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice

Více

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006 CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií Jindřich Fínek 20.6.2006 Centrum pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky

Více

XXXXXXXXXXXXXX NADPIS. PODNADPIS Text text text. Bod KURZY A SEMINÁŘE. naše edukační aktivity

XXXXXXXXXXXXXX NADPIS. PODNADPIS Text text text. Bod KURZY A SEMINÁŘE. naše edukační aktivity XXXXXXXXXXXXXX NADPIS PODNADPIS Text text text. Bod KURZY A SEMINÁŘE naše edukační aktivity PŘEHLED KURZŮ Individuální kurzy a školení pro uzavřené skupiny ZÁKLADY APLIKOVANÉ ANALÝZY DAT DESIGN NEINTERVENČNÍCH

Více

B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Obsah Cíle, kritéria a harmonogram projektu...

B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Obsah Cíle, kritéria a harmonogram projektu... Obsah B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Projekt Zhodnocení účinnosti nákladné léčby vzácných autoimunitních nervosvalových onemocnění IČP 29/13/NAP,

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

5 omylů (problémů) center BL dle revizí VZP a jak jim předcházet. Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha

5 omylů (problémů) center BL dle revizí VZP a jak jim předcházet. Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha 5 omylů (problémů) center BL dle revizí VZP a jak jim předcházet Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha Úvod Provádění revizí je zákonnou povinností ZP ( 4 zákona č.

Více

SM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV

SM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0115 rev.01 Statut etické komise FNKV Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba

Více

Projekt edukační platforma I-COP EDU

Projekt edukační platforma I-COP EDU Projekt edukační platforma I-COP V rámci realizace projektu Edukační a informační platforma onkologických center CZ.1.07/2.4.00/31.0020 Blaha M., Lysý M., Pukyová J., Šulc D., Dušek L. Motivace projektu

Více

Roční zpráva o výsledcích projektu Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Roční zpráva o výsledcích projektu Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita Roční zpráva o výsledcích projektu 20.7.2015 Projekt REPLY Projekt REPLY je koncipován jako retrospektivní klinický registr zaměřený na neintervenční sledování pacientů s plicní hypertenzí. Registr sleduje

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru gastroenterologie za období NZIS REPORT č. K/2 (09/2016)

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru gastroenterologie za období NZIS REPORT č. K/2 (09/2016) NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru gastroenterologie za období 2007 2015 NZIS REPORT č. K/2 (09/2016) Stručný přehled činnosti oboru

Více

Farmakovigilanční inspekce

Farmakovigilanční inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ

Více

Projekt edukační platforma I-COP EDU Nemocnice Jihlava

Projekt edukační platforma I-COP EDU Nemocnice Jihlava Projekt edukační platforma I-COP Nemocnice Jihlava V rámci realizace projektu Edukační a informační platforma onkologických center CZ.1.07/2.4.00/31.0020 Blaha M., Klika P., Janča D., Mužík J., Dušek L.

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

Vztah pacienta k diagnostice a léčbě idiopatických střevních zánětů možnosti a problémy

Vztah pacienta k diagnostice a léčbě idiopatických střevních zánětů možnosti a problémy Vztah pacienta k diagnostice a léčbě idiopatických střevních zánětů možnosti a problémy Vladimír Zbořil Interní - hepatogastroenterologická klinika Fakultní nemocnice Bohunice Masarykova Univerzita BRNO

Více

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5 STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr.

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Analýza dat pro Neurovědy RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Jaro 2014 Institut biostatistiky Janoušová, a analýz Dušek: Analýza dat pro neurovědy Blok 8 Jak analyzovat přežití pacientů.

Více

NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR - CELOSTÁTNÍ SBĚR STRUKTUROVANÉ ZDRAVOTNICKÉ INFORMACE OD ROKU 1976 Miroslav Zvolský, Pavel Langhammer

NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR - CELOSTÁTNÍ SBĚR STRUKTUROVANÉ ZDRAVOTNICKÉ INFORMACE OD ROKU 1976 Miroslav Zvolský, Pavel Langhammer Miroslav Zvolský, Pavel Langhammer NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR - CELOSTÁTNÍ SBĚR STRUKTUROVANÉ ZDRAVOTNICKÉ INFORMACE OD ROKU 1976 Miroslav Zvolský, Pavel Langhammer Anotace Národní onkologický registr

Více

Medikamentózně refrakterní ulcerózní kolitida

Medikamentózně refrakterní ulcerózní kolitida Medikamentózně refrakterní ulcerózní kolitida VIII. webinář Kazuistiky IBD pacientů 2018 8.10.2018 Karin Malíčková Milan Lukáš ulcerózní pankolitida od roku 2010 (od 16.roku věku) 2010 2011 biologická

Více

ZÁKLADY KLINICKÉ ONKOLOGIE

ZÁKLADY KLINICKÉ ONKOLOGIE Pavel Klener ZÁKLADY KLINICKÉ ONKOLOGIE Galén Autor prof. MUDr. Pavel Klener, DrSc. I. interní klinika klinika hematologie 1. LF UK a VFN, Praha Recenzenti MUDr. Eva Helmichová, CSc. Homolka Premium Care

Více

XXI. HRADECKÉ GASTROENTEROLOGICKÉ A HEPATOLOGICKÉ DNY XI. MEZINÁRODNÍ ENDOSKOPICKÝ WORKSHOP

XXI. HRADECKÉ GASTROENTEROLOGICKÉ A HEPATOLOGICKÉ DNY XI. MEZINÁRODNÍ ENDOSKOPICKÝ WORKSHOP XXI. HRADECKÉ GASTROENTEROLOGICKÉ A HEPATOLOGICKÉ DNY XI. MEZINÁRODNÍ ENDOSKOPICKÝ WORKSHOP 16. 17. března 2017 Výukové centrum Lékařské fakulty UK Hradec Králové Odborný program Čtvrtek 16. března 2017

Více

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové)

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové) Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ T. Vaňásek (Hradec Králové) Farmakokinetické monitorování BL Biologická léčba Cílená modifikace imunitní reakce spojené s patogenezí

Více

C. Stručná souhrnná zpráva o realizaci projektu Obsah Cíle a výstupy projektu...2 Shrnutí závěrů...3

C. Stručná souhrnná zpráva o realizaci projektu Obsah Cíle a výstupy projektu...2 Shrnutí závěrů...3 Obsah C. Stručná souhrnná zpráva o realizaci projektu Projekt Zhodnocení účinnosti nákladné léčby vzácných autoimunitních nervosvalových onemocnění IČP 29/13/NAP, č. j. 20854/2013/OZS 1 Cíle a výstupy

Více

Studie Crossing Borders: snaha o zefektivnění screeningu kolorektálního karcinomu

Studie Crossing Borders: snaha o zefektivnění screeningu kolorektálního karcinomu Ústřední vojenská nemocnice - Vojenská fakultní nemocnice Praha 1. lékařská fakulta Univerzity Karlovy Interní klinika Studie Crossing Borders: snaha o zefektivnění screeningu kolorektálního karcinomu

Více

Léčba ankylozující spondylitidy preparáty biologické léčby v České republice:

Léčba ankylozující spondylitidy preparáty biologické léčby v České republice: Analytická zpráva registru k datu 1. 4. 2016 Léčba ankylozující spondylitidy preparáty biologické léčby v České republice: Základní přehled a hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby z dat registru ATTRA

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 12/2004 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Nežádoucí příhoda - Adverse Event (AE) Nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení,

Více

Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS.

Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS. Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS. J.Bednařík 1, 2, M.Škorňa 1, J.Kuchyňka 3, R.Mazanec

Více

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období NZIS REPORT č.

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období NZIS REPORT č. NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období 2007 2015 NZIS REPORT č. K/5 (09/2016) Stručný přehled

Více

Léčba juvenilní idiopatické artritidy u dětí preparáty biologické léčby v České republice

Léčba juvenilní idiopatické artritidy u dětí preparáty biologické léčby v České republice Analytická zpráva registru k datu 25. 4. 2017 Léčba juvenilní idiopatické artritidy u dětí preparáty biologické léčby v České republice Základní přehled a hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby z dat

Více

Informace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje

Informace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje Informace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Ostrava 4 26.4.2004 Gastroenterologie - činnost oboru v Moravskoslezském kraji v roce 2003

Více

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM: VÝZVA PRO ZDRAVÝ ŽIVOTNÍ STYL, SCREENING A ORGANIZACI LÉČEBNÉ PÉČE

KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM: VÝZVA PRO ZDRAVÝ ŽIVOTNÍ STYL, SCREENING A ORGANIZACI LÉČEBNÉ PÉČE KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM: VÝZVA PRO ZDRAVÝ ŽIVOTNÍ STYL, SCREENING A ORGANIZACI LÉČEBNÉ PÉČE Brno, 29. května 2015: Moravská metropole se již počtvrté stává hostitelem mezinárodní konference Evropské dny

Více

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr.

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Analýza dat pro Neurovědy RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Jaro 014 Institut biostatistiky Janoušová, a analýz Dušek: Analýza dat pro neurovědy Blok 5 Jak analyzovat kategoriální a binární

Více

Základní přehled epidemiologické situace ve výskytu tuberkulózy v České republice v roce 2016

Základní přehled epidemiologické situace ve výskytu tuberkulózy v České republice v roce 2016 Centrum pro rozvoj technologické platformy registrů Národního zdravotnického informačního systému, modernizace vytěžování jejich obsahu a rozšíření jejich informační kapacity. Rozvoj technologické platformy

Více

Obsah. 1 Plnění dílčích aktivit Plnění harmonogramu projektu Plnění cílů projektu Počet center a případů...6.

Obsah. 1 Plnění dílčích aktivit Plnění harmonogramu projektu Plnění cílů projektu Počet center a případů...6. B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Projekt Zhodnocení vztahu kvality a nákladů u péče o pacienty se vzácným autoimunitním 26/16/RPZP Obsah 1 Plnění dílčích

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU

Více

Hlavní principy. Farmako-ekonomika OLA

Hlavní principy. Farmako-ekonomika OLA 29.8.211 Autorský kolektiv CAR FN Hradec Králové Sedlák Krčmová FN Thomayerova Praha Chlumský Vašáková FN Plzeň Teřl Panzner FN Brno-Bohunice Kindlová Novotná FN Olomouc Zatloukal Panzner FNsP Ostrava

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

Hodnocení a modelování populačních dat na příkladu epidemiologie vážných chorob: I. Analýza dat, princip predikcí.

Hodnocení a modelování populačních dat na příkladu epidemiologie vážných chorob: I. Analýza dat, princip predikcí. Hodnocení a modelování populačních dat na příkladu epidemiologie vážných chorob: I. Analýza dat, princip predikcí. Úvod do matematické biologie Tomáš Pavlík & O. Májek, L. Dušek, J. Mužík, E. Gelnarová,

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Diabetická asociace České republiky. Závěrečná zpráva pilotního projektu

Diabetická asociace České republiky. Závěrečná zpráva pilotního projektu . Titulní strana Centra edukace pro diabetiky v okresních městech Diabetická asociace České republiky Závěrečná zpráva pilotního projektu Zdůvodnění zprávy: Zkoušející nebo koordinující zkoušející: Vyhodnocení

Více

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období NZIS REPORT č.

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období NZIS REPORT č. NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období 2007 2017 NZIS REPORT č. K/5 (08/2018) Stručný přehled

Více

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R.

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R. Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních Keil R. Příčiny vzniku nespecifických střevních zánětů Vzniká u geneticky disponovaných osob Je důsledkem abnormální imunitní odpovědi na faktory

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní

Více

Jednání KR a VR ČNHP Praha

Jednání KR a VR ČNHP Praha Jednání KR a VR ČNHP 21. 2. 2017 Praha Program 10:30 Zahájení Představení registru v Clade-IS (Pavlíčková, 90 min) Postřehy k vyplňování (všichni, 30 min) 12:30 Oběd Propojení registru s WAPPS-Hemo (Ovesná,

Více

Základní přehled epidemiologické situace ve výskytu tuberkulózy v České republice v roce 2015

Základní přehled epidemiologické situace ve výskytu tuberkulózy v České republice v roce 2015 Centrum pro rozvoj technologické platformy registrů Národního zdravotnického informačního systému, modernizace vytěžování jejich obsahu a rozšíření jejich informační kapacity. Rozvoj technologické platformy

Více

Informace ze zdravotnictví Zlínského kraje

Informace ze zdravotnictví Zlínského kraje Informace ze zdravotnictví Zlínského e Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Zlín 1 17.6.2004 Gastroenterologie - činnost oboru Zlínského e v roce Publikované údaje jsou čerpány

Více

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2010

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2010 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 28. 6. 211 33 Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce 21 Activity in branch gastroenterology in the CR in the year

Více

Současnost a budoucnost Registru Monoklonálních Gamapathií (RMG)

Současnost a budoucnost Registru Monoklonálních Gamapathií (RMG) Současnost a budoucnost Registru Monoklonálních Gamapathií (RMG) V. Maisnar za Českou myelomovou skupinu Historie RMG = již téměř 10 let! zahájení příprav registru MG: Velké Bílovice 2006 + grant dnešní

Více

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2009

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2009 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 7. 6. 21 26 Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce 29 Activity in branch gastroenterology in the CR in the year

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Léčba psoriatické artritidy preparáty biologické léčby v České republice

Léčba psoriatické artritidy preparáty biologické léčby v České republice Analytická zpráva registru k datu 1. 1. 2017 Léčba psoriatické artritidy preparáty biologické léčby v České republice Základní přehled a hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby z dat registru ATTRA Odpovědná

Více

Základní přehled epidemiologické situace ve výskytu tuberkulózy v České republice v roce 2017

Základní přehled epidemiologické situace ve výskytu tuberkulózy v České republice v roce 2017 Centrum pro rozvoj technologické platformy registrů Národního zdravotnického informačního systému, modernizace vytěžování jejich obsahu a rozšíření jejich informační kapacity. Rozvoj technologické platformy

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru dermatovenerologie za období NZIS REPORT č. K/12 (08/2018)

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru dermatovenerologie za období NZIS REPORT č. K/12 (08/2018) NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru dermatovenerologie za období 2007 2017 NZIS REPORT č. K/12 (08/2018) Stručný přehled činnosti oboru

Více

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012 98/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Změna: 236/2013 Sb. Změna: 364/2015 Sb. Změna: XXX/2017 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o

Více

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012:

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012: Age Related Macular Degeneration in Patients in the Czech Republic Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012: 12měsíční a 24měsíční sledování určeno pro VZP jako doklad mapující v diagnostické

Více

Typologie pacientů se spánkovou apnoí. P. Turčáni, Ventilační centrum KNPT FN Brno

Typologie pacientů se spánkovou apnoí. P. Turčáni, Ventilační centrum KNPT FN Brno Typologie pacientů se spánkovou apnoí P. Turčáni, Ventilační centrum KNPT FN Brno Telemedicína Začátek, 60 léta, projekty NASA GPRS (General Packet Radio Service) je služba v GSM síti Telemedicína Domov

Více

ÚVOD Představení Národního screeningového centra

ÚVOD Představení Národního screeningového centra ÚVOD Představení Národního screeningového centra Ondřej Májek, Karel Hejduk, Ladislav Dušek Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky Institute of Health Information and Statistics of

Více

Jednání KR a VR ČNHP , Praha I. Český hematologický a transfuziologický sjezd Jan Blatný, Zlata Křístková, Petra Ovesná

Jednání KR a VR ČNHP , Praha I. Český hematologický a transfuziologický sjezd Jan Blatný, Zlata Křístková, Petra Ovesná Jednání KR a VR ČNHP 17.9. 2018, Praha I. Český hematologický a transfuziologický sjezd Jan Blatný, Zlata Křístková, Petra Ovesná 17:00 Zahájení Úvod a přivítání (J.Blatný) Program Aktuální přehled hospodaření

Více

Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy

Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy MUDr. Jana Skoupá, MBA Pharma Projects s.r.o. Česká farmako-ekonomická společnost Praha, 15.9.2009 Struktura prezentace Proč model

Více

Screening rizika předčasného porodu zavedením programu QUIPP

Screening rizika předčasného porodu zavedením programu QUIPP Screening rizika předčasného porodu zavedením programu QUIPP CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0008166 Screening rizika předčasného porodu zavedením programu QUIPP PreVon 2018 14.11.2018 Praha Ústav zdravotnických

Více

Přehled použitých výrazů a zkratek

Přehled použitých výrazů a zkratek Orgány vývoje klinických standardů a proces plánování Příloha 4b Závěrečné zprávy projektu č. NS 10650-3/2009 podpořeného Interní grantovou agenturou MZ ČR, Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený

Více

Národní akční plán pro Alzheimerovu nemoc a obdobná onemocnění 2020? 1. setkání pracovní skupiny

Národní akční plán pro Alzheimerovu nemoc a obdobná onemocnění 2020? 1. setkání pracovní skupiny Národní akční plán pro Alzheimerovu nemoc a obdobná onemocnění 2020? 1. setkání pracovní skupiny 19. 3. 2019 Program setkání 1) Představení členů pracovní skupiny 2) Proces tvorby národního akčního plánu

Více

Q & A a co ještě nebylo řečeno

Q & A a co ještě nebylo řečeno 1 Q & A a co ještě nebylo řečeno MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2 Lze použít v KH elektronické IP a IS? Zatím nelze Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění 51 odst. (2) písm. h) Informovaný souhlas

Více

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Strana 1666 Sbírka zákonů č. 98 / 2012 Částka 39 98 VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách

Více

Hlášení těhotenství (formulář)

Hlášení těhotenství (formulář) Hlášení těhotenství (formulář) OSOBA PODÁVAJÍCÍ HLÁŠENÍ Počáteční Následné sledování Jméno a příjmení: Upřesnění: Lékař (specializace) Lékárník pacient ostatní (upřesněte) Kontaktní adresa: Telefonní číslo:

Více

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků 30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad

Více

Vliv biologik na výsledky chirurgické léčby ISZ. Ryska O, Šerclová Z Chirurgické odd., Nemocnice Hořovice

Vliv biologik na výsledky chirurgické léčby ISZ. Ryska O, Šerclová Z Chirurgické odd., Nemocnice Hořovice Vliv biologik na výsledky chirurgické léčby ISZ Ryska O, Šerclová Z Chirurgické odd., Nemocnice Hořovice Chirurgická léčba MC v éře biologik Nationwide Inpatient Sample 1993-2004? Nárůst incidence (Jones

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více