Studie Crossing Borders: snaha o zefektivnění screeningu kolorektálního karcinomu

Transkript

1 Ústřední vojenská nemocnice - Vojenská fakultní nemocnice Praha 1. lékařská fakulta Univerzity Karlovy Interní klinika Studie Crossing Borders: snaha o zefektivnění screeningu kolorektálního karcinomu Š. Suchánek, O. Májek, B. Seifert, P. Kocna, L. Dušek, P. Frič, M. Zavoral 6. postgraduální kurz SGO 29. září 2014, Praha

2 Crossing Borders Central European Pilot Project for Bowel Cancer Screening Mezinárodní projekt: oblasti s incidencí KRK Cíl: ČR: Plzeňský region Německo: Oberfranken, Bavorsko Rakousko: Hradsko (Burgenland) kontrolní oblast optimalizace a standardizace programů screeningu KRK nastavení indikátorů kvality identifikace rizikových faktorů vzniku KRK Screeningové metody: FIT kolonoskopie 2

3 Výběr regionů: incidence KRK Standardizovaná incidence (na obyvatel) Plzeňsko Oberfranken

4 Plzeňský region Okres Populace celkem (2011) Populace ve věku let (2011) Pokrytí TOKS (%, 2011) TOKS pozitivita (%, 2011) Plzeň-město ,9% 7,4% Klatovy ,3% 6,2% Plzeň-sever ,8% 7,6% Plzeň-jih ,9% 6,6% Domažlice ,4% 5,2% Tachov ,6% 5,9% Rokycany ,9% 6,4% Pokrytí TOKS v regionu v r. 2011: 24.9 Pokrytí TOKS v celé ČR v r. 2011:

5 Česká část projektu Přesnost imunochemických testů na okultní krvácení do stolice v detekci kolorektální neoplázie: multicentrická cross-over studie pracovní název: Studie FIT financování: Agentura pro zdravotnický výzkum ČR (08/2014) doba trvání: charakter: prospektivní, multicentrická, multioborová 5

6 Pracoviště (koordinace) 6 GE pracovišť (dr. Suchánek) FN Plzeň, Nem. Vítkovice, FN Olomouc incidence KRK ÚVN Praha, IKEM Praha, FN Hradec Králové kontrolní regiony 42 praktických lékařů (doc. Seifert) Biochemie: ÚLBLD VFN Praha (dr. Kocna) Biostatistika: IBA Brno (dr. Májek) 6

7 Studie FIT design Screeningová populace (3.000 jedinců) asymptomatičtí; věk let Imunochemické testy na okultní krvácení do stolice (FIT) semikvantitativní (point-of-care-testing; POCT): QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finland kvantitativní: OC Sensor, Eiken Chemical Co., LTD., Japan Cut off hodnota: ng/ml 7

8 QuikRead 101 FIT analyzátory QuikRead go OC Sensor Diana semikvantitativní (QuikRead 101 a QuikRead go) PL cut-off nastavené výrobcem (75 a 100 ng/ml) < cut-off = negativní; > než cut off = číselná hodnota kvantitativní (OC Sensor Diana) laboratoř cut-off volitelné; výsledek je vždy číselná hodnota 8

9 Studie FIT primární cíl porovnání přesnosti (senzitivita, specificita) mezi metodami QuikRead a OC Sensor FIT detekci kolorektální neoplázie pokročilý adenom, karcinom Česká republika populace s vysokým výskytem KRK 9

10 Sekundární cíle I zjištění senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty obou testů pro různé hodnoty cut-off optimalizace cut-off hodnoty testů pro efektivní populační screening vytvoření vhodného modelu screeningu KRK v ČR a ověření jeho realizace v klinické praxi v celonárodním měřítku 10

11 Sekundární cíle II vyšší metabolické riziko KRK u pacientů s diabetem mellitem a kardiovaskulárním onemocněním porovnání efektivity různých typů střevní přípravy (dle reálné klinické praxe) 11

12 Inkluzní kritéria věk let asymptomatičtí z hlediska kolorektální neoplázie: NE enteroragie, váhový úbytek, anémie podepsání IS se studií a kolonoskopií 12

13 Exkluzní kritéria vysokorizikové skupiny KRK příbuzný 1. stupně s KRK < 60let FAP, HNPCC a další hereditární syndromy KRK pokročilý adenom nebo KRK v osobní anamnéze screeningová kolonoskopie 3 roky akutní zánět střeva, těžká komorbidita předpokládaná nespolupráce nepodepsání IS (se studií a/nebo kolonoskopií) 13

14 Realizace konkrétních kroků Sledovaný jedinec: oba FIT, jedna stolice (cross-over design) kolonoskopie nezávisle na výsledku FIT Praktický lékař: dotazník; QuikRead; odeslání na OC Sensor a odběry krve a kolonoskopii Gastroenterolog: kolonoskopie; event. dotazník; QuikRead, odeslání na OC Sensor a odběry krve Biochemik: OC Sensor 14

15 Návaznost na předchozí projekty Cílený screening kolorektálního karcinomu u diabetiků 2. typu a osob s vysokým kardiovaskulárním rizikem: multicentrická prospektivní studie grant grant IGA NT shodná témata: metabolické riziko KRK; FIT podobný řešitelský kolektiv časová návaznost, konec náběru probandů v 06/

16 Závěr Mezinárodní studie Crossing Borders byla iniciována s úkolem najít optimální způsob programu screeningu KRK Česká část projektu bude zahájena v roce 2015 jako prospektivní multicentrická, multioborová studie Cílem je porovnat dva nejčastěji používané imunochemické testy na okultní krvácení do stolice 16

17 Děkuji za pozornost Podpořeno grantem IGA MZ ČR číslo NT/