Elecsys HBsAg II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 900 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 250 Použití Imunosouprava pro in vitro kvalitativní stanovení povrchového (surface) antigenu hepatitidy B (HBsAg) v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) je polypeptid různé velikosti, který je součástí vnějšího obalu částice viru hepatitidy B (HBV). 1,2 Krev osob infikovaných HBV obsahuje kromě intaktních infekčních částic HBV, také velké množství menších neinfekčních virových částic nebo vláken, které se skládají pouze z vnějšího obalu obsahujícího HBsAg. 3 HBsAg determinanta "a", proti které je imunitní odpověď převážně směrována, je společná pro všechny částice HBsAg. V rámci této "a" determinanty mohly být definovány jednotlivé determinanty podtypů HBsAg jako d, y, w1 w4, r a q. 4 Pod selektivním tlakem (způsobeným antivirovou léčbou nebo působením imunitního systému samotného) může virus exprimovat mnoho odlišných funkčních variant HBsAg (tzv. "escape mutants"). Některé varianty nemusí být detekovatelné komerčně dostupnými soupravami pro stanovení HBsAg. 2,5 Stanovení bylo vyvinuto speciálně pro detekci velkého počtu těchto variant. HBsAg je prvním imunologickým markerem infekce HBV a objeví se obvykle několik dní nebo týdnů předtím, než se dostaví první klinické projevy. Detekce HBsAg v lidském séru nebo plazmě indikuje přítomnost akutní nebo chronické infekce HBV. 6 Stanovení HBsAg se používá v rámci diagnostických postupů při identifikování osob infikovaných HBV a při zamezení přenosu viru krví a krevními produkty. 3,7 Stanovení HBsAg lze použít rovněž pro monitorování průběhu onemocnění a úspěšnost léčby osob s akutní nebo chronickou infekcí HBV. 8 Stanovení HBsAg se navíc doporučuje jako součást prenatální péče, s cílem co nejúčinněji předejít přenosu infekce HBV na novorozence. 9 Stanovení používá pro stanovení HBsAg monoklonální a polyklonální protilátky proti HBs (myší a ovčí). Regulační schválení Toto stanovení je označeno CE dle směrnice 98/79/ES. Využití testu bylo stanoveno a ověřeno notifikovaným subjektem dle Společných technických specifikací (CTS) pro diagnostické účely a pro screening dárcovství krve. Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. 1. inkubace: 50 µl vzorku, 2 biotinylované monoklonální protilátky proti HBsAg a směs monoklonální protilátky proti HBsAg a polyklonální protilátky proti HBsAg značené rutheniovým komplexem a) reagují a vytváří sendvičový komplex. 2. inkubace: Po přidání mikročástic potažených streptavidinem se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky stanovuje automaticky software analyzátoru porovnáním elektrochemiluminiscenčního signálu, získaného z produktu reakce vzorku se signálem hodnoty cut-off získané dříve kalibrací. 1 / 5 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako HBSAG II. M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. Anti-HBsAg-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 8 ml: 2 biotinylované monoklonální protilátky proti HBsAg (myší) > 0.5 mg/l; fosfátový pufr 100 mmol/l, ph 7.5; konzervans. Anti-HBsAg-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Monoklonální protilátka proti HBsAg (myší), polyklonální protilátka proti HBsAg (ovčí) značené rutheniovým komplexem > 1.5 mg/l; fosfátový pufr 100 mmol/l, ph 8.0; konzervans. HBSAG II Cal1 Negativní kalibrátor 1 (bílé víčko), 2 nádobky každá po 1.3 ml: Lidské sérum; konzervans. HBSAG II Cal2 Pozitivní kalibrátor 2 (černé víčko), 2 nádobky každá po 1.3 ml: HBsAg přibl. 0.5 IU/mL v lidském séru; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny biologické materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Kalibrátory jsou připraveny výhradně z krve dárců, kteří byli individuálně testovaní a nebyla prokázána přítomnost HBsAg (pouze HBSAG II Cal1) ani protilátek proti HCV a HIV. Testovací metody použily stanovení schválené FDA nebo povolené v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Sérum obsahující HBsAg (HBSAG II Cal2) bylo inaktivováno použitím β propiolaktonu a UV záření. Žádná inaktivace nebo metody stanovení však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, proto je nutné s materiálem zacházet stejně opatrně jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 10,11 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připraveny k přímému použití a dodávány v nádobkách určených pro systém. Analyzátor cobas e 411: Kalibrátory by měly být ponechané v analyzátoru pouze během kalibrace při C. Po použití co nejdříve uzavřete nádobky a uchovávejte je ve vzpřímené poloze při 2 8 C. Vzhledem k možnému odparu by se nemělo provádět více než 5 kalibrací z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li nutný pro kalibraci celý objem, přeneste alikvoty kalibrátorů připravených k přímému použití do prázdných uzavíratelných nádobek (CalSet Vials). Tyto nádobky označte dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2 8 C. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci.

2 Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180 do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpacku neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 na cobas e 411 na cobas e 411 Stabilita kalibrátorů neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C na cobas e 411 při C na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 při C do uvedeného data exspirace 8 týdnů 4 týdny 4 týdny 6 týdnů při střídavém skladování v chladničce a v analyzátoru (do 42 hodin při C) do uvedeného data exspirace 8 týdnů až 5 hodin použijte jen jednou Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li heparinizovaná, Na heparinizovaná, K 2 EDTA, K 3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA a Na citrátová plazma, jakož i zkumavky pro přípravu plazmy obsahující separační gel. Kritérium: Správné stanovení negativních a pozitivních vzorků. Stabilní 5 dní při 2 8 C, 3 měsíců při 20 C (± 5 C). Vzorky lze zmrazit 4krát. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek nebo systémy, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu C. Vzhledem k možnému odparu by vzorky a kalibrátory v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Využitelnost stanovení nebyla posouzena s žádnými posmrtnými vzorky nebo tekutinami kromě séra a plazmy. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". 2 x 6 štítků na nádobky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) , HBsAg II, pro 16 x 1.3 ml , HBsAg Confirmatory Test, 2 x 1.0 ml každá konfirmační a kontrolní reagencie , CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátor cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada , Adapter for SysClean , Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek , AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček , Clean Liner Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií , AssayTip/AssayCup, 48 kazet x 84 reakčních nádobek nebo pipetovacích špiček, odpadní vaky , WasteLiner, odpadní vaky , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy nelze načíst čárový kód, zadejte 15místní sekvenci čísel (kromě analyzátoru cobas e 602). Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Umístěte kalibrátory do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2 8 C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle standardu NIBSC (kódové číslo: 00/588; WHO 2. mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A; IU/mL). Následující referenční materiály z Institutu Paul-Ehrlicha, Langen (Německo) byly rovněž měřeny (U/mL) a porovnány s WHO standardem: PEI Standard AD (informační leták 1985, podtyp AD; 1000 U/mL; inaktivován) PEI Standard AY (informační leták 1985, podtyp AY; 1000 U/mL; inaktivován) (1 IU/mL WHO Standard odpovídá 0.34 U/mL PEI Standardu AY a 1 IU/mL WHO Standard odpovídá 0.44 U/mL PEI Standardu AD) Frekvence kalibrace: 2 / 5

3 Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií použitím HBSAG II Cal1, HBSAG II Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Obnovení kalibrace se doporučuje: po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality HBsAg II jsou mimo určené rozmezí častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Rozmezí elektrochemiluminiscenčního signálu (counts) pro kalibrátory: Negativní kalibrátor (HBSAG II Cal1): , Pozitivní kalibrátor (HBSAG II Cal2): Kontrola kvality Pro kontrolu kvality použijte HBsAg II. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Z technických důvodů musí být znovupřiřazené cílové hodnoty, platné pouze pro specifickou kombinaci šarží reagencií a kontrol, zadány ručně do všech analyzátorů (kromě analyzátoru cobas e 602). Vždy proto ověřte v letáku hodnot, který je součástí reagenční soupravy nebo soupravy, že jsou použity správné cílové hodnoty. Při použití nové šarže reagencií nebo kontrol, použije analyzátor originální hodnoty zakódované v čárových kódech kontrol. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítává cut-off na základě měření HBSAG II Cal1 a HBSAG II Cal2. Výsledek vzorku se uvádí buď jako reaktivní nebo nereaktivní, jakož i v podobě cut-off indexu (; signál vzorku/cut-off). Interpretace výsledků Vzorky s indexem cut-off < 0.90 jsou ve stanovení nereaktivní. Tyto vzorky se považují za negativní na HBsAg a nemusí být dále testovány. Vzorky s indexem cut-off v rozmezí 0.90 až < 1.0 se považují ve stanovení za hraniční. Vzorky s indexem cut-off 1.0 se považují za reaktivní. Všechny původně reaktivní nebo hraniční vzorky by měly být opětovně změřeny v duplikátu stanovením. Pokud jsou v obou případech zjištěné hodnoty indexu cut-off < 0.90, považuje se vzorek za negativní na HBsAg. Původně reaktivní nebo hraniční vzorky s výsledkem indexu cut-off 0.90 v některém z opakovaných stanovení se považují za opakovaně reaktivní. Opakovaně reaktivní vzorky musí být vyšetřeny nezávislým neutralizačním testem (Elecsys HBsAg Confirmatory Test). Vzorky potvrzené neutralizací s lidským anti HBs se považují za pozitivní na HBsAg. Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikterem (bilirubin < 684 µmol/l nebo < 40 mg/dl), hemolýzou (Hb < 1.24 mmol/l nebo < 2 g/dl), lipémií (Intralipid < 22.8 mmol/l nebo < 2000 mg/dl) a biotinem < 164 nmol/l nebo < 40 ng/ml. Kritérium: Správné stanovení negativních a pozitivních vzorků. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorovaná do koncentrace 6210 IU/mL. Žádné falešně negativní výsledky stanovení následkem nadbytku antigenu (hook efekt) nebyly zjištěny do koncentrace 1.5 millionu IU/mL. Neexistuje náznak významné ztráty citlivosti nebo specifičnosti u vzorků se zvýšenými hladinami IgM do 3678 mg/dl, IgA do 3250 mg/dl a IgG do 3817 mg/dl. Nebyly zaznamenány žádné významné interferující účinky u 21 běžně používaných léků. Dle současného stavu poznání lze předpokládat, že používaný způsob detekce HBsAg nemohou identifikovat všechny infikované vzorky krve nebo osoby. Negativní test proto nevylučuje s jistotou možnou expozici nebo infekci virem hepatitidy B. Negativní výsledek testu u osob, které byly vystaveny viru, může být způsobena koncentrací antigenu pod mezí detekce tohoto stanovení nebo nedostatečnou reaktivitou antigenů s protilátkami použitými v tomto stanovení. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Ujistěte se, že v seznamu Special Wash List (Screen Utility Special Wash Immune) je stanovení quant kombinováno se všemi stanoveními prováděnými na analyzátoru - včetně samotného stanovení : Z testu Krok K testu Krok 0 Krok 1 Krok 2 HBsAg II 1 HBsAg II x x x HBsAg II 1 každé další stanovení x x x Při instalaci nových testů se ujistěte, že seznam speciálního promytí je patřičně aktualizován. Pro stanovení Elecsys Anti HBs se ujistěte, že "Krok 1" a "Krok 2" jsou aktivovány: Z testu Krok K testu Krok 0 Krok 1 Krok 2 Anti-HBs 1 HBsAg II - x x Popsané doplňky Seznamu speciálního promytí musí být zadány ručně. Čtěte, prosím, návod k obsluze. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Meze a rozmezí Mez detekce Pro měření citlivosti byla ze standardních křivek série ředění standard HBsAg (ad a ay) v lidském HBV-negativním séru vyčtena koncentrace HBsAg, která odpovídá měrnému signálu hodnoty cut-off. Standardy institutu Paul-Ehrlich Podtyp ad, 1985 Podtyp ay, 1985 WHO standard 00/588 Podtyp ad Vzorek U/mL U/mL IU/mL Citlivost cutoff (cut-off = 0.9) 0.04 U/mL 0.04 U/mL 0.1 IU/mL Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, lidského séra a kontrol. 3 / 5

4 Vzorek Analyzátor cobas e 411 Opakovatelnost b) Mezilehlá preciznost c) d) HS e), negativní HS, slabě pozitivní HS, pozitivní HBSAG II 1 HBSAG II 2 b) Opakovatelnost = preciznost v sérii (n = 21) c) Mezilehlá preciznost = preciznost mezi sériemi (n = 10) d) = Cut-off index e) HS = lidské sérum Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Vzorek Opakovatelnost b) Mezilehlá preciznost f) HS, negativní HS, slabě pozitivní HS, pozitivní HBSAG II 1 HBSAG II f) Mezilehlá preciznost = v rámci laboratoře (modifikovaný protokol (EP5 A) CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy): 6krát denně po 10 dnů (n = 60)) Analytická specifičnost 1596 vzorků, obsahujících potenciálně interferující látky, bylo testováno stanovením, a zahrnovalo: obsahující protilátky proti HAV, HCV, HIV, HTLV, CMV, EBV, HSV, Rubella, Parvo virus, VZV, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, Borrelia, Listerióza obsahující autoprotilátky (ANA, SLE), zvýšené titry nebo revmatoidní faktory nebo protilátky HAMA pozitivní na příušnice, osypky, malárii po očkování proti HBV a chřipce od pacientů s monoklonální gamapatií a mnohočetným myelomem/lymfomem, pacientů podstupujících dialýzu nebo pacientů trpících na onemocnění jater z alkoholu od těhotných žen Nebyly zjištěny žádné falešně pozitivní výsledky. 14 vzorků bylo pozitivních na HBsAg (1 z každé skupiny pacientů pozitivních na protilátky HAV, HIV, HTLV a EBV; 1 od pacienta podstupujícího dialýzu a 9 od těhotných žen). 2 vzorky (1 po vakcinaci HBV a 1 se zvýšeným RF) byly původně pozitivní, po druhém měření byly ale negativní. Celková specifičnost byla 100 (spodní limit spolehlivosti 95, jednostranný: ). Klinická citlivost Celkem 1025 vybraných HBsAg vzorků, potvrzených jako pozitivní, v různých stádiích onemocnění, bylo testováno stanovením Elecsys HBsAg II vzorků bylo správně identifikováno (1 vzorek byl opakovaně negativní ( ), pozitivně neutralizovaný Elecsys HBsAg Confirmatory Testem, negativní ve 3. stanovení HBsAg, anti HBs negativní, anti HBe negativní, HBeAg negativní, anti HBc pozitivní). Citlivost v této skupině 1025 vzorků je Celkem 156 genotypových vzorků (genotyp A (30), B (8), C (11), C/E (1), D (68), E (17), F (17), G (3), nepřiřazen (1)) a všechny známé podtypy HBsAg (CNTS "Centre National de la Transfusion Sanguine", n = 9 panelů podtypu) byly testovány stanovením. Všechny byly pozitivní až na 6 vzorků (2 z genotypu A, 1 z genotypu D a 3 z genotypu E) s negativním nebo nízkým HBV DNA (negativní také v jiných HBsAg testech). Celkem 115 vzorků obsahujících různé mutace HBsAg bylo testováno stanovením a porovnáno se 3 registrovanými stanoveními HBsAg. Panel mutací Panel nativních mutací 1 (kmeny zobrazující aminokyselinové substituce byly buď propojeny s odolností proti vakcíně, proti léčbě lidským HB imunoglobulinem nebo zhoršenou reaktivitou HBsAg). Panel nativních mutací 2 (kmeny zobrazující jiné změny aminokyselin) testováno/pozitivní 41/40 g) 24/24 Panel nativních mutací 3 19/17 h) Rekombinantní panel mutací 31/31 Celkem 115/112 g) vzorek (mutace G145R) negativní ve všech stanoveních ( ); všechna měření byla prováděna ředěním 1:40 (FCS: fetální telecí sérum) h) vzorky (mutace M133L/M143T/G145R, resp. mutace T45S/I49R/113T114/I186P) negativní ve všech testovaných stanoveních; 1. mutace testována ve 3 stanoveních ( ), 2. mutace testována ve 4 stanoveních ( ) Pro 8 panelů využití (Boston Biomedica, Inc.) vykazuje stanovení Elecsys HBsAg II velmi dobrou konkordanci s údaji danými v jednotlivých informacích o výrobku (140 pozitivních ze 150 testovaných vzorků). Všechny pozitivně přiřazené vzorky byly pozitivní se stanovením Elecsys HBsAg II, z čehož vyplynula 100 citlivost. Klinická specifičnost Specifičnost stanovení ve skupině 6360 dárců krve byla: původně reaktivní (IR) specifičnost ; opakovaně reaktivní (RR) specifičnost Ve skupině 3593 vzorků z denní rutiny (hospitalizovaní pacienti, ambulantní pacienti, předoperační, zdravotní zaměstnanci a anonymní testovaní) byla specifičnost (IR a RR) Skupina Počet Původně reaktivní (IR) Opakovaně reaktivní (RR) Potvrzeno pozitivní Dárci krve Hospitalizovaní pacienti i) 122 j) i) 5 vzorků nemohlo být opakováno kvůli nedostatečnému množství vzorku j) 55 vzorků nemohlo být neutralizováno kvůli nedostatečnému množství vzorku; 1 vzorek byl negativní se stanovením Serokonverzní panely Serokonverzní citlivost stanovení byla zjištěna testováním 56 komerčních serokonverzních panelů ve srovnání s registrovanými stanoveními HBsAg. Ve všech panelech vykazuje stanovení Elecsys HBsAg II detekci serokonverze stejně nebo dříve než jiné soupravy HBsAg. Odkazy 1 Seeger C, Zoulim F, Mason WS. Hepadnaviruses. In: Field s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), th edition, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, pp Lee JM, Ahn SH. Quantification of HBsAg: basic virology for clinical practice. World J Gastroenterol 2011;17: Liaw YF. Clinical utility of hepatitis B surface antigen quantification in patients with chronic hepatitis B: a review. Hepatology 2011;54:W1-E9. 4 Norder H, Couroucé AM, Coursaget P, et al. Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 2004;47: Gerlich W. Diagnostic problems caused by HBsAg mutants a consensus report of an expert meeting. Intervirology 2004;47: Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B infection. Lancet 2009;373: / 5

5 7 WHO. Hepatitis B. Fact sheet N 204. Available at: accessed March Sonneveld MJ, Zoutendijk R, Janssen HLA. Hepatitis B surface antigen monitoring and management of chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2011;18: US Preventative Services Task Force. Screening for hepatitis B virus infection in pregnancy: US Preventative Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. Ann Int Med 2009;150: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 11 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5